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Experiências com HDR-braquiterapia na Noruega

23 de maio de 2017 atualizado por: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

Experiências norueguesas com tratamento de radiação intersticial (braquiterapia) para homens com câncer de próstata localizado de alto risco

Serão escritos 3 artigos sobre a experiência com a HDR-braquiterapia (HDR-BT) em pacientes com câncer de próstata de alto risco na Noruega como parte de um projeto de tese de doutorado. O projeto se concentrará na sobrevivência, efeitos colaterais e variáveis ​​de dosimetria como os principais pontos de interesse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro artigo comparará a mortalidade geral e específica do câncer de próstata em pacientes que receberam HDR-BT em comparação com pacientes que receberam apenas radioterapia externa (EBRT). Os pacientes que foram tratados com HDR-BT foram inscritos em um registro aprovado no Oslo University Hospital desde 2004. Os dados do grupo de controle (somente EBRT) são do estudo publicado pela Lancet SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Este é um estudo de caso-controle.

O segundo artigo se concentrará nos efeitos colaterais da HDR-BT em comparação com os pacientes da EBRT. Os pacientes incluídos no registro descrito acima receberam (e responderam com uma taxa de resposta de 72%) um questionário do formulário padrão Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26). Isso será comparado a pacientes que já responderam ao mesmo questionário em um estudo publicado anteriormente (aprovado pelo Comitê de Ética Norueguês).

O terceiro artigo investigará se existe alguma associação entre pacientes relatando efeitos adversos graves após HDR-BT e os relatórios de dosimetria dos pacientes (ou seja, há uma dose maior na uretra ou reto nesses pacientes?)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens são incluídos na área sudeste da Noruega e para grupos de controle de todo o país para que a população do estudo seja generalizada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade, câncer de próstata de alto risco, boa saúde geral, condição anatômica favorável para braquiterapia

Critério de exclusão:

  • saúde precária, metástase, tumor em estágio T3b, níveis de antígeno prostático específico (PSA) > 75, idade biológica > 75 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), estudo número 7
Pacientes incluídos no estudo de referência de SPCG-7 recebendo EBRT de 70 Gy em combinação com tratamento antiandrogênico ao longo da vida
Radiação: Braquiterapia de alta taxa de dose
Estudo número 7 do Norwegian Urologic Cancer Group (NUCG)
Pacientes recebendo EBRT até 74 Gy em combinação com terapia hormonal. Aprovado pelo comitê de ética. Questionários já preenchidos durante um estudo diferente (NUCG-7). Portanto, esses pacientes não serão contatados novamente.
Radiação: Braquiterapia de alta taxa de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade específica geral e de câncer de próstata em pacientes tratados com HDR-BT em comparação com EBRT sozinho
Prazo: 24 semanas
O resultado final medido é morte por câncer de próstata, morte por outra causa (mortalidade geral) ou vida em 10 anos.
24 semanas
Efeitos colaterais relatados pelo paciente após HDR-BT em comparação com EBRT convencional
Prazo: 1 ano
Os efeitos colaterais relatados pelo paciente com foco em retal, bexiga, qualidade de vida, função sexual e incômodo psicológico serão registrados em ambos os grupos e comparados.
1 ano
Existe associação entre dosagem retal após HDR-BT e desconforto retal autorrelatado em pacientes submetidos ao tratamento com HDR-BT?
Prazo: 2 anos
Investigações sobre a colocação da agulha, dosagem e variações anatômicas serão examinadas em pacientes que relatam problemas retais 5 anos após o tratamento com HDR-BT.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo

Investigadores

  • Investigador principal: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 677905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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