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Esperienze con HDR-brachiterapia in Norvegia

23 maggio 2017 aggiornato da: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

Esperienze norvegesi con il trattamento con radiazioni interstiziali (brachiterapia) per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

Ci sono 3 articoli che verranno scritti sull'esperienza con HDR-brachiterapia (HDR-BT) in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio in Norvegia come parte di un progetto di tesi di dottorato. Il progetto si concentrerà sulla sopravvivenza, gli effetti collaterali e le variabili dosimetriche come principali punti di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo articolo metterà a confronto la mortalità complessiva e specifica per il cancro alla prostata nei pazienti che hanno ricevuto HDR-BT rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo radioterapia esterna (EBRT). I pazienti che sono stati trattati con HDR-BT sono stati arruolati in un registro approvato presso l'Oslo University Hospital dal 2004. I dati del gruppo di controllo (solo EBRT) provengono dallo studio distintivo pubblicato da Lancet SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Questo è uno studio caso-controllo.

Il secondo articolo si concentrerà sugli effetti collaterali dell'HDR-BT rispetto ai pazienti EBRT. Ai pazienti inclusi nel registro sopra descritto è stato inviato (e completato con un tasso di risposta del 72%) un questionario del modulo standard Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26). Questo verrà confrontato con i pazienti che hanno già risposto allo stesso questionario in uno studio precedentemente pubblicato (approvato dal Comitato etico norvegese).

Il terzo articolo indagherà se esiste qualche associazione tra i pazienti che riportano effetti avversi gravi dopo HDR-BT e i rapporti di dosimetria dei pazienti (cioè c'è una dose maggiore per l'uretra o il retto in questi pazienti?)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli uomini sono inclusi dall'area sud-orientale della Norvegia e per i gruppi di controllo dall'intero paese in modo che la popolazione dello studio sia generalizzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età, cancro alla prostata ad alto rischio, buona salute generale, condizione anatomica favorevole alla brachiterapia

Criteri di esclusione:

  • cattiva salute, metastasi, tumore allo stadio T3b, livelli di antigene prostatico specifico (PSA) > 75, età biologica > 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), studio numero 7
Pazienti inclusi nello studio caratteristico di SPCG-7 che hanno ricevuto EBRT a 70 Gy in combinazione con un trattamento anti-androgeno per tutta la vita
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Studio numero 7 del Norwegian Urologic Cancer Group (NUCG).
Pazienti che ricevono EBRT a 74 Gy in combinazione con terapia ormonale. Approvato dal comitato etico. Questionari già compilati durante uno studio diverso (NUCG-7). Questi pazienti non verranno quindi ricontattati.
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità specifica per cancro globale e prostatico nei pazienti trattati con HDR-BT rispetto alla sola EBRT
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito finale misurato è la morte per cancro alla prostata, la morte per altra causa (mortalità complessiva) o la vita a 10 anni.
24 settimane
Effetti collaterali riportati dai pazienti dopo HDR-BT rispetto all'EBRT convenzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Gli effetti collaterali auto-riportati dai pazienti incentrati su retto, vescica, qualità della vita, funzione sessuale e disturbi psicologici saranno registrati in entrambi i gruppi e confrontati.
1 anno
Esiste un'associazione tra dosaggio rettale dopo HDR-BT e disturbo rettale auto-riferito in pazienti sottoposti a trattamento HDR-BT?
Lasso di tempo: 2 anni
Le indagini sul posizionamento dell'ago, sul dosaggio e sulle variazioni anatomiche saranno esaminate in pazienti che riferiscono problemi rettali 5 anni dopo il trattamento HDR-BT.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 677905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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