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노르웨이의 HDR 근접 치료 경험

2017년 5월 23일 업데이트: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

고위험 국소 전립선암 남성을 위한 간질 방사선 치료(근접 요법)에 대한 노르웨이의 경험

박사 학위 논문 프로젝트의 일환으로 노르웨이에서 고위험 전립선암 환자의 HDR-근접 치료(HDR-BT) 경험에 대해 작성될 3개의 기사가 있습니다. 이 프로젝트는 주요 관심 사항으로 생존, 부작용 및 선량 측정 변수에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 기사는 HDR-BT를 받은 환자와 외부 빔 방사선 요법(EBRT)만 받은 환자의 전체 및 전립선암 특정 사망률을 비교할 것입니다. HDR-BT로 치료받은 환자는 2004년부터 오슬로 대학 병원의 승인된 등록부에 등록되었습니다. 대조군(EBRT만 해당) 데이터는 Lancet에서 발표한 특징 연구 SPCG-7(스칸디나비아 전립선암 그룹)에서 가져온 것입니다. 이것은 케이스 컨트롤 연구입니다.

두 번째 기사는 EBRT 환자와 비교한 HDR-BT의 부작용에 초점을 맞출 것입니다. 위에서 설명한 레지스트리에 포함된 환자에게 표준 확장 전립선암 지수(EPIC-26) 양식의 설문지를 보냈습니다(응답률 72%로 완료). 이것은 이전에 발표된 연구(노르웨이 윤리 위원회 승인)에서 동일한 설문지에 이미 응답한 환자와 비교됩니다.

세 번째 기사에서는 HDR-BT 후 심각한 부작용을 보고한 환자와 환자의 선량 측정 보고서 사이에 연관성이 있는지 조사할 것입니다(즉, 이 환자의 요도 또는 직장에 더 많은 선량이 있습니까?).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

325

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구가 일반화되도록 노르웨이 남동부 지역의 남성과 전국의 통제 그룹이 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 나이, 고위험 전립선 암, 일반적으로 좋은 건강, 근접 치료에 해부학적으로 유리한 조건

제외 기준:

  • 건강 불량, 전이, T3b 단계 종양, 전립선 특이 항원(PSA) 수치 > 75, 생물학적 연령 > 75세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스칸디나비아 전립선암 그룹(SPCG), 연구 번호 7
평생 항안드로겐 치료와 함께 70Gy까지의 EBRT를 받는 SPCG-7의 특징 연구에 포함된 환자
방사능: 고선량률 근접치료
노르웨이 비뇨기과 암 그룹(NUCG) 연구 번호 7
호르몬 요법과 함께 74Gy까지의 EBRT를 받는 환자. 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 설문지는 다른 연구(NUCG-7) 중에 이미 완료되었습니다. 따라서 이러한 환자는 다시 연락하지 않습니다.
방사능: 고선량률 근접치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBRT 단독 치료와 비교하여 HDR-BT 치료를 받은 환자의 전체 및 전립선암 관련 사망률
기간: 24주
최종 측정 결과는 전립선암에 의한 사망, 다른 원인으로 인한 사망(전체 사망률) 또는 10년 생존입니다.
24주
기존 EBRT와 비교하여 HDR-BT 후 환자가 보고한 부작용
기간: 일년
직장, 방광, 삶의 질, 성기능 및 심리적 장애에 초점을 맞춘 환자가 직접 보고한 부작용을 두 그룹에 모두 기록하고 비교합니다.
일년
HDR-BT 치료를 받은 환자의 HDR-BT 후 직장 투여량과 자가 보고된 직장 장애 사이에 연관성이 있습니까?
기간: 2 년
HDR-BT 치료 5년 후 직장 문제를 보고한 환자를 대상으로 바늘 위치, 용량 및 해부학적 변화에 대한 조사를 실시합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo

수사관

  • 수석 연구원: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 677905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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