En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af guselkumab administreret subkutant hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, inklusive dem, der tidligere er behandlet med biologisk antitumornekrosefaktor (TNF) alfa-middel(er) (Discover-1)
15. januar 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af guselkumab administreret subkutant hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, inklusive dem, der tidligere er behandlet med biologiske anti-TNF alfa-midler
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af guselkumab-behandling hos deltagere med aktiv psoriasisarthritis (PsA) ved at vurdere reduktionen i tegn og symptomer på PsA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af guselkumab hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA), som havde utilstrækkelig respons på standardbehandlinger.
Den vil evaluere den kliniske effekt af guselkumab til reduktion af tegn og symptomer og sikkerhedsprofilen af guselkumab i behandlingen af PsA.
Studiet vil bestå af 4 faser: en screeningsfase på op til 6 uger, en blindet behandlingsfase på cirka 1 år (det vil sige 52 uger), inklusive en placebokontrolleret periode fra uge 0 til uge 24 og dobbeltblind aktiv behandling periode fra uge 24 til uge 52, og en sikkerhedsopfølgningsfase på 8 uger efter uge 52 (uge 52 til 60) og vil være 12 uger fra sidste administration af undersøgelsesmiddel (i uge 48) til den endelige sikkerhedsopfølgning- op besøg.
Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, immunogenicitet og biomarkørevalueringer vil blive udført i undersøgelsen efter defineret tidsplan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
383
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geelong, Australien, 3220
- Barwon Rheumatology Services
-
Hobart, Australien, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Maroochydore, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Melbourne, Australien, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Woodville South, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Cherepovets, Den Russiske Føderation, 162600
- Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620076
- Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
- Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
-
Rostov, Den Russiske Føderation, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
- Clinical Hospital #10
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256-4697
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
-
-
-
-
Bundang, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Seoul, Korea, Republikken, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Dabrowka, Polen, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznań, Polen, 60-218
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Centrum Medyczne WroMedica
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Sevilla, Spanien, 414014
- Hosp. Unv. de Valme
-
Valencia, Spanien, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 61141
- Revmaclinic
-
Ostrava, Tjekkiet, 70800
- MUDr. Rosypalova, s.r.o
-
Praha, Tjekkiet, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tjekkiet, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tjekkiet, 76001
- PV-Medical S.R.O
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- MVZ Rheuma
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61029
- Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
-
Kharkiv, Ukraine
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnytsky, Ukraine
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukraine
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraine
- Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraine
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ukraine
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Martinus Medicus Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) ved screening
- Har aktiv PsA som defineret ved: mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led ved screening og ved baseline; og C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med (>=) 0,3 milligram pr. deciLiter (mg/dL) ved screening fra centrallaboratoriet
- Har mindst 1 af PsA undergrupperne: distal interphalangeal led involvering, polyartikulær arthritis med fravær af reumatoid nodules, arthritis mutilans, asymmetrisk perifer arthritis eller spondylitis med perifer arthritis
- Har aktiv plaque psoriasis, med mindst én psoriasis plaque på >= 2 centimeter (cm) diameter eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis eller dokumenteret historie med plaque psoriasis
- Har aktiv PsA på trods af tidligere ikke-biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD), apremilast og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID): Ikke-biologisk DMARD-behandling er defineret som at tage en ikke-biologisk DMARD i mindst 3 måneder eller tegn på intolerance; Apremilast-terapi er defineret som at tage apremilast i den markedsførte dosis, der er godkendt i det land, hvor undersøgelsen udføres i mindst 4 måneder eller tegn på intolerance; NSAID-behandling er defineret som at tage et NSAID i mindst 4 uger eller tegn på intolerance
- Deltagerne kan tidligere have været behandlet med op til 2 anti-TNF (tumornekrosefaktor) alfa-midler (ca. 30 procent [%] af den samlede undersøgelsespopulation), og skal dokumentere årsagen til seponering
Ekskluderingskriterier:
- Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af fordelene ved guselkumab-behandling, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), aksial spondyloarthritis (dette inkluderer ikke en primær diagnose af PsA med spondylitis), systemisk lupus erythematosus eller borreliose
- Har nogensinde modtaget mere end 2 anti-TNFalpha-midler
- Har tidligere modtaget nogen biologisk behandling (bortset fra anti-TNF alfa-midler), inklusive, men ikke begrænset til ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab eller anden undersøgende biologisk behandling
- Har tidligere fået systemiske immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, cyclosporin, 6 thioguanin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, hydroxyurinstof, tacrolimus) inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesmidlet
- Har modtaget apremilast inden for 4 uger før den første administration af studiemiddel
- Har tidligere modtaget tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) eller enhver anden Janus kinase (JAK) hæmmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Guselkumab
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) guselkumab 100 milligram (mg) en gang hver 4. uge (q4w) fra uge 0 til uge 48.
|
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab som en steril væske til SC-injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Guselkumab og Placebo
Deltagerne vil modtage SC guselkumab 100 mg i uge 0 og 4, derefter én gang hver 8. uge (q8w) (uge 12, 20, 28, 36 og 44) og placebo-injektioner ved andre besøg (uge 8, 16, 24, 32, 40, 48) for at vedligeholde persiennen.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo som SC-injektion.
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab som en steril væske til SC-injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Placebo efterfulgt af Guselkumab
Deltagerne vil modtage SC placebo 4g. fra uge 0 til uge 20, og vil gå over i uge 24 for at modtage guselkumab 100 mg 4g. fra uge 24 til uge 48.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo som SC-injektion.
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab som en steril væske til SC-injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstremt aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3, 0= ingen vanskeligheder, 3= manglende evne til at udføre opgaven i det pågældende område) og CRP.
Kriterier for behandlingssvigt (TF) - seponeret undersøgelseslægemiddel, påbegyndt/øget dosis af ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) eller orale kortikosteroider, påbegyndt forbudt psoriasisgigtbehandling.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk komponent oversigt (PCS) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP]) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Disease Activity Index Score (DAS28) baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arthritis.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 16 og 24 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdelen af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af psoriasis.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsscore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hvert af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 20-respons i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 20-respons blev defineret som >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 50-respons i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 50-respons blev defineret som >=50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstrem aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 70-respons i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR 70-respons blev defineret som >=70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=70 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et ACR 20-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnåede et ACR 20-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
ACR 20-respons blev defineret som >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et ACR 50-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnåede et ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
ACR 50-respons blev defineret som >=50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstrem aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et ACR 70-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnåede et ACR 70-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
ACR 70-respons blev defineret som >=70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=70 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0=indikerer ingen vanskeligheder, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
|
Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk meningsfuld forbedring (>=0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-DI-score i uge 24, 28, 36, 44 og 52 blandt deltagere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion, og et fald på 0,35 fra baseline i HAQ-DI score indikerer en meningsfuld forbedring.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt et HAQ-DI-svar (>=0,35 forbedring fra baseline i HAQ-DI-score) i uge 52 blandt deltagere, der opnåede et HAQ-DI-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 52
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion, og et fald på 0,35 fra baseline i HAQ-DI score indikerer en meningsfuld forbedring.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et DAS28-svar (CRP) i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS28 (CRP) responskriterier blev defineret som følger: God respons: 1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøg og >1,2 forbedring eller 0,6-1,2 forbedring; Intet svar: 5.1 ved besøg og
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en DAS28 (CRP) remission i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
DAS28 (CRP) remission blev defineret som DAS28 (CRP) værdi
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP)-score i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af arthritis.
|
Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar baseret på modificerede psoriasisarthritis-responderkriterier (PsARC) i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
Det modificerede PsARC-respons blev defineret som forbedring i mindst 2 af de fire kriterier: >=30 % fald i antallet af hævede led, >=30 % fald i antallet af ømme led, >=20 % forbedring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( arthritis) på en VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100= ekstremt aktiv arthritis), og mindst et af de 2 ledkriterier uden forringelse af de andre kriterier.
|
Uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Ændring fra baseline i gruppe for forskning og vurdering af psoriasis og psoriasisarthritis Composite (GRACE) scoreindeks i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
GRACE-indekset er en sammensat PsA-sygdomsaktivitetsscore konverteret fra AMDF, som blev afledt af TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis og psoriasis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens vurdering af hudsygdomsaktivitet (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA livskvalitetsindeks (afledt som PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), hvor HAQ-DI: HAQ-DI score (0-3, 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad), SF-PCS (score varierer fra 0 til 100, højere score = bedre livskvalitet) og SF -MCS (score varierer fra 0 til 100, højere score = bedre livskvalitet).
Den samlede score er fra 0-10, hvor lavere score indikerer bedre respons.
Højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindekset for psoriasisarthritis (DAPSA)-score i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
DAPSA vurderede leddomænet af PsA og blev afledt af summen af følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), CRP-niveau (mg/dL), patientvurdering af smerte (0) -10 cm VAS, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0 til 10 cm VAS, 0 = fremragende og 10 = dårlig).
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et scoreområde med en øvre eller nedre grænse.
|
Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
MDA er et mål, der definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter de 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smerte og sygdomsaktivitet, fysisk funktion og enthesitis).
En deltager blev anset for at have opnået PsA MDA ved et besøg, hvis deltageren har opfyldt mindst 5 af følgende 7 kriterier ved det pågældende besøg: Tender joint count (68 joints)
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR 50-respons blev defineret som større end eller lig med (>=)50 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50% forbedring fra baseline i 3 af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0 =fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindekset i sundhedsvurderingsspørgeskemaet ( HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det område) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med Psoriasis Respons af IGA (Score: 0[Cleared] eller 1[Minimal] og >=2 Gradreduktion fra Baseline) i uge 24 blandt deltagere med >=3 % Body Surface Area (BSA) Psoriasisinvolvering og IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
En psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA)-respons blev defineret som en IGA-score på 0 (ryddet) eller 1 (minimal) og >=2 gradsreduktion fra baseline i IGA-psoriasis-score.
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af patientens psoriasis, og læsioner er klassificeret for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-score for psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore.
Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstremt aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3, 0=indikerer ingen vanskelighed, 3=indikerer manglende evne til at udføre opgaven i det område) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology (ACR) 70 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR 70-respons blev defineret som >= 70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led), og >= 70 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0=ingen vanskelighed, 3=manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og CRP.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en American College of Rheumatology (ACR) 50-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
ACR 50-respons blev defineret som >=50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte vha. visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionelle områder; interval: 0-3, 0=ingen vanskelighed, 3=manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og CRP.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af entesitis i uge 24 blandt deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI), et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at anvende lokalt pres på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus, venstre og højre medial femoral condyle og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
En LEI-score på 0 ved et besøg efter baseline indikerer opløsning af enthesitis, når baseline LEI er større end (>) 0.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i entesitis-score (baseret på LEI) i uge 24 blandt deltagerne med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af enthesitis.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-punkters kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af fingerbetændelse i uge 24 blandt deltagere med fingerbetændelse ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Resolution af dactylitis blev defineret som en dactylitis-score på 0 med baseline-dactylitis-score >0.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 24 blandt deltagerne med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60.
En højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af dactylitis.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 20-svar ved besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 20-respons blev defineret som >=20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et 20 spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 50-svar ved besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 50-respons blev defineret som >=50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et 20 spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3 , 0=angiver ingen vanskelighed, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 70-svar ved besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR 70-respons blev defineret som >=70 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=70 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 millimeter [mm], 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0=indikerer ingen vanskeligheder, 3=angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og CRP.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
ACR-komponenter - tælling af hævede led og ømme led til og med uge 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponenter inklusive antal hævede led (66 led) og antal ømme led (68 led) blev målt.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
ACR-komponenter - patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet gennem uge 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponenter omfattede patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis).
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
ACR-komponent - C-reaktivt protein (CRP) til og med uge 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponent inklusive CRP blev målt.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
ACR-komponent - Patients vurdering af fysisk funktion som vurderet ved HAQ-DI-skala-score i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Patientens vurdering af fysisk funktion blev målt ved handicapindekset i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI).
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procent ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ACR-komponenter omfatter antal hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og CRP.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk meningsfuld forbedring (>=0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-DI-score efter besøg over tid gennem uge 24 blandt deltagere med HAQ-DI-score >=0,35 ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status.
Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0=indikerer ingen vanskelighed, til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område.
Den samlede HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Lavere score indikerer bedre funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion og et fald på 0,35 fra baseline i HAQ-DI score indikerer en meningsfuld forbedring.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et DAS28-svar (CRP) ved besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
DAS28 (CRP) svarkriterier blev defineret som følger: Godt svar: mindre end eller lig med (<=) 3,2 ved besøg og >1,2 forbedring; Moderat respons: >3,2 ved besøg og >1,2 forbedring eller <=5,1 ved besøg og >0,6-1,2 forbedring; Intet svar: <=0,6 forbedring eller >5,1 ved besøg og <=1,2 forbedring.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
En DAS28 (CRP) responder blev defineret som at opnå en god eller moderat DAS28 respons ved et specifikt besøg.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en DAS28 (CRP) remission ved besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
DAS 28 (CRP) remission blev defineret som DAS 28 (CRP) værdi <2,6 ved analysebesøget.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP)-score i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 baseret på CRP er et indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter.
Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af arthritis.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar baseret på modificerede psoriasisarthritis-responderkriterier (PsARC) ved besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Det modificerede PsARC-respons blev defineret som forbedring i mindst 2 af de fire kriterier: >=30 % fald i antallet af hævede led, >=30 % fald i antallet af ømme led, >=20 % forbedring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( arthritis) ved brug af VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), og mindst et af de 2 ledkriterier uden forringelse af de andre kriterier.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede opløsning af entesitis i uge 4, 8, 16 og 24 blandt deltagerne med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
En LEI-score på 0 ved et besøg efter baseline indikerer opløsning af enthesitis, når baseline LEI>0.
|
Uge 4, 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i entesitis-score i uge 4, 8, 16 og 24 blandt deltagerne med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 16 og 24
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af enthesitis.
|
Baseline, uge 4, 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af fingerbetændelse efter besøg over tid gennem uge 24 blandt deltagerne med fingerbetændelse ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Resolution af dactylitis blev defineret som en dactylitis-score på 0 med baseline-dactylitis-score >0.
|
Uge 4, 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 4, 8, 16 og 24 blandt deltagerne med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 16 og 24
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60.
En højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af dactylitis.
|
Baseline, uge 4, 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity (PASDAS) score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
PASDAS (scoreinterval fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom) er en sammensat score af overordnet sygdomsaktivitet, der kombinerer patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt og psoriasis, ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=fremragende og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis]), antal hævede led (0-66 led), antal ømme led (0-68) led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (0-6), øm dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 er lig med 1) og PCS score fra SF-36 sundhedsundersøgelsen.
Cutoffs for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af den samlede sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i gruppe for forskning og vurdering af psoriasis og psoriasisarthritis Composite (GRACE) score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
|
GRACE-indekset er en sammensat PsA-sygdomsaktivitetsscore konverteret fra Arithmetic Mean of Desirability Function (AMDF), afledt af TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globale vurdering af sygdom aktivitet på arthritis og psoriasis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens vurdering af hudsygdomsaktivitet (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis ( 0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (afledt som PsAQOL=25.355
+ [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]),
hvor HAQ-DI: HAQ-DI score (0-3, 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad), SF-PCS (score varierer fra 0-100, højere score = bedre livskvalitet) og SF-MCS (score spænder fra 0-100, højere score = bedre livskvalitet).
Samlet score er fra 0-10, lavere score = bedre respons.
Højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindekset for psoriasisgigt (DAPSA) score i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAPSA vurderede leddomænet for psoriasisarthritis (PsA) og blev afledt af summen af følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), CRP-niveau (mg/dL, værdi <lavere) kvantificeringsgrænse [LLOQ] anses for at være lig med halvdelen af værdien af LLOQ for numeriske beregninger), patientvurdering af smerte (0-10 centimeter [cm] VAS, 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0 til 10 cm VAS, 0=fremragende og 10=dårlig).
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et scoreområde med en øvre eller nedre grænse.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
|
MDA blev anset for at være opnået, hvis mindst 5 af følgende 7 kriterier var opfyldt ved analysebesøget: tilbudssamling <=1; antal hævede led <=1; psoriasisaktivitet og sværhedsgradsindeks <=1; patientens vurdering af smerte VAS-score på <=15; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS (arthritis og psoriasis) score på <=20; HAQ-DI <=0,5; og ømme entheseal points <=1.
|
Uge 16 og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 20%, >=50%, >=70% og >=90% forbedring fra baseline i BASDAI-score til uge 24 blandt deltagerne med spondylitis og perifer arthritis og BASDAI-score >0 ved baseline
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsværktøj, der består af 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter, enthesitis, kvalitativ morgenstivhed og kvantitativ morgenstivhed.
De første 5 punkter blev scoret på en 10 centimeter (cm) VAS i området fra 0=ingen til 10=meget alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhed blev scoret på en 10 cm VAS i området fra 0=0 timer til 10=2 eller flere timer.
De 2 scorer for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhed blev gennemsnittet, og den samlede BASDAI-score var gennemsnittet af de 5 scores for hvert symptom, varierende fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorligt).
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld.
Kun deltagere med spondylitis med perifer arthritis som deres primære arthritiske præsentation af PsA gennemførte BASDAI'en angiver graden af deres symptomer i løbet af den seneste uge.
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i BASDAI-score i uge 8, 16 og uge 24 blandt deltagere med spondylitis og perifer arthritis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsværktøj, der består af 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter, enthesitis, kvalitativ morgenstivhed og kvantitativ morgenstivhed.
De første 5 punkter blev scoret på en 10 centimeter (cm) VAS i området fra 0=ingen til 10=meget alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhed blev scoret på en 10 cm VAS i området fra 0=0 timer til 10=2 eller flere timer.
De 2 scorer for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhed blev gennemsnittet, og den samlede BASDAI-score var gennemsnittet af de 5 scores for hvert symptom, varierende fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorligt).
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld.
Kun deltagere med spondylitis med perifer arthritis som deres primære arthritiske præsentation af PsA gennemførte BASDAI'en angiver graden af deres symptomer i løbet af den seneste uge.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med lav eller meget lav sygdomsaktivitet baseret på Psoriasisgigt Disease Activity Score (PASDAS) efter besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
PASDAS (scoreinterval fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom) er en sammensat score af overordnet sygdomsaktivitet, der kombinerer patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt og psoriasis, ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=fremragende og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis]), antal hævede led (0-66 led), antal ømme led (0-68) led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (0-6), øm dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 er lig med 1) og PCS score fra SF-36 sundhedsundersøgelsen.
Cutoffs for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj).
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet baseret på gruppe af forskning og vurdering af psoriasis og psoriasisarthritis Composite (GRACE) scoreindeks efter besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
GRACE-indeks er en sammensat PsA-sygdomsaktivitetsscore konverteret fra Arithmetic Mean of the Desirability Function (AMDF), som blev afledt af TJC (0-68) og SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis og psoriasis (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), patientens vurdering af hudsygdomsaktivitet (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0-100 mm, 0=fremragende og 100=dårlig), PASI (0-72) og PsA Quality of Life Index (afledt som PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF- PCS] - [0,244*SF-MCS]), hvor HAQ-DI: HAQ-DI-score (0-3, 0=mindst sværhedsgrad og 3=ekstrem sværhedsgrad), SF-PCS (score varierer fra 0 til 100, højere score = bedre livskvalitet) og SF-MCS (score varierer fra 0 til 100, højere score = bedre livskvalitet).
Den samlede score er fra 0-10, hvor lavere score indikerer bedre respons.
Højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA) efter besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAPSA vurderede leddomænet af PsA og blev afledt af summen af følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), CRP-niveau (mg/dL), patientvurdering af smerte (0) -10 cm VAS, 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0 til 10 cm VAS, 0=fremragende og 10=dårlig).
En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Vurderingen har ikke et scoreområde med en øvre eller nedre grænse.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med meget lav sygdomsaktivitet (VLDA) efter besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
En måling, der definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter de 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smerte og sygdomsaktivitet, fysisk funktion og enthesitis).
En deltager blev anset for at have opnået VLDA ved et besøg, hvis deltageren opfyldte alle 7 kriterier (antal ømme led <=1; antal hævede led <=1; PASI <=1; patientens smerte VAS-score på <=15; patientens globale sygdom aktivitet VAS [arthritis og psoriasis]-score på <=20, Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score <=0,5, og ømme entheseal-point <=1) ved det besøg.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-respons i uge 16 og 24 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 75-svar: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 90-respons i uge 16 og 24 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 90-svar: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100-svar ved besøg over tid gennem uge 24 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75- og ACR 20-svar i uge 16 og 24 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration og skældannelse , hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI producerer numerisk score fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i hævede led (SJC) (66 led) + ømme led (TJC) (68 led) og >=20 % forbedring i 3 af 5: patientens vurdering af smerte (VAS; 0- 100 mm, 0=ingen smerte til 100=værst mulig smerte), PtGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=fremragende til 100=dårlig), PGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0= ingen arthritis til 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion (HAQ-DI -20-spørgsmålsinstrument; interval- 0=ingen besvær til 3=manglende evne til at udføre opgaven) og CRP.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75 og modificeret PsARC-respons ved besøg over tid gennem uge 24 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet separat for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration , og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal strenghed.
PASI producerer et numerisk scoreområde fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modificeret PsARC-respons: forbedring i mindst 2 af 4 kriterier: >=30% fald i SJC og TJC, >=20% forbedring i PtGA af sygdomsaktivitet (arthritis) på VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA af sygdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritis og 100=ekstremt aktiv arthritis), og mindst 1 af 2 ledkriterier uden forringelse af andre kriterier.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med en IGA-score på 0 (ryddet) i uge 16 og 24 blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af patientens psoriasis, og læsioner er klassificeret for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-score for psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore.
Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Deltagere, der opnåede IGA-score på 0 (ryddet) på et bestemt tidspunkt og ikke opfyldte nogen TF-kriterier før, blev betragtet som respondere på det tidspunkt.
Deltagere, der opfyldte 1 eller flere TF-kriterier før eller med manglende data på det tidspunkt, blev betragtet som ikke-respondere.
|
Uge 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk komponentoversigt (PCS) i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) Mental Component Summary (MCS) i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i normbaserede resultater af SF-36-skalaer i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Det omfattede 8 underskalaer: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet) fra hver subskala af SF-36 blev normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5-point forbedring fra baseline i SF-36 MCS-score efter besøg over tid gennem uge 24
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5 point forbedring fra baseline i SF-36 PCS-score til uge 24
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=4-point forbedring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hver af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29-score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16 og 24
|
PROMIS-29 indeholder 4 elementer for hvert af syv PROMIS-domæner (Angst, Depression, Træthed, Smerteinterferens, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelser og Tilfredshed-Social Rolle og Aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
Den rå score for hvert domæne konverteres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 for den generelle befolkning i USA (T-Score).
|
Baseline, uge 8, 16 og 24
|
|
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 24 med ACR 20 svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hver af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=4-point forbedring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 24 efter ACR 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hver af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring på >=3 point fra baseline i PROMIS-29 domænescore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
PROMIS-29 indeholder 4 elementer for hvert af syv PROMIS-domæner (Angst, Depression, Træthed, Smerteinterferens, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelser og Tilfredshed-Social Rolle og Aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Den rå score for hvert domæne konverteres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 for den generelle befolkning i USA (T-Score).
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring på >=5 point fra baseline i PROMIS-29 domæneresultater i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
PROMIS-29 indeholder 4 elementer for hvert af syv PROMIS-domæner (Angst, Depression, Træthed, Smerteinterferens, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelser og Tilfredshed-Social Rolle og Aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Den rå score for hvert domæne konverteres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 for den generelle befolkning i USA (T-Score).
|
Uge 8, 16 og 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
ACR-komponenter omfatter antal hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv gigt), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ-DI; et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder; rækkevidde: 0-3, 0 = ingen vanskeligheder, 3 = manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og CRP.
|
Baseline, uge 24, 28, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75 og modificeret PsARC-respons i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet separat for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration , og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer et numerisk scoreområde fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Modificeret PsARC-respons: forbedring i mindst 2 af 4 kriterier: >=30% fald i SJC og TJC, >=20% forbedring i PtGA af sygdomsaktivitet (arthritis) på VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i PGA af sygdomsaktivitet på VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritis og 100=ekstremt aktiv arthritis), og mindst 1 af 2 ledkriterier uden forringelse af andre kriterier.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede både PASI 75 og ACR 20-svar i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
I PASI blev hvert område (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) vurderet for % af det involverede område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 % involvering) og for erytem, induration og skalering , hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer numerisk score fra 0 til 72.
Højere score = mere alvorlig sygdom.
PASI 75: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
ACR 20: >=20 % forbedring i SJC (66 led)+TJC (68 led) og >=20 % forbedring i 3 af 5: patientens vurdering af smerte (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte til 100= værst mulig smerte), PtGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=fremragende til 100=dårlig), PGA for sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritis til 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion (HAQ-DI -20-spørgsmålsinstrument; interval- 0=ingen besvær til 3=manglende evne til at udføre opgaven) og CRP.
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af psoriasis.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-respons i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 75-respons: >=75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 90-respons i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100-respons i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
PASI er et værktøj til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
I PASI er kroppen opdelt i 4 områder: hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter.
Hvert område blev vurderet separat for procentdel af involveret område og oversat til numerisk score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad.
PASI numerisk score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
PASI 100-respons: 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5 point forbedring fra baseline i SF-36 PCS-score i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 24, 36 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=5 point forbedring fra baseline i SF-36 MCS-score i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre resultat, med en stigning på 5 point, der anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Uge 24, 36 og 52
|
|
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity (PASDAS)-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
PASDAS (scoreinterval fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom) er en sammensat score af overordnet sygdomsaktivitet, der kombinerer patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt og psoriasis, ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=fremragende og 100 = dårlig), Physician's Global Assessment of Disease Activity (ved hjælp af VAS [0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis]), antal hævede led (0-66 led), antal ømme led (0-68) led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (0-6), øm dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 er lig med 1) og PCS score fra SF-36 sundhedsundersøgelsen.
Cutoffs for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af den samlede sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 20%, >=50%, >=70% og >=90% forbedring fra baseline i BASDAI-score i uge 24 og 52 blandt deltagere med spondylitis og perifer arthritis som deres primære arthritiske præsentation af PsA
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvevalueringsværktøj, der består af 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter, enthesitis, kvalitativ morgenstivhed og kvantitativ morgenstivhed.
De første 5 punkter blev scoret på en 10 centimeter (cm) VAS i området fra 0=ingen til 10=meget alvorlig.
Kvantitativ morgenstivhed blev scoret på en 10 cm VAS i området fra 0=0 timer til 10=2 eller flere timer.
De 2 scorer for kvalitativ og kvantitativ morgenstivhed blev gennemsnittet, og den samlede BASDAI-score var gennemsnittet af de 5 scores for hvert symptom, varierende fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorligt).
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad, og en forbedring på 50 % fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld.
Kun deltagere med spondylitis med perifer arthritis som deres primære arthritiske præsentation af PsA gennemførte BASDAI'en angiver graden af deres symptomer i løbet af den seneste uge.
|
Uge 24 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af entesitis i uge 24, 36, 44 og 52 blandt deltagere med entesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 36, 44 og 52
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
En LEI-score på 0 ved et besøg efter baseline indikerer opløsning af enthesitis, når baseline LEI>0.
|
Uge 24, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med opløsning af Dactylitis i uge 24, 36, 44 og 52 blandt deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 36, 44 og 52
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Resolution af dactylitis blev defineret som en dactylitis-score på 0 med baseline-dactylitis-score >0.
|
Uge 24, 36, 44 og 52
|
|
Ændring fra baseline i entesitis-score (baseret på SPARCC) i uge 24, 36, 44 og 52 blandt deltagerne med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24, 36, 44 og 52
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
SPARCC udviklede et mål for enthesitis i generel spondyloarthritis, som evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: supraspinatus-indsættelse (venstre og højre), medial epicondyle humerus (venstre og højre), lateral epicondyle humerus (venstre og højre), større trochanter (venstre og højre), quadriceps-til-patella (venstre og højre), patellar-tibia (venstre og højre), akillesseneindsættelse (venstre og højre), plantar fascia (venstre og højre).
Ømhed ved undersøgelse blev registreret som enten tilstedeværende (1) eller fraværende (0) for hvert af de 16 steder for et samlet scoreområde på 0-16.
Højere score indikerer mere alvorlig enthesitis.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af enthesitis.
|
Baseline, uge 24, 36, 44 og 52
|
|
Ændring fra baseline i entesitis-score (baseret på LEI) i uge 24, 36, 44 og 52 blandt deltagerne med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24, 36, 44 og 52
|
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af LEI, et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: venstre og højre lateral epicondyle humerus , venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse.
Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af enthesitis.
|
Baseline, uge 24, 36, 44 og 52
|
|
Ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 24, 36, 44 og 52 blandt deltagerne med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24, 36, 44 og 52
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af fingerbetændelse blev vurderet i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-svær dactylitis) for hvert ciffer.
Resultaterne blev summeret til at give en endelig score fra 0 til 60.
En højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af dactylitis.
|
Baseline, uge 24, 36, 44 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med en IGA-score på 0 (cleared) eller 1 (cleared) i uge 24 og 52 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 24 og 52
|
En psoriasis IGA-respons blev defineret som en IGA-score på 0 (ryddet) eller 1 (minimal) og >= 2 gradsreduktion fra baseline i IGA-psoriasis-scoren.
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af patientens psoriasis, og læsioner er klassificeret for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-score for psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore.
Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Physical Component Summary (PCS)-score i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 24, 36 og 52
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores.
MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 24, 36 og 52
|
|
Ændring fra baseline i normbaserede resultater af SF-36-skalaer i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 36 og 52
|
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten.
Det omfattede 8 underskalaer: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet) fra hver subskala af SF-36 blev normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Baseline, uge 24, 36 og 52
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsscore i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 36 og 52
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hver af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Baseline, uge 24, 36 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >=4-point forbedring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
|
FACIT-Fatigue er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Underskalaen består af 13-elements instrument til at måle træthed.
Hver af de 13 punkter har et sæt af fem svarkategorier: Slet ikke (=0), En lille smule (=1), Noget (=2), Ganske lidt (=3) og Meget (=4).
En samlet FACIT-træthedsunderskala-score blev beregnet som summen af de 13 elementscores (reserverede scores [4 - score]) og spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer mindre træthed.
Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af træthed.
Elementer blev scoret omvendt, når det var relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.
|
Uge 24, 36 og 52
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29-score i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24, 36 og 52
|
PROMIS-29 indeholder 4 elementer for hvert af syv PROMIS-domæner (Angst, Depression, Træthed, Smerteinterferens, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelser og Tilfredshed-Social Rolle og Aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Den rå score for hvert domæne konverteres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 for den generelle befolkning i USA (T-Score).
|
Baseline, uge 24, 36 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ritchlin CT, Mease PJ, Boehncke WH, Tesser J, Schiopu E, Chakravarty SD, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Jiang Y, Sheng S, Wang Y, Xu S, Merola JF, McInnes IB, Deodhar A. Sustained and improved guselkumab response in patients with active psoriatic arthritis regardless of baseline demographic and disease characteristics: pooled results through week 52 of two phase III, randomised, placebo-controlled studies. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002195. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002195.
- Rahman P, Mease PJ, Helliwell PS, Deodhar A, Gossec L, Kavanaugh A, Kollmeier AP, Hsia EC, Zhou B, Lin X, Shawi M, Karyekar CS, Han C. Guselkumab demonstrated an independent treatment effect in reducing fatigue after adjustment for clinical response-results from two phase 3 clinical trials of 1120 patients with active psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Jul 14;23(1):190. doi: 10.1186/s13075-021-02554-3.
- Sweet K, Song Q, Loza MJ, McInnes IB, Ma K, Leander K, Lakshminarayanan V, Franks C, Cooper P, Siebert S. Guselkumab induces robust reduction in acute phase proteins and type 17 effector cytokines in active psoriatic arthritis: results from phase 3 trials. RMD Open. 2021 May;7(2):e001679. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001679.
- Rahman P, Ritchlin CT, Helliwell PS, Boehncke WH, Mease PJ, Gottlieb AB, Kafka S, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Shawi M, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ramachandran P, Zhuang Y, McInnes IB. Pooled Safety Results Through 1 Year of 2 Phase III Trials of Guselkumab in Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Dec;48(12):1815-1823. doi: 10.3899/jrheum.201532. Epub 2021 May 1.
- McGonagle D, McInnes IB, Deodhar A, Schett G, Shawi M, Kafka S, Karyekar CS, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Ritchlin CT, Rahman P, Mease PJ. Resolution of enthesitis by guselkumab and relationships to disease burden: 1-year results of two phase 3 psoriatic arthritis studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5337-5350. doi: 10.1093/rheumatology/keab285.
- Orbai AM, Coates LC, Deodhar A, Helliwell PS, Ritchlin CT, Leibowitz E, Kollmeier AP, Hsia EC, Xu XL, Sheng S, Jiang Y, Liu Y, Han C. Meaningful Improvement in General Health Outcomes with Guselkumab Treatment for Psoriatic Arthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Results from a Phase 3 Study. Patient. 2022 Nov;15(6):657-668. doi: 10.1007/s40271-022-00588-6. Epub 2022 Jun 30.
- Coates LC, Ritchlin CT, Gossec L, Helliwell PS, Rahman P, Kollmeier AP, Xu XL, Shawi M, Karyekar CS, Contre C, Noel W, Sheng S, Wang Y, Xu S, Mease PJ. Guselkumab provides sustained domain-specific and comprehensive efficacy using composite indices in patients with active psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):606-616. doi: 10.1093/rheumatology/keac375.
- Deodhar A, Helliwell PS, Boehncke WH, Kollmeier AP, Hsia EC, Subramanian RA, Xu XL, Sheng S, Agarwal P, Zhou B, Zhuang Y, Ritchlin CT; DISCOVER-1 Study Group. Guselkumab in patients with active psoriatic arthritis who were biologic-naive or had previously received TNFalpha inhibitor treatment (DISCOVER-1): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1115-1125. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30265-8. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108218
- 2016-001163-37 (EudraCT nummer)
- CNTO1959PSA3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater