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이전에 생물학적 항종양괴사인자(TNF) 알파 제제로 치료받은 환자를 포함하여 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 피하 투여된 구셀쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (Discover-1)

2021년 1월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

이전에 생물학적 항-TNF 알파 제제로 치료받은 대상자를 포함하여 활동성 건선성 관절염 대상자에서 피하 투여된 Guselkumab의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 PsA의 징후 및 증상 감소를 평가하여 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 참가자에서 구셀쿠맙 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 요법에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염(PsA) 참가자를 대상으로 한 구셀쿠맙 연구입니다. PsA 치료에서 징후 및 증상 감소에 대한 구셀쿠맙의 임상적 효능과 구셀쿠맙의 안전성 프로파일을 평가할 예정이다. 이 연구는 최대 6주의 스크리닝 단계, 약 1년(즉, 52주)의 맹검 치료 단계(0주부터 24주까지의 위약 대조 기간 및 이중 맹검 활성 치료)의 4단계로 구성됩니다. 24주차부터 52주차까지의 기간 및 52주차 이후 8주의 안전성 추적 단계(52주차에서 60주차), 연구 제제의 마지막 투여(48주차)부터 최종 안전성 추적 단계까지 12주가 될 것입니다. 위로 방문. 효능, 안전성, 약동학, 면역원성 및 바이오마커 평가는 정의된 일정에 따라 연구에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

383

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 대한민국
      • Bundang, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
      • Seoul, 대한민국, 7061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10789
        • ISA GmbH
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Herne, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Wuppertal, 독일, 42105
        • Krankenhaus St. Josef
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets, 러시아 연방, 162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Rostov, 러시아 연방, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, 러시아 연방, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
        • Clinical Hospital #10
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang
      • Georgetown, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, 말레이시아, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Melaka, 말레이시아, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Sevilla, 스페인, 414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia, 스페인, 46940
        • Hosp. de Manises
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나, 61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Khmelnytsky, 우크라이나
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv, 우크라이나
        • Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, 우크라이나
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, 우크라이나
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
  • 체코
      • Brno, 체코, 61141
        • Revmaclinic
      • Ostrava, 체코, 70800
        • MUDr. Rosypalova, s.r.o
      • Praha, 체코, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, 체코, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, 체코, 76001
        • PV-Medical S.R.O
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dabrowka, 폴란드, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Olsztyn, 폴란드, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznań, 폴란드, 60-218
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, 폴란드, 51-685
        • Centrum Medyczne WroMedica
      • Wroclaw, 폴란드, 53-224
        • Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Martinus Medicus Health Center
  • 호주
      • Geelong, 호주, 3220
        • Barwon Rheumatology Services
      • Hobart, 호주, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, 호주, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Woodville South, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 제제의 최초 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았고 스크리닝 시 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 충족함
  • 다음에 의해 정의된 활동성 PsA를 가짐: 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 3개의 부은 관절 및 최소 3개의 압통 관절; 및 C-반응성 단백질(CRP)이 중앙 실험실에서 스크리닝할 때(>=) 0.3 밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상
  • PsA 하위 집합 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: 원위 지간 관절 침범, 류마티스 결절이 없는 다관절 관절염, 절단 관절염, 비대칭 말초 관절염 또는 말초 관절염을 동반한 척추염
  • 건선 또는 판상 건선의 기록된 이력과 일치하는 직경 2cm 이상의 건선 판이 하나 이상 있거나 손발톱 변화가 있는 활동성 판상 건선이 있습니다.
  • 이전의 비생물학적 질환 조절 항류마티스제(DMARD), 아프레밀라스트 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법에도 불구하고 활성 PsA가 있는 경우: 비생물학적 DMARD 요법은 비생물학적 DMARD를 최소 3년 동안 복용하는 것으로 정의됩니다. 개월 또는 편협의 증거; 아프레밀라스트 요법은 적어도 4개월 동안 연구가 수행되는 국가에서 승인된 시판 용량으로 아프레밀라스트를 복용하거나 불내성의 증거로 정의됩니다. NSAID 요법은 최소 4주 동안 NSAID를 복용하거나 불내성의 증거가 있는 것으로 정의됩니다.
  • 참가자는 이전에 최대 2개의 항-TNF(종양 괴사 인자) 알파 제제(전체 연구 모집단의 약 30%[%])로 치료를 받았을 수 있으며 중단 이유를 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염(RA), 축성 척추관절염(척추염이 있는 PsA의 일차 진단은 포함하지 않음), 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 구셀쿠맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있습니다.
  • 2개 이상의 항-TNFalpha 제제를 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 우스테키누맙, 아바타셉트, 세쿠키누맙, 틸드라키주맙, 익세키주맙, 브로달루맙, 리산키주맙 또는 기타 조사적 생물학적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 생물학적 치료(항-TNF 알파 제제 제외)를 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 연구 제제의 첫 번째 투여 4주 이내에 임의의 전신성 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 6 티오구아닌, 메르캅토퓨린, 미코페놀레이트 모페틸, 하이드록시우레아, 타크로리무스)를 투여받은 적이 있음
  • 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 아프레밀라스트를 투여받았음
  • 이전에 tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib(ASP015K), decernotinib(VX-509) 또는 기타 JAK(Janus kinase) 억제제를 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙
참가자는 0주부터 48주까지 4주마다(q4w) 1회 피하(SC) 구셀쿠맙 100mg(mg)을 투여받습니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 SC 주사를 위한 멸균 액체로 구셀쿠맙 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO
실험적: 그룹 2: 구셀쿠맙 및 위약
참가자는 0주 및 4주에 SC 구셀쿠맙 100 mg을 투여받은 후 8주마다(q8w)(12, 20, 28, 36 및 44주) 다른 방문(8, 16, 24, 32주, 40, 48) 맹인을 유지하기 위해.
의약품: 위약
참가자는 SC 주사로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 SC 주사를 위한 멸균 액체로 구셀쿠맙 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO
실험적: 그룹 3: 위약에 이어 구셀쿠맙
참가자는 0주부터 20주까지 SC 위약 q4w를 투여받게 되며, 24주부터 24주부터 48주까지 구셀쿠맙 100mg q4w를 투여받기 위해 24주에 교차 투여하게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 SC 주사로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 SC 주사를 위한 멸균 액체로 구셀쿠맙 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ACR 20 반응: 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선: 시각적 아날로그를 사용한 환자의 통증 평가 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 질병 활동도(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=극히 활동적인 관절염), 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20문항 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP. 치료 실패(TF) 기준 - 연구 약물 중단, 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 경구용 코르티코스테로이드의 시작/증가, 금지된 건선성 관절염 치료 시작.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다. 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 질병 활동 점수(DAS28)(C-반응성 단백질[CRP]) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
C-반응성 단백질(CRP)에 기반한 DAS28(Disease Activity Index Score)은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지수입니다. 28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절. 값은 0=최고 ~ 10=최악입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
베이스라인에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2(경증)의 IGA 점수를 갖는 참가자 중 16주 및 24주차에 PASI 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다. PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 건선의 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 24주
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)의 기준선으로부터의 변화 - 8주, 16주 및 24주의 피로 점수
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다. 하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다. 13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4). 총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 피로의 개선을 나타냅니다. 더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
ACR 20 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
24, 28, 36, 44, 52주차
24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=50% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
24, 28, 36, 44, 52주차
24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
ACR 70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=70% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=70% 개선: 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
24, 28, 36, 44, 52주차
24주차에 ACR 20 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 ACR 20 반응을 유지한 참가자 비율
기간: 52주차
ACR 20 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
52주차
24주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 ACR 50 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 52주차
ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=50% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
52주차
24주차에 ACR 70 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 ACR 70 반응을 유지한 참가자 비율
기간: 52주차
ACR 70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=70% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=70% 개선: 환자의 통증 평가 VAS(0-100밀리미터[mm], 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적인 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨)로 측정한 신체 기능의 환자 평가; 범위: 0-3, 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
52주차
24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 HAQ-DI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다. 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기준선에서 HAQ-DI 점수 >=0.35인 참가자 중 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 HAQ-DI 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선(기준선에서 >=0.35 개선)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다. 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내며 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.35 감소하면 의미 있는 개선을 나타냅니다.
24, 28, 36, 44, 52주차
24주차에 HAQ-DI 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 HAQ-DI 반응(HAQ-DI 점수 기준선에서 >=0.35 향상)을 유지한 참가자의 비율
기간: 52주차
HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다. 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내며 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.35 감소하면 의미 있는 개선을 나타냅니다.
52주차
24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 DAS28(CRP) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다. 28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절. DAS28(CRP) 반응 기준은 다음과 같이 정의되었다: 좋은 반응: 1.2 개선; 중등도 반응: 방문 시 >3.2 및 >1.2 개선 또는 0.6-1.2 개선; 무응답: 방문 시 5.1 및
24, 28, 36, 44, 52주차
24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 DAS28(CRP) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다. 28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절. 값은 0=최고 ~ 10=최악입니다. DAS28(CRP) 완화는 DAS28(CRP) 값으로 정의되었습니다.
24, 28, 36, 44, 52주차
24주차, 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차에 DAS28(CRP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다. 28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절. 값은 0=최고 ~ 10=최악입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 수정된 건선성 관절염 반응자 기준(PsARC)에 기반한 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 28, 36, 44, 52주차
수정된 PsARC 반응은 4가지 기준 중 적어도 2가지 개선으로 정의되었습니다: 부은 관절 수 >=30% 감소, 압통 관절 수 >=30% 감소, 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선( 관절염) VAS(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선(VAS: 0-100mm, 0=관절 활동 없음 및 100= 극도로 활동적인 관절염), 다른 기준에서 악화가 없는 2개의 관절 기준 중 적어도 하나.
24, 28, 36, 44, 52주차
24주차와 52주차의 건선 및 건선성 관절염 복합(GRACE) 점수 지수 연구 및 평가 그룹의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
GRACE 지수는 TJC(0-68) 및 SJC(0-66), HAQ-DI(0-3), 관절염 및 건선에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 파생된 AMDF에서 변환된 복합 PsA 질병 활동 점수입니다. (0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 환자의 피부 질병 활성도 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 관절염에 대한 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), PASI(0-72) 및 PsA 삶의 질 지수(PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF-PCS] - [0.244*SF- MCS]), 여기서 HAQ-DI: HAQ-DI 점수(0-3, 0=최소 난이도 및 3=극단 난이도), SF-PCS(점수 범위는 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질 향상) 및 SF -MCS(점수 범위는 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨). 총 점수는 0-10이며 점수가 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 52주
24주차, 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차에서 건선성 관절염(DAPSA) 점수에 대한 질병 활동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합계에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), CRP 수준(mg/dL), 통증에 대한 환자 평가(0 -10cm VAS, 0=통증 없음, 10=최악의 통증), 관절염에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0 내지 10cm VAS, 0=우수 및 10=불량). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다. 평가에 상한 또는 하한이 있는 점수 범위가 없습니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
24주차와 52주차에 최소 질병 활동도(MDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
MDA는 PsA의 5개 영역(관절 증상, 피부 건선, 통증 및 질병 활동에 대한 환자의 관점, 신체 기능 및 골부착부염)을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의하는 척도입니다. 참가자가 해당 방문에서 다음 7개 기준 중 5개 이상을 충족한 경우 참가자는 해당 방문에서 PsA MDA를 달성한 것으로 간주되었습니다. 부드러운 관절 수(68개 관절)
24주 및 52주차
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선 대비 50%(%) 이상 개선되고, 5개 평가 중 3개: 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 통증 평가(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0 =우수 및 100= 나쁨), 의사의 전반적인 질병 활성도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활성 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수로 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가( HAQ-DI, 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 C-반응성 단백질(CRP).
24주차
체표면적(BSA) 건선 침범 및 IGA 점수가 3% 이상인 참가자 중 24주차에 IGA의 건선 반응이 있는 참가자의 비율(점수: 0[제거됨] 또는 1[최소] 및 기준선에서 >=2 등급 감소) 기준선에서 >=2(약함)
기간: 24주차
건선 조사관의 종합 평가(IGA) 반응은 IGA 점수 0(해제) 또는 1(최소) 및 IGA 건선 점수의 기준선에서 >=2 등급 감소로 정의되었습니다. IGA는 환자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화하고 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(약함), 3(보통) 및 4(심함). 건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
24주차
16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
ACR 20 반응: 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선: 시각적 아날로그를 사용한 환자의 통증 평가 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 질병 활동도(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=극히 활동적인 관절염), 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20문항 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가; 범위: 0-3, 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 C-반응성 단백질(CRP).
16주차
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ACR 70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >= 70% 개선 및 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=70% 개선으로 정의되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 평가하는 20개 질문 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 8가지 기능 영역, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
24주차
16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=50% 개선으로 정의되었으며, 5개 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 평가하는 20개 질문 도구)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 8가지 기능 영역, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
16주차
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주에 골부착부염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차
골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 Leeds Enthesitis Index(LEI)를 사용하여 평가되었으며 다음과 같은 골부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 및 오른쪽 외측 상완골 상완골, 좌우 내측 대퇴골과 및 좌우 아킬레스건 삽입술. 골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다. 기준선 방문 후 LEI 점수 0은 기준선 LEI가 0보다 큰(>) 경우 골부착부염이 해결되었음을 나타냅니다.
24주차
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주째 골부착부염 점수(LEI 기준)의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입. 골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 골부착부염의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
기준선 및 24주차
기준선에서 지소염이 있는 참가자 중 24주차에 지소염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차
손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis). 결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다. dactylitis의 해결은 기준선 dactylitis 점수> 0에서 dactylitis 점수 0으로 정의되었습니다.
24주차
기준선에서 Dactylitis가 있는 참가자 중 24주차 Dactylitis 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 24주차
손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis). 결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심한 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 지염의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주까지 시간 경과에 따라 방문하여 ACR 20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
ACR 20 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24주차까지 시간 경과에 따라 방문하여 ACR 50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=50% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의되었습니다. 환자의 통증 평가 VAS 사용(0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨; 범위: 0-3 , 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24주까지 시간 경과에 따라 방문하여 ACR 70 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
ACR 70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 >=70% 개선으로 정의되었으며, 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 >=70% 개선: 환자의 통증 평가 VAS(0-100밀리미터[mm], 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 의사의 전반적인 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨)로 측정한 신체 기능의 환자 평가; 범위: 0-3, 0=어려움이 없음을 나타냄, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 CRP.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
ACR 구성 요소 - 24주까지의 부은 관절 수 및 압통 관절 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)를 포함하는 ACR 구성요소를 측정하였다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
ACR 구성요소 - 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 24주까지 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
ACR 구성 요소에는 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병 활성도(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활성 없음 및 100=매우 활동성 관절염)에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA).
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24주까지의 ACR 성분 - C-반응성 단백질(CRP)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
CRP를 포함한 ACR 성분을 측정하였다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
ACR 구성 요소 - 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 HAQ-DI 척도 점수로 평가한 신체 기능의 환자 평가
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
신체 기능에 대한 환자의 평가는 건강 평가 설문지(HAQ-DI)의 장애 지수로 측정되었습니다. HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다. 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 ACR 구성 요소의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
ACR 구성 요소에는 부은 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100 mm, 0=통증 없음 및 100=최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 질병 활동도(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 환자의 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)로 측정한 신체 기능 평가 , CRP.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 HAQ-DI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다. 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
베이스라인에서 HAQ-DI 점수가 >=0.35인 참가자 중 24주차까지 시간 경과에 따라 방문하여 HAQ-DI 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선(>=0.35 베이스라인으로부터 개선)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다. 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균이며, 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 신체 기능의 개선을 나타내고 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.35 감소하면 의미 있는 개선을 나타냅니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24주까지 시간 경과에 따라 방문하여 DAS28(CRP) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다. 28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절. DAS28(CRP) 반응 기준은 다음과 같이 정의되었습니다: 좋은 반응: 방문 시 3.2 이하(<=) 및 >1.2 개선; 중등도 반응: 방문 시 >3.2 및 >1.2 개선 또는 방문 시 <=5.1 및 >0.6-1.2 개선; 응답 없음: <=0.6 개선, 또는 방문 시 >5.1 및 <=1.2 개선. 값은 0=최고 ~ 10=최악입니다. DAS28(CRP) 반응자는 특정 방문에서 양호하거나 보통의 DAS28 반응을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24주까지 시간 경과에 따라 방문하여 DAS28(CRP) 관해를 달성한 참가자의 백분율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다. 28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절. 값은 0=최고 ~ 10=최악입니다. DAS 28(CRP) 관해는 분석 방문 시 DAS 28(CRP) 값 <2.6으로 정의되었습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 DAS28(CRP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
CRP를 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 지표입니다. 28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절. 값은 0=최고 ~ 10=최악입니다. 기준선에서 음의 변화는 관절염의 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
24주까지 시간 경과에 따라 방문하여 수정된 건선성 관절염 반응자 기준(PsARC)에 기초한 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
수정된 PsARC 반응은 4가지 기준 중 적어도 2가지 개선으로 정의되었습니다: 부은 관절 수 >=30% 감소, 압통 관절 수 >=30% 감소, 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선( 관절염) VAS 사용(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), VAS(VAS: 0-100mm, 0=관절 활동 없음 및 100=극히 활동성 관절염), 2개의 관절 기준 중 적어도 하나는 다른 기준에서 악화되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 4주, 8주, 16주 및 24주에 골부착부염이 해소된 참가자의 비율
기간: 4, 8, 16, 24주차
골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입. 골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다. 기준선 이후 방문 시 LEI 점수 0은 기준선 LEI > 0일 때 골부착부염의 해결을 나타냅니다.
4, 8, 16, 24주차
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 4주, 8주, 16주 및 24주에 골부착부염 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입. 골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 골부착부염의 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기준선에서 지염이 있는 참가자 중 24주차까지 시간 경과에 따라 방문하여 지염이 해결된 참가자의 비율
기간: 4, 8, 16, 24주차
손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis). 결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다. dactylitis의 해결은 기준선 dactylitis 점수> 0에서 dactylitis 점수 0으로 정의되었습니다.
4, 8, 16, 24주차
기준선에서 Dactylitis를 가진 참가자 중 4, 8, 16 및 24주에 Dactylitis 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis). 결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심한 것을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 지염의 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
8주차, 16주차 및 24주차의 건선성 관절염 질환 활동(PASDAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
PASDAS(점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냄)은 VAS[0~100mm, 0=우수 및 100 = 나쁨), Physician's Global Assessment of Disease Activity(VAS 사용[0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염]), 관절 부종 수(0-66개 관절), 압통 관절 수(0-68개) 관절), CRP(mg/L), LEI(0-6)에 기초한 골부착부염, 압통 지염 계수(0-3에서 각 숫자를 점수화하고 0-1로 코딩, 여기서 모든 점수 > 0은 1과 같음) 및 PCS SF-36 건강 조사 점수. 질병 활동에 대한 컷오프는 3.2(낮음)에서 5.4(높음)까지였습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
16주차와 24주차의 건선 및 건선성 관절염 복합(GRACE) 점수 연구 및 평가 그룹의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 24주
GRACE 지수는 TJC(0-68) 및 SJC(0-66), HAQ-DI(0-3), 질병에 대한 환자의 전반적인 평가에서 파생된 바람직한 산술 평균(AMDF)에서 변환된 복합 PsA 질병 활동 점수입니다. 관절염 및 건선에 대한 활성(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 환자의 피부 질병 활성 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 관절염에 대한 질병 활성에 대한 환자의 전반적 평가( 0-100mm, 0=우수 및 100=불량), PASI(0-72) 및 PsA 삶의 질 지수(PsAQOL=25.355로 유도됨) + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), 여기서 HAQ-DI: HAQ-DI 점수(0-3, 0=최소 난이도 및 3=최고 난이도), SF-PCS(점수 범위는 0-100, 높은 점수=더 나은 삶의 질) 및 SF-MCS(점수) 범위는 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높아짐). 총 점수는 0-10이며 점수가 낮을수록 반응이 좋습니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 24주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에서 건선성 관절염(DAPSA) 점수에 대한 질병 활동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
DAPSA는 건선성 관절염(PsA)의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합계에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), CRP 수준(mg/dL, 값 <낮음) 정량화 한계[LLOQ]는 수치 계산을 위한 LLOQ 값의 절반과 같은 것으로 간주됨), 통증에 대한 환자 평가(0-10센티미터[cm] VAS, 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증) 및 환자의 전반적인 관절염에 대한 질병 활성 평가(0 내지 10cm VAS, 0=우수 및 10=나쁨). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 PsA 질병 활동의 개선을 나타냅니다. 평가에 상한 또는 하한이 있는 점수 범위가 없습니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
16주차와 24주차에 최소 질병 활동도(MDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
MDA는 분석 방문 시 다음 7개 기준 중 5개 이상이 충족되는 경우 달성된 것으로 간주되었습니다. 압통 관절 수 <=1; 부은 관절 수 <=1; 건선 활성도 및 중증도 지수 <=1; 통증 VAS 점수 <=15의 환자 평가; 환자의 질병 활성도 VAS(관절염 및 건선) 점수의 전반적인 평가 <=20; HAQ-DI <=0.5; 부드러운 부착점 <=1.
16주 및 24주
척추염 및 말초 관절염이 있고 기준선에서 BASDAI 점수가 >0인 참가자 중 24주차까지 BASDAI 점수 기준선에서 >= 20%, >=50%, >=70% 및 >=90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8, 16, 24주차
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증, 부착부 염, 질적 조조 강직 및 정량적 조조 강직)에 대한 6개 질문으로 구성된 자가 평가 도구입니다. 처음 5개 항목은 0=없음에서 10=매우 심함까지 범위의 10센티미터(cm) VAS로 점수를 매겼습니다. 정량적 조조강직은 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 10cm VAS에서 점수화되었습니다. 질적 조조강직과 정량적 조조강직에 대한 2개의 점수를 평균하였고, 총 BASDAI 점수는 각 증상의 5개 점수의 평균으로 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 범위였다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타내며 기준선에서 50%의 개선이 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 말초 관절염이 있는 척추염이 있는 참가자만이 PsA의 주요 관절염 증상으로 BASDAI를 완료하여 지난 주에 걸쳐 증상의 정도를 표시했습니다.
8, 16, 24주차
베이스라인에서 척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자의 8주차, 16주차 및 24주차 BASDAI 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증, 부착부 염, 질적 조조 강직 및 정량적 조조 강직)에 대한 6개 질문으로 구성된 자가 평가 도구입니다. 처음 5개 항목은 0=없음에서 10=매우 심함까지 범위의 10센티미터(cm) VAS로 점수를 매겼습니다. 정량적 조조강직은 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 10cm VAS에서 점수화되었습니다. 질적 조조강직과 정량적 조조강직에 대한 2개의 점수를 평균하였고, 총 BASDAI 점수는 각 증상의 5개 점수의 평균으로 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 범위였다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타내며 기준선에서 50%의 개선이 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 말초 관절염이 있는 척추염이 있는 참가자만이 PsA의 주요 관절염 증상으로 BASDAI를 완료하여 지난 주에 걸쳐 증상의 정도를 표시했습니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
24주차까지의 시간 경과에 따른 방문별 건선성 관절염 질병 활성도 점수(PASDAS)를 기준으로 질병 활성도가 낮거나 매우 낮은 참가자의 비율
기간: 8, 16, 24주차
PASDAS(점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냄)은 VAS[0~100mm, 0=우수 및 100 = 나쁨), Physician's Global Assessment of Disease Activity(VAS 사용[0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염]), 관절 부종 수(0-66개 관절), 압통 관절 수(0-68개) 관절), CRP(mg/L), LEI(0-6)에 기초한 골부착부염, 압통 지염 계수(0-3에서 각 숫자를 점수화하고 0-1로 코딩, 여기서 모든 점수 > 0은 1과 같음) 및 PCS SF-36 건강 조사 점수. 질병 활동에 대한 컷오프는 3.2(낮음)에서 5.4(높음)까지였습니다.
8, 16, 24주차
24주까지의 시간 경과에 따른 방문별 건선 및 건선성 관절염 복합(GRACE) 점수 지수의 연구 및 평가 그룹에 기반한 낮은 질병 활성을 가진 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
GRACE 지수는 TJC(0-68) 및 SJC(0-66), HAQ-DI(0-3), 환자의 글로벌 관절염 및 건선에 대한 질병 활성도 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 환자의 피부 질환 활성도 평가(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병 활성도에 대한 환자의 전반적인 평가 관절염(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), PASI(0-72) 및 PsA 삶의 질 지수(PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF- PCS] - [0.244*SF-MCS]), 여기서 HAQ-DI: HAQ-DI 점수(0~3, 0=최소 난이도 및 3=극단 난이도), SF-PCS(점수 범위는 0~100, 더 높은 점수 = 더 나은 삶의 질) 및 SF-MCS(점수 범위는 0~100, 더 높은 점수= 더 나은 삶의 질). 총 점수는 0-10이며 점수가 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
16주 및 24주
24주까지의 시간 경과에 따른 방문에 의한 건선성 관절염(DAPSA)에 대한 질병 활동 지수에 기초한 낮은 질병 활동 또는 관해를 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), CRP 수준(mg/dL), 통증에 대한 환자 평가(0 -10cm VAS, 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증), 및 관절염에 대한 환자의 질병 활동의 전반적인 평가(0 내지 10cm VAS, 0=우수 및 10=불량). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다. 평가에 상한 또는 하한이 있는 점수 범위가 없습니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
24주까지 시간 경과에 따른 방문에 의한 매우 낮은 질병 활성도(VLDA)를 가진 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
PsA의 5개 영역(관절 증상, 피부 건선, 통증 및 질병 활동에 대한 환자의 관점, 신체 기능 및 골부착부염)을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의하는 측정입니다. 참가자가 7가지 기준(압통 관절 수 <=1; 부은 관절 수 <=1; PASI <=1; 환자 통증 VAS 점수 <=15; 환자 전체 질병 활동성 VAS[관절염 및 건선] 점수 <=20, 건강 평가 설문지(HAQ) 점수 <=0.5, 압통 부착점 <=1).
16주 및 24주
기준선에서 BSA 건선 침범이 3% 이상이고 IGA 점수가 2 이상인 참가자 중 16주 및 24주에 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다. PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
16주 및 24주
BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 2 이상인 참가자 중 16주 및 24주에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다. PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=90% 개선되었습니다.
16주 및 24주
기준선에서 >=3% BSA 건선 침범 및 >=2의 IGA 점수를 가진 참가자 중 24주 동안 방문하여 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 없음 최대 심각도입니다. PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 100 응답: PASI 점수가 기준선에서 100% 향상되었습니다.
16주 및 24주
16주차와 24주차에 PASI 75 및 ACR 20 반응을 모두 달성한 참가자 비율
기간: 16주 및 24주
PASI에서 각 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)는 침범 부위의 %에 대해 평가되었고 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 및 홍반, 경결 및 인설에 대한 수치 점수로 변환되었습니다. , 각각은 최대 심각도가 없는 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 더 높은 점수 = 더 심각한 질병. PASI 75: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다. ACR 20: 종창 관절 수(SJC)(관절 66개) + 압통 관절 수(TJC)(관절 68개)의 >=20% 개선 및 5개 중 3개에서 >=20% 개선: 환자의 통증 평가(VAS; 0- 100mm, 0=통증 없음 ~ 100=가능한 최악의 통증), 질병 활성의 PtGA(VAS; 0-100mm, 0=우수 내지 100=나쁨), 질병 활성의 PGA(VAS; 0-100mm, 0= 관절염 없음 ~ 100 = 매우 활동적인 관절염), 환자의 신체 기능 평가(HAQ-DI -20-질문 도구; 범위- 0 = 어려움 없음 ~ 3 = 작업 수행 불능) 및 CRP.
16주 및 24주
기준선에서 BSA 건선 침범이 3% 이상이고 IGA 점수가 >=2(경증)인 참가자 중 24주차까지 시간 경과에 따라 PASI 75 및 수정된 PsARC 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
PASI에서 각 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)은 관련 영역의 %에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되었습니다. 및 스케일링, 각각은 최대 심각도가 아닌 0에서 4까지의 스케일로 평가됩니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수 범위를 생성합니다. 더 높은 점수 = 더 심각한 질병. PASI 75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다. 수정된 PsARC 반응: 4개 기준 중 최소 2개 개선: SJC 및 TJC에서 >=30% 감소, VAS에서 질병 활동(관절염)의 PtGA에서 >=20% 개선(0-100mm, 0=우수 및 100= 나쁨), VAS(VAS: 0-100mm, 0=관절염 없음 및 100=매우 활동적인 관절염)에 대한 PGA의 PGA에서 >=20% 개선, 및 다른 기준에서 악화 없이 2개의 관절 기준 중 적어도 1개.
16주 및 24주
16주차 및 24주차에 IGA 점수가 0(제거됨)인 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주
IGA는 환자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화하고 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(약함), 3(보통) 및 4(심함). 건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다. 특정 시점에서 IGA 점수 0(해제)을 달성하고 이전에 어떤 TF 기준도 충족하지 못한 참가자를 해당 시점에서 응답자로 간주했습니다. 해당 시점 이전에 또는 해당 시점에 누락된 데이터가 있는 1개 이상의 TF 기준을 충족한 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주 및 24주
8주차, 16주차, 24주차의 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
8주차, 16주차, 24주차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
8주차, 16주차 및 24주차에 SF-36 척도의 규범 기반 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 하위 척도가 포함되었습니다. SF-36의 각 하위 척도에서 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냄)은 일반적인 미국 인구 기준을 기준으로 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
SF-36 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자 비율 24주차까지 시간 경과에 따른 방문별 MCS 점수
기간: 8, 16, 24주차
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
8, 16, 24주차
24주차까지 SF-36 PCS 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8, 16, 24주차
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
8, 16, 24주차
8주차, 16주차 및 24주차에 FACIT-Fatigue 점수 기준선에서 >=4점 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8주차, 16주차, 24주차
FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다. 하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다. 13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4). 총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
8주차, 16주차, 24주차
8주, 16주 및 24주차에 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
PROMIS-29는 7개의 PROMIS 도메인(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 만족-사회적 역할 및 활동) 각각에 대해 4개의 항목을 포함합니다. PROMIS-29에는 통증 강도 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)가 추가로 포함되어 있습니다. 각 영역의 원시 점수는 미국의 일반 인구(T-Score)에 대해 평균 50과 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 변환됩니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
24주차 ACR 20 반응에 의한 24주차 FACIT-Fatigue 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다. 하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다. 13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4). 총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 피로의 개선을 나타냅니다. 더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 ACR 20 반응에 의해 24주차에 FACIT-Fatigue 점수의 기준선에서 >=4점 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차
FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다. 하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다. 13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4). 총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
24주차
8주차, 16주차 및 24주차에 PROMIS-29 도메인 점수 기준선에서 >=3점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차, 16주차, 24주차
PROMIS-29는 7개의 PROMIS 도메인(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 만족-사회적 역할 및 활동) 각각에 대해 4개의 항목을 포함합니다. PROMIS-29는 또한 추가 통증 강도 0-10 NRS를 포함합니다. 각 영역의 원시 점수는 미국의 일반 인구(T-Score)에 대해 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 변환됩니다.
8주차, 16주차, 24주차
8주차, 16주차 및 24주차에 PROMIS-29 도메인 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차, 16주차, 24주차
PROMIS-29는 7개의 PROMIS 도메인(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 만족-사회적 역할 및 활동) 각각에 대해 4개의 항목을 포함합니다. PROMIS-29는 또한 추가 통증 강도 0-10 NRS를 포함합니다. 각 영역의 원시 점수는 미국의 일반 인구(T-Score)에 대해 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 변환됩니다.
8주차, 16주차, 24주차
24주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR 구성 요소의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
ACR 구성 요소에는 부은 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100 mm, 0=통증 없음 및 100=최악의 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 질병 활동도(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 환자의 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)로 측정한 신체 기능 평가 , CRP.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 2 이상인 참가자 중 24주 및 52주에 PASI 75 및 수정된 PsARC 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
PASI에서 각 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)은 관련 영역의 %에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되었습니다. 및 스케일링, 각각 0에서 4까지의 스케일로 평가됩니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수 범위를 생성합니다. 더 높은 점수 = 더 심각한 질병. PASI75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 개선되었습니다. 수정된 PsARC 반응: 4개 기준 중 최소 2개 개선: SJC 및 TJC에서 >=30% 감소, VAS에서 질병 활동(관절염)의 PtGA에서 >=20% 개선(0-100mm, 0=우수 및 100= 나쁨), VAS(VAS: 0-100mm, 0=관절염 없음 및 100=매우 활동적인 관절염)에 대한 PGA의 PGA에서 >=20% 개선, 및 다른 기준에서 악화 없이 2개의 관절 기준 중 적어도 1개.
24주 및 52주차
BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 2 이상인 참가자 중 24주 및 52주에 PASI 75 및 ACR 20 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
PASI에서 각 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)는 침범 부위의 %에 대해 평가되었고 0(침범 없음)에서 6(90-100% 침범) 및 홍반, 경결 및 인설에 대한 수치 점수로 변환되었습니다. , 각각은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 더 높은 점수 = 더 심각한 질병. PASI 75: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다. ACR 20: SJC(66개 관절) + TJC(68개 관절)에서 >=20% 개선 및 >=5개 중 3개에서 >=20% 개선: 환자의 통증 평가(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 ~ 100= 가능한 최악의 통증), 질병 활성의 PtGA(VAS; 0-100mm, 0=우수 내지 100=나쁨), 질병 활성의 PGA(VAS; 0-100mm, 0=관절염 없음 내지 100=매우 활동적인 관절염), 환자의 신체 기능 평가(HAQ-DI -20-질문 도구; 범위- 0=어려움 없음 ~ 3=작업 수행 불능) 및 CRP.
24주 및 52주차
BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 2 이상인 참가자 중 24주차 및 52주차에 PASI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다. PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 건선의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 52주
BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 2 이상인 참가자 중 24주차 및 52주차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다. PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 75 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=75% 향상되었습니다.
24주 및 52주차
BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 2 이상인 참가자 중 24주 및 52주에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다. PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 반응: PASI 점수가 기준선에서 >=90% 향상되었습니다.
24주 및 52주차
BSA 건선 침범이 3% 이상이고 기준선에서 IGA 점수가 2 이상인 참가자 중 24주 및 52주에 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
PASI는 건선의 중증도와 치료 반응을 평가하고 등급을 매기는 도구입니다. PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되었으며 0(관련 없음)에서 6(90~100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환되었으며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0~4의 척도로 평가되었습니다. 최대 심각도는 없음입니다. PASI 수치 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 100 반응: PASI 점수가 기준선에서 100% 향상되었습니다.
24주 및 52주차
24주차, 36주차 및 52주차에 SF-36 PCS 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 36, 52주차
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
24, 36, 52주차
24주차, 36주차 및 52주차에 SF-36 MCS 점수 기준선에서 >=5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 36, 52주차
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 5점 증가는 임상적으로 의미가 있는 것으로 간주됩니다.
24, 36, 52주차
24주차와 52주차의 건선성 관절염 질환 활성도(PASDAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
PASDAS(점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냄)은 VAS[0~100mm, 0=우수 및 100 = 나쁨), Physician's Global Assessment of Disease Activity(VAS 사용[0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염]), 관절 부종 수(0-66개 관절), 압통 관절 수(0-68개) 관절), CRP(mg/L), LEI(0-6)에 기초한 골부착부염, 압통 지염 계수(0-3에서 각 숫자를 점수화하고 0-1로 코딩, 여기서 모든 점수 > 0은 1과 같음) 및 PCS SF-36 건강 조사 점수. 질병 활동에 대한 컷오프는 3.2(낮음)에서 5.4(높음)까지였습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 전반적인 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 52주
PsA의 주요 관절염 증상으로 척추염 및 말초 관절염이 있는 참가자 중 24주 및 52주에 BASDAI 점수 기준선에서 >= 20%, >=50%, >=70% 및 >=90% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증, 부착부 염, 질적 조조 강직 및 정량적 조조 강직)에 대한 6개 질문으로 구성된 자가 평가 도구입니다. 처음 5개 항목은 0=없음에서 10=매우 심함까지 범위의 10센티미터(cm) VAS로 점수를 매겼습니다. 정량적 조조강직은 0=0시간에서 10=2시간 이상 범위의 10cm VAS에서 점수화되었습니다. 질적 조조강직과 정량적 조조강직에 대한 2개의 점수를 평균하였고, 총 BASDAI 점수는 각 증상의 5개 점수의 평균으로 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 범위였다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타내며 기준선에서 50%의 개선이 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 말초 관절염이 있는 척추염이 있는 참가자만이 PsA의 주요 관절염 증상으로 BASDAI를 완료하여 지난 주에 걸쳐 증상의 정도를 표시했습니다.
24주 및 52주차
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주, 36주, 44주 및 52주에 골부착부염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24, 36, 44, 52주차
골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입. 골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다. 기준선 이후 방문 시 LEI 점수 0은 기준선 LEI > 0일 때 골부착부염의 해결을 나타냅니다.
24, 36, 44, 52주차
24주, 36주, 44주 및 52주차에 지엽염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24, 36, 44, 52주차
손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis). 결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다. dactylitis의 해결은 기준선 dactylitis 점수> 0에서 dactylitis 점수 0으로 정의되었습니다.
24, 36, 44, 52주차
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주, 36주, 44주 및 52주에 골부착부염 점수(SPARCC 기준)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 36주, 44주 및 52주
부착부염은 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC)을 사용하여 평가되었습니다. SPARCC는 극상근 삽입(왼쪽 및 오른쪽), 내측 상완골(왼쪽 및 오른쪽), 외측 상완골(좌측 및 오른쪽), 대전자(왼쪽 및 오른쪽), 대퇴사두근-슬개골(왼쪽 및 오른쪽), 슬개골-경골(왼쪽 및 오른쪽), 아킬레스건 삽입(왼쪽 및 오른쪽), 발바닥 근막(왼쪽 및 오른쪽). 검사상 압통은 0-16의 전체 점수 범위에 대해 16개 부위 각각에 대해 있음(1) 또는 없음(0)으로 기록되었습니다. 점수가 높을수록 더 심한 부착부염을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 골부착부염의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주, 36주, 44주 및 52주
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주, 36주, 44주 및 52주에 골부착부염 점수(LEI 기준)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 36주, 44주 및 52주
골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 LEI를 사용하여 평가되었으며 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 왼쪽 및 오른쪽 측면 상완골 , 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스 건 삽입. 골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 골부착부염의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주, 36주, 44주 및 52주
기준선에서 Dactylitis를 가진 참가자 중 24, 36, 44 및 52주에 Dactylitis 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주, 36주, 44주 및 52주
손가락염의 유무와 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계를 사용하여 손과 발에서 평가되었습니다(0-지염 없음, 1-가벼운 dactylitis, 2-중등도 dactylitis 및 3-심한 dactylitis). 결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심한 것을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 지염의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주, 36주, 44주 및 52주
24주차 및 52주차에 IGA 점수가 0(해제됨) 또는 1(해제됨)인 참가자 비율
기간: 24주 및 52주차
건선 IGA 반응은 IGA 점수가 0(제거됨) 또는 1(최소)이고 IGA 건선 점수가 기준선에서 >= 2 등급 감소로 정의되었습니다. IGA는 환자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화하고 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(약함), 3(보통) 및 4(심함). 건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
24주 및 52주차
24주, 36주 및 52주차 SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주, 36주 및 52주
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
기준선, 24주, 36주 및 52주
24주, 36주 및 52주차 SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 36주 및 52주
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS). MCS 점수는 일반 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
기준선, 24주, 36주 및 52주
24주차, 36주차 및 52주차에 SF-36 척도의 규범 기반 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 36주 및 52주
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다. 여기에는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 하위 척도가 포함되었습니다. SF-36의 각 하위 척도에서 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냄)은 일반적인 미국 인구 기준을 기준으로 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
기준선, 24주, 36주 및 52주
24, 36, 52주차의 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)-피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주, 36주 및 52주
FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다. 하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다. 13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4). 총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 피로의 개선을 나타냅니다. 더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
기준선, 24주, 36주 및 52주
24주차, 36주차 및 52주차에 FACIT-Fatigue 점수 기준선에서 >=4점 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24, 36, 52주차
FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다. 하위 척도는 피로를 측정하는 13개 항목으로 구성됩니다. 13개 항목 각각에는 5개의 응답 범주 세트가 있습니다. 전혀 그렇지 않음(=0), 약간 있음(=1), 다소 있음(=2), 꽤 있음(=3) 및 매우 많이(=4). 총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수(예약 점수[4 - 점수])의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 피로의 개선을 나타냅니다. 더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목을 역점수했습니다.
24, 36, 52주차
24주, 36주 및 52주차에 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주, 36주 및 52주
PROMIS-29는 7개의 PROMIS 도메인(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 만족-사회적 역할 및 활동) 각각에 대해 4개의 항목을 포함합니다. PROMIS-29는 또한 추가 통증 강도 0-10 NRS를 포함합니다. 각 영역의 원시 점수는 미국의 일반 인구(T-Score)에 대해 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 변환됩니다.
기준선, 24주, 36주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108218
  • 2016-001163-37 (EudraCT 번호)
  • CNTO1959PSA3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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