Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do guselcumabe administrado por via subcutânea em participantes com artrite psoriática ativa, incluindo aqueles previamente tratados com agente(s) alfa biológico antifator de necrose tumoral (TNF) (Discover-1)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do guselcumabe administrado por via subcutânea em indivíduos com artrite psoriática ativa, incluindo aqueles previamente tratados com agentes biológicos anti-TNF alfa
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com guselcumabe em participantes com Artrite Psoriática (APs) ativa, avaliando a redução dos sinais e sintomas da APs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de guselcumabe em participantes com Artrite Psoriática (APs) ativa que tiveram resposta inadequada às terapias padrão.
Avaliará a eficácia clínica do guselcumabe na redução dos sinais e sintomas e o perfil de segurança do guselcumabe no tratamento da APs.
O estudo consistirá em 4 fases: uma fase de triagem de até 6 semanas, uma fase de tratamento cego de aproximadamente 1 ano (ou seja, 52 semanas), incluindo um período controlado por placebo da Semana 0 à Semana 24 e tratamento ativo duplo-cego período da semana 24 à semana 52 e uma fase de acompanhamento de segurança de 8 semanas após a semana 52 (semana 52 a 60) e será de 12 semanas desde a última administração do agente de estudo (na semana 48) até o acompanhamento de segurança final visita.
As avaliações de eficácia, segurança, farmacocinética, imunogenicidade e biomarcadores serão realizadas no estudo em cronograma definido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10789
- ISA GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20095
- MVZ Rheuma
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Wuppertal, Alemanha, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Geelong, Austrália, 3220
- Barwon Rheumatology Services
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Hobart, Austrália, 7000
- Southern Clinical Research
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Liverpool, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Maroochydore, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Melbourne, Austrália, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Woodville South, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hosp. Del Mar
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Sevilla, Espanha, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
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Valencia, Espanha, 46940
- Hosp. de Manises
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arthritis Consultants
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Cherepovets, Federação Russa, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Lipetsk, Federação Russa, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
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Rostov, Federação Russa, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, Federação Russa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa, Federação Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, Federação Russa, 150023
- Clinical Hospital #10
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szombathely, Hungria, 9700
- Martinus Medicus Health Center
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Georgetown, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Malásia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Melaka, Malásia, 75400
- Hospital Melaka
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Seremban, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bialystok, Polônia, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Dabrowka, Polônia, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznań, Polônia, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Torun, Polônia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warsaw, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
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Wroclaw, Polônia, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
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Bundang, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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Seoul, Republica da Coréia, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Brno, Tcheca, 61141
- Revmaclinic
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Ostrava, Tcheca, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
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Praha, Tcheca, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Tcheca, 14000
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlin, Tcheca, 76001
- PV-Medical S.R.O
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Chernihiv, Ucrânia
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
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Kharkiv, Ucrânia
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Khmelnytsky, Ucrânia
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ucrânia
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
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Lviv, Ucrânia
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Ternopil, Ucrânia
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de Artrite Psoriática (APs) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo e atender aos critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) na triagem
- Ter PsA ativa conforme definido por: pelo menos 3 articulações edemaciadas e pelo menos 3 articulações sensíveis na triagem e no início do estudo; e proteína C reativa (PCR) maior ou igual a (>=) 0,3 miligrama por deciLitro (mg/dL) na triagem do laboratório central
- Ter pelo menos 1 dos subconjuntos de APs: envolvimento da articulação interfalângica distal, artrite poliarticular com ausência de nódulos reumatoides, artrite mutilante, artrite periférica assimétrica ou espondilite com artrite periférica
- Tem psoríase em placas ativa, com pelo menos uma placa psoriática de >= 2 centímetros (cm) de diâmetro ou alterações ungueais consistentes com psoríase ou história documentada de psoríase em placas
- Ter PsA ativa apesar da terapia anterior com drogas antirreumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARD), apremilast e/ou terapia com drogas antiinflamatórias não esteróides (AINE): A terapia com DMARD não biológica é definida como tomar uma DMARD não biológica por pelo menos 3 meses ou evidência de intolerância; A terapia com apremilast é definida como tomar apremilast na dose comercializada aprovada no país onde o estudo está sendo conduzido por pelo menos 4 meses ou evidência de intolerância; A terapia com AINEs é definida como tomar um AINE por pelo menos 4 semanas ou evidência de intolerância
- Os participantes podem ter sido tratados anteriormente com até 2 agentes anti-TNF (fator de necrose tumoral) alfa (aproximadamente 30 por cento [%] da população geral do estudo) e devem documentar o motivo da descontinuação
Critério de exclusão:
- Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações do benefício da terapia com guselcumabe, incluindo, mas não se limitando a, artrite reumatóide (AR), espondiloartrite axial (isso não inclui um diagnóstico primário de PsA com espondilite), lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme
- Já recebeu mais de 2 agentes anti-TNFalfa
- Recebeu anteriormente qualquer tratamento biológico (exceto agentes anti-TNF alfa), incluindo, entre outros, ustequinumabe, abatacept, secuquinumabe, tildraquizumabe, ixequizumabe, brodalumabe, risancizumabe ou outro tratamento biológico investigativo
- Recebeu anteriormente qualquer imunossupressor sistêmico (por exemplo, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia, tacrolimus) dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu apremilast dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
- Já recebeu tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, peficitinibe (ASP015K), decernotinibe (VX-509) ou qualquer outro inibidor de Janus quinase (JAK)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Guselcumabe
Os participantes receberão guselcumabe subcutâneo (SC) 100 miligramas (mg) uma vez a cada 4 semanas (q4w) da semana 0 até a semana 48.
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Os participantes receberão 100mg de guselcumabe como um líquido estéril para injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Guselcumabe e Placebo
Os participantes receberão SC guselcumabe 100 mg nas semanas 0 e 4, depois uma vez a cada 8 semanas (q8w) (semanas 12, 20, 28, 36 e 44) e injeções de placebo em outras visitas (semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48) para manter o cego.
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Os participantes receberão placebo correspondente como injeção SC.
Os participantes receberão 100mg de guselcumabe como um líquido estéril para injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Placebo seguido de Guselcumabe
Os participantes receberão placebo SC a cada 4 semanas da Semana 0 à Semana 20 e farão o crossover na Semana 24 para receber guselcumabe 100 mg a cada 4 semanas da Semana 24 até a Semana 48.
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Os participantes receberão placebo correspondente como injeção SC.
Os participantes receberão 100mg de guselcumabe como um líquido estéril para injeção SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
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Resposta ACR 20: >=20% de melhora desde a linha de base em contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando análogo visual escala (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico de atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Questionário de Avaliação do Índice de Incapacidade de Saúde (HAQ-DI; instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0= sem dificuldade, 3= incapacidade de realizar tarefa nessa área) e PCR.
Critérios de Falha do Tratamento (TF) - medicamento do estudo descontinuado, dose iniciada/aumentada de medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) ou corticosteroides orais, iniciado tratamento proibido para artrite psoriática.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
Mudança negativa desde a linha de base indica melhora da função física.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança desde a linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença (DAS28) (Proteína C-reativa [PCR]) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O Índice de Atividade da Doença (DAS28) baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente da atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da artrite.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação PASI nas semanas 16 e 24 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da psoríase.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Alteração desde a linha de base na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação de Fadiga nas Semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De forma alguma (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 20 nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A resposta ACR 20 foi definida como >=20% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 50 nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A resposta ACR 50 foi definida como >=50% de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 70 nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A resposta ACR 70 foi definida como >=70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta ACR 20 na semana 52 entre os participantes que atingiram uma resposta ACR 20 na semana 24
Prazo: Semana 52
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A resposta ACR 20 foi definida como >=20% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta ACR 50 na semana 52 entre os participantes que atingiram uma resposta ACR 50 na semana 24
Prazo: Semana 52
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A resposta ACR 50 foi definida como >=50% de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta ACR 70 na semana 52 entre os participantes que atingiram uma resposta ACR 70 na semana 24
Prazo: Semana 52
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A resposta ACR 70 foi definida como >=70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 milímetros [mm], 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
Mudança negativa desde a linha de base indica melhora da função física.
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Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa (melhoria >=0,35 da linha de base) na pontuação HAQ-DI nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52 entre participantes com pontuação HAQ-DI >=0,35 na linha de base
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento e uma diminuição de 0,35 da linha de base na pontuação do HAQ-DI indica uma melhora significativa.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram uma resposta HAQ-DI (melhoria >=0,35 da linha de base na pontuação HAQ-DI) na semana 52 entre os participantes que obtiveram uma resposta HAQ-DI na semana 24
Prazo: Semana 52
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento e uma diminuição de 0,35 da linha de base na pontuação do HAQ-DI indica uma melhora significativa.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta DAS28 (CRP) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os critérios de resposta do DAS28 (PCR) foram definidos da seguinte forma: Boa resposta: 1,2 melhora; Resposta moderada: >3,2 na consulta e melhora >1,2 ou melhora de 0,6-1,2; Sem resposta: 5.1 na visita e
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma remissão DAS28 (CRP) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
A remissão DAS28 (CRP) foi definida como valor DAS28 (CRP)
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação DAS28 (CRP) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da artrite.
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Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta com base nos critérios de resposta à artrite psoriática modificados (PsARC) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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A resposta PsARC modificada foi definida como melhora em pelo menos 2 dos quatro critérios: >=30% de redução na contagem de articulações edemaciadas, >=30% de diminuição na contagem de articulações sensíveis, >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença do paciente ( artrite) em um VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença pelo médico usando VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100= artrite extremamente ativa) e pelo menos um dos 2 critérios articulares sem deterioração nos outros critérios.
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Semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Mudança desde a linha de base no Grupo de Pesquisa e Avaliação de Psoríase e Artrite Psoriática Índice Composto de Pontuação (GRACE) nas Semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O índice GRACE é um escore composto de atividade da doença PsA convertido de AMDF, que foi derivado de TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), avaliação global do paciente da atividade da doença em artrite e psoríase (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação do paciente da atividade da doença de pele (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), PASI (0-72) e índice de qualidade de vida PsA (derivado como PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), onde HAQ-DI: escore HAQ-DI (0-3, 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade), SF-PCS (escore varia de 0 a 100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida) e SF -MCS (escore varia de 0 a 100, escores mais altos = melhor qualidade de vida).
A pontuação total é de 0 a 10, onde a pontuação mais baixa indica melhor resposta.
Pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da atividade da doença PsA.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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O DAPSA avaliou o domínio articular da PsA e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações doloridas (0-68), contagem de articulações edemaciadas (0-66), nível de PCR (mg/dL), avaliação da dor pelo paciente (0 -10cm VAS, 0=sem dor, 10=pior dor possível) e avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite (0 a 10cm VAS, 0=excelente e 10=ruim).
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade da doença PsA.
A avaliação não tem uma faixa de pontuação com limite superior ou inferior.
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Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram atividade mínima da doença (MDA) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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MDA é uma medida que define um estado satisfatório de atividade da doença que inclui os 5 domínios da APs (sintomas articulares, psoríase cutânea, perspectiva do paciente sobre dor e atividade da doença, função física e entesite).
Um participante foi considerado como tendo alcançado o PsA MDA em uma visita se o participante cumpriu pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir naquela visita: Contagem de articulações doloridas (68 articulações)
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 50 foi definida como maior ou igual a (>=)50 por cento (%) de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora da linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0 = sem dor e 100 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0 =excelente e 100= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde ( HAQ-DI; um instrumento de 20 questões avaliando 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e Proteína C-Reativa (PCR).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta de Psoríase de IGA (Pontuação: 0[Limpo] ou 1[Mínimo] e redução de grau >=2 da linha de base) na semana 24 entre participantes com >=3% de área de superfície corporal (BSA) envolvimento psoriático e pontuação de IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semana 24
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Uma resposta da Avaliação Global do Investigador de Psoríase (IGA) foi definida como uma pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (mínimo) e redução de grau >=2 da linha de base na pontuação de psoríase IGA.
A IGA documenta a avaliação do investigador da psoríase do paciente e as lesões são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: 0 (sem evidência), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseou-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Resposta ACR 20: >=20% de melhora desde a linha de base em contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações doloridas (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando análogo visual escala (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico de atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Questionário de Avaliação do Índice de Incapacidade de Saúde (HAQ-DI; instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar tarefa nessa área) e proteína C-reativa (PCR).
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de 70 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 70 foi definida como >= 70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ACR 50 foi definida como >=50% de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora em relação à linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com resolução da entesite na semana 24 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A entesite foi avaliada por meio do Leeds Enthesitis Index (LEI), uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes ênteses: esquerda e epicôndilo lateral direito do úmero, côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Uma pontuação LEI de 0 em uma visita pós-basal indica resolução da entesite quando o LEI basal é maior que (>) 0.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de entesite (com base no LEI) na semana 24 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da entesite.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança desde a linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Pontuação do resumo do componente mental (MCS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com resolução da dactilite na semana 24 entre os participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
A resolução da dactilite foi definida como um escore de dactilite de 0 com o escore de dactilite basal > 0.
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Semana 24
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Mudança da linha de base nas pontuações de dactilite na semana 24 entre os participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
A alteração negativa da linha de base indica melhora na dactilite.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 20 por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta ACR 20 foi definida como >=20% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 50 por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta ACR 50 foi definida como >=50% de melhora da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global da doença pelo médico atividade (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3 , 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR 70 por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta ACR 70 foi definida como >=70% de melhora desde a linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 das 5 avaliações: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0-100 milímetros [mm], 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=indicando nenhuma dificuldade, 3=indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Componentes ACR - Contagem de articulações inchadas e articulações sensíveis até a semana 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Os componentes do ACR, incluindo contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) foram medidos.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Componentes ACR - Avaliação da dor pelo paciente, Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, Avaliação global da atividade da doença pelo médico até a semana 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Os componentes do ACR incluíram avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0 = sem dor e 100 = pior dor possível), avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Componente ACR - Proteína C-reativa (PCR) até a semana 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O componente ACR incluindo CRP foi medido.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Componente ACR - Avaliação da função física do paciente conforme avaliado pela pontuação da escala HAQ-DI nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A avaliação da função física do paciente foi medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI).
A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
Mudança negativa desde a linha de base indica melhora da função física.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração percentual desde a linha de base nos componentes ACR nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Os componentes do ACR incluem contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0 = sem dor e 100 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação do paciente avaliação da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
Mudança negativa desde a linha de base indica melhora da função física.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa (melhoria >=0,35 da linha de base) na pontuação HAQ-DI por visita ao longo do tempo até a semana 24 entre participantes com pontuação HAQ-DI >=0,35 na linha de base
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
A alteração negativa desde a linha de base indica melhora da função física e uma diminuição de 0,35 desde a linha de base na pontuação do HAQ-DI indica uma melhora significativa.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta DAS28 (CRP) por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os critérios de resposta do DAS28 (PCR) foram definidos da seguinte forma: Boa resposta: menor ou igual a (<=) 3,2 na visita e >1,2 melhora; Resposta moderada: >3,2 na visita e >1,2 melhora ou <=5,1 na visita e >0,6-1,2 melhora; Sem resposta: <=0,6 melhora, ou >5,1 na visita e <=1,2 melhora.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Um respondedor DAS28 (CRP) foi definido como alcançando uma resposta DAS28 boa ou moderada em uma visita específica.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão DAS28 (CRP) por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
A remissão do DAS 28 (CRP) foi definida como valor DAS 28 (CRP) <2,6 na visita de análise.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação DAS28 (CRP) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAS28 baseado na PCR é um índice que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), PCR e a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da artrite.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta com base nos critérios modificados de resposta à artrite psoriática (PsARC) por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A resposta PsARC modificada foi definida como melhora em pelo menos 2 dos quatro critérios: >=30% de redução na contagem de articulações edemaciadas, >=30% de diminuição na contagem de articulações sensíveis, >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença do paciente ( artrite) usando VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na Avaliação Global da Atividade da Doença do médico usando VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=extremamente artrite ativa) e pelo menos um dos 2 critérios articulares sem piora nos outros critérios.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da entesite nas semanas 4, 8, 16 e 24 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Uma pontuação LEI de 0 em uma visita pós-basal indica resolução da entesite quando LEI basal>0.
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Semanas 4, 8, 16 e 24
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Mudança desde a linha de base na pontuação de entesite nas semanas 4, 8, 16 e 24 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da entesite.
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Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com resolução de dactilite por visita ao longo do tempo até a semana 24 entre os participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
A resolução da dactilite foi definida como um escore de dactilite de 0 com o escore de dactilite basal > 0.
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Semanas 4, 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação de Dactilite nas semanas 4, 8, 16 e 24 entre os participantes com Dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
Alterações negativas desde o início indicam melhora na dactilite.
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Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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PASDAS (intervalo de pontuação de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica doença mais grave) é uma pontuação compositiva da atividade geral da doença, combinando a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (artrite e psoríase, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente e 100 = pobre), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (usando VAS [0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa]), contagem de articulações inchadas (0-66 articulações), contagem de articulações sensíveis (0-68 articulações), PCR (mg/L), entesite com base em LEI (0-6), contagem de dactilite sensível (pontuando cada dígito de 0-3 e recodificando para 0-1, onde qualquer pontuação > 0 é igual a 1) e o PCS pontuação do inquérito de saúde SF-36.
Os pontos de corte para atividade da doença foram de 3,2 (baixo) a 5,4 (alto).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade geral da doença.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança desde a linha de base no Grupo de Pesquisa e Avaliação da Pontuação Composta de Psoríase e Artrite Psoriática (GRACE) nas Semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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O índice GRACE é um escore composto de atividade da doença PsA convertido da função de média aritmética da desejabilidade (AMDF), derivado de TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), avaliação global da doença do paciente atividade na artrite e psoríase (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação do paciente da atividade da doença de pele (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite ( 0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), PASI (0-72) e Índice de Qualidade de Vida PsA (derivado como PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
onde HAQ-DI: pontuação HAQ-DI (0-3, 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade), SF-PCS (escore varia de 0-100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida) e SF-MCS (escore varia de 0-100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida).
A pontuação total é de 0 a 10, pontuação mais baixa = melhor resposta.
Pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
A alteração negativa da linha de base indica melhora da atividade da doença PsA.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAPSA avaliou o domínio articular da artrite psoriática (APs) e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações edemaciadas (0-66), nível de PCR (mg/dL, valor <menor limite de quantificação [LLOQ] é considerado igual à metade do valor de LLOQ para cálculos numéricos), avaliação da dor pelo paciente (0-10 centímetros [cm] VAS, 0=sem dor, 10=pior dor possível) e global do paciente avaliação da atividade da doença na artrite (0 a 10 cm VAS, 0=excelente e 10=ruim).
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade da doença PsA.
A avaliação não tem uma faixa de pontuação com limite superior ou inferior.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram atividade mínima da doença (MDA) nas semanas 16 e 24
Prazo: Semanas 16 e Semana 24
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A MDA foi considerada alcançada se pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir fossem atendidos na visita de análise: contagem de articulações doloridas <=1; contagem de articulações inchadas <=1; índice de atividade e gravidade da psoríase <=1; avaliação do paciente da pontuação VAS da dor <=15; avaliação global do paciente da pontuação VAS (artrite e psoríase) da atividade da doença <=20; HAQ-DI <=0,5; e pontos de êntese sensíveis <=1.
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Semanas 16 e Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% de melhora desde a linha de base na pontuação BASDAI até a semana 24 entre os participantes com espondilite e artrite periférica e pontuação BASDAI >0 na linha de base
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é uma ferramenta de autoavaliação que consiste em 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite, rigidez matinal qualitativa e rigidez matinal quantitativa.
Os primeiros 5 itens foram pontuados em um VAS de 10 centímetros (cm) variando de 0 = nenhum a 10 = muito grave.
A rigidez matinal quantitativa foi pontuada em um VAS de 10 cm variando de 0 = 0 horas a 10 = 2 ou mais horas.
Foi calculada a média dos 2 escores de rigidez matinal qualitativa e quantitativa, e o escore BASDAI total foi a média dos 5 escores de cada sintoma, variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e uma melhora de 50% da linha de base é considerada clinicamente significativa.
Apenas os participantes com espondilite com artrite periférica como apresentação artrítica primária de APs completaram o BASDAI indicando o grau de seus sintomas na última semana.
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Semanas 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação BASDAI na semana 8, 16 e semana 24 entre participantes com espondilite e artrite periférica na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é uma ferramenta de autoavaliação que consiste em 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite, rigidez matinal qualitativa e rigidez matinal quantitativa.
Os primeiros 5 itens foram pontuados em um VAS de 10 centímetros (cm) variando de 0 = nenhum a 10 = muito grave.
A rigidez matinal quantitativa foi pontuada em um VAS de 10 cm variando de 0 = 0 horas a 10 = 2 ou mais horas.
Foi calculada a média dos 2 escores de rigidez matinal qualitativa e quantitativa, e o escore BASDAI total foi a média dos 5 escores de cada sintoma, variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e uma melhora de 50% da linha de base é considerada clinicamente significativa.
Apenas os participantes com espondilite com artrite periférica como apresentação artrítica primária de APs completaram o BASDAI indicando o grau de seus sintomas na última semana.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com atividade de doença baixa ou muito baixa com base na pontuação de atividade de doença de artrite psoriática (PASDAS) por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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PASDAS (intervalo de pontuação de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica doença mais grave) é uma pontuação compositiva da atividade geral da doença, combinando a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (artrite e psoríase, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente e 100 = pobre), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (usando VAS [0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa]), contagem de articulações inchadas (0-66 articulações), contagem de articulações sensíveis (0-68 articulações), PCR (mg/L), entesite com base em LEI (0-6), contagem de dactilite sensível (pontuando cada dígito de 0-3 e recodificando para 0-1, onde qualquer pontuação > 0 é igual a 1) e o PCS pontuação do inquérito de saúde SF-36.
Os pontos de corte para atividade da doença foram de 3,2 (baixo) a 5,4 (alto).
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Semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença com base no índice de pontuação do grupo de pesquisa e avaliação de psoríase e artrite psoriática composta (GRACE) por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semanas 16 e 24
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O índice GRACE é um escore composto de atividade da doença PsA convertido da Média Aritmética da Função de Desejabilidade (AMDF), que foi derivado de TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), global do paciente avaliação da atividade da doença na artrite e psoríase (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação do paciente da atividade da doença de pele (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite (0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), PASI (0-72) e índice de qualidade de vida PsA (derivado como PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), onde HAQ-DI: pontuação HAQ-DI (0-3, 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade), SF-PCS (Pontuação varia de 0 a 100, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida) e SF-MCS (escore varia de 0 a 100, escores mais altos = melhor qualidade de vida).
A pontuação total é de 0 a 10, onde a pontuação mais baixa indica melhor resposta.
Pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença ou remissão com base no índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O DAPSA avaliou o domínio articular da PsA e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações doloridas (0-68), contagem de articulações edemaciadas (0-66), nível de PCR (mg/dL), avaliação da dor pelo paciente (0 -10 cm VAS, 0=sem dor, 10=pior dor possível) e avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite (0 a 10 cm VAS, 0=excelente e 10=ruim).
Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença.
A avaliação não tem uma faixa de pontuação com limite superior ou inferior.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes com atividade muito baixa da doença (VLDA) por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semanas 16 e 24
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Uma medida que define um estado satisfatório da atividade da doença que inclui os 5 domínios da APs (sintomas articulares, psoríase cutânea, perspectiva do paciente sobre dor e atividade da doença, função física e entesite).
Um participante foi considerado como tendo alcançado VLDA em uma visita se o participante preenchesse todos os 7 critérios (contagem de articulações dolorosas <=1; contagem de articulações inchadas <=1; PASI <=1; pontuação VAS de dor do paciente <= 15; doença global do paciente pontuação de atividade VAS [artrite e psoríase] de <=20; pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) <=0,5; e pontos de êntese sensíveis <=1) naquela visita.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75 nas semanas 16 e 24 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Uma resposta PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 90 nas semanas 16 e 24 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Uma resposta PASI 90: >=90% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 100 por visita ao longo do tempo até a semana 24 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Uma resposta PASI 100: melhora de 100% na pontuação PASI desde o início.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 75 e ACR 20 nas semanas 16 e 24 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores) foi avaliada para % da área envolvida e traduzida para pontuação numérica de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação , cada um classificado em uma escala de 0 a 4, que vai de nenhum até a severidade máxima.
O PASI produz uma pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
ACR 20: >=20% de melhora na contagem de articulações inchadas (SJC) (66 articulações) + contagem de articulações sensíveis (TJC) (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 de 5: avaliação da dor pelo paciente (VAS; 0- 100 mm, 0=sem dor a 100=pior dor possível), PtGA da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=excelente a 100=ruim), PGA da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0= sem artrite a 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente (HAQ-DI -instrumento de 20 perguntas; faixa de 0=sem dificuldade a 3=incapacidade de realizar tarefas) e PCR.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram PASI 75 e resposta PsARC modificada por visita ao longo do tempo até a semana 24 entre participantes com >=3% BSA envolvimento psoriático e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, membros superiores e inferiores) foi avaliada separadamente para % de área envolvida e traduzida para pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento , e escalonamento, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que vai de zero até a severidade máxima.
O PASI produz um intervalo de pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
Resposta PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
Resposta PsARC modificada: melhora em pelo menos 2 de 4 critérios: >=30% de diminuição em SJC e TJC, >=20% de melhora em PtGA de Atividade da Doença (artrite) em VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na PGA da Atividade da Doença na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem artrite e 100=artrite extremamente ativa) e pelo menos 1 de 2 critérios articulares sem deterioração em outros critérios.
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Semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes com uma pontuação IGA de 0 (limpo) nas semanas 16 e 24 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semanas 16 e 24
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A IGA documenta a avaliação do investigador da psoríase do paciente e as lesões são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: 0 (sem evidência), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseou-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Os participantes que atingiram a pontuação IGA de 0 (limpo) em um ponto de tempo específico e não atenderam a nenhum critério de TF antes, foram considerados respondedores naquele ponto de tempo.
Os participantes que atenderam a 1 ou mais critérios de TF antes ou com dados ausentes naquele momento foram considerados não respondedores.
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Semanas 16 e 24
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Alteração da linha de base no formulário curto de 36 itens da pesquisa de saúde (SF-36) Resumo do componente físico (PCS) nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Mudança desde a linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Resumo do componente mental (MCS) nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações baseadas em normas das escalas SF-36 nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida) de cada subescala do SF-36 foram normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 MCS por visita ao longo do tempo até a semana 24
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 PCS até a semana 24
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=4 pontos desde a linha de base na pontuação FACIT-Fadiga nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De modo algum (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Semanas 8, 16 e 24
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 Pontuações nas Semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O PROMIS-29 contém 4 itens para cada um dos sete domínios do PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação-Papel Social e Atividade.
O PROMIS-29 também inclui uma escala de classificação numérica (NRS) de intensidade de dor adicional de 0 a 10.
A pontuação bruta de cada domínio é convertida em uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 para a população geral nos EUA (T-Score).
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação de fadiga FACIT na semana 24 pela resposta ACR 20 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De modo algum (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=4 pontos desde a linha de base na pontuação FACIT-Fadiga na semana 24 pela resposta ACR 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De modo algum (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de >=3 pontos desde a linha de base nas pontuações de domínio PROMIS-29 nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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O PROMIS-29 contém 4 itens para cada um dos sete domínios do PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação-Papel Social e Atividade.
O PROMIS-29 também inclui uma intensidade de dor adicional de 0 a 10 NRS.
A pontuação bruta de cada domínio é convertida em uma pontuação padronizada com média de 50 e DP de 10 para a população geral nos EUA (T-Score).
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Semanas 8, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de >=5 pontos desde a linha de base nas pontuações de domínio PROMIS-29 nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
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O PROMIS-29 contém 4 itens para cada um dos sete domínios do PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação-Papel Social e Atividade.
O PROMIS-29 também inclui uma intensidade de dor adicional de 0 a 10 NRS.
A pontuação bruta de cada domínio é convertida em uma pontuação padronizada com média de 50 e DP de 10 para a população geral nos EUA (T-Score).
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Semanas 8, 16 e 24
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Alteração percentual desde a linha de base nos componentes ACR nas semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Os componentes do ACR incluem contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0 = sem dor e 100 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade da artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação do paciente avaliação da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0=sem dificuldade, 3=incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR.
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Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram PASI 75 e resposta PsARC modificada nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, membros superiores e inferiores) foi avaliada separadamente para % de área envolvida e traduzida para pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento , e escala, cada um classificado em uma escala de 0 a 4. O PASI produz um intervalo de pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
Resposta PASI75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
Resposta PsARC modificada: melhora em pelo menos 2 de 4 critérios: >=30% de diminuição em SJC e TJC, >=20% de melhora em PtGA de Atividade da Doença (artrite) em VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na PGA da Atividade da Doença na VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem artrite e 100=artrite extremamente ativa) e pelo menos 1 de 2 critérios articulares sem deterioração em outros critérios.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 75 e ACR 20 nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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No PASI, cada área (cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores) foi avaliada para % da área envolvida e traduzida para pontuação numérica de 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação , cada um classificado em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica de 0 a 72.
Escores mais altos = doença mais grave.
PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
ACR 20: >=20% de melhora em SJC (66 articulações)+TJC (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 de 5: avaliação da dor pelo paciente (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor a 100= pior dor possível), PGA de atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=excelente a 100=ruim), PGA de atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0=sem artrite a 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente (HAQ-DI -instrumento de 20 questões; escala- 0=sem dificuldade a 3=incapacidade de realizar a tarefa) e PCR.
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Semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação PASI nas semanas 24 e 52 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da psoríase.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75 nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 75: >=75% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 90 nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 90: >=90% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 100 nas semanas 24 e 52 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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O PASI é uma ferramenta para avaliar e classificar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
No PASI, o corpo é dividido em 4 áreas: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada área foi avaliada separadamente quanto à porcentagem de área envolvida e convertida em pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 que é nenhum até a severidade máxima.
A pontuação numérica do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Resposta PASI 100: melhora de 100% na pontuação PASI desde o início.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 PCS nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 24, 36 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semanas 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=5 pontos desde a linha de base na pontuação SF-36 MCS nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 24, 36 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor resultado, com um aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo.
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Semanas 24, 36 e 52
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Alteração desde a linha de base na pontuação da atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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PASDAS (intervalo de pontuação de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica doença mais grave) é uma pontuação compositiva da atividade geral da doença, combinando a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (artrite e psoríase, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente e 100 = pobre), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (usando VAS [0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa]), contagem de articulações inchadas (0-66 articulações), contagem de articulações sensíveis (0-68 articulações), PCR (mg/L), entesite com base em LEI (0-6), contagem de dactilite sensível (pontuando cada dígito de 0-3 e recodificando para 0-1, onde qualquer pontuação > 0 é igual a 1) e o PCS pontuação do inquérito de saúde SF-36.
Os pontos de corte para atividade da doença foram de 3,2 (baixo) a 5,4 (alto).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da atividade geral da doença.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% de melhora desde a linha de base no escore BASDAI nas semanas 24 e 52 entre participantes com espondilite e artrite periférica como apresentação artrítica primária de APs
Prazo: Semanas 24 e 52
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é uma ferramenta de autoavaliação que consiste em 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite, rigidez matinal qualitativa e rigidez matinal quantitativa.
Os primeiros 5 itens foram pontuados em um VAS de 10 centímetros (cm) variando de 0 = nenhum a 10 = muito grave.
A rigidez matinal quantitativa foi pontuada em um VAS de 10 cm variando de 0 = 0 horas a 10 = 2 ou mais horas.
Foi calculada a média dos 2 escores de rigidez matinal qualitativa e quantitativa, e o escore BASDAI total foi a média dos 5 escores de cada sintoma, variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e uma melhora de 50% da linha de base é considerada clinicamente significativa.
Apenas os participantes com espondilite com artrite periférica como apresentação artrítica primária de APs completaram o BASDAI indicando o grau de seus sintomas na última semana.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes com resolução da entesite nas semanas 24, 36, 44 e 52 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Semanas 24, 36, 44 e 52
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Uma pontuação LEI de 0 em uma visita pós-basal indica resolução da entesite quando LEI basal>0.
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Semanas 24, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes com resolução de dactilite nas semanas 24, 36, 44 e 52 entre participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Semanas 24, 36, 44 e 52
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
A resolução da dactilite foi definida como um escore de dactilite de 0 com o escore de dactilite basal > 0.
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Semanas 24, 36, 44 e 52
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Mudança desde a linha de base na pontuação de entesite (com base no SPARCC) nas semanas 24, 36, 44 e 52 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36, 44 e 52
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A entesite foi avaliada usando o Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
O SPARCC desenvolveu uma medida para entesite na espondiloartrite geral que avalia a presença ou ausência de dor aplicando pressão local nas seguintes ênteses: inserção do supraespinhoso (esquerda e direita), epicôndilo medial do úmero (esquerda e direita), epicôndilo lateral do úmero (esquerda e direita), trocânter maior (esquerda e direita), quadríceps-patela (esquerda e direita), patelar-tíbia (esquerda e direita), inserção do tendão de Aquiles (esquerda e direita), fáscia plantar (esquerda e direita).
A sensibilidade ao exame foi registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 16 locais para uma pontuação geral de 0-16.
Pontuações mais altas indicam entesite mais grave.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da entesite.
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Linha de base, semanas 24, 36, 44 e 52
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Mudança desde a linha de base na pontuação de entesite (com base em LEI) nas semanas 24, 36, 44 e 52 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36, 44 e 52
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A entesite foi avaliada usando o LEI, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito úmero , côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora da entesite.
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Linha de base, semanas 24, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação de Dactilite nas semanas 24, 36, 44 e 52 entre os participantes com Dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36, 44 e 52
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A presença e a gravidade da dactilite foram avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados foram somados para produzir uma pontuação final variando de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
Alterações negativas desde o início indicam melhora na dactilite.
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Linha de base, semanas 24, 36, 44 e 52
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Porcentagem de participantes com uma pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (limpo) nas semanas 24 e 52 entre os participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 na linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
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Uma resposta IGA para psoríase foi definida como uma pontuação IGA de 0 (limpa) ou 1 (mínima) e >= 2 graus de redução da linha de base na pontuação IGA para psoríase.
A IGA documenta a avaliação do investigador da psoríase do paciente e as lesões são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: 0 (sem evidência), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseou-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente físico (PCS) SF-36 nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) SF-36 nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do MCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base nas pontuações baseadas em normas das escalas SF-36 nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida) de cada subescala do SF-36 foram normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-pontuação de fadiga nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De modo algum (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria >=4 pontos desde a linha de base na pontuação FACIT-Fadiga nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 24, 36 e 52
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O FACIT-Fatigue é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De modo algum (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga foi calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da fadiga.
Os itens foram pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Semanas 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 Pontuações nas Semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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O PROMIS-29 contém 4 itens para cada um dos sete domínios do PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação-Papel Social e Atividade.
O PROMIS-29 também inclui uma intensidade de dor adicional de 0 a 10 NRS.
A pontuação bruta de cada domínio é convertida em uma pontuação padronizada com média de 50 e DP de 10 para a população geral nos EUA (T-Score).
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Linha de base, semanas 24, 36 e 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108218
- 2016-001163-37 (Número EudraCT)
- CNTO1959PSA3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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