Tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti annetun aktiivisen nivelpsoriaasin potilaille, mukaan lukien ne, joita on aiemmin hoidettu biologisella antituumorinekroositekijällä (TNF) alfa-aineilla (Discover-1)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisesti annetun guselkumabin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, mukaan lukien ne, joita on aiemmin hoidettu biologisilla anti-TNF-alfa-aineilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida guselkumabihoidon tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), arvioimalla PsA:n merkkien ja oireiden vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus guselkumabista aktiivista nivelpsoriaasi (PsA) sairastavilla osallistujilla, joilla ei ollut riittävä vaste tavanomaisille hoidoille.
Se arvioi guselkumabin kliinistä tehoa merkkien ja oireiden vähentämisessä sekä guselkumabin turvallisuusprofiilia PsA:n hoidossa.
Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe, joka kestää enintään 6 viikkoa, sokkohoitovaihe, joka kestää noin 1 vuoden (eli 52 viikkoa), mukaan lukien lumelääkekontrolloitu jakso viikosta 0 viikkoon 24 ja kaksoissokkoutettu aktiivinen hoito jakso viikosta 24 viikkoon 52 ja turvallisuuden seurantavaihe 8 viikkoa viikon 52 jälkeen (viikko 52-60) ja on 12 viikkoa viimeisestä tutkimusaineen antamisesta (viikolla 48) viimeiseen turvallisuusseurantaan. käyntiin.
Tehokkuus, turvallisuus, farmakokineettiset, immunogeenisyys ja biomarkkeriarvioinnit suoritetaan tutkimuksessa määrätyn aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services
-
Hobart, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Woodville South, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Espanja, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Espanja, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Bundang, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Seoul, Korean tasavalta, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Melaka, Malesia, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Puola, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Puola, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
Wroclaw, Puola, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10789
- ISA GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20095
- MVZ Rheuma
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Wuppertal, Saksa, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61141
- Revmaclinic
-
Ostrava, Tšekki, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Tšekki, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tšekki, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tšekki, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnytsky, Ukraina
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraina
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ukraina
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Martinus Medicus Health Center
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Venäjän federaatio, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Rostov, Venäjän federaatio, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteerit seulonnoissa
- Aktiivinen PsA, joka määritellään seuraavasti: vähintään 3 turvonneet nivelet ja vähintään 3 arat nivelet seulonnassa ja lähtötilanteessa; ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) keskuslaboratorion seulonnassa
- Sinulla on vähintään yksi PsA-alaryhmistä: distaalinen interfalangeaalinen niveltulehdus, moniniveltulehdus ilman nivelreuman kyhmyjä, niveltulehdus, epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus tai spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus
- sinulla on aktiivinen plakkipsoriaasi, jossa vähintään yksi psoriaattinen plakki on halkaisijaltaan >= 2 senttimetriä (cm) tai kynsissä on psoriasiksen mukaisia muutoksia tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia
- sinulla on aktiivinen PsA huolimatta aikaisemmista ei-biologisista taudin kehittymistä modifioivista reumalääkkeistä (DMARD), apremilastista ja/tai ei-steroidisesta tulehduskipulääkehoidosta (NSAID): Ei-biologinen DMARD-hoito määritellään ei-biologisen DMARD:n ottamiseksi vähintään 3 kuukausia tai todisteita suvaitsemattomuudesta; Apremilast-hoito määritellään apremilastin ottamiseksi siinä maassa, jossa tutkimus suoritetaan, markkinoille saatetulla annoksella vähintään 4 kuukauden ajan tai todisteita intoleranssista; NSAID-hoidoksi määritellään NSAID-lääkkeen ottaminen vähintään 4 viikon ajan tai todisteita intoleranssista
- Osallistujia on saatettu aiemmin hoitaa korkeintaan kahdella anti-TNF (tuumorinekroositekijä) alfa-aineella (noin 30 prosenttia [%] koko tutkimuspopulaatiosta), ja heidän on dokumentoitava lopettamisen syy
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa guselkumabihoidon hyötyarvioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma (RA), aksiaalinen spondylartriitti (tämä ei sisällä PsA:n primaarista diagnoosia spondyliitin kanssa), systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
- On koskaan saanut yli 2 anti-TNFalpha-ainetta
- on aiemmin saanut mitä tahansa biologista hoitoa (muita kuin anti-TNF-alfa-aineita), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ustekinumabi, abatasepti, sekukinumabi, tildrakitsumabi, iksekitsumabi, brodalumabi, risankitsumabi tai muu tutkiva biologinen hoito
- on aiemmin saanut systeemisiä immunosuppressantteja (esimerkiksi atsatiopriinia, syklosporiinia, 6-tioguaniinia, merkaptopuriinia, mykofenolaattimofetiilia, hydroksiureaa, takrolimuusia) 4 viikon sisällä tutkimusaineen ensimmäisestä annosta
- Hän on saanut apremilastia 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
- on aiemmin saanut tofasitinibia, baritsitinibia, filgotinibia, peficitinibia (ASP015K), dekernotinibia (VX-509) tai mitä tahansa muuta Janus-kinaasin (JAK) estäjää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Guselkumab
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) guselkumabia 100 milligrammaa (mg) kerran 4 viikossa (q4w) viikosta 0 viikolle 48.
|
Osallistujat saavat 100 mg guselkumabia steriilinä nesteenä SC-injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Guselkumab ja Placebo
Osallistujat saavat SC guselkumabia 100 mg viikoilla 0 ja 4, sitten kerran 8 viikossa (q8w) (viikot 12, 20, 28, 36 ja 44) ja lumelääkettä muilla käynneillä (viikot 8, 16, 24, 32, 40, 48) sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona.
Osallistujat saavat 100 mg guselkumabia steriilinä nesteenä SC-injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Placebo, jota seuraa Guselkumab
Osallistujat saavat SC-plaseboa joka neljäs viikosta 0 viikolle 20 ja siirtyvät viikolla 24 saamaan guselkumabia 100 mg 4v viikosta 24 viikkoon 48.
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona.
Osallistujat saavat 100 mg guselkumabia steriilinä nesteenä SC-injektiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 20 -vaste: >=20 % parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 % parannus lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalisen analogin avulla asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksen instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta); alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
Hoidon epäonnistumisen (TF) kriteerit – lopetettu tutkimuslääke, aloitettu/lisätty annos ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) tai oraalisia kortikosteroideja, aloitettu kielletty nivelpsoriaasin hoito.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteiden (DAS28) (C-reaktiivinen proteiini [CRP]) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva Disease Activity Index Score (DAS28) on indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat niveltulehduksen paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta PASI-pisteissä viikoilla 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa psoriaasin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymyspisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän (varatut pisteet [4 - pisteet]) summana ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat väsymyksen paranemista.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vastauksen viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR 20 -vaste määriteltiin >=20 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >=50 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 70 -vastauksen viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR 70 -vaste määriteltiin >=70 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=70 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ACR 20 -vasteen viikolla 52 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat ACR 20 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ACR 20 -vaste määriteltiin >=20 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ACR 50 -vasteen viikolla 52 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >=50 %:n parantuneena lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuneeksi lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät ACR 70 -vasteen viikolla 52 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat ACR 70 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ACR 70 -vaste määriteltiin >=70 %:n parantumiseksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=70 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. VAS:lla (0-100 millimetriä [mm], 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen (>=0,35 parannus lähtötasosta) HAQ-DI-pisteissä viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52 osallistujien joukossa, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli >=0,35 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta ja 0,35:n lasku lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä osoittaa merkittävää parannusta.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät HAQ-DI-vasteen (>=0,35 parannus HAQ-DI-pisteen lähtötasosta) viikolla 52 niistä osallistujista, jotka saavuttivat HAQ-DI-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta ja 0,35:n lasku lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä osoittaa merkittävää parannusta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-vastauksen (CRP) viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
DAS28 (CRP) -vastekriteerit määriteltiin seuraavasti: Hyvä vaste: 1,2 parannus; Kohtalainen vaste: >3,2 käynnillä ja >1,2 parannus tai 0,6-1,2 parannus; Ei vastausta: 5.1 vierailulla ja
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -remission viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
DAS28 (CRP) remissio määriteltiin DAS28 (CRP) -arvoksi
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28 (CRP) -pisteissä viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat niveltulehduksen paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen modifioitujen nivelpsoriaasin vastekriteerien (PsARC) perusteella viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
Modifioitu PsARC-vaste määriteltiin parantuneeksi ainakin kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 %:n lasku turvonneiden nivelten määrässä, >=30 %:n lasku arkojen nivelten määrässä, >=20 %:n paraneminen potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa ( niveltulehdus) VAS:lla (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), > = 20 % parannus lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa VAS:n avulla (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasin ja nivelpsoriaasin yhdistelmätutkimuksen ja arvioinnin (GRACE) pisteindeksissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
GRACE-indeksi on yhdistetty PsA-sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka on muunnettu AMDF:stä, joka on johdettu TJC:stä (0–68) ja SJC:stä (0–66), HAQ-DI:stä (0–3), potilaan yleisestä arvioinnista sairauden aktiivisuudesta niveltulehdukseen ja psoriaasiin. (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan arvio ihotautiaktiivisuudesta (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta niveltulehduksessa (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), PASI (0-72) ja PsA-elämänlaatuindeksi (johdettu muodossa PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), jossa HAQ-DI: HAQ-DI-pisteet (0-3, 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus), SF-PCS (pisteet vaihtelevat 0 - 100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu) ja SF -MCS (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu).
Kokonaispistemäärä on 0-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastausta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksissä (DAPSA) pisteissä viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
DAPSA arvioi PsA:n nivelalueen ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), CRP-taso (mg/dl), potilaan kivun arviointi (0) -10 cm VAS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta niveltulehduksessa (0 - 10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = huono).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
Arvioinnissa ei ole pistemäärää ylä- tai alarajalla.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
MDA on mitta, joka määrittelee sairauden aktiivisuuden tyydyttävän tilan, joka sisältää PsA:n 5 aluetta (niveloireet, ihopsoriaasi, potilaan näkökulma kipuun ja sairauden aktiivisuuteen, fyysinen toiminta ja entesiitti).
Osallistujan katsottiin saavuttaneen PsA MDA:n vierailulla, jos osallistuja on täyttänyt kyseisellä vierailulla vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: Tarjousliitoksen määrä (68 liitosta)
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 50 -vasteen määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=50 prosentin parantuminen lähtötasosta 3 viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 =erinomainen ja 100= huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (VAS; 0-100 mm, 0=ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100=erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan arvio fyysisestä toimintakyvystä mitattuna Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä ( HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli psoriaasivaste IGA:sta (pisteet: 0 [puhdistettu] tai 1 [vähimmäisarvo] ja >=2 asteen lasku lähtötasosta) viikolla 24 osallistujista, joilla oli >=3 % kehon pinta-alasta (BSA) psoriaasihäiriö ja IGA-pisteet >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Psoriaasin tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (puhdistettu) tai 1 (minimi) ja >=2 asteen aleneminen lähtötasosta IGA-psoriaasipisteissä.
IGA dokumentoi tutkijan arvion potilaan psoriaasista, ja leesiot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Psoriaasin IGA-pistemäärä perustui kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR 20 -vaste: >=20 % parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 % parannus lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalisen analogin avulla asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksen instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta); alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatologyn (ACR) 70 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 70 -vasteen määriteltiin olevan >= 70 % parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 70 % parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kyselyn mittauslaite 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >=50 %:n parantumiseksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kyselyn mittauslaite 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat entesiittiä viikolla 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä Leeds Enthesitis Index (LEI) -työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA ja joka arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin enteseihin: vasen. ja oikean lateraalisen epikondyylin olkaluu, vasen ja oikea mediaalinen reisiluun nivel, sekä vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
LEI-pistemäärä 0 lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä osoittaa entesiitin häviämisen, kun lähtötason LEI on suurempi kuin (>) 0.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta entesiittipisteissä (LEI:n perusteella) viikolla 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA ja joka arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin enteseihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluu. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat entesiitin paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitti parantunut viikolla 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Daktyliitin erottuminen määriteltiin daktyliitin pistemääräksi 0, kun daktyliitin peruspistemäärä oli > 0.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta daktyliitin pisteissä viikolla 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa daktyliitin paranemisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR 20 -vastauksen käyntikohtaisesti ajan kuluessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR 20 -vaste määriteltiin >=20 %:n parantumiseksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen käyntikohtaisesti ajan kuluessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR 50 -vaste määriteltiin >=50 %:n parantumiseksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=50 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. käyttäen VAS (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairaudesta aktiivisuus (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3 , 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR 70 -vasteen käyntikohtaisesti ajan kuluessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR 70 -vaste määriteltiin >=70 %:n parantumiseksi lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten (66 niveltä) että arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja >=70 %:n parantuminen lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan arvio kivusta. VAS:lla (0-100 millimetriä [mm], 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä (määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
ACR-komponentit - Turvonneet yhteismäärät ja tarjousten yhteismäärä viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR-komponentit, mukaan lukien turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrä (68 niveltä), mitattiin.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
ACR-komponentit – Potilaan kivun arviointi, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta viikolle 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR-komponentteja olivat potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleisarvio (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
ACR-komponentti-C-reaktiivinen proteiini (CRP) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR-komponentti, mukaan lukien CRP, mitattiin.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
ACR-komponentti – potilaan fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI-asteikolla viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Potilaan fyysisen toiminnan arvio mitattiin Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) vammaisuusindeksillä.
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ACR-komponenteissa viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ACR-komponentteja ovat turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä), arkojen nivelten määrä (68 niveltä), potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairin vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen (>=0,35 parannus lähtötasosta) HAQ-DI-pisteissä käyntien mukaan ajanjakson aikana viikkoon 24 asti osallistujien joukossa, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli >=0,35 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
HAQ-DI-pisteet arvioivat osallistujan toiminnallista tilaa.
Se on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia, 3 = osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
HAQ-kokonaispistemäärä on laskettujen luokkien pisteiden keskiarvo välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen ja 0,35:n lasku lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä osoittaa merkittävää parannusta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -vastauksen vierailun mukaan ajan kuluessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1 - MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1 - PIP5 nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
DAS28 (CRP) -vastekriteerit määriteltiin seuraavasti: Hyvä vaste: pienempi tai yhtä suuri (<=) 3,2 käynnillä ja >1,2 parannus; Kohtalainen vaste: >3,2 käynnillä ja >1,2 parannus tai <=5,1 käynnillä ja >0,6-1,2 parannus; Ei vastausta: <=0,6 parannus tai >5,1 käynnin aikana ja <=1,2 parannus.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
DAS28 (CRP) -vastaaja määriteltiin saavuttamaan hyvä tai kohtalainen DAS28-vaste tietyllä käynnillä.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -remission käynnin perusteella ajan kuluessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1 - MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1 - PIP5 nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
DAS 28 (CRP) remissio määritettiin DAS 28 (CRP) -arvoksi < 2,6 analyysikäynnillä.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28 (CRP) -pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
CRP:hen perustuva DAS28 on indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1 - MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1 - PIP5 nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa niveltulehduksen paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen modifioitujen nivelpsoriaasin vastekriteerien (PsARC) perusteella vierailun perusteella ajan kuluessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Modifioitu PsARC-vaste määriteltiin parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 %:n lasku turvonneiden nivelten määrässä, >=30 %:n lasku arkojen nivelten määrässä, >=20 %:n paraneminen potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa ( niveltulehdus) VAS:lla (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), > = 20 % parannus lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa VAS:n avulla (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin hyvin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat entesiitin viikoilla 4, 8, 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, jotka sairastavat entesiittiä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA ja joka arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin enteseihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluu. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
LEI-pistemäärä 0 lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä osoittaa entesiitin häviämisen, kun lähtötason LEI > 0.
|
Viikot 4, 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta entesiittipisteissä viikoilla 4, 8, 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA ja joka arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin enteseihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluu. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat entesiitin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden daktyliitti on parantunut vierailun perusteella ajan kuluessa viikkoon 24 mennessä niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Daktyliitin erottuminen määriteltiin daktyliitin pistemääräksi 0, kun daktyliitin peruspistemäärä oli > 0.
|
Viikot 4, 8, 16 ja 24
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin pisteissä viikoilla 4, 8, 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat daktyliitin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin aktiivisuuden (PASDAS) pisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
PASDAS (pistemääräalue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta) on kokonaispistemäärä sairauden aktiivisuudesta, joka yhdistää potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (niveltulehdus ja psoriaasi, VAS:lla [0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttäen VAS:a [0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), turvonneiden nivelten määrä (0-66 niveltä), arkojen nivelten määrä (0-68 nivelet), CRP (mg/l), LEI:hen perustuva entesiitti (0-6), arka sormentulehdus (jokainen numero pisteytetään 0-3 ja koodaus 0-1:ksi, jos mikä tahansa pistemäärä > 0 on yhtä suuri) ja PCS SF-36 terveystutkimuksen pisteet.
Taudin aktiivisuuden raja-arvot olivat 3,2 (matala) - 5,4 (korkea).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat yleisen sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasin ja nivelpsoriaasin yhdistelmätutkimuksen ja arvioinnin (GRACE) pistemäärässä viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
GRACE-indeksi on PsA-sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka on muunnettu aritmeettisesta keskiarvosta haluttavuusfunktiosta (AMDF), joka on johdettu TJC:stä (0–68) ja SJC:stä (0–66), HAQ-DI:stä (0–3), potilaan yleisestä taudin arvioinnista. aktiivisuus niveltulehdusta ja psoriaasia vastaan (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan arvio ihotautiaktiivisuudesta (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan yleinen arvio taudin aktiivisuudesta niveltulehduksessa ( 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), PASI (0-72) ja PsA elämänlaatuindeksi (johdettu PsAQOL = 25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
jossa HAQ-DI: HAQ-DI-pisteet (0-3, 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste), SF-PCS (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu) ja SF-MCS (pisteet) vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu).
Kokonaispistemäärä on 0-10, pienempi pistemäärä = parempi vastaus.
Korkeampi pistemäärä osoittaa aktiivisempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksissä (DAPSA) pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DAPSA arvioi psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) nivelalueen ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), CRP-taso (mg/dl, arvo <alempi) kvantifiointirajan [LLOQ] katsotaan olevan puolet LLOQ:n arvosta numeerisissa laskelmissa, potilaan kivun arvioinnissa (0-10 senttimetriä [cm] VAS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja potilaan kokonaisarvo. taudin aktiivisuuden arviointi niveltulehduksessa (0-10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = huono).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat PsA-taudin aktiivisuuden paranemisen.
Arvioinnissa ei ole pistemäärää ylä- tai alarajalla.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 16 ja viikko 24
|
MDA katsottiin saavutetuksi, jos vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä täyttyi analyysikäynnillä: tarjousliitosten määrä <=1; turvonneiden nivelten määrä <=1; psoriaasin aktiivisuus ja vaikeusindeksi <=1; potilaan arvio kivusta VAS-pisteet <=15; potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS (niveltulehdus ja psoriaasi) -pisteet <=20; HAQ-DI <=0,5; ja hellyyttävät pisteet <=1.
|
Viikot 16 ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 20 %, >=50 %, >=70 % ja >=90 % parannuksen lähtötasosta BASDAI-pisteissä viikkoon 24 mennessä niiden osallistujien joukossa, joilla oli selkärankatulehdus ja perifeerinen niveltulehdus ja BASDAI-pistemäärä >0 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on itsearviointityökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu, entesiitti, kvalitatiivinen aamujäykkyys ja kvantitatiivinen aamujäykkyys.
Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytettiin 10 senttimetrin (cm) VAS:lla välillä 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava.
Kvantitatiivinen aamujäykkyys pisteytettiin 10 cm:n VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän.
Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen aamujäykkyyden 2 pistemäärästä laskettiin keskiarvo, ja BASDAI-kokonaispistemäärä oli kunkin oireen 5 pistemäärän keskiarvo, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta, ja 50 %:n parannusta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus primaarisena PsA:n niveltulehduksena, suorittivat BASDAI:n, osoittavat oireidensa asteen kuluneen viikon aikana.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta BASDAI-pisteissä viikolla 8, 16 ja viikolla 24 potilailla, joilla on spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on itsearviointityökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu, entesiitti, kvalitatiivinen aamujäykkyys ja kvantitatiivinen aamujäykkyys.
Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytettiin 10 senttimetrin (cm) VAS:lla välillä 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava.
Kvantitatiivinen aamujäykkyys pisteytettiin 10 cm:n VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän.
Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen aamujäykkyyden 2 pistemäärästä laskettiin keskiarvo, ja BASDAI-kokonaispistemäärä oli kunkin oireen 5 pistemäärän keskiarvo, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta, ja 50 %:n parannusta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus primaarisena PsA:n niveltulehduksena, suorittivat BASDAI:n, osoittavat oireidensa asteen kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen tai erittäin alhainen sairausaktiivisuus perustuen nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteeseen (PASDAS) käyntien mukaan ajan kuluessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
PASDAS (pistemääräalue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta) on kokonaispistemäärä sairauden aktiivisuudesta, joka yhdistää potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (niveltulehdus ja psoriaasi, VAS:lla [0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttäen VAS:a [0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), turvonneiden nivelten määrä (0-66 niveltä), arkojen nivelten määrä (0-68 nivelet), CRP (mg/l), LEI:hen perustuva entesiitti (0-6), arka sormentulehdus (jokainen numero pisteytetään 0-3 ja koodaus 0-1:ksi, jos mikä tahansa pistemäärä > 0 on yhtä suuri) ja PCS SF-36 terveystutkimuksen pisteet.
Taudin aktiivisuuden raja-arvot olivat 3,2 (matala) - 5,4 (korkea).
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus psoriaasin ja nivelpsoriaasin yhdistelmätutkimuksen ja arvioinnin (GRACE) pisteindeksin perusteella käyntikohtaisesti viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
GRACE-indeksi on PsA-sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka on muunnettu toivottavuusfunktion aritmeettisesta keskiarvosta (AMDF), joka on johdettu TJC:stä (0–68) ja SJC:stä (0–66), HAQ-DI:stä (0–3), potilaan globaalista arvosta. arvio taudin aktiivisuudesta niveltulehdukselle ja psoriaasille (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan arvio ihotautiaktiivisuudesta (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta niveltulehduksissa (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), PASI (0-72) ja PsA-elämänlaatuindeksi (johdettu PsAQOL = 25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), jossa HAQ-DI: HAQ-DI-pisteet (0-3, 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus), SF-PCS (pisteet vaihtelevat 0 - 100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu) ja SF-MCS (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu).
Kokonaispistemäärä on 0-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastausta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa aktiivisempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus tai remissio nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksin (DAPSA) perusteella käyntien mukaan ajan kuluessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DAPSA arvioi PsA:n nivelalueen ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), CRP-taso (mg/dl), potilaan kivun arviointi (0) -10 cm VAS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta niveltulehduksessa (0-10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = huono).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Arvioinnissa ei ole pistemäärää ylä- tai alarajalla.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin alhainen tautiaktiivisuus (VLDA) käyntien mukaan ajan kuluessa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
Mittaus, joka määrittelee sairauden aktiivisuuden tyydyttävän tilan, joka sisältää PsA:n 5 aluetta (niveloireet, ihopsoriaasi, potilaan näkökulma kipuun ja sairauden aktiivisuuteen, fyysinen toiminta ja entesiitti).
Osallistujan katsottiin saavuttaneen VLDA:n käynnillä, jos osallistuja täytti kaikki 7 kriteeriä (herkän nivelen määrä <=1; turvonneiden nivelten määrä <=1; PASI <=1; potilaan kivun VAS-pistemäärä <=15; potilaan yleinen sairaus aktiivisuus VAS [niveltulehdus ja psoriaasi] pisteet <=20, Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet <=0,5 ja herkät syttymispisteet <=1) kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikoilla 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joiden BSA-psoriaattinen osallisuus oli >=3 % ja IGA-pistemäärä >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 75 -vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen viikoilla 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joiden BSA-psoriaattinen osallisuus oli >=3 % ja IGA-pistemäärä >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 90 -vaste: >=90 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vasteen käyntikohtaisesti ajan kuluessa viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista ja IGA-pisteet >=2 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 100 -vaste: PASI-pistemäärä parani 100 % lähtötasosta.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että ACR 20 -vasteet viikoilla 16 ja 24 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI:ssa jokaisen alueen (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin prosenttiosuus alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen) sekä punoitus, kovettuma ja hilseily. , joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4, joka on ei mitään korkeimpaan vakavuusasteeseen.
PASI tuottaa numeeriset pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI 75: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
ACR 20: >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC) (66 niveltä) + arkojen nivelten määrä (TJC) (68 niveltä) ja >=20 % parannus kolmessa viidestä: potilaan arvio kivusta (VAS; 0- 100 mm, 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu), sairauden aktiivisuuden PtGA (VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen - 100 = huono), sairauden aktiivisuuden PGA (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi (HAQ-DI -20-kysymysinstrumentti; alue - 0 = ei vaikeuksia - 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää) ja CRP.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että modifioidun PsARC-vasteen käynnin perusteella ajan kuluessa viikon 24 aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
PASI-tutkimuksessa jokainen alue (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin erikseen prosenttiosuuden osalta alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen), ja punoitus, kovettuma. , ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4, joka on ei mitään korkeimpaan vakavuusasteelle.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän välillä 0-72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI 75 -vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
Modifioitu PsARC-vaste: parannus vähintään kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 % SJC:n ja TJC:n väheneminen, >=20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden PtGA:ssa (niveltulehdus) VAS:ssa (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100= huono), > = 20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden PGA:ssa VAS:ssa (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 (puhdistettu) viikoilla 16 ja 24 osallistujista, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista ja IGA-pisteet >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion potilaan psoriaasista, ja leesiot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Psoriaasin IGA-pistemäärä perustui kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Osallistujat, jotka saavuttivat IGA-pisteen 0 (puhdistettu) tietyssä ajankohtana eivätkä täyttäneet aiemmin mitään TF-kriteerejä, katsottiin vastaajiksi tuolloin.
Osallistujat, jotka täyttivät yhden tai useamman TF-kriteerin ennen tai joiden tiedot puuttuivat tuolloin, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS) viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-asteikkojen normiperusteisissa pisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys.
Pisteet 0-100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua) jokaisesta SF-36-ala-asteikosta normalisoitiin keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36:n MCS-pisteissä käynnin mukaan ajan kuluessa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän summana (varatut pisteet [4 - pisteet]) ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 pisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
PROMIS-29 sisältää 4 kohdetta jokaiselle seitsemälle PROMIS-alueelle (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys-sosiaalinen rooli ja aktiivisuus).
PROMIS-29 sisältää myös ylimääräisen kivun intensiteetin 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS).
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 Yhdysvaltain väestölle (T-pisteet).
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 24 ACR 20 -vastauksella viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän summana (varatut pisteet [4 - pisteet]) ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat väsymyksen paranemista.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 24 ACR 20 -vastauksen perusteella viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän summana (varatut pisteet [4 - pisteet]) ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=3 pisteen parannuksen lähtötasosta PROMIS-29-verkkotunnuksen pisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
PROMIS-29 sisältää 4 kohdetta jokaiselle seitsemälle PROMIS-alueelle (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys-sosiaalinen rooli ja aktiivisuus).
PROMIS-29 sisältää myös lisäkivun voimakkuuden 0-10 NRS.
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä (T-pisteet).
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta PROMIS-29-verkkotunnuksen pisteissä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
|
PROMIS-29 sisältää 4 kohdetta jokaiselle seitsemälle PROMIS-alueelle (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys-sosiaalinen rooli ja aktiivisuus).
PROMIS-29 sisältää myös lisäkivun voimakkuuden 0-10 NRS.
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä (T-pisteet).
|
Viikot 8, 16 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ACR-komponenteissa viikoilla 24, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
ACR-komponentteja ovat turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä), arkojen nivelten määrä (68 niveltä), potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairin vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että modifioidun PsARC-vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joiden BSA-psoriaattinen osallisuus oli >=3 % ja IGA-pistemäärä >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI-tutkimuksessa jokainen alue (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin erikseen prosenttiosuuden osalta alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen), ja punoitus, kovettuma. , ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän välillä 0–72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI75-vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
Modifioitu PsARC-vaste: parannus vähintään kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 % SJC:n ja TJC:n väheneminen, >=20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden PtGA:ssa (niveltulehdus) VAS:ssa (0-100 mm, 0=erinomainen ja 100= huono), > = 20 %:n paraneminen sairauden aktiivisuuden PGA:ssa VAS:ssa (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä PASI 75- että ACR 20 -vastaukset viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pisteet >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI:ssa jokaisen alueen (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) arvioitiin prosenttiosuus alueesta ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi 0 (ei osallistumista) 6:een (90-100 % osallistuminen) sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä. , joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeeriset pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
PASI 75: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
ACR 20: >=20 % parannus SJC:ssä (66 niveltä)+TJC (68 niveltä) ja >=20 % parannus kolmessa viidestä: potilaan arvio kivusta (VAS; 0–100 mm, 0=ei kipua 100= pahin mahdollinen kipu), sairauden aktiivisuuden PtGA (VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen - 100 = huono), sairauden aktiivisuuden PGA (VAS; 0 - 100 mm, 0 = ei niveltulehdusta - 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan arvio fyysisestä toiminnasta (HAQ-DI -20-kysymysinstrumentti; alue - 0 = ei vaikeuksia - 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää) ja CRP.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52 osallistujien joukossa, joilla on >=3 % BSA-psoriaattista osallisuutta ja IGA-pistemäärä >=2 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat psoriasiksen paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 75 -vaste: >=75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli >=3 % BSA-psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 90 -vaste: >=90 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vasteen viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joiden BSA-psoriaattinen osallisuus oli >=3 % ja IGA-pistemäärä >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
PASI on työkalu psoriaasin vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen.
PASI:ssa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat, alaraajat.
Jokaisen alueen prosenttiosuus arvioitiin erikseen ja käännettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0 - 4. ei ole suurinta vakavuutta.
PASI-numeropisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI 100 -vaste: PASI-pistemäärä parani 100 % lähtötasosta.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=5 pisteen parannuksen lähtötasosta SF-36 MCS -pisteissä viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja 5 pisteen lisäystä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Nivelpsoriaasin aktiivisuuden (PASDAS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
PASDAS (pistemääräalue 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta) on kokonaispistemäärä sairauden aktiivisuudesta, joka yhdistää potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (niveltulehdus ja psoriaasi, VAS:lla [0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttäen VAS:a [0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), turvonneiden nivelten määrä (0-66 niveltä), arkojen nivelten määrä (0-68 nivelet), CRP (mg/l), LEI:hen perustuva entesiitti (0-6), arka sormentulehdus (jokainen numero pisteytetään 0-3 ja koodaus 0-1:ksi, jos mikä tahansa pistemäärä > 0 on yhtä suuri) ja PCS SF-36 terveystutkimuksen pisteet.
Taudin aktiivisuuden raja-arvot olivat 3,2 (matala) - 5,4 (korkea).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat yleisen sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat BASDAI-pisteet >= 20 %, >=50 %, >=70 % ja >=90 % lähtötasosta viikoilla 24 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus ensisijaisena psA:n niveltulehduksena
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on itsearviointityökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu, entesiitti, kvalitatiivinen aamujäykkyys ja kvantitatiivinen aamujäykkyys.
Ensimmäiset 5 kohdetta pisteytettiin 10 senttimetrin (cm) VAS:lla välillä 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava.
Kvantitatiivinen aamujäykkyys pisteytettiin 10 cm:n VAS:lla välillä 0 = 0 tuntia - 10 = 2 tuntia tai enemmän.
Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen aamujäykkyyden 2 pistemäärästä laskettiin keskiarvo, ja BASDAI-kokonaispistemäärä oli kunkin oireen 5 pistemäärän keskiarvo, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta, ja 50 %:n parannusta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus primaarisena PsA:n niveltulehduksena, suorittivat BASDAI:n, osoittavat oireidensa asteen kuluneen viikon aikana.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesiitti viikoilla 24, 36, 44 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 44 ja 52
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA ja joka arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin enteseihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluu. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
LEI-pistemäärä 0 lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä osoittaa entesiitin häviämisen, kun lähtötason LEI > 0.
|
Viikot 24, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli daktyliitti parantunut viikoilla 24, 36, 44 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 44 ja 52
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Daktyliitin erottuminen määriteltiin daktyliitin pistemääräksi 0, kun daktyliitin peruspistemäärä oli > 0.
|
Viikot 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta entesiittipisteissä (SPARCC:n perusteella) viikoilla 24, 36, 44 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 36, 44 ja 52
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä Kanadan Spondyloarthritis Research Consortiumia (SPARCC).
SPARCC kehitti yleisen spondylartriitin entesiittimittauksen, joka arvioi kivun olemassaolon tai puuttumisen kohdistamalla paikallista painetta seuraaviin enteeseihin: supraspinatus-insertti (vasen ja oikea), mediaalinen epicondyle olkaluun (vasen ja oikea), lateraalinen epicondyle olkaluu (vasen ja oikea), iso trochanter (vasen ja oikea), nelipäinen polvilumpio (vasen ja oikea), polvilumpio-sääriluu (vasen ja oikea), akillesjänne (vasen ja oikea), jalkapohja (vasen ja oikea).
Arkuus tutkimuksessa kirjattiin joko läsnä (1) tai poissa (0) jokaisessa 16 kohdassa kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-16.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa entesiittiä.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat entesiitin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta entesiittipisteissä (LEI:n perusteella) viikoilla 24, 36, 44 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 36, 44 ja 52
|
Entesiitti arvioitiin käyttämällä LEI:tä, työkalua, joka on kehitetty arvioimaan entesiittiä potilailla, joilla oli PsA ja joka arvioi kivun olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin enteseihin: vasen ja oikea sivukondyleen olkaluu. , vasen ja oikea mediaalinen femoraalikondyle ja vasemman ja oikean akillesjänteen asennus.
Entesiittiindeksin pistemäärä on 6 arvioidun kohdan kokonaispistemäärä 0:sta (0 kohtaa arkuus) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat entesiitin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 36, 44 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta daktyliitin pisteissä viikoilla 24, 36, 44 ja 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 36, 44 ja 52
|
Sormentulehduksen esiintyminen ja vakavuus arvioitiin sekä käsissä että jaloissa käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-3 (0-ei daktyliittia, 1-lievä sormitulehdus, 2-keskivaikea sormitulehdus ja 3-vaikea daktyliitti) jokaiselle sormelle.
Tulokset summattiin lopulliseksi pistemääräksi 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat daktyliitin paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 36, 44 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 (puhdistettu) tai 1 (selvitetty) viikoilla 24 ja 52 osallistujien joukossa, joilla on >=3 % BSA-psoriaattinen osallisuus ja IGA-pistemäärä >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Psoriaasin IGA-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (puhdistettu) tai 1 (minimi) ja >= 2 asteen aleneminen lähtötasosta IGA-psoriaasipisteissä.
IGA dokumentoi tutkijan arvion potilaan psoriaasista, ja leesiot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei näyttöä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Psoriaasin IGA-pistemäärä perustui kovettuman, eryteeman ja hilseilypisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteissä viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
MCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-asteikkojen normiperusteisissa pisteissä viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys.
Pisteet 0-100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua) jokaisesta SF-36-ala-asteikosta normalisoitiin keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen yleisiin Yhdysvaltain väestönormeihin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymyspisteissä viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän summana (varatut pisteet [4 - pisteet]) ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat väsymyksen paranemista.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin 13 kohdan pistemäärän summana (varatut pisteet [4 - pisteet]) ja vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat väsymyksen paranemista.
Kohteet pisteytettiin tarvittaessa käänteisesti, jotta saataisiin asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 pisteissä viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
PROMIS-29 sisältää 4 kohdetta jokaiselle seitsemälle PROMIS-alueelle (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys-sosiaalinen rooli ja aktiivisuus).
PROMIS-29 sisältää myös lisäkivun voimakkuuden 0-10 NRS.
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä (T-pisteet).
|
Lähtötilanne, viikot 24, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108218
- 2016-001163-37 (EudraCT-numero)
- CNTO1959PSA3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta