Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab administré par voie sous-cutanée chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif, y compris ceux précédemment traités avec un ou des agents biologiques anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (Discover-1)
15 janvier 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif, y compris ceux précédemment traités avec des agents biologiques anti-TNF alpha
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par le guselkumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) actif en évaluant la réduction des signes et symptômes du PsA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux traitements standard.
Il évaluera l'efficacité clinique du guselkumab dans la réduction des signes et symptômes et le profil d'innocuité du guselkumab dans le traitement de l'AP.
L'étude comprendra 4 phases : une phase de dépistage d'une durée maximale de 6 semaines, une phase de traitement en aveugle d'environ 1 an (soit 52 semaines), comprenant une période contrôlée par placebo de la semaine 0 à la semaine 24 et un traitement actif en double aveugle. période de la semaine 24 à la semaine 52, et une phase de suivi de la sécurité de 8 semaines après la semaine 52 (semaine 52 à 60) et sera de 12 semaines à partir de la dernière administration de l'agent de l'étude (à la semaine 48) jusqu'au suivi final de la sécurité- visite en haut.
Des évaluations d'efficacité, d'innocuité, de pharmacocinétique, d'immunogénicité et de biomarqueurs seront effectuées dans l'étude selon un calendrier défini.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
383
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10789
- ISA GmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 20095
- MVZ Rheuma
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Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Wuppertal, Allemagne, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Geelong, Australie, 3220
- Barwon Rheumatology Services
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Hobart, Australie, 7000
- Southern Clinical Research
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Liverpool, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Maroochydore, Australie, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Melbourne, Australie, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Woodville South, Australie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Bundang, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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Seoul, Corée, République de, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Suwon, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
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A Coruna, Espagne, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hosp. Del Mar
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Espagne, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Sevilla, Espagne, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
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Valencia, Espagne, 46940
- Hosp. de Manises
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Cherepovets, Fédération Russe, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Lipetsk, Fédération Russe, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
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Rostov, Fédération Russe, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, Fédération Russe, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa, Fédération Russe, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
- Clinical Hospital #10
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Martinus Medicus Health Center
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
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Georgetown, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Malaisie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Melaka, Malaisie, 75400
- Hospital Melaka
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Seremban, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bialystok, Pologne, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Dabrowka, Pologne, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elblag, Pologne, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Olsztyn, Pologne, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznań, Pologne, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Torun, Pologne, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warsaw, Pologne, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Pologne, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
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Wroclaw, Pologne, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
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Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Brno, Tchéquie, 61141
- Revmaclinic
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Ostrava, Tchéquie, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
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Praha, Tchéquie, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Tchéquie, 14000
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlin, Tchéquie, 76001
- PV-Medical S.R.O
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Chernihiv, Ukraine
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
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Kharkiv, Ukraine
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Khmelnytsky, Ukraine
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ukraine
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
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Lviv, Ukraine
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Odessa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Ternopil, Ukraine
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arthritis Consultants
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'arthrite psoriasique (PsA) pendant au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude et répondre aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) lors du dépistage
- Avoir une APS active telle que définie par : au moins 3 articulations enflées et au moins 3 articulations sensibles au dépistage et au départ ; et protéine C-réactive (CRP) supérieure ou égale à (>=) 0,3 milligramme par décilitre (mg/dL) lors du dépistage par le laboratoire central
- Avoir au moins 1 des sous-ensembles d'AP : atteinte de l'articulation interphalangienne distale, arthrite polyarticulaire sans nodules rhumatoïdes, arthrite mutilante, arthrite périphérique asymétrique ou spondylarthrite avec arthrite périphérique
- Avoir un psoriasis en plaques actif, avec au moins une plaque psoriasique de> = 2 centimètres (cm) de diamètre ou des changements d'ongle compatibles avec le psoriasis ou des antécédents documentés de psoriasis en plaques
- Avoir une RP active malgré un traitement antérieur par des médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD), de l'aprémilast et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : le traitement par DMARD non biologique est défini comme la prise d'un DMARD non biologique pendant au moins 3 mois ou preuve d'intolérance; Le traitement par l'aprémilast est défini comme la prise d'aprémilast à la dose commercialisée approuvée dans le pays où l'étude est menée pendant au moins 4 mois ou preuve d'intolérance ; Le traitement par AINS est défini comme la prise d'un AINS pendant au moins 4 semaines ou des signes d'intolérance
- Les participants peuvent avoir été précédemment traités avec jusqu'à 2 agents anti-TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha (environ 30 % [%] de la population globale de l'étude) et doivent documenter la raison de l'arrêt
Critère d'exclusion:
- A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations des avantages du traitement par le guselkumab, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite axiale (cela n'inclut pas un diagnostic primaire de PSA avec spondylarthrite), le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme
- A déjà reçu plus de 2 agents anti-TNFalpha
- A déjà reçu un traitement biologique (autre que les agents anti-TNF alpha), y compris, mais sans s'y limiter, l'ustekinumab, l'abatacept, le sécukinumab, le tildrakizumab, l'ixekizumab, le brodalumab, le risankizumab ou tout autre traitement biologique expérimental
- A déjà reçu des immunosuppresseurs systémiques (par exemple, azathioprine, cyclosporine, 6 thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofétil, hydroxyurée, tacrolimus) dans les 4 semaines suivant la première administration de l'agent de l'étude
- A reçu de l'apremilast dans les 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude
- A déjà reçu du tofacitinib, du baricitinib, du filgotinib, du péficitinib (ASP015K), du decernotinib (VX-509) ou tout autre inhibiteur de Janus kinase (JAK)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab sous-cutané (SC) 100 milligrammes (mg) une fois toutes les 4 semaines (q4w) de la semaine 0 à la semaine 48.
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Les participants recevront 100 mg de guselkumab sous forme de liquide stérile pour injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Guselkumab et Placebo
Les participants recevront 100 mg de guselkumab SC aux semaines 0 et 4, puis une fois toutes les 8 semaines (q8w) (semaines 12, 20, 28, 36 et 44) et des injections de placebo lors d'autres visites (semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48) pour maintenir le store.
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Les participants recevront un placebo correspondant sous forme d'injection SC.
Les participants recevront 100 mg de guselkumab sous forme de liquide stérile pour injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Placebo suivi de Guselkumab
Les participants recevront un placebo SC toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 20, et passeront à la semaine 24 pour recevoir du guselkumab 100 mg toutes les 4 semaines de la semaine 24 à la semaine 48.
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Les participants recevront un placebo correspondant sous forme d'injection SC.
Les participants recevront 100 mg de guselkumab sous forme de liquide stérile pour injection SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Réponse ACR 20 : > 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et > = 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'un analogue visuel échelle (EVA ; 0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le médecin de activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = pas de difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
Critères d'échec du traitement (TF) - médicament à l'étude interrompu, dose initiée/augmentée de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques ou de corticostéroïdes oraux, traitement interdit du rhumatisme psoriasique initié.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction physique.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) (protéine C-réactive [CRP]) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le score de l'indice d'activité de la maladie (DAS28) basé sur la protéine C-réactive (CRP) est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'arthrite.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ du score PASI aux semaines 16 et 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration du psoriasis.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 20 aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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La réponse ACR 20 a été définie comme une amélioration >=20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >= 20 % par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 50 aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >=50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 70 aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >=70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >=70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse ACR 20 à la semaine 52 parmi les participants qui ont obtenu une réponse ACR 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
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La réponse ACR 20 a été définie comme une amélioration >=20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >= 20 % par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse ACR 50 à la semaine 52 parmi les participants qui ont obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >=50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse ACR 70 à la semaine 52 parmi les participants qui ont obtenu une réponse ACR 70 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >=70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >=70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 millimètres [mm], 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale du médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3, 0 = indiquant aucune difficulté, 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 52
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Changement par rapport au départ du score HAQ-DI aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction physique.
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Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement significative (amélioration >=0,35 par rapport au départ) du score HAQ-DI aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52 parmi les participants ayant un score HAQ-DI >=0,35 au départ
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement et une diminution de 0,35 par rapport au score HAQ-DI indique une amélioration significative.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse HAQ-DI (> = 0,35 amélioration par rapport au départ du score HAQ-DI) à la semaine 52 parmi les participants qui ont obtenu une réponse HAQ-DI à la semaine 24
Délai: Semaine 52
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement et une diminution de 0,35 par rapport au score HAQ-DI indique une amélioration significative.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse DAS28 (CRP) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les critères de réponse DAS28 (CRP) ont été définis comme suit : Bonne réponse : amélioration de 1,2 ; Réponse modérée : > 3,2 à la visite et > 1,2 amélioration ou 0,6-1,2 amélioration ; Pas de réponse : 5,1 à la visite et
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (CRP) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
La rémission DAS28 (CRP) a été définie comme la valeur DAS28 (CRP)
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Changement par rapport au départ du score DAS28 (CRP) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'arthrite.
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Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse basée sur les critères modifiés de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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La réponse PsARC modifiée a été définie comme une amélioration d'au moins 2 des quatre critères : diminution >=30 % du nombre d'articulations enflées, diminution >=30 % du nombre d'articulations douloureuses, amélioration >=20 % de l'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient ( arthrite) sur une EVA (0-100 mm, 0 = excellent et 100 = médiocre), >= 20 % d'amélioration de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active) et au moins un des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe de recherche et d'évaluation de l'indice de score GRACE (Psoriasis and Psoriatic Arthritis Composite) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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L'indice GRACE est un score composite d'activité de la maladie PSA converti à partir de l'AMDF, qui a été dérivé de TJC (0-68) et SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite et le psoriasis (0-100 mm, 0=excellent et 100= mauvais), évaluation par le patient de l'activité de la maladie cutanée (0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), PASI (0-72) et indice de qualité de vie PsA (dérivé comme PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), où HAQ-DI : score HAQ-DI (0-3, 0=le moins de difficulté et 3=extrême difficulté), SF-PCS (le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés=meilleure qualité de vie) et SF -MCS (score allant de 0 à 100, scores plus élevés = meilleure qualité de vie).
Le score total est compris entre 0 et 10, un score inférieur indiquant une meilleure réponse.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA) aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Le DAPSA a évalué le domaine articulaire de l'AP et a été dérivé de la somme des éléments suivants : nombre d'articulations douloureuses (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), niveau de CRP (mg/dL), évaluation de la douleur par le patient (0 -10cm EVA, 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible) et l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite (0 à 10cm EVA, 0=excellent et 10=mauvais).
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
L'évaluation n'a pas de plage de notes avec une limite supérieure ou inférieure.
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Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant atteint une activité minimale de la maladie (MDA) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
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La MDA est une mesure qui définit un état satisfaisant d'activité de la maladie qui comprend les 5 domaines de l'AP (symptômes articulaires, psoriasis cutané, point de vue du patient sur la douleur et l'activité de la maladie, fonction physique et enthésite).
Un participant a été considéré comme ayant atteint le PsA MDA lors d'une visite si le participant a rempli au moins 5 des 7 critères suivants lors de cette visite : Nombre d'articulations douloureuses (68 articulations)
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport au départ 3 évaluations sur 5 : évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0 =excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé ( HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive (CRP).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réponse au psoriasis de l'IGA (score : 0 [éliminé] ou 1 [minimal] et >=2 réduction de la note par rapport au départ) à la semaine 24 parmi les participants avec >=3 % de surface corporelle (BSA) atteinte psoriasique et score IGA de >=2 (léger) au départ
Délai: Semaine 24
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Une réponse de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) du psoriasis a été définie comme un score IGA de 0 (résolu) ou 1 (minimal) et une réduction de grade >=2 par rapport à la ligne de base du score IGA du psoriasis.
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du patient et les lésions sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacune utilisant une échelle de 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Réponse ACR 20 : > 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et > = 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'un analogue visuel échelle (EVA ; 0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le médecin de activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = indiquant aucune difficulté, 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive (CRP).
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Semaine 16
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >= 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >=50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une résolution de l'enthésite à la semaine 24 parmi les participants avec une enthésite au départ
Délai: Semaine 24
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du Leeds Enthesitis Index (LEI), un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : gauche et l'humérus de l'épicondyle latéral droit, le condyle fémoral médial gauche et droit et l'insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Un score LEI de 0 lors d'une visite post-ligne de base indique la résolution de l'enthésite lorsque le LEI initial est supérieur à (>) 0.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'enthésite (basé sur le LEI) à la semaine 24 parmi les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'enthésite.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante mentale (MCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une résolution de la dactylite à la semaine 24 parmi les participants avec une dactylite au départ
Délai: Semaine 24
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
La résolution de la dactylite a été définie comme un score de dactylite de 0 avec un score de dactylite de base > 0.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ des scores de dactylite à la semaine 24 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60.
Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la dactylite.
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 20 par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La réponse ACR 20 a été définie comme une amélioration >=20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >= 20 % par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 50 par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La réponse ACR 50 a été définie comme une amélioration >=50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3 , 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 70 par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La réponse ACR 70 a été définie comme une amélioration >=70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >=70 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient utilisant l'EVA (0-100 millimètres [mm], 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), l'évaluation globale du médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par HAQ-DI (défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 zones fonctionnelles ; plage : 0-3, 0 = indiquant aucune difficulté, 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Composants ACR - Nombre d'articulations gonflées et nombre d'articulations sensibles jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Les composants ACR, y compris le nombre d'articulations enflées (66 articulations) et le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), ont été mesurés.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Composants ACR - Évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Les composants de l'ACR comprenaient l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible), l'évaluation globale par le patient (PtGA) de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active).
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Composant ACR - Protéine C-réactive (CRP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La composante ACR, y compris la CRP, a été mesurée.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Composante ACR - Évaluation par le patient de la fonction physique telle qu'évaluée par le score de l'échelle HAQ-DI aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'évaluation de la fonction physique du patient a été mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI).
Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction physique.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les composants ACR aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Les composants de l'ACR comprennent le nombre d'articulations enflées (66 articulations), le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) , et CRP.
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport au départ du score HAQ-DI aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction physique.
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Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement significative (> = 0,35 amélioration par rapport au départ) du score HAQ-DI par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec un score HAQ-DI> = 0,35 au départ
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la fonction physique et une diminution de 0,35 par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI indique une amélioration significative.
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse DAS28 (CRP) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les critères de réponse DAS28 (CRP) ont été définis comme suit : Bonne réponse : inférieure ou égale à (<=) 3,2 à la visite et >1,2 amélioration ; Réponse modérée : >3,2 à la visite et >1,2 amélioration ou <=5,1 à la visite et >0,6-1,2 amélioration ; Aucune réponse : <= 0,6 amélioration, ou > 5,1 à la visite et <= 1,2 amélioration.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Un répondeur DAS28 (CRP) a été défini comme obtenant une réponse DAS28 bonne ou modérée lors d'une visite spécifique.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (CRP) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
La rémission DAS 28 (CRP) a été définie comme une valeur DAS 28 (CRP) < 2,6 lors de la visite d'analyse.
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport au départ du score DAS28 (CRP) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAS28 basé sur la CRP est un indice combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de l'arthrite.
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse basée sur les critères modifiés de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La réponse PsARC modifiée a été définie comme une amélioration d'au moins 2 des quatre critères : diminution >=30 % du nombre d'articulations enflées, diminution >=30 % du nombre d'articulations douloureuses, amélioration >=20 % de l'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient ( arthrite) en utilisant l'EVA (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), >=20 % d'amélioration de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin en utilisant l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0=aucune activité arthritique et 100=extrêmement arthrite active) et au moins un des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite aux semaines 4, 8, 16 et 24 parmi les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Semaines 4, 8, 16 et 24
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Un score LEI de 0 lors d'une visite post-ligne de base indique la résolution de l'enthésite lorsque le LEI de base> 0.
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Semaines 4, 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score d'enthésite aux semaines 4, 8, 16 et 24 parmi les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16 et 24
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'enthésite.
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Au départ, semaines 4, 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants avec résolution de la dactylite par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Semaines 4, 8, 16 et 24
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
La résolution de la dactylite a été définie comme un score de dactylite de 0 avec un score de dactylite de base > 0.
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Semaines 4, 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score de dactylite aux semaines 4, 8, 16 et 24 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16 et 24
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60.
Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la dactylite.
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Au départ, semaines 4, 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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PASDAS (gamme de scores de 0 à 10, où un score plus élevé indique une maladie plus grave) est un score composite de l'activité globale de la maladie combinant l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite et psoriasis, en utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=excellent et 100 = médiocre), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active]), nombre d'articulations enflées (0-66 articulations), nombre d'articulations douloureuses (0-68 articulations), la CRP (mg/L), l'enthésite basée sur le LEI (0-6), le nombre de dactylites douloureuses (notant chaque chiffre de 0 à 3 et recodant à 0-1, où tout score > 0 équivalait à 1) et le PCS score de l'enquête de santé SF-36.
Les seuils d'activité de la maladie étaient de 3,2 (faible) à 5,4 (élevé).
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'activité globale de la maladie.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ dans le score GRACE (Group of Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Composite) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
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L'indice GRACE est un score composite d'activité de la maladie du PSA converti à partir de la moyenne arithmétique de la fonction de désirabilité (AMDF), dérivée de TJC (0-68) et SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), évaluation globale de la maladie par le patient activité sur l'arthrite et le psoriasis (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation par le patient de l'activité de la maladie cutanée (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite ( 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), PASI (0-72) et indice de qualité de vie PsA (dérivé comme PsAQOL=25,355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
où HAQ-DI : score HAQ-DI (0-3, 0=moins de difficulté et 3=extrême difficulté), SF-PCS (le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés=meilleure qualité de vie) et SF-MCS (score va de 0 à 100, scores plus élevés = meilleure qualité de vie).
Le score total est compris entre 0 et 10, score inférieur = meilleure réponse.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
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Au départ, semaines 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAPSA a évalué le domaine articulaire du rhumatisme psoriasique (PsA) et a été dérivé de la somme des composants suivants : nombre d'articulations douloureuses (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), taux de CRP (mg/dL, valeur < inférieure la limite de quantification [LLOQ] est considérée comme égale à la moitié de la valeur de LLOQ pour les calculs numériques), l'évaluation de la douleur par le patient (EVA de 0 à 10 centimètres [cm], 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible) et l'état global du patient évaluation de l'activité de la maladie sur l'arthrite (EVA de 0 à 10 cm, 0=excellent et 10=mauvais).
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'activité de la maladie PSA.
L'évaluation n'a pas de plage de notes avec une limite supérieure ou inférieure.
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant atteint une activité minimale de la maladie (MDA) aux semaines 16 et 24
Délai: Semaines 16 et Semaine 24
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L'AMM était considérée comme atteinte si au moins 5 des 7 critères suivants étaient remplis lors de la visite d'analyse : nombre d'articulations douloureuses <= 1 ; nombre d'articulations enflées <=1 ; activité et indice de gravité du psoriasis <=1 ; évaluation par le patient du score EVA de la douleur <= 15 ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient Score EVA (arthrite et psoriasis) <=20 ; HAQ-DI <=0,5 ; et points d'enthèse tendre <=1.
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Semaines 16 et Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant atteint >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % et >= 90 % d'amélioration du score BASDAI par rapport au départ jusqu'à la semaine 24 parmi les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique et d'un score BASDAI > 0 au départ
Délai: Semaines 8, 16 et 24
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) est un outil d'auto-évaluation composé de 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, articulaire, enthésite, raideur qualitative matinale et raideur quantitative matinale.
Les 5 premiers items ont été notés sur une EVA de 10 centimètres (cm) allant de 0 = aucun à 10 = très sévère.
La raideur quantitative du matin a été notée sur une EVA de 10 cm allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus.
Les 2 scores de raideur matinale qualitative et quantitative ont été moyennés, et le score BASDAI total était la moyenne des 5 scores de chaque symptôme, allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie et une amélioration de 50 % par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Seuls les participants atteints de spondylarthrite avec arthrite périphérique comme présentation arthritique primaire du PSA ont rempli le BASDAI indiquent le degré de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée.
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Semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score BASDAI aux semaines 8, 16 et 24 parmi les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique au départ
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) est un outil d'auto-évaluation composé de 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, articulaire, enthésite, raideur qualitative matinale et raideur quantitative matinale.
Les 5 premiers items ont été notés sur une EVA de 10 centimètres (cm) allant de 0 = aucun à 10 = très sévère.
La raideur quantitative du matin a été notée sur une EVA de 10 cm allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus.
Les 2 scores de raideur matinale qualitative et quantitative ont été moyennés, et le score BASDAI total était la moyenne des 5 scores de chaque symptôme, allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie et une amélioration de 50 % par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Seuls les participants atteints de spondylarthrite avec arthrite périphérique comme présentation arthritique primaire du PSA ont rempli le BASDAI indiquent le degré de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants dont l'activité de la maladie est faible ou très faible sur la base du score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 8, 16 et 24
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PASDAS (gamme de scores de 0 à 10, où un score plus élevé indique une maladie plus grave) est un score composite de l'activité globale de la maladie combinant l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite et psoriasis, en utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=excellent et 100 = médiocre), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active]), nombre d'articulations enflées (0-66 articulations), nombre d'articulations douloureuses (0-68 articulations), la CRP (mg/L), l'enthésite basée sur le LEI (0-6), le nombre de dactylites douloureuses (notant chaque chiffre de 0 à 3 et recodant à 0-1, où tout score > 0 équivalait à 1) et le PCS score de l'enquête de santé SF-36.
Les seuils d'activité de la maladie étaient de 3,2 (faible) à 5,4 (élevé).
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Semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie sur la base de l'indice GRACE (Group of Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Composite) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 16 et 24
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L'indice GRACE est un score composite d'activité de la maladie du PSA converti à partir de la moyenne arithmétique de la fonction de désirabilité (AMDF), qui a été dérivée de TJC (0-68) et SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patient global évaluation de l'activité de la maladie sur l'arthrite et le psoriasis (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation par le patient de l'activité de la maladie cutanée (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite (0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), PASI (0-72) et indice de qualité de vie PsA (dérivé de PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), où HAQ-DI : score HAQ-DI (0-3, 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême), SF-PCS (le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés = meilleure qualité de vie) et SF-MCS (score allant de 0 à 100, scores plus élevés = meilleure qualité de vie).
Le score total est compris entre 0 et 10, un score inférieur indiquant une meilleure réponse.
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie ou une rémission basée sur l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAPSA a évalué le domaine articulaire de l'AP et a été dérivé de la somme des éléments suivants : nombre d'articulations douloureuses (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), niveau de CRP (mg/dL), évaluation de la douleur par le patient (0 -10 cm EVA, 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible) et l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie sur l'arthrite (0 à 10 cm EVA, 0=excellent et 10=médiocre).
Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie.
L'évaluation n'a pas de plage de notes avec une limite supérieure ou inférieure.
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant une activité très faible de la maladie (VLDA) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 16 et 24
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Une mesure qui définit un état satisfaisant d'activité de la maladie qui comprend les 5 domaines de l'AP (symptômes articulaires, psoriasis cutané, point de vue du patient sur la douleur et l'activité de la maladie, fonction physique et enthésite).
Un participant était considéré comme ayant atteint le VLDA lors d'une visite s'il remplissait les 7 critères (nombre d'articulations douloureuses <=1 ; nombre d'articulations enflées <=1 ; PASI <=1 ; score EVA de la douleur du patient <=15 ; maladie globale du patient score d'activité VAS [arthrite et psoriasis] <= 20 ; score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) <= 0,5 ; et points d'enthèse sensibles <= 1) lors de cette visite.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 aux semaines 16 et 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 aux semaines 16 et 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 : > 90 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nul à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 : amélioration de 100 % du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois des réponses PASI 75 et ACR 20 aux semaines 16 et 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée pour le % de la zone impliquée et traduite en score numérique de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %) et pour l'érythème, l'induration et la desquamation , chacun noté sur une échelle de 0 à 4, c'est-à-dire aucun à la gravité maximale.
PASI produit un score numérique de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
ACR 20 : >=20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (SJC) (66 articulations) + nombre d'articulations douloureuses (TJC) (68 articulations) et >=20 % d'amélioration dans 3 sur 5 : évaluation de la douleur par le patient (EVA ; 0- 100 mm, 0=aucune douleur à 100=pire douleur possible), PtGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=excellent à 100=mauvais), PGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0= pas d'arthrite à 100 = arthrite extrêmement active), l'évaluation de la fonction physique du patient (HAQ-DI - instrument à 20 questions ; plage de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité à effectuer la tâche) et la CRP.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois la réponse PASI 75 et la réponse PsARC modifiée par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24 parmi les participants avec > = 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA > = 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée séparément pour le % de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration , et mise à l'échelle, chacune notée sur une échelle de 0 à 4, c'est-à-dire aucune à la gravité maximale.
PASI produit une plage de scores numériques de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
Réponse PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
Réponse PsARC modifiée : amélioration d'au moins 2 des 4 critères : diminution >= 30 % du SJC et du TJC, amélioration > = 20 % du PtGA de l'activité de la maladie (arthrite) sur l'EVA (0-100 mm, 0 = excellent et 100 = faible), >= 20 % d'amélioration de la PGA de l'activité de la maladie sur l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0 = pas d'arthrite et 100 = arthrite extrêmement active), et au moins 1 des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants avec un score IGA de 0 (éliminé) aux semaines 16 et 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaines 16 et 24
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L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du patient et les lésions sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacune utilisant une échelle de 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Les participants qui ont obtenu un score IGA de 0 (éliminé) à un moment précis et qui ne répondaient à aucun critère de TF auparavant, ont été considérés comme des répondeurs à ce moment précis.
Les participants qui remplissaient 1 ou plusieurs critères de TF avant ou avec des données manquantes à ce moment-là étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé de la composante mentale (MCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ des scores basés sur la norme des échelles SF-36 aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Base de référence, semaines 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Elle comprenait 8 sous-échelles : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie) de chaque sous-échelle de SF-36 ont été normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Base de référence, semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport au niveau de référence du score MCS SF-36 par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base dans le score SF-36 PCS jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaines 8, 16 et 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 4 points par rapport à la ligne de base du score FACIT-Fatigue aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Semaines 8, 16 et 24
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ des scores PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
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PROMIS-29 contient 4 éléments pour chacun des sept domaines PROMIS (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et satisfaction-rôle social et activité).
PROMIS-29 comprend également une échelle d'évaluation numérique (NRS) d'intensité de la douleur supplémentaire de 0 à 10.
Le score brut de chaque domaine est converti en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 pour la population générale aux États-Unis (T-Score).
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Au départ, semaines 8, 16 et 24
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Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue à la semaine 24 par réponse ACR 20 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 4 points par rapport au départ du score FACIT-Fatigue à la semaine 24 par réponse ACR 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une amélioration de >= 3 points par rapport au départ dans les scores du domaine PROMIS-29 aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Semaines 8, 16 et 24
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PROMIS-29 contient 4 éléments pour chacun des sept domaines PROMIS (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et satisfaction-rôle social et activité).
PROMIS-29 comprend également une intensité de douleur supplémentaire 0-10 NRS.
Le score brut de chaque domaine est converti en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un SD de 10 pour la population générale aux États-Unis (T-Score).
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Semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une amélioration de >= 5 points par rapport au départ dans les scores du domaine PROMIS-29 aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Semaines 8, 16 et 24
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PROMIS-29 contient 4 éléments pour chacun des sept domaines PROMIS (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et satisfaction-rôle social et activité).
PROMIS-29 comprend également une intensité de douleur supplémentaire 0-10 NRS.
Le score brut de chaque domaine est converti en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un SD de 10 pour la population générale aux États-Unis (T-Score).
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Semaines 8, 16 et 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les composants ACR aux semaines 24, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Les composants de l'ACR comprennent le nombre d'articulations enflées (66 articulations), le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) , et CRP.
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Au départ, semaines 24, 28, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois une réponse PASI 75 et une réponse PsARC modifiée aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée séparément pour le % de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration , et mise à l'échelle, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. PASI produit une plage de scores numériques de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
Réponse PASI75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
Réponse PsARC modifiée : amélioration d'au moins 2 des 4 critères : diminution >= 30 % du SJC et du TJC, amélioration > = 20 % du PtGA de l'activité de la maladie (arthrite) sur l'EVA (0-100 mm, 0 = excellent et 100 = faible), >= 20 % d'amélioration de la PGA de l'activité de la maladie sur l'EVA (EVA : 0-100 mm, 0 = pas d'arthrite et 100 = arthrite extrêmement active), et au moins 1 des 2 critères articulaires sans détérioration des autres critères.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois des réponses PASI 75 et ACR 20 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Dans PASI, chaque zone (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) a été évaluée pour le % de la zone impliquée et traduite en score numérique de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %) et pour l'érythème, l'induration et la desquamation , chacun noté sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique de 0 à 72.
Des scores plus élevés = maladie plus grave.
PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
ACR 20 : > = 20 % d'amélioration de SJC (66 articulations) + TJC (68 articulations) et > = 20 % d'amélioration de 3 sur 5 : évaluation de la douleur par le patient (EVA ; 0-100 mm, 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur possible), PtGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=excellent à 100=mauvais), PGA d'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'arthrite à 100=arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient (HAQ-DI - instrument à 20 questions ; plage de 0 = pas de difficulté à 3 = incapacité à exécuter la tâche) et CRP.
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport au départ du score PASI aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration du psoriasis.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 75 : > 75 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 90 : > 90 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la BSA et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Le PASI est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Réponse PASI 100 : amélioration de 100 % du score PASI par rapport au départ.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base du score SF-36 PCS aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 24, 36 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 5 points par rapport à la ligne de base du score MCS SF-36 aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, avec une augmentation de 5 points considérée comme cliniquement significative.
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Semaines 24, 36 et 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS) aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
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PASDAS (gamme de scores de 0 à 10, où un score plus élevé indique une maladie plus grave) est un score composite de l'activité globale de la maladie combinant l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite et psoriasis, en utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=excellent et 100 = médiocre), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (utilisant l'EVA [0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active]), nombre d'articulations enflées (0-66 articulations), nombre d'articulations douloureuses (0-68 articulations), la CRP (mg/L), l'enthésite basée sur le LEI (0-6), le nombre de dactylites douloureuses (notant chaque chiffre de 0 à 3 et recodant à 0-1, où tout score > 0 équivalait à 1) et le PCS score de l'enquête de santé SF-36.
Les seuils d'activité de la maladie étaient de 3,2 (faible) à 5,4 (élevé).
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l'activité globale de la maladie.
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Au départ, semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant atteint >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % et >= 90 % d'amélioration du score BASDAI par rapport au départ aux semaines 24 et 52 parmi les participants atteints de spondylarthrite et d'arthrite périphérique comme présentation arthritique primaire de l'APs
Délai: Semaines 24 et 52
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) est un outil d'auto-évaluation composé de 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, articulaire, enthésite, raideur qualitative matinale et raideur quantitative matinale.
Les 5 premiers items ont été notés sur une EVA de 10 centimètres (cm) allant de 0 = aucun à 10 = très sévère.
La raideur quantitative du matin a été notée sur une EVA de 10 cm allant de 0 = 0 heure à 10 = 2 heures ou plus.
Les 2 scores de raideur matinale qualitative et quantitative ont été moyennés, et le score BASDAI total était la moyenne des 5 scores de chaque symptôme, allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie et une amélioration de 50 % par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Seuls les participants atteints de spondylarthrite avec arthrite périphérique comme présentation arthritique primaire du PSA ont rempli le BASDAI indiquent le degré de leurs symptômes au cours de la semaine écoulée.
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Semaines 24 et 52
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Pourcentage de participants avec une résolution de l'enthésite aux semaines 24, 36, 44 et 52 parmi les participants avec une enthésite au départ
Délai: Semaines 24, 36, 44 et 52
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Un score LEI de 0 lors d'une visite post-ligne de base indique la résolution de l'enthésite lorsque le LEI de base> 0.
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Semaines 24, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants avec résolution de la dactylite aux semaines 24, 36, 44 et 52 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Semaines 24, 36, 44 et 52
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
La résolution de la dactylite a été définie comme un score de dactylite de 0 avec un score de dactylite de base > 0.
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Semaines 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport au départ du score d'enthésite (basé sur SPARCC) aux semaines 24, 36, 44 et 52 parmi les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Au départ, semaines 24, 36, 44 et 52
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Le SPARCC a développé une mesure de l'enthésite dans la spondyloarthrite générale qui évalue la présence ou l'absence de douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : insertion du sus-épineux (gauche et droite), épicondyle humérus médial (gauche et droit), épicondyle humérus latéral (gauche et droite), grand trochanter (gauche et droite), quadriceps-rotule (gauche et droite), rotule-tibia (gauche et droite), insertion du tendon d'Achille (gauche et droite), fascia plantaire (gauche et droite).
La sensibilité à l'examen a été enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 16 sites pour une plage de scores globale de 0 à 16.
Des scores plus élevés indiquent une enthésite plus sévère.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'enthésite.
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Au départ, semaines 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport au départ du score d'enthésite (basé sur le LEI) aux semaines 24, 36, 44 et 52 parmi les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Au départ, semaines 24, 36, 44 et 52
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L'enthésite a été évaluée à l'aide du LEI, un outil développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : épicondyle latéral gauche et droit humérus , condyle fémoral médial gauche et droit, et insertion du tendon d'Achille gauche et droit.
Le score de l'indice d'enthésite est un score total des 6 sites évalués de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (plus mauvais score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de l'enthésite.
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Au départ, semaines 24, 36, 44 et 52
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Changement par rapport au départ du score de dactylite aux semaines 24, 36, 44 et 52 parmi les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Au départ, semaines 24, 36, 44 et 52
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La présence et la gravité de la dactylite ont été évaluées aux mains et aux pieds à l'aide d'un système de notation de 0 à 3 (0-pas de dactylite, 1-dactylite légère, 2-dactylite modérée et 3-dactylite sévère) pour chaque doigt.
Les résultats ont été additionnés pour produire un score final allant de 0 à 60.
Un score plus élevé indique une dactylite plus sévère.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la dactylite.
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Au départ, semaines 24, 36, 44 et 52
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Pourcentage de participants avec un score IGA de 0 (éliminé) ou 1 (éliminé) aux semaines 24 et 52 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique de la surface corporelle et un score IGA >= 2 au départ
Délai: Semaines 24 et 52
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Une réponse IGA du psoriasis a été définie comme un score IGA de 0 (éliminé) ou 1 (minimal) et >= 2 grades de réduction par rapport à la ligne de base du score IGA du psoriasis.
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du patient et les lésions sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacune utilisant une échelle de 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé de la composante physique (PCS) du SF-36 aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 36 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 24, 36 et 52
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Changement par rapport au départ du score du résumé de la composante mentale (MCS) SF-36 aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 36 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores MCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 24, 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores basés sur la norme des échelles SF-36 aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 36 et 52
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Elle comprenait 8 sous-échelles : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie) de chaque sous-échelle de SF-36 ont été normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Au départ, semaines 24, 36 et 52
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 36 et 52
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Au départ, semaines 24, 36 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >= 4 points par rapport à la ligne de base du score FACIT-Fatigue aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fatigue.
Les éléments ont été inversés lorsque cela était approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Semaines 24, 36 et 52
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Changement par rapport au départ des scores PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Au départ, semaines 24, 36 et 52
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PROMIS-29 contient 4 éléments pour chacun des sept domaines PROMIS (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et satisfaction-rôle social et activité).
PROMIS-29 comprend également une intensité de douleur supplémentaire 0-10 NRS.
Le score brut de chaque domaine est converti en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un SD de 10 pour la population générale aux États-Unis (T-Score).
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Au départ, semaines 24, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108218
- 2016-001163-37 (Numéro EudraCT)
- CNTO1959PSA3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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