Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis psoriásica activa, incluidos aquellos tratados previamente con agente(s) biológico(s) del factor de necrosis antitumoral (TNF) alfa (Discover-1)
15 de enero de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en sujetos con artritis psoriásica activa, incluidos aquellos tratados previamente con agentes biológicos anti-TNF alfa
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con guselkumab en participantes con artritis psoriásica (APs) activa mediante la evaluación de la reducción de los signos y síntomas de la APs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de guselkumab en participantes con artritis psoriásica activa (PsA) que tuvieron una respuesta inadecuada a las terapias estándar.
Evaluará la eficacia clínica de guselkumab en la reducción de signos y síntomas y el perfil de seguridad de guselkumab en el tratamiento de la APs.
El estudio constará de 4 fases: una fase de selección de hasta 6 semanas, una fase de tratamiento ciego de aproximadamente 1 año (es decir, 52 semanas), que incluye un período controlado con placebo desde la semana 0 hasta la semana 24 y un tratamiento activo doble ciego período desde la semana 24 hasta la semana 52, y una fase de seguimiento de seguridad de 8 semanas después de la semana 52 (semana 52 a 60) y será de 12 semanas desde la última administración del agente del estudio (en la semana 48) hasta el seguimiento de seguridad final. visita arriba.
Las evaluaciones de eficacia, seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y biomarcadores se realizarán en el estudio en el calendario definido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10789
- ISA GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 20095
- MVZ Rheuma
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Wuppertal, Alemania, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Geelong, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services
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Hobart, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
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Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Melbourne, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Woodville South, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Brno, Chequia, 61141
- Revmaclinic
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Ostrava, Chequia, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
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Praha, Chequia, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Chequia, 14000
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlin, Chequia, 76001
- PV-Medical S.R.O
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Bundang, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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Seoul, Corea, república de, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Suwon, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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A Coruna, España, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Barcelona, España, 08003
- Hosp. Del Mar
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Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, España, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, España, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Sevilla, España, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
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Valencia, España, 46940
- Hosp. de Manises
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arthritis Consultants
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Cherepovets, Federación Rusa, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Lipetsk, Federación Rusa, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
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Rostov, Federación Rusa, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, Federación Rusa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa, Federación Rusa, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
- Clinical Hospital #10
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungría, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szombathely, Hungría, 9700
- Martinus Medicus Health Center
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Georgetown, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Malasia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Melaka, Malasia, 75400
- Hospital Melaka
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Seremban, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bialystok, Polonia, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Dabrowka, Polonia, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznań, Polonia, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Torun, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
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Wroclaw, Polonia, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
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Hualien City, Taiwán, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Chernihiv, Ucrania
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
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Kharkiv, Ucrania
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Khmelnytsky, Ucrania
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv, Ucrania
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ucrania
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
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Lviv, Ucrania
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Odessa, Ucrania, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Ternopil, Ucrania
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la selección
- Tener PsA activa definida por: al menos 3 articulaciones hinchadas y al menos 3 articulaciones sensibles en la selección y al inicio del estudio; y proteína C reactiva (PCR) superior o igual a (>=) 0,3 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección del laboratorio central
- Tener al menos 1 de los subconjuntos de PsA: afectación de la articulación interfalángica distal, artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica
- Tiene psoriasis en placas activa, con al menos una placa psoriásica de >= 2 centímetros (cm) de diámetro o cambios en las uñas compatibles con psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas
- Tiene PsA activa a pesar de haber recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos, apremilast y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE): El tratamiento con FARME no biológico se define como tomar un FARME no biológico durante al menos 3 meses o evidencia de intolerancia; La terapia con apremilast se define como tomar apremilast en la dosis comercializada aprobada en el país donde se realiza el estudio durante al menos 4 meses o evidencia de intolerancia; La terapia con AINE se define como tomar un AINE durante al menos 4 semanas o evidencia de intolerancia
- Los participantes pueden haber sido tratados previamente con hasta 2 agentes alfa anti-TNF (factor de necrosis tumoral) (aproximadamente el 30 por ciento [%] de la población general del estudio) y deben documentar el motivo de la interrupción.
Criterio de exclusión:
- Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con guselkumab, incluidas, entre otras, artritis reumatoide (AR), espondiloartritis axial (esto no incluye un diagnóstico primario de PsA con espondilitis), lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme
- Ha recibido alguna vez más de 2 agentes anti-TNFalfa
- Ha recibido previamente algún tratamiento biológico (que no sean agentes anti-TNF alfa), incluidos, entre otros, ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab u otro tratamiento biológico en investigación
- Ha recibido previamente algún inmunosupresor sistémico (por ejemplo, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetilo, hidroxiurea, tacrolimus) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio
- Ha recibido apremilast en las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio
- Ha recibido previamente tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) o cualquier otro inhibidor de Janus kinase (JAK)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab subcutáneo (SC) 100 miligramos (mg) una vez cada 4 semanas (q4w) desde la semana 0 hasta la semana 48.
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Los participantes recibirán 100 mg de guselkumab como líquido estéril para inyección SC.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Guselkumab y Placebo
Los participantes recibirán guselkumab SC 100 mg en las Semanas 0 y 4, luego una vez cada 8 semanas (q8w) (Semanas 12, 20, 28, 36 y 44) e inyecciones de placebo en otras visitas (Semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48) para mantener la persiana.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente como inyección SC.
Los participantes recibirán 100 mg de guselkumab como líquido estéril para inyección SC.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Placebo seguido de Guselkumab
Los participantes recibirán placebo SC q4w desde la Semana 0 hasta la Semana 20, y se cruzarán en la Semana 24 para recibir guselkumab 100 mg q4w desde la Semana 24 hasta la Semana 48.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente como inyección SC.
Los participantes recibirán 100 mg de guselkumab como líquido estéril para inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Respuesta ACR 20: >=20 % de mejora desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y >=20 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente usando un análogo visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), la evaluación de la función física del paciente medida por el Cuestionario de evaluación del índice de discapacidad de la salud (HAQ-DI; instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0= sin dificultad, 3= incapacidad para realizar la tarea en esa área), y PCR.
Criterios de fracaso del tratamiento (TF): discontinuación del fármaco del estudio, dosis iniciada/aumentada de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos o corticosteroides orales, tratamiento prohibido iniciado para la artritis psoriásica.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante.
Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área.
El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la función física.
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Línea de base y semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas.
Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) (proteína C reactiva [PCR]) Puntuación en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La puntuación del índice de actividad de la enfermedad (DAS28) basada en la proteína C reactiva (PCR) es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la artritis.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 16 y 24 entre los participantes con >= 3 % BSA de afectación psoriásica y una puntuación IGA de >= 2 (leve) en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento.
En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy.
La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría de la psoriasis.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntaje de fatiga en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga.
Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4).
Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la fatiga.
Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
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Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 20 en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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La respuesta ACR 20 se definió como una mejora >=20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=20 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 50 en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >=50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=50 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 70 en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >=70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=70 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta ACR 20 en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta ACR 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta ACR 20 se definió como una mejora >=20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=20 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta ACR 50 en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta ACR 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >=50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=50 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta ACR 70 en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta ACR 70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >=70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=70 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 milímetros [mm], 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definida como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante.
Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área.
El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la función física.
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Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa (mejora >=0,35 desde el inicio) en la puntuación HAQ-DI en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52 entre los participantes con puntuación HAQ-DI >=0,35 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante.
Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área.
El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento y una disminución de 0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI indica una mejora significativa.
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Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta HAQ-DI (mejoría >=0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI) en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta HAQ-DI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 52
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La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante.
Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área.
El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento y una disminución de 0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI indica una mejora significativa.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta DAS28 (CRP) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los criterios de respuesta del DAS28 (CRP) se definieron de la siguiente manera: Buena respuesta: 1,2 mejora; Respuesta moderada: >3,2 en la visita y >1,2 de mejora o 0,6-1,2 de mejora; Sin respuesta: 5.1 en la visita y
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Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión de DAS28 (CRP) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
La remisión de DAS28 (CRP) se definió como el valor de DAS28 (CRP)
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Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la artritis.
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Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta basada en los criterios modificados de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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La respuesta PsARC modificada se definió como una mejora en al menos 2 de los cuatro criterios: >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones inflamadas, >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones dolorosas, >=20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente ( artritis) en una VAS (0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), >= 20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando VAS (VAS: 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), y al menos uno de los 2 criterios conjuntos sin deterioro en los otros criterios.
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Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en el índice de puntaje compuesto (GRACE) del grupo de investigación y evaluación de la psoriasis y la artritis psoriásica en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
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El índice GRACE es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad PsA convertida a partir de AMDF, que se derivó de TJC (0-68) y SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en artritis y psoriasis. (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad de la piel (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en la artritis (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), PASI (0-72) y PsA Quality of Life Index (derivado como PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), donde HAQ-DI: puntuación HAQ-DI (0-3, 0=menor dificultad y 3=dificultad extrema), SF-PCS (puntuación va de 0 a 100, puntuaciones más altas= mejor calidad de vida) y SF -MCS (puntuación de 0 a 100, mayor puntuación = mejor calidad de vida).
La puntuación total es de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica una mejor respuesta.
Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
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Línea de base, semanas 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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DAPSA evaluó el dominio articular de PsA y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones sensibles (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de PCR (mg/dL), evaluación del dolor por parte del paciente (0-68). -10cm EVA, 0=sin dolor, 10=peor dolor posible), y valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad en la artritis (0 a 10cm EVA, 0=excelente y 10=malo).
Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
La evaluación no tiene un rango de puntuación con un límite superior o inferior.
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Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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La MDA es una medida que define un estado satisfactorio de actividad de la enfermedad que incluye los 5 dominios de la PsA (síntomas articulares, psoriasis cutánea, perspectiva del paciente sobre el dolor y la actividad de la enfermedad, función física y entesitis).
Se consideró que un participante había alcanzado el PsA MDA en una visita si el participante había cumplido al menos 5 de los siguientes 7 criterios en esa visita: Recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones)
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Semanas 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR 50 se definió como mayor o igual a (>=)50 por ciento (%) de mejora desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y >=50 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente utilizando una escala analógica visual (EVA; 0-100 mm, 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, EVA; 0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud ( HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y Proteína C-Reactiva (PCR).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta de IGA a la psoriasis (Puntuación: 0 [Borrado] o 1 [Mínimo] y reducción de grado >=2 desde el inicio) en la semana 24 entre los participantes con >=3 % de área de superficie corporal (BSA) de participación psoriásica y puntuación de IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta de la Evaluación global del investigador (IGA) de psoriasis se definió como una puntuación IGA de 0 (eliminado) o 1 (mínimo) y una reducción de grado >=2 desde el valor inicial en la puntuación de psoriasis IGA.
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del paciente y las lesiones se clasifican según la induración, el eritema y la descamación, cada una de las cuales utiliza una escala de 5 puntos: 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave).
La puntuación IGA de psoriasis se basó en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación.
La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Respuesta ACR 20: >=20 % de mejora desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y >=20 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente usando un análogo visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), la evaluación de la función física del paciente medida por el Cuestionario de evaluación del índice de discapacidad de la salud (HAQ-DI; instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar tareas en esa área) y proteína C reactiva (PCR).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >= 70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >= 70 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >=50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=50 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con resolución de entesitis en la semana 24 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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La entesitis se evaluó mediante el Leeds Enthesitis Index (LEI), una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local a las siguientes entesis: izquierda y el húmero epicóndilo lateral derecho, el cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, y la inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho.
La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad).
Una puntuación LEI de 0 en una visita posterior al inicio indica la resolución de la entesitis cuando el LEI inicial es mayor que (>) 0.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis (basado en LEI) en la semana 24 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho.
La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad).
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la entesitis.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Puntuación del resumen del componente mental (MCS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con resolución de la dactilitis en la semana 24 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito.
Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave.
La resolución de la dactilitis se definió como una puntuación de dactilitis de 0 con la puntuación inicial de dactilitis >0.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dactilitis en la semana 24 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito.
Los resultados se sumaron para producir una puntuación final de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría en la dactilitis.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 20 por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La respuesta ACR 20 se definió como una mejora >=20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=20 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 50 por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >=50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=50 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 70 por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >=70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=70 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 milímetros [mm], 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definida como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y CRP.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Componentes ACR: recuento de articulaciones inflamadas y recuento de articulaciones sensibles hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Se midieron los componentes ACR, incluido el recuento de articulaciones hinchadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Componentes del ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Los componentes del ACR incluyeron la evaluación del dolor del paciente utilizando una escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Componente ACR: proteína C reactiva (PCR) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Se midió el componente ACR, incluida la CRP.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Componente ACR: evaluación de la función física del paciente según lo evaluado por la puntuación de la escala HAQ-DI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La evaluación de la función física del paciente se midió mediante el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI).
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante.
Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área.
El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la función física.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los componentes ACR en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Los componentes del ACR incluyen el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), la evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente de actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0=sin actividad de artritis y 100=artritis extremadamente activa), evaluación de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante.
Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área.
El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la función física.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa (mejora >=0,35 desde el inicio) en la puntuación HAQ-DI por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24 entre los participantes con puntuación HAQ-DI >=0,35 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante.
Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área.
El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la función física y una disminución de 0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI indica una mejora significativa.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta DAS28 (CRP) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los criterios de respuesta del DAS28 (CRP) se definieron de la siguiente manera: Buena respuesta: menor o igual a (<=) 3,2 en la visita y mejoría >1,2; Respuesta moderada: >3,2 en la visita y >1,2 de mejora o <=5,1 en la visita y >0,6-1,2 de mejora; Sin respuesta: <=0,6 de mejora, o >5,1 en la visita y <=1,2 de mejora.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
Un respondedor DAS28 (CRP) se definió como el logro de una respuesta DAS28 buena o moderada en una visita específica.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión de DAS28 (CRP) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
La remisión de DAS 28 (PCR) se definió como un valor de DAS 28 (PCR) <2,6 en la visita de análisis.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría de la artritis.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta basada en los criterios modificados de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La respuesta PsARC modificada se definió como una mejora en al menos 2 de los cuatro criterios: >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones inflamadas, >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones dolorosas, >=20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente ( artritis) usando VAS (0-100 mm, 0=excelente y 100= pobre), >=20% de mejora en la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del médico usando VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sin actividad de artritis y 100=extremadamente artritis activa), y al menos uno de los 2 criterios conjuntos sin deterioro en los otros criterios.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron la resolución de la entesitis en las semanas 4, 8, 16 y 24 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24
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La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho.
La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad).
Una puntuación LEI de 0 en una visita posterior a la línea base indica la resolución de la entesitis cuando la línea base LEI>0.
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Semanas 4, 8, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis en las semanas 4, 8, 16 y 24 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
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La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho.
La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad).
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la entesitis.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
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Porcentaje de participantes con resolución de la dactilitis por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16 y 24
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La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito.
Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave.
La resolución de la dactilitis se definió como una puntuación de dactilitis de 0 con la puntuación inicial de dactilitis >0.
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Semanas 4, 8, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dactilitis en las semanas 4, 8, 16 y 24 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
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La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito.
Los resultados se sumaron para producir una puntuación final de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría en la dactilitis.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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PASDAS (rango de puntuación de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave) es una puntuación compuesta de la actividad general de la enfermedad que combina la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis y psoriasis, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (usando VAS [0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa]), recuento de articulaciones inflamadas (0-66 articulaciones), recuento de articulaciones dolorosas (0-68 articulaciones), PCR (mg/L), entesitis basada en LEI (0-6), recuento de dactilitis sensible (puntuación de cada dígito de 0-3 y recodificación a 0-1, donde cualquier puntuación > 0 equivalía a 1), y el PCS puntuación de la encuesta de salud SF-36.
Los límites para la actividad de la enfermedad fueron de 3,2 (bajo) a 5,4 (alto).
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad general de la enfermedad.
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Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en el puntaje compuesto del grupo de investigación y evaluación de la psoriasis y la artritis psoriásica (GRACE) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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El índice GRACE es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad PsA convertida a partir de la media aritmética de la función de deseabilidad (AMDF), derivada de TJC (0-68) y SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), evaluación global de la enfermedad del paciente actividad sobre la artritis y la psoriasis (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad de la piel (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad sobre la artritis ( 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), PASI (0-72) y PsA Quality of Life Index (derivado como PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
donde HAQ-DI: puntuación HAQ-DI (0-3, 0=menor dificultad y 3=dificultad extrema), SF-PCS (puntuación oscila entre 0-100, puntuaciones más altas= mejor calidad de vida) y SF-MCS (puntuación varía de 0 a 100, puntajes más altos = mejor calidad de vida).
La puntuación total es de 0 a 10, puntuación más baja = mejor respuesta.
Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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DAPSA evaluó el dominio articular de la artritis psoriásica (PsA) y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones dolorosas (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de CRP (mg/dL, valor <inferior límite de cuantificación [LLOQ] se considera igual a la mitad del valor de LLOQ para cálculos numéricos), la evaluación del dolor del paciente (0-10 centímetros [cm] EVA, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) y el dolor global del paciente. evaluación de la actividad de la enfermedad en la artritis (0 a 10 cm EVA, 0=excelente y 10=pobre).
Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
La evaluación no tiene un rango de puntuación con un límite superior o inferior.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 16 y Semana 24
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Se consideró que se logró la MDA si se cumplían al menos 5 de los 7 criterios siguientes en la visita de análisis: recuento de articulaciones dolorosas <= 1; recuento de articulaciones inflamadas <= 1; índice de actividad y gravedad de la psoriasis <=1; evaluación del dolor por parte del paciente, puntuación VAS de <=15; evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad VAS (artritis y psoriasis) puntuación de <=20; HAQ-DI <=0,5; y puntos entésicos dolorosos <=1.
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Semanas 16 y Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % y >= 90 % desde el inicio en la puntuación BASDAI hasta la semana 24 entre los participantes con espondilitis y artritis periférica y puntuación BASDAI >0 en la línea base
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
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El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es una herramienta de autoevaluación que consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor en las articulaciones, entesitis, rigidez matutina cualitativa y rigidez matutina cuantitativa.
Los primeros 5 ítems se calificaron en una EVA de 10 centímetros (cm) que va desde 0 = ninguno hasta 10 = muy grave.
La rigidez matutina cuantitativa se calificó en una EVA de 10 cm que va desde 0 = 0 horas hasta 10 = 2 o más horas.
Se promediaron las 2 puntuaciones para la rigidez matutina cualitativa y cuantitativa, y la puntuación total de BASDAI fue la media de las 5 puntuaciones de cada síntoma, con un rango de 0 (ninguno) a 10 (muy grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mejora del 50 % desde el inicio se considera clínicamente significativa.
Solo los participantes con espondilitis con artritis periférica como presentación artrítica primaria de PsA completaron el BASDAI para indicar el grado de sus síntomas durante la última semana.
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Semanas 8, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación BASDAI en las semanas 8, 16 y 24 entre los participantes con espondilitis y artritis periférica en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
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El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es una herramienta de autoevaluación que consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor en las articulaciones, entesitis, rigidez matutina cualitativa y rigidez matutina cuantitativa.
Los primeros 5 ítems se calificaron en una EVA de 10 centímetros (cm) que va desde 0 = ninguno hasta 10 = muy grave.
La rigidez matutina cuantitativa se calificó en una EVA de 10 cm que va desde 0 = 0 horas hasta 10 = 2 o más horas.
Se promediaron las 2 puntuaciones para la rigidez matutina cualitativa y cuantitativa, y la puntuación total de BASDAI fue la media de las 5 puntuaciones de cada síntoma, con un rango de 0 (ninguno) a 10 (muy grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mejora del 50 % desde el inicio se considera clínicamente significativa.
Solo los participantes con espondilitis con artritis periférica como presentación artrítica primaria de PsA completaron el BASDAI para indicar el grado de sus síntomas durante la última semana.
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Línea de base, semanas 8, 16 y 24
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Porcentaje de participantes con actividad de la enfermedad baja o muy baja según la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
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PASDAS (rango de puntuación de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave) es una puntuación compuesta de la actividad general de la enfermedad que combina la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis y psoriasis, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (usando VAS [0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa]), recuento de articulaciones inflamadas (0-66 articulaciones), recuento de articulaciones dolorosas (0-68 articulaciones), PCR (mg/L), entesitis basada en LEI (0-6), recuento de dactilitis sensible (puntuación de cada dígito de 0-3 y recodificación a 0-1, donde cualquier puntuación > 0 equivalía a 1), y el PCS puntuación de la encuesta de salud SF-36.
Los límites para la actividad de la enfermedad fueron de 3,2 (bajo) a 5,4 (alto).
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Semanas 8, 16 y 24
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Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad según el grupo de investigación y evaluación del índice de puntuación compuesto de psoriasis y artritis psoriásica (GRACE) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
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El índice GRACE es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad PsA convertida a partir de la media aritmética de la función de deseabilidad (AMDF), que se derivó de TJC (0-68) y SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), índice global del paciente. evaluación de la actividad de la enfermedad en artritis y psoriasis (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad de la piel (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en artritis (0-100 mm, 0=excelente y 100=deficiente), PASI (0-72) y PsA Quality of Life Index (derivado como PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF- PCS] - [0.244*SF-MCS]), donde HAQ-DI: puntuación HAQ-DI (0-3, 0=dificultad mínima y 3=dificultad extrema), SF-PCS (puntuación de 0 a 100, puntuaciones más altas = mejor calidad de vida) y SF-MCS (puntuación de 0 a 100, puntuaciones más altas = mejor calidad de vida).
La puntuación total es de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica una mejor respuesta.
Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa.
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Semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad o remisión según el índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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DAPSA evaluó el dominio articular de PsA y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones sensibles (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de PCR (mg/dL), evaluación del dolor por parte del paciente (0-68). -10 cm EVA, 0=sin dolor, 10=peor dolor posible), y evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en la artritis (0 a 10 cm EVA, 0=excelente y 10=malo).
Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa.
La evaluación no tiene un rango de puntuación con un límite superior o inferior.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con muy baja actividad de la enfermedad (VLDA) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
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Medida que define un estado satisfactorio de actividad de la enfermedad que incluye los 5 dominios de la APs (síntomas articulares, psoriasis cutánea, perspectiva del paciente sobre el dolor y la actividad de la enfermedad, función física y entesitis).
Se consideró que un participante había alcanzado la VLDA en una visita si el participante cumplía con los 7 criterios (recuento de articulaciones dolorosas <= 1; recuento de articulaciones inflamadas <= 1; PASI <= 1; dolor del paciente en la puntuación VAS <= 15; enfermedad global del paciente puntuación de actividad VAS [artritis y psoriasis] de <= 20; puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) <= 0,5; y puntos sensibles a la entesis <= 1) en esa visita.
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Semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en las semanas 16 y 24 entre los participantes con >=3 % BSA de compromiso psoriásico y una puntuación IGA de >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
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PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento.
En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy.
La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
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Semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en las semanas 16 y 24 entre los participantes con >=3 % BSA de compromiso psoriásico y una puntuación IGA de >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
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PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento.
En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy.
La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 90: >=90 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
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Semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24 entre los participantes con >=3 % BSA de compromiso psoriásico y una puntuación IGA de >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
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PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento.
En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy.
La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 100: 100 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
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Semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron respuestas tanto PASI 75 como ACR 20 en las semanas 16 y 24 entre los participantes con >=3% BSA de afectación psoriásica y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
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En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y para eritema, induración y descamación. , cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que va de ninguno a máxima gravedad.
PASI produce una puntuación numérica de 0 a 72.
Puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
ACR 20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (66 articulaciones) + recuento de articulaciones dolorosas (TJC) (68 articulaciones) y >=20 % de mejora en 3 de 5: evaluación del dolor por parte del paciente (VAS; 0- 100 mm, 0=sin dolor a 100=peor dolor posible), PtGA de actividad de la enfermedad (EVA; 0-100 mm, 0=excelente a 100=pobre), PGA de actividad de la enfermedad (EVA; 0-100 mm, 0= sin artritis a 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente (HAQ-DI -instrumento de 20 preguntas; rango de 0 = sin dificultad a 3 = incapacidad para realizar la tarea) y PCR.
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Semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron tanto PASI 75 como respuesta PsARC modificada por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24 entre participantes con >=3 % BSA de afectación psoriásica y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
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En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó por separado para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso), y para eritema, induración , y escalamiento, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que va desde ninguno hasta la máxima gravedad.
PASI produce un rango de puntaje numérico de 0 a 72.
Puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
Respuesta PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Respuesta modificada de PsARC: mejora en al menos 2 de 4 criterios: >=30% de disminución en SJC y TJC, >=20% de mejora en PtGA de actividad de la enfermedad (artritis) en VAS (0-100 mm, 0=excelente y 100= pobre), >=20% de mejoría en PGA de actividad de la enfermedad en VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sin artritis y 100=artritis extremadamente activa), y al menos 1 de 2 criterios conjuntos sin deterioro en otros criterios.
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Semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 (aclarado) en las semanas 16 y 24 entre los participantes con una participación psoriásica >=3% BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
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El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del paciente y las lesiones se clasifican según la induración, el eritema y la descamación, cada una de las cuales utiliza una escala de 5 puntos: 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave).
La puntuación IGA de psoriasis se basó en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación.
La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Los participantes que lograron una puntuación IGA de 0 (aclarado) en un punto de tiempo específico y no cumplieron con ningún criterio de TF antes, se consideraron como respondedores en ese punto de tiempo.
Los participantes que cumplieron con 1 o más criterios TF antes o con datos faltantes en ese momento se consideraron como no respondedores.
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Semanas 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Resumen del componente físico (PCS) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
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Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36) Resumen del componente mental (MCS) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
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Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en normas de las escalas SF-36 en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16 y 24
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida) de cada subescala del SF-36 se normalizaron a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
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Línea de base, semana 8, 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación MCS de SF-36 por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
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Semanas 8, 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
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Semanas 8, 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=4 puntos desde el inicio en la puntuación de fatiga FACIT en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga.
Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4).
Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
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Semanas 8, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Puntuaciones en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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PROMIS-29 contiene 4 ítems para cada uno de los siete dominios de PROMIS (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, alteración del sueño y satisfacción, actividad y rol social).
PROMIS-29 también incluye una escala de calificación numérica (NRS) adicional para la intensidad del dolor de 0 a 10.
El puntaje bruto de cada dominio se convierte en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10 para la población general en los EE. UU. (T-Score).
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Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en FACIT-Fatigue Score en la semana 24 por ACR 20 Respuesta en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga.
Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4).
Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la fatiga.
Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=4 puntos desde el inicio en la puntuación de fatiga de FACIT en la semana 24 según la respuesta ACR 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga.
Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4).
Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=3 puntos desde el inicio en las puntuaciones de dominio de PROMIS-29 en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
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PROMIS-29 contiene 4 ítems para cada uno de los siete dominios de PROMIS (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, alteración del sueño y satisfacción, actividad y rol social).
PROMIS-29 también incluye una intensidad de dolor adicional de 0-10 NRS.
La puntuación bruta de cada dominio se convierte en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una SD de 10 para la población general de EE. UU. (T-Score).
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Semanas 8, 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en las puntuaciones de los dominios de PROMIS-29 en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
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PROMIS-29 contiene 4 ítems para cada uno de los siete dominios de PROMIS (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, alteración del sueño y satisfacción, actividad y rol social).
PROMIS-29 también incluye una intensidad de dolor adicional de 0-10 NRS.
La puntuación bruta de cada dominio se convierte en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una SD de 10 para la población general de EE. UU. (T-Score).
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Semanas 8, 16 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los componentes ACR en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Los componentes del ACR incluyen el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), la evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente de actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0=sin actividad de artritis y 100=artritis extremadamente activa), evaluación de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
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Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta tanto PASI 75 como PsARC modificada en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >=3 % de compromiso psoriásico según el BSA y una puntuación IGA de >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó por separado para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso), y para eritema, induración , y escalado, cada uno calificado en una escala de 0 a 4. PASI produce un rango de puntaje numérico de 0 a 72.
Puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
Respuesta PASI75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Respuesta modificada de PsARC: mejora en al menos 2 de 4 criterios: >=30% de disminución en SJC y TJC, >=20% de mejora en PtGA de actividad de la enfermedad (artritis) en VAS (0-100 mm, 0=excelente y 100= pobre), >=20% de mejoría en PGA de actividad de la enfermedad en VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sin artritis y 100=artritis extremadamente activa), y al menos 1 de 2 criterios conjuntos sin deterioro en otros criterios.
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Semanas 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron respuestas tanto PASI 75 como ACR 20 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >=3 % de compromiso psoriásico según el BSA y una puntuación IGA de >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y para eritema, induración y descamación. , cada uno calificado en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica de 0 a 72.
Puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
ACR 20: >=20% de mejora en SJC (66 articulaciones)+TJC (68 articulaciones) y >=20% de mejora en 3 de 5: evaluación del dolor del paciente (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor a 100= peor dolor posible), PtGA de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = excelente a 100 = pobre), PGA de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin artritis a 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física (HAQ-DI -instrumento de 20 preguntas; rango- 0 = sin dificultad a 3 = incapacidad para realizar la tarea) y CRP.
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Semanas 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >= 3 % de afectación psoriásica del BSA y una puntuación IGA de >= 2 en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
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PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento.
En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad.
La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la psoriasis.
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Línea de base, semanas 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >=3 % de compromiso psoriásico según el BSA y una puntuación IGA de >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento.
En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad.
La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Respuesta PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
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Semanas 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >=3 % de compromiso psoriásico según el BSA y una puntuación IGA de >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento.
En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad.
La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Respuesta PASI 90: >=90 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
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Semanas 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >=3 % de compromiso psoriásico según el BSA y una puntuación IGA de >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento.
En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad.
La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Respuesta PASI 100: mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio.
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Semanas 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
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Semanas 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación MCS de SF-36 en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
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Semanas 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
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PASDAS (rango de puntuación de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave) es una puntuación compuesta de la actividad general de la enfermedad que combina la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis y psoriasis, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (usando VAS [0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa]), recuento de articulaciones inflamadas (0-66 articulaciones), recuento de articulaciones dolorosas (0-68 articulaciones), PCR (mg/L), entesitis basada en LEI (0-6), recuento de dactilitis sensible (puntuación de cada dígito de 0-3 y recodificación a 0-1, donde cualquier puntuación > 0 equivalía a 1), y el PCS puntuación de la encuesta de salud SF-36.
Los límites para la actividad de la enfermedad fueron de 3,2 (bajo) a 5,4 (alto).
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad general de la enfermedad.
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Línea de base, semanas 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % y >= 90 % desde el inicio en la puntuación BASDAI en las semanas 24 y 52 entre los participantes con espondilitis y artritis periférica como presentación artrítica primaria de PsA
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es una herramienta de autoevaluación que consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor en las articulaciones, entesitis, rigidez matutina cualitativa y rigidez matutina cuantitativa.
Los primeros 5 ítems se calificaron en una EVA de 10 centímetros (cm) que va desde 0 = ninguno hasta 10 = muy grave.
La rigidez matutina cuantitativa se calificó en una EVA de 10 cm que va desde 0 = 0 horas hasta 10 = 2 o más horas.
Se promediaron las 2 puntuaciones para la rigidez matutina cualitativa y cuantitativa, y la puntuación total de BASDAI fue la media de las 5 puntuaciones de cada síntoma, con un rango de 0 (ninguno) a 10 (muy grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mejora del 50 % desde el inicio se considera clínicamente significativa.
Solo los participantes con espondilitis con artritis periférica como presentación artrítica primaria de PsA completaron el BASDAI para indicar el grado de sus síntomas durante la última semana.
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Semanas 24 y 52
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Porcentaje de participantes con resolución de entesitis en las semanas 24, 36, 44 y 52 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 44 y 52
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La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho.
La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad).
Una puntuación LEI de 0 en una visita posterior a la línea base indica la resolución de la entesitis cuando la línea base LEI>0.
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Semanas 24, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes con resolución de la dactilitis en las semanas 24, 36, 44 y 52 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 44 y 52
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La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito.
Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave.
La resolución de la dactilitis se definió como una puntuación de dactilitis de 0 con la puntuación inicial de dactilitis >0.
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Semanas 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis (basado en SPARCC) en las semanas 24, 36, 44 y 52 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 36, 44 y 52
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La entesitis se evaluó utilizando el Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC).
El SPARCC desarrolló una medida para la entesitis en la espondiloartritis general que evalúa la presencia o ausencia de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: inserción del supraespinoso (izquierda y derecha), húmero del epicóndilo medial (izquierda y derecha), húmero del epicóndilo lateral (izquierda y derecha), trocánter mayor (izquierda y derecha), cuádriceps a rótula (izquierda y derecha), rótula-tibia (izquierda y derecha), inserción del tendón de Aquiles (izquierda y derecha), fascia plantar (izquierda y derecha).
La ternura en el examen se registró como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 16 sitios para un rango de puntaje general de 0-16.
Las puntuaciones más altas indican una entesitis más grave.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la entesitis.
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Línea de base, Semanas 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis (basado en LEI) en las semanas 24, 36, 44 y 52 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 36, 44 y 52
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La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho.
La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad).
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la entesitis.
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Línea de base, Semanas 24, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dactilitis en las semanas 24, 36, 44 y 52 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 36, 44 y 52
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La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito.
Los resultados se sumaron para producir una puntuación final de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría en la dactilitis.
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Línea de base, Semanas 24, 36, 44 y 52
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Porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 (aclarado) o 1 (aclarado) en las semanas 24 y 52 entre los participantes con una afectación psoriásica >=3% BSA y una puntuación IGA >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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Una respuesta IGA de psoriasis se definió como una puntuación IGA de 0 (eliminado) o 1 (mínimo) y una reducción de >= 2 grados desde el valor inicial en la puntuación de psoriasis IGA.
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del paciente y las lesiones se clasifican según la induración, el eritema y la descamación, cada una de las cuales utiliza una escala de 5 puntos: 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave).
La puntuación IGA de psoriasis se basó en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación.
La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semanas 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36 en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
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Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36 en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
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Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en normas de las escalas SF-36 en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida.
Incluía 8 subescalas: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida) de cada subescala del SF-36 se normalizaron a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
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Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga.
Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4).
Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la fatiga.
Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
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Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=4 puntos desde el inicio en la puntuación de fatiga FACIT en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga.
Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4).
Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la fatiga.
Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
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Semanas 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Puntuaciones en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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PROMIS-29 contiene 4 ítems para cada uno de los siete dominios de PROMIS (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, alteración del sueño y satisfacción, actividad y rol social).
PROMIS-29 también incluye una intensidad de dolor adicional de 0-10 NRS.
La puntuación bruta de cada dominio se convierte en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una SD de 10 para la población general de EE. UU. (T-Score).
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Línea de base, Semanas 24, 36 y 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108218
- 2016-001163-37 (Número EudraCT)
- CNTO1959PSA3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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