A szubkután alkalmazott guselkumab hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akiket korábban biológiai daganatellenes nekrózis faktor (TNF) alfa hatóanyag(ok) kezeltek (Discover-1)
2021. január 15. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután alkalmazott guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív ízületi gyulladásos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akiket korábban biológiai anti-TNF alfa szerekkel kezeltek.
E vizsgálat elsődleges célja a guselkumab-kezelés hatékonyságának értékelése aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél a PsA jeleinek és tüneteinek csökkenésének felmérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a guselkumab vizsgálata aktív Psoriatic Arthritisben (PsA) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a standard terápiákra.
Értékelni fogja a guselkumab klinikai hatékonyságát a jelek és tünetek csökkentésében, valamint a guselkumab biztonságossági profilját a PsA kezelésében.
A vizsgálat 4 fázisból fog állni: egy legfeljebb 6 hetes szűrési szakasz, egy körülbelül 1 éves (azaz 52 hét) vak kezelési szakasz, beleértve a placebo-kontrollos időszakot a 0. héttől a 24. hétig és a kettős vak aktív kezelést. a 24. héttől az 52. hétig tartó időszak, és az 52. hét után 8 hetes biztonsági követési szakasz (52. hét és 60. hét), és 12 hét a vizsgálati szer utolsó beadásától (a 48. héten) a végső biztonsági követésig. fel látogatást.
A hatásosság, a biztonságosság, a farmakokinetikai, az immunogenitás és a biomarker értékeléseket a vizsgálatban meghatározott ütemezés szerint kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
383
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Barwon Rheumatology Services
-
Hobart, Ausztrália, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Ausztrália, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Ausztrália, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Woodville South, Ausztrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 61141
- Revmaclinic
-
Ostrava, Csehország, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Csehország, 12850
- Revmatologicky ustav
-
Praha 4, Csehország, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Csehország, 68601
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Zlin, Csehország, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Bundang, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Lengyelország, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Lengyelország, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmańska
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Lengyelország, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Martinus Medicus Health Center
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10789
- ISA GmbH
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Németország, 20095
- MVZ Rheuma
-
Herne, Németország, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Wuppertal, Németország, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Orosz Föderáció, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Rostov, Orosz Föderáció, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Spanyolország, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukrajna
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnytsky, Ukrajna
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajna
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukrajna
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ukrajna
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati szer első beadása előtt legalább 6 hónappal az arthritis psoriatica (PsA) diagnózisa, és a szűrés során teljesítenie kell a Psoriatic Arthritis (CASPAR) osztályozási kritériumait.
- Aktív PsA-val rendelkezik a következők szerint: legalább 3 duzzadt ízület és legalább 3 érzékeny ízület a szűréskor és a kiinduláskor; és C-reaktív fehérje (CRP) nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,3 milligramm per deciliter (mg/dL) a központi laboratóriumból történő szűréskor
- A PsA alcsoportok közül legalább 1 rendelkezik: disztális interphalangealis ízületi érintettség, polyarticularis arthritis rheumatoid csomók hiányával, arthritis mutilans, aszimmetrikus perifériás ízületi gyulladás vagy spondylitis perifériás ízületi gyulladással
- Aktív plakkos pikkelysömöre van, legalább egy pszoriázisos plakkja >= 2 centiméter (cm) átmérőjű, vagy a pszoriázisnak megfelelő körömelváltozások vannak, vagy plakkos pikkelysömör dokumentált anamnézisében
- Aktív PsA-ja van a korábbi, nem biológiai betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD), apremilaszt és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres (NSAID) terápia ellenére: A nem biológiai DMARD-terápia akkor definiálható, ha legalább 3-ig nem biológiai DMARD-t kell szedni. hónapok vagy intolerancia jelei; Az apremilast-terápia meghatározása szerint az apremilast az abban az országban jóváhagyott forgalomba hozott dózisban, ahol a vizsgálatot végzik, legalább 4 hónapig, vagy az intolerancia bizonyított; Az NSAID-terápia meghatározása szerint az NSAID legalább 4 hétig tartó szedése vagy az intolerancia bizonyítéka
- Előfordulhat, hogy a résztvevőket korábban legfeljebb 2 anti-TNF (tumor nekrózis faktor) alfa szerrel kezelték (a teljes vizsgálati populáció körülbelül 30%-a [%-a]), és dokumentálniuk kell a kezelés abbahagyásának okát.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb gyulladásos betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a guselkumab-terápia előnyeinek értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist (RA), az axiális spondyloarthritist (ez nem foglalja magában a PsA elsődleges diagnózisát spondylitissel), a szisztémás lupus erythematosust vagy a Lyme-kórt
- Valaha több mint 2 anti-TNFalpha szert kapott
- Korábban kapott bármilyen biológiai kezelést (a TNF-alfa ellenes szerek kivételével), beleértve, de nem kizárólagosan usztekinumabot, abataceptet, szekukinumabot, tildrakizumabot, ixekizumabot, brodalumabot, risankizumabot vagy egyéb vizsgáló biológiai kezelést
- Korábban kapott bármilyen szisztémás immunszuppresszánst (például azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, hidroxi-karbamid, takrolimusz) a vizsgálati szer első beadását követő 4 héten belül
- A vizsgálati szer első beadása előtt 4 héten belül apremilast kapott
- Korábban kapott tofacitinibet, baricitinibet, filgotinibet, peficitinibet (ASP015K), decernotinibet (VX-509) vagy bármely más Janus kináz (JAK) inhibitort
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Guselkumab
A résztvevők 100 milligramm (mg) szubkután (SC) guselkumabot kapnak 4 hetente egyszer (q4w) a 0. héttől a 48. hétig.
|
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak steril folyadékként SC injekcióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Guselkumab és Placebo
A résztvevők 100 mg SC guselkumabot kapnak a 0. és 4. héten, majd 8 hetente egyszer (q8w) (12., 20., 28., 36. és 44. hét), más viziteknél pedig placebo injekciót (8., 16., 24., 32. hét, 40, 48) a vakok karbantartására.
|
A résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekcióként.
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak steril folyadékként SC injekcióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Placebo, Guselkumab követi
A résztvevők a 0. héttől a 20. hétig hetente négyszer SC placebót kapnak, a 24. héten pedig 100 mg guselkumabot kapnak naponta négyszer a 24. héttől a 48. hétig.
|
A résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekcióként.
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak steril folyadékként SC injekcióhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 20 választ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
ACR 20 válasz: >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg segítségével skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos átfogó értékelése betegségaktivitás (VAS; 0-100 mm, 0=nincs ízületi gyulladás és 100=extrém aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának felmérése az egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexével (HAQ-DI; 8 funkcionális területet értékelő 20 kérdésből álló műszer); tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség a feladat végrehajtására ezen a területen) és CRP.
Kezelési sikertelenség (TF) kritériumai – abbahagyott vizsgálati gyógyszer, nem biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD) vagy orális kortikoszteroidok elindítása/emelt dózisa, tiltott psoriaticus arthritis kezelés megkezdése.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelzi.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai komponensek összegzése (PCS) pontszáma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) (C-reaktív fehérje [CRP]) pontszám a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A C-reaktív fehérjén (CRP) alapuló Disease Activity Index Score (DAS28) egy olyan index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az ízületi gyulladás javulását jelzik.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A PASI-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 16. és 24. héten azon résztvevők körében, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pikkelysömör javulását jelzi.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – a fáradtság pontszámában a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a fáradtság javulását jelzik.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20 választ értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR 20 választ a kiindulási értékhez képest >=20%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50 választ értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 70 választ értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >=70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ACR 20 választ az 52. héten azon résztvevők között, akik ACR 20 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ACR 20 választ a kiindulási értékhez képest >=20%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ACR 50 választ az 52. héten azon résztvevők között, akik ACR 50 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS használatával (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az ACR 70 választ az 52. héten azon résztvevők között, akik ACR 70 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >=70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0-100 milliméter [mm], 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának felmérése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3, 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI pontszámban a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelzi.
|
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el (>=0,35 javulás a kiindulási értékhez képest) a HAQ-DI pontszámban a 24., 28., 36., 44. és 52. héten azon résztvevők között, akiknek a HAQ-DI pontszáma >=0,35 volt az alapvonalon
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek, a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest 0,35-ös csökkenése pedig jelentős javulást jelez.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartották a HAQ-DI választ (>=0,35 javulás a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest) az 52. héten azon résztvevők között, akik HAQ-DI választ értek el a 24. héten
Időkeret: 52. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek, a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest 0,35-ös csökkenése pedig jelentős javulást jelez.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 (CRP) választ értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
A DAS28 (CRP) válasz kritériumait a következőképpen határozták meg: Jó válasz: 1,2 javulás; Mérsékelt válasz: >3,2 látogatáskor és >1,2 javulás vagy 0,6-1,2 javulás; Nincs válasz: 5.1 látogatáskor és
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 (CRP) remissziót értek el a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A DAS28 (CRP) remissziót DAS28 (CRP) értékként határozták meg
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28 (CRP) pontszámban a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának általános értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az ízületi gyulladás javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24., 28., 36., 44. és 52. héten értek el választ a módosított Psoriatic Arthritis Responder Criteria (PsARC) alapján
Időkeret: 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A módosított PsARC-választ a négy kritérium közül legalább 2 javulásaként határozták meg: >=30%-os csökkenés a duzzadt ízületek számában, >=30%-os csökkenés a érzékeny ízületek számában, >=20%-os javulás a beteg betegségaktivitásának globális értékelésében. ízületi gyulladás) VAS-on (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), >=20%-os javulás az orvos által a VAS használatával végzett betegségaktivitás globális értékelésében (VAS: 0-100 mm, 0=nincs arthritis aktivitás és 100= rendkívül aktív ízületi gyulladás), és a 2 ízületi kritérium közül legalább az egyik, a többi kritérium nem romlik.
|
24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Psoriasis és Psoriatic Arthritis összetett kutatási és értékelési csoportjában (GRACE) Score Index a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A GRACE index egy összetett PsA-betegség aktivitási pontszám, amelyet AMDF-ből konvertáltak, amelyet a TJC (0-68) és SJC (0-66), a HAQ-DI (0-3), a beteg általános értékelése a betegség artritiszre és pikkelysömörre gyakorolt aktivitására vonatkozóan. (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), a páciens bőrbetegség-aktivitásának értékelése (0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), a beteg általános értékelése a betegség artritiszre gyakorolt aktivitásáról (0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), PASI (0-72) és PsA életminőség-index (PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), ahol HAQ-DI: HAQ-DI pontszám (0-3, 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség), SF-PCS (pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszám = jobb életminőség) és SF -MCS (pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszám = jobb életminőség).
Az összpontszám 0-10, ahol az alacsonyabb pontszám jobb választ jelez.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a PsA-betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási indexében az arthritis psoriatica (DAPSA) pontszámában a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A DAPSA a PsA ízületi tartományát értékelte, és a következő összetevők összegéből származtatták: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66), CRP-szint (mg/dl), páciens fájdalomértékelése (0) -10 cm VAS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), és a beteg általános értékelése a betegség artritiszre gyakorolt aktivitásáról (0-10 cm VAS, 0 = kiváló és 10 = gyenge).
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a PsA betegség aktivitásának javulását jelzik.
Az értékelésnek nincs felső vagy alsó korláttal rendelkező ponttartománya.
|
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális betegségaktivitást (MDA) értek el a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az MDA egy olyan mérőszám, amely meghatározza a betegség aktivitásának kielégítő állapotát, amely magában foglalja a PsA 5 tartományát (ízületi tünetek, bőrpszoriázis, a beteg perspektívája a fájdalomról és a betegség aktivitásáról, fizikai funkció és entezitis).
Egy résztvevő akkor tekinthető elértnek a PsA MDA-t a látogatás során, ha a résztvevő az alábbi 7 kritérium közül legalább 5-öt teljesített azon a látogatáson: Pályázati kötések száma (68 ízület)
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 50 választ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR 50 választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=)50%-os (%) javulást a duzzadt ízületek számában (66 ízület) és a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitása és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével ( HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség egy feladat elvégzésére ezen a területen) és C-reaktív fehérje (CRP).
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör IGA-válasz (pontszám: 0 [tisztult] vagy 1 [minimális] és >=2 fokozatcsökkenés az alapértékhez képest) a 24. héten azon résztvevők között, akiknél a testfelszíni terület (BSA) >=3% volt a pikkelysömör érintettsége és az IGA pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: 24. hét
|
A psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA) válaszát 0 (tisztult) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámként határozták meg, és >=2 fokozatú csökkenést jelentett az IGA pikkelysömör pontszámában az alapvonalhoz képest.
Az IGA dokumentálja a vizsgáló által a páciens pikkelysömörének értékelését, és a léziókat durvaság, bőrpír és hámlás alapján osztályozzák, mindegyik 5 pontos skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos).
A pikkelysömör IGA-pontszáma az induráció, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapult.
A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 20 választ a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
ACR 20 válasz: >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg segítségével skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos átfogó értékelése betegségaktivitás (VAS; 0-100 mm, 0=nincs ízületi gyulladás és 100=extrém aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának felmérése az egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexével (HAQ-DI; 8 funkcionális területet értékelő 20 kérdésből álló műszer); tartomány: 0-3, 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és C-reaktív fehérje (CRP).
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 70 választ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >= 70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 50 választ a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten feloldódott az enthesitis a kiindulási állapotnál
Időkeret: 24. hét
|
Az enthesitist a Leeds Enthesitis Index (LEI) segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldali epicondylus humerus, bal és jobb mediális femoralis condylus, valamint bal és jobb achilles-ín beillesztés.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási vizit utáni 0 LEI pontszám az entezitisz megszűnését jelzi, ha az alapvonal LEI nagyobb, mint (>) 0.
|
24. hét
|
|
Változás az Enthesitis-pontszám kiindulási értékéhez képest (LEI alapján) a 24. héten azon résztvevők körében, akiknél a kiindulási állapotban enthesitis volt
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási értékhez képest negatív változások az enthesitis javulását jelzik.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a mentális összetevők összefoglaló (MCS) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Ez 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai komponensek összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitisz megszűnt a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A dactilitis feloldódását 0-s dactilitis-pontszámként határoztuk meg, a dactilitis alapértéke >0.
|
24. hét
|
|
Változás a kiindulási dactilitisben szenvedő betegeknél a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptak.
A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a dactilitis javulását jelzi.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként elérték az ACR 20 választ a 24. hétig
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR 20 választ a kiindulási értékhez képest >=20%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként ACR 50 választ értek el a 24. hétig
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR 50 választ a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), az orvos átfogó betegségértékelése aktivitás (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának HAQ-DI-vel mért értékelése (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3 , 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként ACR 70 választ értek el a 24. hétig
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR 70 választ a kiindulási értékhez képest >=70%-os javulásként határozták meg mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulást a kiindulási értékhez képest az 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0-100 milliméter [mm], 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának felmérése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve (20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet értékel; tartomány: 0-3, 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
ACR-összetevők – duzzadt ízületek száma és pályázati ízületek száma a 24. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Megmértük az ACR összetevőit, beleértve a duzzadt ízületek számát (66 ízület) és a érzékeny ízületek számát (68 ízület).
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
ACR komponensek – a páciens fájdalomértékelése, a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése a 24. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozott a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg globális értékelése (PtGA) a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), az orvos globális értékelése (PGA) a betegségaktivitásról (VAS; 0-100 mm, 0=nincs arthritis aktivitása és 100=rendkívül aktív arthritis).
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
ACR komponens – C-reaktív protein (CRP) a 24. hétig
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR komponenst, beleértve a CRP-t is mértük.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
ACR komponens – A páciens fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI skála pontszáma alapján a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A páciens fizikai funkcióinak értékelését az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ-DI) fogyatékossági indexével mérték.
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelzi.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ACR összetevőiben a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozik a duzzadt ízületek száma (66 ízület), a érzékeny ízületek száma (68 ízület), a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitása (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív arthritis), a beteg az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexével mért fizikai funkciók felmérése (HAQ-DI; 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=képtelenség az adott területen feladat elvégzésére) és CRP.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI pontszámban a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelzi.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el (>=0,35 javulás a kiindulási értékhez képest) a HAQ-DI-pontszámban a látogatások alapján a 24. héten keresztül azon résztvevők között, akiknél a HAQ-DI pontszám >=0,35 az alapvonalon
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli.
Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkciók javulását jelzi, a HAQ-DI pontszám kiindulási értékéhez képest 0,35-ös csökkenése pedig jelentős javulást jelez.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként DAS28 (CRP) választ értek el a 24. hétig
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
A DAS28 (CRP) válasz kritériumait a következőképpen határozták meg: Jó válasz: kisebb vagy egyenlő (<=) 3,2 a látogatáskor és >1,2 javulás; Mérsékelt válasz: >3,2 látogatáskor és >1,2 javulás vagy <=5,1 látogatáskor és >0,6-1,2 javulás; Nincs válasz: <=0,6 javulás, vagy >5,1 a látogatáskor és <=1,2 javulás.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A DAS28 (CRP) válaszadót úgy határoztuk meg, mint aki jó vagy mérsékelt DAS28 választ adott egy adott látogatás során.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatás alapján DAS28 (CRP) remissziót értek el a 24. hétig
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A DAS 28 (CRP) remisszióját 2,6 alatti DAS 28 (CRP) értékként határozták meg az elemzési látogatáson.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28 (CRP) pontszámban a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CRP-n alapuló DAS28 egy index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az ízületi gyulladás javulását jelzi.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a módosított Psoriatic Arthritis válaszadó kritériumok (PsARC) alapján reagáltak a látogatások során a 24. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A módosított PsARC-választ a négy kritérium közül legalább 2 javulásaként határozták meg: >=30%-os csökkenés a duzzadt ízületek számában, >=30%-os csökkenés a érzékeny ízületek számában, >=20%-os javulás a beteg betegségaktivitásának globális értékelésében. ízületi gyulladás) VAS használatával (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), >=20%-os javulás az orvos által a VAS-t használó betegségaktivitás globális értékelésében (VAS: 0-100 mm, 0=nincs arthritis aktivitás és 100=extrémen) aktív ízületi gyulladás), és a 2 ízületi kritérium közül legalább az egyik, a többi kritérium nem romlik.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 4., 8., 16. és 24. héten megszűnt az enthesitis az alaphelyzetben enthesitisben szenvedő résztvevők között
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási vizit utáni 0 LEI-pontszám az enthesitis megszűnését jelzi, ha a kiindulási LEI>0.
|
4., 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás az enthesitis pontszám kiindulási értékéhez képest a 4., 8., 16. és 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél enthesitisben szenvedtek
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási értékhez képest negatív változások az enthesitis javulását jelzik.
|
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél feloldódott a dactilitisz a látogatás alapján a 24. hétig a kiindulási dactilitisben szenvedő résztvevők között
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A dactilitis feloldódását 0-s dactilitis-pontszámként határoztuk meg, a dactilitis alapértéke >0.
|
4., 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási dactilitisben szenvedő résztvevők körében a 4., 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptak.
A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a dactilitis javulását jelzik.
|
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Disease Activity (PASDAS) pontszámában a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A PASDAS (0-tól 10-ig terjedő pontszámtartomány, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez) az általános betegségaktivitás összetett pontszáma, amely egyesíti a páciens betegségaktivitásának globális értékelését (ízületi gyulladás és pikkelysömör, VAS használatával [0-100 mm, 0 = kiváló és 100). = gyenge), Orvos általános értékelése a betegségaktivitásról (VAS-val [0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), duzzadt ízületek száma (0-66 ízület), érzékeny ízületek száma (0-68 ízületek), CRP (mg/l), LEI-n alapuló enthesitis (0-6), érzékeny dactilitisek száma (minden számjegy pontozása 0-3-ig és átkódolás 0-1-re, ahol bármely pontszám > 0 egyenlő 1-gyel), és a PCS az SF-36 egészségügyi felmérés pontszáma.
A betegségaktivitás határértékei 3,2 (alacsony) és 5,4 (magas) között voltak.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a betegség általános aktivitásának javulását jelzik.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis és Psoriatic Arthritis összetett kutatási és értékelési csoportjában (GRACE) pontszám a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A GRACE index egy összetett PsA-betegség aktivitási pontszám, amelyet a kívánatossági függvény aritmetikai átlagából (AMDF) konvertáltak, amely a TJC (0-68) és SJC (0-66), a HAQ-DI (0-3), a beteg általános betegségértékeléséből származik. az ízületi gyulladásra és a pikkelysömörre kifejtett aktivitás (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), a páciens bőrbetegség-aktivitásának értékelése (0-100 mm, 0=kiváló és 100=gyenge), a beteg általános értékelése a betegség artritiszre gyakorolt aktivitásáról ( 0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), PASI (0-72) és PsA életminőség-index (PsAQOL=25,355).
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
ahol HAQ-DI: HAQ-DI pontszám (0-3, 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség), SF-PCS (pontszám 0-100 között van, magasabb pontszám = jobb életminőség) és SF-MCS (pontszám) 0 és 100 között mozog, magasabb pontszám = jobb életminőség).
Az összpontszám 0-10, alacsonyabb pontszám = jobb válasz.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a PsA-betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási indexében az arthritis psoriatica (DAPSA) pontszámában a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A DAPSA az arthritis psoriatica (PsA) ízületi tartományát értékelte, és a következő összetevők összegéből származott: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66), CRP-szint (mg/dl, érték <alacsonyabb) számszerűsítési határ [LLOQ] az LLOQ érték felével egyenlőnek számít a numerikus számításokhoz, a páciens fájdalomértékeléséhez (0-10 centiméter [cm] VAS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), és a beteg globális a betegség aktivitásának értékelése az ízületi gyulladásban (0-10 cm VAS, 0 = kiváló és 10 = gyenge).
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a PsA betegség aktivitásának javulását jelzik.
Az értékelésnek nincs felső vagy alsó korláttal rendelkező ponttartománya.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális betegségaktivitást (MDA) értek el a 16. és 24. héten
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Az MDA akkor tekinthető teljesítettnek, ha az alábbi 7 kritérium közül legalább 5 teljesült az elemzési látogatáson: pályázati együttesek száma <=1; duzzadt ízületek száma <=1; psoriasis aktivitási és súlyossági indexe <=1; a páciens fájdalomértékelése VAS-pontszám <=15; a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS (arthritis és psoriasis) pontszám <=20; HAQ-DI <=0,5; és gyengéd lelkesedési pontok <=1.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 20%, >=50%, >=70% és >=90% javulást értek el a kiindulási értékhez képest a BASDAI-pontszámban a 24. héten keresztül a spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők között, valamint a BASDAI-pontszám >0-nál az alapvonalon
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy önértékelő eszköz, amely 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom, enthesitis, minőségi reggeli merevség és kvantitatív reggeli merevség.
Az első 5 elemet 10 centiméteres (cm) VAS-on értékelték, 0=nincs és 10=nagyon súlyos között.
A kvantitatív reggeli merevséget 10 cm-es VAS-on értékeltük, 0=0 óra és 10=2 vagy több óra között.
A kvalitatív és kvantitatív reggeli merevség 2 pontszámát átlagolták, és a teljes BASDAI pontszám az egyes tünetek 5 pontjának átlaga volt, 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik, és a kiindulási értékhez képest 50%-os javulás klinikailag jelentősnek tekinthető.
Csak a perifériás ízületi gyulladásban szenvedő spondylitisben szenvedő betegek fejezték be a BASDAI-t, és jelezték tüneteik mértékét az elmúlt héten.
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 8., 16. és 24. heti BASDAI-pontszámban a kiindulási időpontban spondylitisben és perifériás ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy önértékelő eszköz, amely 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom, enthesitis, minőségi reggeli merevség és kvantitatív reggeli merevség.
Az első 5 elemet 10 centiméteres (cm) VAS-on értékelték, 0=nincs és 10=nagyon súlyos között.
A kvantitatív reggeli merevséget 10 cm-es VAS-on értékeltük, 0=0 óra és 10=2 vagy több óra között.
A kvalitatív és kvantitatív reggeli merevség 2 pontszámát átlagolták, és a teljes BASDAI pontszám az egyes tünetek 5 pontjának átlaga volt, 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik, és a kiindulási értékhez képest 50%-os javulás klinikailag jelentősnek tekinthető.
Csak a perifériás ízületi gyulladásban szenvedő spondylitisben szenvedő betegek fejezték be a BASDAI-t, és jelezték tüneteik mértékét az elmúlt héten.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Alacsony vagy nagyon alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya a Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) alapján látogatásonként a 24. hétig
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
A PASDAS (0-tól 10-ig terjedő pontszámtartomány, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez) az általános betegségaktivitás összetett pontszáma, amely egyesíti a páciens betegségaktivitásának globális értékelését (ízületi gyulladás és pikkelysömör, VAS használatával [0-100 mm, 0 = kiváló és 100). = gyenge), Orvos általános értékelése a betegségaktivitásról (VAS-val [0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), duzzadt ízületek száma (0-66 ízület), érzékeny ízületek száma (0-68 ízületek), CRP (mg/l), LEI-n alapuló enthesitis (0-6), érzékeny dactilitisek száma (minden számjegy pontozása 0-3-ig és átkódolás 0-1-re, ahol bármely pontszám > 0 egyenlő 1-gyel), és a PCS az SF-36 egészségügyi felmérés pontszáma.
A betegségaktivitás határértékei 3,2 (alacsony) és 5,4 (magas) között voltak.
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Az alacsony betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a Psoriasis and Psoriatic Arthritis Composite kutatási és értékelési csoportja (GRACE) pontindex alapján látogatásonként a 24. héten keresztül
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A GRACE index egy összetett PsA-betegség aktivitási pontszám, amelyet a kívánatossági függvény aritmetikai átlagából (AMDF) konvertáltak, amelyet a TJC (0-68) és SJC (0-66), a HAQ-DI (0-3), a beteg globális értékéből származtattak. a betegség aktivitásának értékelése ízületi gyulladásra és pikkelysömörre (0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), a páciens bőrbetegségi aktivitásának értékelése (0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = rossz), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról ízületi gyulladáson (0-100 mm, 0=kiváló és 100=rossz), PASI-n (0-72) és PsA életminőség-indexen (PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-) PCS] - [0,244*SF-MCS]), ahol HAQ-DI: HAQ-DI pontszám (0-3, 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség), SF-PCS (pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszámok = jobb életminőség) és SF-MCS (pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszámok = jobb életminőség).
Az összpontszám 0-10, ahol az alacsonyabb pontszám jobb választ jelez.
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek alacsony a betegségaktivitása vagy remissziója az arthritis psoriatica betegségaktivitási indexe (DAPSA) alapján, látogatás alapján a 24. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A DAPSA a PsA ízületi tartományát értékelte, és a következő összetevők összegéből származtatták: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66), CRP-szint (mg/dl), páciens fájdalomértékelése (0) -10 cm VAS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), és a beteg általános értékelése a betegség artritiszre gyakorolt aktivitásáról (0-10 cm VAS, 0 = kiváló és 10 = gyenge).
A magasabb pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
Az értékelésnek nincs felső vagy alsó korláttal rendelkező ponttartománya.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A nagyon alacsony betegségaktivitású (VLDA) résztvevők százalékos aránya látogatásonként a 24. hétig
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Olyan mérés, amely meghatározza a betegség aktivitásának kielégítő állapotát, amely magában foglalja a PsA 5 tartományát (ízületi tünetek, bőr pikkelysömör, a beteg perspektívája a fájdalomról és a betegség aktivitásáról, fizikai funkció és enthesitis).
Úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a VLDA-t a vizit során, ha a résztvevő teljesítette mind a 7 kritériumot (érzékeny ízületek száma <=1; duzzadt ízületek száma <=1; PASI <=1; beteg fájdalma VAS pontszáma <=15; beteg globális betegsége aktivitás VAS [ízületi gyulladás és pikkelysömör] pontszáma <=20; az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma <=0,5; és a gyengéd lelkesedési pontok <=1) azon a látogatáson.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75-ös választ értek el a 16. és 24. héten azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 volt az alaphelyzetben
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszáma 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és a 24. héten PASI 90-es választ értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 a kiinduláskor
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszáma 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 90 válasz: >=90%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként PASI 100-as választ értek el a 24. héten keresztül azoknál a résztvevőknél, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 volt az alapvonalon
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszáma 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 100 válasz: 100%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és 24. héten PASI 75 és ACR 20 válaszokat is elértek azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt az alapvonalon
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI-ban minden területen (fej, törzs, felső és alsó végtagok) az érintett terület százalékos arányát értékelték, és a numerikus pontszámot 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség), valamint az erythema, induration és pikkelysömörre fordították. , mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, amely nem jelenti a maximális súlyosságot.
A PASI 0 és 72 közötti numerikus pontszámot állít elő.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI 75: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
ACR 20: >=20%-os javulás a duzzadt ízületek számában (SJC) (66 ízület) + érzékeny ízületi szám (TJC) (68 ízület) és >=20%-os javulás az 5-ből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése (VAS; 0- 100 mm, 0 = nincs fájdalom 100-ig = a lehető legrosszabb fájdalom), a betegség aktivitásának PtGA-ja (VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló - 100 = gyenge), a betegség aktivitásának PGA-ja (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs ízületi gyulladás 100-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése (HAQ-DI -20-kérdéses műszer; tartomány - 0 = nincs nehézség 3-ig = képtelenség a feladat elvégzésére) és CRP.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek PASI 75-re és módosított PsARC-reakcióra is látogatások alapján a 24. héten keresztül, azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) volt az alapvonalon
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI-ban minden egyes területet (fej, törzs, felső és alsó végtagok) külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség), valamint az erythema és induration tekintetében. , és a skálázás, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva, amely nem jelenti a maximális súlyosságot.
A PASI 0 és 72 közötti numerikus pontszámot állít elő.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI 75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
Módosított PsARC válasz: javulás a 4 kritérium közül legalább 2 esetében: >=30%-os SJC és TJC csökkenés, >=20%-os javulás a betegségaktivitás PtGA-jában (arthritis) VAS-on (0-100 mm, 0=kiváló és 100= gyenge), >=20%-os javulás a betegségaktivitás PGA-jában VAS-on (VAS: 0-100 mm, 0=nincs ízületi gyulladás és 100=kifejezetten aktív ízületi gyulladás), és a 2 ízületi kritérium közül legalább 1, más kritériumok romlása nélkül.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 16. és 24. héten az IGA-pontszáma 0 (tisztult) azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Az IGA dokumentálja a vizsgáló által a páciens pikkelysömörének értékelését, és a léziókat durvaság, bőrpír és hámlás alapján osztályozzák, mindegyik 5 pontos skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos).
A pikkelysömör IGA-pontszáma az induráció, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapult.
A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
Azokat a résztvevőket, akik egy adott időpontban 0-t (törölve) értek el IGA-pontszámmal, és korábban nem feleltek meg semmilyen TF-kritériumnak, válaszadónak számítottak abban az időpontban.
Azokat a résztvevőket, akik az adott időpont előtt egy vagy több TF-kritériumnak megfeleltek, vagy hiányzó adatokkal rendelkeztek, nem válaszolónak tekintették.
|
16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai összetevők összefoglalójában (PCS) a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Ez 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai komponensek összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a mentális összetevők összefoglalójában (MCS) a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Ez 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai komponensek összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 skálák norma alapú pontszámaiban a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott: fizikai működés, fizikai szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség.
Az SF-36 egyes alskáláinak 0-100-as pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek) 50-es átlagra normalizálták, a szórásokat pedig 10-re, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik több mint 5 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest az SF-36 MCS-pontszámban látogatások alapján a 24. hétig
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Ez 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai komponensek összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=5 pont javulást értek el az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS pontszámban a 24. héten keresztül
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Ez 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai komponensek összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8., 16. és 24. héten >=4 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest a FACIT-fáradtsági pontszámban
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 pontszámok a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A PROMIS-29 4 elemet tartalmaz mind a hét PROMIS tartományhoz (szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom interferencia, fizikai funkció, alvászavar és elégedettség – társadalmi szerep és aktivitás).
A PROMIS-29 egy további fájdalomintenzitási 0-10 numerikus besorolási skálát (NRS) is tartalmaz.
Az egyes tartományok nyers pontszámát standardizált pontszámmá alakítják át, amelynek átlaga 50, és standard eltérése (SD) 10 az Egyesült Államok általános népességére vonatkozóan (T-score).
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FACIT-fáradtsági pontszámban a 24. héten az ACR 20 válaszával a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a fáradtság javulását jelzik.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=4 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest a FACIT-fáradtsági pontszámban a 24. héten az ACR 20 válasz alapján a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PROMIS-29 tartomány pontszámaiban a 8., 16. és 24. héten >=3 pontot értek el az alapértékhez képest
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
A PROMIS-29 4 elemet tartalmaz mind a hét PROMIS tartományhoz (szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom interferencia, fizikai funkció, alvászavar és elégedettség – társadalmi szerep és aktivitás).
A PROMIS-29 egy további 0-10 NRS fájdalomintenzitást is tartalmaz.
Az egyes tartományok nyers pontszámát standardizált pontszámmá alakítják át, amelynek átlaga 50 és SD 10 az Egyesült Államok általános lakosságára (T-score).
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PROMIS-29 tartomány pontszámaiban a 8., 16. és 24. héten több mint 5 pontot értek el az alapértékhez képest
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
|
A PROMIS-29 4 elemet tartalmaz mind a hét PROMIS tartományhoz (szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom interferencia, fizikai funkció, alvászavar és elégedettség – társadalmi szerep és aktivitás).
A PROMIS-29 egy további 0-10 NRS fájdalomintenzitást is tartalmaz.
Az egyes tartományok nyers pontszámát standardizált pontszámmá alakítják át, amelynek átlaga 50 és SD 10 az Egyesült Államok általános lakosságára (T-score).
|
8., 16. és 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ACR összetevőiben a 24., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az ACR összetevői közé tartozik a duzzadt ízületek száma (66 ízület), a érzékeny ízületek száma (68 ízület), a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitása (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív arthritis), a beteg az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexével mért fizikai funkciók felmérése (HAQ-DI; 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=képtelenség az adott területen feladat elvégzésére) és CRP.
|
Alaphelyzet, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten PASI 75-re és módosított PsARC-reakciót értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA-pszoriázisos érintettség >=3%, és az IGA-pontszám >=2 volt az alaphelyzetben
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI-ban minden egyes területet (fej, törzs, felső és alsó végtagok) külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség), valamint az erythema és induration tekintetében. , és skálázás, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve. A PASI 0 és 72 közötti numerikus pontszámot állít elő.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
Módosított PsARC válasz: javulás a 4 kritérium közül legalább 2 esetében: >=30%-os SJC és TJC csökkenés, >=20%-os javulás a betegségaktivitás PtGA-jában (arthritis) VAS-on (0-100 mm, 0=kiváló és 100= gyenge), >=20%-os javulás a betegségaktivitás PGA-jában VAS-on (VAS: 0-100 mm, 0=nincs ízületi gyulladás és 100=kifejezetten aktív ízületi gyulladás), és a 2 ízületi kritérium közül legalább 1, más kritériumok romlása nélkül.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és 52. héten PASI 75 és ACR 20 válaszokat is elértek azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA pontszám >=2 volt a kiinduláskor
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI-ban minden területen (fej, törzs, felső és alsó végtagok) az érintett terület százalékos arányát értékelték, és a numerikus pontszámot 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90-100%-os érintettség), valamint az erythema, induration és pikkelysömörre fordították. A PASI 0-tól 72-ig terjedő numerikus pontszámot ad.
Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
PASI 75: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
ACR 20: >=20%-os javulás az SJC-ben (66 ízület)+TJC (68 ízület) és >=20%-os javulás az 5-ből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése (VAS; 0-100 mm, 0=nincs fájdalom 100-ig) a lehető legrosszabb fájdalom), a betegség aktivitásának PtGA-ja (VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló - 100 = gyenge), a betegség aktivitásának PGA-értéke (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs ízületi gyulladás - 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése (HAQ-DI -20 kérdésből álló műszer; tartomány - 0 = nincs nehézség - 3 = képtelenség a feladat végrehajtására) és CRP.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás a PASI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 24. és 52. héten azon résztvevők körében, akiknél >=3% BSA-pszoriázisos érintettség és >=2-es IGA-pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszáma 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a pikkelysömör javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten PASI 75-ös választ értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 volt a kiinduláskor
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszáma 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 75 válasz: >=75%-os javulás a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten PASI 90 választ értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 a kiinduláskor
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszáma 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 90 válasz: >=90%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. és az 52. héten PASI 100-as választ értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 az alaphelyzetben
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A PASI egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére és minősítésére.
A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok.
Minden egyes területet külön-külön értékeltek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordították, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint a bőrpír, induráció és hámlás tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte. egyik sem a maximális súlyosságú.
A PASI numerikus pontszáma 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
PASI 100 válasz: 100%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24., 36. és 52. héten >=5 pont javulást értek el az SF-36 PCS pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24., 36. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Ez 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai komponensek összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
24., 36. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24., 36. és 52. héten >=5 pont javulást értek el az SF-36 MCS-pontszámhoz képest
Időkeret: 24., 36. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Ez 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai komponensek összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, az 5 pontos növekedés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
24., 36. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Disease Activity (PASDAS) pontszámában a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A PASDAS (0-tól 10-ig terjedő pontszámtartomány, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez) az általános betegségaktivitás összetett pontszáma, amely egyesíti a páciens betegségaktivitásának globális értékelését (ízületi gyulladás és pikkelysömör, VAS használatával [0-100 mm, 0 = kiváló és 100). = gyenge), Orvos általános értékelése a betegségaktivitásról (VAS-val [0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), duzzadt ízületek száma (0-66 ízület), érzékeny ízületek száma (0-68 ízületek), CRP (mg/l), LEI-n alapuló enthesitis (0-6), érzékeny dactilitisek száma (minden számjegy pontozása 0-3-ig és átkódolás 0-1-re, ahol bármely pontszám > 0 egyenlő 1-gyel), és a PCS az SF-36 egészségügyi felmérés pontszáma.
A betegségaktivitás határértékei 3,2 (alacsony) és 5,4 (magas) között voltak.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a betegség általános aktivitásának javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 20%, >=50%, >=70% és >=90% javulást értek el a kiindulási értékhez képest a BASDAI-pontszámban a 24. és 52. héten azon résztvevők között, akiknél a PsA elsődleges ízületi gyulladása volt.
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy önértékelő eszköz, amely 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom, enthesitis, minőségi reggeli merevség és kvantitatív reggeli merevség.
Az első 5 elemet 10 centiméteres (cm) VAS-on értékelték, 0=nincs és 10=nagyon súlyos között.
A kvantitatív reggeli merevséget 10 cm-es VAS-on értékeltük, 0=0 óra és 10=2 vagy több óra között.
A kvalitatív és kvantitatív reggeli merevség 2 pontszámát átlagolták, és a teljes BASDAI pontszám az egyes tünetek 5 pontjának átlaga volt, 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik, és a kiindulási értékhez képest 50%-os javulás klinikailag jelentősnek tekinthető.
Csak a perifériás ízületi gyulladásban szenvedő spondylitisben szenvedő betegek fejezték be a BASDAI-t, és jelezték tüneteik mértékét az elmúlt héten.
|
24. és 52. hét
|
|
A 24., 36., 44. és 52. héten enthesitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben enthesitisben szenvedő résztvevők között
Időkeret: 24., 36., 44. és 52. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási vizit utáni 0 LEI-pontszám az enthesitis megszűnését jelzi, ha a kiindulási LEI>0.
|
24., 36., 44. és 52. hét
|
|
A 24., 36., 44. és 52. héten dactilitiszben szenvedő résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben dactilitisben szenvedő résztvevők között
Időkeret: 24., 36., 44. és 52. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A dactilitis feloldódását 0-s dactilitis-pontszámként határoztuk meg, a dactilitis alapértéke >0.
|
24., 36., 44. és 52. hét
|
|
Változás az enthesitis pontszám kiindulási értékéhez képest (SPARCC alapján) a 24., 36., 44. és 52. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél enthesitis volt kiindulási állapotban
Időkeret: Alapállapot, 24., 36., 44. és 52. hét
|
Az enthesitist a Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) segítségével értékelték.
A SPARCC általános spondyloarthritis esetén kifejlesztett egy mértéket az enthesitisre, amely a fájdalom jelenlétét vagy hiányát értékeli a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: supraspinatus behelyezés (bal és jobb), medialis epicondyle humerus (bal és jobb), laterális epicondylus humerus (bal és jobb, nagyobb trochanter (bal és jobb), quadriceps-patella (bal és jobb), patella-tibia (bal és jobb), Achilles-ín beillesztés (bal és jobb), plantáris fascia (bal és jobb).
A vizsgálat során jelentkező gyengédséget vagy jelenlévőként (1) vagy hiányzóként (0) rögzítettük mind a 16 helyen, 0-16 közötti összpontszám-tartományban.
A magasabb pontszámok súlyosabb enthesitist jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az enthesitis javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24., 36., 44. és 52. hét
|
|
Változás az enthesitis pontszám kiindulási értékéhez képest (LEI alapján) a 24., 36., 44. és 52. héten azon résztvevők körében, akiknél a kiindulási állapotban enthesitis volt
Időkeret: Alapállapot, 24., 36., 44. és 52. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelték, amely eszköz a PsA-ban szenvedő résztvevők enthesitisének felmérésére lett kifejlesztve, és értékeli a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám) a következő entézisekre gyakorolt helyi nyomással: bal és jobb oldalsó epicondylus humerus , bal és jobb mediális femorális condylus, valamint bal és jobb achilles-ín behelyezése.
Az enthesitis index pontszáma a 6 értékelt hely összpontszáma 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehető legrosszabb pontszám; 6 érzékeny terület).
A kiindulási értékhez képest negatív változások az enthesitis javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24., 36., 44. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási dactilitisben szenvedő résztvevők körében a 24., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 36., 44. és 52. hét
|
A dactilitis jelenlétét és súlyosságát mind a kezekben, mind a lábakban 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték (0-nincs dactilitis, 1-enyhe dactilitis, 2-közepes dactilitis és 3-súlyos dactilitis) minden számjegyre.
Az eredményeket összegezve 0 és 60 közötti végső pontszámot kaptak.
A magasabb pontszám súlyosabb dactilitist jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a dactilitis javulását jelzik.
|
Alapállapot, 24., 36., 44. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 (tisztult) vagy 1 (törölve) a 24. és 52. héten azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 az alaphelyzetben
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A pikkelysömör IGA-reakcióját 0 (tisztult) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámként határozták meg, és >= 2 fokozatú csökkenést jelentett az IGA pikkelysömör pontszámában az alapvonalhoz képest.
Az IGA dokumentálja a vizsgáló által a páciens pikkelysömörének értékelését, és a léziókat durvaság, bőrpír és hámlás alapján osztályozzák, mindegyik 5 pontos skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos).
A pikkelysömör IGA-pontszáma az induráció, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapult.
A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámában a 24., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Ez 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai komponensek összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában a 24., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Ez 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amely a fizikai komponensek összefoglalóját (PCS) 0-100 (magasabb) pontszámmal eredményezte. pontszám-jobb életminőség) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám-jobb életminőség) az alskála-pontszámok mellett.
Az MCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 skálák norma alapú pontszámaiban a 24., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott: fizikai működés, fizikai szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség.
Az SF-36 egyes alskáláinak 0-100-as pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek) 50-es átlagra normalizálták, a szórásokat pedig 10-re, az általános amerikai populációs normák alapján.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegség terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – a fáradtság pontszámában a 24., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a fáradtság javulását jelzik.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24., 36. és 52. héten >=4 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest a FACIT-fáradtsági pontszámban
Időkeret: 24., 36. és 52. hét
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére.
Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4).
A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszámot a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként számítottuk ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a fáradtság javulását jelzik.
A tételeket fordított pontozással értékelték, ha szükséges, hogy olyan skálát kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
|
24., 36. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 pontszámok a 24., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
A PROMIS-29 4 elemet tartalmaz mind a hét PROMIS tartományhoz (szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom interferencia, fizikai funkció, alvászavar és elégedettség – társadalmi szerep és aktivitás).
A PROMIS-29 egy további 0-10 NRS fájdalomintenzitást is tartalmaz.
Az egyes tartományok nyers pontszámát standardizált pontszámmá alakítják át, amelynek átlaga 50 és SD 10 az Egyesült Államok általános lakosságára (T-score).
|
Alapállapot, 24., 36. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108218
- 2016-001163-37 (EudraCT szám)
- CNTO1959PSA3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, pikkelysömör
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezvePsoriasis and Psoriatic ArthritisIndia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque Psoriasis, Psoriatic ArthritisSvájc
-
Janssen Research & Development, LLCToborzásÍzületi gyulladás, fiatalkorúEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Pulyka, Spanyolország, Argentína, Németország, Olaszország, Lengyelország, Dánia
-
AbbVieToborzásFiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok, Spanyolország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezvePikkelysömör | Ízületi gyulladás, fiatalkorú | Fiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok
-
McMaster UniversityWestern UniversityToborzásAutoimmun betegség | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Fiatalkori rheumatoid arthritis | Autogyulladásos betegség | Fiatalkori dermatomyositis | Fiatalkori Psoriatic Arthritis | Lupus erythematosusKanada
-
AmgenToborzásAktív fiatalkori pikkelysömör ízületi gyulladásSpanyolország, Pulyka, Belgium, Franciaország, Görögország, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztria, Németország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Litvánia, Dél-Afrika, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Spanyolország, Lengyelország, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásSpanyolország, Belgium, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság, Dánia, Mexikó, Hollandia, Svájc