Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт применения HDR-брахитерапии в Норвегии

23 мая 2017 г. обновлено: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

Норвежский опыт интерстициальной лучевой терапии (брахитерапия) у мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска

Будут написаны 3 статьи об опыте применения HDR-брахитерапии (HDR-BT) у пациентов с раком предстательной железы высокого риска в Норвегии в рамках докторской диссертации-проекта. Проект будет сосредоточен на выживаемости, побочных эффектах и ​​дозиметрических переменных как на основные моменты, представляющие интерес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первой статье будет сравниваться общая и конкретная смертность от рака простаты у пациентов, получивших HDR-BT, по сравнению с пациентами, которые получали только дистанционную лучевую терапию (EBRT). Пациенты, получавшие лечение с помощью HDR-BT, были зарегистрированы в утвержденном реестре Университетской больницы Осло с 2004 года. Данные по контрольной группе (только ДЛТ) взяты из опубликованного Lancet исследования SPCG-7 (Скандинавская группа по раку простаты). Это исследование случай-контроль.

Вторая статья будет посвящена побочным эффектам HDR-BT по сравнению с пациентами EBRT. Пациентам, включенным в регистр, описанный выше, была отправлена ​​(и заполнена с частотой ответов 72%) анкета стандартной формы Расширенного индекса рака простаты (EPIC-26). Это будет сравниваться с пациентами, которые уже ответили на тот же вопросник в ранее опубликованном исследовании (одобренном Норвежским этическим комитетом).

В третьей статье будет исследовано, есть ли какая-либо связь между пациентами, сообщившими о тяжелых побочных эффектах после HDR-BT, и отчетами пациентов о дозиметрии (т.е. была ли большая доза в уретре или прямой кишке у этих пациентов?)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включены мужчины из юго-восточной части Норвегии, а в контрольные группы - со всей страны, чтобы обобщить исследуемую популяцию.

Описание

Критерии включения:

  • возраст, высокий риск рака предстательной железы, общее хорошее здоровье, анатомически благоприятное состояние для брахитерапии

Критерий исключения:

  • плохое здоровье, метастазы, опухоль стадии T3b, уровень простатспецифического антигена (ПСА) > 75, биологический возраст > 75 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Скандинавская группа по раку простаты (SPCG), исследование № 7
Пациенты, включенные в основное исследование SPCG-7, получающие ДЛТ до 70 Гр в сочетании с пожизненной антиандрогенной терапией
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Исследование Норвежской урологической онкологической группы (NUCG) № 7
Больные, получающие ДЛТ до 74 Гр в сочетании с гормональной терапией. Одобрено этическим комитетом. Анкеты уже были заполнены в ходе другого исследования (NUCG-7). Поэтому с этими пациентами больше не будут связываться.
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность и смертность от рака предстательной железы у пациентов, получавших HDR-BT, по сравнению с только лучевой лучевой терапией
Временное ограничение: 24 недели
Конечным измеряемым исходом является смерть от рака предстательной железы, смерть по другой причине (общая смертность) или жизнь через 10 лет.
24 недели
Сообщаемые пациентами побочные эффекты после HDR-BT по сравнению с традиционной лучевой терапией
Временное ограничение: 1 год
В обеих группах будут регистрироваться и сравниваться пациенты, сообщающие о побочных эффектах, касающихся прямой кишки, мочевого пузыря, качества жизни, сексуальной функции и психологического беспокойства.
1 год
Существует ли связь между ректальной дозой после HDR-BT и жалобами на ректальное раздражение у пациентов, прошедших лечение HDR-BT?
Временное ограничение: 2 года
Исследования размещения иглы, дозировки и анатомических вариаций будут изучены у пациентов, которые сообщают о ректальных проблемах через 5 лет после лечения HDR-BT.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo

Следователи

  • Главный следователь: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 677905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Брахитерапия с высокой мощностью дозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться