En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Guselkumab administrerat subkutant hos deltagare med aktiv psoriasisartrit, inklusive de som tidigare behandlats med biologisk antitumörnekrosfaktor (TNF) alfamedel(er) (Discover-1)
15 januari 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Guselkumab administrerat subkutant hos patienter med aktiv psoriasisartrit, inklusive de som tidigare behandlats med biologiska anti-TNF alfa-medel
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av guselkumabbehandling hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) genom att bedöma minskningen av tecken och symtom på PsA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie av guselkumab hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) som hade otillräckligt svar på standardterapier.
Den kommer att utvärdera den kliniska effekten av guselkumab för att minska tecken och symtom och säkerhetsprofilen för guselkumab vid behandling av PsA.
Studien kommer att bestå av 4 faser: en screeningsfas på upp till 6 veckor, en blindad behandlingsfas på cirka 1 år (det vill säga 52 veckor), inklusive en placebokontrollerad period från vecka 0 till vecka 24 och dubbelblind aktiv behandling period från vecka 24 till vecka 52, och en säkerhetsuppföljningsfas på 8 veckor efter vecka 52 (vecka 52 till 60) och kommer att vara 12 veckor från den senaste administreringen av studiemedlet (vecka 48) till den slutliga säkerhetsuppföljningen- upp besök.
Utvärderingar av effekt, säkerhet, farmakokinetik, immunogenicitet och biomarkörer kommer att utföras i studien enligt ett definierat schema.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
383
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geelong, Australien, 3220
- Barwon Rheumatology Services
-
Hobart, Australien, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Australien, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Woodville South, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Bundang, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Seoul, Korea, Republiken av, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Polen, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Polen, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Ryska Federationen, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Rostov, Ryska Federationen, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Spanien, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Spanien, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 61141
- Revmaclinic
-
Ostrava, Tjeckien, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Tjeckien, 12850
- Revmatologicky ustav
-
Praha 4, Tjeckien, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tjeckien, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- MVZ Rheuma
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnytsky, Ukraina
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraina
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ukraina
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungern, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Martinus Medicus Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader före den första administreringen av studiemedlet och uppfylla klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) vid screening
- Ha aktiv PsA enligt definitionen av: minst 3 svullna leder och minst 3 ömma leder vid screening och vid baslinjen; och C-reaktivt protein (CRP) större än eller lika med (>=) 0,3 milligram per deciLiter (mg/dL) vid screening från centrallaboratoriet
- Ha minst 1 av PsA-undergrupperna: distal interfalangeal ledinblandning, polyartikulär artrit med frånvaro av reumatoida knölar, artrit mutilans, asymmetrisk perifer artrit eller spondylit med perifer artrit
- Ha aktiv plackpsoriasis, med minst ett psoriatiskt plack på >= 2 centimeter (cm) i diameter eller nagelförändringar som överensstämmer med psoriasis eller dokumenterad historia av plackpsoriasis
- Ha aktiv PsA trots tidigare icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), apremilast och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): Icke-biologisk DMARD-terapi definieras som att ta en icke-biologisk DMARD i minst 3 månader eller bevis på intolerans; Apremilastterapi definieras som att ta apremilast i den marknadsförda dosen som är godkänd i det land där studien genomförs under minst 4 månader eller tecken på intolerans; NSAID-behandling definieras som att ta ett NSAID i minst 4 veckor eller tecken på intolerans
- Deltagarna kan tidigare ha behandlats med upp till 2 anti-TNF (tumörnekrosfaktor) alfa-medel (cirka 30 procent [%] av den totala studiepopulationen), och måste dokumentera orsaken till att behandlingen avbröts
Exklusions kriterier:
- Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av guselkumabbehandling, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), axiell spondyloartrit (detta inkluderar inte en primär diagnos av PsA med spondylit), systemisk lupus erythematosus eller borrelia
- Har någonsin fått mer än 2 anti-TNFalpha-medel
- Har tidigare fått någon biologisk behandling (annat än anti-TNF alfa-medel), inklusive men inte begränsat till ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab eller annan undersökande biologisk behandling
- Har tidigare fått systemiska immunsuppressiva medel (till exempel azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroxiurea, takrolimus) inom 4 veckor efter den första administreringen av studiemedlet
- Har fått apremilast inom 4 veckor före den första administreringen av studiemedel
- Har tidigare fått tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) eller någon annan Janus kinashämmare (JAK)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Guselkumab
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) guselkumab 100 milligram (mg) en gång var fjärde vecka (q4w) från vecka 0 till vecka 48.
|
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab som en steril vätska för SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Guselkumab och Placebo
Deltagarna kommer att få SC guselkumab 100 mg vid vecka 0 och 4, sedan en gång var 8:e vecka (q8w) (vecka 12, 20, 28, 36 och 44) och placebo-injektioner vid andra besök (vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48) för att underhålla persiennen.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo som SC-injektion.
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab som en steril vätska för SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Placebo Följt av Guselkumab
Deltagarna kommer att få SC placebo 4v från vecka 0 till vecka 20, och kommer att gå över vid vecka 24 för att få guselkumab 100 mg 4v från vecka 24 till och med vecka 48.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo som SC-injektion.
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab som en steril vätska för SC-injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR 20-svar: >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0= inga svårigheter, 3= oförmåga att utföra uppgifter inom det området), och CRP.
Kriterier för behandlingsfel (TF)- avbrutna studieläkemedel, påbörjad/ökad dos av icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) eller orala kortikosteroider, initierad förbjuden behandling av psoriasisartrit.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status.
Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området.
Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad.
Lägre poäng tyder på bättre funktion.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Fysisk komponentsammanfattning (PCS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP]) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Disease Activity Index Score (DAS28) baserat på C-Reactive Protein (CRP) är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna.
Värdena är 0=bäst till 10=sämst.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av artrit.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 16 och 24 bland deltagarna med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter.
Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet.
PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av psoriasis.
|
Baslinje, vecka 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Trötthetsresultat vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet.
Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet.
Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4).
En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet.
Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av trötthet.
Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
ACR 20-svar definierades som >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
|
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde ACR 50-svar vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
ACR 50-svar definierades som >=50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
|
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde ACR 70-svar vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
ACR 70-svar definierades som >=70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
|
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som bibehöll ett ACR 20-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnådde ett ACR 20-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
|
ACR 20-svar definierades som >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som bibehöll ett ACR 50-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnådde ett ACR 50-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
|
ACR 50-svar definierades som >=50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som bibehöll ett ACR 70-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnådde ett ACR 70-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
|
ACR 70-svar definierades som >=70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = indikerar inga svårigheter, 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
|
Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-resultat vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status.
Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området.
Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad.
Lägre poäng tyder på bättre funktion.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
|
Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring (>=0,35 förbättring från baslinjen) i HAQ-DI-poäng vid veckorna 24, 28, 36, 44 och 52 bland deltagare med HAQ-DI-poäng >=0,35 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status.
Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området.
Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad.
Lägre poäng tyder på bättre funktion och en minskning med 0,35 från baslinjen i HAQ-DI poäng indikerar en meningsfull förbättring.
|
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som bibehöll ett HAQ-DI-svar (>=0,35 förbättring från baslinjen i HAQ-DI-poäng) vid vecka 52 bland deltagare som uppnådde ett HAQ-DI-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
|
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status.
Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området.
Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad.
Lägre poäng tyder på bättre funktion och en minskning med 0,35 från baslinjen i HAQ-DI poäng indikerar en meningsfull förbättring.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett DAS28-svar (CRP) vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna.
DAS28 (CRP) svarskriterier definierades enligt följande: Bra svar: 1,2 förbättring; Måttlig respons: >3,2 vid besök och >1,2 förbättring eller 0,6-1,2 förbättring; Inget svar: 5,1 vid besök och
|
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde en DAS28 (CRP) remission vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna.
Värdena är 0=bäst till 10=sämst.
DAS28 (CRP) remission definierades som DAS28 (CRP) värde
|
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP)-resultat vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna.
Värdena är 0=bäst till 10=sämst.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av artrit.
|
Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett svar baserat på modifierade psoriasisartrit-responderkriterier (PsARC) vid veckorna 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
Det modifierade PsARC-svaret definierades som förbättring av minst 2 av de fyra kriterierna: >=30 % minskning av antalet svullna leder, >=30 % minskning av antalet ömma leder, >=20 % förbättring av patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet ( artrit) på en VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100= extremt aktiv artrit), och minst ett av de två ledkriterierna utan försämring av de andra kriterierna.
|
Vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i gruppen för forskning och bedömning av psoriasis och psoriasisartrit Composite (GRACE) poängindex vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
GRACE-index är ett sammansatt PsA-sjukdomsaktivitetspoäng omvandlat från AMDF, som härleddes från TJC (0-68) och SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit och psoriasis (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens bedömning av hudsjukdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), PASI (0-72) och PsA Quality of Life Index (härledd som PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), där HAQ-DI: HAQ-DI-poäng (0-3, 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet), SF-PCS (poäng varierar från 0 till 100, högre poäng=bättre livskvalitet) och SF -MCS (poäng varierar från 0 till 100, högre poäng = bättre livskvalitet).
Totalpoängen är från 0-10, där lägre poäng indikerar bättre respons.
Högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindexet för psoriasisartrit (DAPSA) poäng vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
DAPSA bedömde leddomänen för PsA och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma leder (0-68), antal svullna leder (0-66), CRP-nivå (mg/dL), patientbedömning av smärta (0) -10 cm VAS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0 till 10 cm VAS, 0 = utmärkt och 10 = dålig).
En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
Bedömningen har inte ett poängintervall med en övre eller nedre gräns.
|
Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
MDA är ett mått som definierar ett tillfredsställande tillstånd av sjukdomsaktivitet som inkluderar de 5 domänerna av PsA (ledsymtom, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smärta och sjukdomsaktivitet, fysisk funktion och entesit).
En deltagare ansågs ha uppnått PsA MDA vid ett besök om deltagaren har uppfyllt minst 5 av följande 7 kriterier vid det besöket: Tender joint count (68 joints)
|
Vecka 24 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR 50-svar definierades som större än eller lika med (>=)50 procent (%) förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0 =utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire ( HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift inom det området) och C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med psoriasisrespons av IGA (Poäng: 0[Rensad] eller 1[Minimal] och >=2 gradsminskning från baslinjen) vid vecka 24 bland deltagare med >=3 % kroppsyta (BSA) Psoriasisinvolvering och IGA-poäng av >=2 (Mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
|
En Psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA)-svar definierades som en IGA-poäng på 0 (rensad) eller 1 (minimal) och >=2 gradminskning från baslinjen i IGA-psoriasispoängen.
IGA dokumenterar utredarens bedömning av patientens psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en femgradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår).
IGA-poängen för psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng.
Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
ACR 20-svar: >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0 = indikerar inga svårigheter, 3 = indikerar oförmåga att utföra uppgiften inom det området) och C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår en American College of Rheumatology (ACR) 70 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR 70-svar definierades som >= 70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
ACR 50-svar definierades som >=50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med upplösning av entesit vid vecka 24 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
|
Enthesitis bedömdes med Leeds Enthesitis Index (LEI), ett verktyg som utvecklats för att bedöma enthesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus, vänster och höger mediala lårbenskondyl och vänster och höger insättning av hälsenan.
Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet).
En LEI-poäng på 0 vid ett besök efter baslinjen indikerar upplösning av entesit när baslinje-LEI är större än (>) 0.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i entesitpoäng (baserat på LEI) vecka 24 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan.
Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet).
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av entesit.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Mental Component Summary (MCS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel deltagare med upplösning av daktylit vid vecka 24 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
|
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra.
Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit.
Upplösning av daktylit definierades som en daktylitpoäng på 0 med grundlinjen för daktylitpoäng >0.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Daktylit-poäng vid vecka 24 bland deltagarna med Daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra.
Resultaten summerades till ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60.
En högre poäng indikerar svårare daktylit.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av daktylit.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde ACR 20-svar genom besök över tid till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR 20-svar definierades som >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ACR 50-svar genom besök över tid till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR 50-svar definierades som >=50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomen aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3 , 0=indikerar inga svårigheter, 3=indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och CRP.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde ACR 70-svar genom besök över tid till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR 70-svar definierades som >=70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 bedömningarna: patientens bedömning av smärta med hjälp av VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = indikerar inga svårigheter, 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
ACR-komponenter - Antal svullna leder och ömma leder till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR-komponenter inklusive antal svullna leder (66 leder) och antal ömma leder (68 leder) mättes.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
ACR-komponenter - patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR-komponenter inkluderade patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit).
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
ACR-komponent - C-reaktivt protein (CRP) till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR-komponent inklusive CRP mättes.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
ACR-komponent - Patients bedömning av fysisk funktion enligt HAQ-DI-skalapoäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Patientens bedömning av fysisk funktion mättes med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI).
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status.
Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området.
Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad.
Lägre poäng tyder på bättre funktion.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ACR-komponenter vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ACR-komponenter inkluderar antal svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-resultat vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status.
Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området.
Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad.
Lägre poäng tyder på bättre funktion.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring (>=0,35 förbättring från baslinjen) i HAQ-DI-poäng efter besök över tid genom vecka 24 bland deltagare med HAQ-DI-poäng >=0,35 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status.
Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svaren inom varje funktionsområde poängsattes från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området.
Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen från 0-3, där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad.
Lägre poäng tyder på bättre funktion.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion och en minskning med 0,35 från baslinjen i HAQ-DI-poäng indikerar en meningsfull förbättring.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett DAS28-svar (CRP) per besök över tid till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna.
DAS28 (CRP) svarskriterier definierades enligt följande: Bra svar: mindre än eller lika med (<=) 3,2 vid besök och >1,2 förbättring; Måttlig respons: >3,2 vid besök och >1,2 förbättring eller <=5,1 vid besök och >0,6-1,2 förbättring; Inget svar: <=0,6 förbättring, eller >5,1 vid besök och <=1,2 förbättring.
Värdena är 0=bäst till 10=sämst.
En DAS28 (CRP)-svarare definierades som att uppnå ett bra eller måttligt DAS28-svar vid ett specifikt besök.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde en DAS28 (CRP) remission genom besök över tid till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna.
Värdena är 0=bäst till 10=sämst.
DAS 28 (CRP) remission definierades som DAS 28 (CRP) värde <2,6 vid analysbesöket.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP)-resultat vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
DAS28 baserat på CRP är ett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna.
Värdena är 0=bäst till 10=sämst.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av artrit.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett svar baserat på modifierade psoriasisartrit svarskriterier (PsARC) genom besök över tid genom vecka 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Det modifierade PsARC-svaret definierades som förbättring av minst 2 av de fyra kriterierna: >=30 % minskning av antalet svullna leder, >=30 % minskning av antalet ömma leder, >=20 % förbättring av patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet ( artrit) med VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), och minst ett av de två ledkriterierna utan försämring av de andra kriterierna.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde upplösning av entesit vid vecka 4, 8, 16 och 24 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24
|
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan.
Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet).
En LEI-poäng på 0 vid ett besök efter baslinjen indikerar upplösning av entesit när baseline-LEI>0.
|
Vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i entesitpoäng vid vecka 4, 8, 16 och 24 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16 och 24
|
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan.
Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet).
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av entesit.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
Andel deltagare med upplösning av Daktylit efter besök över tid till och med vecka 24 Bland deltagarna med Daktylit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 24
|
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra.
Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit.
Upplösning av daktylit definierades som en daktylitpoäng på 0 med grundlinjen för daktylitpoäng >0.
|
Vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Daktylit-poäng vid vecka 4, 8, 16 och 24 bland deltagarna med Daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16 och 24
|
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra.
Resultaten summerades till ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60.
En högre poäng indikerar svårare daktylit.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av daktylit.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Disease Activity (PASDAS) poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
PASDAS (poängintervall från 0 till 10, där högre poäng tyder på allvarligare sjukdom) är en sammansatt poäng av övergripande sjukdomsaktivitet som kombinerar patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit och psoriasis, med VAS [0-100 mm, 0=utmärkt och 100) = dålig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (med VAS [0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit]), antal svullna leder (0-66 leder), antal ömma leder (0-68) leder), CRP (mg/L), entesit baserat på LEI (0-6), antal ömdaktyliter (poäng varje siffra från 0-3 och omkodning till 0-1, där varje poäng > 0 motsvarar 1) och PCS poäng i SF-36 hälsoundersökningen.
Cutoffs för sjukdomsaktivitet var 3,2 (lågt) till 5,4 (högt).
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten.
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i gruppen för forskning och bedömning av Psoriasis and Psoriasis Arthritis Composite (GRACE) poäng vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
|
GRACE-index är ett sammansatt PsA-sjukdomsaktivitetspoäng omvandlat från Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), härlett från TJC (0-68) och SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globala bedömning av sjukdomen aktivitet på artrit och psoriasis (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens bedömning av hudsjukdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit ( 0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), PASI (0-72) och PsA Quality of Life Index (härledd som PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
där HAQ-DI: HAQ-DI-poäng (0-3, 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet), SF-PCS (poäng varierar från 0-100, högre poäng=bättre livskvalitet) och SF-MCS (poäng varierar från 0-100, högre poäng = bättre livskvalitet).
Totalpoäng är från 0-10, lägre poäng=bättre respons.
Högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindexet för psoriasisartrit (DAPSA) poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
DAPSA utvärderade leddomänen för psoriasisartrit (PsA) och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma led (0-68), antal svullna leder (0-66), CRP-nivå (mg/dL, värde <lägre kvantifieringsgräns [LLOQ] anses vara lika med hälften av värdet på LLOQ för numeriska beräkningar), patientbedömning av smärta (0-10 centimeter [cm] VAS, 0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0 till 10 cm VAS, 0=utmärkt och 10=dålig).
En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av PsA-sjukdomsaktivitet.
Bedömningen har inte ett poängintervall med en övre eller nedre gräns.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 16 och 24
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
MDA ansågs uppnått om minst 5 av följande 7 kriterier uppfylldes vid analysbesöket: anbudsfogar <=1; antal svullna leder <=1; psoriasisaktivitet och svårighetsgradsindex <=1; patientens bedömning av smärta VAS-poäng <=15; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS (artrit och psoriasis) poäng på <=20; HAQ-DI <=0,5; och ömma förseglingspunkter <=1.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde >= 20%, >=50%, >=70% och >=90% förbättring från baslinjen i BASDAI-poäng till och med vecka 24 bland deltagarna med spondylit och perifer artrit och BASDAI-poäng >0 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett självutvärderingsverktyg som består av 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symptomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggmärtor, ledvärk, entesit, kvalitativ morgonstelhet och kvantitativ morgonstelhet.
De första 5 objekten poängsattes på en 10 centimeter (cm) VAS från 0=ingen till 10=mycket allvarlig.
Kvantitativ morgonstelhet bedömdes på ett 10 cm VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar.
De 2 poängen för kvalitativ och kvantitativ morgonstelhet togs i medeltal, och den totala BASDAI-poängen var genomsnittet av de 5 poängen för varje symptom, från 0 (inga) till 10 (mycket allvarligt).
Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet och en förbättring på 50 % från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull.
Endast deltagare med spondylit med perifer artrit som deras primära artritiska presentation av PsA slutförde BASDAI:n indikerar graden av deras symtom under den senaste veckan.
|
Vecka 8, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i BASDAI-poäng vid vecka 8, 16 och vecka 24 bland deltagare med spondylit och perifer artrit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett självutvärderingsverktyg som består av 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symptomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggmärtor, ledvärk, entesit, kvalitativ morgonstelhet och kvantitativ morgonstelhet.
De första 5 objekten poängsattes på en 10 centimeter (cm) VAS från 0=ingen till 10=mycket allvarlig.
Kvantitativ morgonstelhet bedömdes på ett 10 cm VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar.
De 2 poängen för kvalitativ och kvantitativ morgonstelhet togs i medeltal, och den totala BASDAI-poängen var genomsnittet av de 5 poängen för varje symptom, från 0 (inga) till 10 (mycket allvarligt).
Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet och en förbättring på 50 % från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull.
Endast deltagare med spondylit med perifer artrit som deras primära artritiska presentation av PsA slutförde BASDAI:n indikerar graden av deras symtom under den senaste veckan.
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Andel deltagare med låg eller mycket låg sjukdomsaktivitet baserat på Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) efter besök över tid till vecka 24
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
|
PASDAS (poängintervall från 0 till 10, där högre poäng tyder på allvarligare sjukdom) är en sammansatt poäng av övergripande sjukdomsaktivitet som kombinerar patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit och psoriasis, med VAS [0-100 mm, 0=utmärkt och 100) = dålig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (med VAS [0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit]), antal svullna leder (0-66 leder), antal ömma leder (0-68) leder), CRP (mg/L), entesit baserat på LEI (0-6), antal ömdaktyliter (poäng varje siffra från 0-3 och omkodning till 0-1, där varje poäng > 0 motsvarar 1) och PCS poäng i SF-36 hälsoundersökningen.
Cutoffs för sjukdomsaktivitet var 3,2 (lågt) till 5,4 (högt).
|
Vecka 8, 16 och 24
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet baserat på grupp av forskning och bedömning av psoriasis och psoriasisartrit Composite (GRACE) Poängindex per besök över tid till vecka 24
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
GRACE-index är ett sammansatt PsA-sjukdomsaktivitetspoäng omvandlat från Arithmetic Mean of the Desirability Function (AMDF), som härleddes från TJC (0-68) och SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit och psoriasis (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), patientens bedömning av hudsjukdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), PASI (0-72) och PsA Quality of Life Index (härledd som PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), där HAQ-DI: HAQ-DI-poäng (0-3, 0=minst svårighet och 3=extrem svårighet), SF-PCS (poäng varierar från 0 till 100, högre poäng = bättre livskvalitet) och SF-MCS (poäng varierar från 0 till 100, högre poäng = bättre livskvalitet).
Totalpoängen är från 0-10, där lägre poäng indikerar bättre respons.
Högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA) efter besök över tid till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
DAPSA bedömde leddomänen för PsA och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma leder (0-68), antal svullna leder (0-66), CRP-nivå (mg/dL), patientbedömning av smärta (0) -10 cm VAS, 0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta), och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0 till 10 cm VAS, 0=utmärkt och 10=dålig).
En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet.
Bedömningen har inte ett poängintervall med en övre eller nedre gräns.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare med mycket låg sjukdomsaktivitet (VLDA) efter besök över tid till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
Ett mått som definierar ett tillfredsställande tillstånd av sjukdomsaktivitet som inkluderar de 5 domänerna av PsA (ledsymtom, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smärta och sjukdomsaktivitet, fysisk funktion och entesit).
En deltagare ansågs ha uppnått VLDA vid ett besök om deltagaren uppfyllde alla 7 kriterierna (antal ömma led <=1; antal svullna leder <=1; PASI <=1; patientens smärta VAS-poäng på <=15; patientens globala sjukdom aktivitet VAS [artrit och psoriasis] poäng på <=20, Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng <=0,5, och ömma entheseal poäng <=1) vid det besöket.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 16 och 24 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-resultat på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter.
Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet.
PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Ett PASI 75-svar: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 90-svar vid vecka 16 och 24 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-resultat på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter.
Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet.
PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Ett PASI 90-svar: >=90 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 100-svar genom besök över tid till och med vecka 24 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter.
Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal stränghet.
PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Ett PASI 100-svar: 100 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75- och ACR 20-svar vid vecka 16 och 24 bland deltagarna med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
I PASI utvärderades varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) för % av området involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen involvering) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, induration och fjällning , var och en rankad på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal allvarlighet.
PASI ger numeriska poäng från 0 till 72.
Högre poäng = svårare sjukdom.
PASI 75: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
ACR 20: >=20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC) (66 leder) + antal ömma leder (TJC) (68 leder) och >=20 % förbättring i 3 av 5: patientens bedömning av smärta (VAS; 0- 100 mm, 0=ingen smärta till 100=värsta möjliga smärta), PtGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt till 100=dålig), PGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0= ingen artrit till 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion (HAQ-DI -20-fråga instrument; intervall- 0=ingen svårighet till 3=oförmåga att utföra uppgift) och CRP.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75 och modifierat PsARC-svar genom besök över tid till och med vecka 24 bland deltagare med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
I PASI bedömdes varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) separat för % av det område som var involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, förhårdnad , och skalning, var och en betygsatt på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal allvarlighet.
PASI producerar numeriska poäng från 0 till 72.
Högre poäng = svårare sjukdom.
PASI 75-svar: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Modifierat PsARC-svar: förbättring av minst 2 av 4 kriterier: >=30 % minskning av SJC och TJC, >=20 % förbättring av PtGA av sjukdomsaktivitet (artrit) på VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av PGA av sjukdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artrit och 100=extremt aktiv artrit), och minst 1 av 2 ledkriterier utan försämring av andra kriterier.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Andel deltagare med ett IGA-poäng på 0 (Rensat) vid vecka 16 och 24 bland deltagarna med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av patientens psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en femgradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår).
IGA-poängen för psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng.
Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Deltagare som uppnådde IGA-poängen 0 (rensas) vid en specifik tidpunkt och inte uppfyllde några TF-kriterier tidigare, betraktades som svarande vid den tidpunkten.
Deltagare som uppfyllde 1 eller flera TF-kriterier före eller med saknade data vid den tidpunkten betraktades som icke-svarare.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Fysisk komponentsammanfattning (PCS) vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Mental Component Summary (MCS) vid veckorna 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i normbaserade poäng för SF-36-skalor vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 underskalor: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa.
Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre livskvalitet) från varje subskala av SF-36 normaliserades till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5-poängs förbättring från baslinjen i SF-36 MCS-poäng efter besök över tid till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
|
Vecka 8, 16 och 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5 poängförbättring från baslinjen i SF-36 PCS-poäng till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
|
Vecka 8, 16 och 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde >=4-poängs förbättring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat vid veckorna 8, 16 och 24
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
|
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet.
Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet.
Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4).
En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet.
Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
|
Vecka 8, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29 poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
PROMIS-29 innehåller 4 artiklar för var och en av sju PROMIS-domäner (ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörning och tillfredsställelse-social roll och aktivitet.
PROMIS-29 inkluderar också en extra smärtintensitet 0-10 numerisk betygsskala (NRS).
Råpoängen för varje domän omvandlas till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 för den allmänna befolkningen i USA (T-Score).
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat vid vecka 24 med ACR 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet.
Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet.
Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4).
En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet.
Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av trötthet.
Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde >=4-poängs förbättring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat vid vecka 24 med ACR 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet.
Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet.
Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4).
En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet.
Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde en förbättring på >=3 poäng från baslinjen i PROMIS-29-domänpoäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
|
PROMIS-29 innehåller 4 artiklar för var och en av sju PROMIS-domäner (ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörning och tillfredsställelse-social roll och aktivitet.
PROMIS-29 innehåller även en extra smärtintensitet 0-10 NRS.
Råpoängen för varje domän omvandlas till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10 för den allmänna befolkningen i USA (T-Score).
|
Vecka 8, 16 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde en förbättring på >=5 poäng från baslinjen i PROMIS-29-domänpoäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
|
PROMIS-29 innehåller 4 artiklar för var och en av sju PROMIS-domäner (ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörning och tillfredsställelse-social roll och aktivitet.
PROMIS-29 innehåller även en extra smärtintensitet 0-10 NRS.
Råpoängen för varje domän omvandlas till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10 för den allmänna befolkningen i USA (T-Score).
|
Vecka 8, 16 och 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ACR-komponenter vid vecka 24, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
ACR-komponenter inkluderar antal svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
|
Baslinje, vecka 24, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75 och modifierat PsARC-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
I PASI bedömdes varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) separat för % av det område som var involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, förhårdnad , och skalning, var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI producerar ett numeriskt poängintervall från 0 till 72.
Högre poäng = svårare sjukdom.
PASI75-svar: >=75 % förbättring av PASI-poäng från baslinjen.
Modifierat PsARC-svar: förbättring av minst 2 av 4 kriterier: >=30 % minskning av SJC och TJC, >=20 % förbättring av PtGA av sjukdomsaktivitet (artrit) på VAS (0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), >=20 % förbättring av PGA av sjukdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen artrit och 100=extremt aktiv artrit), och minst 1 av 2 ledkriterier utan försämring av andra kriterier.
|
Vecka 24 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde både PASI 75 och ACR 20-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
I PASI utvärderades varje område (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) för % av området involverat och översattes till numerisk poäng från 0 (ingen involvering) till 6 (90-100 % involvering) och för erytem, induration och fjällning , var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI ger numeriska poäng från 0 till 72.
Högre poäng = svårare sjukdom.
PASI 75: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
ACR 20: >=20 % förbättring av SJC (66 leder)+TJC (68 leder) och >=20 % förbättring i 3 av 5: patientens bedömning av smärta (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta till 100= värsta möjliga smärta), PtGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt till 100=dålig), PGA för sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artrit till 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion (HAQ-DI -20-frågeinstrument; intervall- 0=ingen svårighet till 3=oförmåga att utföra uppgift) och CRP.
|
Vecka 24 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA-psoriasisinvolvering och ett IGA-poäng på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter.
Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad.
PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av psoriasis.
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-resultat på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter.
Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad.
PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
PASI 75-svar: >=75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Vecka 24 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 90-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-resultat på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter.
Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad.
PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
PASI 90-svar: >=90 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Vecka 24 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 100-svar vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA psoriasisinvolvering och ett IGA-resultat på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
PASI är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi.
I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter.
Varje område utvärderades separat för procentandel av området involverat och översattes till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad.
PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
PASI 100-svar: 100 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
|
Vecka 24 och 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5 poängs förbättring från baslinjen i SF-36 PCS-poäng vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 24, 36 och 52
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
|
Vecka 24, 36 och 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde >=5 poängförbättring från baslinjen i SF-36 MCS-poäng vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 24, 36 och 52
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
Högre poäng indikerar bättre resultat, med en ökning med 5 poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
|
Vecka 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Disease Activity (PASDAS) poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
PASDAS (poängintervall från 0 till 10, där högre poäng tyder på allvarligare sjukdom) är en sammansatt poäng av övergripande sjukdomsaktivitet som kombinerar patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit och psoriasis, med VAS [0-100 mm, 0=utmärkt och 100) = dålig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (med VAS [0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit]), antal svullna leder (0-66 leder), antal ömma leder (0-68) leder), CRP (mg/L), entesit baserat på LEI (0-6), antal ömdaktyliter (poäng varje siffra från 0-3 och omkodning till 0-1, där varje poäng > 0 motsvarar 1) och PCS poäng i SF-36 hälsoundersökningen.
Cutoffs för sjukdomsaktivitet var 3,2 (lågt) till 5,4 (högt).
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av den totala sjukdomsaktiviteten.
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde >= 20%, >=50%, >=70% och >=90% förbättring från baslinjen i BASDAI-poäng vid vecka 24 och 52 bland deltagare med spondylit och perifer artrit som deras primära artritiska presentation av PsA
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett självutvärderingsverktyg som består av 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symptomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggmärtor, ledvärk, entesit, kvalitativ morgonstelhet och kvantitativ morgonstelhet.
De första 5 objekten poängsattes på en 10 centimeter (cm) VAS från 0=ingen till 10=mycket allvarlig.
Kvantitativ morgonstelhet bedömdes på ett 10 cm VAS från 0=0 timmar till 10=2 eller fler timmar.
De 2 poängen för kvalitativ och kvantitativ morgonstelhet togs i medeltal, och den totala BASDAI-poängen var genomsnittet av de 5 poängen för varje symptom, från 0 (inga) till 10 (mycket allvarligt).
Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet och en förbättring på 50 % från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull.
Endast deltagare med spondylit med perifer artrit som deras primära artritiska presentation av PsA slutförde BASDAI:n indikerar graden av deras symtom under den senaste veckan.
|
Vecka 24 och 52
|
|
Andel deltagare med upplösning av entesit vid vecka 24, 36, 44 och 52 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 36, 44 och 52
|
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan.
Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet).
En LEI-poäng på 0 vid ett besök efter baslinjen indikerar upplösning av entesit när baseline-LEI>0.
|
Vecka 24, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare med upplösning av daktylit vid vecka 24, 36, 44 och 52 bland deltagare med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 36, 44 och 52
|
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra.
Resultaten summerades för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare daktylit.
Upplösning av daktylit definierades som en daktylitpoäng på 0 med grundlinjen för daktylitpoäng >0.
|
Vecka 24, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i entesitpoäng (baserat på SPARCC) vid veckorna 24, 36, 44 och 52 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 36, 44 och 52
|
Enthesit bedömdes med Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
SPARCC utvecklade ett mått för entesit vid allmän spondyloartrit som utvärderar närvaron eller frånvaron av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: supraspinatus-insättning (vänster och höger), medial epicondyle humerus (vänster och höger), lateral epicondyle humerus (vänster och höger), större trochanter (vänster och höger), quadriceps-till-patella (vänster och höger), patellar-tibia (vänster och höger), insättning av hälsenan (vänster och höger), plantar fascia (vänster och höger).
Ömhet vid undersökning registrerades som antingen närvarande (1) eller frånvarande (0) för var och en av de 16 platserna för ett totalt poängintervall på 0-16.
Högre poäng indikerar allvarligare entesit.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av entesit.
|
Baslinje, vecka 24, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i entesitpoäng (baserat på LEI) vid veckorna 24, 36, 44 och 52 bland deltagarna med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 36, 44 och 52
|
Entesit utvärderades med hjälp av LEI, ett verktyg utvecklat för att bedöma entesit hos deltagare med PsA och utvärderar närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: vänster och höger lateral epicondyle humerus , vänster och höger mediala lårbenskondyl, och vänster och höger insättning av hälsenan.
Entesitindexpoängen är en totalpoäng för de 6 utvärderade platserna från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet).
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av entesit.
|
Baslinje, vecka 24, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinje i daktylitpoäng vid vecka 24, 36, 44 och 52 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 36, 44 och 52
|
Närvaron och svårighetsgraden av daktylit bedömdes i både händer och fötter med hjälp av ett poängsystem från 0 till 3 (0-ingen daktylit, 1-lindrig daktylit, 2-måttlig daktylit och 3-svår daktylit) för varje siffra.
Resultaten summerades till ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 60.
En högre poäng indikerar svårare daktylit.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av daktylit.
|
Baslinje, vecka 24, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare med en IGA-poäng på 0 (Rensad) eller 1 (Rensad) vid vecka 24 och 52 bland deltagare med >=3 % BSA-psoriatisk engagemang och en IGA-poäng på >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Ett IGA-svar på psoriasis definierades som en IGA-poäng på 0 (rensad) eller 1 (minimal) och >= 2 graders minskning från baslinjen i IGA-psoriasispoängen.
IGA dokumenterar utredarens bedömning av patientens psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en femgradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår).
IGA-poängen för psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng.
Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
|
Vecka 24 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i SF-36 Physical Component Summary (PCS) poäng vid vecka 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poäng vid vecka 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
MCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i normbaserade poäng för SF-36-skalor vid vecka 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 underskalor: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa.
Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre livskvalitet) från varje subskala av SF-36 normaliserades till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-trötthetsresultat vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet.
Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet.
Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4).
En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet.
Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av trötthet.
Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
|
Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde >=4-poängs förbättring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 24, 36 och 52
|
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet.
Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet.
Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4).
En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknades som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng tyder på mindre trötthet.
Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av trötthet.
Objekten poängsattes omvänt när det var lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
|
Vecka 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29 poäng vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
PROMIS-29 innehåller 4 artiklar för var och en av sju PROMIS-domäner (ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörning och tillfredsställelse-social roll och aktivitet.
PROMIS-29 innehåller även en extra smärtintensitet 0-10 NRS.
Råpoängen för varje domän omvandlas till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10 för den allmänna befolkningen i USA (T-Score).
|
Baslinje, vecka 24, 36 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Första postat (Faktisk)
22 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108218
- 2016-001163-37 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PSA3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering