Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende Guselkumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica, waaronder degenen die eerder zijn behandeld met biologische antitumornecrosefactor (TNF) alfa-agent(en) (Discover-1)
15 januari 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende guselkumab bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica, waaronder degenen die eerder zijn behandeld met biologische anti-TNF-alfamiddelen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met guselkumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA) door de vermindering van tekenen en symptomen van PsA te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar guselkumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA) die onvoldoende reageerden op standaardtherapieën.
Het zal de klinische werkzaamheid van guselkumab bij de vermindering van tekenen en symptomen en het veiligheidsprofiel van guselkumab bij de behandeling van PsA evalueren.
Het onderzoek zal uit 4 fasen bestaan: een screeningsfase van maximaal 6 weken, een geblindeerde behandelingsfase van ongeveer 1 jaar (d.w.z. 52 weken), inclusief een placebogecontroleerde periode van week 0 tot week 24 en dubbelblinde actieve behandeling. periode van week 24 tot week 52, en een veiligheidsopvolgingsfase van 8 weken na week 52 (week 52 tot week 60) en zal 12 weken zijn vanaf de laatste toediening van het studiemiddel (in week 48) tot de laatste veiligheidsopvolging op bezoek.
Evaluaties van werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en biomarkers zullen in het onderzoek volgens een bepaald schema worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geelong, Australië, 3220
- Barwon Rheumatology Services
-
Hobart, Australië, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Australië, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Australië, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Woodville South, Australië, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10789
- ISA GmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- MVZ Rheuma
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Wuppertal, Duitsland, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Martinus Medicus Health Center
-
-
-
-
-
Bundang, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Seoul, Korea, republiek van, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Maleisië, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Melaka, Maleisië, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Oekraïne
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnytsky, Oekraïne
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Oekraïne
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Oekraïne
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Oekraïne
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Polen, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Polen, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Russische Federatie, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Rostov, Russische Federatie, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Russische Federatie, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Russische Federatie, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Spanje, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Spanje, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 61141
- Revmaclinic
-
Ostrava, Tsjechië, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Tsjechië, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tsjechië, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tsjechië, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel en voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) bij screening
- Actieve PsA hebben zoals gedefinieerd door: ten minste 3 gezwollen gewrichten en ten minste 3 gevoelige gewrichten bij screening en bij baseline; en C-reactief proteïne (CRP) groter dan of gelijk aan (>=) 0,3 milligram per deciliter (mg/dl) bij screening vanuit het centraal laboratorium
- Ten minste 1 van de PsA-subgroepen hebben: betrokkenheid van distale interfalangeale gewrichten, polyarticulaire artritis zonder reumatoïde knobbeltjes, artritis mutilans, asymmetrische perifere artritis of spondylitis met perifere artritis
- Actieve plaque psoriasis hebben, met ten minste één psoriatische plaque met een diameter van >= 2 centimeter (cm) of nagelveranderingen die passen bij psoriasis of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis
- Actieve PsA hebben ondanks eerdere behandeling met niet-biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD), apremilast en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID): niet-biologische DMARD-therapie wordt gedefinieerd als het nemen van een niet-biologische DMARD gedurende ten minste 3 maanden of bewijs van intolerantie; Apremilast-therapie wordt gedefinieerd als het innemen van apremilast in de op de markt gebrachte dosis die is goedgekeurd in het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd gedurende ten minste 4 maanden of bewijs van intolerantie; NSAID-therapie wordt gedefinieerd als het nemen van een NSAID gedurende ten minste 4 weken of bewijs van intolerantie
- Deelnemers kunnen eerder zijn behandeld met maximaal 2 anti-TNF (tumornecrosefactor) alfamiddelen (ongeveer 30 procent [%] van de totale onderzoekspopulatie), en moeten de reden voor stopzetting documenteren
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van guselkumab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), axiale spondyloartritis (dit omvat niet een primaire diagnose van PsA met spondylitis), systemische lupus erythematosus of de ziekte van Lyme
- Heeft ooit meer dan 2 anti-TNFalpha middelen gekregen
- Heeft eerder een biologische behandeling ondergaan (anders dan anti-TNF-alfamiddelen), waaronder, maar niet beperkt tot, ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab of een andere biologische onderzoeksbehandeling
- Heeft eerder systemische immunosuppressiva gekregen (bijvoorbeeld azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, hydroxyurea, tacrolimus) binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
- apremilast heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel
- eerder tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) of een andere Januskinase (JAK)-remmer heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Guselkumab
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) guselkumab 100 milligram (mg) eenmaal per 4 weken (q4w) van week 0 tot en met week 48.
|
Deelnemers krijgen 100 mg guselkumab als een steriele vloeistof voor SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Guselkumab en Placebo
Deelnemers krijgen SC guselkumab 100 mg in week 0 en 4, daarna eenmaal per 8 weken (q8w) (week 12, 20, 28, 36 en 44) en placebo-injecties bij andere bezoeken (week 8, 16, 24, 32, 40, 48) om het gordijn te onderhouden.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo als SC-injectie.
Deelnemers krijgen 100 mg guselkumab als een steriele vloeistof voor SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Placebo Gevolgd door Guselkumab
Deelnemers krijgen SC placebo q4w van week 0 tot week 20, en wisselen in week 24 om guselkumab 100 mg q4w te krijgen van week 24 tot en met week 48.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo als SC-injectie.
Deelnemers krijgen 100 mg guselkumab als een steriele vloeistof voor SC-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR 20-respons: >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt met behulp van visuele analoog schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; instrument met 20 vragen voor beoordeling van 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0= geen moeite, 3= onvermogen om taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Criteria voor behandelingsfalen (TF) - stopgezet onderzoeksgeneesmiddel, gestarte/verhoogde dosis van niet-biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of orale corticosteroïden, gestart met een verboden behandeling voor arthritis psoriatica.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer.
Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren.
De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van fysiek functioneren.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS28) (C-reactieve proteïne [CRP])-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Disease Activity Index Score (DAS28) op basis van C-reactief proteïne (CRP) is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert.
De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder.
De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van artritis.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 16 en 24 onder de deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
|
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen.
Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten.
Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst.
PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van psoriasis.
|
Basislijn, week 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
|
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt.
De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten.
Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4).
Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van vermoeidheid.
Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 8, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat ACR 20-respons behaalde in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
ACR 20-respons werd gedefinieerd als >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR 50-respons behaalde in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: pijnbeoordeling door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR 70-respons behaalde in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling door de patiënt van pijn gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR 20-respons behield in week 52 onder deelnemers dat een ACR 20-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 52
|
ACR 20-respons werd gedefinieerd als >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR 50-respons behield in week 52 onder deelnemers dat een ACR 50-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 52
|
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: pijnbeoordeling door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR 70-respons behield in week 52 onder deelnemers dat een ACR 70-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 52
|
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling door de patiënt van pijn met behulp van VAS (0-100 millimeter [mm], 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de fysieke functie van de patiënt gemeten met HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen problemen aangeven, 3=onvermogen aangeven om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
|
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer.
Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren.
De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van fysiek functioneren.
|
Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikte (>=0,35 verbetering ten opzichte van baseline) in HAQ-DI-score in week 24, 28, 36, 44 en 52 onder deelnemers met HAQ-DI-score >=0,35 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer.
Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren.
De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren en een afname van 0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score duidt op een betekenisvolle verbetering.
|
Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een HAQ-DI-respons behield (>=0,35 verbetering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score) in week 52 onder deelnemers die een HAQ-DI-respons bereikten in week 24
Tijdsspanne: Week 52
|
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer.
Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren.
De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren en een afname van 0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score duidt op een betekenisvolle verbetering.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een DAS28-respons (CRP) bereikte in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert.
De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder.
DAS28 (CRP) responscriteria werden als volgt gedefinieerd: Goede respons: 1,2 verbetering; Matige respons: >3,2 bij bezoek en >1,2 verbetering of 0,6-1,2 verbetering; Geen reactie: 5,1 bij bezoek en
|
Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een DAS28 (CRP)-remissie bereikte in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert.
De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder.
De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste.
DAS28 (CRP) remissie werd gedefinieerd als DAS28 (CRP) waarde
|
Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP)-score in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
|
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert.
De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder.
De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van artritis.
|
Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een respons bereikte op basis van gemodificeerde psoriatische artritis-respondercriteria (PsARC) in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
De gemodificeerde PsARC-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de vier criteria: >=30% afname van het aantal gezwollen gewrichten, >=30% afname van het aantal gevoelige gewrichten, >=20% verbetering van de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit van de patiënt ( artritis) op een VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts met behulp van VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis-activiteit en 100= extreem actieve artritis), en ten minste één van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van de andere criteria.
|
Week 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in onderzoeksgroep en beoordeling van psoriasis en psoriatische artritis samengestelde (GRACE) score-index in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
|
GRACE-index is een samengestelde PsA-ziekteactiviteitsscore geconverteerd van AMDF, die is afgeleid van TJC (0-68) en SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit op artritis en psoriasis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), beoordeling door patiënt van huidziekteactiviteit (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit bij artritis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), PASI (0-72) en PsA Quality of Life Index (afgeleid als PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), waarbij HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid), SF-PCS (score varieert van 0 tot 100, hogere scores= betere kwaliteit van leven) en SF -MCS (score varieert van 0 tot 100, hogere scores = betere kwaliteit van leven).
De totale score loopt van 0-10, waarbij een lagere score een betere respons aangeeft.
Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
|
Basislijn, week 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA)-score in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
|
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van PsA en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal pijnlijke gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), CRP-niveau (mg/dl), beoordeling van pijn door patiënt (0 -10 cm VAS, 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn), en de globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit op artritis (0 tot 10 cm VAS, 0 = uitstekend en 10 = slecht).
Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
De beoordeling heeft geen scorebereik met een boven- of ondergrens.
|
Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikte in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
MDA is een maatstaf die een bevredigende staat van ziekteactiviteit definieert die de 5 domeinen van PsA omvat (gewrichtssymptomen, huidpsoriasis, patiëntperspectief van pijn en ziekteactiviteit, fysiek functioneren en enthesitis).
Een deelnemer werd geacht de PsA MDA te hebben behaald tijdens een bezoek als de deelnemer tijdens dat bezoek aan ten minste 5 van de volgende 7 criteria voldeed: Tender joint count (68 joints)
|
Week 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 50 behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR 50-respons werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=)50 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: patiëntbeoordeling van pijn met behulp van visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0 =uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire ( HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een taak in dat gebied uit te voeren), en C-reactieve proteïne (CRP).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met psoriasisrespons van IGA (score: 0 [gewist] of 1 [minimaal] en >=2 graadvermindering ten opzichte van baseline) in week 24 onder deelnemers met >=3% lichaamsoppervlak (BSA) psoriatische betrokkenheid en IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
|
De Global Assessment (IGA)-respons van een psoriasis Investigator werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (vrijgegeven) of 1 (minimaal) en >=2 graden reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-psoriasisscore.
De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de patiënt en laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, elk met behulp van een 5-puntsschaal: 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig).
De IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ACR 20-respons: >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt met behulp van visuele analoog schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; instrument met 20 vragen voor beoordeling van 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om taak op dat gebied uit te voeren), en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van American College of Rheumatology (ACR) 70 behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >= 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >= 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van fysiek functioneren gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 50 behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van fysiek functioneren gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met herstel van enthesitis in week 24 onder de deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
|
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de Leeds Enthesitis Index (LEI), een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: links en rechter laterale epicondylus humerus, linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespeesinsertie.
De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid).
Een LEI-score van 0 bij een post-baselinebezoek duidt op het verdwijnen van enthesitis wanneer de baseline-LEI groter is dan (>) 0.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore (gebaseerd op LEI) in week 24 onder de deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie.
De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van enthesitis.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met herstel van dactylitis in week 24 onder de deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
|
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer.
De resultaten werden opgeteld om een eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis.
Verdwijning van dactylitis werd gedefinieerd als een dactylitisscore van 0 met een baseline dactylitisscore >0.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitisscores in week 24 onder de deelnemers met dactylitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer.
De resultaten werden opgeteld tot een eindscore variërend van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op een ernstigere dactylitis.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van dactylitis.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR 20-respons heeft behaald per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
ACR 20-respons werd gedefinieerd als >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR 50-respons heeft behaald per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
ACR 50-respons werd gedefinieerd als >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt gebruikmakend van VAS (0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene ziektebeoordeling door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3 , 0=geen probleem aangeven, 3=onvermogen aangeven om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR 70-respons heeft behaald per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
ACR 70-respons werd gedefinieerd als >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling door de patiënt van pijn met behulp van VAS (0-100 millimeter [mm], 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van fysiek functioneren gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen problemen aangeven, 3=onvermogen aangeven om een taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
ACR-componenten - Aantal gezwollen gewrichten en aantal pijnlijke gewrichten tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
ACR-componenten waaronder het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) werden gemeten.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
ACR-componenten - Beoordeling van pijn door patiënt, algemene beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt, algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
ACR-componenten omvatten de beoordeling door de patiënt van pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door de patiënt (PtGA) van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling door de arts (PGA) van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis).
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
ACR-component - C-reactief proteïne (CRP) tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
ACR-component inclusief CRP werd gemeten.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
ACR-component - Patiëntbeoordeling van fysiek functioneren zoals beoordeeld door HAQ-DI-schaalscore in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De beoordeling van de fysieke functie door de patiënt werd gemeten met de Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI).
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer.
Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren.
De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van fysiek functioneren.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ACR-componenten in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
ACR-componenten omvatten het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), de beoordeling van de pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van fysiek functioneren gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren) en CRP.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer.
Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren.
De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van fysiek functioneren.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering heeft bereikt (>=0,35 verbetering ten opzichte van baseline) in HAQ-DI-score door bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24 onder deelnemers met HAQ-DI-score >=0,35 bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
HAQ-DI-score beoordeelt de functionele status van de deelnemer.
Het is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
De antwoorden op elk functioneel gebied werden gescoord van 0=geen problemen tot 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren.
De totale HAQ-score is het gemiddelde van de berekende categoriescores variërend van 0-3, waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van het fysiek functioneren en een afname van 0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score duidt op een betekenisvolle verbetering.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een DAS28-respons (CRP) heeft behaald per bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert.
De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder.
DAS28 (CRP) responscriteria werden als volgt gedefinieerd: Goede respons: minder dan of gelijk aan (<=) 3,2 bij bezoek en >1,2 verbetering; Matige respons: >3,2 bij bezoek en >1,2 verbetering of <=5,1 bij bezoek en >0,6-1,2 verbetering; Geen reactie: <=0,6 verbetering, of >5,1 bij bezoek en <=1,2 verbetering.
De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste.
Een DAS28 (CRP)-responder werd gedefinieerd als het bereiken van een goede of matige DAS28-respons bij een specifiek bezoek.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een DAS28 (CRP)-remissie heeft bereikt door bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert.
De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder.
De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste.
DAS 28 (CRP)-remissie werd gedefinieerd als DAS 28 (CRP)-waarde <2,6 bij het analysebezoek.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP)-score in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
DAS28 gebaseerd op CRP is een index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert.
De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder.
De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van artritis.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een respons bereikte op basis van gemodificeerde psoriatische artritis-respondercriteria (PsARC) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De gemodificeerde PsARC-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de vier criteria: >=30% afname van het aantal gezwollen gewrichten, >=30% afname van het aantal gevoelige gewrichten, >=20% verbetering van de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit van de patiënt ( artritis) met behulp van VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de arts met behulp van VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis-activiteit en 100=extreem actieve artritis), en ten minste één van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van de andere criteria.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers bij wie de enthesitis was verdwenen in week 4, 8, 16 en 24 onder de deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24
|
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie.
De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid).
Een LEI-score van 0 bij een post-baselinebezoek duidt op het verdwijnen van enthesitis wanneer baseline-LEI>0.
|
Week 4, 8, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore in week 4, 8, 16 en 24 onder de deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 16 en 24
|
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie.
De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van enthesitis.
|
Basislijn, week 4, 8, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers met resolutie van dactylitis per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24 onder de deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24
|
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer.
De resultaten werden opgeteld om een eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis.
Verdwijning van dactylitis werd gedefinieerd als een dactylitisscore van 0 met een baseline dactylitisscore >0.
|
Week 4, 8, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitisscore in week 4, 8, 16 en 24 onder de deelnemers met dactylitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 16 en 24
|
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer.
De resultaten werden opgeteld tot een eindscore variërend van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op een ernstigere dactylitis.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van dactylitis.
|
Basislijn, week 4, 8, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Psoriatic Arthritis Disease Activity (PASDAS)-score in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
|
PASDAS (scorebereik van 0 tot 10, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde) is een samengestelde score van de algehele ziekteactiviteit die de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (artritis en psoriasis) combineert met VAS [0-100 mm, 0=uitstekend en 100 = slecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (met VAS [0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis]), aantal gezwollen gewrichten (0-66 gewrichten), aantal gevoelige gewrichten (0-68 gewrichten), CRP (mg/L), enthesitis op basis van LEI (0-6), tedere dactylitistelling (elk cijfer scorend van 0-3 en hercoderen naar 0-1, waarbij elke score > 0 gelijk is aan 1), en de PCS score van de SF-36 gezondheidsenquête.
De grenswaarden voor ziekteactiviteit waren 3,2 (laag) tot 5,4 (hoog).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de algehele ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 8, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in onderzoeksgroep en beoordeling van psoriasis en psoriatische artritis samengestelde (GRACE)-score in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
|
GRACE-index is een samengestelde PsA-ziekteactiviteitsscore, omgezet van de rekenkundige gemiddelde functie van de wenselijkheid (AMDF), afgeleid van TJC (0-68) en SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt activiteit op artritis en psoriasis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), beoordeling door patiënt van huidziekteactiviteit (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit op artritis ( 0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), PASI (0-72) en PsA Quality of Life Index (afgeleid als PsAQOL=25.355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
waarbij HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid), SF-PCS (score varieert van 0-100, hogere scores= betere kwaliteit van leven) en SF-MCS (score varieert van 0-100, hogere scores = betere kwaliteit van leven).
Totale score is van 0-10, lagere score = betere respons.
Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
|
Basislijn, week 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA)-score in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van artritis psoriatica (PsA) en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal pijnlijke gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), CRP-niveau (mg/dL, waarde <lager kwantificeringsgrens [LLOQ] wordt beschouwd als gelijk aan de helft van de waarde van LLOQ voor numerieke berekeningen), patiëntbeoordeling van pijn (0-10 centimeter [cm] VAS, 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn) en de globale waarde van de patiënt beoordeling van ziekteactiviteit bij artritis (0 tot 10 cm VAS, 0=uitstekend en 10=slecht).
Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de ziekteactiviteit van PsA.
De beoordeling heeft geen scorebereik met een boven- of ondergrens.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikte in week 16 en week 24
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
|
MDA werd als behaald beschouwd als tijdens het analysebezoek aan ten minste 5 van de volgende 7 criteria werd voldaan: aantal inschrijvingen <=1; aantal gezwollen gewrichten <=1; psoriasisactiviteit en ernstindex <=1; patiëntbeoordeling van pijn VAS-score van <=15; globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit VAS-score (artritis en psoriasis) van <=20; HAQ-DI <=0,5; en tender entheseal punten <=1.
|
Week 16 en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat >= 20%, >=50%, >=70% en >=90% verbetering behaalde ten opzichte van baseline in BASDAI-score tot en met week 24 onder de deelnemers met spondylitis en perifere artritis en BASDAI-score >0 bij baseline
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis, kwalitatieve ochtendstijfheid en kwantitatieve ochtendstijfheid.
De eerste 5 items werden gescoord op een VAS van 10 centimeter (cm), variërend van 0=geen tot 10=zeer ernstig.
Kwantitatieve ochtendstijfheid werd gescoord op een VAS van 10 cm variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur.
De 2 scores voor kwalitatieve en kwantitatieve ochtendstijfheid werden gemiddeld, en de totale BASDAI-score was het gemiddelde van de 5 scores van elk symptoom, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd.
Alleen deelnemers met spondylitis met perifere artritis omdat hun primaire artritische presentatie van PsA de BASDAI voltooide, geven de mate van hun symptomen in de afgelopen week aan.
|
Week 8, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-score in week 8, 16 en week 24 bij deelnemers met spondylitis en perifere artritis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis, kwalitatieve ochtendstijfheid en kwantitatieve ochtendstijfheid.
De eerste 5 items werden gescoord op een VAS van 10 centimeter (cm), variërend van 0=geen tot 10=zeer ernstig.
Kwantitatieve ochtendstijfheid werd gescoord op een VAS van 10 cm variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur.
De 2 scores voor kwalitatieve en kwantitatieve ochtendstijfheid werden gemiddeld, en de totale BASDAI-score was het gemiddelde van de 5 scores van elk symptoom, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd.
Alleen deelnemers met spondylitis met perifere artritis omdat hun primaire artritische presentatie van PsA de BASDAI voltooide, geven de mate van hun symptomen in de afgelopen week aan.
|
Basislijn, week 8, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers met lage of zeer lage ziekteactiviteit op basis van psoriatische artritisziekteactiviteitsscore (PASDAS) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
|
PASDAS (scorebereik van 0 tot 10, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde) is een samengestelde score van de algehele ziekteactiviteit die de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (artritis en psoriasis) combineert met VAS [0-100 mm, 0=uitstekend en 100 = slecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (met VAS [0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis]), aantal gezwollen gewrichten (0-66 gewrichten), aantal gevoelige gewrichten (0-68 gewrichten), CRP (mg/L), enthesitis op basis van LEI (0-6), tedere dactylitistelling (elk cijfer scorend van 0-3 en hercoderen naar 0-1, waarbij elke score > 0 gelijk is aan 1), en de PCS score van de SF-36 gezondheidsenquête.
De grenswaarden voor ziekteactiviteit waren 3,2 (laag) tot 5,4 (hoog).
|
Week 8, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit op basis van onderzoeksgroep en beoordeling van psoriasis en artritis psoriatica Composite (GRACE) score-index per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
De GRACE-index is een samengestelde PsA-ziekteactiviteitsscore die is omgezet van het rekenkundige gemiddelde van de wenselijkheidsfunctie (AMDF), afgeleid van TJC (0-68) en SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), de globale beoordeling van ziekteactiviteit bij artritis en psoriasis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), beoordeling door patiënt van huidziekteactiviteit (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit op artritis (0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht), PASI (0-72) en PsA Quality of Life Index (afgeleid als PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), waarbij HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste moeilijkheidsgraad en 3=extreme moeilijkheidsgraad), SF-PCS (score varieert van 0 tot 100, hogere scores = betere kwaliteit van leven) en SF-MCS (score varieert van 0 tot 100, hogere scores = betere kwaliteit van leven).
De totale score loopt van 0-10, waarbij een lagere score een betere respons aangeeft.
Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit.
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit of remissie op basis van de ziekteactiviteitsindex voor artritis psoriatica (DAPSA) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van PsA en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal pijnlijke gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), CRP-niveau (mg/dl), beoordeling van pijn door patiënt (0 -10 cm VAS, 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn), en globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit op artritis (0 tot 10 cm VAS, 0=uitstekend en 10=slecht).
Een hogere score duidt op meer actieve ziekteactiviteit.
De beoordeling heeft geen scorebereik met een boven- of ondergrens.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers met zeer lage ziekteactiviteit (VLDA) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Een meting die een bevredigende staat van ziekteactiviteit definieert die de 5 domeinen van PsA omvat (gewrichtssymptomen, huidpsoriasis, patiëntperspectief van pijn en ziekteactiviteit, fysiek functioneren en enthesitis).
Een deelnemer werd geacht VLDA te hebben bereikt tijdens een bezoek als de deelnemer aan alle 7 criteria voldeed (aantal gevoelige gewrichten <=1; aantal gezwollen gewrichten <=1; PASI <=1; VAS-score patiënt <=15; algehele ziekte patiënt activiteit VAS [artritis en psoriasis]-score van <=20; Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score <=0,5; en gevoelige enthesealpunten <=1) bij dat bezoek.
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI 75-respons bereikte in week 16 en 24 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen.
Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten.
Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst.
PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Een PASI 75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 90-respons bereikte in week 16 en 24 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen.
Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten.
Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst.
PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons: >=90% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI 100-respons behaalde per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen.
Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten.
Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst.
PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Een PASI 100-respons: 100% verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat zowel PASI 75- als ACR 20-responsen behaalde in week 16 en week 24 onder de deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) beoordeeld op % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid) en op erytheem, verharding en schilfering , elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst.
PASI produceert een numerieke score van 0 tot 72.
Hogere scores = ernstigere ziekte.
PASI 75: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
ACR 20: >=20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) (66 gewrichten) + gevoelige gewrichten (TJC) (68 gewrichten) en >=20% verbetering in 3 van de 5: beoordeling van pijn door de patiënt (VAS; 0- 100 mm, 0=geen pijn tot 100=ergst mogelijke pijn), PtGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend tot 100=slecht), PGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0= geen artritis tot 100=extreem actieve artritis), beoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (HAQ-DI -20-vrageninstrument; bereik - 0=geen moeite tot 3=onvermogen om taak uit te voeren) en CRP.
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat zowel PASI 75- als gemodificeerde PsARC-respons per bezoek bereikte in de loop van de tijd tot en met week 24 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) afzonderlijk beoordeeld voor % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst.
PASI produceert een numeriek scorebereik van 0 tot 72.
Hogere scores = ernstigere ziekte.
PASI 75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Gewijzigde PsARC-respons: verbetering in ten minste 2 van de 4 criteria: >=30% afname in SJC en TJC, >=20% verbetering in PtGA of Disease Activity (artritis) op VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in PGA van ziekteactiviteit op VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis en 100=extreem actieve artritis), en ten minste 1 van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van andere criteria.
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 (vrijgegeven) in week 16 en 24 onder de deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de patiënt en laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, elk met behulp van een 5-puntsschaal: 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig).
De IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4).
Deelnemers die op een bepaald tijdstip een IGA-score van 0 (gewist) behaalden en niet eerder voldeden aan TF-criteria, werden op dat tijdstip als responders beschouwd.
Deelnemers die eerder aan 1 of meer TF-criteria voldeden of met ontbrekende gegevens op dat tijdstip, werden beschouwd als non-responders.
|
Week 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 8, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 8, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in op normen gebaseerde scores van SF-36-schalen in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid.
De scores 0-100 (waar hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven) van elke subschaal van SF-36 werden genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 8, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in SF-36 MCS-score per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
|
Week 8, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in SF-36 PCS-score
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
|
Week 8, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van >=4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de FACIT-vermoeidheidsscore in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
|
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt.
De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten.
Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4).
Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Week 8, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem (PROMIS)-29-scores in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
|
PROMIS-29 bevat 4 items voor elk van de zeven PROMIS-domeinen (Angst, Depressie, Vermoeidheid, Pijninterferentie, Lichamelijk functioneren, Slaapstoornissen en Tevredenheid-Sociale rol en activiteit.
PROMIS-29 bevat ook een extra pijnintensiteit 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De ruwe score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 voor de algemene bevolking in de VS (T-Score).
|
Basislijn, week 8, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-vermoeidheidsscore in week 24 door ACR 20-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt.
De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten.
Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4).
Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van vermoeidheid.
Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van >=4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de FACIT-vermoeidheidsscore in week 24 volgens ACR 20-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt.
De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten.
Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4).
Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van >=3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in PROMIS-29-domeinscores in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
|
PROMIS-29 bevat 4 items voor elk van de zeven PROMIS-domeinen (Angst, Depressie, Vermoeidheid, Pijninterferentie, Lichamelijk functioneren, Slaapstoornissen en Tevredenheid-Sociale rol en activiteit.
PROMIS-29 bevat ook een extra pijnintensiteit 0-10 NRS.
De ruwe score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 voor de algemene bevolking in de VS (T-Score).
|
Week 8, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van >=5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt in PROMIS-29-domeinscores in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
|
PROMIS-29 bevat 4 items voor elk van de zeven PROMIS-domeinen (Angst, Depressie, Vermoeidheid, Pijninterferentie, Lichamelijk functioneren, Slaapstoornissen en Tevredenheid-Sociale rol en activiteit.
PROMIS-29 bevat ook een extra pijnintensiteit 0-10 NRS.
De ruwe score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 voor de algemene bevolking in de VS (T-Score).
|
Week 8, 16 en 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ACR-componenten in week 24, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
|
ACR-componenten omvatten het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), de beoordeling van de pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), de globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van fysiek functioneren gemeten door Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren) en CRP.
|
Basislijn, weken 24, 28, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat zowel PASI 75 als gewijzigde PsARC-respons bereikte in week 24 en 52 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) afzonderlijk beoordeeld voor % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding , en schaling, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numeriek scorebereik van 0 tot 72.
Hogere scores = ernstigere ziekte.
PASI75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
Gewijzigde PsARC-respons: verbetering in ten minste 2 van de 4 criteria: >=30% afname in SJC en TJC, >=20% verbetering in PtGA of Disease Activity (artritis) op VAS (0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), >=20% verbetering in PGA van ziekteactiviteit op VAS (VAS: 0-100 mm, 0=geen artritis en 100=extreem actieve artritis), en ten minste 1 van de 2 gewrichtscriteria zonder verslechtering van andere criteria.
|
Week 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat zowel PASI 75- als ACR 20-responsen behaalde in week 24 en week 52 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
Bij PASI werd elk gebied (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) beoordeeld op % van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid) en op erytheem, verharding en schilfering , elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score van 0 tot 72.
Hogere scores = ernstigere ziekte.
PASI 75: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
ACR 20: >=20% verbetering in SJC (66 gewrichten)+TJC (68 gewrichten) en >=20% verbetering in 3 van 5: beoordeling van pijn door patiënt (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn tot 100= ergst mogelijke pijn), PtGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend tot 100=slecht), PGA van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen artritis tot 100=extreem actieve artritis), beoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (HAQ-DI -20-vrageninstrument; bereik - 0=geen moeite tot 3=onvermogen om taak uit te voeren) en CRP.
|
Week 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 24 en 52 bij deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
|
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen.
Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten.
Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst.
PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van psoriasis.
|
Basislijn, week 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 75-respons behaalde in week 24 en week 52 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen.
Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten.
Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst.
PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
PASI 75-respons: >=75% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
|
Week 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 90-respons bereikte in week 24 en 52 onder deelnemers met >=3% BSA-psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen.
Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten.
Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst.
PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
PASI 90-respons: >=90% verbetering in PASI-score vanaf baseline.
|
Week 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 100-respons behaalde in week 24 en week 52 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
PASI is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen en te beoordelen.
Bij PASI is het lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, romp, bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten.
Elk gebied werd afzonderlijk beoordeeld op percentage van het betrokken gebied en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid), en op erytheem, verharding en schilfering, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die is geen tot maximale ernst.
PASI numeriek scorebereik van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
PASI 100-respons: 100% verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
|
Week 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in SF-36 PCS-score in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 36 en 52
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
|
Week 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat >=5 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in SF-36 MCS-score in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 36 en 52
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij een toename van 5 punten als klinisch relevant wordt beschouwd.
|
Week 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriatic Arthritis Disease Activity (PASDAS)-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
|
PASDAS (scorebereik van 0 tot 10, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde) is een samengestelde score van de algehele ziekteactiviteit die de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (artritis en psoriasis) combineert met VAS [0-100 mm, 0=uitstekend en 100 = slecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (met VAS [0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis]), aantal gezwollen gewrichten (0-66 gewrichten), aantal gevoelige gewrichten (0-68 gewrichten), CRP (mg/L), enthesitis op basis van LEI (0-6), tedere dactylitistelling (elk cijfer scorend van 0-3 en hercoderen naar 0-1, waarbij elke score > 0 gelijk is aan 1), en de PCS score van de SF-36 gezondheidsenquête.
De grenswaarden voor ziekteactiviteit waren 3,2 (laag) tot 5,4 (hoog).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de algehele ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat >= 20%, >=50%, >=70% en >=90% verbetering ten opzichte van baseline in BASDAI-score behaalde in week 24 en 52 onder deelnemers met spondylitis en perifere artritis als hun primaire artritische presentatie van PsA
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis, kwalitatieve ochtendstijfheid en kwantitatieve ochtendstijfheid.
De eerste 5 items werden gescoord op een VAS van 10 centimeter (cm), variërend van 0=geen tot 10=zeer ernstig.
Kwantitatieve ochtendstijfheid werd gescoord op een VAS van 10 cm variërend van 0=0 uur tot 10=2 of meer uur.
De 2 scores voor kwalitatieve en kwantitatieve ochtendstijfheid werden gemiddeld, en de totale BASDAI-score was het gemiddelde van de 5 scores van elk symptoom, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd.
Alleen deelnemers met spondylitis met perifere artritis omdat hun primaire artritische presentatie van PsA de BASDAI voltooide, geven de mate van hun symptomen in de afgelopen week aan.
|
Week 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers met resolutie van enthesitis in week 24, 36, 44 en 52 onder de deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 36, 44 en 52
|
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie.
De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid).
Een LEI-score van 0 bij een post-baselinebezoek duidt op het verdwijnen van enthesitis wanneer baseline-LEI>0.
|
Week 24, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers met resolutie van dactylitis in week 24, 36, 44 en 52 onder deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 36, 44 en 52
|
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer.
De resultaten werden opgeteld om een eindscore van 0 tot 60 te produceren. Een hogere score duidt op ernstigere dactylitis.
Verdwijning van dactylitis werd gedefinieerd als een dactylitisscore van 0 met een baseline dactylitisscore >0.
|
Week 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore (gebaseerd op SPARCC) in week 24, 36, 44 en 52 onder de deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 36, 44 en 52
|
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
De SPARCC ontwikkelde een maat voor enthesitis bij algemene spondyloartritis die de aan- of afwezigheid van pijn evalueert door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: insertie supraspinatus (links en rechts), mediale epicondylus humerus (links en rechts), laterale epicondylus humerus (links en rechts), trochanter major (links en rechts), quadriceps-naar-patella (links en rechts), patella-tibia (links en rechts), achillespeesinsertie (links en rechts), fascia plantaris (links en rechts).
Tederheid bij onderzoek werd geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 16 plaatsen voor een algemeen scorebereik van 0-16.
Hogere scores duiden op ernstigere enthesitis.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van enthesitis.
|
Basislijn, weken 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore (gebaseerd op LEI) in week 24, 36, 44 en 52 onder de deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 36, 44 en 52
|
Enthesitis werd beoordeeld met behulp van de LEI, een hulpmiddel dat is ontwikkeld om enthesitis te beoordelen bij deelnemers met PsA en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: linker en rechter laterale epicondylus humerus , linker en rechter mediale femurcondylus en linker en rechter achillespees insertie.
De enthesitis-indexscore is een totaalscore van de 6 beoordeelde plaatsen van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van enthesitis.
|
Basislijn, weken 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dactylitisscore in week 24, 36, 44 en 52 onder de deelnemers met dactylitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 36, 44 en 52
|
De aanwezigheid en ernst van dactylitis werd beoordeeld in zowel handen als voeten met behulp van een scoresysteem van 0 tot 3 (0-geen dactylitis, 1-milde dactylitis, 2-matige dactylitis en 3-ernstige dactylitis) voor elk cijfer.
De resultaten werden opgeteld tot een eindscore variërend van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op een ernstigere dactylitis.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van dactylitis.
|
Basislijn, weken 24, 36, 44 en 52
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 (gewist) of 1 (gewist) in week 24 en week 52 onder deelnemers met >=3% BSA psoriatische betrokkenheid en een IGA-score van >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
Een IGA-psoriasisrespons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (gerepareerd) of 1 (minimaal) en >= 2 graden verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-psoriasisscore.
De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de patiënt en laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, elk met behulp van een 5-puntsschaal: 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig).
De IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van scores voor verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Physical Component Summary (PCS)-score in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 36 en 52
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 36 en 52
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores.
De MCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in op normen gebaseerde scores van SF-36-schalen in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 36 en 52
|
SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvatte 8 subschalen: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid.
De scores 0-100 (waar hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven) van elke subschaal van SF-36 werden genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 36 en 52
|
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt.
De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten.
Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4).
Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van vermoeidheid.
Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat >=4 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de FACIT-vermoeidheidsscore in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 36 en 52
|
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt.
De subschaal bestaat uit 13 items om vermoeidheid te meten.
Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4).
Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore werd berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van vermoeidheid.
Items werden indien nodig omgekeerd gescoord om een schaal te verkrijgen waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Week 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem (PROMIS)-29-scores in week 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 36 en 52
|
PROMIS-29 bevat 4 items voor elk van de zeven PROMIS-domeinen (Angst, Depressie, Vermoeidheid, Pijninterferentie, Lichamelijk functioneren, Slaapstoornissen en Tevredenheid-Sociale rol en activiteit.
PROMIS-29 bevat ook een extra pijnintensiteit 0-10 NRS.
De ruwe score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 voor de algemene bevolking in de VS (T-Score).
|
Basislijn, week 24, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108218
- 2016-001163-37 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PSA3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica
-
Novartis PharmaceuticalsNog niet aan het wervenEnthesitis-gerelateerde artritis (ERA) | Juveniele Psoriatic -artritis (JPSA)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten