Erfahrungen mit HDR-Brachytherapie in Norwegen
Norwegische Erfahrungen mit interstitieller Strahlenbehandlung (Brachytherapie) für Männer mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der erste Artikel vergleicht die allgemeine und prostatakrebsspezifische Mortalität bei Patienten, die HDR-BT erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die nur eine externe Strahlentherapie (EBRT) erhalten haben. Patienten, die mit HDR-BT behandelt wurden, werden seit 2004 in ein zugelassenes Register am Universitätskrankenhaus Oslo aufgenommen. Die Daten der Kontrollgruppe (nur EBRT) stammen aus der von Lancet veröffentlichten Studie SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie.
Der zweite Artikel konzentriert sich auf Nebenwirkungen von HDR-BT im Vergleich zu EBRT-Patienten. Patienten, die in das oben beschriebene Register aufgenommen wurden, wurde ein Fragebogen des Standardformulars für den erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC-26) zugesandt (und mit einer Antwortquote von 72 % ausgefüllt). Dies wird mit Patienten verglichen, die denselben Fragebogen bereits in einer zuvor veröffentlichten Studie (genehmigt von der norwegischen Ethikkommission) beantwortet haben.
Der dritte Artikel wird untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen Patienten, die schwere Nebenwirkungen nach HDR-BT berichten, und den Dosimetrieberichten der Patienten gibt (d. h. gibt es bei diesen Patienten eine größere Dosis an der Harnröhre oder dem Rektum?)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter, Hochrisiko-Prostatakarzinom, allgemein guter Gesundheitszustand, anatomisch günstige Voraussetzungen für Brachytherapie
Ausschlusskriterien:
- schlechter Gesundheitszustand, Metastasierung, Tumor im T3b-Stadium, Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 75, biologisches Alter > 75 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), Studiennummer 7
Patienten, die in die charakteristische SPCG-7-Studie aufgenommen wurden und eine EBRT bis 70 Gy in Kombination mit einer lebenslangen Antiandrogenbehandlung erhielten
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Studie Nr. 7 der Norwegischen Urologischen Krebsgruppe (NUCG).
Patienten, die eine EBRT bis 74 Gy in Kombination mit einer Hormontherapie erhalten.
Vom Ethikausschuss genehmigt.
Fragebögen, die bereits während einer anderen Studie (NUCG-7) ausgefüllt wurden.
Diese Patienten werden daher nicht erneut kontaktiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt- und prostatakrebsspezifische Mortalität bei mit HDR-BT behandelten Patienten im Vergleich zu EBRT allein
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das gemessene Endergebnis ist Tod durch Prostatakrebs, Tod aus anderer Ursache (Gesamtmortalität) oder am Leben nach 10 Jahren.
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24 Wochen
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Von Patienten berichtete Nebenwirkungen nach HDR-BT im Vergleich zu herkömmlicher EBRT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die von den Patienten selbst berichteten Nebenwirkungen, die sich auf Rektum, Blase, Lebensqualität, sexuelle Funktion und psychische Störungen konzentrieren, werden in beiden Gruppen aufgezeichnet und verglichen.
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1 Jahr
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Gibt es einen Zusammenhang zwischen rektaler Dosierung nach HDR-BT und selbstberichteten rektalen Beschwerden bei Patienten, die sich einer HDR-BT-Behandlung unterzogen haben?
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchungen zur Nadelplatzierung, Dosierung und anatomischen Variationen werden bei Patienten untersucht, die 5 Jahre nach der HDR-BT-Behandlung rektale Probleme melden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 677905
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