Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu podawanego podskórnie uczestnikom z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, w tym osobom wcześniej leczonym biologicznym czynnikiem alfa przeciwnowotworowym (TNF) (Discover-1)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu podawanego podskórnie pacjentom z czynną łuszczycową chorobą stawów, w tym osobom wcześniej leczonym biologicznymi lekami anty-TNF alfa
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia guselkumabem u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) poprzez ocenę zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych ŁZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie guselkumabu u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), u których odpowiedź na standardowe terapie była niewystarczająca.
Oceni skuteczność kliniczną guselkumabu w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz profil bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu ŁZS.
Badanie będzie składało się z 4 faz: fazy przesiewowej trwającej do 6 tygodni, fazy leczenia zaślepionego trwającej około 1 roku (tj. od 24. do 52. tygodnia oraz faza obserwacji bezpieczeństwa trwająca 8 tygodni po 52. tygodniu (od 52. do 60. tygodnia) i będzie trwała 12 tygodni od ostatniego podania badanego środka (w 48. tygodniu) do ostatecznej obserwacji bezpieczeństwa wizyta w górę.
Oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i biomarkerów zostaną przeprowadzone w badaniu zgodnie z określonym harmonogramem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services
-
Hobart, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Woodville South, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61141
- Revmaclinic
-
Ostrava, Czechy, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Czechy, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Czechy, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Czechy, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Federacja Rosyjska, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Rostov, Federacja Rosyjska, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Hiszpania, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malezja, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Melaka, Malezja, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Malezja, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10789
- ISA GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- MVZ Rheuma
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Wuppertal, Niemcy, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Polska, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Polska, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Polska, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polska, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
Wroclaw, Polska, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Bundang, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Seoul, Republika Korei, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnytsky, Ukraina
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraina
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ukraina
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Martinus Medicus Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika i spełniać kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
- Mieć aktywne ŁZS określone przez: co najmniej 3 opuchnięte stawy i co najmniej 3 tkliwe stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania; i białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe (>=) 0,3 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego z laboratorium centralnego
- Mieć co najmniej 1 z podgrup ŁZS: zajęcie dystalnego stawu międzypaliczkowego, wielostawowe zapalenie stawów bez guzków reumatoidalnych, okaleczające zapalenie stawów, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych
- Czynna łuszczyca plackowata, z co najmniej jedną łuszczycową blaszką o średnicy >= 2 centymetrów (cm) lub zmianami paznokci odpowiadającymi łuszczycy lub udokumentowaną historią łuszczycy plackowatej
- Aktywny PsA pomimo wcześniejszego leczenia niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), apremilastem i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): Terapia niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi jest zdefiniowana jako przyjmowanie niebiologicznego leku przeciwreumatycznego przez co najmniej 3 miesiące lub dowody nietolerancji; Terapia apremilastem jest zdefiniowana jako przyjmowanie apremilastu w dawce rynkowej zatwierdzonej w kraju, w którym prowadzone jest badanie, przez co najmniej 4 miesiące lub z objawami nietolerancji; Terapię NLPZ definiuje się jako przyjmowanie NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie lub objawy nietolerancji
- Uczestnicy mogli być wcześniej leczeni maksymalnie 2 lekami anty-TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa (około 30 procent [%] całej badanej populacji) i muszą udokumentować przyczynę przerwania leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia guselkumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), osiową spondyloartropatię (nie obejmuje to pierwotnego rozpoznania ŁZS z zapaleniem stawów kręgosłupa), toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
- Otrzymał kiedykolwiek więcej niż 2 leki anty-TNFalfa
- Otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie biologiczne (inne niż leki anty-TNF alfa), w tym między innymi ustekinumab, abatacept, sekukinumab, tildrakizumab, iksekizumab, brodalumab, risankizumab lub inne badawcze leczenie biologiczne
- otrzymywał wcześniej jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (na przykład azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik, takrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego środka
- Otrzymał apremilast w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka
- otrzymywał wcześniej tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) lub jakikolwiek inny inhibitor kinazy janusowej (JAK)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) guselkumab w dawce 100 miligramów (mg) raz na 4 tygodnie (q4w) od tygodnia 0 do tygodnia 48.
|
Uczestnicy otrzymają 100mg guselkumabu w postaci sterylnego płynu do iniekcji SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab i Placebo
Uczestnicy otrzymają SC guselkumab 100 mg w tygodniach 0 i 4, następnie raz na 8 tygodni (co 8 tygodni) (tygodnie 12, 20, 28, 36 i 44) oraz zastrzyki placebo podczas innych wizyt (tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48), aby utrzymać ślepotę.
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.
Uczestnicy otrzymają 100mg guselkumabu w postaci sterylnego płynu do iniekcji SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Placebo, a następnie Guselkumab
Uczestnicy będą otrzymywać placebo SC co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 20, a w tygodniu 24 przejdą na guselkumab w dawce 100 mg co 4 tygodnie od tygodnia 24 do tygodnia 48.
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.
Uczestnicy otrzymają 100mg guselkumabu w postaci sterylnego płynu do iniekcji SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 20 American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 20: >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą analogu wzrokowego skali (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena lekarza aktywność choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
Kryteria niepowodzenia leczenia (TF) – odstawienie badanego leku, rozpoczęcie/zwiększenie dawki niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) lub doustnych kortykosteroidów, rozpoczęcie zabronionego leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika.
Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze.
Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie składowej fizycznej (PCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w zakresie aktywności choroby (DAS28) (białko C-reaktywne [CRP]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta.
Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej.
Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę w zakresie zapalenia stawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 16. i 24. wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości.
Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę łuszczycy.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
|
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w tygodniach 8, 16 i 24 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia.
Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4).
Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia.
W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź ACR 20 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź ACR 50 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź ACR 70 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 milimetrów [mm], 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100= słaby), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów czynnościowych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika.
Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze.
Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę (>=0,35 poprawa od punktu początkowego) w wyniku HAQ-DI w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52 wśród uczestników z wynikiem HAQ-DI >=0,35 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika.
Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze.
Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a spadek wyniku HAQ-DI o 0,35 od wartości wyjściowej wskazuje na znaczącą poprawę.
|
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź HAQ-DI (>=0,35 poprawa wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej) w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika.
Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze.
Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a spadek wyniku HAQ-DI o 0,35 od wartości wyjściowej wskazuje na znaczącą poprawę.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (CRP) w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta.
Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej.
Kryteria odpowiedzi DAS28 (CRP) zdefiniowano następująco: Dobra odpowiedź: poprawa o 1,2; Umiarkowana odpowiedź: >3,2 podczas wizyty i >1,2 poprawy lub 0,6-1,2 poprawy; Brak odpowiedzi: 5,1 podczas wizyty i
|
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28 (CRP) w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta.
Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej.
Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy.
Remisję DAS28 (CRP) zdefiniowano jako wartość DAS28 (CRP).
|
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana wyniku DAS28 (CRP) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta.
Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej.
Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę w zakresie zapalenia stawów.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC zdefiniowano jako poprawę w zakresie co najmniej 2 z czterech kryteriów: >=30% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów, >=30% zmniejszenie liczby bolesnych stawów, >=20% poprawa ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( zapalenie stawów) na skali VAS (0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), >=20% poprawa ogólnej oceny aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza przy użyciu VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100= bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej jedno z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia pozostałych kryteriów.
|
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Grupie Badań i Oceny Łuszczycy i Złożonego Łuszczycowego Zapalenia Stawów (GRACE) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
Indeks GRACE to złożona ocena aktywności choroby ŁZS przeliczona z AMDF, która pochodzi z TJC (0-68) i SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), ogólnej oceny aktywności choroby w zapaleniu stawów i łuszczycy przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ocena aktywności choroby skóry przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena aktywności choroby w zapaleniu stawów (0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), PASI (0-72) i wskaźnik jakości życia PsA (wyprowadzony jako PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), gdzie HAQ-DI: wynik HAQ-DI (0-3, 0=najmniejsza trudność i 3=skrajna trudność), SF-PCS (wynik waha się od 0 do 100, wyższe wyniki = lepsza jakość życia) i SF -MCS (wynik od 0 do 100, wyższy wynik = lepsza jakość życia).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszą odpowiedź.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby PsA.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
DAPSA oceniała stawową domenę PsA i została wyprowadzona z sumy następujących składowych: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), poziom CRP (mg/dl), ocena bólu przez pacjenta (0 -10 cm VAS, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból) i ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta (0 do 10 cm VAS, 0=doskonała i 10=słaba).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby PsA.
Ocena nie ma przedziału punktacji z górną lub dolną granicą.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność choroby (MDA) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
MDA jest miarą, która określa zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa pacjenta dotycząca bólu i aktywności choroby, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Uznano, że uczestnik osiągnął PsA MDA podczas wizyty, jeśli podczas tej wizyty spełnił co najmniej 5 z następujących 7 kryteriów: Liczba bolesnych stawów (68 stawów)
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50 odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako większa lub równa (>=)50% (%) poprawa liczby stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych stawów (68 stawów) w stosunku do wartości początkowej oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0 =doskonałe i 100=słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia ( HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w danym obszarze) oraz białko C-reaktywne (CRP).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z łuszczycową odpowiedzią IGA (wynik: 0 [oczyszczony] lub 1 [minimalny] i >=2 stopień redukcji od wartości wyjściowej) w 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% powierzchni ciała (BSA) zajęciem łuszczycy i wynikiem IGA >=2 (Łagodne) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź globalnej oceny badacza łuszczycy (IGA) została zdefiniowana jako wynik IGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (minimalny) i zmniejszenie stopnia o >=2 w stosunku do wartości wyjściowej w skali IGA dla łuszczycy.
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy pacjenta, a zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne).
Punktacja IGA łuszczycy była oparta na średniej punktacji stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź ACR 20: >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą analogu wizualnego skali (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena lekarza aktywność choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze) oraz białko C-reaktywne (CRP).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwych stawów (68 stawów) oraz >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą Leeds Enthesitis Index (LEI), narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, które ocenia obecność (1 punkt) lub brak (0 punktów) bólu poprzez miejscowe uciskanie następujących przyczepów ścięgnistych: lewej i prawego bocznego nadkłykcia kości ramiennej, lewego i prawego przyśrodkowego kłykcia kości udowej oraz lewego i prawego przyczepu ścięgna Achillesa.
Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością).
Wynik LEI wynoszący 0 na wizycie po wizycie początkowej wskazuje na ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych, gdy wyjściowa wartość LEI jest większa niż (>) 0.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku zapalenia przyczepów ścięgnistych w stosunku do wartości początkowej (na podstawie LEI) w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, które ocenia obecność (1 punkt) lub brak (0 punktów) bólu poprzez miejscowe uciskanie następujących przyczepów ścięgnistych: lewy i prawy nadkłykcie boczne kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa.
Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością).
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia przyczepów ścięgnistych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których zapalenie palców ustąpiło w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach za pomocą systemu punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry.
Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców.
Ustąpienie zapalenia palców zdefiniowano jako wynik zapalenia palców równy 0 z wyjściową oceną zapalenia palców >0.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zapalenia palców w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach za pomocą systemu punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry.
Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w zapaleniu palców.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 według wizyt w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 według wizyt w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 według wizyt w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 milimetrów [mm], 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100= słaby), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów czynnościowych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Komponenty ACR — liczba obrzękniętych stawów i liczba tkliwych stawów do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Zmierzono składowe ACR, w tym liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczbę bolesnych stawów (68 stawów).
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Składniki ACR — ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Składowe ACR obejmowały ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta (PtGA) aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0 = doskonała i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA) (VAS; 0-100 mm, 0 = brak aktywności zapalenia stawów i 100 = bardzo aktywne zapalenie stawów).
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Składnik ACR — białko C-reaktywne (CRP) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Zmierzono składnik ACR, w tym CRP.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Komponent ACR — Ocena sprawności fizycznej pacjenta na podstawie wyniku w skali HAQ-DI w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ocena sprawności fizycznej pacjenta została zmierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI).
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika.
Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze.
Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składnikach ACR w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Składowe ACR obejmują liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), liczbę bolesnych stawów (68 stawów), ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonałe i 100= słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), stan pacjenta ocena sprawności fizycznej mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika.
Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze.
Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę (>=0,35 poprawa od punktu początkowego) w wyniku HAQ-DI według wizyt w czasie do 24. tygodnia wśród uczestników z wynikiem HAQ-DI >=0,35 na początku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika.
Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze.
Całkowity wynik HAQ jest średnią z obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę sprawności fizycznej, a spadek wyniku HAQ-DI o 0,35 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na znaczącą poprawę.
|
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (CRP) według wizyt w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
DAS28 oparty na CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta.
Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej.
Kryteria odpowiedzi DAS28 (CRP) zdefiniowano następująco: Dobra odpowiedź: mniejsza lub równa (<=) 3,2 podczas wizyty i >1,2 poprawa; Umiarkowana odpowiedź: >3,2 na wizycie i >1,2 poprawa lub <=5,1 na wizycie i >0,6-1,2 poprawa; Brak odpowiedzi: <=0,6 poprawa lub >5,1 podczas wizyty i <=1,2 poprawa.
Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy.
Osoba z odpowiedzią DAS28 (CRP) została zdefiniowana jako osoba, która uzyskała dobrą lub umiarkowaną odpowiedź DAS28 podczas określonej wizyty.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto remisję DAS28 (CRP) po wizytach w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
DAS28 oparty na CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta.
Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej.
Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy.
Remisję DAS 28 (CRP) zdefiniowano jako wartość DAS 28 (CRP) <2,6 podczas wizyty analitycznej.
|
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana wyniku DAS28 (CRP) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
DAS28 oparty na CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta.
Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej.
Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie zapalenia stawów.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) według wizyt w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC zdefiniowano jako poprawę w zakresie co najmniej 2 z czterech kryteriów: >=30% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów, >=30% zmniejszenie liczby bolesnych stawów, >=20% poprawa ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( zapalenie stawów) przy użyciu VAS (0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), >=20% poprawa w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza przy użyciu VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo czynne zapalenie stawów) i co najmniej jedno z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia pozostałych kryteriów.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło w tygodniach 4, 8, 16 i 24, wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, które ocenia obecność (1 punkt) lub brak (0 punktów) bólu poprzez miejscowe uciskanie następujących przyczepów ścięgnistych: lewy i prawy nadkłykcie boczne kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa.
Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością).
Wynik LEI wynoszący 0 podczas wizyty po okresie wyjściowym wskazuje na ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych, gdy poziom wyjściowy LEI > 0.
|
Tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Zmiana wyniku zapalenia przyczepów ścięgnistych w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 16 i 24 wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, które ocenia obecność (1 punkt) lub brak (0 punktów) bólu poprzez miejscowe uciskanie następujących przyczepów ścięgnistych: lewy i prawy nadkłykcie boczne kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa.
Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością).
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia przyczepów ścięgnistych.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, u których zapalenie palców ustąpiło według wizyt w czasie do 24. tygodnia wśród uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach za pomocą systemu punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry.
Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców.
Ustąpienie zapalenia palców zdefiniowano jako wynik zapalenia palców równy 0 z wyjściową oceną zapalenia palców >0.
|
Tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji zapalenia palców w tygodniach 4, 8, 16 i 24 wśród uczestników z zapaleniem palców w punkcie początkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach za pomocą systemu punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry.
Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę w zapaleniu palców.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w tygodniach 8., 16. i 24.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
PASDAS (zakres punktacji od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę) jest złożonym wynikiem ogólnej aktywności choroby, łączącym ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca, przy użyciu VAS [0-100 mm, 0=doskonałe i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (za pomocą VAS [0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów]), liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów), liczba bolesnych stawów (0-68 stawach), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (0-6), liczba bolesnych zapaleń palców (ocena każdej cyfry od 0-3 i przekodowanie do 0-1, gdzie każdy wynik > 0 równa się 1) oraz PCS wynik ankiety zdrowotnej SF-36.
Punkty odcięcia dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki).
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ogólnej aktywności choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Grupie Badań i Oceny Łuszczycy i Łuszczycowego Zapalenia Stawów (GRACE) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
Indeks GRACE to złożona ocena aktywności choroby ŁZS przeliczona ze średniej arytmetycznej funkcji pożądanej (AMDF), pochodzącej z TJC (0-68) i SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), ogólnej oceny choroby przez pacjenta aktywność na zapalenie stawów i łuszczycę (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ocena aktywności choroby skóry przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta ( 0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), PASI (0-72) oraz wskaźnik jakości życia PsA (wyprowadzony jako PsAQOL=25,355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
gdzie HAQ-DI: wynik HAQ-DI (0-3, 0=najmniejsza trudność i 3=skrajna trudność), SF-PCS (wynik waha się od 0-100, wyższe wyniki = lepsza jakość życia) i SF-MCS (wynik waha się od 0 do 100, wyższy wynik = lepsza jakość życia).
Łączny wynik wynosi od 0 do 10, niższy wynik = lepsza odpowiedź.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby PsA.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
DAPSA oceniała domenę stawową łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i została wyprowadzona z sumy następujących składników: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba stawów obrzękniętych (0-66), poziom CRP (mg/dl, wartość <niższa granica oznaczalności [LLOQ] jest uważana za równą połowie wartości LLOQ do obliczeń numerycznych), ocenę bólu przez pacjenta (0-10 centymetrów [cm] VAS, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból) oraz globalne ocena aktywności choroby w zapaleniu stawów (0 do 10 cm VAS, 0=doskonałe i 10=słabe).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę aktywności choroby PsA.
Ocena nie ma przedziału punktacji z górną lub dolną granicą.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność choroby (MDA) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
MDA uznano za osiągnięte, jeśli podczas wizyty analitycznej spełniono co najmniej 5 z następujących 7 kryteriów: liczba stawów bolesnych <=1; liczba obrzękniętych stawów <=1; wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy <=1; ocena bólu w skali VAS pacjenta <=15; ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS (zapalenie stawów i łuszczyca) <=20; HAQ-DI <=0,5; i tkliwe punkty przyczepów ścięgnistych <=1.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20%, >=50%, >=70% i >=90% poprawy wyniku BASDAI do 24. tygodnia od punktu początkowego wśród uczestników z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych oraz wynikiem BASDAI > 0 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) to narzędzie do samooceny, które składa się z 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, jakościowa sztywność poranna i ilościowa sztywność poranna.
Pierwsze 5 pozycji oceniano na 10-centymetrowym (cm) VAS w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo dotkliwe.
Ilościową sztywność poranną oceniono na 10 cm VAS w zakresie od 0 = 0 godzin do 10 = 2 lub więcej godzin.
Uśredniono 2 wyniki jakościowej i ilościowej sztywności porannej, a całkowity wynik BASDAI był średnią z 5 wyników każdego objawu, w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo nasilony).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby, a poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za klinicznie znaczącą.
Tylko uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych jako pierwotnym objawem łuszczycowego zapalenia stawów wypełnili BASDAI, wskazując stopień ich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Zmiana wyniku BASDAI w stosunku do wartości wyjściowych w 8., 16. i 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem stawów kręgosłupa i obwodowym zapaleniem stawów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) to narzędzie do samooceny, które składa się z 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, jakościowa sztywność poranna i ilościowa sztywność poranna.
Pierwsze 5 pozycji oceniano na 10-centymetrowym (cm) VAS w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo dotkliwe.
Ilościową sztywność poranną oceniono na 10 cm VAS w zakresie od 0 = 0 godzin do 10 = 2 lub więcej godzin.
Uśredniono 2 wyniki jakościowej i ilościowej sztywności porannej, a całkowity wynik BASDAI był średnią z 5 wyników każdego objawu, w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo nasilony).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby, a poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za klinicznie znaczącą.
Tylko uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych jako pierwotnym objawem łuszczycowego zapalenia stawów wypełnili BASDAI, wskazując stopień ich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników z niską lub bardzo niską aktywnością choroby na podstawie wskaźnika aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) według wizyt w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
|
PASDAS (zakres punktacji od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę) jest złożonym wynikiem ogólnej aktywności choroby, łączącym ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca, przy użyciu VAS [0-100 mm, 0=doskonałe i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (za pomocą VAS [0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów]), liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów), liczba bolesnych stawów (0-68 stawach), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (0-6), liczba bolesnych zapaleń palców (ocena każdej cyfry od 0-3 i przekodowanie do 0-1, gdzie każdy wynik > 0 równa się 1) oraz PCS wynik ankiety zdrowotnej SF-36.
Punkty odcięcia dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki).
|
Tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby na podstawie indeksu punktacji Grupy Badań i Oceny Łuszczycy i Łuszczycowego Zapalenia Stawów (GRACE) według wizyt w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Indeks GRACE to złożona ocena aktywności choroby ŁZS przeliczona ze średniej arytmetycznej funkcji pożądanej (AMDF), która pochodzi z TJC (0-68) i SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), globalnego ocena aktywności choroby na zapalenie stawów i łuszczycę (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ocena aktywności choroby skóry przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta na zapalenie stawów (0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), PASI (0-72) i wskaźnik jakości życia PsA (wyprowadzony jako PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), gdzie HAQ-DI: wynik HAQ-DI (0-3, 0=najmniejsza trudność i 3=skrajna trudność), SF-PCS (zakresy punktacji od 0 do 100, wyższe wyniki = lepsza jakość życia) i SF-MCS (wynik w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik = lepsza jakość życia).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszą odpowiedź.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby lub remisją na podstawie wskaźnika aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) według wizyt w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
DAPSA oceniała domenę stawową ŁZS i została wyprowadzona z sumy następujących składowych: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba stawów obrzękniętych (0-66), poziom CRP (mg/dl), ocena bólu przez pacjenta (0 -10 cm VAS, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból) i ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta (0 do 10 cm VAS, 0=doskonała i 10=słaba).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby.
Ocena nie ma przedziału punktacji z górną lub dolną granicą.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników z bardzo niską aktywnością choroby (VLDA) według wizyt w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Pomiar, który określa zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa pacjenta dotycząca bólu i aktywności choroby, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Uznano, że uczestnik osiągnął VLDA podczas wizyty, jeśli spełnił wszystkie 7 kryteriów (liczba bolesnych stawów <=1; liczba obrzękniętych stawów <=1; PASI <=1; ból pacjenta w skali VAS <=15; ogólna choroba pacjenta aktywność w skali VAS [zapalenie stawów i łuszczyca] <=20, wynik w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ) <=0,5 oraz tkliwość przyczepów ścięgnistych <=1) podczas tej wizyty.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 16. i 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości.
Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 16. i 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości.
Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90: >=90% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 podczas wizyty w ciągu 24 tygodni wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości.
Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 100: 100% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno odpowiedzi PASI 75, jak i ACR 20 w 16. i 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodne) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) był oceniany pod kątem % zajętego obszaru i przekładany na wynik liczbowy od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się , każdy oceniany w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej ciężkości.
PASI daje wynik numeryczny od 0 do 72.
Wyższe wyniki = cięższa choroba.
PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
ACR 20: >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC) (66 stawów) + liczba bolesnych stawów (TJC) (68 stawów) i >=20% poprawa w 3 z 5: ocena bólu przez pacjenta (VAS; 0- 100 mm, 0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy ból), PtGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=doskonały do 100=słaby), PGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0= brak artretyzmu do 100=bardzo aktywny artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta (HAQ-DI -20-pytanie; zakres od 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania zadania) oraz CRP.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno PASI 75, jak i zmodyfikowaną odpowiedź PsARC podczas wizyt w ciągu 24 tygodni wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodne) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) oceniano oddzielnie pod kątem % zajętego obszaru i przekładano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz dla rumienia, stwardnienia i skalowanie, każde oceniane w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej ciężkości.
PASI daje zakres punktacji liczbowej od 0 do 72.
Wyższe wyniki = cięższa choroba.
Odpowiedź PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmodyfikowana odpowiedź PsARC: poprawa w co najmniej 2 z 4 kryteriów: >=30% zmniejszenie SJC i TJC, >=20% poprawa PtGA aktywności choroby (zapalenie stawów) w skali VAS (0-100 mm, 0=doskonała i 100= słaba), >=20% poprawa PGA aktywności choroby na skali VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej 1 z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia innych kryteriów.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 (oczyszczony) w 16. i 24. tygodniu Wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy pacjenta, a zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne).
Punktacja IGA łuszczycy była oparta na średniej punktacji stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Uczestnicy, którzy osiągnęli wynik IGA równy 0 (wyczyszczony) w określonym punkcie czasowym i nie spełniali wcześniej żadnych kryteriów TF, zostali uznani za odpowiadających w tym punkcie czasowym.
Uczestnicy, którzy spełnili 1 lub więcej kryteriów TF przed lub z brakującymi danymi w tym punkcie czasowym, zostali uznani za niereagujących.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach opartych na normach w skalach SF-36 w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16 i 24
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Zawierał 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia) z każdej podskali SF-36 zostały znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=5-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-36 MCS według wizyt w ciągu tygodnia 24
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
|
Tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5 punktów poprawy od wartości wyjściowej w skali SF-36 PCS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
|
Tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali FACIT-Fatigue w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia.
Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4).
Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
|
Tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — 29 wyników w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
PROMIS-29 zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, przeszkadzanie w bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu oraz satysfakcja – rola i aktywność społeczna.
PROMIS-29 zawiera również dodatkową numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) od 0 do 10.
Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 dla populacji ogólnej w USA (T-Score).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji FACIT-Fatigue w 24. tygodniu według odpowiedzi ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia.
Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4).
Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia.
W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali FACIT-Fatigue w 24. tygodniu na podstawie odpowiedzi ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia.
Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4).
Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o >=3 punkty od wartości początkowej w wynikach domeny PROMIS-29 w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
|
PROMIS-29 zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, przeszkadzanie w bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu oraz satysfakcja – rola i aktywność społeczna.
PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS.
Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
|
Tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o >=5 punktów od wartości wyjściowej w wynikach domeny PROMIS-29 w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
|
PROMIS-29 zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, przeszkadzanie w bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu oraz satysfakcja – rola i aktywność społeczna.
PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS.
Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
|
Tygodnie 8, 16 i 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach ACR w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
Składowe ACR obejmują liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), liczbę bolesnych stawów (68 stawów), ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonałe i 100= słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), stan pacjenta ocena sprawności fizycznej mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno PASI 75, jak i zmodyfikowaną odpowiedź PsARC w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) oceniano oddzielnie pod kątem % zajętego obszaru i przekładano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz dla rumienia, stwardnienia i skalowanie, każdy oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje zakres punktacji liczbowej od 0 do 72.
Wyższe wyniki = cięższa choroba.
Odpowiedź PASI75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmodyfikowana odpowiedź PsARC: poprawa w co najmniej 2 z 4 kryteriów: >=30% zmniejszenie SJC i TJC, >=20% poprawa PtGA aktywności choroby (zapalenie stawów) w skali VAS (0-100 mm, 0=doskonała i 100= słaba), >=20% poprawa PGA aktywności choroby na skali VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej 1 z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia innych kryteriów.
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno odpowiedzi PASI 75, jak i ACR 20 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) był oceniany pod kątem % zajętego obszaru i przekładany na wynik liczbowy od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się , każdy oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik numeryczny od 0 do 72.
Wyższe wyniki = cięższa choroba.
PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
ACR 20: >=20% poprawa SJC (66 stawów)+TJC (68 stawów) i >=20% poprawa w 3 z 5: ocena bólu przez pacjenta (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu do 100= najgorszy możliwy ból), PtGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=doskonały do 100=słaby), PGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak zapalenia stawów do 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta (HAQ-DI -20-pytanie; zakres od 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania zadania) i CRP.
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24. i 52. wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości.
Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę łuszczycy.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości.
Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości.
Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90: >=90% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości.
Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 100: 100% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5 punktów poprawy w stosunku do wartości początkowej w skali SF-36 PCS w 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5 punktów poprawy od wartości wyjściowej w skali SF-36 MCS w tygodniach 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
PASDAS (zakres punktacji od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę) jest złożonym wynikiem ogólnej aktywności choroby, łączącym ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca, przy użyciu VAS [0-100 mm, 0=doskonałe i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (za pomocą VAS [0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów]), liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów), liczba bolesnych stawów (0-68 stawach), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (0-6), liczba bolesnych zapaleń palców (ocena każdej cyfry od 0-3 i przekodowanie do 0-1, gdzie każdy wynik > 0 równa się 1) oraz PCS wynik ankiety zdrowotnej SF-36.
Punkty odcięcia dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki).
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ogólnej aktywności choroby.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 20%, >=50%, >=70% i >=90% poprawy wyniku BASDAI w tygodniu 24. i 52. w stosunku do wartości początkowej wśród uczestników z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych jako pierwotną manifestacją łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) to narzędzie do samooceny, które składa się z 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, jakościowa sztywność poranna i ilościowa sztywność poranna.
Pierwsze 5 pozycji oceniano na 10-centymetrowym (cm) VAS w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo dotkliwe.
Ilościową sztywność poranną oceniono na 10 cm VAS w zakresie od 0 = 0 godzin do 10 = 2 lub więcej godzin.
Uśredniono 2 wyniki jakościowej i ilościowej sztywności porannej, a całkowity wynik BASDAI był średnią z 5 wyników każdego objawu, w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo nasilony).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby, a poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za klinicznie znaczącą.
Tylko uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych jako pierwotnym objawem łuszczycowego zapalenia stawów wypełnili BASDAI, wskazując stopień ich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych w tygodniach 24, 36, 44 i 52 wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, które ocenia obecność (1 punkt) lub brak (0 punktów) bólu poprzez miejscowe uciskanie następujących przyczepów ścięgnistych: lewy i prawy nadkłykcie boczne kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa.
Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością).
Wynik LEI wynoszący 0 podczas wizyty po okresie wyjściowym wskazuje na ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych, gdy poziom wyjściowy LEI > 0.
|
Tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia palców w 24, 36, 44 i 52 tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach za pomocą systemu punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry.
Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców.
Ustąpienie zapalenia palców zdefiniowano jako wynik zapalenia palców równy 0 z wyjściową oceną zapalenia palców >0.
|
Tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zapalenia przyczepów ścięgnistych (na podstawie SPARCC) w tygodniach 24, 36, 44 i 52 wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą Kanadyjskiego Konsorcjum Badań Spondyloartropatii (SPARCC).
SPARCC opracował metodę pomiaru zapalenia przyczepów ścięgnistych w spondyloartropatii ogólnej, która ocenia obecność lub brak bólu poprzez wywieranie miejscowego nacisku na następujące przyczepy przyczepów: nadgrzebieniowy (lewy i prawy), nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej (lewy i prawy), nadkłykcia bocznego kości ramiennej (lewy i prawy). prawy), krętarz większy (lewy i prawy), mięsień czworogłowy do rzepki (lewy i prawy), rzepka-goleń (lewy i prawy), przyczep ścięgna Achillesa (lewy i prawy), powięź podeszwowa (lewy i prawy).
Tkliwość podczas badania rejestrowano jako obecną (1) lub nieobecną (0) w każdym z 16 miejsc, przy ogólnym zakresie punktacji 0-16.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia przyczepów ścięgnistych.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana wyniku zapalenia przyczepów ścięgnistych w stosunku do wartości początkowej (na podstawie LEI) w tygodniach 24, 36, 44 i 52 wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, które ocenia obecność (1 punkt) lub brak (0 punktów) bólu poprzez miejscowe uciskanie następujących przyczepów ścięgnistych: lewy i prawy nadkłykcie boczne kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa.
Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością).
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia przyczepów ścięgnistych.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji zapalenia palców w tygodniach 24, 36, 44 i 52 wśród uczestników z zapaleniem palców w punkcie początkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach za pomocą systemu punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry.
Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę w zapaleniu palców.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 36, 44 i 52
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 (oczyszczony) lub 1 (oczyszczony) w tygodniach 24. i 52. Wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Odpowiedź IGA łuszczycy została zdefiniowana jako wynik IGA równy 0 (brak zmian) lub 1 (minimalny) i zmniejszenie o >= 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w skali IGA łuszczycy.
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy pacjenta, a zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne).
Punktacja IGA łuszczycy była oparta na średniej punktacji stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) w tygodniach 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SF-36 Wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) w tygodniach 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach skal SF-36 opartych na normach w 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Zawierał 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia) z każdej podskali SF-36 zostały znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w tygodniach 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia.
Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4).
Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia.
W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4-punktową poprawę w stosunku do wartości początkowej w skali FACIT-Fatigue w 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia.
Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4).
Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia.
W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — 29 punktów w 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
PROMIS-29 zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, przeszkadzanie w bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu oraz satysfakcja – rola i aktywność społeczna.
PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS.
Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108218
- 2016-001163-37 (Numer EudraCT)
- CNTO1959PSA3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone