Studie hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu podávaného subkutánně u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, včetně těch, kteří byli dříve léčeni biologickým antitumorovým nekrotickým faktorem (TNF) alfa agentem(y) (Discover-1)
15. ledna 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu podávaného subkutánně u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, včetně těch, kteří byli dříve léčeni biologickými anti-TNF alfa látkami
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby guselkumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) prostřednictvím posouzení redukce známek a symptomů PsA.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie guselkumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří neměli adekvátní odpověď na standardní terapie.
Bude hodnotit klinickou účinnost guselkumabu při redukci známek a symptomů a bezpečnostní profil guselkumabu v léčbě PsA.
Studie se bude skládat ze 4 fází: screeningová fáze v délce až 6 týdnů, zaslepená léčebná fáze v délce přibližně 1 roku (tj. 52 týdnů), včetně placebem kontrolovaného období od týdne 0 do týdne 24 a dvojitě zaslepené aktivní léčby období od týdne 24 do týdne 52 a fáze následného bezpečnostního sledování 8 týdnů po týdnu 52 (týden 52 až 60) a bude trvat 12 týdnů od posledního podání studijní látky (v týdnu 48) do konečného sledování bezpečnosti. návštěva.
Hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a biomarkerů bude prováděno ve studii v definovaném rozvrhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
383
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geelong, Austrálie, 3220
- Barwon Rheumatology Services
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Austrálie, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Austrálie, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Bundang, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Seoul, Korejská republika, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Martinus Medicus Health Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10789
- ISA GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20095
- MVZ Rheuma
-
Herne, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Wuppertal, Německo, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Polsko, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Polsko, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmańska
-
Torun, Polsko, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
Wroclaw, Polsko, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Ruská Federace, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Rostov, Ruská Federace, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Ruská Federace, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukrajina
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnytsky, Ukrajina
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajina
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukrajina
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ukrajina
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61141
- Revmaclinic
-
Ostrava, Česko, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Česko, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Česko, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Česko, 68601
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Zlin, Česko, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Španělsko, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studijní látky a splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
- Mít aktivní PsA, jak je definováno: alespoň 3 oteklé klouby a alespoň 3 citlivé klouby při screeningu a na začátku; a C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný (>=) 0,3 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu z centrální laboratoře
- Mít alespoň 1 z podskupin PsA: postižení distálního interfalangeálního kloubu, polyartikulární artritida s absencí revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou
- Máte aktivní plakovou psoriázu s alespoň jedním psoriatickým plakem o průměru >= 2 centimetry (cm) nebo změny nehtů v souladu s psoriázou nebo zdokumentovanou anamnézou plakové psoriázy
- Mít aktivní PsA navzdory předchozí léčbě nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), apremilastem a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID): Nebiologická léčba DMARD je definována jako užívání nebiologického DMARD po dobu alespoň 3 měsíce nebo důkaz nesnášenlivosti; Léčba apremilastem je definována jako užívání apremilastu v tržní dávce schválené v zemi, kde se studie provádí, po dobu alespoň 4 měsíců nebo prokazatelně nesnášenlivost; Terapie NSAID je definována jako užívání NSAID po dobu alespoň 4 týdnů nebo známky intolerance
- Účastníci mohli být dříve léčeni až 2 alfa anti-TNF (faktor nekrotizující nádory) alfa (přibližně 30 procent [%] celkové studované populace) a musí zdokumentovat důvod přerušení
Kritéria vyloučení:
- Má jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby guselkumabem, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (RA), axiální spondyloartritidy (toto nezahrnuje primární diagnózu PsA se spondylitidou), systémový lupus erythematodes nebo Lyme nemoc
- Dostal někdy více než 2 anti-TNFalfa látky
- již dříve podstoupil jakoukoli biologickou léčbu (jinou než anti-TNF alfa léčiva), včetně mimo jiné ustekinumabu, abataceptu, secukinumabu, tildrakizumabu, ixekizumabu, brodalumabu, risankizumabu nebo jiné vyšetřovací biologické léčby
- již dříve dostával jakákoli systémová imunosupresiva (například azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxymočovina, takrolimus) během 4 týdnů od prvního podání zkoumané látky
- Dostal apremilast během 4 týdnů před prvním podáním studijní látky
- Dříve užíval tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) nebo jakýkoli jiný inhibitor Janus kinázy (JAK)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) guselkumab 100 miligramů (mg) jednou za 4 týdny (q4w) od týdne 0 do týdne 48.
|
Účastníci obdrží 100 mg guselkumabu jako sterilní tekutinu pro SC injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab a Placebo
Účastníci dostanou SC guselkumab 100 mg v týdnech 0 a 4, poté jednou za 8 týdnů (q8w) (12., 20., 28., 36. a 44. týden) a placebo injekce při dalších návštěvách (8., 16., 24., 32. 40, 48) udržovat nevidomé.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako SC injekci.
Účastníci obdrží 100 mg guselkumabu jako sterilní tekutinu pro SC injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Placebo Následuje Guselkumab
Účastníci budou dostávat SC placebo q4w od týdne 0 do týdne 20 a ve 24. týdnu přejdou na příjem guselkumabu 100 mg q4w od týdne 24 do týdne 48.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako SC injekci.
Účastníci obdrží 100 mg guselkumabu jako sterilní tekutinu pro SC injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 20: >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuálního analogu stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), celkové hodnocení lékařem aktivita onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem pro hodnocení indexu zdraví (HAQ-DI; 20-otázkový nástroj hodnotící 8 funkčních oblastí); rozsah: 0-3, 0= žádné potíže, 3= nemožnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
Kritéria selhání léčby (TF) – vysazení studovaného léku, zahájení/zvýšení dávky nebiologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) nebo perorálních kortikosteroidů, zahájení zakázané léčby psoriatickou artritidou.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS28) (C-reaktivní protein [CRP]) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Skóre indexu aktivity onemocnění (DAS28) založené na C-reaktivním proteinu (CRP) je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení artritidy.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnech 16 a 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení psoriázy.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení únavy.
Položky byly hodnoceny obráceně, když to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Odpověď ACR 20 byla definována jako >=20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 70 v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >=70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi odpověď ACR 20 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď ACR 20 byla definována jako >=20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi odpověď ACR 50 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi odpověď ACR 70 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi ACR 70 v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >=70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0–100 milimetrů [mm], 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0–100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = indikace žádné potíže, 3 = indikace neschopnosti provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
52. týden
|
|
Změna skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení (>=0,35 zlepšení oproti výchozímu stavu) ve skóre HAQ-DI v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52 mezi účastníky se skóre HAQ-DI >=0,35 ve výchozím stavu
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování a snížení o 0,35 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ukazuje na významné zlepšení.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi odpověď HAQ-DI (>=0,35 zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre HAQ-DI) v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi HAQ-DI v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování a snížení o 0,35 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ukazuje na významné zlepšení.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi DAS28 (CRP) v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Kritéria odezvy DAS28 (CRP) byla definována následovně: Dobrá odezva: zlepšení 1,2; Střední odpověď: >3,2 při návštěvě a >1,2 zlepšení nebo 0,6-1,2 zlepšení; Žádná odpověď: 5.1 při návštěvě a
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (CRP) v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Remise DAS28 (CRP) byla definována jako hodnota DAS28 (CRP).
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Změna skóre DAS28 (CRP) od výchozího stavu v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení artritidy.
|
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na základě modifikovaných kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Modifikovaná odpověď PsARC byla definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze čtyř kritérií: >=30% snížení počtu oteklých kloubů, >=30% snížení počtu citlivých kloubů, >=20% zlepšení v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění ( artritida) na VAS (0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), >=20% zlepšení v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná aktivita artritidy a 100= extrémně aktivní artritida) a alespoň jedno ze 2 společných kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
Týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skupině výzkumu a hodnocení indexu skóre psoriázy a psoriatické artritidy (GRACE) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
Index GRACE je složené skóre aktivity onemocnění PsA převedené z AMDF, které bylo odvozeno z TJC (0-68) a SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), celkového hodnocení aktivity onemocnění na artritidu a psoriázu pacientem. (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), pacientovo hodnocení aktivity kožního onemocnění (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (0-100 mm, 0=vynikající a 100=slabé), PASI (0-72) a PsA Index kvality života (odvozeno jako PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), kde HAQ-DI: skóre HAQ-DI (0-3, 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost), SF-PCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života) a SF -MCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života).
Celkové skóre je od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší odpověď.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
DAPSA hodnotila kloubní doménu PsA a byla odvozena ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina CRP (mg/dl), hodnocení bolesti pacientem (0 -10 cm VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = slabé).
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
Hodnocení nemá rozsah skóre s horní nebo dolní hranicí.
|
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
|
MDA je míra, která definuje uspokojivý stav aktivity nemoci, který zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, pacientova perspektiva bolesti a aktivity nemoci, fyzické funkce a entezitidy).
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl PsA MDA při návštěvě, pokud při této návštěvě splnil alespoň 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek (68 spojů)
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli na American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako větší nebo rovna (>=)50% (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v 3 z 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), hodnocení fyzické funkce pacientem měřené pomocí indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví ( HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti a C-reaktivní protein (CRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s psoriázickou reakcí na IGA (skóre: 0 [vymazáno] nebo 1 [minimální] a >=2 snížení stupně od výchozího stavu) v týdnu 24 mezi účastníky s >=3 % tělesného povrchu (BSA) psoriatickým postižením a skóre IGA >=2 (mírné) na základní linii
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA) byla definována jako IGA skóre 0 (vymazáno) nebo 1 (minimální) a >=2 stupeň snížení od výchozí hodnoty ve skóre IGA psoriázy.
Dokument IGA dokumentuje, jak zkoušející vyhodnotil pacientovu psoriázu a léze jsou klasifikovány z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové stupnice: 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (těžké).
Skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka byla hodnocena jako vyjasněná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď ACR 20: >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuálního analogu stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), celkové hodnocení lékařem aktivita onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem pro hodnocení indexu zdraví (HAQ-DI; 20-otázkový nástroj hodnotící 8 funkčních oblastí); rozsah: 0-3, 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a C-reaktivní protein (CRP).
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 70 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >= 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogová stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí indexu postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj pro hodnocení 20 otázek 8 funkčních oblastí, rozsah: 0-3, 0=žádná obtížnost, 3=neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogová stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí indexu postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj pro hodnocení 20 otázek 8 funkčních oblastí, rozsah: 0-3, 0=žádná obtížnost, 3=neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s vyléčením entezitidy v týdnu 24 mezi účastníky s entezitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
|
Entezitida byla hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI), nástroje vyvinutého k hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti pomocí lokálního tlaku na následující entézy: vlevo a pravý laterální epikondyl humerus, levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Skóre LEI 0 po vstupní návštěvě indikuje vymizení entezitidy, když je výchozí LEI vyšší než (>) 0.
|
24. týden
|
|
Změna skóre entezitidy od výchozí hodnoty (na základě LEI) ve 24. týdnu mezi účastníky s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení entezitidy.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Skóre souhrnu duševních složek (MCS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s vyléčením daktylitidy ve 24. týdnu mezi účastníky s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Řešení daktylitidy bylo definováno jako skóre daktylitidy 0 se základním skóre daktylitidy >0.
|
24. týden
|
|
Změna skóre daktylitidy od výchozího stavu v týdnu 24 mezi účastníky s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení daktylitidy.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 podle návštěvy v průběhu týdne 24
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Odpověď ACR 20 byla definována jako >=20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR 50 Reakce podle návštěvy v průběhu 24. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Odpověď ACR 50 byla definována jako >=50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3 , 0 = indikující žádné potíže, 3 = indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR 70 Reakce podle návštěvy v průběhu 24. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Odpověď ACR 70 byla definována jako >=70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0–100 milimetrů [mm], 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0–100 mm, 0=výborné a 100= špatné), celkové hodnocení lékařem hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = indikace žádné potíže, 3 = indikace neschopnosti provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Komponenty ACR – počet oteklých kloubů a počet citlivých kloubů do 24. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Byly měřeny složky ACR včetně počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a citlivých kloubů (68 kloubů).
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Komponenty ACR- Pacientovo hodnocení bolesti, Pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění, Lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci do 24. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Komponenty ACR zahrnovaly pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0 = výborná a 100 = špatná), celkové hodnocení lékařem (PGA) aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida).
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Komponenta ACR – C-reaktivní protein (CRP) do 24. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Byla měřena složka ACR včetně CRP.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Komponenta ACR – Hodnocení fyzické funkce pacienta podle skóre škály HAQ-DI ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Hodnocení fyzické funkce pacienta bylo měřeno pomocí Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI).
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fyzické funkce.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu u komponent ACR v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Komponenty ACR zahrnují počet oteklých kloubů (66 kloubů), počet citlivých kloubů (68 kloubů), pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-100 mm, 0=žádná aktivita artritidy a 100=extrémně aktivní artritida), pacientova hodnocení fyzické funkce měřené pomocí Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení (>=0,35 zlepšení oproti výchozímu stavu) ve skóre HAQ-DI podle návštěvy v průběhu týdne 24 mezi účastníky se skóre HAQ-DI >=0,35 ve výchozím stavu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = indikující žádnou obtížnost do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Nižší skóre svědčí o lepším fungování.
Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení fyzické funkce a pokles o 0,35 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ukazuje na významné zlepšení.
|
Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi DAS28 (CRP) návštěvou v průběhu týdne 24
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Kritéria odezvy DAS28 (CRP) byla definována následovně: Dobrá odezva: menší nebo rovna (<=) 3,2 při návštěvě a zlepšení >1,2; Střední odpověď: >3,2 při návštěvě a >1,2 zlepšení nebo <=5,1 při návštěvě a >0,6-1,2 zlepšení; Žádná odpověď: <=0,6 zlepšení nebo >5,1 při návštěvě a <=1,2 zlepšení.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
DAS28 (CRP) respondér byl definován jako dosahující dobré nebo střední odpovědi DAS28 při konkrétní návštěvě.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (CRP) návštěvou v průběhu týdne 24
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Remise DAS 28 (CRP) byla definována jako hodnota DAS 28 (CRP) <2,6 při analytické návštěvě.
|
Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna skóre DAS28 (CRP) od výchozího stavu v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAS28 založený na CRP je index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení artritidy.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na základě modifikovaných kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) podle návštěv v průběhu týdne 24
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Modifikovaná odpověď PsARC byla definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze čtyř kritérií: >=30% snížení počtu oteklých kloubů, >=30% snížení počtu citlivých kloubů, >=20% zlepšení v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění ( artritida) s použitím VAS (0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), >=20% zlepšení v celkovém hodnocení aktivity lékaře pomocí VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná aktivita artritidy a 100=extrémně aktivní artritida) a alespoň jedno ze 2 společných kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vyřešení entezitidy ve 4., 8., 16. a 24. týdnu mezi účastníky s entezitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Skóre LEI 0 po vstupní návštěvě indikuje vymizení entezitidy, když výchozí hodnota LEI > 0.
|
4., 8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre entezitidy v týdnech 4, 8, 16 a 24 mezi účastníky s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení entezitidy.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
|
|
Procento účastníků s vyřešením daktylitidy podle návštěvy v průběhu 24. týdne mezi účastníky s daktylitidou na začátku
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Řešení daktylitidy bylo definováno jako skóre daktylitidy 0 se základním skóre daktylitidy >0.
|
4., 8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre daktylitidy v týdnech 4, 8, 16 a 24 mezi účastníky s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení daktylitidy.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
|
|
Změna skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS) od výchozí hodnoty v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
PASDAS (rozsah skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění) je složené skóre celkové aktivity onemocnění kombinující pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, s použitím VAS [0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (pomocí VAS [0–100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida]), počet oteklých kloubů (0–66 kloubů), počet citlivých kloubů (0–68 klouby), CRP (mg/l), entezitidu na základě LEI (0-6), počet citlivých daktylitid (hodnocení každé číslice od 0-3 a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovnalo 1) a PCS skóre zdravotního průzkumu SF-36.
Hranice pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení celkové aktivity onemocnění.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skupině výzkumu a hodnocení skóre psoriázy a psoriatické artritidy (GRACE) v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
Index GRACE je složené skóre aktivity onemocnění PsA převedené z aritmetického průměru funkce žádoucnosti (AMDF), odvozeného z TJC (0-68) a SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), celkového hodnocení onemocnění pacientem aktivita na artritidu a psoriázu (0-100 mm, 0=výborná a 100=špatná), pacientovo hodnocení aktivity kožního onemocnění (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu ( 0-100 mm, 0=vynikající a 100=slabé), PASI (0-72) a PsA Index kvality života (odvozeno jako PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
kde HAQ-DI: skóre HAQ-DI (0-3, 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost), SF-PCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života) a SF-MCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života).
Celkové skóre je od 0 do 10, nižší skóre = lepší odpověď.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAPSA hodnotila kloubní doménu psoriatické artritidy (PsA) a byla odvozena ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina CRP (mg/dl, hodnota <nižší limit kvantifikace [LLOQ] se považuje za rovný polovině hodnoty LLOQ pro numerické výpočty), hodnocení bolesti pacientem (0-10 centimetrů [cm] VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a pacientova celková hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = špatné).
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení aktivity onemocnění PsA.
Hodnocení nemá rozsah skóre s horní nebo dolní hranicí.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnech 16 a 24
Časové okno: 16. a 24. týden
|
MDA byla považována za dosaženou, pokud bylo při analytické návštěvě splněno alespoň 5 z následujících 7 kritérií: počet kloubů v nabídce <=1; počet oteklých kloubů <=1; index aktivity a závažnosti psoriázy <=1; pacientovo hodnocení bolesti VAS skóre <=15; pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění VAS (artritida a psoriáza) skóre <=20; HAQ-DI <=0,5; a citlivé entezální body <=1.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % a >= 90 % zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre BASDAI do 24. týdne mezi účastníky se spondylitidou a periferní artritidou a skóre BASDAI > 0 na výchozí úrovni
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je sebehodnotící nástroj, který se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest kloubů, entezitida, kvalitativní ranní ztuhlost a kvantitativní ranní ztuhlost.
Prvních 5 položek bylo hodnoceno na 10 centimetrech (cm) VAS v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné.
Kvantitativní ranní ztuhlost byla hodnocena na 10cm VAS v rozmezí od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin.
2 skóre pro kvalitativní a kvantitativní ranní ztuhlost byla zprůměrována a celkové skóre BASDAI bylo průměrem 5 skóre každého symptomu v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění a zlepšení o 50 % oproti výchozí hodnotě je považováno za klinicky významné.
Pouze účastníci se spondylitidou s periferní artritidou jako primární artritickou prezentací PsA dokončili BASDAI, což naznačuje stupeň jejich symptomů za poslední týden.
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BASDAI v týdnu 8, 16 a týdnu 24 mezi účastníky se spondylitidou a periferní artritidou ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16. a 24. týden
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je sebehodnotící nástroj, který se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest kloubů, entezitida, kvalitativní ranní ztuhlost a kvantitativní ranní ztuhlost.
Prvních 5 položek bylo hodnoceno na 10 centimetrech (cm) VAS v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné.
Kvantitativní ranní ztuhlost byla hodnocena na 10cm VAS v rozmezí od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin.
2 skóre pro kvalitativní a kvantitativní ranní ztuhlost byla zprůměrována a celkové skóre BASDAI bylo průměrem 5 skóre každého symptomu v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění a zlepšení o 50 % oproti výchozí hodnotě je považováno za klinicky významné.
Pouze účastníci se spondylitidou s periferní artritidou jako primární artritickou prezentací PsA dokončili BASDAI, což naznačuje stupeň jejich symptomů za poslední týden.
|
Výchozí stav, 8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků s nízkou nebo velmi nízkou aktivitou onemocnění na základě skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) podle návštěv v průběhu týdne 24
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
PASDAS (rozsah skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění) je složené skóre celkové aktivity onemocnění kombinující pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, s použitím VAS [0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (pomocí VAS [0–100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida]), počet oteklých kloubů (0–66 kloubů), počet citlivých kloubů (0–68 klouby), CRP (mg/l), entezitidu na základě LEI (0-6), počet citlivých daktylitid (hodnocení každé číslice od 0-3 a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovnalo 1) a PCS skóre zdravotního průzkumu SF-36.
Hranice pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká).
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění na základě skupiny výzkumu a hodnocení indexu skóre psoriázy a psoriatické artritidy (GRACE) podle návštěvy v průběhu týdne 24
Časové okno: 16. a 24. týden
|
GRACE index je složené skóre aktivity onemocnění PsA převedené z aritmetického průměru funkce žádoucí (AMDF), který byl odvozen z TJC (0-68) a SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), celkového hodnocení aktivity onemocnění na artritidu a psoriázu (0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), pacientovo hodnocení aktivity kožního onemocnění (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (0-100 mm, 0=výborné a 100=špatné), PASI (0-72) a index kvality života PsA (odvozeno jako PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), kde HAQ-DI: skóre HAQ-DI (0-3, 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost), SF-PCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života) a SF-MCS (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre = lepší kvalita života).
Celkové skóre je od 0 do 10, kde nižší skóre znamená lepší odpověď.
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění nebo remisí na základě indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) podle návštěv v průběhu 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
DAPSA hodnotila kloubní doménu PsA a byla odvozena ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina CRP (mg/dl), hodnocení bolesti pacientem (0 -10 cm VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = špatné).
Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění.
Hodnocení nemá rozsah skóre s horní nebo dolní hranicí.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků s velmi nízkou aktivitou onemocnění (VLDA) podle návštěv v průběhu 24. týdne
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Měření, které definuje uspokojivý stav aktivity onemocnění, které zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, pacientova perspektiva bolesti a aktivity onemocnění, fyzické funkce a entezitida).
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl VLDA při návštěvě, pokud splnil všech 7 kritérií (počet citlivých kloubů <=1; počet oteklých kloubů <=1; PASI <=1; skóre bolesti pacienta VAS <=15; celkové onemocnění pacienta skóre aktivity VAS [artritida a psoriáza] <=20, skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) <=0,5 a body entezální citlivosti <=1) při této návštěvě.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnech 16 a 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 na začátku
Časové okno: 16. a 24. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v týdnech 16 a 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 na základní úrovni
Časové okno: 16. a 24. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90: >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 podle návštěvy v průběhu 24. týdne mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 na výchozí úrovni
Časové okno: 16. a 24. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až maximální závažnost.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 100: 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí PASI 75 i ACR 20 v týdnech 16 a 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 16. a 24. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena na % postižené oblasti a převedena na číselné skóre od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a na erytém, induraci a šupinatění , každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4, což je žádná až maximální závažnost.
PASI vytváří číselné skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
ACR 20: >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC) (66 kloubů) + počet citlivých kloubů (TJC) (68 kloubů) a >=20% zlepšení u 3 z 5: hodnocení bolesti pacientem (VAS; 0- 100 mm, 0=žádná bolest až 100=nejhorší možná bolest), PtGA aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=výborné až 100=slabé), PGA aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0= žádná artritida do 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo posouzení fyzické funkce (nástroj HAQ-DI -20 otázek; rozsah - 0 = žádné potíže až 3 = neschopnost provést úkol) a CRP.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75 i modifikované odpovědi PsARC podle návštěvy v průběhu týdne do 24. týdne mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 16. a 24. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena samostatně pro % postižené plochy a převedena na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a pro erytém induraci a škálování, každý hodnocený na stupnici od 0 do 4, což je žádná až maximální závažnost.
PASI vytváří číselný rozsah skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Modifikovaná odpověď PsARC: zlepšení alespoň ve 2 ze 4 kritérií: >=30% snížení SJC a TJC,>=20% zlepšení PtGA aktivity onemocnění (artritida) na VAS (0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), >=20% zlepšení PGA aktivity onemocnění na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida) a alespoň 1 ze 2 kloubních kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků se skóre IGA 0 (vyčištěno) v týdnech 16 a 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a skóre IGA >=2 (mírné) na začátku
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Dokument IGA dokumentuje, jak zkoušející vyhodnotil pacientovu psoriázu a léze jsou klasifikovány z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové stupnice: 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (těžké).
Skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka byla hodnocena jako vyjasněná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Účastníci, kteří dosáhli IGA skóre 0 (vymazáno) v konkrétním časovém bodě a dříve nesplňovali žádná kritéria TF, byli v tomto časovém bodě považováni za respondenty.
Účastníci, kteří splnili 1 nebo více kritérií TF před nebo s chybějícími údaji v daném časovém bodě, byli považováni za nereagující.
|
16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu (SF-36) souhrnu fyzických složek (PCS) v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Souhrn duševních složek (MCS) v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre založených na normách škál SF-36 v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16 a 24
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života) z každé subškály SF-36 byla normalizována na průměr 50 a standardní odchylky 10, na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, týden 8, 16 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 MCS podle návštěvy v průběhu týdne 24
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 PCS během 24. týdne
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=4bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre únavy FACIT v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Položky byly hodnoceny obráceně, pokud to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – 29 skóre v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
PROMIS-29 obsahuje 4 položky pro každou ze sedmi domén PROMIS (úzkost, deprese, únava, rušení bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost – sociální role a aktivita.
PROMIS-29 také obsahuje další numerickou hodnotící stupnici intenzity bolesti (NRS) 0-10.
Hrubé skóre každé domény je převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 pro obecnou populaci v USA (T-skóre).
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 24. týdnu podle odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení únavy.
Položky byly hodnoceny obráceně, pokud to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=4bodového zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 24. týdnu podle odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Položky byly hodnoceny obráceně, pokud to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení o >= 3 body oproti výchozímu stavu ve skóre domény PROMIS-29 v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
PROMIS-29 obsahuje 4 položky pro každou ze sedmi domén PROMIS (úzkost, deprese, únava, rušení bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost – sociální role a aktivita.
PROMIS-29 také obsahuje další intenzitu bolesti 0-10 NRS.
Hrubé skóre každé domény je převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10 pro běžnou populaci v USA (T-skóre).
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení o >= 5 bodů oproti výchozímu stavu ve skóre domény PROMIS-29 v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
PROMIS-29 obsahuje 4 položky pro každou ze sedmi domén PROMIS (úzkost, deprese, únava, rušení bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost – sociální role a aktivita.
PROMIS-29 také obsahuje další intenzitu bolesti 0-10 NRS.
Hrubé skóre každé domény je převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10 pro běžnou populaci v USA (T-skóre).
|
8., 16. a 24. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu u komponent ACR v týdnech 24, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
Komponenty ACR zahrnují počet oteklých kloubů (66 kloubů), počet citlivých kloubů (68 kloubů), pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-100 mm, 0=žádná aktivita artritidy a 100=extrémně aktivní artritida), pacientova hodnocení fyzické funkce měřené pomocí Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0 = žádné potíže, 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
|
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli jak PASI 75, tak modifikované odpovědi PsARC v týdnech 24 a 52, mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 ve výchozím stavu
Časové okno: 24. a 52. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena samostatně pro % postižené plochy a převedena na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a pro erytém induraci a škálování, každý hodnocený na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselný rozsah skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Odpověď PASI75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Modifikovaná odpověď PsARC: zlepšení alespoň ve 2 ze 4 kritérií: >=30% snížení SJC a TJC,>=20% zlepšení PtGA aktivity onemocnění (artritida) na VAS (0-100 mm, 0=výborné a 100= špatné), >=20% zlepšení PGA aktivity onemocnění na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida) a alespoň 1 ze 2 kloubních kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí PASI 75 i ACR 20 ve 24. a 52. týdnu mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 na základní úrovni
Časové okno: 24. a 52. týden
|
V PASI byla každá oblast (hlava, trup, horní a dolní končetiny) hodnocena na % postižené oblasti a převedena na číselné skóre od 0 (žádné postižení) do 6 (90–100 % postižení) a na erytém, induraci a šupinatění , každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
ACR 20: >=20% zlepšení SJC (66 kloubů)+TJC (68 kloubů) a >=20% zlepšení u 3 z 5: hodnocení bolesti pacientem (VAS; 0-100 mm, 0=žádná bolest až 100= nejhorší možná bolest), PtGA aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0=výborná až 100=slabá), PGA aktivity nemoci (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritida až 100=extrémně aktivní artritida), posouzení fyzické funkce pacienta (nástroj HAQ-DI -20 otázek; rozsah - 0 = žádné potíže až 3 = neschopnost provést úkol) a CRP.
|
24. a 52. týden
|
|
Změna skóre PASI od výchozího stavu v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení psoriázy.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 ve 24. a 52. týdnu mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 na začátku
Časové okno: 24. a 52. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75: >=75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 na začátku
Časové okno: 24. a 52. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90: >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a IGA skóre >=2 na základní úrovni
Časové okno: 24. a 52. týden
|
PASI je nástroj pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriázy a odpovědi na léčbu.
V PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny.
Každá oblast byla hodnocena samostatně na procento postižené oblasti a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a na erytém, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 4. není žádná až do maximální závažnosti.
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 100: 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 5 bodů zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 PCS v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
24., 36. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre SF-36 MCS v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž zvýšení o 5 bodů je považováno za klinicky významné.
|
24., 36. a 52. týden
|
|
Změna skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
PASDAS (rozsah skóre 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění) je složené skóre celkové aktivity onemocnění kombinující pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, s použitím VAS [0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (pomocí VAS [0–100 mm, 0=žádná artritida a 100=extrémně aktivní artritida]), počet oteklých kloubů (0–66 kloubů), počet citlivých kloubů (0–68 klouby), CRP (mg/l), entezitidu na základě LEI (0-6), počet citlivých daktylitid (hodnocení každé číslice od 0-3 a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovnalo 1) a PCS skóre zdravotního průzkumu SF-36.
Hranice pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení celkové aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % a >= 90 % zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre BASDAI v týdnech 24 a 52 mezi účastníky se spondylitidou a periferní artritidou jako primární artritickou prezentací PsA
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je sebehodnotící nástroj, který se skládá ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest kloubů, entezitida, kvalitativní ranní ztuhlost a kvantitativní ranní ztuhlost.
Prvních 5 položek bylo hodnoceno na 10 centimetrech (cm) VAS v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné.
Kvantitativní ranní ztuhlost byla hodnocena na 10cm VAS v rozmezí od 0=0 hodin do 10=2 nebo více hodin.
2 skóre pro kvalitativní a kvantitativní ranní ztuhlost byla zprůměrována a celkové skóre BASDAI bylo průměrem 5 skóre každého symptomu v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění a zlepšení o 50 % oproti výchozí hodnotě je považováno za klinicky významné.
Pouze účastníci se spondylitidou s periferní artritidou jako primární artritickou prezentací PsA dokončili BASDAI, což naznačuje stupeň jejich symptomů za poslední týden.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s vyřešením entezitidy v týdnech 24, 36, 44 a 52 mezi účastníky s entezitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24., 36., 44. a 52. týden
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Skóre LEI 0 po vstupní návštěvě indikuje vymizení entezitidy, když výchozí hodnota LEI > 0.
|
24., 36., 44. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s vyléčením daktylitidy v týdnech 24, 36, 44 a 52 mezi účastníky s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24., 36., 44. a 52. týden
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Řešení daktylitidy bylo definováno jako skóre daktylitidy 0 se základním skóre daktylitidy >0.
|
24., 36., 44. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre entezitidy (na základě SPARCC) v týdnech 24, 36, 44 a 52 mezi účastníky s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 36, 44 a 52
|
Entezitida byla hodnocena pomocí Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
SPARCC vyvinulo opatření pro entezitidu u obecné spondyloartrózy, které hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: zavedení supraspinatus (vlevo a vpravo), mediální epikondyl humerus (levý a pravý), laterální epikondyl humerus (levý a vpravo), velký trochanter (levý a pravý), kvadriceps-čéška (levá a pravá), patelární holenní kost (levá a pravá), úpon Achillovy šlachy (levá a pravá), plantární fascie (levá a pravá).
Citlivost při vyšetření byla zaznamenána jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 16 míst pro celkový rozsah skóre 0-16.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější entezitidu.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení entezitidy.
|
Výchozí stav, týdny 24, 36, 44 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre entezitidy (na základě LEI) v týdnech 24, 36, 44 a 52 mezi účastníky s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 36, 44 a 52
|
Entezitida byla hodnocena pomocí LEI, nástroje vyvinutého pro hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující entézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus , levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy.
Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení entezitidy.
|
Výchozí stav, týdny 24, 36, 44 a 52
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre daktylitidy v týdnech 24, 36, 44 a 52 mezi účastníky s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 36, 44 a 52
|
Přítomnost a závažnost daktylitidy byla hodnocena na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici.
Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení daktylitidy.
|
Výchozí stav, týdny 24, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků se skóre IGA 0 (vyčištěno) nebo 1 (vymazáno) v týdnech 24 a 52 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým zapojením a skóre IGA >=2 na základní úrovni
Časové okno: 24. a 52. týden
|
Odpověď IGA psoriázy byla definována jako skóre IGA 0 (vymazáno) nebo 1 (minimální) a >= 2 stupeň snížení od výchozí hodnoty ve skóre psoriázy IGA.
Dokument IGA dokumentuje, jak zkoušející vyhodnotil pacientovu psoriázu a léze jsou klasifikovány z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové stupnice: 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (těžké).
Skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka byla hodnocena jako vyjasněná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 souhrnu fyzických komponent (PCS) v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 Mental Component Summary (MCS) v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v normovaných skórech škál SF-36 v týdnu 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života) z každé subškály SF-36 byla normalizována na průměr 50 a standardní odchylky 10, na základě obecných norem populace USA.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení únavy.
Položky byly hodnoceny obráceně, pokud to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=4bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre únavy FACIT v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
|
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy.
Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4).
Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (vyhrazené skóre [4 - skóre]) a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení únavy.
Položky byly hodnoceny obráceně, pokud to bylo vhodné, aby se poskytla stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
24., 36. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – 29 skóre v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
PROMIS-29 obsahuje 4 položky pro každou ze sedmi domén PROMIS (úzkost, deprese, únava, rušení bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost – sociální role a aktivita.
PROMIS-29 také obsahuje další intenzitu bolesti 0-10 NRS.
Hrubé skóre každé domény je převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10 pro běžnou populaci v USA (T-skóre).
|
Výchozí stav, 24., 36. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108218
- 2016-001163-37 (Číslo EudraCT)
- CNTO1959PSA3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .