Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erfarenheter med HDR-brachyterapi i Norge

23 maj 2017 uppdaterad av: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

Norska erfarenheter av interstitiell strålbehandling (brachyterapi) för män med högrisk lokaliserad prostatacancer

Det finns 3 artiklar som kommer att skrivas om erfarenheten av HDR-brachyterapi (HDR-BT) hos patienter med högriskprostatacancer i Norge som en del av ett doktorsavhandlingsprojekt. Projektet kommer att fokusera på överlevnad, biverkningar och dosimetrivariabler som huvudintressepunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första artikeln kommer att jämföra total och prostatacancerspecifik dödlighet hos patienter som har fått HDR-BT jämfört med patienter som endast har fått extern strålbehandling (EBRT). Patienter som har behandlats med HDR-BT har varit inskrivna i ett godkänt register vid Oslo Universitetssjukhus sedan 2004. Kontrollgruppens data (endast EBRT) kommer från den Lancet publicerade kännetecknande studien SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Detta är en fallkontrollstudie.

Den andra artikeln kommer att fokusera på biverkningar av HDR-BT jämfört med EBRT-patienter. Patienter som ingår i registret som beskrivs ovan har skickats (och fyllt i med en svarsfrekvens på 72 %) ett frågeformulär med standardformuläret Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26). Detta kommer att jämföras med patienter som redan har besvarat samma frågeformulär i en tidigare publicerad studie (godkänd av den norska etiska kommittén).

Den tredje artikeln kommer att undersöka om det finns något samband mellan patienter som rapporterar allvarliga biverkningar efter HDR-BT och patientens dosimetrirapporter (dvs. finns det en större dos till urinröret eller ändtarmen hos dessa patienter?)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

325

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män ingår från sydöstra Norge och för kontrollgrupper från hela landet så att studiepopulationen är generaliserad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder, högriskprostatacancer, allmän hälsa, anatomiskt gynnsamt tillstånd för brachyterapi

Exklusions kriterier:

  • dålig hälsa, metastaser, tumör i T3b-stadiet, prostataspecifika antigennivåer (PSA) > 75, biologisk ålder > 75 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), studie nummer 7
Patienter inkluderade i kännetecknande studie av SPCG-7 som fick EBRT till 70 Gy i kombination med livslång anti-androgenbehandling
Strålning: Brachyterapi med hög dos
Norwegian Urologic Cancer Group (NUCG) studie nummer 7
Patienter som får EBRT till 74 Gy i kombination med hormonbehandling. Godkänd av etisk kommitté. Frågeformulär har redan fyllts i under en annan studie (NUCG-7). Dessa patienter kommer därför inte att kontaktas igen.
Strålning: Brachyterapi med hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total- och prostatacancerspecifik dödlighet hos patienter som behandlats med HDR-BT jämfört med enbart EBRT
Tidsram: 24 veckor
Det slutliga uppmätta resultatet är död av prostatacancer, död på grund av annan orsak (total dödlighet) eller levande vid 10 år.
24 veckor
Patientrapporterade biverkningar efter HDR-BT jämfört med konventionell EBRT
Tidsram: 1 år
Patient självrapporterade biverkningar med fokus på ändtarm, urinblåsa, livskvalitet, sexuell funktion och psykisk besvär kommer att registreras i båda grupperna och jämföras.
1 år
Finns det ett samband mellan rektaldosering efter HDR-BT och självrapporterad rektalbesvär hos patienter som genomgått HDR-BT-behandling?
Tidsram: 2 år
Undersökningar av nålplacering, dosering och anatomiska variationer kommer att undersökas hos patienter som rapporterar rektalproblem 5 år efter HDR-BT-behandling.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Utredare

  • Huvudutredare: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 677905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brachyterapi med hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera