Исследование по оценке эффективности и безопасности гуселкумаба, вводимого подкожно участникам с активным псориатическим артритом, включая тех, кто ранее лечился альфа-агентом (ами) биологического фактора некроза опухоли (ФНО) (Discover-1)
15 января 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности гуселькумаба, вводимого подкожно, у субъектов с активным псориатическим артритом, включая тех, кто ранее лечился биологическими агентами против TNF-альфа
Основная цель этого исследования — оценить эффективность лечения гуселькумабом у участников с активным псориатическим артритом (ПА) путем оценки уменьшения признаков и симптомов ПА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование гуселкумаба у участников с активным псориатическим артритом (ПсА), у которых был неадекватный ответ на стандартную терапию.
В нем будет оцениваться клиническая эффективность гуселкумаба в уменьшении признаков и симптомов, а также профиль безопасности гуселкумаба при лечении ПсА.
Исследование будет состоять из 4 фаз: фаза скрининга продолжительностью до 6 недель, фаза слепого лечения продолжительностью примерно 1 год (то есть 52 недели), включая плацебо-контролируемый период с 0-й по 24-ю неделю и двойное слепое активное лечение. период с 24-й по 52-ю неделю и 8-недельный этап наблюдения за безопасностью после 52-й недели (с 52-й по 60-ю неделю) и будет составлять 12 недель от последнего введения исследуемого агента (на 48-й неделе) до окончательного наблюдения за безопасностью. визит.
Оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и биомаркеров будут проводиться в ходе исследования по определенному графику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
383
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geelong, Австралия, 3220
- Barwon Rheumatology Services
-
Hobart, Австралия, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Австралия, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Австралия, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Woodville South, Австралия, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Martinus Medicus Health Center
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10789
- ISA GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 20095
- MVZ Rheuma
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Wuppertal, Германия, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Испания, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Испания, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Испания, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Испания, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Bundang, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Seoul, Корея, Республика, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Малайзия, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Melaka, Малайзия, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Польша, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Польша, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Польша, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Польша, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Польша, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Польша, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
Wroclaw, Польша, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Российская Федерация, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Rostov, Российская Федерация, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Российская Федерация, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Украина
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnytsky, Украина
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Украина
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Украина
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Украина
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odessa, Украина, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Украина
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 61141
- Revmaclinic
-
Ostrava, Чехия, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Чехия, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Чехия, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Чехия, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Чехия, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз псориатического артрита (ПсА) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата и соответствовать критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) при скрининге.
- Наличие активного ПсА, определяемого по: не менее 3 опухшим суставам и не менее 3 болезненным суставам при скрининге и исходном уровне; и С-реактивный белок (СРБ) выше или равен (>=) 0,3 миллиграмма на децилитр (мг/дл) при скрининге в центральной лаборатории
- Наличие хотя бы одной из подгрупп ПсА: поражение дистальных межфаланговых суставов, полиартикулярный артрит без ревматоидных узелков, мутилирующий артрит, асимметричный периферический артрит или спондилит с периферическим артритом
- Наличие активного бляшечного псориаза, по крайней мере, с одной псориатической бляшкой диаметром >= 2 см (см) или изменениями ногтей, соответствующими псориазу, или подтвержденным бляшечным псориазом в анамнезе
- Наличие активного ПсА, несмотря на предшествующую терапию небиологическими базисными противоревматическими препаратами (БМАРП), апремиластом и/или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП): Терапия небиологическими БПВП определяется как прием небиологических БПВП в течение как минимум 3 месяцев или признаки непереносимости; Терапия апремиластом определяется как прием апремиласта в имеющейся на рынке дозе, одобренной в стране, где проводится исследование, в течение не менее 4 месяцев или при наличии признаков непереносимости; Терапия НПВП определяется как прием НПВП в течение не менее 4 недель или признаки непереносимости.
- Участники, возможно, ранее получали до 2 альфа-препаратов против TNF (фактор некроза опухоли) (приблизительно 30 процентов [%] от общей популяции исследования), и они должны документально подтвердить причину прекращения лечения.
Критерий исключения:
- Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности терапии гуселкумабом, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), аксиальный спондилоартрит (это не включает первичный диагноз ПсА со спондилитом), системную красную волчанку или болезнь Лайма.
- Когда-либо получал более 2 препаратов против TNF-альфа
- Ранее получал какое-либо биологическое лечение (кроме препаратов против TNF-альфа), включая, помимо прочего, устекинумаб, абатацепт, секукинумаб, тилдракизумаб, иксекизумаб, бродалумаб, рисанкизумаб или другое экспериментальное биологическое лечение
- Ранее получал какие-либо системные иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолата мофетил, гидроксимочевину, такролимус) в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Получал апремиласт в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Ранее получал тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, пефицитиниб (ASP015K), децернотиниб (VX-509) или любой другой ингибитор Янус-киназы (JAK)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Гуселькумаб
Участники будут получать подкожно (п/к) гуселкумаб в дозе 100 мг один раз каждые 4 недели (q4w) с недели 0 по неделю 48.
|
Участники получат 100 мг гуселькумаба в виде стерильной жидкости для подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Гуселкумаб и плацебо
Участники будут получать гуселькумаб 100 мг подкожно на 0 и 4 неделе, затем один раз каждые 8 недель (q8w) (недели 12, 20, 28, 36 и 44) и инъекции плацебо во время других посещений (недели 8, 16, 24, 32, 40, 48) для поддержания слепых.
|
Участники получат соответствующее плацебо в виде подкожной инъекции.
Участники получат 100 мг гуселькумаба в виде стерильной жидкости для подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: плацебо, затем гуселкумаб.
Участники будут получать плацебо подкожно каждые 4 недели с 0 по 20 неделю, а на 24 неделе перейдут на прием гуселькумаба в дозе 100 мг каждые 4 недели с 24 по 48 неделю.
|
Участники получат соответствующее плацебо в виде подкожной инъекции.
Участники получат 100 мг гуселькумаба в виде стерильной жидкости для подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR 20: >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по количеству опухших суставов (66 суставов), так и по количеству болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка пациентом боли с помощью визуального аналога шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом активность заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100=крайне активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью опросника индекса инвалидности оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0 = нет трудностей, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Критерии неудачи лечения (TF) - прекращение приема исследуемого препарата, начало/увеличение дозы небиологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), или пероральных кортикостероидов, начало запрещенного лечения псориатического артрита.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника.
Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области.
Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США.
Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания (DAS28) (показатель C-реактивного белка [CRP]) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Индекс активности заболевания (DAS28), основанный на С-реактивном белке (СРБ), представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом.
Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей.
Значения от 0 = лучший до 10 = худший.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение артрита.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и показателем IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью.
Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение псориаза.
|
Исходный уровень, недели 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель утомляемости на 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости.
Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости.
Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4).
Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости.
Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
|
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR 20 на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
Ответ ACR 20 определялся как улучшение на >=20% по сравнению с исходным уровнем как числа припухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR 50 на 24, 28, 36, 44 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
Ответ ACR 50 определялся как >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR 70 на 24, 28, 36, 44 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
Ответ ACR 70 определялся как >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников, сохранивших ответ ACR 20 на 52-й неделе, среди участников, достигших ответа ACR 20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ ACR 20 определялся как улучшение на >=20% по сравнению с исходным уровнем как числа припухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, сохранивших ответ ACR 50 на 52-й неделе, среди участников, достигших ответа ACR 50 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ ACR 50 определялся как >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, сохранивших ответ ACR 70 на 52-й неделе, среди участников, достигших ответа ACR 70 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ ACR 70 определялся как >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 миллиметров [мм], 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0=указывает на отсутствие трудностей, 3=указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Неделя 52
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника.
Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области.
Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
|
Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения (улучшение >=0,35 по сравнению с исходным уровнем) по шкале HAQ-DI на 24, 28, 36, 44 и 52 неделе среди участников с показателем HAQ-DI >=0,35 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника.
Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области.
Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании, а снижение показателя HAQ-DI на 0,35 по сравнению с исходным уровнем указывает на значительное улучшение.
|
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников, сохранивших ответ HAQ-DI (улучшение показателя HAQ-DI >=0,35 по сравнению с исходным уровнем) на 52-й неделе среди участников, достигших ответа HAQ-DI на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника.
Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области.
Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании, а снижение показателя HAQ-DI на 0,35 по сравнению с исходным уровнем указывает на значительное улучшение.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших ответа DAS28 (CRP) на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом.
Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей.
Критерии ответа DAS28 (CRP) были определены следующим образом: Хороший ответ: улучшение 1,2; Умеренный ответ: >3,2 при посещении и >1,2 улучшение или улучшение 0,6-1,2; Нет ответа: 5.1 при посещении и
|
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом.
Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей.
Значения от 0 = лучший до 10 = худший.
Ремиссия DAS28 (CRP) определялась как значение DAS28 (CRP).
|
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Изменение показателя DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
DAS28, основанный на СРБ, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом.
Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей.
Значения от 0 = лучший до 10 = худший.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение артрита.
|
Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников, достигших ответа на основе модифицированных критериев ответа на лечение псориатического артрита (PsARC) на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
Модифицированный ответ PsARC определяли как улучшение как минимум 2 из четырех критериев: >=30% уменьшение числа припухших суставов, >=30% уменьшение количества болезненных суставов, >=20% улучшение общей оценки активности заболевания у пациента ( артрит) по ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), >=20% улучшение общей оценки активности заболевания врачом с использованием ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100= чрезвычайно активный артрит) и по крайней мере один из двух совместных критериев без ухудшения других критериев.
|
Недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в группе исследования и оценки композитного индекса оценки псориаза и псориатического артрита (GRACE) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
|
Индекс GRACE представляет собой комбинированный показатель активности заболевания ПсА, преобразованный из AMDF, который был получен из TJC (0-68) и SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), общей оценки пациента активности заболевания при артрите и псориазе. (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), оценка пациентом активности кожных заболеваний (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка пациентом активности заболевания при артрите (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), PASI (0-72) и индекс качества жизни PsA (полученный как PsAQOL = 25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), где HAQ-DI: оценка HAQ-DI (0–3, 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность), SF-PCS (оценка варьируется от 0 до 100, более высокие баллы = лучшее качество жизни) и SF -MCS (баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы = лучшее качество жизни).
Общий балл составляет от 0 до 10, где более низкий балл означает лучший ответ.
Более высокий балл указывает на более активную активность болезни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности болезни ПсА.
|
Исходный уровень, недели 24 и 52
|
|
Изменение индекса активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
DAPSA оценивал суставной домен ПсА и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень СРБ (мг/дл), оценка боли пациентом (0 -10 см по ВАШ, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) и общую оценку пациентом активности заболевания при артрите (от 0 до 10 см по ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо).
Более высокий балл указывает на более активную активность болезни.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности болезни ПсА.
Оценка не имеет диапазона баллов с верхней или нижней границей.
|
Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
MDA представляет собой показатель, определяющий удовлетворительное состояние активности заболевания, которое включает 5 доменов ПА (симптомы суставов, псориаз кожи, отношение пациента к боли и активности заболевания, физическую функцию и энтезит).
Участник считался достигшим PsA MDA на визите, если участник выполнил по крайней мере 5 из следующих 7 критериев на этом визите: Количество болезненных суставов (68 суставов)
|
Недели 24 и 52
|
|
Процент участников, получивших ответ 50 Американского колледжа ревматологов (ACR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Реакция ACR 50 определялась как более или равная (>=)50% (%) улучшению по сравнению с исходным уровнем как числа опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка пациентом боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0 =отлично и 100=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=отсутствие активности артрита и 100=крайне активный артрит), оценка пациентом физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья ( HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и С-реактивный белок (СРБ).
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с реакцией на псориаз по IGA (оценка: 0 [исчезновение] или 1 [минимальный] и снижение степени >=2 по сравнению с исходным уровнем) на неделе 24 среди участников с псориатическим поражением >=3% площади поверхности тела (ППТ) и показателем IGA >=2 (слабая) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
|
Реакция по Глобальной оценке исследователя псориаза (IGA) определялась как оценка IGA 0 (исчезновение) или 1 (минимальная) и снижение >=2 степени по сравнению с исходным уровнем в шкале IGA псориаза.
IGA документирует оценку исследователем псориаза пациента, и поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по 5-балльной шкале: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелая).
Оценка IGA псориаза основывалась на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника был оценен как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ответ ACR 20: >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по количеству опухших суставов (66 суставов), так и по количеству болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка пациентом боли с помощью визуального аналога (ВАШ; 0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом активность заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100=крайне активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью опросника индекса инвалидности оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0=указывает на отсутствие трудностей, 3=указывает на неспособность выполнить задание в этой области) и С-реактивный белок (СРБ).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 70 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR 70 определялся как >= 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и числа болезненных суставов (68 суставов), и >= 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, получивших ответ 50 Американского колледжа ревматологов (ACR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ответ ACR 50 определялся как >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и числа болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с разрешением энтезита на 24 неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
|
Энтезит оценивали с помощью индекса энтезита Лидса (LEI), инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: слева и правый латеральный надмыщелок плечевой кости, левый и правый медиальные мыщелки бедренной кости, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия.
Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью).
Оценка LEI, равная 0 при посещении после исходного уровня, указывает на исчезновение энтезита, когда исходный LEI превышает (>) 0.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки энтезита (на основе LEI) на 24-й неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия.
Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью).
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение энтезита.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка психического компонента (MCS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США.
Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников с разрешением дактилита на 24-й неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
|
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца.
Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит.
Разрешение дактилита определялось как оценка дактилита 0 баллов при исходной оценке дактилита >0.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей дактилита на 24-й неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца.
Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60.
Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение дактилита.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR 20 по количеству посещений с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Ответ ACR 20 определялся как улучшение на >=20% по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и числа болезненных суставов (68 суставов), а также >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0-100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0-3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR 50 по количеству посещений с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Ответ ACR 50 определялся как >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общую оценку пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общую оценку заболевания врачом активность (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3 , 0 = указывает на отсутствие трудностей, 3 = указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR 70 по количеству посещений с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Ответ ACR 70 определялся как >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с использованием ВАШ (0-100 миллиметров [мм], 0=отсутствие боли и 100=самая сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью HAQ-DI (определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0=указывает на отсутствие трудностей, 3=указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Компоненты ACR — подсчет опухших суставов и подсчет болезненных суставов в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Были измерены компоненты ACR, включая количество опухших суставов (66 суставов) и количество болезненных суставов (68 суставов).
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Компоненты ACR: оценка боли пациентом, общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом в течение недели 24.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Компоненты ACR включали оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0-100 мм, 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль), общую оценку пациентом (PtGA) активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом (PGA) активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100=очень активный артрит).
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Компонент ACR - С-реактивный белок (CRP) до 24 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Измеряли компонент ACR, включая CRP.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Компонент ACR - оценка физической функции пациентом по шкале HAQ-DI на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Оценка физической функции пациента измерялась с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI).
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника.
Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области.
Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов ACR на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Компоненты ACR включают подсчет опухших суставов (66 суставов), подсчет болезненных суставов (68 суставов), оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль), общую оценку пациента. активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100=очень активный артрит), состояние пациента оценка физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие трудностей, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника.
Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области.
Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения (> = 0,35 улучшения по сравнению с исходным уровнем) в балле HAQ-DI по посещениям с течением времени в течение недели 24 среди участников с баллом HAQ-DI> = 0,35 в исходном состоянии.
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника.
Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области.
Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных баллов по категориям в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность, а 3 = крайняя сложность.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции, а снижение показателя HAQ-DI на 0,35 по сравнению с исходным уровнем указывает на значимое улучшение.
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, достигших ответа DAS28 (CRP) на посещение с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
DAS28, основанный на CRP, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), припухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания пациентом.
Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей.
Критерии ответа DAS28 (CRP) были определены следующим образом: хороший ответ: меньше или равно (<=) 3,2 при посещении и улучшение >1,2; Умеренный ответ: >3,2 при посещении и улучшение >1,2 или <=5,1 при посещении и улучшение >0,6-1,2; Нет ответа: улучшение <=0,6 или >5,1 при посещении и улучшение <=1,2.
Значения от 0 = лучший до 10 = худший.
Респондент DAS28 (CRP) определялся как достигший хорошего или умеренного ответа DAS28 при конкретном посещении.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) за время посещения в течение недели 24
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
DAS28, основанный на CRP, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), припухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания пациентом.
Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей.
Значения от 0 = лучший до 10 = худший.
Ремиссия DAS 28 (CRP) определялась как значение DAS 28 (CRP) <2,6 на визите для анализа.
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение показателя DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
DAS28, основанный на CRP, представляет собой индекс, объединяющий болезненные суставы (28 суставов), припухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания пациентом.
Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей.
Значения от 0 = лучший до 10 = худший.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение артрита.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, достигших ответа на основе модифицированных критериев ответа на лечение псориатического артрита (PsARC) по посещениям с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Модифицированный ответ PsARC определяли как улучшение как минимум 2 из четырех критериев: >=30% уменьшение числа припухших суставов, >=30% уменьшение количества болезненных суставов, >=20% улучшение общей оценки активности заболевания у пациента ( артрит) с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), >=20% улучшение общей оценки активности заболевания врачом с использованием ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100=чрезвычайно активный артрит) и по крайней мере один из двух совместных критериев без ухудшения других критериев.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, достигших разрешения энтезита на 4, 8, 16 и 24 неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24
|
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия.
Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью).
Оценка LEI 0 при посещении после исходного уровня указывает на разрешение энтезита, когда исходный LEI > 0.
|
Недели 4, 8, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки энтезита на 4, 8, 16 и 24 неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16 и 24
|
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия.
Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью).
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение энтезита.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 16 и 24
|
|
Процент участников с исчезновением дактилита на визите с течением времени в течение недели 24 среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24
|
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца.
Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит.
Разрешение дактилита определялось как оценка дактилита 0 баллов при исходной оценке дактилита >0.
|
Недели 4, 8, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дактилита на 4, 8, 16 и 24 неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16 и 24
|
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца.
Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60.
Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение дактилита.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
PASDAS (диапазон баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание) представляет собой составной балл общей активности заболевания, объединяющий общую оценку активности заболевания пациентом (артрит и псориаз, с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = отлично и 100). = плохой), Общая оценка активности заболевания врачом (с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = крайне активный артрит]), количество опухших суставов (0–66 суставов), количество болезненных суставов (0–68). суставы), СРБ (мг/л), энтезит на основе LEI (0–6), количество болезненных дактилитов (оценка каждой цифры от 0 до 3 и перекодировка до 0–1, где любая оценка > 0 равняется 1) и PCS оценка состояния здоровья по шкале SF-36.
Пороговые значения для активности болезни составляли от 3,2 (низкий) до 5,4 (высокий).
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение общей активности заболевания.
|
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в группе исследования и оценки композитного показателя псориаза и псориатического артрита (GRACE) на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
|
Индекс GRACE представляет собой комбинированный показатель активности болезни ПсА, преобразованный из среднего арифметического функции желательности (AMDF), полученный из TJC (0–68) и SJC (0–66), HAQ-DI (0–3), общей оценки заболевания пациентом. активность в отношении артрита и псориаза (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), оценка пациентом активности кожного заболевания (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка пациентом активности заболевания при артрите ( 0–100 мм, 0 = отличное и 100 = плохое), PASI (0–72) и индекс качества жизни PsA (полученный как PsAQOL = 25,355).
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
где HAQ-DI: оценка HAQ-DI (0–3, 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность), SF-PCS (оценка варьируется от 0 до 100, более высокие оценки = лучшее качество жизни) и SF-MCS (оценка колеблется от 0 до 100, более высокие баллы = лучшее качество жизни).
Общий балл составляет от 0 до 10, чем ниже балл, тем лучше ответ.
Более высокий балл указывает на более активную активность болезни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности болезни ПсА.
|
Исходный уровень, недели 16 и 24
|
|
Изменение индекса активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
DAPSA оценивал область суставов при псориатическом артрите (ПсА) и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень СРБ (мг/дл, значение <ниже). предел количественного определения [LLOQ] считается равным половине значения LLOQ для численных расчетов), оценку боли пациентом (0-10 сантиметров [см] по ВАШ, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) и общее состояние пациента. оценка активности заболевания при артрите (от 0 до 10 см по ВАШ, 0=отлично и 10=плохо).
Более высокий балл указывает на более активную активность болезни.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение активности болезни ПсА.
Оценка не имеет диапазона баллов с верхней или нижней границей.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
МДА считалась достигнутой, если во время визита для анализа выполнялись не менее 5 из следующих 7 критериев: количество болезненных суставов <=1; число опухших суставов <= 1; индекс активности и тяжести псориаза <=1; оценка пациентом боли по ВАШ <=15; общая оценка пациентом активности заболевания по ВАШ (артрит и псориаз) <=20; HAQ-DI <=0,5; и болезненные энтезиальные точки <=1.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % и >= 90 % улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале BASDAI в течение недели 24 среди участников со спондилитом и периферическим артритом и оценкой BASDAI >0 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
|
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой инструмент самооценки, состоящий из 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит, качественная утренняя скованность и количественная утренняя скованность.
Первые 5 пунктов оценивались по 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое.
Количественную утреннюю скованность оценивали по 10-см ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 или более часов.
Были усреднены 2 балла качественной и количественной утренней скованности, а общий балл BASDAI представлял собой среднее из 5 баллов каждого симптома в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, а улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
Только участники со спондилитом и периферическим артритом в качестве первичного артрита с псориатическим артритом завершили BASDAI и указали степень своих симптомов за последнюю неделю.
|
Недели 8, 16 и 24
|
|
Изменение показателя BASDAI по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й и 24-й неделе среди участников со спондилитом и периферическим артритом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой инструмент самооценки, состоящий из 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит, качественная утренняя скованность и количественная утренняя скованность.
Первые 5 пунктов оценивались по 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое.
Количественную утреннюю скованность оценивали по 10-см ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 или более часов.
Были усреднены 2 балла качественной и количественной утренней скованности, а общий балл BASDAI представлял собой среднее из 5 баллов каждого симптома в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, а улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
Только участники со спондилитом и периферическим артритом в качестве первичного артрита с псориатическим артритом завершили BASDAI и указали степень своих симптомов за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
|
Процент участников с низкой или очень низкой активностью заболевания, основанный на шкале активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по посещениям с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
|
PASDAS (диапазон баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание) представляет собой составной балл общей активности заболевания, объединяющий общую оценку активности заболевания пациентом (артрит и псориаз, с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = отлично и 100). = плохой), Общая оценка активности заболевания врачом (с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = крайне активный артрит]), количество опухших суставов (0–66 суставов), количество болезненных суставов (0–68). суставы), СРБ (мг/л), энтезит на основе LEI (0–6), количество болезненных дактилитов (оценка каждой цифры от 0 до 3 и перекодировка до 0–1, где любая оценка > 0 равняется 1) и PCS оценка состояния здоровья по шкале SF-36.
Пороговые значения для активности болезни составляли от 3,2 (низкий) до 5,4 (высокий).
|
Недели 8, 16 и 24
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания на основе группы исследований и оценки комбинированного индекса оценки псориаза и псориатического артрита (GRACE) по посещениям с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
Индекс GRACE представляет собой комбинированную оценку активности болезни ПсА, преобразованную из среднего арифметического функции желательности (AMDF), которая была получена из TJC (0-68) и SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), общего состояния пациента. оценка активности заболевания при артрите и псориазе (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), оценка пациентом активности кожного заболевания (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка пациентом активности заболевания на артрит (0–100 мм, 0 = отличное и 100 = плохое), PASI (0–72) и индекс качества жизни PsA (полученный как PsAQOL = 25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), где HAQ-DI: оценка HAQ-DI (0–3, 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность), SF-PCS (оценка варьируется от 0 до 100, более высокие баллы = лучшее качество жизни) и SF-MCS (оценка варьируется от 0 до 100, более высокие баллы = лучшее качество жизни).
Общий балл составляет от 0 до 10, где более низкий балл означает лучший ответ.
Более высокий балл указывает на более активную активность болезни.
|
Недели 16 и 24
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания или ремиссией на основе индекса активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA) по посещениям с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
DAPSA оценивал суставной домен ПсА и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень СРБ (мг/дл), оценка боли пациентом (0 -10 см по ВАШ, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) и общую оценку пациентом активности заболевания в отношении артрита (от 0 до 10 см по ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо).
Более высокий балл указывает на более активную активность болезни.
Оценка не имеет диапазона баллов с верхней или нижней границей.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процент участников с очень низкой активностью заболевания (VLDA) по посещениям с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
Измерение, которое определяет удовлетворительное состояние активности заболевания, которое включает 5 доменов ПсА (симптомы суставов, кожный псориаз, восприятие пациентом боли и активности заболевания, физическая функция и энтезит).
Участник считался достигшим VLDA во время визита, если участник соответствовал всем 7 критериям (количество болезненных суставов <=1; количество опухших суставов <=1; PASI <=1; боль пациента по ВАШ <=15; общее заболевание пациента). активность VAS [артрит и псориаз] балл <=20, балл опросника оценки состояния здоровья (HAQ) <=0,5 и болезненные энтезиальные точки <=1) на этом визите.
|
Недели 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 75 на 16-й и 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью.
Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 90 на 16-й и 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью.
Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90: >=90% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 100 за время визита в течение недели 24 среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью.
Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100: 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших ответа как по шкале PASI 75, так и по шкале ACR 20 на 16-й и 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась по % пораженной области и переводилась в числовой балл от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90-100%), а также эритема, уплотнение и шелушение. , каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует максимальному уровню серьезности.
PASI выдает числовой балл от 0 до 72.
Более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
ACR 20: >=20% улучшение количества опухших суставов (SJC) (66 суставов) + количество болезненных суставов (TJC) (68 суставов) и >=20% улучшение в 3 из 5: оценка боли пациентом (ВАШ; 0- 100 мм, от 0=нет боли до 100=самая сильная боль), PtGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично до 100=плохо), PGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0= отсутствие артрита до 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка пациентом физической функции (инструмент HAQ-DI - 20 вопросов; диапазон - от 0 = нет затруднений до 3 = неспособность выполнять задание) и СРБ.
|
Недели 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших ответа как по шкале PASI 75, так и по модифицированному PsARC к визиту с течением времени в течение недели 24 среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась отдельно по % пораженной области и переводилась в числовой балл в диапазоне от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90–100%), а для эритемы — уплотнение. , и масштабирование, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, то есть от нуля до максимальной серьезности.
PASI выдает числовой диапазон оценок от 0 до 72.
Более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Модифицированный ответ PsARC: улучшение как минимум по 2 из 4 критериев: >=30% снижение SJC и TJC, >=20% улучшение PtGA активности заболевания (артрит) по ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100= плохое), >=20% улучшение PGA активности заболевания по ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет артрита и 100=крайне активный артрит) и по крайней мере 1 из 2 совместных критериев без ухудшения других критериев.
|
Недели 16 и 24
|
|
Процент участников с оценкой IGA 0 (исчезновение) на 16-й и 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и оценкой IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 16 и 24
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза пациента, и поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по 5-балльной шкале: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелая).
Оценка IGA псориаза основывалась на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника был оценен как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Участники, достигшие 0 баллов IGA (очищенные) в определенный момент времени и ранее не удовлетворявшие каким-либо критериям TF, считались ответившими на этот момент времени.
Участники, которые соответствовали 1 или более критериям TF до или с отсутствующими данными на тот момент времени, считались не ответившими.
|
Недели 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводка физических компонентов (PCS) на 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США.
Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
|
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводка психического компонента (MCS) на 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США.
Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
|
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем основанных на норме показателей по шкалам SF-36 на 8-й, 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16 и 24 неделя
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Она включала 8 подшкал: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое функционирование и психическое здоровье.
Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни) по каждой подшкале SF-36 были нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
|
Исходный уровень, 8, 16 и 24 неделя
|
|
Процент участников, которые достигли >=5-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах MCS SF-36 по посещениям с течением времени в течение недели 24
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США.
Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
|
Недели 8, 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших >=5 баллов улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 PCS за неделю 24
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США.
Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
|
Недели 8, 16 и 24
|
|
Процент участников, которые достигли улучшения >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале FACIT-усталости на 8-й, 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости.
Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости.
Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4).
Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость.
Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
|
Недели 8, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Баллы на 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
PROMIS-29 содержит по 4 элемента для каждого из семи доменов PROMIS (беспокойство, депрессия, усталость, болевые помехи, физическая функция, нарушение сна и удовлетворенность — социальная роль и активность).
PROMIS-29 также включает дополнительную числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10.
Необработанная оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10 для населения в целом в США (T-Score).
|
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
|
|
Изменение балла FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в зависимости от ответа ACR 20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости.
Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости.
Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4).
Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости.
Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, достигших улучшения >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале FACIT-усталости на неделе 24 по ответу ACR 20 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости.
Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости.
Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4).
Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость.
Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, которые добились улучшения >=3 баллов по сравнению с исходным уровнем в результатах домена PROMIS-29 на 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
|
PROMIS-29 содержит по 4 элемента для каждого из семи доменов PROMIS (беспокойство, депрессия, усталость, болевые помехи, физическая функция, нарушение сна и удовлетворенность — социальная роль и активность).
PROMIS-29 также включает дополнительную интенсивность боли 0-10 NRS.
Необработанная оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом в США (T-Score).
|
Недели 8, 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших улучшения >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем в результатах домена PROMIS-29 на 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
|
PROMIS-29 содержит по 4 элемента для каждого из семи доменов PROMIS (беспокойство, депрессия, усталость, болевые помехи, физическая функция, нарушение сна и удовлетворенность — социальная роль и активность).
PROMIS-29 также включает дополнительную интенсивность боли 0-10 NRS.
Необработанная оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом в США (T-Score).
|
Недели 8, 16 и 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов ACR на 24, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
Компоненты ACR включают подсчет опухших суставов (66 суставов), подсчет болезненных суставов (68 суставов), оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль), общую оценку пациента. активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100=очень активный артрит), состояние пациента оценка физической функции, измеряемая индексом инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие трудностей, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ.
|
Исходный уровень, недели 24, 28, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников, достигших как PASI 75, так и модифицированного ответа PsARC на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась отдельно по % пораженной области и переводилась в числовой балл в диапазоне от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90–100%), а для эритемы — уплотнение. , и масштабирование, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой диапазон оценок от 0 до 72.
Более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
Ответ PASI75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Модифицированный ответ PsARC: улучшение как минимум по 2 из 4 критериев: >=30% снижение SJC и TJC, >=20% улучшение PtGA активности заболевания (артрит) по ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100= плохое), >=20% улучшение PGA активности заболевания по ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет артрита и 100=крайне активный артрит) и по крайней мере 1 из 2 совместных критериев без ухудшения других критериев.
|
Недели 24 и 52
|
|
Процент участников, достигших ответа как по шкале PASI 75, так и по шкале ACR 20 на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
В PASI каждая область (голова, туловище, верхние и нижние конечности) оценивалась по % пораженной области и переводилась в числовой балл от 0 (нет поражения) до 6 (поражение 90-100%), а также эритема, уплотнение и шелушение. , каждый оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл от 0 до 72.
Более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
ACR 20: >=20% улучшение в SJC (66 суставов) + TJC (68 суставов) и >=20% улучшение в 3 из 5: оценка боли пациентом (ВАШ; 0-100 мм, 0=отсутствие боли до 100= сильная возможная боль), PtGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, от 0=отлично до 100=плохо), PGA активности заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет артрита до 100=крайне активный артрит), оценка пациентом физической функции (инструмент HAQ-DI - 20 вопросов; диапазон от 0 = отсутствие затруднений до 3 = неспособность выполнить задание) и СРБ.
|
Недели 24 и 52
|
|
Изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и показателем IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью.
Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение течения псориаза.
|
Исходный уровень, недели 24 и 52
|
|
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 75 на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью.
Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75: >=75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 24 и 52
|
|
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 90 на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью.
Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90: >=90% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 24 и 52
|
|
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 100 на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
PASI — это инструмент для оценки тяжести псориаза и ответа на терапию.
В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Каждую область оценивали отдельно по проценту пораженной области и переводили в числовой балл от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90 до 100%), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 4. не является максимальной серьезностью.
Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100: 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 24 и 52
|
|
Процент участников, которые достигли улучшения >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 PCS на 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США.
Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
|
Недели 24, 36 и 52
|
|
Процент участников, которые достигли улучшения >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 MCS на 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США.
Более высокий балл указывает на лучший результат, при этом увеличение на 5 баллов считается клинически значимым.
|
Недели 24, 36 и 52
|
|
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
|
PASDAS (диапазон баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание) представляет собой составной балл общей активности заболевания, объединяющий общую оценку активности заболевания пациентом (артрит и псориаз, с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = отлично и 100). = плохой), Общая оценка активности заболевания врачом (с использованием ВАШ [0–100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = крайне активный артрит]), количество опухших суставов (0–66 суставов), количество болезненных суставов (0–68). суставы), СРБ (мг/л), энтезит на основе LEI (0–6), количество болезненных дактилитов (оценка каждой цифры от 0 до 3 и перекодировка до 0–1, где любая оценка > 0 равняется 1) и PCS оценка состояния здоровья по шкале SF-36.
Пороговые значения для активности болезни составляли от 3,2 (низкий) до 5,4 (высокий).
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение общей активности заболевания.
|
Исходный уровень, недели 24 и 52
|
|
Процент участников, достигших >= 20%, >=50%, >=70% и >=90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале BASDAI на 24-й и 52-й неделе среди участников со спондилитом и периферическим артритом в качестве основного артритического проявления ПА
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой инструмент самооценки, состоящий из 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит, качественная утренняя скованность и количественная утренняя скованность.
Первые 5 пунктов оценивались по 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое.
Количественную утреннюю скованность оценивали по 10-см ВАШ в диапазоне от 0 = 0 часов до 10 = 2 или более часов.
Были усреднены 2 балла качественной и количественной утренней скованности, а общий балл BASDAI представлял собой среднее из 5 баллов каждого симптома в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелый).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, а улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
Только участники со спондилитом и периферическим артритом в качестве первичного артрита с псориатическим артритом завершили BASDAI и указали степень своих симптомов за последнюю неделю.
|
Недели 24 и 52
|
|
Процент участников с разрешением энтезита на 24, 36, 44 и 52 неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24, 36, 44 и 52
|
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия.
Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью).
Оценка LEI 0 при посещении после исходного уровня указывает на разрешение энтезита, когда исходный LEI > 0.
|
Недели 24, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников с разрешением дактилита на 24, 36, 44 и 52 неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24, 36, 44 и 52
|
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца.
Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит.
Разрешение дактилита определялось как оценка дактилита 0 баллов при исходной оценке дактилита >0.
|
Недели 24, 36, 44 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки энтезита (на основе SPARCC) на 24, 36, 44 и 52 неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 36, 44 и 52
|
Энтезит оценивали с использованием Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC).
SPARCC разработала меру энтезита при общем спондилоартрите, которая оценивает наличие или отсутствие боли путем местного давления на следующие энтезисы: место прикрепления надостной мышцы (слева и справа), медиальный надмыщелок плечевой кости (слева и справа), латеральный надмыщелок плечевой кости (слева и справа). справа), большой вертел (слева и справа), четырехглавая мышца к надколеннику (слева и справа), надколенник-голень (слева и справа), место прикрепления ахиллова сухожилия (слева и справа), подошвенная фасция (слева и справа).
Болезненность при осмотре регистрировали как присутствующую (1) или отсутствующую (0) для каждого из 16 участков с общим диапазоном баллов от 0 до 16.
Более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение энтезита.
|
Исходный уровень, недели 24, 36, 44 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки энтезита (на основе LEI) на 24, 36, 44 и 52 неделе среди участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 36, 44 и 52
|
Энтезит оценивали с помощью LEI, инструмента, разработанного для оценки энтезита у участников с ПсА, который оценивает наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) боли путем местного давления на следующие энтезисы: левый и правый латеральный надмыщелок плечевой кости. , левый и правый медиальные мыщелки бедра, левое и правое место прикрепления ахиллова сухожилия.
Оценка индекса энтезита представляет собой общую оценку 6 оцененных участков от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью).
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение энтезита.
|
Исходный уровень, недели 24, 36, 44 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дактилита на 24, 36, 44 и 52 неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 36, 44 и 52
|
Наличие и тяжесть дактилита оценивали на обеих кистях и стопах по шкале от 0 до 3 (0 — отсутствие дактилита, 1 — легкий дактилит, 2 — умеренный дактилит и 3 — тяжелый дактилит) для каждого пальца.
Результаты суммировались, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 60.
Более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение дактилита.
|
Исходный уровень, недели 24, 36, 44 и 52
|
|
Процент участников с оценкой IGA 0 (исчезновение) или 1 (исчезновение) на 24-й и 52-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и оценкой IGA >=2 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Реакция IGA на псориаз определялась как оценка IGA 0 (излечение) или 1 (минимальная) и снижение >= 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA псориаза.
IGA документирует оценку исследователем псориаза пациента, и поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушению по 5-балльной шкале: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелая).
Оценка IGA псориаза основывалась на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника был оценен как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Недели 24 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 Сводная оценка физических компонентов (PCS) на 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США.
Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
|
Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке умственного компонента (MCS) SF-36 на 24-й, 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам.
Показатели MCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартных отклонений 10, исходя из общих норм населения США.
Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
|
Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем основанных на норме показателей по шкалам SF-36 на 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Она включала 8 подшкал: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое функционирование и психическое здоровье.
Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни) по каждой подшкале SF-36 были нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
|
Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель утомляемости на 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости.
Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости.
Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4).
Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости.
Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
|
Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
|
Процент участников, которые достигли улучшения >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале FACIT-Fatigue Score на 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости.
Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости.
Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4).
Общий балл подшкалы FACIT-усталость рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и колебался от 0 до 52, при этом более высокий балл указывал на меньшую утомляемость.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости.
Пункты оценивались в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
|
Недели 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, баллы на 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
PROMIS-29 содержит по 4 элемента для каждого из семи доменов PROMIS (беспокойство, депрессия, усталость, болевые помехи, физическая функция, нарушение сна и удовлетворенность — социальная роль и активность).
PROMIS-29 также включает дополнительную интенсивность боли 0-10 NRS.
Необработанная оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом в США (T-Score).
|
Исходный уровень, недели 24, 36 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108218
- 2016-001163-37 (Номер EudraCT)
- CNTO1959PSA3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты