En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til guselkumab administrert subkutant hos deltakere med aktiv psoriasisartritt, inkludert de som tidligere er behandlet med biologisk antitumornekrosefaktor (TNF) alfa-middel(er) (Discover-1)
15. januar 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til guselkumab administrert subkutant hos personer med aktiv psoriasisartritt, inkludert de som tidligere er behandlet med biologiske anti-TNF alfa-midler
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab-behandling hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) ved å vurdere reduksjonen i tegn og symptomer på PsA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av guselkumab hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) som hadde utilstrekkelig respons på standardbehandlinger.
Den vil evaluere den kliniske effekten av guselkumab i reduksjon av tegn og symptomer og sikkerhetsprofilen til guselkumab ved behandling av PsA.
Studien vil bestå av 4 faser: en screeningsfase på opptil 6 uker, en blindet behandlingsfase på ca. 1 år (det vil si 52 uker), inkludert en placebokontrollert periode fra uke 0 til uke 24 og dobbeltblind aktiv behandling periode fra uke 24 til uke 52, og en sikkerhetsoppfølgingsfase på 8 uker etter uke 52 (uke 52 til 60) og vil være 12 uker fra siste administrering av studiemiddel (ved uke 48) til den endelige sikkerhetsoppfølgingen. opp besøk.
Effekt, sikkerhet, farmakokinetisk, immunogenisitet og biomarkørevalueringer vil bli utført i studien etter definert tidsplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
383
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services
-
Hobart, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Woodville South, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Den russiske føderasjonen, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Rostov, Den russiske føderasjonen, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Bundang, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Seoul, Korea, Republikken, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Polen, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Polen, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spania, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Spania, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Spania, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61141
- Revmaclinic
-
Ostrava, Tsjekkia, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Tsjekkia, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tsjekkia, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tsjekkia, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- MVZ Rheuma
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnytsky, Ukraina
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraina
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ukraina
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Martinus Medicus Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddel og oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) ved screening
- Ha aktiv PsA som definert av: minst 3 hovne ledd og minst 3 ømme ledd ved screening og ved baseline; og C-reaktivt protein (CRP) større enn eller lik (>=) 0,3 milligram per deciLiter (mg/dL) ved screening fra sentrallaboratoriet
- Ha minst 1 av PsA-undergruppene: distal interfalangeal leddinvolvering, polyartikulær artritt med fravær av revmatoide knuter, artritt mutilans, asymmetrisk perifer artritt eller spondylitt med perifer artritt
- Ha aktiv plakkpsoriasis, med minst ett psoriatisk plakk på >= 2 centimeter (cm) i diameter eller negleforandringer i samsvar med psoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis
- Ha aktiv PsA til tross for tidligere ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD), apremilast og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID): Ikke-biologisk DMARD-behandling er definert som å ta en ikke-biologisk DMARD i minst 3 måneder eller bevis på intoleranse; Apremilastbehandling er definert som å ta apremilast i den markedsførte dosen som er godkjent i landet der studien utføres i minst 4 måneder eller bevis på intoleranse; NSAID-behandling er definert som å ta et NSAID i minst 4 uker eller tegn på intoleranse
- Deltakerne kan tidligere ha blitt behandlet med opptil 2 anti-TNF (tumornekrosefaktor) alfa-midler (omtrent 30 prosent [%] av den totale studiepopulasjonen), og må dokumentere årsaken til seponering
Ekskluderingskriterier:
- Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av fordelene med guselkumab-behandling, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt (RA), aksial spondyloartritt (dette inkluderer ikke en primær diagnose av PsA med spondylitt), systemisk lupus erythematosus eller borreliose
- Har noen gang mottatt mer enn 2 anti-TNFalpha-midler
- Har tidligere mottatt noen biologisk behandling (annet enn anti-TNF alfa-midler), inkludert, men ikke begrenset til ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab eller annen undersøkende biologisk behandling
- Har tidligere fått systemiske immunsuppressiva (for eksempel azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroksyurea, takrolimus) innen 4 uker etter første administrasjon av studiemiddel
- Har mottatt apremilast innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel
- Har tidligere mottatt tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509), eller andre Janus kinase (JAK) hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Guselkumab
Deltakerne vil motta subkutan (SC) guselkumab 100 milligram (mg) en gang hver 4. uke (q4w) fra uke 0 til uke 48.
|
Deltakerne vil motta 100 mg guselkumab som en steril væske for SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Guselkumab og Placebo
Deltakerne vil få SC guselkumab 100 mg i uke 0 og 4, deretter en gang hver 8. uke (q8w) (uke 12, 20, 28, 36 og 44) og placebo-injeksjoner ved andre besøk (uke 8, 16, 24, 32, 40, 48) for å vedlikeholde persiennen.
|
Deltakerne vil motta matchende placebo som SC-injeksjon.
Deltakerne vil motta 100 mg guselkumab som en steril væske for SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Placebo etterfulgt av Guselkumab
Deltakerne vil motta SC placebo q4w fra uke 0 til uke 20, og vil crossover i uke 24 for å motta guselkumab 100 mg 4w fra uke 24 til og med uke 48.
|
Deltakerne vil motta matchende placebo som SC-injeksjon.
Deltakerne vil motta 100 mg guselkumab som en steril væske for SC-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-spørsmålsinstrument som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0= ingen problemer, 3= manglende evne til å utføre oppgaven i det området), og CRP.
Kriterier for behandlingssvikt (TF) - seponert studielegemiddel, påbegynt/økt dose av ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) eller orale kortikosteroider, initiert forbudt behandling av psoriasisartritt.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP]) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Disease Activity Index Score (DAS28) basert på C-Reactive Protein (CRP) er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av leddgikt.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i PASI-score i uke 16 og 24 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring av psoriasis.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetspoeng i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 20-respons i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 20-respons ble definert som >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 50-respons i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 50-respons ble definert som >=50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 70-respons i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 70-respons ble definert som >=70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en ACR 20-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
|
ACR 20-respons ble definert som >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en ACR 50-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
|
ACR 50-respons ble definert som >=50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en ACR 70-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnådde en ACR 70-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
|
ACR 70-respons ble definert som >=70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt med HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-score i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
|
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring (>=0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-DI-score ved uke 24, 28, 36, 44 og 52 blant deltakere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere skåre indikerer bedre funksjon, og en nedgang på 0,35 fra baseline i HAQ-DI-score indikerer en meningsfull forbedring.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en HAQ-DI-respons (>=0,35 forbedring fra baseline i HAQ-DI-poengsum) ved uke 52 blant deltakere som oppnådde en HAQ-DI-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
|
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere skåre indikerer bedre funksjon, og en nedgang på 0,35 fra baseline i HAQ-DI-score indikerer en meningsfull forbedring.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28-respons (CRP) i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS28 (CRP) responskriterier ble definert som følger: God respons: 1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøk og >1,2 forbedring eller 0,6-1,2 forbedring; Ingen respons: 5.1 ved besøk og
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28 (CRP) remisjon i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
DAS28 (CRP) remisjon ble definert som DAS28 (CRP) verdi
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (CRP)-score i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av leddgikt.
|
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en respons basert på modifiserte psoriasisartritt-responderkriterier (PsARC) i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
Den modifiserte PsARC-responsen ble definert som forbedring i minst 2 av de fire kriteriene: >=30 % reduksjon i antall hovne ledd, >=30 % reduksjon i antall ømme ledd, >=20 % forbedring i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( leddgikt) på en VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100= ekstremt aktiv leddgikt), og minst ett av de 2 leddkriteriene uten forverring av de andre kriteriene.
|
Uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i gruppe for forskning og vurdering av psoriasis og psoriasisartritt Composite (GRACE) poengindeks i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
GRACE-indeksen er en sammensatt PsA sykdomsaktivitetsscore konvertert fra AMDF, som ble avledet fra TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt og psoriasis (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens vurdering av hudsykdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten på leddgikt (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA livskvalitetsindeks (utledet som PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF-PCS] - [0.244*SF- MCS]), hvor HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad), SF-PCS (poengsum varierer fra 0 til 100, høyere score= bedre livskvalitet) og SF -MCS (score varierer fra 0 til 100, høyere score = bedre livskvalitet).
Totalskåren er fra 0-10, der lavere skår indikerer bedre respons.
Høyere skår indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartritt (DAPSA)-score i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAPSA vurderte ledddomenet til PsA og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), CRP-nivå (mg/dL), pasientvurdering av smerte (0) -10 cm VAS, 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt (0 til 10 cm VAS, 0 = utmerket og 10 = dårlig).
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et poengområde med øvre eller nedre grense.
|
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minimal sykdomsaktivitet (MDA) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
MDA er et mål som definerer en tilfredsstillende tilstand av sykdomsaktivitet som inkluderer de 5 domenene til PsA (leddsymptomer, hudpsoriasis, pasientens perspektiv på smerte og sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og entesitt).
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd PsA MDA ved et besøk hvis deltakeren har oppfylt minst 5 av følgende 7 kriterier ved det besøket: Tender joint count (68 joints)
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR 50-respons ble definert som større enn eller lik (>=)50 prosent (%) forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50% forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0 =utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire ( HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen vanskeligheter, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med psoriasisrespons av IGA (score: 0[Slett] eller 1[Minimal] og >=2 gradreduksjon fra baseline) ved uke 24 blant deltakere med >=3 % kroppsoverflateareal (BSA) psoriatisk involvering og IGA-score av >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24
|
En psoriasisetterforskers Global Assessment (IGA)-respons ble definert som en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >=2 gradreduksjon fra baseline i IGA-psoriasis-skåren.
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av pasientens psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-skåren for psoriasis var basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-spørsmålsinstrument som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre oppgave i det området), og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 70 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR 70-respons ble definert som >= 70 % bedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >= 70 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 50-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR 50-respons ble definert som >=50 % bedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av entesitt ved uke 24 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Uke 24
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av Leeds Enthesitis Index (LEI), et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt press på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus, venstre og høyre medial femoral condyle, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
En LEI-score på 0 ved et besøk etter baseline indikerer oppløsning av entesitt når baseline LEI er større enn (>) 0.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i entesittscore (basert på LEI) ved uke 24 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av entesitt.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av fingerbetennelse ved uke 24 blant deltakerne med fingersykdom ved baseline
Tidsramme: Uke 24
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Oppløsning av daktylitt ble definert som en daktylitt-skåre på 0 med baseline-daktylitt-skåre >0.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i Daktylitt-score ved uke 24 blant deltakerne med Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60.
En høyere score indikerer mer alvorlig daktylitt.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring i daktylitt.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 20-respons etter besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 20-respons ble definert som >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 50-respons ved besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 50-respons ble definert som >=50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3 , 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR 70-respons ved besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 70-respons ble definert som >=70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=70 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 vurderingene: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt med HAQ-DI (definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
ACR-komponenter - Antall hovne ledd og ømme ledd til og med uke 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponenter inkludert antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) ble målt.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
ACR-komponenter - Pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponenter inkluderte pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt).
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
ACR-komponent - C-reaktivt protein (CRP) til og med uke 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponent inkludert CRP ble målt.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
ACR-komponent - Pasientens vurdering av fysisk funksjon som vurdert av HAQ-DI-skala-score i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Pasientens vurdering av fysisk funksjon ble målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI).
HAQ-DI-poengsum vurderer funksjonell status til deltaker.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og dagliglivets aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ACR-komponenter i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponenter inkluderer antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (leddgikt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=ingen problemer, 3=manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og CRP.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ-DI-poengsum vurderer funksjonell status til deltaker.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og dagliglivets aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring (>=0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-DI-score etter besøk over tid gjennom uke 24 blant deltakere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ-DI-poengsum vurderer funksjonell status til deltaker.
Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og dagliglivets aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 = indikerer ingen problemer, til 3 = indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene som strekker seg fra 0-3, hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Lavere score indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon og en reduksjon på 0,35 fra baseline i HAQ-DI-score indikerer en meningsfull forbedring.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28 (CRP)-respons ved besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS28 (CRP) responskriterier ble definert som følger: God respons: mindre enn eller lik (<=) 3,2 ved besøk og >1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøk og >1,2 forbedring eller <=5,1 ved besøk og >0,6-1,2 forbedring; Ingen respons: <=0,6 forbedring, eller >5,1 ved besøk og <=1,2 forbedring.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
En DAS28 (CRP) responder ble definert som å oppnå en god eller moderat DAS28 respons ved et spesifikt besøk.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DAS28 (CRP) remisjon ved besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
DAS 28 (CRP) remisjon ble definert som DAS 28 (CRP) verdi <2,6 ved analysebesøket.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (CRP)-poengsum i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 basert på CRP er en indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring av leddgikt.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en respons basert på modifiserte psoriasisartritt-responderkriterier (PsARC) ved besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Den modifiserte PsARC-responsen ble definert som forbedring i minst 2 av de fire kriteriene: >=30 % reduksjon i antall hovne ledd, >=30 % reduksjon i antall ømme ledd, >=20 % forbedring i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( leddgikt) ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), og minst ett av de to leddkriteriene uten forverring av de andre kriteriene.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde oppløsning av entesitt ved uke 4, 8, 16 og 24 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
En LEI-score på 0 ved et besøk etter baseline indikerer oppløsning av entesitt når baseline LEI>0.
|
Uke 4, 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i entesittscore i uke 4, 8, 16 og 24 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av entesitt.
|
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av fingerbetennelse etter besøk over tid gjennom uke 24 blant deltakerne med fingersyke ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 24
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Oppløsning av daktylitt ble definert som en daktylitt-skåre på 0 med baseline-daktylitt-skåre >0.
|
Uke 4, 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i Daktylitt-score ved uke 4, 8, 16 og 24 blant deltakerne med Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60.
En høyere score indikerer mer alvorlig daktylitt.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring i daktylitt.
|
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity (PASDAS)-poengsum ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
PASDAS (poengområde fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom) er en sammensatt poengsum av generell sykdomsaktivitet som kombinerer pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt og psoriasis, ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=utmerket og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt]), antall hovne ledd (0-66 ledd), antall ømme ledd (0-68 ledd), CRP (mg/L), entesitt basert på LEI (0-6), antall øm dactylitt (skårer hvert siffer fra 0-3 og omkoding til 0-1, hvor enhver poengsum > 0 tilsvarer 1), og PCS score fra SF-36 helseundersøkelsen.
Cutoffs for sykdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høy).
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av generell sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i gruppe for forskning og vurdering av psoriasis og psoriasisartritt Composite (GRACE) poengsum i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
|
GRACE-indeksen er en sammensatt PsA sykdomsaktivitetsscore konvertert fra Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), avledet fra TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet på leddgikt og psoriasis (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens vurdering av hudsykdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten på leddgikt ( 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (utledet som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad), SF-PCS (score varierer fra 0-100, høyere score= bedre livskvalitet) og SF-MCS (score varierer fra 0-100, høyere score = bedre livskvalitet).
Total poengsum er fra 0-10, lavere poengsum = bedre respons.
Høyere skår indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartritt (DAPSA)-score i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAPSA vurderte ledddomenet til psoriasisartritt (PsA) og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), CRP-nivå (mg/dL, verdi <lavere) kvantifiseringsgrense [LLOQ] regnes som lik halvparten av verdien av LLOQ for numeriske beregninger), pasientvurdering av smerte (0-10 centimeter [cm] VAS, 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt (0 til 10 cm VAS, 0=utmerket og 10=dårlig).
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av PsA sykdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et poengområde med øvre eller nedre grense.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 16 og 24
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
MDA ble ansett som oppnådd hvis minst 5 av følgende 7 kriterier var oppfylt ved analysebesøket: anbudsledd <=1; antall hovne ledd <=1; psoriasisaktivitet og alvorlighetsindeks <=1; pasientens vurdering av smerte VAS-score på <=15; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS (artritt og psoriasis) score på <=20; HAQ-DI <=0,5; og ømme entheseal poeng <=1.
|
Uke 16 og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >= 20 %, >=50 %, >=70 % og >=90 % forbedring fra baseline i BASDAI-score til uke 24 blant deltakerne med spondylitt og perifer artritt og BASDAI-score >0 ved baseline
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsverktøy som består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på Bekhterevs sykdom: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt, kvalitativ morgenstivhet og kvantitativ morgenstivhet.
De første 5 elementene ble skåret på en 10 centimeter (cm) VAS fra 0=ingen til 10=svært alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhet ble målt på en 10 cm VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer.
De 2 skårene for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhet ble gjennomsnittet, og den totale BASDAI-skåren var gjennomsnittet av de 5 skårene for hvert symptom, fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses som klinisk meningsfull.
Bare deltakere med spondylitt med perifer artritt som deres primære artrittpresentasjon av PsA fullførte BASDAI-en indikerer graden av symptomene deres den siste uken.
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i BASDAI-score ved uke 8, 16 og uke 24 blant deltakere med spondylitt og perifer leddgikt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsverktøy som består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på Bekhterevs sykdom: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt, kvalitativ morgenstivhet og kvantitativ morgenstivhet.
De første 5 elementene ble skåret på en 10 centimeter (cm) VAS fra 0=ingen til 10=svært alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhet ble målt på en 10 cm VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer.
De 2 skårene for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhet ble gjennomsnittet, og den totale BASDAI-skåren var gjennomsnittet av de 5 skårene for hvert symptom, fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses som klinisk meningsfull.
Bare deltakere med spondylitt med perifer artritt som deres primære artrittpresentasjon av PsA fullførte BASDAI-en indikerer graden av symptomene deres den siste uken.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med lav eller svært lav sykdomsaktivitet basert på Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) etter besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
PASDAS (poengområde fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom) er en sammensatt poengsum av generell sykdomsaktivitet som kombinerer pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt og psoriasis, ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=utmerket og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt]), antall hovne ledd (0-66 ledd), antall ømme ledd (0-68 ledd), CRP (mg/L), entesitt basert på LEI (0-6), antall øm dactylitt (skårer hvert siffer fra 0-3 og omkoding til 0-1, hvor enhver poengsum > 0 tilsvarer 1), og PCS score fra SF-36 helseundersøkelsen.
Cutoffs for sykdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høy).
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet basert på gruppe for forskning og vurdering av psoriasis og psoriasisartritt Composite (GRACE) poengindeks etter besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
GRACE-indeksen er en sammensatt PsA-sykdomsaktivitetsscore konvertert fra Arithmetic Mean of the Desirability Function (AMDF), som ble avledet fra TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt og psoriasis (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), pasientens vurdering av hudsykdomsaktivitet (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt (0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA livskvalitetsindeks (utledet som PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), hvor HAQ-DI: HAQ-DI-poengsum (0-3, 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad), SF-PCS (poengsum varierer fra 0 til 100, høyere poengsum = bedre livskvalitet) og SF-MCS (score varierer fra 0 til 100, høyere score = bedre livskvalitet).
Totalskåren er fra 0-10, der lavere skår indikerer bedre respons.
Høyere skår indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA) etter besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAPSA vurderte ledddomenet til PsA og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), CRP-nivå (mg/dL), pasientvurdering av smerte (0) -10 cm VAS, 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt (0 til 10 cm VAS, 0=utmerket og 10=dårlig).
En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et poengområde med øvre eller nedre grense.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med svært lav sykdomsaktivitet (VLDA) etter besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
En måling som definerer en tilfredsstillende tilstand av sykdomsaktivitet som inkluderer de 5 domenene til PsA (leddsymptomer, hudpsoriasis, pasientens perspektiv på smerte og sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og entesitt).
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd VLDA ved et besøk hvis deltakeren oppfylte alle 7 kriteriene (tall ømme ledd <=1; antall hovne ledd <=1; PASI <=1; pasientsmerte VAS-score på <=15; pasientens globale sykdom aktivitet VAS [artritt og psoriasis]-score på <=20, Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score <=0,5, og ømme entheseal-poeng <=1) ved det besøket.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75-respons i uke 16 og 24 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 90-respons i uke 16 og 24 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-respons etter besøk over tid gjennom uke 24 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighet.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og ACR 20-svar i uke 16 og 24 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, indurasjon og skalering , hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere skår = mer alvorlig sykdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC) (66 ledd) + antall ømme ledd (TJC) (68 ledd) og >=20 % forbedring i 3 av 5: pasientens vurdering av smerte (VAS; 0- 100 mm, 0=ingen smerte til 100=verst mulig smerte), PtGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmerket til 100=dårlig), PGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0= ingen leddgikt til 100 = ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon (HAQ-DI -20-spørsmålsinstrument; område- 0 = ingen vanskeligheter til 3 = manglende evne til å utføre oppgaven) og CRP.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og modifisert PsARC-respons etter besøk over tid gjennom uke 24 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert separat for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering), og for erytem, indurasjon , og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere skår = mer alvorlig sykdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modifisert PsARC-respons: forbedring i minst 2 av 4 kriterier: >=30 % reduksjon i SJC og TJC, >=20 % forbedring i PtGA av sykdomsaktivitet (artritt) på VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA av sykdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgikt og 100=ekstremt aktiv leddgikt), og minst 1 av 2 leddkriterier uten forverring av andre kriterier.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 (cleared) i uke 16 og 24 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av pasientens psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-skåren for psoriasis var basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Deltakere som oppnådde IGA-score på 0 (cleared) på et spesifikt tidspunkt og ikke oppfylte noen TF-kriterier før, ble ansett som respondere på det tidspunktet.
Deltakere som oppfylte 1 eller flere TF-kriterier før eller med manglende data på det tidspunktet, ble ansett som ikke-respondere.
|
Uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) fysisk komponentsammendrag (PCS) i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) Mental Component Summary (MCS) i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i normbaserte poeng for SF-36-skalaer i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte bedre livskvalitet) fra hver underskala av SF-36 ble normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5-poengs forbedring fra baseline i SF-36 MCS-score etter besøk over tid gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5 poengforbedring fra baseline i SF-36 PCS-poengsum til uke 24
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=4-punkts forbedring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 poeng i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
|
PROMIS-29 inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (Angst, Depresjon, Tretthet, Smerteforstyrrelser, Fysisk funksjon, Søvnforstyrrelser og Tilfredshet-sosial rolle og aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
Råskåren for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
|
Baseline, uke 8, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng ved uke 24 etter ACR 20 Response ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=4-punkts forbedring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng ved uke 24 etter ACR 20 Response ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en forbedring på >=3 poeng fra baseline i PROMIS-29 domenepoeng i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
PROMIS-29 inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (Angst, Depresjon, Tretthet, Smerteforstyrrelser, Fysisk funksjon, Søvnforstyrrelser og Tilfredshet-sosial rolle og aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Råskåren for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en forbedring på >=5 poeng fra baseline i PROMIS-29 domenepoeng i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
PROMIS-29 inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (Angst, Depresjon, Tretthet, Smerteforstyrrelser, Fysisk funksjon, Søvnforstyrrelser og Tilfredshet-sosial rolle og aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Råskåren for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ACR-komponenter i uke 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR-komponenter inkluderer antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (leddgikt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemming Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=ingen problemer, 3=manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og CRP.
|
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og modifisert PsARC-respons ved uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert separat for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering), og for erytem, indurasjon , og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere skår = mer alvorlig sykdom.
PASI75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modifisert PsARC-respons: forbedring i minst 2 av 4 kriterier: >=30 % reduksjon i SJC og TJC, >=20 % forbedring i PtGA av sykdomsaktivitet (artritt) på VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA av sykdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgikt og 100=ekstremt aktiv leddgikt), og minst 1 av 2 leddkriterier uten forverring av andre kriterier.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde både PASI 75 og ACR 20-svar i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
I PASI ble hvert område (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) vurdert for % av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, indurasjon og skalering , hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer numerisk poengsum fra 0 til 72.
Høyere skår = mer alvorlig sykdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i SJC (66 ledd)+TJC (68 ledd) og >=20 % forbedring i 3 av 5: pasientens vurdering av smerte (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte til 100= verst mulig smerte), PtGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=utmerket til 100=dårlig), PGA for sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgikt til 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon (HAQ-DI -20-spørsmålsinstrument; område- 0=ingen vanskelighet til 3=manglende evne til å utføre oppgaven) og CRP.
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i PASI-score i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av psoriasis.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75-respons i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 90-respons i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-respons i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
PASI er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område ble vurdert separat for prosentandel av involvert område og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad.
PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5 poeng forbedring fra baseline i SF-36 PCS-poengsum ved uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 24, 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=5 poengforbedring fra baseline i SF-36 MCS-poengsum ved uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat, med en økning på 5 poeng som anses å være klinisk meningsfylt.
|
Uke 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i Psoriasisartritt Disease Activity (PASDAS)-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
|
PASDAS (poengområde fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom) er en sammensatt poengsum av generell sykdomsaktivitet som kombinerer pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt og psoriasis, ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=utmerket og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved bruk av VAS [0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt]), antall hovne ledd (0-66 ledd), antall ømme ledd (0-68 ledd), CRP (mg/L), entesitt basert på LEI (0-6), antall øm dactylitt (skårer hvert siffer fra 0-3 og omkoding til 0-1, hvor enhver poengsum > 0 tilsvarer 1), og PCS score fra SF-36 helseundersøkelsen.
Cutoffs for sykdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høy).
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring av generell sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % og >= 90 % forbedring fra baseline i BASDAI-score i uke 24 og 52 blant deltakere med spondylitt og perifer artritt som deres primære leddgiktpresentasjon av PsA
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsverktøy som består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på Bekhterevs sykdom: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, entesitt, kvalitativ morgenstivhet og kvantitativ morgenstivhet.
De første 5 elementene ble skåret på en 10 centimeter (cm) VAS fra 0=ingen til 10=svært alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhet ble målt på en 10 cm VAS fra 0=0 timer til 10=2 timer eller mer.
De 2 skårene for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhet ble gjennomsnittet, og den totale BASDAI-skåren var gjennomsnittet av de 5 skårene for hvert symptom, fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses som klinisk meningsfull.
Bare deltakere med spondylitt med perifer artritt som deres primære artrittpresentasjon av PsA fullførte BASDAI-en indikerer graden av symptomene deres den siste uken.
|
Uke 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av entesitt i uke 24, 36, 44 og 52 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 36, 44 og 52
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
En LEI-score på 0 ved et besøk etter baseline indikerer oppløsning av entesitt når baseline LEI>0.
|
Uke 24, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med oppløsning av fingerbetennelse ved uke 24, 36, 44 og 52 blant deltakere med fingersykdom ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 36, 44 og 52
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig daktylitt.
Oppløsning av daktylitt ble definert som en daktylitt-skåre på 0 med baseline-daktylitt-skåre >0.
|
Uke 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i entesittscore (basert på SPARCC) i uke 24, 36, 44 og 52 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36, 44 og 52
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
SPARCC utviklet et mål for entesitt i generell spondyloartritt som evaluerer tilstedeværelse eller fravær av smerte ved å påføre lokalt trykk på følgende enteser: supraspinatus-innsetting (venstre og høyre), medial epicondyle humerus (venstre og høyre), lateral epicondyle humerus (venstre og høyre), større trochanter (venstre og høyre), quadriceps-til-patella (venstre og høyre), patellar-tibia (venstre og høyre), innsetting av akillessene (venstre og høyre), plantar fascia (venstre og høyre).
Ømhet ved undersøkelse ble registrert som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 16 stedene for en total poengsum på 0-16.
Høyere skår indikerer mer alvorlig entesitt.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av entesitt.
|
Baseline, uke 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i entesittscore (basert på LEI) i uke 24, 36, 44 og 52 blant deltakerne med entesitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36, 44 og 52
|
Entesitt ble vurdert ved hjelp av LEI, et verktøy utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: venstre og høyre lateral epicondyle humerus , venstre og høyre medial lårbenskondyl, og venstre og høyre akillesseneinnsetting.
Entesittindeksskåren er en totalskåre av de 6 evaluerte stedene fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Negative endringer fra baseline indikerer bedring av entesitt.
|
Baseline, uke 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Daktylitt-score ved uke 24, 36, 44 og 52 blant deltakerne med Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36, 44 og 52
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av daktylitt ble vurdert i både hender og føtter ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 3 (0-ingen daktylitt, 1-mild daktylitt, 2-moderat daktylitt og 3-alvorlig daktylitt) for hvert siffer.
Resultatene ble summert for å gi en endelig poengsum fra 0 til 60.
En høyere score indikerer mer alvorlig daktylitt.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring i daktylitt.
|
Baseline, uke 24, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (cleared) i uke 24 og 52 blant deltakere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
En psoriasis IGA-respons ble definert som en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >= 2 gradreduksjon fra baseline i IGA-psoriasis-skåren.
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av pasientens psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-skåren for psoriasis var basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår.
Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Physical Component Summary (PCS)-poengsum ved uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poengsum ved uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
MCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i normbaserte poeng for SF-36-skalaer i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte bedre livskvalitet) fra hver underskala av SF-36 ble normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uke 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetspoeng i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36 og 52
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Baseline, uke 24, 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=4-punktsforbedring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet.
Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Fatigue-underskala-score ble beregnet som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av tretthet.
Elementer ble skåret omvendt når det var hensiktsmessig for å gi en skala der høyere skårer representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Uke 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - 29 poeng i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36 og 52
|
PROMIS-29 inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (Angst, Depresjon, Tretthet, Smerteforstyrrelser, Fysisk funksjon, Søvnforstyrrelser og Tilfredshet-sosial rolle og aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Råskåren for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
|
Baseline, uke 24, 36 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108218
- 2016-001163-37 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PSA3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, psoriasis
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater