Erfaringer med HDR-brachyterapi i Norge
Norske erfaringer med interstitiel strålebehandling (brachyterapi) til mænd med højrisiko lokaliseret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Første artikel vil sammenligne overordnet og prostatacancer specifik dødelighed hos patienter, der har modtaget HDR-BT sammenlignet med patienter, der kun har modtaget ekstern strålebehandling (EBRT). Patienter, der er blevet behandlet med HDR-BT, har siden 2004 været indskrevet i et godkendt register på Oslo Universitetshospital. Kontrolgruppedataene (kun EBRT) er fra det Lancet publicerede kendetegnsstudie SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Dette er en case-kontrol undersøgelse.
Anden artikel vil fokusere på bivirkninger af HDR-BT sammenlignet med EBRT-patienter. Patienter inkluderet i registret beskrevet ovenfor har fået tilsendt (og udfyldt med en 72 % svarprocent) et spørgeskema med standardformularen Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26). Dette vil blive sammenlignet med patienter, der allerede har besvaret det samme spørgeskema i en tidligere offentliggjort undersøgelse (godkendt af den norske etiske komité).
Den tredje artikel vil undersøge, om der er nogen sammenhæng mellem patienter, der rapporterer alvorlige bivirkninger efter HDR-BT, og patienternes dosimetrirapporter (dvs. er der en større dosis til urinrøret eller endetarmen hos disse patienter?)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder, højrisiko prostatacancer, generelt godt helbred, anatomisk gunstig tilstand for brachyterapi
Ekskluderingskriterier:
- dårligt helbred, metastaser, tumor i T3b-stadiet, prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer > 75, biologisk alder > 75 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), undersøgelse nummer 7
Patienter inkluderet i kendetegnende undersøgelse af SPCG-7, der modtog EBRT til 70 Gy i kombination med livslang anti-androgen behandling
|
|
|
Norwegian Urologic Cancer Group (NUCG) undersøgelse nummer 7
Patienter, der får EBRT til 74 Gy i kombination med hormonbehandling.
Godkendt af etisk udvalg.
Spørgeskemaer er allerede blevet udfyldt under en anden undersøgelse (NUCG-7).
Disse patienter vil derfor ikke blive kontaktet igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet og prostatakræft specifik dødelighed hos patienter behandlet med HDR-BT sammenlignet med EBRT alene
Tidsramme: 24 uger
|
Det endelige målte resultat er død af prostatacancer, død på grund af anden årsag (samlet dødelighed) eller i live efter 10 år.
|
24 uger
|
|
Patientrapporterede bivirkninger efter HDR-BT sammenlignet med konventionel EBRT
Tidsramme: 1 år
|
Patient selvrapporterede bivirkninger med fokus på rektal, blære, livskvalitet, seksuel funktion og psykiske gener vil blive registreret i begge grupper og sammenlignet.
|
1 år
|
|
Er der en sammenhæng mellem rektal dosis efter HDR-BT og selvrapporteret rektal gener hos patienter, der har gennemgået HDR-BT-behandling?
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelser af kanyleplacering, dosering og anatomiske variationer vil blive undersøgt hos patienter, der rapporterer rektale problemer 5 år efter HDR-BT behandling.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 677905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .