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一项评估 Guselkumab 皮下给药对活动性银屑病关节炎参与者（包括之前接受过生物抗肿瘤坏死因子 (TNF) α 剂治疗的参与者）的疗效和安全性的研究 (Discover-1)

2021年1月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Guselkumab 在活动性银屑病关节炎患者（包括之前接受过生物抗 TNF α 药物治疗的患者）皮下给药的疗效和安全性

本研究的主要目的是通过评估 PsA 体征和症状的减轻情况来评估 guselkumab 治疗对活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 guselkumab 对标准疗法反应不足的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的研究。 它将评估 guselkumab 在减少体征和症状方面的临床疗效以及 guselkumab 在治疗 PsA 中的安全性。 该研究将包括 4 个阶段：长达 6 周的筛选阶段、大约 1 年（即 52 周）的盲法治疗阶段，包括从第 0 周到第 24 周的安慰剂对照期和双盲积极治疗从第 24 周到第 52 周的时间段，以及第 52 周（第 52 周到第 60 周）后 8 周的安全随访阶段，从最后一次施用研究药物（第 48 周）到最终安全随访将是 12 周-上来参观。 疗效、安全性、药代动力学、免疫原性和生物标志物评估将在研究中按规定的时间表进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

383

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv、乌克兰
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Khmelnytsky、乌克兰
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kyiv、乌克兰
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv、乌克兰
        • Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
      • Lviv、乌克兰
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil、乌克兰
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets、俄罗斯联邦、162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Rostov、俄罗斯联邦、344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ufa、俄罗斯联邦、450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
        • Clinical Hospital #10
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Martinus Medicus Health Center
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 大韩民国
      • Bundang、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
      • Seoul、大韩民国、7061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • ISA GmbH
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、20095
        • MVZ Rheuma
      • Herne、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Wuppertal、德国、42105
        • Krankenhaus St. Josef
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61141
        • Revmaclinic
      • Ostrava、捷克语、70800
        • MUDr. Rosypalova, s.r.o
      • Praha、捷克语、12850
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4、捷克语、14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste、捷克语、68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin、捷克语、76001
        • PV-Medical S.R.O
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • NZOZ Osteo-Medic
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dabrowka、波兰、62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznań、波兰、60-218
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Torun、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw、波兰、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、波兰、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • Centrum Medyczne WroMedica
      • Wroclaw、波兰、53-224
        • Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
  • 澳大利亚
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Barwon Rheumatology Services
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne、澳大利亚、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731-3146
        • Austin Regional Clinic
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga、西班牙、29009
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Sevilla、西班牙、414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia、西班牙、46940
        • Hosp. de Manises
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang
      • Georgetown、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh、马来西亚、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Melaka、马来西亚、75400
        • Hospital Melaka
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在首次给予研究药物之前至少 6 个月被诊断为银屑病关节炎 (PsA)，并且在筛选时符合银屑病关节炎 (CASPAR) 的分类标准
  • 具有以下定义的活动性 PsA： 在筛选时和基线时至少有 3 个肿胀关节和至少 3 个压痛关节；中央实验室筛查时 C 反应蛋白 (CRP) 大于或等于 (>=) 0.3 毫克/分升 (mg/dL)
  • 至少有 1 个 PsA 亚型：远端指间关节受累、多关节关节炎且无类风湿结节、关节炎 mutilans、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎
  • 患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径 >= 2 厘米 (cm) 的银屑病斑块或与银屑病一致的指甲变化或斑块状银屑病病史
  • 尽管之前接受过非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、阿普司特和/或非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗，但仍有活动性 PsA：非生物 DMARD 治疗定义为服用非生物 DMARD 至少 3 天几个月或不容忍的证据；阿普斯特疗法定义为以进行研究的国家/地区批准的上市剂量服用阿普斯特至少 4 个月或有不耐受证据； NSAID 治疗定义为服用 NSAID 至少 4 周或出现不耐受的证据
  • 参与者之前可能接受过多达 2 种抗 TNF（肿瘤坏死因子）α 药物的治疗（约占整个研究人群的 30% [%]），并且必须记录停药的原因

排除标准：

  • 患有其他可能混淆古塞库单抗治疗益处评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎 (RA)、中轴型脊柱关节炎（这不包括 PsA 伴脊柱炎的初步诊断）、系统性红斑狼疮或莱姆病
  • 曾经接受过 2 种以上的抗 TNFalpha 药物
  • 以前接受过任何生物治疗（抗 TNF α 药物除外），包括但不限于优特克单抗、阿巴西普、苏金单抗、tildrakizumab、ixekizumab、brodalumab、risankizumab 或其他研究性生物治疗
  • 曾在首次服用研究药物后 4 周内接受过任何全身性免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤、环孢菌素、6 硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、他克莫司）
  • 在首次给予研究药物前 4 周内接受过阿普司特
  • 以前接受过托法替尼、巴瑞克替尼、filgotinib、peficitinib (ASP015K)、decernotinib (VX-509) 或任何其他 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：古塞库单抗
从第 0 周到第 48 周，参与者将每 4 周 (q4w) 接受一次皮下 (SC) guselkumab 100 毫克 (mg)。
药品：古塞库单抗
参与者将接受 100 毫克 guselkumab 作为 SC 注射的无菌液体。
其他名称：
  • 中国贸易组织 1959
实验性的：第 2 组：Guselkumab 和安慰剂
参与者将在第 0 周和第 4 周接受 SC guselkumab 100 mg，然后每 8 周 (q8w)（第 12、20、28、36 和 44 周）接受一次注射，并在其他就诊时（第 8、16、24、32 周、 40, 48) 保持盲目。
药品：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂作为 SC 注射。
药品：古塞库单抗
参与者将接受 100 毫克 guselkumab 作为 SC 注射的无菌液体。
其他名称：
  • 中国贸易组织 1959
实验性的：第 3 组：安慰剂，然后是 Guselkumab
参与者将从第 0 周到第 20 周每 4 周接受 SC 安慰剂，并将在第 24 周交叉接受从第 24 周到第 48 周的 guselkumab 100 mg q4w。
药品：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂作为 SC 注射。
药品：古塞库单抗
参与者将接受 100 毫克 guselkumab 作为 SC 注射的无菌液体。
其他名称：
  • 中国贸易组织 1959

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ACR 20 响应：肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >=20%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%：患者使用视觉模拟评估疼痛量表（VAS；0-100 毫米，0=无痛，100=最严重的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病活动度（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动度，100=极度活跃的关节炎），通过健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI；评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围：0-3，0= 没有困难，3= 无法在该区域执行任务）和 CRP。 治疗失败 (TF) 标准-停用研究药物，开始/增加非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或口服皮质类固醇的剂量，开始禁止的银屑病关节炎治疗。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。 这是一个 20 个问题工具，评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。 总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值，范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 较低的分数表示更好的功能。 相对于基线的负变化表示身体机能的改善。
基线和第 24 周
第 24 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线和第 24 周
第 24 周疾病活动评分 (DAS28)（C 反应蛋白 [CRP]）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
基于 C 反应蛋白 (CRP) 的疾病活动指数评分 (DAS28) 是结合压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、CRP 和患者对疾病活动的整体评估的指数。 这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。 值是 0=最好到 10=最差。 相对于基线的负变化表明关节炎有所改善。
基线和第 24 周
在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2（轻度）的参与者中，第 16 周和第 24 周时 PASI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。 在 PASI 中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢、下肢。 分别评估每个区域的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。 PASI 数值评分范围从 0（无银屑病）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 相对于基线的负变化表明银屑病有所改善。
基线，第 16 周和第 24 周
第 8、16 和 24 周时慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
FACIT-Fatigue 是一份问卷，用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。 分量表由 13 项仪器组成，用于测量疲劳。 13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别：完全没有 (=0)、有一点 (=1)、有一点 (=2)、很多 (=3) 和非常多 (=4)。 FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数（保留分数 [4 - 分数]）的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。 相对于基线的积极变化表明疲劳得到改善。 在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
基线，第 8、16 和 24 周
在第 24、28、36、44 和 52 周达到 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：第 24、28、36、44 和 52 周
ACR 20 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和触痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >=20%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%：患者对疼痛的评估使用 VAS（0-100 毫米，0=无痛，100=最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病的整体评估活动（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围：0-3 ，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 24、28、36、44 和 52 周
在第 24、28、36、44 和 52 周达到 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：第 24、28、36、44 和 52 周
ACR 50 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）较基线改善 >=50%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%：患者对疼痛的评估使用 VAS（0-100 毫米，0=无痛，100=最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病的整体评估活动（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围：0-3 ，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 24、28、36、44 和 52 周
在第 24、28、36、44 和 52 周达到 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间：第 24、28、36、44 和 52 周
ACR 70 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >=70%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=70%：患者对疼痛的评估使用 VAS（0-100 毫米，0=无痛，100=最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病的整体评估活动（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围：0-3 ，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 24、28、36、44 和 52 周
在第 24 周达到 ACR 20 反应的参与者中，在第 52 周时保持 ACR 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
ACR 20 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和触痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >=20%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%：患者对疼痛的评估使用 VAS（0-100 毫米，0=无痛，100=最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病的整体评估活动（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围：0-3 ，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 52 周
在第 24 周达到 ACR 50 反应的参与者中，在第 52 周时保持 ACR 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
ACR 50 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）较基线改善 >=50%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%：患者对疼痛的评估使用 VAS（0-100 毫米，0=无痛，100=最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病的整体评估活动（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围：0-3 ，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 52 周
在第 24 周达到 ACR 70 反应的参与者中，在第 52 周时保持 ACR 70 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
ACR 70 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >=70%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=70%：患者对疼痛的评估使用 VAS（0-100 毫米 [mm]，0 = 无痛，100 = 最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 mm，0 = 极好，100 = 差），医生的整体疾病活动评估（VAS；0-100 毫米，0 = 无关节炎活动，100 = 极度活动性关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围： 0-3，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 52 周
第 24、28、36、44 和 52 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、28、36、44 和 52 周
HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。 这是一个 20 个问题工具，评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。 总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值，范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 较低的分数表示更好的功能。 相对于基线的负变化表示身体机能的改善。
基线，第 24、28、36、44 和 52 周
在第 24、28、36、44 和 52 周时，在 HAQ-DI 评分基线时 >=0.35 的参与者中，HAQ-DI 评分达到有临床意义的改善（相对于基线改善 >=0.35）的参与者百分比
大体时间：第 24、28、36、44 和 52 周
HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。 这是一个 20 个问题工具，评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。 总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值，范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 较低的分数表示更好的功能，并且 HAQ-DI 分数从基线下降 0.35 表示有意义的改进。
第 24、28、36、44 和 52 周
在第 24 周获得 HAQ-DI 响应的参与者中，在第 52 周时保持 HAQ-DI 响应（>=0.35 从 HAQ-DI 评分基线改善）的参与者百分比
大体时间：第 52 周
HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。 这是一个 20 个问题工具，评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。 总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值，范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 较低的分数表示更好的功能，并且 HAQ-DI 分数从基线下降 0.35 表示有意义的改进。
第 52 周
在第 24、28、36、44 和 52 周获得 DAS28 (CRP) 响应的参与者百分比
大体时间：第 24、28、36、44 和 52 周
基于CRP的DAS28是结合压痛关节（28个关节）、肿胀关节（28个关节）、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。 这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。 DAS28 (CRP) 反应标准定义如下：良好反应：1.2 改善；中等反应：访问时 >3.2 和 >1.2 改善或 0.6-1.2 改善；无回应：5.1 访问时和
第 24、28、36、44 和 52 周
在第 24、28、36、44 和 52 周达到 DAS28 (CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 24、28、36、44 和 52 周
基于CRP的DAS28是结合压痛关节（28个关节）、肿胀关节（28个关节）、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。 这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。 值是 0=最好到 10=最差。 DAS28 (CRP) 缓解定义为 DAS28 (CRP) 值
第 24、28、36、44 和 52 周
第 24、28、36、44 和 52 周时 DAS28 (CRP) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、28、36、44 和 52 周
基于CRP的DAS28是结合压痛关节（28个关节）、肿胀关节（28个关节）、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。 这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。 值是 0=最好到 10=最差。 相对于基线的负变化表明关节炎有所改善。
基线，第 24、28、36、44 和 52 周
根据改良的银屑病关节炎反应者标准 (PsARC) 在第 24、28、36、44 和 52 周获得反应的参与者百分比
大体时间：第 24、28、36、44 和 52 周
改良的 PsARC 反应被定义为四个标准中至少两个的改善：肿胀关节计数减少 >=30%，压痛关节计数减少 >=30%，患者疾病活动的整体评估改善 >=20%（关节炎）在 VAS 上（0-100 毫米，0=极好，100=差），>=20% 改善医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估（VAS：0-100 毫米，0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），并且至少满足 2 项关节标准中的一项且其他标准没有恶化。
第 24、28、36、44 和 52 周
第 24 周和第 52 周时银屑病和银屑病关节炎综合 (GRACE) 评分指数研究和评估组相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
GRACE指数是由AMDF转换而来的综合PsA疾病活动评分，来源于TJC（0-68）和SJC（0-66）、HAQ-DI（0-3）、患者对关节炎和银屑病疾病活动的整体评估（0-100 毫米，0=极好，100=差），患者对皮肤疾病活动度的评估（0-100 毫米，0=极好，100=差），患者对关节炎疾病活动度的整体评估（0-100 毫米， 0=优秀，100=差）、PASI (0-72) 和 PsA 生活质量指数（派生为 PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF-PCS] - [0.244*SF- MCS]），其中HAQ-DI：HAQ-DI评分（0-3，0=最低难度，3=极度困难），SF-PCS（评分范围从0到100，分数越高=生活质量越好）和SF -MCS（分数范围从 0 到 100，分数越高 = 生活质量越好）。 总分为 0-10 分，分数越低表示反应越好。 较高的分数表示更活跃的疾病活动。 从基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
基线，第 24 周和第 52 周
第 24、28、36、44 和 52 周时银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、28、36、44 和 52 周
DAPSA 评估了 PsA 的关节区域，并源自以下组成部分的总和：触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、CRP 水平 (mg/dL)、患者疼痛评估 (0 -10 厘米 VAS，0 = 无痛，10 = 最可能的疼痛），以及患者对关节炎疾病活动的总体评估（0 至 10 厘米 VAS，0 = 极好，10 = 差）。 较高的分数表示更活跃的疾病活动。 基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。 评估没有带上限或下限的分数范围。
基线，第 24、28、36、44 和 52 周
在第 24 周和第 52 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
MDA 是一种定义令人满意的疾病活动状态的指标，包括 PsA 的 5 个方面（关节症状、皮肤牛皮癣、患者对疼痛和疾病活动的看法、身体机能和附着点炎）。 如果参与者在一次访问中满足以下 7 条标准中的至少 5 条，则该参与者被视为在一次访问中实现了 PsA MDA： 压痛关节数（68 个关节）
第 24 周和第 52 周
第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ACR 50 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）较基线改善大于或等于 (>=)50% (%)，并且与基线相比改善 >=50% 5 项评估中的 3 项：患者使用视觉模拟量表评估疼痛（VAS；0-100 毫米，0 = 无疼痛，100 = 最严重的疼痛），患者对疾病活动的总体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0 = 优秀，100 = 差），医生对疾病活动的总体评估（VAS；0-100 毫米，0 = 没有关节炎活动，100 = 极度活跃的关节炎），患者对通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能的评估（ HAQ-DI；评估 8 个功能领域的 20 个问题工具；范围：0-3，0 = 没有困难，3 = 无法在该领域执行任务）和 C 反应蛋白 (CRP)。
第 24 周
在体表面积 (BSA) 银屑病受累和 IGA 评分 >=3% 的参与者中，第 24 周时 IGA 银屑病反应参与者的百分比（评分：0[清除] 或 1[最小] 和 >=2 级从基线减少） >=2（轻度）在基线
大体时间：第 24 周
银屑病研究者的整体评估 (IGA) 反应被定义为 IGA 评分为 0（清除）或 1（最小）并且 IGA 银屑病评分相对于基线降低 >=2 级。 IGA 记录了研究者对患者银屑病的评估，并根据硬结、红斑和脱屑对皮损进行分级，每项均使用 5 分制：0（无证据）、1（最小）、2（轻度）、3（中度）和4（严重）。 银屑病的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。 参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 24 周
在第 16 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ACR 20 响应：肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >=20%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%：患者使用视觉模拟评估疼痛量表（VAS；0-100 毫米，0=无痛，100=最严重的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病活动度（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动度，100=极度活跃的关节炎），通过健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI；评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围：0-3，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 C 反应蛋白 (CRP)。
第 16 周
在第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 70 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ACR 70 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >= 70%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >= 70%：患者对疼痛的评估使用视觉模拟量表（VAS；0-100 毫米，0=无痛，100=最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生的整体疾病活动度评估（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动度，100=极度活动性关节炎），通过健康评估问卷（HAQ-DI；20 个问题评估工具）的残疾指数测量的患者身体机能评估8 个功能区域；范围：0-3，0 = 没有困难，3 = 无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 24 周
第 16 周达到美国风湿病学会 (ACR) 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ACR 50 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >=50%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%：患者对疼痛的评估使用视觉模拟量表（VAS；0-100 毫米，0=无痛，100=最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生的整体疾病活动度评估（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动度，100=极度活动性关节炎），通过健康评估问卷（HAQ-DI；20 个问题评估工具）的残疾指数测量的患者身体机能评估8 个功能区域；范围：0-3，0 = 没有困难，3 = 无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 16 周
第 24 周时附着点炎消退的参与者占基线附着点炎参与者的百分比
大体时间：第 24 周
使用 Leeds Enthesitis Index (LEI) 评估附着点炎，这是一种用于评估 PsA 参与者附着点炎的工具，并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在（得分为 1）或不存在（得分为 0）：左侧和右侧肱骨外上髁，左右股骨内侧髁，以及左右跟腱止点。 附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分，从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。 基线后访视的 LEI 评分为 0 表示当基线 LEI 大于 (>) 0 时附着点炎得到解决。
第 24 周
在第 24 周时，在基线时患有附着点炎的参与者中附着点炎评分（基于 LEI）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
使用 LEI 评估附着点炎，这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具，并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在（得分为 1）或不存在（得分为 0）：左侧和右侧肱骨外上髁，左右内侧股骨髁，左右跟腱止点。 附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分，从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。 相对于基线的负变化表明附着点炎有所改善。
基线和第 24 周
第 24 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 心理成分总结 (MCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 根据美国一般人口标准，MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线和第 24 周
在基线时患有指炎的参与者中，第 24 周时指炎得到解决的参与者所占百分比
大体时间：第 24 周
使用评分系统从 0 到 3（0-无指炎、1-轻度指炎、2-中度指炎和 3-重度指炎）对每个手指评估手和脚的指炎的存在和严重程度。 对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。 指趾炎消退定义为指趾炎评分为 0 且基线指趾炎评分 > 0。
第 24 周
在第 24 周时，基线时患有指炎的参与者的指炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
使用评分系统从 0 到 3（0-无指炎、1-轻度指炎、2-中度指炎和 3-重度指炎）对每个手指评估手和脚的指炎的存在和严重程度。 将结果相加得出最终分数，范围从 0 到 60。 分数越高表示指趾炎越严重。 相对于基线的负变化表明指趾炎有所改善。
基线和第 24 周
通过第 24 周的时间访问获得 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
ACR 20 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >=20%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=20%：患者对疼痛的评估使用 VAS（0-100 毫米，0=无痛，100=最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病的整体评估活动（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围：0-3 ，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
在第 24 周内随着时间的推移访问达到 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
ACR 50 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）较基线改善 >=50%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=50%：患者对疼痛的评估使用 VAS（0-100 毫米，0=无痛，100=最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病的整体评估活动（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围：0-3 ，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
在第 24 周内随着时间的推移访问达到 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
ACR 70 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）均较基线改善 >=70%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >=70%：患者对疼痛的评估使用 VAS（0-100 毫米 [mm]，0 = 无疼痛，100 = 最可能的疼痛），患者对疾病活动的整体评估（关节炎，VAS；0-100 mm，0 = 极好，100 = 差），医生的整体疾病活动评估（VAS；0-100 毫米，0 = 无关节炎活动，100 = 极度活动性关节炎），通过 HAQ-DI 测量的患者身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；范围： 0-3，0 = 表示没有困难，3 = 表示无法在该区域执行任务）和 CRP。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
ACR 组件 - 第 24 周的肿胀关节计数和压痛关节计数
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
测量了 ACR 成分，包括肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
ACR 组件 - 患者对疼痛的评估、患者对疾病活动的整体评估、医生对第 24 周疾病活动的整体评估
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
ACR 组件包括使用视觉模拟量表（VAS；0-100 毫米，0 = 无疼痛和 100 = 可能最严重的疼痛）对患者的疼痛评估、患者对疾病活动的整体评估 (PtGA)（关节炎、VAS；0-100 毫米、 0 = 极好，100 = 差），医师对疾病活动的整体评估 (PGA)（VAS；0-100 毫米，0 = 无关节炎活动，100 = 极度活跃的关节炎）。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 24 周的 ACR 成分 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
测量了包括 CRP 在内的 ACR 成分。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
ACR 组件 - 患者在第 4、8、12、16、20 和 24 周时通过 HAQ-DI 量表评分评估的身体功能
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
患者对身体功能的评估是通过健康评估问卷 (HAQ-DI) 的残疾指数来衡量的。 HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。 这是一个 20 个问题工具，评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）中完成任务的困难程度。 每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。 总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值，范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 较低的分数表示更好的功能。 相对于基线的负变化表示身体机能的改善。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周时 ACR 成分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
ACR 组件包括肿胀关节计数（66 个关节）、压痛关节计数（68 个关节）、患者使用视觉模拟量表评估疼痛（VAS；0-100 毫米，0 = 无疼痛，100 = 最严重的疼痛）、患者的整体评估疾病活动度（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病活动度的整体评估（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动度，100=极度活动性关节炎），患者的通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能评估（HAQ-DI；评估 8 个功能区域的 20 个问题工具；范围：0-3，0 = 没有困难，3 = 无法在该区域执行任务）和 CRP。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。 这是一个 20 个问题工具，评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）中完成任务的困难程度。 每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。 总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值，范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 较低的分数表示更好的功能。 相对于基线的负变化表示身体机能的改善。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
在基线时 HAQ-DI 分数 >=0.35 的参与者中，随着时间的推移，到第 24 周的访问，在 HAQ-DI 分数上取得临床上有意义的改善（从基线改善 >=0.35）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
HAQ-DI 评分评估参与者的功能状态。 这是一个 20 个问题工具，评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）中完成任务的困难程度。 每个功能区域的响应从 0 = 表示没有困难到 3 = 表示无法在该区域执行任务。 总 HAQ 分数是计算的类别分数的平均值，范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 较低的分数表示更好的功能。 相对于基线的负变化表明身体机能的改善，并且 HAQ-DI 评分相对于基线下降 0.35 表明有意义的改善。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
在第 24 周内随着时间的推移访问获得 DAS28 (CRP) 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
基于CRP的DAS28是结合压痛关节（28个关节）、肿胀关节（28个关节）、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。 这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩、肘、腕、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节的评估，以及右下肢和左下肢的膝关节。 DAS28 (CRP) 响应标准定义如下： 良好响应：访问时小于或等于 (<=) 3.2 且改善 >1.2；中等反应：就诊时 >3.2 且改善 >1.2 或就诊时 <=5.1 且改善 >0.6-1.2；无反应：<=0.6 改善，或访问时>5.1 且<=1.2 改善。 值是 0=最好到 10=最差。 DAS28 (CRP) 反应者被定义为在特定就诊时获得良好或中等的 DAS28 反应。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
在第 24 周内随着时间的推移访问达到 DAS28 (CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
基于CRP的DAS28是结合压痛关节（28个关节）、肿胀关节（28个关节）、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。 这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩、肘、腕、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节的评估，以及右下肢和左下肢的膝关节。 值是 0=最好到 10=最差。 DAS 28 (CRP) 缓解定义为分析访视时 DAS 28 (CRP) 值 <2.6。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周时 DAS28 (CRP) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
基于CRP的DAS28是结合压痛关节（28个关节）、肿胀关节（28个关节）、CRP和患者对疾病活动的整体评估的指标。 这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩、肘、腕、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节的评估，以及右下肢和左下肢的膝关节。 值是 0=最好到 10=最差。 从基线的负变化表明关节炎的改善。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
根据经过修改的银屑病关节炎反应者标准 (PsARC) 在第 24 周随时间推移获得反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
改良的 PsARC 反应被定义为四个标准中至少两个的改善：肿胀关节计数减少 >=30%，压痛关节计数减少 >=30%，患者疾病活动的整体评估改善 >=20%（关节炎）使用 VAS（0-100 毫米，0 = 极好，100 = 差），> = 医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估改善 20%（VAS：0-100 毫米，0 = 无关节炎活动，100 = 极度活动性关节炎）和至少 2 项关节标准中的一项且其他标准没有恶化。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
在第 4 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周实现附着点炎消退的参与者在基线时患有附着点炎的参与者中所占的百分比
大体时间：第 4、8、16 和 24 周
使用 LEI 评估附着点炎，这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具，并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在（得分为 1）或不存在（得分为 0）：左侧和右侧肱骨外上髁，左右内侧股骨髁，左右跟腱止点。 附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分，从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。 基线后访视的 LEI 评分为 0 表示当基线 LEI > 0 时附着点炎已解决。
第 4、8、16 和 24 周
在第 4 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周，在基线时患有附着点炎的参与者中附着点炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、16 和 24 周
使用 LEI 评估附着点炎，这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具，并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在（得分为 1）或不存在（得分为 0）：左侧和右侧肱骨外上髁，左右内侧股骨髁，左右跟腱止点。 附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分，从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。 相对于基线的负变化表明附着点炎有所改善。
基线，第 4、8、16 和 24 周
在基线患有指炎的参与者中，第 24 周随着时间的推移，指炎得到解决的参与者百分比
大体时间：第 4、8、16 和 24 周
使用评分系统从 0 到 3（0-无指炎、1-轻度指炎、2-中度指炎和 3-重度指炎）对每个手指评估手和脚的指炎的存在和严重程度。 对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。 指趾炎消退定义为指趾炎评分为 0 且基线指趾炎评分 > 0。
第 4、8、16 和 24 周
在第 4、8、16 和 24 周时，基线时患有指炎的参与者的指炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、16 和 24 周
使用评分系统从 0 到 3（0-无指炎、1-轻度指炎、2-中度指炎和 3-重度指炎）对每个手指评估手和脚的指炎的存在和严重程度。 将结果相加得出最终分数，范围从 0 到 60。 分数越高表示指趾炎越严重。 相对于基线的负变化表明指趾炎有所改善。
基线，第 4、8、16 和 24 周
第 8、16 和 24 周时银屑病关节炎疾病活动度 (PASDAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
PASDAS（分数范围为 0 到 10，其中分数越高表明疾病越严重）是结合患者对疾病活动的整体评估（关节炎和牛皮癣，使用 VAS [0-100 毫米，0 = 极好和 100 = 差），医生对疾病活动的全面评估（使用 VAS [0-100 毫米，0 = 无关节炎活动，100 = 极度活跃的关节炎]），肿胀关节计数（0-66 个关节），压痛关节计数（0-68关节）、CRP (mg/L)、基于 LEI 的附着点炎 (0-6)、触痛指炎计数（从 0-3 对每个数字进行评分并重新编码为 0-1，其中任何分数 > 0 等于 1）和 PCS SF-36 健康调查的分数。 疾病活动的临界值为 3.2（低）至 5.4（高）。 从基线的负面变化表明整体疾病活动的改善。
基线，第 8、16 和 24 周
第 16 周和第 24 周时银屑病和银屑病关节炎综合评分 (GRACE) 研究和评估组相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
GRACE 指数是从 TJC (0-68) 和 SJC (0-66)、HAQ-DI (0-3)、患者对疾病的整体评估得出的合意函数算术平均值 (AMDF) 转换而来的复合 PsA 疾病活动评分对关节炎和牛皮癣的活性（0-100 毫米，0=极好，100=差），患者对皮肤病活性的评估（0-100 毫米，0=极好，100=差），患者对关节炎疾病活性的总体评估（ 0-100 毫米，0=优秀，100=差）、PASI (0-72) 和 PsA 生活质量指数（派生为 PsAQOL=25.355 + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), 其中 HAQ-DI：HAQ-DI 分数（0-3，0=最低难度，3=极度困难），SF-PCS（分数范围为 0-100，分数越高=生活质量越好）和 SF-MCS（分数范围从 0-100，分数越高 = 生活质量越好）。 总分是 0-10，分数越低=反应越好。 较高的分数表示更活跃的疾病活动。 从基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
基线，第 16 周和第 24 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周时银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
DAPSA 评估了银屑病关节炎 (PsA) 的关节区域，并从以下组成部分的总和中得出：触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、CRP 水平（mg/dL，值 < 较低量化限 [LLOQ] 被认为等于数值计算 LLOQ 值的一半），患者疼痛评估（0-10 厘米 [cm] VAS，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛），以及患者的整体疼痛评估关节炎的疾病活动度（0 至 10 cm VAS，0=极好，10=差）。 较高的分数表示更活跃的疾病活动。 基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。 评估没有带上限或下限的分数范围。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
在第 16 周和第 24 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 24 周
如果在分析访视时满足以下 7 项标准中的至少 5 项，则认为已实现 MDA：压痛关节数 <=1；肿胀关节数 <=1；银屑病活动度和严重程度指数 <=1；患者对疼痛 VAS 评分的评估 <=15；患者对疾病活动性 VAS（关节炎和银屑病）评分的总体评估 <=20； HAQ-DI <=0.5;和压痛点 <= 1。
第 16 周和第 24 周
到第 24 周，在患有脊柱炎和外周关节炎且 BASDAI 评分基线时 >0 的参与者中，BASDAI 评分从基线改善 >= 20%、>=50%、>=70% 和 >=90% 的参与者百分比
大体时间：第 8、16 和 24 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）是一种自我评估工具，由 6 个问题组成，涉及强直性脊柱炎的 5 大症状：疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎、定性晨僵和定量晨僵。 前 5 个项目在 10 厘米 (cm) VAS 上评分，范围从 0 = 无到 10 = 非常严重。 在 0=0 小时到 10=2 或更多小时的 10cm VAS 上对定量晨僵进行评分。 取定性和定量晨僵2个评分的平均值，BASDAI总分是每个症状5个评分的平均值，范围从0（无）到10（非常严重）。 分数越高表示疾病越严重，与基线相比改善 50% 被认为具有临床意义。 只有以外周关节炎为主的 PsA 关节炎表现的脊柱炎参与者完成了 BASDAI，表明他们在过去一周的症状程度。
第 8、16 和 24 周
基线时患有脊柱炎和外周关节炎的参与者在第 8 周、第 16 周和第 24 周时 BASDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）是一种自我评估工具，由 6 个问题组成，涉及强直性脊柱炎的 5 大症状：疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎、定性晨僵和定量晨僵。 前 5 个项目在 10 厘米 (cm) VAS 上评分，范围从 0 = 无到 10 = 非常严重。 在 0=0 小时到 10=2 或更多小时的 10cm VAS 上对定量晨僵进行评分。 取定性和定量晨僵2个评分的平均值，BASDAI总分是每个症状5个评分的平均值，范围从0（无）到10（非常严重）。 分数越高表示疾病越严重，与基线相比改善 50% 被认为具有临床意义。 只有以外周关节炎为主的 PsA 关节炎表现的脊柱炎参与者完成了 BASDAI，表明他们在过去一周的症状程度。
基线，第 8、16 和 24 周
根据第 24 周随时间的访问，基于银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 的疾病活动度低或极低的参与者百分比
大体时间：第 8、16 和 24 周
PASDAS（分数范围为 0 到 10，其中分数越高表明疾病越严重）是结合患者对疾病活动的整体评估（关节炎和牛皮癣，使用 VAS [0-100 毫米，0 = 极好和 100 = 差），医生对疾病活动的全面评估（使用 VAS [0-100 毫米，0 = 无关节炎活动，100 = 极度活跃的关节炎]），肿胀关节计数（0-66 个关节），压痛关节计数（0-68关节）、CRP (mg/L)、基于 LEI 的附着点炎 (0-6)、触痛指炎计数（从 0-3 对每个数字进行评分并重新编码为 0-1，其中任何分数 > 0 等于 1）和 PCS SF-36 健康调查的分数。 疾病活动的临界值为 3.2（低）至 5.4（高）。
第 8、16 和 24 周
根据第 24 周随时间访问的银屑病和银屑病关节炎综合 (GRACE) 评分指数研究和评估的低疾病活动参与者百分比
大体时间：第 16 和 24 周
GRACE 指数是从期望函数的算术平均值 (AMDF) 转换而来的复合 PsA 疾病活动评分，该评分源自 TJC (0-68) 和 SJC (0-66)、HAQ-DI (0-3)、患者的全局关节炎和牛皮癣疾病活动度评估（0-100 毫米，0=极好，100=差），患者对皮肤病活动度的评估（0-100 毫米，0=极好，100=差），患者对疾病活动度的整体评估关节炎（0-100 毫米，0=极好，100=差）、PASI (0-72) 和 PsA 生活质量指数（派生为 PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF- PCS] - [0.244*SF-MCS]), 其中HAQ-DI: HAQ-DI得分(0-3, 0=最低难度和3=极度难度), SF-PCS (Score ranges from 0 to 100, scores higher scores) = 更好的生活质量）和 SF-MCS（分数范围从 0 到 100，分数越高 = 生活质量越好）。 总分为 0-10 分，分数越低表示反应越好。 较高的分数表示更活跃的疾病活动。
第 16 和 24 周
根据第 24 周随时间的访问，基于银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 的低疾病活动或缓解的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
DAPSA 评估了 PsA 的关节区域，并源自以下组成部分的总和：压痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、CRP 水平 (mg/dL)、患者疼痛评估 (0 -10 cm VAS，0=无痛，10=可能的最痛），以及患者对关节炎疾病活动的总体评估（0 至 10 cm VAS，0=极好，10=差）。 较高的分数表示更活跃的疾病活动。 评估没有带上限或下限的分数范围。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 24 周随时间推移访问的疾病活动性极低 (VLDA) 参与者的百分比
大体时间：第 16 和 24 周
定义令人满意的疾病活动状态的测量，包括 PsA 的 5 个方面（关节症状、皮肤牛皮癣、患者对疼痛和疾病活动的看法、身体机能和附着点炎）。 如果参与者满足所有 7 个标准（触痛关节计数 <=1；肿胀关节计数 <=1；PASI <=1；患者疼痛 VAS 评分 <=15；患者全身疾病活动 VAS [关节炎和银屑病] 评分 <=20；健康评估问卷 (HAQ) 评分 <=0.5；触痛点 <=1) 在该次就诊时。
第 16 和 24 周
在第 16 周和第 24 周达到 PASI 75 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者百分比
大体时间：第 16 和 24 周
PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。 在 PASI 中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢、下肢。 分别评估每个区域的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。 PASI 数值评分范围从 0（无银屑病）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 75 响应：PASI 评分较基线提高 >=75%。
第 16 和 24 周
在第 16 周和第 24 周达到 PASI 90 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者百分比
大体时间：第 16 和 24 周
PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。 在 PASI 中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢、下肢。 分别评估每个区域的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。 PASI 数值评分范围从 0（无银屑病）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 90 响应：PASI 分数相对于基线提高 >=90%。
第 16 和 24 周
在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者中，在第 24 周随时间推移获得 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 和 24 周
PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。 在 PASI 中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢、下肢。 分别评估每个区域的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。 PASI 数值评分范围从 0（无银屑病）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 100 响应：PASI 分数较基线提高 100%。
第 16 和 24 周
在第 16 周和第 24 周达到 PASI 75 和 ACR 20 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2（轻度）的参与者的百分比
大体时间：第 16 和 24 周
在 PASI 中，评估每个区域（头部、躯干、上肢和下肢）的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90-100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按 0 到 4 的等级评分，即没有达到最大严重程度。 PASI 产生从 0 到 72 的数字分数。 分数越高=疾病越严重。 PASI 75：PASI 评分较基线提高 >=75%。 ACR 20：肿胀关节计数 (SJC)（66 个关节）+ 压痛关节计数 (TJC)（68 个关节）改善 >=20% 并且 5 个中的 3 个改善 >=20%：患者的疼痛评估（VAS；0- 100 毫米，0 = 无痛至 100 = 可能最严重的疼痛），疾病活动性 PtGA（VAS；0-100 毫米，0 = 极好至 100 = 差），疾病活动性 PGA（VAS；0-100 毫米，0 =没有关节炎到 100 = 极度活跃的关节炎），患者的身体机能评估（HAQ-DI -20-问题仪器；范围 - 0 = 没有困难到 3 = 无法执行任务）和 CRP。
第 16 和 24 周
在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2（轻度）的参与者中，通过第 24 周随时间的访问实现 PASI 75 和改良 PsARC 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 和 24 周
在 PASI 中，每个区域（头部、躯干、上肢和下肢）分别评估受累区域的百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90-100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和缩放，每个都按 0 到 4 的等级进行评级，即没有达到最大严重程度。 PASI 产生的数字分数范围从 0 到 72。 分数越高=疾病越严重。 PASI 75 响应：PASI 评分较基线提高 >=75%。 改良的 PsARC 反应：4 项标准中至少 2 项的改善：SJC 和 TJC 减少 >=30%，VAS 疾病活动（关节炎）PtGA 改善 >=20%（0-100 毫米，0=极好，100=较差），VAS 疾病活动性 PGA 改善 >=20%（VAS：0-100 毫米，0 = 无关节炎，100 = 极度活跃的关节炎），并且 2 项关节标准中至少有 1 项没有其他标准恶化。
第 16 和 24 周
在第 16 周和第 24 周 IGA 评分为 0（清除）的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2（轻度）的参与者所占百分比
大体时间：第 16 和 24 周
IGA 记录了研究者对患者银屑病的评估，并根据硬结、红斑和脱屑对皮损进行分级，每项均使用 5 分制：0（无证据）、1（最小）、2（轻度）、3（中度）和4（严重）。 银屑病的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。 参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。 在特定时间点达到 IGA 分数 0（清除）且之前未满足任何 TF 标准的参与者在该时间点被视为响应者。 在该时间点之前或数据缺失时满足 1 项或多项 TF 标准的参与者被视为无反应者。
第 16 和 24 周
第 8、16 和 24 周时 36 项简短健康调查 (SF-36) 身体成分摘要 (PCS) 的基线变化
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线，第 8、16 和 24 周
第 8、16 和 24 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 心理成分摘要 (MCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 根据美国一般人口标准，MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线，第 8、16 和 24 周
第 8、16 和 24 周时 SF-36 量表的常模分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表：身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康。 SF-36 每个子量表的 0-100 分（分数越高表示生活质量越好）根据美国一般人口标准标准化为平均值 50 和标准差 10。 分数越高表明健康状况越好。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线，第 8、16 和 24 周
在第 24 周内随着时间的推移，SF-36 MCS 分数从基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间：第 8、16 和 24 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 根据美国一般人口标准，MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。 分数越高表明结果越好，增加 5 分被认为具有临床意义。
第 8、16 和 24 周
第 24 周 SF-36 PCS 分数从基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间：第 8、16 和 24 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。 分数越高表明结果越好，增加 5 分被认为具有临床意义。
第 8、16 和 24 周
在第 8 周、第 16 周和第 24 周时，FACIT 疲劳评分从基线改善 >=4 分的参与者百分比
大体时间：第 8、16 和 24 周
FACIT-Fatigue 是一份问卷，用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。 分量表由 13 项仪器组成，用于测量疲劳。 13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别：完全没有 (=0)、有点 (=1)、有点 (=2)、相当多 (=3) 和非常多 (=4)。 FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数（保留分数 [4 - 分数]）的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。 在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
第 8、16 和 24 周
第 8、16 和 24 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
PROMIS-29 包含七个 PROMIS 领域（焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和满意度-社会角色和活动）中的每一个的 4 个项目。 PROMIS-29 还包括一个额外的疼痛强度 0-10 数字评定量表 (NRS)。 每个领域的原始分数被转换为标准化分数，美国一般人群的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10（T 分数）。
基线，第 8、16 和 24 周
根据第 24 周 ACR 20 反应，第 24 周 FACIT-疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
FACIT-Fatigue 是一份问卷，用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。 分量表由 13 项仪器组成，用于测量疲劳。 13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别：完全没有 (=0)、有点 (=1)、有点 (=2)、相当多 (=3) 和非常多 (=4)。 FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数（保留分数 [4 - 分数]）的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。 相对于基线的积极变化表明疲劳得到改善。 在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
基线和第 24 周
根据第 24 周 ACR 20 反应，第 24 周 FACIT-疲劳评分从基线改善 >=4 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周
FACIT-Fatigue 是一份问卷，用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。 分量表由 13 项仪器组成，用于测量疲劳。 13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别：完全没有 (=0)、有点 (=1)、有点 (=2)、相当多 (=3) 和非常多 (=4)。 FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数（保留分数 [4 - 分数]）的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。 在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
第 24 周
在第 8、16 和 24 周，PROMIS-29 领域分数比基线提高 >=3 分的参与者百分比
大体时间：第 8、16 和 24 周
PROMIS-29 包含七个 PROMIS 领域（焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和满意度-社会角色和活动）中的每一个的 4 个项目。 PROMIS-29 还包括额外的疼痛强度 0-10 NRS。 每个领域的原始分数被转换为标准化分数，美国一般人群的平均值为 50，SD 为 10（T 分数）。
第 8、16 和 24 周
在第 8、16 和 24 周，PROMIS-29 领域分数从基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间：第 8、16 和 24 周
PROMIS-29 包含七个 PROMIS 领域（焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和满意度-社会角色和活动）中的每一个的 4 个项目。 PROMIS-29 还包括额外的疼痛强度 0-10 NRS。 每个领域的原始分数被转换为标准化分数，美国一般人群的平均值为 50，SD 为 10（T 分数）。
第 8、16 和 24 周
第 24、28、36、44 和 52 周时 ACR 成分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24、28、36、44 和 52 周
ACR 组件包括肿胀关节计数（66 个关节）、压痛关节计数（68 个关节）、患者使用视觉模拟量表评估疼痛（VAS；0-100 毫米，0 = 无疼痛，100 = 最严重的疼痛）、患者的整体评估疾病活动度（关节炎，VAS；0-100 毫米，0=极好，100=差），医生对疾病活动度的整体评估（VAS；0-100 毫米，0=无关节炎活动度，100=极度活动性关节炎），患者的通过健康评估问卷的残疾指数测量的身体功能评估（HAQ-DI；评估 8 个功能区域的 20 个问题工具；范围：0-3，0 = 没有困难，3 = 无法在该区域执行任务）和 CRP。
基线，第 24、28、36、44 和 52 周
在第 24 周和第 52 周同时达到 PASI 75 和改良 PsARC 反应的参与者的百分比在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者中
大体时间：第 24 周和第 52 周
在 PASI 中，每个区域（头部、躯干、上肢和下肢）分别评估受累区域的百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90-100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结, 和缩放比例，每个都按 0 到 4 的等级评分。PASI 产生的数字分数范围从 0 到 72。 分数越高=疾病越严重。 PASI75 响应：PASI 评分较基线提高 >=75%。 改良的 PsARC 反应：4 项标准中至少 2 项的改善：SJC 和 TJC 减少 >=30%，VAS 疾病活动（关节炎）PtGA 改善 >=20%（0-100 毫米，0=极好，100=较差），VAS 疾病活动性 PGA 改善 >=20%（VAS：0-100 毫米，0 = 无关节炎，100 = 极度活跃的关节炎），并且 2 项关节标准中至少有 1 项没有其他标准恶化。
第 24 周和第 52 周
在第 24 周和第 52 周同时达到 PASI 75 和 ACR 20 反应的参与者的百分比在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者中
大体时间：第 24 周和第 52 周
在 PASI 中，评估每个区域（头部、躯干、上肢和下肢）的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90-100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个等级的等级为 0 到 4。PASI 产生从 0 到 72 的数字分数。 分数越高=疾病越严重。 PASI 75：PASI 评分较基线提高 >=75%。 ACR 20：SJC（66 个关节）+TJC（68 个关节）改善 >=20% 并且 5 个中的 3 个改善 >=20%：患者对疼痛的评估（VAS；0-100 毫米，0=无痛到 100=最严重的疼痛），疾病活动的 PtGA（VAS；0-100 毫米，0=极好到 100=差），疾病活动的 PGA（VAS；0-100 毫米，0=没有关节炎到 100=极度活跃的关节炎），患者对身体功能的评估（HAQ-DI -20 问题仪器；范围 - 0=没有困难到 3=无法执行任务）和 CRP。
第 24 周和第 52 周
在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者中，第 24 周和第 52 周时 PASI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。 在 PASI 中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢、下肢。 分别评估每个区域的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。 PASI 数值评分范围从 0（无银屑病）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 相对于基线的负变化表明银屑病有所改善。
基线，第 24 周和第 52 周
在第 24 周和第 52 周达到 PASI 75 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。 在 PASI 中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢、下肢。 分别评估每个区域的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。 PASI 数值评分范围从 0（无银屑病）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 75 响应：PASI 评分较基线提高 >=75%。
第 24 周和第 52 周
在第 24 周和第 52 周达到 PASI 90 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。 在 PASI 中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢、下肢。 分别评估每个区域的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。 PASI 数值评分范围从 0（无银屑病）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 90 响应：PASI 评分较基线提高 >=90%。
第 24 周和第 52 周
在第 24 周和第 52 周达到 PASI 100 反应的参与者在基线时 BSA 银屑病受累 >=3% 且 IGA 评分 >=2 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
PASI 是一种评估和分级银屑病严重程度和治疗反应的工具。 在 PASI 中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢、下肢。 分别评估每个区域的受累面积百分比，并转化为从 0（无受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分为 0 到 4没有达到最大严重程度。 PASI 数值评分范围从 0（无银屑病）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 100 响应：PASI 评分较基线提高 100%。
第 24 周和第 52 周
在第 24、36 和 52 周时 SF-36 PCS 分数比基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间：第 24、36 和 52 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。 分数越高表明结果越好，增加 5 分被认为具有临床意义。
第 24、36 和 52 周
在第 24、36 和 52 周时 SF-36 MCS 分数比基线提高 >=5 分的参与者百分比
大体时间：第 24、36 和 52 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 根据美国一般人口标准，MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。 分数越高表明结果越好，增加 5 分被认为具有临床意义。
第 24、36 和 52 周
第 24 周和第 52 周银屑病关节炎疾病活动 (PASDAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
PASDAS（分数范围为 0 到 10，其中分数越高表明疾病越严重）是结合患者对疾病活动的整体评估（关节炎和牛皮癣，使用 VAS [0-100 毫米，0 = 极好和 100 = 差），医生对疾病活动的全面评估（使用 VAS [0-100 毫米，0 = 无关节炎活动，100 = 极度活跃的关节炎]），肿胀关节计数（0-66 个关节），压痛关节计数（0-68关节）、CRP (mg/L)、基于 LEI 的附着点炎 (0-6)、触痛指炎计数（从 0-3 对每个数字进行评分并重新编码为 0-1，其中任何分数 > 0 等于 1）和 PCS SF-36 健康调查的分数。 疾病活动的临界值为 3.2（低）至 5.4（高）。 从基线的负面变化表明整体疾病活动的改善。
基线，第 24 周和第 52 周
在第 24 周和第 52 周，以脊柱炎和外周关节炎为主要关节炎表现的 PsA 参与者中，BASDAI 评分从基线改善 >= 20%、>=50%、>=70% 和 >=90% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）是一种自我评估工具，由 6 个问题组成，涉及强直性脊柱炎的 5 大症状：疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎、定性晨僵和定量晨僵。 前 5 个项目在 10 厘米 (cm) VAS 上评分，范围从 0 = 无到 10 = 非常严重。 在 0=0 小时到 10=2 或更多小时的 10cm VAS 上对定量晨僵进行评分。 取定性和定量晨僵2个评分的平均值，BASDAI总分是每个症状5个评分的平均值，范围从0（无）到10（非常严重）。 分数越高表示疾病越严重，与基线相比改善 50% 被认为具有临床意义。 只有以外周关节炎为主的 PsA 关节炎表现的脊柱炎参与者完成了 BASDAI，表明他们在过去一周的症状程度。
第 24 周和第 52 周
在第 24、36、44 和 52 周时附着点炎消退的参与者占基线附着点炎参与者的百分比
大体时间：第 24、36、44 和 52 周
使用 LEI 评估附着点炎，这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具，并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在（得分为 1）或不存在（得分为 0）：左侧和右侧肱骨外上髁，左右内侧股骨髁，左右跟腱止点。 附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分，从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。 基线后访视的 LEI 评分为 0 表示当基线 LEI > 0 时附着点炎已解决。
第 24、36、44 和 52 周
在基线时患有指炎的参与者中，第 24、36、44 和 52 周时指炎得到解决的参与者百分比
大体时间：第 24、36、44 和 52 周
使用评分系统从 0 到 3（0-无指炎、1-轻度指炎、2-中度指炎和 3-重度指炎）对每个手指评估手和脚的指炎的存在和严重程度。 对结果求和以产生范围从 0 到 60 的最终分数。分数越高表示指趾炎越严重。 指趾炎消退定义为指趾炎评分为 0 且基线指趾炎评分 > 0。
第 24、36、44 和 52 周
在第 24、36、44 和 52 周时，在基线时患有附着点炎的参与者中附着点炎评分（基于 SPARCC）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、36、44 和 52 周
使用加拿大脊椎关节炎研究联合会 (SPARCC) 评估附着点炎。 SPARCC 开发了一种针对一般脊柱关节炎的附着点炎的测量方法，通过对以下附着点施加局部压力来评估是否存在疼痛：冈上肌附着点（左和右）、肱骨内上髁（左和右）、肱骨外上髁（左和右）右）、大转子（左和右）、股四头肌至髌骨（左和右）、髌骨-胫骨（左和右）、跟腱止点（左和右）、足底筋膜（左和右）。 对于 16 个部位中的每一个，检查时的压痛被记录为存在 (1) 或不存在 (0)，总分范围为 0-16。 分数越高表明附着点炎越严重。 相对于基线的负变化表明附着点炎有所改善。
基线，第 24、36、44 和 52 周
在第 24、36、44 和 52 周时，在基线时患有附着点炎的参与者中附着点炎评分（基于 LEI）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、36、44 和 52 周
使用 LEI 评估附着点炎，这是一种为评估 PsA 参与者的附着点炎而开发的工具，并通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在（得分为 1）或不存在（得分为 0）：左侧和右侧肱骨外上髁，左右内侧股骨髁，左右跟腱止点。 附着点炎指数评分是 6 个评估部位的总分，从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。 相对于基线的负变化表明附着点炎有所改善。
基线，第 24、36、44 和 52 周
在第 24 周、第 36 周、第 44 周和第 52 周时，基线时患有指炎的参与者的指炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、36、44 和 52 周
使用评分系统从 0 到 3（0-无指炎、1-轻度指炎、2-中度指炎和 3-重度指炎）对每个手指评估手和脚的指炎的存在和严重程度。 将结果相加得出最终分数，范围从 0 到 60。 分数越高表示指趾炎越严重。 相对于基线的负变化表明指趾炎有所改善。
基线，第 24、36、44 和 52 周
在第 24 周和第 52 周 IGA 评分为 0（清除）或 1（清除）的参与者在 BSA 银屑病受累 >=3% 且基线时 IGA 评分 >=2 的参与者中所占百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
银屑病 IGA 反应定义为 IGA 评分为 0（清除）或 1（最小）并且 IGA 银屑病评分相对于基线降低 >= 2 级。 IGA 记录了研究者对患者银屑病的评估，并根据硬结、红斑和脱屑对皮损进行分级，每项均使用 5 分制：0（无证据）、1（最小）、2（轻度）、3（中度）和4（严重）。 银屑病的 IGA 评分基于硬结、红斑和鳞屑评分的平均值。 参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 24 周和第 52 周
第 24、36 和 52 周时 SF-36 物理成分摘要 (PCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、36 和 52 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线，第 24、36 和 52 周
第 24、36 和 52 周时 SF-36 心理成分总结 (MCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、36 和 52 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 根据美国一般人口标准，MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线，第 24、36 和 52 周
第 24、36 和 52 周时 SF-36 量表的常模分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、36 和 52 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表：身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康。 SF-36 每个子量表的 0-100 分（分数越高表示生活质量越好）根据美国一般人口标准标准化为平均值 50 和标准差 10。 分数越高表明健康状况越好。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线，第 24、36 和 52 周
第 24、36 和 52 周时慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、36 和 52 周
FACIT-Fatigue 是一份问卷，用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。 分量表由 13 项仪器组成，用于测量疲劳。 13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别：完全没有 (=0)、有点 (=1)、有点 (=2)、相当多 (=3) 和非常多 (=4)。 FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数（保留分数 [4 - 分数]）的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。 相对于基线的积极变化表明疲劳得到改善。 在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
基线，第 24、36 和 52 周
在第 24、36 和 52 周时 FACIT-疲劳评分从基线改善 >=4 分的参与者百分比
大体时间：第 24、36 和 52 周
FACIT-Fatigue 是一份问卷，用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。 分量表由 13 项仪器组成，用于测量疲劳。 13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别：完全没有 (=0)、有点 (=1)、有点 (=2)、相当多 (=3) 和非常多 (=4)。 FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数（保留分数 [4 - 分数]）的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。 相对于基线的积极变化表明疲劳得到改善。 在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个分数越高代表功能越好或疲劳越少的量表。
第 24、36 和 52 周
第 24、36 和 52 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、36 和 52 周
PROMIS-29 包含七个 PROMIS 领域（焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和满意度-社会角色和活动）中的每一个的 4 个项目。 PROMIS-29 还包括额外的疼痛强度 0-10 NRS。 每个领域的原始分数被转换为标准化分数，美国一般人群的平均值为 50，SD 为 10（T 分数）。
基线，第 24、36 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月24日

初级完成 (实际的)

2019年3月14日

研究完成 (实际的)

2019年11月18日

研究注册日期

首次提交

2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

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其他研究编号

  • CR108218
  • 2016-001163-37 (EudraCT编号)
  • CNTO1959PSA3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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