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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis, einschließlich derer, die zuvor mit biologischen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Alpha-Wirkstoffen behandelt wurden. (Discover-1)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Guselkumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, einschließlich Patienten, die zuvor mit biologischen Anti-TNF-Alpha-Wirkstoffen behandelt wurden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) zu bewerten, indem die Verringerung der Anzeichen und Symptome von PsA beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die auf Standardtherapien nur unzureichend ansprachen. Es wird die klinische Wirksamkeit von Guselkumab bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen sowie das Sicherheitsprofil von Guselkumab bei der Behandlung von PsA bewerten. Die Studie besteht aus 4 Phasen: einer Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, einer verblindeten Behandlungsphase von etwa 1 Jahr (d. h. 52 Wochen), einschließlich einer placebokontrollierten Phase von Woche 0 bis Woche 24 und einer doppelblinden aktiven Behandlung Zeitraum von Woche 24 bis Woche 52 und eine Sicherheits-Follow-up-Phase von 8 Wochen nach Woche 52 (Woche 52 bis 60) und 12 Wochen von der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs (in Woche 48) bis zur endgültigen Sicherheits-Follow-up-Phase. Besuch. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker-Bewertungen werden in der Studie nach einem festgelegten Zeitplan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Rheumatology Services
      • Hobart, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
      • Seoul, Korea, Republik von, 7061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Georgetown, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital TuanKu Jaafar
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznań, Polen, 60-218
        • Centrum Medyczne Hetmańska
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Centrum Medyczne WroMedica
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets, Russische Föderation, 162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Rostov, Russische Föderation, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Clinical Hospital #10
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Sevilla, Spanien, 414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61141
        • Revmaclinic
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • MUDr. Rosypalova, s.r.o
      • Praha, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tschechien, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • PV-Medical S.R.O
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Khmelnytsky, Ukraine
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ukraine
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Martinus Medicus Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) haben und beim Screening die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllen
  • Aktives PsA haben, wie definiert durch: mindestens 3 geschwollene Gelenke und mindestens 3 empfindliche Gelenke beim Screening und zu Studienbeginn; und C-reaktives Protein (CRP) größer oder gleich (>=) 0,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening im Zentrallabor
  • Sie haben mindestens eine der PsA-Untergruppen: Beteiligung des distalen Interphalangealgelenks, polyartikuläre Arthritis ohne rheumatische Knötchen, Arthritis mutilans, asymmetrische periphere Arthritis oder Spondylitis mit peripherer Arthritis
  • Sie haben eine aktive Plaque-Psoriasis mit mindestens einem Psoriasis-Plaque mit einem Durchmesser von >= 2 Zentimetern (cm) oder Nagelveränderungen, die auf Psoriasis hinweisen, oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis
  • Haben Sie eine aktive PsA trotz vorheriger Therapie mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), Apremilast und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID): Eine nicht-biologische DMARD-Therapie ist definiert als die Einnahme eines nicht-biologischen DMARD über mindestens 3 Jahre Monate oder Anzeichen einer Unverträglichkeit; Unter Apremilast-Therapie versteht man die Einnahme von Apremilast in der in dem Land, in dem die Studie durchgeführt wird, zugelassenen vermarkteten Dosis über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten oder der Nachweis einer Unverträglichkeit; Unter einer NSAID-Therapie versteht man die Einnahme eines NSAID über mindestens 4 Wochen oder den Nachweis einer Unverträglichkeit
  • Teilnehmer können zuvor mit bis zu 2 Anti-TNF-Alpha-Wirkstoffen (Tumornekrosefaktor) behandelt worden sein (ungefähr 30 Prozent [%] der gesamten Studienpopulation) und müssen den Grund für den Abbruch dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Beurteilung des Nutzens einer Guselkumab-Therapie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), axiale Spondyloarthritis (dazu gehört nicht die Primärdiagnose von PsA mit Spondylitis), systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Hat jemals mehr als 2 Anti-TNFalpha-Mittel erhalten
  • Hat zuvor eine biologische Behandlung (außer Anti-TNF-Alpha-Mitteln) erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab, Abatacept, Secukinumab, Tildrakizumab, Ixekizumab, Brodalumab, Risankizumab oder eine andere zu untersuchende biologische Behandlung
  • Hat zuvor innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs systemische Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Cyclosporin, 6-Thioguanin, Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Hydroxyharnstoff, Tacrolimus) erhalten
  • Hat Apremilast innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs erhalten
  • Hat zuvor Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Peficitinib (ASP015K), Decernotinib (VX-509) oder einen anderen Januskinase (JAK)-Hemmer erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 48 einmal alle 4 Wochen (q4w) subkutan (SC) 100 Milligramm (mg) Guselkumab.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Guselkumab als sterile Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Gruppe 2: Guselkumab und Placebo
Die Teilnehmer erhalten SC Guselkumab 100 mg in den Wochen 0 und 4, dann einmal alle 8 Wochen (q8w) (Wochen 12, 20, 28, 36 und 44) ​​und Placebo-Injektionen bei anderen Besuchen (Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48) zur Aufrechterhaltung der Blinden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo als SC-Injektion.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Guselkumab als sterile Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Gruppe 3: Placebo, gefolgt von Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 20 alle vier Wochen SC-Placebo und wechseln in Woche 24 zu Guselkumab 100 mg alle vier Wochen von Woche 24 bis Woche 48.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo als SC-Injektion.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Guselkumab als sterile Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • CNTO 1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR 20-Reaktion: >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten anhand eines visuellen Analogs Skala (VAS; 0-100 mm, 0=kein Schmerz und 100=stmöglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globale Einschätzung des Arztes Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, Aufgaben in diesem Bereich auszuführen), und CRP. Kriterien für Behandlungsversagen (TF) – Abbruch der Studienmedikation, Einleitung/Erhöhung der Dosis von nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder oralen Kortikosteroiden, Einleitung einer verbotenen Psoriasis-Arthritis-Behandlung.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) (C-reaktives Protein [CRP])-Score in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der auf dem C-reaktiven Protein (CRP) basierende Disease Activity Index Score (DAS28) ist ein Index, der schmerzempfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arthritis hin.
Baseline und Woche 24
Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24 bei den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximale Schwere. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Psoriasis hin.
Baseline, Wochen 16 und 24
Änderung des Fatigue-Scores zur funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) in den Wochen 8, 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus 13 Items zur Messung der Ermüdung. Jedes der 13 Items hat fünf Antwortkategorien: Überhaupt nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr viel (=4). Ein FACIT-Ermüdungs-Subskalen-Gesamtwert wurde als Summe der 13 Item-Werte (reservierte Werte [4 - Wert]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert weniger Ermüdung anzeigt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Ermüdung hin. Die Items wurden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung darstellen.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein ACR 20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Die ACR 20-Reaktion wurde definiert als >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein ACR 50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein ACR 70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein ACR-20-Ansprechen beibehalten haben, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 ein ACR-20-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
Die ACR 20-Reaktion wurde definiert als >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein ACR-50-Ansprechen beibehalten haben, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 ein ACR-50-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein ACR-70-Ansprechen beibehalten haben, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 ein ACR-70-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 Millimeter [mm], 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globaler Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 52
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 eine klinisch bedeutsame Verbesserung (> = 0,35 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) des HAQ-DI-Scores erreichten, unter den Teilnehmern mit einem HAQ-DI-Score > = 0,35 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, und eine Abnahme des HAQ-DI-Werts um 0,35 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bedeutende Verbesserung hin.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine HAQ-DI-Reaktion (>=0,35 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score) beibehielten, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 eine HAQ-DI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, und eine Abnahme des HAQ-DI-Werts um 0,35 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bedeutende Verbesserung hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein DAS28 (CRP)-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Das Ansprechkriterium DAS28 (CRP) wurde wie folgt definiert: Gutes Ansprechen: 1,2 Verbesserung; Mäßiges Ansprechen: >3,2 beim Besuch und >1,2 Verbesserung oder 0,6-1,2 Verbesserung; Keine Antwort: 5.1 bei Besuch und
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 eine DAS28 (CRP)-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. DAS28 (CRP)-Remission wurde als DAS28 (CRP)-Wert definiert
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des DAS28 (CRP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arthritis hin.
Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein Ansprechen basierend auf den modifizierten Psoriasis-Arthritis-Responder-Kriterien (PsARC) erzielten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Die modifizierte PsARC-Reaktion wurde als Verbesserung in mindestens 2 der vier Kriterien definiert: >= 30 % Abnahme der Anzahl geschwollener Gelenke, >= 30 % Abnahme der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, >= 20 % Verbesserung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten ( Arthritis) auf einer VAS (0-100 mm, 0=hervorragend und 100= schlecht), >=20 % Verbesserung in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt unter Verwendung der VAS (VAS: 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100= extrem aktive Arthritis) und mindestens eines der beiden Gelenkkriterien ohne Verschlechterung der anderen Kriterien.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Group of Research and Assessment of Psoriasis and Psoriasis Arthritis Composite (GRACE) Score Index in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Der GRACE-Index ist ein zusammengesetzter PsA-Krankheitsaktivitäts-Score, der aus AMDF konvertiert wurde, der aus TJC (0-68) und SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten bei Arthritis und Psoriasis, abgeleitet wurde (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), Patientenbewertung der Hautkrankheitsaktivität (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), Patientengesamtbewertung der Krankheitsaktivität bei Arthritis (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), PASI (0-72) und PsA-Index für die Lebensqualität (abgeleitet als PsAQOL = 25,355 + [2,367 * HAQ-DI] - [0,234 * SF-PCS] - [0,244 * SF- MCS]), wobei HAQ-DI: HAQ-DI-Score (0–3, 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit), SF-PCS (Score reicht von 0 bis 100, höhere Scores = bessere Lebensqualität) und SF -MCS (Score reicht von 0 bis 100, höhere Scores = bessere Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Reaktion anzeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Veränderung des Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
DAPSA bewertete die Gelenkdomäne von PsA und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-68), Anzahl geschwollener Gelenke (0-66), CRP-Spiegel (mg/dL), Schmerzeinschätzung des Patienten (0 -10 cm VAS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) und allgemeine Einschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität bei Arthritis (0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht). Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin. Die Bewertung hat keinen Bewertungsbereich mit einer Ober- oder Untergrenze.
Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 52
MDA ist ein Maß, das einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität definiert, der die 5 Bereiche der PsA umfasst (Gelenksymptome, Hautpsoriasis, Schmerz und Krankheitsaktivität aus Patientensicht, körperliche Funktion und Enthesitis). Ein Teilnehmer wurde bei einem Besuch als PsA-MDA erreicht angesehen, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt hat: Zahl der zarten Joints (68 Joints)
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 50-Reaktion wurde als Verbesserung um mehr als oder gleich (>=)50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und bei >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert 3 von 5 Beurteilungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0). =ausgezeichnet und 100=schlecht), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritisaktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten gemessen anhand des Disability Index des Health Assessment Questionnaire ( HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0–3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis-Reaktion auf IGA (Score: 0 [geklärt] oder 1 [minimal] und >=2 Gradreduktion gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 unter Teilnehmern mit >=3 % Körperoberfläche (BSA) Psoriasis-Beteiligung und IGA-Score von >=2 (mild) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Die Reaktion eines Psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA) wurde als ein IGA-Score von 0 (beseitigt) oder 1 (minimal) und eine Reduzierung des IGA-Psoriasis-Scores um >=2 gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Patienten durch den Prüfer und die Läsionen werden hinsichtlich Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: 0 (keine Anzeichen), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score für Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Indurations-, Erythem- und Schuppen-Scores. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Antwort von 20 des American College of Rheumatology (ACR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
ACR 20-Antwort: >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten anhand eines visuellen Analogs Skala (VAS; 0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung des Arztes Krankheitsaktivität (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0–3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Antwort von 70 des American College of Rheumatology (ACR) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 von 5 Beurteilungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten mithilfe von visuelle Analogskala (VAS; 0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung des Arztes Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein Instrument zur Beurteilung mit 20 Fragen). 8 Funktionsbereiche; Bereich: 0–3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 von 5 Beurteilungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten mithilfe von visuelle Analogskala (VAS; 0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung des Arztes Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein Instrument zur Beurteilung mit 20 Fragen). 8 Funktionsbereiche; Bereich: 0–3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis in Woche 24 unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Die Enthesitis wurde mithilfe des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet, einem Tool, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Wertung 1) oder Fehlen (Wertung 0) von Schmerzen durch die Anwendung von lokalem Druck auf die folgenden Enthesen bewertet: links und rechter lateraler Epicondylus-Humerus, linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Index-Score ist ein Gesamtscore der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechteste mögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Ein LEI-Score von 0 bei einem Besuch nach der Baseline weist auf eine Auflösung der Enthesitis hin, wenn der Baseline-LEI größer als (>) 0 ist.
Woche 24
Änderung des Enthesitis-Scores (basierend auf LEI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Enthesitis wurde mithilfe des LEI beurteilt, einem Tool, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Wertung 1) oder Fehlen (Wertung 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Index-Score ist ein Gesamtscore der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechteste mögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Enthesitis hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) des Mental Component Summary (MCS)-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 (höher) ergaben Score – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einem Score-Bereich von 0–100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu den Subskalen-Scores. Die MCS-Werte werden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin, während eine negative Veränderung auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis in Woche 24 unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurden an beiden Händen und Füßen anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jede Ziffer beurteilt. Die Ergebnisse wurden summiert, um einen Endwert zwischen 0 und 60 zu ergeben. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Das Abklingen der Daktylitis wurde als ein Daktylitis-Score von 0 definiert, wobei der Ausgangs-Daktylitis-Score > 0 war.
Woche 24
Änderung der Daktylitis-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurden an beiden Händen und Füßen anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jede Ziffer beurteilt. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl zwischen 0 und 60 zu ergeben. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Daktylitis hin.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 24 eine ACR 20-Antwort nach Besuch erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR 20-Reaktion wurde definiert als >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0–3). , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 24 eine ACR 50-Antwort nach Besuch erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0–3). , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 24 eine ACR 70-Antwort nach Besuch erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 Millimeter [mm], 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung des Arztes Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ACR-Komponenten – Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke bis Woche 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ACR-Komponenten einschließlich der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) wurden gemessen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ACR-Komponenten – Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt bis Woche 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zu den ACR-Komponenten gehörten die Schmerzbeurteilung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz), die globale Beurteilung (PtGA) des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung des Arztes (PGA) der Krankheitsaktivität (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ACR-Komponente – C-reaktives Protein (CRP) bis Woche 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR-Komponente einschließlich CRP wurde gemessen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ACR-Komponente – Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten anhand des HAQ-DI-Skalen-Scores in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten wurde anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) gemessen. Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es handelt sich um ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zu den ACR-Komponenten gehören die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke), die Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke), die Schmerzbeurteilung des Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS; 0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz) sowie die Gesamtbeurteilung des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Patienten Beurteilung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0–3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es handelt sich um ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung (>=0,35 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) des HAQ-DI-Scores nach Besuch im Zeitverlauf bis Woche 24 erreichten, unter den Teilnehmern mit einem HAQ-DI-Score >=0,35 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es handelt sich um ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin, und ein Rückgang des HAQ-DI-Scores um 0,35 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bedeutende Verbesserung hin.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Besuchen im Zeitverlauf bis Woche 24 eine DAS28 (CRP)-Antwort erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAS28 basiert auf CRP und ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Der Satz mit 28 Gelenken basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Mittelhandgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Gelenke Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die DAS28 (CRP)-Antwortkriterien wurden wie folgt definiert: Gutes Ansprechen: kleiner oder gleich (<=) 3,2 beim Besuch und > 1,2 Verbesserung; Mäßige Reaktion: >3,2 beim Besuch und >1,2 Verbesserung oder <=5,1 beim Besuch und >0,6–1,2 Verbesserung; Keine Reaktion: <=0,6 Verbesserung oder >5,1 beim Besuch und <=1,2 Verbesserung. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Als DAS28 (CRP)-Responder wurde definiert, dass bei einem bestimmten Besuch eine gute oder mäßige DAS28-Reaktion erreicht wurde.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Besuchen im Laufe der Zeit bis Woche 24 eine DAS28 (CRP)-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAS28 basiert auf CRP und ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Der Satz mit 28 Gelenken basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Mittelhandgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Gelenke Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Die DAS 28 (CRP)-Remission wurde als DAS 28 (CRP)-Wert < 2,6 beim Analysebesuch definiert.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des DAS28 (CRP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAS28 basiert auf CRP und ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Der Satz mit 28 Gelenken basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Mittelhandgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Gelenke Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Arthritis hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion basierend auf den modifizierten Psoriasis-Arthritis-Responder-Kriterien (PsARC) erzielten, nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die veränderte PsARC-Reaktion wurde als Verbesserung in mindestens zwei der vier Kriterien definiert: >=30 % Abnahme der Anzahl geschwollener Gelenke, >=30 % Abnahme der Anzahl empfindlicher Gelenke, >=20 % Verbesserung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten ( Arthritis) unter Verwendung von VAS (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), >= 20 % Verbesserung in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt unter Verwendung von VAS (VAS: 0-100 mm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 100 = extrem). aktive Arthritis) und mindestens eines der beiden Gelenkkriterien ohne Verschlechterung der anderen Kriterien.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Enthesitis in den Wochen 4, 8, 16 und 24 abgeklungen war, unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24
Die Enthesitis wurde mithilfe des LEI beurteilt, einem Tool, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Wertung 1) oder Fehlen (Wertung 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Index-Score ist ein Gesamtscore der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechteste mögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Ein LEI-Score von 0 bei einem Besuch nach der Baseline zeigt an, dass die Enthesitis abgeklungen ist, wenn der Baseline-LEI > 0 ist.
Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung des Enthesitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16 und 24 bei den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Die Enthesitis wurde mithilfe des LEI beurteilt, einem Tool, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Wertung 1) oder Fehlen (Wertung 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Index-Score ist ein Gesamtscore der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechteste mögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Enthesitis hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 24 unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurden an beiden Händen und Füßen anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jede Ziffer beurteilt. Die Ergebnisse wurden summiert, um einen Endwert zwischen 0 und 60 zu ergeben. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Das Abklingen der Daktylitis wurde als ein Daktylitis-Score von 0 definiert, wobei der Ausgangs-Daktylitis-Score > 0 war.
Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung des Daktylitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16 und 24 bei den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurden an beiden Händen und Füßen anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jede Ziffer beurteilt. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl zwischen 0 und 60 zu ergeben. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Daktylitis hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung des PASDAS-Scores (Psoriasis Arthritis Disease Activity) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
PASDAS (Score-Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung anzeigt) ist ein zusammengesetzter Score der gesamten Krankheitsaktivität, der die globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis und Psoriasis) unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100] kombiniert = schlecht), Physician’s Global Assessment of Disease Activity (mittels VAS [0–100 mm, 0=keine Arthritisaktivität und 100=extrem aktive Arthritis]), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66 Gelenke), Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68). Gelenke), CRP (mg/L), Enthesitis basierend auf LEI (0-6), Anzahl der zarten Daktylitis (Bewertung jeder Ziffer von 0-3 und Neukodierung in 0-1, wobei jede Bewertung > 0 1 entspricht) und die PCS Ergebnis der SF-36-Gesundheitsumfrage. Die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen bei 3,2 (niedrig) bis 5,4 (hoch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der gesamten Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe zur Erforschung und Bewertung des zusammengesetzten Scores (GRACE) für Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der GRACE-Index ist ein zusammengesetzter PsA-Krankheitsaktivitätswert, der aus dem arithmetischen Mittel der Erwünschtheitsfunktion (AMDF) konvertiert wird und aus TJC (0-68) und SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), der globalen Krankheitsbeurteilung des Patienten, abgeleitet wird Aktivität bei Arthritis und Psoriasis (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), Patienteneinschätzung der Hautkrankheitsaktivität (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), Gesamteinschätzung des Patienten der Krankheitsaktivität bei Arthritis ( 0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), PASI (0–72) und PsA-Lebensqualitätsindex (abgeleitet als PsAQOL=25,355). + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), wobei HAQ-DI: HAQ-DI-Score (0–3, 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit), SF-PCS (Score reicht von 0–100, höhere Scores = bessere Lebensqualität) und SF-MCS (Score reicht von 0-100, höhere Werte = bessere Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, niedrigere Punktzahl = bessere Reaktion. Ein höherer Wert weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der PsA-Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung des DAPSA-Scores (Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAPSA bewertete den Gelenkbereich der Psoriasis-Arthritis (PsA) und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), CRP-Wert (mg/dl, Wert <niedriger). Die Quantifizierungsgrenze [LLOQ] wird als gleich der Hälfte des LLOQ-Werts für numerische Berechnungen angesehen), die Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (0–10 Zentimeter [cm] VAS, 0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz) und die globale Schmerzbeurteilung des Patienten Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Arthritis (0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht). Ein höherer Wert weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der PsA-Krankheitsaktivität hin. Für die Bewertung gibt es keinen Punktebereich mit einer Ober- oder Untergrenze.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
MDA galt als erreicht, wenn beim Analysebesuch mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt waren: Anzahl der Tender Joints <=1; Anzahl der geschwollenen Gelenke <=1; Psoriasis-Aktivität und Schweregradindex <=1; Einschätzung des Patienten zum Schmerz-VAS-Score von <=15; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, VAS-Score (Arthritis und Psoriasis) von <=20; HAQ-DI <=0,5; und zarte Enthesealpunkte <=1.
Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 bei den Teilnehmern mit Spondylitis und peripherer Arthritis und einem BASDAI-Wert > 0 zu Studienbeginn eine Verbesserung des BASDAI-Werts um >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % und >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert erzielten
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein Selbstbewertungstool, das aus 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der Morbus Bechterew besteht: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis, qualitative Morgensteifheit und quantitative Morgensteifheit. Die ersten 5 Punkte wurden auf einem 10 Zentimeter (cm) großen VAS mit einer Skala von 0 = keine bis 10 = sehr schwerwiegend bewertet. Die quantitative Morgensteifigkeit wurde auf einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. Die 2 Bewertungen für qualitative und quantitative Morgensteifheit wurden gemittelt, und der gesamte BASDAI-Score war der Durchschnitt der 5 Bewertungen für jedes Symptom im Bereich von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin und eine Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsam angesehen. Nur Teilnehmer mit Spondylitis mit peripherer Arthritis als primärer arthritischer Manifestation von PsA, die den BASDAI ausgefüllt haben, geben den Grad ihrer Symptome in der letzten Woche an.
Wochen 8, 16 und 24
Änderung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und Woche 24 bei Teilnehmern mit Spondylitis und peripherer Arthritis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein Selbstbewertungstool, das aus 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der Morbus Bechterew besteht: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis, qualitative Morgensteifheit und quantitative Morgensteifheit. Die ersten 5 Punkte wurden auf einem 10 Zentimeter (cm) großen VAS mit einer Skala von 0 = keine bis 10 = sehr schwerwiegend bewertet. Die quantitative Morgensteifigkeit wurde auf einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. Die 2 Bewertungen für qualitative und quantitative Morgensteifheit wurden gemittelt, und der gesamte BASDAI-Score war der Durchschnitt der 5 Bewertungen für jedes Symptom im Bereich von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin und eine Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsam angesehen. Nur Teilnehmer mit Spondylitis mit peripherer Arthritis als primärer arthritischer Manifestation von PsA, die den BASDAI ausgefüllt haben, geben den Grad ihrer Symptome in der letzten Woche an.
Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer oder sehr geringer Krankheitsaktivität basierend auf dem Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) nach Besuch im Zeitverlauf bis Woche 24
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
PASDAS (Score-Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung anzeigt) ist ein zusammengesetzter Score der gesamten Krankheitsaktivität, der die globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis und Psoriasis) unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100] kombiniert = schlecht), Physician’s Global Assessment of Disease Activity (mittels VAS [0–100 mm, 0=keine Arthritisaktivität und 100=extrem aktive Arthritis]), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66 Gelenke), Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68). Gelenke), CRP (mg/L), Enthesitis basierend auf LEI (0-6), Anzahl der zarten Daktylitis (Bewertung jeder Ziffer von 0-3 und Neukodierung in 0-1, wobei jede Bewertung > 0 1 entspricht) und die PCS Ergebnis der SF-36-Gesundheitsumfrage. Die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen bei 3,2 (niedrig) bis 5,4 (hoch).
Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität basierend auf dem GRACE-Score-Index (Group of Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Composite) nach Besuch im Zeitverlauf bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Der GRACE-Index ist ein zusammengesetzter PsA-Krankheitsaktivitätswert, der aus dem arithmetischen Mittel der Erwünschtheitsfunktion (AMDF) konvertiert wurde und aus TJC (0–68) und SJC (0–66), HAQ-DI (0–3) und dem globalen Patientenwert abgeleitet wurde Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Arthritis und Psoriasis (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), Beurteilung der Hautkrankheitsaktivität durch den Patienten (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf Arthritis (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), PASI (0–72) und PsA-Lebensqualitätsindex (abgeleitet als PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] – [0,234*SF- PCS] – [0,244*SF-MCS]), wobei HAQ-DI: HAQ-DI-Score (0–3, 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad), SF-PCS (Score reicht von 0 bis 100, höhere Scores). = bessere Lebensqualität) und SF-MCS (Score reicht von 0 bis 100, höhere Scores = bessere Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine bessere Reaktion hinweist. Ein höherer Wert weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA) nach Besuch im Zeitverlauf bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAPSA bewertete den Gelenkbereich von PsA und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), CRP-Wert (mg/dl), Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten (0). -10 cm VAS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz) und globale Einschätzung der Krankheitsaktivität des Patienten bei Arthritis (0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht). Ein höherer Wert weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Für die Bewertung gibt es keinen Punktebereich mit einer Ober- oder Untergrenze.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr geringer Krankheitsaktivität (VLDA) nach Besuch im Zeitverlauf bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Eine Messung, die einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität definiert und die 5 Bereiche von PsA umfasst (Gelenksymptome, Hautpsoriasis, Sicht des Patienten auf Schmerzen und Krankheitsaktivität, körperliche Funktion und Enthesitis). Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei einem Besuch die VLDA erreicht hatte, wenn er alle sieben Kriterien erfüllte (Anzahl empfindlicher Gelenke <=1; Anzahl geschwollener Gelenke <=1; PASI <=1; Schmerz-VAS-Wert des Patienten <=15; globale Erkrankung des Patienten). Aktivitäts-VAS-Score [Arthritis und Psoriasis] von <=20; Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Score <= 0,5; und Tender-Entheseal-Punkte <=1) bei diesem Besuch.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 24 eine PASI-75-Reaktion erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16 und 24
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Für jeden Bereich wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Fläche separat beurteilt und in einen numerischen Wert zwischen 0 (keine Beteiligung) und 6 (90 bis 100 % Beteiligung) sowie Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet ist kein bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-75-Reaktion: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 24 eine PASI-90-Reaktion erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16 und 24
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Für jeden Bereich wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Fläche separat beurteilt und in einen numerischen Wert zwischen 0 (keine Beteiligung) und 6 (90 bis 100 % Beteiligung) sowie Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet ist kein bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-90-Reaktion: >=90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 24 eine PASI-100-Reaktion nach Besuch erreichten, unter Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16 und 24
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Für jeden Bereich wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Fläche separat beurteilt und in einen numerischen Wert zwischen 0 (keine Beteiligung) und 6 (90 bis 100 % Beteiligung) sowie Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet ist kein bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-100-Reaktion: 100 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 24 sowohl PASI 75- als auch ACR 20-Antworten erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) auf den Prozentsatz der betroffenen Fläche untersucht und in einen numerischen Score von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung) sowie auf Erythem, Verhärtung und Schuppung umgerechnet , jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, d. h. kein bis maximaler Schweregrad. PASI erzeugt einen numerischen Wert von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI 75: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. ACR 20: >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (66 Gelenke) + Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) (68 Gelenke) und >=20 % Verbesserung bei 3 von 5: Schmerzbeurteilung des Patienten (VAS; 0- 100 mm, 0=kein Schmerz bis 100=stärkster möglicher Schmerz), PtGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0–100 mm, 0=ausgezeichnet bis 100=schlecht), PGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0–100 mm, 0= keine Arthritis bis 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten (HAQ-DI - 20-Fragen-Instrument; Bereich 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen) und CRP.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl PASI 75 als auch eine modifizierte PsARC-Reaktion nach Besuch im Laufe der Zeit bis Woche 24 erreichten, unter Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) separat auf den Prozentsatz der betroffenen Fläche untersucht und in einen numerischen Wert zwischen 0 (keine Beteiligung) und 6 (90–100 % Beteiligung) sowie auf Erythem und Verhärtung umgerechnet , und Skalierung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, d. h. kein bis maximaler Schweregrad. PASI erzeugt einen numerischen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI-75-Antwort: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Modifizierte PsARC-Reaktion: Verbesserung bei mindestens 2 von 4 Kriterien: >=30 % Abnahme bei SJC und TJC, >=20 % Verbesserung bei PtGA der Krankheitsaktivität (Arthritis) auf VAS (0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=). schlecht), >=20 % Verbesserung des PGA der Krankheitsaktivität bei VAS (VAS: 0–100 mm, 0 = keine Arthritis und 100 = extrem aktive Arthritis) und mindestens 1 von 2 Gelenkkriterien ohne Verschlechterung anderer Kriterien.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 (geklärt) in Woche 16 und 24 unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Patienten durch den Prüfer und die Läsionen werden hinsichtlich Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: 0 (keine Anzeichen), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score für Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Indurations-, Erythem- und Schuppen-Scores. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet. Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt einen IGA-Score von 0 (freigegeben) erreichten und zuvor keine TF-Kriterien erfüllten, wurden zu diesem Zeitpunkt als Responder betrachtet. Teilnehmer, die zu diesem Zeitpunkt ein oder mehrere TF-Kriterien erfüllten oder bei denen zu diesem Zeitpunkt Daten fehlten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 (höher) ergaben Score – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einem Score-Bereich von 0–100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu den Subskalen-Scores. Die PCS-Werte werden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin, während eine negative Veränderung auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität hinweist.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Mental Component Summary (MCS) in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 (höher) ergaben Score – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einem Score-Bereich von 0–100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu den Subskalen-Scores. Die MCS-Werte werden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin, während eine negative Veränderung auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität hinweist.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Änderung der normbasierten Werte der SF-36-Skalen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigten) aus jeder Subskala von SF-36 wurden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin, während eine negative Veränderung auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität hinweist.
Baseline, Woche 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im SF-36-MCS-Score nach Besuch im Zeitverlauf bis Woche 24 eine Verbesserung um >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erzielten
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 (höher) ergaben Score – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einem Score-Bereich von 0–100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu den Subskalen-Scores. Die MCS-Werte werden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Steigerung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Verbesserung des SF-36-PCS-Scores um >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 (höher) ergaben Score – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einem Score-Bereich von 0–100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu den Subskalen-Scores. Die PCS-Werte werden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Steigerung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 8, 16 und 24 eine Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores um >= 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Ausführung üblicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus einem 13-Punkte-Instrument zur Messung der Müdigkeit. Für jedes der 13 Items gibt es fünf Antwortkategorien: Gar nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr (=4). Ein Gesamtscore der FACIT-Fatigue-Subskala wurde als Summe der 13 Item-Scores (reservierte Scores [4 – Score]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score eine geringere Ermüdung anzeigt. Gegebenenfalls wurden die Punkte umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, in der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten.
Wochen 8, 16 und 24
Änderung der Werte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
PROMIS-29 enthält 4 Elemente für jede der sieben PROMIS-Domänen (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörung und Zufriedenheit – soziale Rolle und Aktivität). PROMIS-29 enthält außerdem eine zusätzliche numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität von 0 bis 10. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA (T-Score) umgewandelt.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 durch ACR 20-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Ausführung üblicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus einem 13-Punkte-Instrument zur Messung der Müdigkeit. Für jedes der 13 Items gibt es fünf Antwortkategorien: Gar nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr (=4). Ein Gesamtscore der FACIT-Fatigue-Subskala wurde als Summe der 13 Item-Scores (reservierte Scores [4 – Score]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score eine geringere Ermüdung anzeigt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin. Gegebenenfalls wurden die Punkte umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, in der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 durch ACR 20-Reaktion in Woche 24 eine Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores um >= 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Ausführung üblicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus einem 13-Punkte-Instrument zur Messung der Müdigkeit. Für jedes der 13 Items gibt es fünf Antwortkategorien: Gar nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr (=4). Ein Gesamtscore der FACIT-Fatigue-Subskala wurde als Summe der 13 Item-Scores (reservierte Scores [4 – Score]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score eine geringere Ermüdung anzeigt. Gegebenenfalls wurden die Punkte umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, in der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den PROMIS-29-Domänenwerten in den Wochen 8, 16 und 24 eine Verbesserung um >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
PROMIS-29 enthält 4 Elemente für jede der sieben PROMIS-Domänen (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörung und Zufriedenheit – soziale Rolle und Aktivität). PROMIS-29 beinhaltet außerdem eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA (T-Score) umgewandelt.
Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den PROMIS-29-Domänenwerten in den Wochen 8, 16 und 24 eine Verbesserung um >= 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
PROMIS-29 enthält 4 Elemente für jede der sieben PROMIS-Domänen (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörung und Zufriedenheit – soziale Rolle und Aktivität). PROMIS-29 beinhaltet außerdem eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA (T-Score) umgewandelt.
Wochen 8, 16 und 24
Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Zu den ACR-Komponenten gehören die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke), die Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke), die Schmerzbeurteilung des Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS; 0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz) sowie die Gesamtbeurteilung des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Patienten Beurteilung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0–3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 52 sowohl PASI 75 als auch eine modifizierte PsARC-Reaktion erreichten, unter Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) separat auf den Prozentsatz der betroffenen Fläche untersucht und in einen numerischen Wert zwischen 0 (keine Beteiligung) und 6 (90–100 % Beteiligung) sowie auf Erythem und Verhärtung umgerechnet und Skalierung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. PASI erzeugt einen numerischen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI75-Antwort: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Modifizierte PsARC-Reaktion: Verbesserung bei mindestens 2 von 4 Kriterien: >=30 % Abnahme bei SJC und TJC, >=20 % Verbesserung bei PtGA der Krankheitsaktivität (Arthritis) auf VAS (0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=). schlecht), >=20 % Verbesserung des PGA der Krankheitsaktivität bei VAS (VAS: 0–100 mm, 0 = keine Arthritis und 100 = extrem aktive Arthritis) und mindestens 1 von 2 Gelenkkriterien ohne Verschlechterung anderer Kriterien.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 52 sowohl PASI 75- als auch ACR 20-Antworten erreichten, unter Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) auf den Prozentsatz der betroffenen Fläche untersucht und in einen numerischen Score von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung) sowie auf Erythem, Verhärtung und Schuppung umgerechnet , jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. PASI erzeugt einen numerischen Wert von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI 75: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. ACR 20: >=20 % Verbesserung bei SJC (66 Gelenke)+TJC (68 Gelenke) und >=20 % Verbesserung bei 3 von 5: Schmerzeinschätzung des Patienten (VAS; 0-100 mm, 0=keine Schmerzen bis 100=). schlimmster möglicher Schmerz), PtGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet bis 100=schlecht), PGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis bis 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten (HAQ-DI-20-Fragen-Instrument; Bereich 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen) und CRP.
Woche 24 und 52
Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52 bei Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Für jeden Bereich wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Fläche separat beurteilt und in einen numerischen Wert zwischen 0 (keine Beteiligung) und 6 (90 bis 100 % Beteiligung) sowie Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet ist keine bis zum maximalen Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Psoriasis hin.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 eine PASI-75-Reaktion erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Für jeden Bereich wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Fläche separat beurteilt und in einen numerischen Wert zwischen 0 (keine Beteiligung) und 6 (90 bis 100 % Beteiligung) sowie Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet ist keine bis zum maximalen Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI-75-Antwort: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 eine PASI-90-Reaktion erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Für jeden Bereich wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Fläche separat beurteilt und in einen numerischen Wert zwischen 0 (keine Beteiligung) und 6 (90 bis 100 % Beteiligung) sowie Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet ist keine bis zum maximalen Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI-90-Antwort: >=90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 52 eine PASI-100-Reaktion erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Für jeden Bereich wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Fläche separat beurteilt und in einen numerischen Wert zwischen 0 (keine Beteiligung) und 6 (90 bis 100 % Beteiligung) sowie Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet ist keine bis zum maximalen Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI 100-Antwort: 100 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 36 und 52 eine Verbesserung des SF-36-PCS-Scores um >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 (höher) ergaben Score – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einem Score-Bereich von 0–100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu den Subskalen-Scores. Die PCS-Werte werden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Steigerung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Wochen 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 36 und 52 eine Verbesserung des SF-36-MCS-Scores um >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 (höher) ergaben Score – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einem Score-Bereich von 0–100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu den Subskalen-Scores. Die MCS-Werte werden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Steigerung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Wochen 24, 36 und 52
Veränderung des PASDAS-Scores (Psoriasis Arthritis Disease Activity) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
PASDAS (Score-Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung anzeigt) ist ein zusammengesetzter Score der gesamten Krankheitsaktivität, der die globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis und Psoriasis) unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100] kombiniert = schlecht), Physician’s Global Assessment of Disease Activity (mittels VAS [0–100 mm, 0=keine Arthritisaktivität und 100=extrem aktive Arthritis]), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66 Gelenke), Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68). Gelenke), CRP (mg/L), Enthesitis basierend auf LEI (0-6), Anzahl der zarten Daktylitis (Bewertung jeder Ziffer von 0-3 und Neukodierung in 0-1, wobei jede Bewertung > 0 1 entspricht) und die PCS Ergebnis der SF-36-Gesundheitsumfrage. Die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen bei 3,2 (niedrig) bis 5,4 (hoch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der gesamten Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 52 bei Teilnehmern mit Spondylitis und peripherer Arthritis als primärer arthritischer Manifestation von PsA eine Verbesserung des BASDAI-Scores um >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % und >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein Selbstbewertungstool, das aus 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der Morbus Bechterew besteht: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis, qualitative Morgensteifheit und quantitative Morgensteifheit. Die ersten 5 Punkte wurden auf einem 10 Zentimeter (cm) großen VAS mit einer Skala von 0 = keine bis 10 = sehr schwerwiegend bewertet. Die quantitative Morgensteifigkeit wurde auf einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. Die 2 Bewertungen für qualitative und quantitative Morgensteifheit wurden gemittelt, und der gesamte BASDAI-Score war der Durchschnitt der 5 Bewertungen für jedes Symptom im Bereich von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin und eine Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsam angesehen. Nur Teilnehmer mit Spondylitis mit peripherer Arthritis als primärer arthritischer Manifestation von PsA, die den BASDAI ausgefüllt haben, geben den Grad ihrer Symptome in der letzten Woche an.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis in den Wochen 24, 36, 44 und 52 unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 44 und 52
Die Enthesitis wurde mithilfe des LEI beurteilt, einem Tool, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Wertung 1) oder Fehlen (Wertung 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Index-Score ist ein Gesamtscore der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechteste mögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Ein LEI-Score von 0 bei einem Besuch nach der Baseline zeigt an, dass die Enthesitis abgeklungen ist, wenn der Baseline-LEI > 0 ist.
Wochen 24, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis in den Wochen 24, 36, 44 und 52 unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 44 und 52
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurden an beiden Händen und Füßen anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jede Ziffer beurteilt. Die Ergebnisse wurden summiert, um einen Endwert zwischen 0 und 60 zu ergeben. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Das Abklingen der Daktylitis wurde als ein Daktylitis-Score von 0 definiert, wobei der Ausgangs-Daktylitis-Score > 0 war.
Wochen 24, 36, 44 und 52
Änderung des Enthesitis-Scores (basierend auf SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 36, 44 und 52 bei den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 36, 44 und 52
Die Enthesitis wurde mithilfe des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) beurteilt. Das SPARCC hat ein Maß für die Enthesitis bei allgemeiner Spondyloarthritis entwickelt, das das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: Ansatz des Supraspinatus (links und rechts), medialer Epicondylus-Humerus (links und rechts), lateraler Epicondylus-Humerus (links und rechts). rechts), Trochanter major (links und rechts), Quadrizeps-zu-Patella (links und rechts), Patella-Tibia (links und rechts), Achillessehnenansatz (links und rechts), Plantarfaszie (links und rechts). Die Empfindlichkeit bei der Untersuchung wurde für jede der 16 Stellen entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) angegeben, was einem Gesamtbewertungsbereich von 0–16 entspricht. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Enthesitis hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Enthesitis hin.
Ausgangswert, Woche 24, 36, 44 und 52
Änderung des Enthesitis-Scores (basierend auf LEI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 36, 44 und 52 bei den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 36, 44 und 52
Die Enthesitis wurde mithilfe des LEI beurteilt, einem Tool, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Wertung 1) oder Fehlen (Wertung 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Index-Score ist ein Gesamtscore der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechteste mögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Enthesitis hin.
Ausgangswert, Woche 24, 36, 44 und 52
Änderung des Daktylitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 36, 44 und 52 bei den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 36, 44 und 52
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurden an beiden Händen und Füßen anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jede Ziffer beurteilt. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl zwischen 0 und 60 zu ergeben. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Daktylitis hin.
Ausgangswert, Woche 24, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 (geklärt) oder 1 (geklärt) in Woche 24 und 52 unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA-Psoriasis-Befall und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Eine Psoriasis-IGA-Reaktion wurde als ein IGA-Score von 0 (beseitigt) oder 1 (minimal) und eine Reduktion des IGA-Psoriasis-Scores um >= 2 gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Patienten durch den Prüfer und die Läsionen werden hinsichtlich Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: 0 (keine Anzeichen), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score für Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Indurations-, Erythem- und Schuppen-Scores. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 24 und 52
Änderung des SF-36 Physical Component Summary (PCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 (höher) ergaben Score – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einem Score-Bereich von 0–100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu den Subskalen-Scores. Die PCS-Werte werden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin, während eine negative Veränderung auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52
Änderung des SF-36 Mental Component Summary (MCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100 (höher) ergaben Score – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einem Score-Bereich von 0–100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu den Subskalen-Scores. Die MCS-Werte werden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin, während eine negative Veränderung auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52
Änderung der normbasierten Ergebnisse der SF-36-Skalen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52
SF-36 ist ein Multidomäneninstrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigten) aus jeder Subskala von SF-36 wurden auf der Grundlage allgemeiner US-Bevölkerungsnormen auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin, während eine negative Veränderung auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)-Fatigue Score in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Ausführung üblicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus einem 13-Punkte-Instrument zur Messung der Müdigkeit. Für jedes der 13 Items gibt es fünf Antwortkategorien: Gar nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr (=4). Ein Gesamtscore der FACIT-Fatigue-Subskala wurde als Summe der 13 Item-Scores (reservierte Scores [4 – Score]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score eine geringere Ermüdung anzeigt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin. Gegebenenfalls wurden die Punkte umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, in der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten.
Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 36 und 52 eine Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores um >= 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Ausführung üblicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus einem 13-Punkte-Instrument zur Messung der Müdigkeit. Für jedes der 13 Items gibt es fünf Antwortkategorien: Gar nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr (=4). Ein Gesamtscore der FACIT-Fatigue-Subskala wurde als Summe der 13 Item-Scores (reservierte Scores [4 – Score]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score eine geringere Ermüdung anzeigt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin. Gegebenenfalls wurden die Punkte umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, in der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten.
Wochen 24, 36 und 52
Änderung der PROMIS-29-Werte (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52
PROMIS-29 enthält 4 Elemente für jede der sieben PROMIS-Domänen (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörung und Zufriedenheit – soziale Rolle und Aktivität). PROMIS-29 beinhaltet außerdem eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA (T-Score) umgewandelt.
Ausgangswert, Woche 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108218
  • 2016-001163-37 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PSA3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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