Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con agenti alfa del fattore di necrosi antitumorale (TNF) biologici (Discover-1)
15 gennaio 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea in soggetti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con agenti biologici anti-TNF alfa
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) valutando la riduzione dei segni e dei sintomi della PsA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio su guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) che hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie standard.
Valuterà l'efficacia clinica di guselkumab nella riduzione di segni e sintomi e il profilo di sicurezza di guselkumab nel trattamento della PsA.
Lo studio consisterà in 4 fasi: una fase di screening fino a 6 settimane, una fase di trattamento in cieco di circa 1 anno (ovvero 52 settimane), compreso un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e trattamento attivo in doppio cieco periodo dalla settimana 24 alla settimana 52 e una fase di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane dopo la settimana 52 (dalla settimana 52 alla settimana 60) e saranno 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'agente in studio (alla settimana 48) al follow-up finale sulla sicurezza su visita.
Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarcatori saranno eseguite nello studio secondo un programma definito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
383
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geelong, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology Services
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Hobart, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
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Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Melbourne, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Woodville South, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Brno, Cechia, 61141
- Revmaclinic
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Ostrava, Cechia, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
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Praha, Cechia, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Cechia, 14000
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Cechia, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlin, Cechia, 76001
- PV-Medical S.R.O
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Bundang, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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Seoul, Corea, Repubblica di, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Cherepovets, Federazione Russa, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Lipetsk, Federazione Russa, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
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Rostov, Federazione Russa, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, Federazione Russa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa, Federazione Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
- Clinical Hospital #10
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Berlin, Germania, 10789
- ISA GmbH
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20095
- MVZ Rheuma
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Herne, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Wuppertal, Germania, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
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Georgetown, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
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Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bialystok, Polonia, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Dabrowka, Polonia, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznań, Polonia, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Torun, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
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Wroclaw, Polonia, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
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A Coruna, Spagna, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hosp. Del Mar
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Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Spagna, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Sevilla, Spagna, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
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Valencia, Spagna, 46940
- Hosp. de Manises
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arthritis Consultants
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Chernihiv, Ucraina
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucraina, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
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Kharkiv, Ucraina
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Khmelnytsky, Ucraina
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ucraina
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
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Lviv, Ucraina
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Odessa, Ucraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Ternopil, Ucraina
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Ungheria, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Martinus Medicus Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite psoriasica (PsA) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
- Avere PsA attivo come definito da: almeno 3 articolazioni tumefatte e almeno 3 articolazioni dolenti allo screening e al basale; e proteina C-reattiva (CRP) maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening dal laboratorio centrale
- Avere almeno 1 dei sottoinsiemi di PsA: coinvolgimento dell'articolazione interfalangea distale, artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica
- Avere psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di >= 2 centimetri (cm) di diametro o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi o storia documentata di psoriasi a placche
- Avere PsA attiva nonostante una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non biologici, apremilast e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): la terapia con DMARD non biologico è definita come l'assunzione di un DMARD non biologico per almeno 3 mesi o segni di intolleranza; La terapia con apremilast è definita come l'assunzione di apremilast alla dose commercializzata approvata nel paese in cui viene condotto lo studio per almeno 4 mesi o evidenza di intolleranza; La terapia con FANS è definita come l'assunzione di un FANS per almeno 4 settimane o evidenza di intolleranza
- I partecipanti possono essere stati precedentemente trattati con un massimo di 2 agenti alfa anti-TNF (fattore di necrosi tumorale) (circa il 30% [%] della popolazione complessiva dello studio) e devono documentare il motivo dell'interruzione
Criteri di esclusione:
- Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con guselkumab, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (AR), spondiloartrite assiale (questo non include una diagnosi primaria di PsA con spondilite), lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
- Ha mai ricevuto più di 2 agenti anti-TNFalfa
- Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento biologico (diverso dagli agenti anti-TNF alfa), inclusi, ma non limitati a, ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab o altri trattamenti biologici sperimentali
- Ha ricevuto in precedenza immunosoppressori sistemici (ad esempio azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea, tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- - Ha ricevuto apremilast entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
- Ha ricevuto in precedenza tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) o qualsiasi altro inibitore della Janus chinasi (JAK)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab sottocutaneo (SC) 100 milligrammi (mg) una volta ogni 4 settimane (q4w) dalla settimana 0 alla settimana 48.
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I partecipanti riceveranno 100 mg di guselkumab come liquido sterile per l'iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Guselkumab e Placebo
I partecipanti riceveranno SC guselkumab 100 mg alle settimane 0 e 4, quindi una volta ogni 8 settimane (q8w) (settimane 12, 20, 28, 36 e 44) e iniezioni di placebo alle altre visite (settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48) per mantenere i ciechi.
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione SC.
I partecipanti riceveranno 100 mg di guselkumab come liquido sterile per l'iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: Placebo seguito da Guselkumab
I partecipanti riceveranno placebo SC ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 20 e passeranno alla settimana 24 per ricevere guselkumab 100 mg ogni 4 settimane dalla settimana 24 alla settimana 48.
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione SC.
I partecipanti riceveranno 100 mg di guselkumab come liquido sterile per l'iniezione SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Risposta ACR 20: miglioramento >=20% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=20% rispetto al basale in 3 valutazioni su 5: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando l'analogo visivo (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0= nessuna difficoltà, 3= incapacità di eseguire compiti in quell'area) e CRP.
Criteri di fallimento del trattamento (TF): farmaco in studio interrotto, dose iniziale/aumentata di farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD) o corticosteroidi orali, trattamento proibito per l'artrite psoriasica iniziato.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante.
È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS28) (proteina C-reattiva [CRP]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il punteggio dell'indice di attività della malattia (DAS28) basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'artrite.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 16 e 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
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PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori.
Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità.
Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della psoriasi.
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Basale, settimane 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio della fatica alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
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Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica.
La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica.
Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4).
Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento.
I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della fatica.
Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
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Basale, settimane 8, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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La risposta ACR 20 è stata definita come >=20% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
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Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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La risposta ACR 50 è stata definita come >=50% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
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Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 70 alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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La risposta ACR 70 è stata definita come >=70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
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Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta ACR 20 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta ACR 20 è stata definita come >=20% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta ACR 50 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta ACR 50 è stata definita come >=50% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta ACR 70 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta ACR 70 è stata definita come >=70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 millimetri [mm], 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante.
È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
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Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo (>=0,35 miglioramento rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52 tra i partecipanti con punteggio HAQ-DI >=0,35 al basale
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante.
È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento e una diminuzione di 0,35 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI indica un miglioramento significativo.
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Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta HAQ-DI (>=0,35 miglioramento rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI) alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAQ-DI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante.
È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento e una diminuzione di 0,35 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI indica un miglioramento significativo.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DAS28 (CRP) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I criteri di risposta DAS28 (CRP) sono stati definiti come segue: risposta buona: miglioramento 1,2; Risposta moderata: >3,2 alla visita e miglioramento >1,2 o miglioramento di 0,6-1,2; Nessuna risposta: 5.1 alla visita e
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Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione DAS28 (CRP) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
La remissione DAS28 (CRP) è stata definita come valore DAS28 (CRP).
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Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28 (CRP) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'artrite.
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Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta basata sui criteri di risposta all'artrite psoriasica modificata (PsARC) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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La risposta PsARC modificata è stata definita come miglioramento in almeno 2 dei quattro criteri: >=30% di riduzione del numero di articolazioni gonfie, >=30% di riduzione del numero di articolazioni dolenti, >=20% di miglioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( artrite) su una VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), miglioramento >=20% nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando la VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna attività di artrite e 100= artrite estremamente attiva) e almeno uno dei 2 criteri articolari senza deterioramento degli altri criteri.
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Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Variazione rispetto al basale nel gruppo di ricerca e valutazione dell'indice del punteggio composito della psoriasi e dell'artrite psoriasica (GRACE) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
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L'indice GRACE è un punteggio composito di attività della malattia PsA convertito da AMDF, derivato da TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia su artrite e psoriasi (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione del paziente dell'attività della malattia cutanea (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), PASI (0-72) e PsA Quality of Life Index (derivato come PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF-PCS] - [0.244*SF- MCS]), dove HAQ-DI: punteggio HAQ-DI (0-3, 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema), SF-PCS (il punteggio varia da 0 a 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita) e SF -MCS (il punteggio va da 0 a 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita).
Il punteggio totale va da 0 a 10, dove un punteggio più basso indica una risposta migliore.
Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
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Basale, settimane 24 e 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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DAPSA ha valutato il dominio articolare della PsA ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di CRP (mg/dL), valutazione del dolore del paziente (0 -10 cm VAS, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile) e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (da 0 a 10 cm VAS, 0=eccellente e 10=scarso).
Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
La valutazione non ha un intervallo di punteggio con un limite superiore o inferiore.
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Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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MDA è una misura che definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include i 5 domini della PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, prospettiva del paziente del dolore e dell'attività della malattia, funzione fisica ed entesite).
Un partecipante è stato considerato come aver raggiunto l'MDA PsA durante una visita se il partecipante ha soddisfatto almeno 5 dei seguenti 7 criteri in quella visita: Conteggio delle giunture (68 giunture)
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Settimane 24 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 50 è stata definita come miglioramento maggiore o uguale al (>=)50 percento (%) rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale nella 3 di 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0 = eccellente e 100 = scarso), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute ( HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; range: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area) e Proteina C-Reattiva (CRP).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con risposta psoriasica di IGA (punteggio: 0 [eliminato] o 1 [minimo] e >=2 riduzione del grado rispetto al basale) alla settimana 24 tra i partecipanti con >=3% coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) e punteggio IGA di >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta di un investigatore per la valutazione globale della psoriasi (IGA) è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 (azzerato) o 1 (minimo) e >=2 riduzione di grado rispetto al basale nel punteggio della psoriasi IGA.
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del paziente e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
Il punteggio IGA della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Risposta ACR 20: miglioramento >=20% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=20% rispetto al basale in 3 valutazioni su 5: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando l'analogo visivo (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire attività in quella zona) e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta 70 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 70 è stata definita come >= 70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area) e CRP.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta ACR 50 è stata definita come un miglioramento >=50% rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), e >=50% miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e CRP.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con risoluzione dell'entesite alla settimana 24 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'entesite è stata valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI), uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: sinistra e l'epicondilo laterale destro dell'omero, il condilo femorale mediale sinistro e destro e l'inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro.
Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità).
Un punteggio LEI pari a 0 alla visita successiva al basale indica la risoluzione dell'entesite quando il LEI basale è maggiore di (>) 0.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite (basato sul LEI) alla settimana 24 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro.
Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'entesite.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite alla settimana 24 Tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra.
I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave.
La risoluzione della dattilite è stata definita come un punteggio di dattilite pari a 0 con un punteggio di dattilite al basale >0.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della dattilite alla settimana 24 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra.
I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica una dattilite più grave.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della dattilite.
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La risposta ACR 20 è stata definita come >=20% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La risposta ACR 50 è stata definita come >=50% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 70 per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La risposta ACR 70 è stata definita come >=70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 millimetri [mm], 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Componenti ACR: conteggio delle articolazioni gonfie e conteggio delle articolazioni dolenti fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Sono stati misurati i componenti ACR, tra cui il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e il conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni).
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Componenti ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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I componenti ACR includevano la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva).
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Componente ACR- Proteina C-reattiva (CRP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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È stata misurata la componente ACR inclusa la CRP.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Componente ACR: valutazione della funzione fisica del paziente valutata dal punteggio della scala HAQ-DI alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La valutazione della funzione fisica del paziente è stata misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI).
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante.
È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione percentuale rispetto al basale nei componenti ACR alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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I componenti ACR includono il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), il conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività dell'artrite e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e PCR.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante.
È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
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Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo (>=0,35 miglioramento rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI per visita nel tempo fino alla settimana 24 tra i partecipanti con punteggio HAQ-DI >=0,35 al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante.
È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3, dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica e una diminuzione di 0,35 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI indica un miglioramento significativo.
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Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DAS28 (CRP) per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I criteri di risposta DAS28 (CRP) sono stati definiti come segue: risposta buona: minore o uguale a (<=) 3,2 alla visita e miglioramento >1,2; Risposta moderata: >3,2 alla visita e miglioramento >1,2 o <=5,1 alla visita e miglioramento >0,6-1,2; Nessuna risposta: miglioramento <=0,6 o >5,1 alla visita e miglioramento <=1,2.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
Un risponditore DAS28 (CRP) è stato definito come il raggiungimento di una risposta DAS28 buona o moderata a una visita specifica.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione DAS28 (CRP) per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
La remissione DAS 28 (CRP) è stata definita come valore DAS 28 (CRP) <2,6 alla visita di analisi.
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Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio DAS28 (CRP) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'artrite.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta basata sui criteri di risposta all'artrite psoriasica modificata (PsARC) per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La risposta PsARC modificata è stata definita come miglioramento in almeno 2 dei quattro criteri: >=30% di riduzione del numero di articolazioni gonfie, >=30% di riduzione del numero di articolazioni dolenti, >=20% di miglioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( artrite) utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), >=20% di miglioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando la VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna attività di artrite e 100=estremamente artrite attiva) e almeno uno dei 2 criteri articolari senza deterioramento degli altri criteri.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione dell'entesite alle settimane 4, 8, 16 e 24 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24
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L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro.
Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità).
Un punteggio LEI pari a 0 alla visita successiva al basale indica la risoluzione dell'entesite quando il LEI basale>0.
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Settimane 4, 8, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio di entesite alle settimane 4, 8, 16 e 24 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
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L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro.
Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'entesite.
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Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite per visita nel tempo fino alla settimana 24 Tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24
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La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra.
I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave.
La risoluzione della dattilite è stata definita come un punteggio di dattilite pari a 0 con un punteggio di dattilite al basale >0.
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Settimane 4, 8, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della dattilite alle settimane 4, 8, 16 e 24 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
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La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra.
I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica una dattilite più grave.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della dattilite.
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Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity) alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
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PASDAS (intervallo di punteggio da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una malattia più grave) è un punteggio compositivo dell'attività complessiva della malattia che combina la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite e psoriasi, utilizzando VAS [0-100 mm, 0=eccellente e 100 = scarso), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (utilizzando la VAS [0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva]), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni), conteggio delle articolazioni dolenti (0-68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (0-6), conteggio della dattilite dolente (punteggio di ogni cifra da 0-3 e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 equivale a 1) e PCS punteggio del sondaggio sulla salute SF-36.
I valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività complessiva della malattia.
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Basale, settimane 8, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito del gruppo di ricerca e valutazione della psoriasi e dell'artrite psoriasica (GRACE) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
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L'indice GRACE è un punteggio composito di attività della malattia PsA convertito dalla media aritmetica della funzione di desiderabilità (AMDF), derivato da TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), valutazione globale della malattia del paziente attività su artrite e psoriasi (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarsa), valutazione del paziente dell'attività della malattia cutanea (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarsa), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite ( 0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), PASI (0-72) e PsA Quality of Life Index (derivato come PsAQOL=25.355
+ [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]),
dove HAQ-DI: punteggio HAQ-DI (0-3, 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema), SF-PCS (punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita) e SF-MCS (punteggio varia da 0 a 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita).
Il punteggio totale va da 0 a 10, punteggio più basso=risposta migliore.
Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
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Basale, settimane 16 e 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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DAPSA ha valutato il dominio articolare dell'artrite psoriasica (PsA) ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni doloranti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di CRP (mg/dL, valore <inferiore limite di quantificazione [LLOQ] è considerato pari alla metà del valore di LLOQ per i calcoli numerici), valutazione del dolore del paziente (0-10 centimetri [cm] VAS, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile) e valutazione globale del paziente valutazione dell'attività della malattia sull'artrite (VAS da 0 a 10 cm, 0=eccellente e 10=scarso).
Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
La valutazione non ha un intervallo di punteggio con un limite superiore o inferiore.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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L'MDA è stato considerato raggiunto se almeno 5 dei seguenti 7 criteri sono stati soddisfatti durante la visita di analisi: conteggio dei tender joint <=1; conteggio delle articolazioni gonfie <=1; indice di attività e gravità della psoriasi <=1; valutazione del paziente del punteggio VAS del dolore <=15; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia punteggio VAS (artrite e psoriasi) <=20; HAQ-DI <=0,5; e punti enteseali teneri <=1.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% rispetto al basale nel punteggio BASDAI fino alla settimana 24 tra i partecipanti con spondilite e artrite periferica e punteggio BASDAI >0 al basale
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento di autovalutazione che consiste in 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite, rigidità mattutina qualitativa e rigidità mattutina quantitativa.
I primi 5 item sono stati valutati su una VAS di 10 centimetri (cm) che va da 0=nessuno a 10=molto grave.
La rigidità mattutina quantitativa è stata valutata su una VAS di 10 cm che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore.
È stata calcolata la media dei 2 punteggi per la rigidità mattutina qualitativa e quantitativa e il punteggio BASDAI totale era la media dei 5 punteggi di ciascun sintomo, che andava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e un miglioramento del 50% rispetto al basale è considerato clinicamente significativo.
Solo i partecipanti con spondilite con artrite periferica come presentazione artritica primaria di PsA hanno completato il BASDAI indicando il grado dei loro sintomi nell'ultima settimana.
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Settimane 8, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI alla settimana 8, 16 e alla settimana 24 tra i partecipanti con spondilite e artrite periferica al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento di autovalutazione che consiste in 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite, rigidità mattutina qualitativa e rigidità mattutina quantitativa.
I primi 5 item sono stati valutati su una VAS di 10 centimetri (cm) che va da 0=nessuno a 10=molto grave.
La rigidità mattutina quantitativa è stata valutata su una VAS di 10 cm che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore.
È stata calcolata la media dei 2 punteggi per la rigidità mattutina qualitativa e quantitativa e il punteggio BASDAI totale era la media dei 5 punteggi di ciascun sintomo, che andava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e un miglioramento del 50% rispetto al basale è considerato clinicamente significativo.
Solo i partecipanti con spondilite con artrite periferica come presentazione artritica primaria di PsA hanno completato il BASDAI indicando il grado dei loro sintomi nell'ultima settimana.
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Basale, settimane 8, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa o molto bassa in base al punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
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PASDAS (intervallo di punteggio da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una malattia più grave) è un punteggio compositivo dell'attività complessiva della malattia che combina la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite e psoriasi, utilizzando VAS [0-100 mm, 0=eccellente e 100 = scarso), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (utilizzando la VAS [0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva]), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni), conteggio delle articolazioni dolenti (0-68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (0-6), conteggio della dattilite dolente (punteggio di ogni cifra da 0-3 e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 equivale a 1) e PCS punteggio del sondaggio sulla salute SF-36.
I valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto).
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Settimane 8, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa basata sul gruppo di ricerca e valutazione dell'indice di punteggio composito (GRACE) per la psoriasi e l'artrite psoriasica per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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L'indice GRACE è un punteggio composito di attività della malattia PsA convertito dalla media aritmetica della funzione di desiderabilità (AMDF), che è stata derivata da TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), indice globale del paziente valutazione dell'attività della malattia su artrite e psoriasi (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), valutazione del paziente dell'attività della malattia cutanea (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), PASI (0-72) e PsA Quality of Life Index (derivato come PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF- PCS] - [0.244*SF-MCS]), dove HAQ-DI: punteggio HAQ-DI (0-3, 0=minima difficoltà e 3=estrema difficoltà), SF-PCS (il punteggio varia da 0 a 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita) e SF-MCS (il punteggio va da 0 a 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita).
Il punteggio totale va da 0 a 10, dove un punteggio più basso indica una risposta migliore.
Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva.
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Settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con bassa attività o remissione della malattia in base all'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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DAPSA ha valutato il dominio articolare della PsA ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di CRP (mg/dL), valutazione del dolore del paziente (0 -10 cm VAS, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile) e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (da 0 a 10 cm VAS, 0=eccellente e 10=scarso).
Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva.
La valutazione non ha un intervallo di punteggio con un limite superiore o inferiore.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti con attività di malattia molto bassa (VLDA) per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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Una misurazione che definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include i 5 domini della PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, prospettiva del paziente riguardo al dolore e all'attività della malattia, funzione fisica ed entesite).
Un partecipante è stato considerato come aver raggiunto VLDA durante una visita se il partecipante soddisfaceva tutti i 7 criteri (conteggio delle articolazioni doloranti <=1; conteggio delle articolazioni gonfie <=1; PASI <=1; punteggio VAS del dolore del paziente <=15; malattia globale del paziente punteggio VAS [artrite e psoriasi] di attività <=20; punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) <=0,5; e punti entesali dolenti <=1) a quella visita.
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Settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alle settimane 16 e 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori.
Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità.
Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Una risposta PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alle settimane 16 e 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori.
Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità.
Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Una risposta PASI 90: miglioramento >=90% nel punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 per visita nel tempo fino alla settimana 24 tra i partecipanti con >=3% di coinvolgimento psoriasico della BSA e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori.
Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità.
Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Una risposta PASI 100: miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto entrambe le risposte PASI 75 e ACR 20 alle settimane 16 e 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico della BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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Nel PASI, ciascuna area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata per % di area coinvolta e tradotta in punteggio numerico da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento) e per eritema, indurimento e desquamazione , ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima severità.
PASI produce un punteggio numerico da 0 a 72.
Punteggi più alti = malattia più grave.
PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
ACR 20: miglioramento >=20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) (66 articolazioni) + conta delle articolazioni dolenti (TJC) (68 articolazioni) e miglioramento >=20% in 3 su 5: valutazione del dolore da parte del paziente (VAS; 0- 100 mm, da 0=nessun dolore a 100=peggiore dolore possibile), PtGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, da 0=eccellente a 100=scarso), PGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0= nessuna artrite a 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente (HAQ-DI -strumento a 20 domande; intervallo: da 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di eseguire l'attività) e PCR.
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Settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia la risposta PASI 75 sia la risposta PsARC modificata per visita nel tempo fino alla settimana 24 tra i partecipanti con >=3% di coinvolgimento psoriasico della BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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Nel PASI, ciascuna area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata separatamente per % di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento , e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima severità.
PASI produce un intervallo di punteggio numerico da 0 a 72.
Punteggi più alti = malattia più grave.
Risposta PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Risposta PsARC modificata: miglioramento in almeno 2 dei 4 criteri: riduzione >=30% di SJC e TJC, miglioramento >=20% di PtGA dell'attività della malattia (artrite) su VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), miglioramento >=20% nella PGA dell'attività della malattia su VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna artrite e 100=artrite estremamente attiva) e almeno 1 su 2 criteri articolari senza deterioramento in altri criteri.
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Settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 (eliminato) alle settimane 16 e 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del paziente e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
Il punteggio IGA della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
I partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 (eliminato) in un momento specifico e non soddisfacevano prima alcun criterio TF, sono stati considerati come responder in quel momento.
I partecipanti che hanno soddisfatto 1 o più criteri TF prima o con dati mancanti in quel momento sono stati considerati non rispondenti.
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Settimane 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici (PCS) alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale, settimane 8, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Riepilogo dei componenti mentali (MCS) alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale, settimane 8, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi basati sulla norma delle scale SF-36 alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16 e 24
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita) di ciascuna sottoscala di SF-36 sono stati normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale, settimana 8, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 per visita nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
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Settimane 8, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio SF-36 PCS fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
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Settimane 8, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
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Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica.
La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica.
Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4).
Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento.
Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
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Settimane 8, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
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PROMIS-29 contiene 4 elementi per ciascuno dei sette domini PROMIS (Ansia, Depressione, Fatica, Interferenza del dolore, Funzione fisica, Disturbi del sonno e Soddisfazione-Ruolo sociale e attività.
PROMIS-29 include anche un'ulteriore scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore da 0 a 10.
Il punteggio grezzo di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti (T-Score).
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Basale, settimane 8, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 24 in base alla risposta ACR 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica.
La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica.
Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4).
Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento.
I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della fatica.
Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 24 in base alla risposta ACR 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica.
La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica.
Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4).
Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento.
Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=3 punti rispetto al basale nei punteggi del dominio PROMIS-29 alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
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PROMIS-29 contiene 4 elementi per ciascuno dei sette domini PROMIS (Ansia, Depressione, Fatica, Interferenza del dolore, Funzione fisica, Disturbi del sonno e Soddisfazione-Ruolo sociale e attività.
PROMIS-29 include anche un'intensità del dolore aggiuntiva 0-10 NRS.
Il punteggio grezzo di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti (T-Score).
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Settimane 8, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nei punteggi di dominio PROMIS-29 alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
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PROMIS-29 contiene 4 elementi per ciascuno dei sette domini PROMIS (Ansia, Depressione, Fatica, Interferenza del dolore, Funzione fisica, Disturbi del sonno e Soddisfazione-Ruolo sociale e attività.
PROMIS-29 include anche un'intensità del dolore aggiuntiva 0-10 NRS.
Il punteggio grezzo di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti (T-Score).
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Settimane 8, 16 e 24
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Variazione percentuale rispetto al basale nei componenti ACR alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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I componenti ACR includono il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), il conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività dell'artrite e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e PCR.
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Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia la risposta PASI 75 sia la risposta PsARC modificata alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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Nel PASI, ogni area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata separatamente per % di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un intervallo di punteggio numerico da 0 a 72.
Punteggi più alti = malattia più grave.
Risposta PASI75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Risposta PsARC modificata: miglioramento in almeno 2 dei 4 criteri: riduzione >=30% di SJC e TJC, miglioramento >=20% di PtGA dell'attività della malattia (artrite) su VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), miglioramento >=20% nella PGA dell'attività della malattia su VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna artrite e 100=artrite estremamente attiva) e almeno 1 su 2 criteri articolari senza deterioramento in altri criteri.
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Settimane 24 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto entrambe le risposte PASI 75 e ACR 20 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico della BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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Nel PASI, ciascuna area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata per % di area coinvolta e tradotta in punteggio numerico da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento) e per eritema, indurimento e desquamazione , ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico da 0 a 72.
Punteggi più alti = malattia più grave.
PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
ACR 20: >=20% di miglioramento in SJC (66 articolazioni)+TJC (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento in 3 su 5: valutazione del dolore da parte del paziente (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore a 100= peggior dolore possibile), PtGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, da 0=eccellente a 100=scarso), PGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna artrite a 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente (HAQ-DI -strumento a 20 domande; intervallo da 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di eseguire il compito) e PCR.
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Settimane 24 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
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PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori.
Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità.
Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della psoriasi.
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Basale, settimane 24 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico della BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori.
Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità.
Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Risposta PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimane 24 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico della BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori.
Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità.
Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Risposta PASI 90: miglioramento >=90% nel punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimane 24 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori.
Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità.
Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Risposta PASI 100: miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimane 24 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
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Settimane 24, 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
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Settimane 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
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PASDAS (intervallo di punteggio da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una malattia più grave) è un punteggio compositivo dell'attività complessiva della malattia che combina la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite e psoriasi, utilizzando VAS [0-100 mm, 0=eccellente e 100 = scarso), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (utilizzando la VAS [0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva]), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni), conteggio delle articolazioni dolenti (0-68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (0-6), conteggio della dattilite dolente (punteggio di ogni cifra da 0-3 e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 equivale a 1) e PCS punteggio del sondaggio sulla salute SF-36.
I valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività complessiva della malattia.
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Basale, settimane 24 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% rispetto al basale nel punteggio BASDAI alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con spondilite e artrite periferica come presentazione artritica primaria di PsA
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento di autovalutazione che consiste in 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite, rigidità mattutina qualitativa e rigidità mattutina quantitativa.
I primi 5 item sono stati valutati su una VAS di 10 centimetri (cm) che va da 0=nessuno a 10=molto grave.
La rigidità mattutina quantitativa è stata valutata su una VAS di 10 cm che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore.
È stata calcolata la media dei 2 punteggi per la rigidità mattutina qualitativa e quantitativa e il punteggio BASDAI totale era la media dei 5 punteggi di ciascun sintomo, che andava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e un miglioramento del 50% rispetto al basale è considerato clinicamente significativo.
Solo i partecipanti con spondilite con artrite periferica come presentazione artritica primaria di PsA hanno completato il BASDAI indicando il grado dei loro sintomi nell'ultima settimana.
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Settimane 24 e 52
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Percentuale di partecipanti con risoluzione dell'entesite alle settimane 24, 36, 44 e 52 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 44 e 52
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L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro.
Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità).
Un punteggio LEI pari a 0 alla visita successiva al basale indica la risoluzione dell'entesite quando il LEI basale>0.
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Settimane 24, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite alle settimane 24, 36, 44 e 52 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 44 e 52
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La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra.
I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave.
La risoluzione della dattilite è stata definita come un punteggio di dattilite pari a 0 con un punteggio di dattilite al basale >0.
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Settimane 24, 36, 44 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite (basato su SPARCC) alle settimane 24, 36, 44 e 52 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36, 44 e 52
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L'entesite è stata valutata utilizzando il Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Lo SPARCC ha sviluppato una misura per l'entesite nella spondiloartrite generale che valuta la presenza o l'assenza di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: inserzione del sovraspinato (sinistra e destra), epicondilo mediale dell'omero (sinistra e destra), epicondilo omero laterale (sinistra e destra) destro), grande trocantere (sinistro e destro), quadricipite-rotula (sinistro e destro), tibia rotulea (sinistro e destro), inserzione tendine d'Achille (sinistro e destro), fascia plantare (sinistro e destro).
La dolorabilità all'esame è stata registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 16 siti per un intervallo di punteggio complessivo di 0-16.
Punteggi più alti indicano entesite più grave.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'entesite.
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Basale, settimane 24, 36, 44 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite (basato sul LEI) alle settimane 24, 36, 44 e 52 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36, 44 e 52
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L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro.
Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'entesite.
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Basale, settimane 24, 36, 44 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della dattilite alle settimane 24, 36, 44 e 52 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36, 44 e 52
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La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra.
I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica una dattilite più grave.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della dattilite.
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Basale, settimane 24, 36, 44 e 52
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 (eliminato) o 1 (eliminato) alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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Una risposta IGA per la psoriasi è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 (azzerato) o 1 (minimo) e una riduzione di grado >= 2 rispetto al basale nel punteggio IGA per la psoriasi.
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del paziente e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
Il punteggio IGA della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimane 24 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 Physical Component Summary (PCS) alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36 e 52
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale, settimane 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) SF-36 alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36 e 52
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale, settimane 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi basati sulla norma delle scale SF-36 alla settimana 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36 e 52
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita) di ciascuna sottoscala di SF-36 sono stati normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale, settimane 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-punteggio della fatica alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36 e 52
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Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica.
La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica.
Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4).
Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento.
I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della fatica.
Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
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Basale, settimane 24, 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
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Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica.
La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica.
Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4).
Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento.
I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della fatica.
Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
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Settimane 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36 e 52
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PROMIS-29 contiene 4 elementi per ciascuno dei sette domini PROMIS (Ansia, Depressione, Fatica, Interferenza del dolore, Funzione fisica, Disturbi del sonno e Soddisfazione-Ruolo sociale e attività.
PROMIS-29 include anche un'intensità del dolore aggiuntiva 0-10 NRS.
Il punteggio grezzo di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti (T-Score).
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Basale, settimane 24, 36 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108218
- 2016-001163-37 (Numero EudraCT)
- CNTO1959PSA3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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