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生物学的抗腫瘍壊死因子（TNF）α剤で以前に治療を受けた患者を含む活動性乾癬性関節炎の参加者に皮下投与されたグセルクマブの有効性と安全性を評価する研究 (Discover-1)

2021年1月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

生物学的抗TNFα剤で以前に治療を受けた患者を含む活動性乾癬性関節炎患者に皮下投与されたグセルクマブの有効性と安全性を評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、活動性乾癬性関節炎 (PsA) の兆候と症状の軽減を評価することによって、活動性乾癬性関節炎 (PsA) の参加者におけるグセルクマブ治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、標準治療に対して不十分な反応を示した活動性乾癬性関節炎（PsA）の参加者を対象としたグセルクマブの研究です。 それは、徴候と症状の軽減におけるグセルクマブの臨床効果と、PsA の治療におけるグセルクマブの安全性プロファイルを評価します。 この研究は 4 つの段階で構成されます。最長 6 週間のスクリーニング段階、0 週目から 24 週目までのプラセボ対照期間を含む約 1 年間 (つまり 52 週間) の盲検治療段階、および二重盲検実薬治療です。 24週目から52週目までの期間、52週目以降は8週間の安全性追跡期間（52週目から60週目）、治験薬の最後の投与（48週目）から最終の安全性追跡調査までは12週間となります。アップ訪問。 有効性、安全性、薬物動態、免疫原性、バイオマーカーの評価は、定められたスケジュールで研究で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731-3146
        • Austin Regional Clinic
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Khmelnytsky、ウクライナ
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv、ウクライナ
        • Clinic of SI 'NSC 'The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology' of NAMS of Ukraine'
      • Lviv、ウクライナ
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil、ウクライナ
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
  • オーストラリア
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Barwon Rheumatology Services
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Maroochydore、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Melbourne、オーストラリア、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Sevilla、スペイン、414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia、スペイン、46940
        • Hosp. de Manises
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61141
        • Revmaclinic
      • Ostrava、チェコ、70800
        • MUDr. Rosypalova, s.r.o
      • Praha、チェコ、12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4、チェコ、14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste、チェコ、68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin、チェコ、76001
        • PV-Medical S.R.O
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • MVZ Rheuma
      • Herne、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Wuppertal、ドイツ、42105
        • Krankenhaus St. Josef
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Orszagos Reumatologia es Fizioterapias Intezet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Martinus Medicus Health Center
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • NZOZ Osteo-Medic
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dabrowka、ポーランド、62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznań、ポーランド、60-218
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Centrum Medyczne WroMedica
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • Nzoz Biogenes Sp. Z O. O.
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
      • Georgetown、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Melaka、マレーシア、75400
        • Hospital Melaka
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets、ロシア連邦、162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk、ロシア連邦、398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Rostov、ロシア連邦、344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
        • Clinical Hospital #10
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 大韓民国
      • Bundang、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
      • Seoul、大韓民国、7061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に乾癬性関節炎（PsA）の診断を受けており、スクリーニング時に乾癬性関節炎（CASPAR）の分類基準を満たしている
  • スクリーニング時およびベースライン時に少なくとも 3 つの関節の腫れと少なくとも 3 つの圧痛のある関節によって定義される活性 PsA を有する。中央検査機関によるスクリーニング時、C 反応性タンパク質 (CRP) が 0.3 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上 (>=)
  • PsAサブセットのうち少なくとも1つを有する：遠位指節間関節病変、リウマチ性結節を伴わない多関節関節炎、変形性関節炎、非対称末梢関節炎、または末梢関節炎を伴う脊椎炎
  • 活動性の尋常性乾癬を患っており、直径2センチメートル（cm）以上の乾癬斑が少なくとも1つある、または乾癬と一致する爪の変化がある、または尋常性乾癬の病歴が記録されている
  • 以前の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、アプレミラスト、および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法にもかかわらず、活動性PsAがある：非生物学的DMARD療法は、非生物学的DMARDを少なくとも3年間服用することと定義されます何か月か不耐症の証拠。アプレミラスト療法は、研究が実施されている国で承認されている市販用量でアプレミラストを少なくとも 4 か月間服用すること、または不耐性の証拠として定義されます。 NSAID 療法は、NSAID を少なくとも 4 週間服用するか、不耐症の証拠があると定義されます。
  • 参加者は、過去に最大 2 種類の抗 TNF (腫瘍壊死因子) α 剤による治療を受けている可能性があり (研究対象集団全体の約 30 パーセント [%])、中止の理由を文書化する必要があります。

除外基準:

  • 関節リウマチ（RA）、軸性脊椎関節炎（これには脊椎炎を伴うPsAの一次診断は含まれません）、全身性エリテマトーデス、またはライム病を含むがこれらに限定されない、グセルクマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を患っている
  • これまでに2種類以上の抗TNFα剤を投与されたことがある
  • -ウステキヌマブ、アバタセプト、セクキヌマブ、チルドラキズマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、リサンキズマブ、またはその他の治験中の生物学的治療を含むがこれらに限定されない生物学的治療（抗TNFα剤以外）を以前に受けたことがある
  • -治験薬の最初の投与から4週間以内に、全身性免疫抑制剤（例えば、アザチオプリン、シクロスポリン、6チオグアニン、メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシウレア、タクロリムスなど）を以前に投与されたことがある。
  • -治験薬の最初の投与前の4週間以内にアプレミラストを受けている
  • 過去にトファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、ペフィシチニブ (ASP015K)、デセルノチニブ (VX-509)、またはその他のヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: グセルクマブ
参加者は、0週目から48週目まで、4週間に1回（q4w）、皮下（SC）グセルクマブ100ミリグラム（mg）を投与されます。
薬：グセルクマブ
参加者は、SC注射用の滅菌液体として100mgのグセルクマブを受け取ります。
他の名前：
  • CNTO 1959
実験的：グループ 2: グセルクマブとプラセボ
参加者は、0週目と4週目にSCグセルクマブ100mgを投与され、その後8週間に1回（q8w）（12週、20週、28週、36週、44週）、他の来院時（8週、16週、24週、32週、 40, 48) 盲目を維持するため。
薬：プラセボ
参加者は、SC 注射として一致するプラセボを受け取ります。
薬：グセルクマブ
参加者は、SC注射用の滅菌液体として100mgのグセルクマブを受け取ります。
他の名前：
  • CNTO 1959
実験的：グループ 3: プラセボ、続いてグセルクマブ
参加者は、0週目から20週目まで皮下プラセボをq4wで投与され、24週目にクロスオーバーして、24週目から48週目までグセルクマブ100mgを4wq4w投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、SC 注射として一致するプラセボを受け取ります。
薬：グセルクマブ
参加者は、SC注射用の滅菌液体として100mgのグセルクマブを受け取ります。
他の名前：
  • CNTO 1959

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
ACR 20 の反応: 腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから >=20% の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから >=20% の改善: ビジュアル アナログを使用した患者の痛みの評価スケール (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れている、100 = 悪い)、医師による全体的な評価疾患活動性 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、健康評価アンケートの障害指数 (HAQ-DI; 8 つの機能領域を評価する 20 質問の手段) によって測定された身体機能の患者の評価。範囲: 0 ～ 3、0 = 困難なし、3 = その領域でタスクを実行できない)、および CRP。 治療失敗（TF）基準-治験薬の中止、非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または経口コルチコステロイドの開始/用量の増加、禁止された乾癬性関節炎治療の開始。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態を評価します。 これは、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) の課題を遂行する際の難易度を評価する 20 の質問項目です。 各機能領域の回答は、0 = 問題がないことを示すから 3 = その領域でタスクを実行できないことを示すまでスコア化されました。 合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲の計算されたカテゴリ スコアの平均です。ここで、0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。 スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、身体機能の改善を示します。
ベースラインと24週目
36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからの変化 24週目の身体的要素の要約（PCS）スコア
時間枠：ベースラインと24週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的役割機能、および精神的健康) が含まれ、スコア範囲 0 ～ 100 (より高いサブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) (スコアが高いほど生活の質が向上)。 PCS スコアは、一般的な米国人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 正の変化は改善を示し、負の変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
ベースラインと24週目
24週目の疾患活動性スコア（DAS28）（C反応性タンパク質[CRP]）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく疾患活動性指数スコア (DAS28) は、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、CRP、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価を組み合わせた指標です。 28 関節のセットは、右上肢と左上肢の肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 から MCP5、近位指節間 (PIP) PIP1 から PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 値は 0=最高から 10=最低です。 ベースラインからの負の変化は、関節炎の改善を示します。
ベースラインと24週目
ベースラインで>= 3％のBSA乾癬の関与と> = 2（軽度）のIGAスコアを持つ参加者の16週目と24週目のPASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。 PASIでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。 各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、および鱗屑については、それぞれが 0 ～ 4 のスケールで評価されました。なしから最大の重大度です。 PASI 数値スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 までです。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。 ベースラインからの負の変化は、乾癬の改善を示します。
ベースライン、16週目および24週目
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）におけるベースラインからの変化 - 8、16、および24週目の疲労スコア
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労感、衰弱、および疲労による通常の活動の困難を評価するアンケートです。 サブスケールは、疲労を測定する 13 項目の測定器で構成されています。 13 項目のそれぞれに、まったくない (=0)、少し (=1)、やや (=2)、かなり (=3)、非常に (=4) の 5 つの回答カテゴリのセットがあります。 合計 FACIT-Fatigue サブスケール スコアは、13 項目のスコア (予約スコア [4 - スコア]) の合計として計算され、範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、疲労の改善を示しています。 より高いスコアがより良い機能またはより少ない疲労を表すスケールを提供するために、必要に応じて項目に逆スコアが付けられました。
ベースライン、8、16、24 週目
24、28、36、44、52 週目に ACR 20 反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週、28週、36週、44週、52週
ACR 20 の反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 20% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 20% 以上の改善と定義されました。 VAS (0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、患者の疾患活動性の総合評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優良、100 = 不良)、医師による疾患の総合評価活動 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎の活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された身体機能の患者の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義; 範囲: 0 ～ 3 、0 = 困難がないことを示す、3 = その領域でタスクを実行できないことを示す)、および CRP。
24週、28週、36週、44週、52週
24、28、36、44、52 週目に ACR 50 反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週、28週、36週、44週、52週
ACR 50 の反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 50% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 50% 以上の改善として定義されました。 VAS (0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、患者の疾患活動性の総合評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優良、100 = 不良)、医師による疾患の総合評価活動 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎の活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された身体機能の患者の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義; 範囲: 0 ～ 3 、0 = 困難がないことを示す、3 = その領域でタスクを実行できないことを示す)、および CRP。
24週、28週、36週、44週、52週
24、28、36、44、52 週目に ACR 70 反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週、28週、36週、44週、52週
ACR 70 の反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 70% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 70% 以上の改善と定義されました。 VAS (0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、患者の疾患活動性の総合評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優良、100 = 不良)、医師による疾患の総合評価活動 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎の活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された身体機能の患者の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義; 範囲: 0 ～ 3 、0 = 困難がないことを示す、3 = その領域でタスクを実行できないことを示す)、および CRP。
24週、28週、36週、44週、52週
24週目にACR 20の反応を達成した参加者のうち、52週目にACR 20の反応を維持した参加者の割合
時間枠：52週目
ACR 20 の反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 20% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 20% 以上の改善と定義されました。 VAS (0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、患者の疾患活動性の総合評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優良、100 = 不良)、医師による疾患の総合評価活動 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎の活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された身体機能の患者の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義; 範囲: 0 ～ 3 、0 = 困難がないことを示す、3 = その領域でタスクを実行できないことを示す)、および CRP。
52週目
24週目にACR 50の反応を達成した参加者のうち、52週目にACR 50の反応を維持した参加者の割合
時間枠：52週目
ACR 50 の反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 50% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 50% 以上の改善として定義されました。 VAS (0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、患者の疾患活動性の総合評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優良、100 = 不良)、医師による疾患の総合評価活動 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎の活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された身体機能の患者の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義; 範囲: 0 ～ 3 、0 = 困難がないことを示す、3 = その領域でタスクを実行できないことを示す)、および CRP。
52週目
24週目にACR 70の反応を達成した参加者のうち、52週目にACR 70の反応を維持した参加者の割合
時間枠：52週目
ACR 70 の反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 70% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 70% 以上の改善と定義されました。 VAS (0 ～ 100 ミリメートル [mm]、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み) を使用して、疾患活動性の患者の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れている、100 = 悪い)、医師の全体的な評価疾患活動性の評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された身体機能の患者の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 質問の手段として定義; 範囲: 0-3、0 = 困難がないことを示す、3 = その領域でタスクを実行できないことを示す）、および CRP。
52週目
24、28、36、44、52 週目の HAQ-DI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52 週
HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態を評価します。 これは、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) の課題を遂行する際の難易度を評価する 20 の質問項目です。 各機能領域の回答は、0 = 問題がないことを示すから 3 = その領域でタスクを実行できないことを示すまでスコア化されました。 合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲の計算されたカテゴリ スコアの平均です。ここで、0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。 スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、身体機能の改善を示します。
ベースライン、24、28、36、44、52 週
ベースラインで HAQ-DI スコアが 0.35 以上の参加者のうち、24、28、36、44、および 52 週目に HAQ-DI スコアで臨床的に意味のある改善 (ベースラインから >=0.35 の改善) を達成した参加者の割合
時間枠：24週、28週、36週、44週、52週
HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態を評価します。 これは、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) の課題を遂行する際の難易度を評価する 20 の質問項目です。 各機能領域の回答は、0 = 問題がないことを示すから 3 = その領域でタスクを実行できないことを示すまでスコア化されました。 合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲の計算されたカテゴリ スコアの平均です。ここで、0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。 スコアが低いほど機能が向上していることを示し、ベースラインからの HAQ-DI スコアの 0.35 の減少は有意な改善を示します。
24週、28週、36週、44週、52週
24週目にHAQ-DI応答を達成した参加者のうち、52週目にHAQ-DI応答を維持した参加者の割合（HAQ-DIスコアのベースラインから0.35以上の改善）
時間枠：52週目
HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態を評価します。 これは、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) の課題を遂行する際の難易度を評価する 20 の質問項目です。 各機能領域の回答は、0 = 問題がないことを示すから 3 = その領域でタスクを実行できないことを示すまでスコア化されました。 合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲の計算されたカテゴリ スコアの平均です。ここで、0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。 スコアが低いほど機能が向上していることを示し、ベースラインからの HAQ-DI スコアの 0.35 の減少は有意な改善を示します。
52週目
24、28、36、44、52 週目に DAS28 (CRP) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週、28週、36週、44週、52週
CRP に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、CRP、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価を組み合わせた指標です。 28 関節のセットは、右上肢と左上肢の肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 から MCP5、近位指節間 (PIP) PIP1 から PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 DAS28 (CRP) 応答基準は次のように定義されました。良好な応答: 1.2 改善。中等度の反応: 来院時に 3.2 を超え、1.2 を超える改善または 0.6 ～ 1.2 の改善。無反応：来院時5.1
24週、28週、36週、44週、52週
24、28、36、44、52 週目に DAS28 (CRP) 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週、28週、36週、44週、52週
CRP に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、CRP、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価を組み合わせた指標です。 28 関節のセットは、右上肢と左上肢の肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 から MCP5、近位指節間 (PIP) PIP1 から PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 値は 0=最高から 10=最低です。 DAS28（CRP）寛解はDAS28（CRP）値として定義されました
24週、28週、36週、44週、52週
24、28、36、44、および52週目のDAS28（CRP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52 週
CRP に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、CRP、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価を組み合わせた指標です。 28 関節のセットは、右上肢と左上肢の肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 から MCP5、近位指節間 (PIP) PIP1 から PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 値は 0=最高から 10=最低です。 ベースラインからの負の変化は、関節炎の改善を示します。
ベースライン、24、28、36、44、52 週
24、28、36、44、52 週目に修正乾癬性関節炎レスポンダー基準 (PsARC) に基づいて反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週、28週、36週、44週、52週
修正された PsARC 応答は、4 つの基準のうち少なくとも 2 つの改善として定義されました: >= 30% の腫れた関節数の減少、>= 30% の圧痛関節数の減少、>= 患者の全体的な疾患活動性評価の 20% の改善 ( VAS (0-100 mm、0 = 優良、100 = 不良)、VAS (VAS: 0-100 mm、0 = 関節炎活動なし、100 =非常に活発な関節炎）、および他の基準に悪化のない2つの関節基準の少なくとも1つ。
24週、28週、36週、44週、52週
24週および52週での乾癬および乾癬性関節炎複合（GRACE）スコア指数の研究および評価グループのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
GRACE インデックスは、TJC (0-68) および SJC (0-66)、HAQ-DI (0-3)、関節炎および乾癬に対する患者の疾患活動性の全体的な評価から導出された AMDF から変換された複合 PsA 疾患活動性スコアです。 (0 ～ 100 mm、0 = 優良、100 = 不良)、患者の皮膚疾患活動性評価 (0 ～ 100 mm、0 = 優良、100 = 不良)、関節炎に対する患者の疾患活動性全体評価 (0 ～ 100 mm、 0=優良、100=不良)、PASI (0-72)、および PsA Quality of Life Index (PsAQOL = 25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF-PCS] - [0.244*SF-として導出) MCS])、ここで、HAQ-DI: HAQ-DI スコア (0 ～ 3、0 = 最小の難易度、3 = 極度の難易度)、SF-PCS (スコアの範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が向上)、および SF -MCS (スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上します)。 合計スコアは 0 ～ 10 で、スコアが低いほど応答が良好であることを示します。 スコアが高いほど、疾患活動が活発であることを示します。 ベースラインからの負の変化は、PsA 疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、24週目および52週目
24、28、36、44、および52週での乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52 週
DAPSA は PsA の関節ドメインを評価し、次の要素の合計から導き出されました: 圧痛関節数 (0-68)、腫れた関節数 (0-66)、CRP レベル (mg/dL)、痛みの患者評価 (0 -10cm VAS、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、および関節炎に対する患者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm VAS、0 = 優良、10 = 不良)。 スコアが高いほど、疾患活動が活発であることを示します。 ベースラインからの負の変化は、PsA 疾患活動性の改善を示します。 評価には、上限または下限のあるスコア範囲がありません。
ベースライン、24、28、36、44、52 週
24週目と52週目に最小限の疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
MDA は、PsA の 5 つのドメイン (関節症状、皮膚乾癬、痛みと疾患活動に対する患者の視点、身体機能、および腱鞘炎) を含む疾患活動の満足できる状態を定義する尺度です。 参加者がその訪問で次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つを満たしている場合、参加者はその訪問で PsA MDA を達成したと見なされました: 入札関節数 (68 関節)
24週目と52週目
24週目に米国リウマチ学会（ACR）50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR 50 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) の両方がベースラインから 50 パーセント (%) 以上 (%) 改善し、 5 つの評価のうち 3: 視覚的アナログスケールを使用した患者の痛みの評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良）、医師による疾患活動性の全体的評価（VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎）、健康評価アンケートの障害指数によって測定された患者の身体機能の評価（ HAQ-DI; 8 つの機能領域を評価する 20 の質問からなる器具; 範囲: 0 ～ 3、0= 困難なし、3= その領域でタスクを実行できない)、および C-反応性タンパク質 (CRP)。
第24週
体表面積（BSA）≧3%の乾癬関与およびIGAスコアを有する参加者のうち、24週目にIGAの乾癬反応（スコア：0[クリア]または1[最小]、およびベースラインから2以上のグレード低下）を示した参加者の割合ベースラインで >=2 (軽度)
時間枠：第24週
乾癬研究者全体評価 (IGA) の反応は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (最小)、および IGA 乾癬スコアのベースラインからのグレードの低下が 2 以上であると定義されました。 IGA は患者の乾癬に対する治験責任医師の評価を文書化しており、病変は硬結、紅斑、鱗屑について 0 (証拠なし)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中等度)、および4（重度）。 乾癬の IGA スコアは、硬結、紅斑、鱗屑スコアの平均に基づいていました。 参加者の乾癬は、治癒（0）、軽度（1）、軽度（2）、中等度（3）、または重度（4）として評価されました。
第24週
16週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
ACR 20 反応: 腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 20% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 20% 以上の改善: 視覚的アナログを使用した患者の痛みの評価スケール（VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み）、疾患活動性に関する患者の全体的な評価（関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れており、100 = 悪い）、医師による全体的な評価疾患活動性 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎)、健康評価障害指数アンケート (HAQ-DI; 8 つの機能領域を評価する 20 問の質問手段) によって測定される患者の身体機能の評価。範囲: 0 ～ 3、0= 困難がないことを示す、3= その領域でタスクを実行できないことを示す)、および C 反応性タンパク質 (CRP)。
第16週
24週目に米国リウマチ学会（ACR）70の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR 70 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 70% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 70% 以上の改善と定義されました。視覚的アナログスケール (VAS; 0-100 mm、0=痛みなし、100=最悪の痛み)、疾患活動性の患者の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0～100 mm、0=非常に優れ、100=不良)、医師の全体的な評価疾患活動性の評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 極度に活動性の関節炎)、健康評価質問票の障害指数 (HAQ-DI; 20 の質問からなる評価手段) によって測定される患者の身体機能の評価8 つの機能領域、範囲: 0 ～ 3、0= 困難なし、3= その領域でタスクを実行できない)、および CRP。
第24週
16週目に米国リウマチ学会（ACR）50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
ACR 50 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 50% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 50% 以上の改善と定義されました。視覚的アナログスケール (VAS; 0-100 mm、0=痛みなし、100=最悪の痛み)、疾患活動性の患者の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0～100 mm、0=非常に優れ、100=不良)、医師の全体的な評価疾患活動性の評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 極度に活動性の関節炎)、健康評価質問票の障害指数 (HAQ-DI; 20 の質問からなる評価手段) によって測定される患者の身体機能の評価8 つの機能領域、範囲: 0 ～ 3、0= 困難なし、3= その領域でタスクを実行できない)、および CRP。
第16週
ベースラインで付着部炎を患っていた参加者のうち、24週目に付着部炎が解消した参加者の割合
時間枠：第24週
付着部炎は、PsA 患者の付着部炎を評価するために開発されたツールであるリーズ付着部炎インデックス (LEI) を使用して評価され、以下の付着部に局所的な圧力を加えることによって痛みの有無 (スコア 1) または不在 (スコア 0) を評価しました。右上腕骨外側上顆、左右の大腿骨内側顆、および左右のアキレス腱の挿入。 付着部炎指数スコアは、0 (圧痛のある部位 0) から 6 (考えられる最悪のスコア、圧痛のある部位 6 つ) までの 6 つの評価部位の合計スコアです。 ベースライン来院後の LEI スコアが 0 の場合、ベースライン LEI が 0 より大きい (>) 場合、付着部炎が解消したことを示します。
第24週
ベースライン時に付着部炎を患っていた参加者の24週目の付着部炎スコア(LEIに基づく)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
付着部炎は、PsA 患者の付着部炎を評価するために開発されたツールである LEI を使用して評価され、以下の付着部に局所的な圧力を加えることによって痛みの有無 (スコア 1) を評価します: 左右の上腕骨外側上顆、左右大腿骨内側顆、左右アキレス腱挿入部。 付着部炎指数スコアは、0 (圧痛のある部位 0) から 6 (考えられる最悪のスコア、圧痛のある部位 6 つ) までの 6 つの評価部位の合計スコアです。 ベースラインからの負の変化は、付着部炎の改善を示します。
ベースラインと 24 週目
24週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）メンタルコンポーネントサマリー（MCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには 8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 (より高い) の身体要素概要 (PCS) が得られました。スコア - 生活の質の向上）と、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100（スコアが高いほど生活の質の向上）のメンタル コンポーネント サマリー（MCS）。 MCS スコアは、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
ベースラインと 24 週目
ベースラインで指炎を患っていた参加者のうち、24週目に指炎が解消した参加者の割合
時間枠：第24週
指炎の存在と重症度は、指ごとに 0 から 3 (0-指炎なし、1-軽度の指炎、2-中等度の指炎、3-重度の指炎) のスコアリング システムを使用して、両手と足で評価されました。 結果を合計して、0 ～ 60 の範囲の最終スコアを生成しました。スコアが高いほど、より重篤な指炎を示します。 指炎の解決は、ベースライン指炎スコアが 0 を超える指炎スコア 0 として定義されました。
第24週
ベースラインで指炎を患っていた参加者における24週目の指炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
指炎の存在と重症度は、指ごとに 0 から 3 (0-指炎なし、1-軽度の指炎、2-中等度の指炎、3-重度の指炎) のスコアリング システムを使用して、両手と足で評価されました。 結果が合計されて、0 ～ 60 の範囲の最終スコアが生成されました。 スコアが高いほど、より重篤な指炎を示します。 ベースラインからの負の変化は指炎の改善を示します。
ベースラインと 24 週目
24週目までの経時的な訪問によりACR 20反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
ACR 20 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 20% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 20% 以上の改善と定義されました: 患者の痛みの評価VAS を使用 (0 ～ 100 mm、0= 痛みなし、100= 最悪の痛み)、患者による疾患活動性の総合評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0= 優れており、100= 不良)、医師による疾患の総合評価活動性 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎)、HAQ-DI によって測定される患者の身体機能の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義; 範囲: 0 ～ 3) 、0 = 困難がないことを示し、3 = その領域でタスクを実行できないことを示します)、および CRP。
4、8、12、16、20、24週目
24週目までの長期にわたる訪問によるACR 50反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
ACR 50 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 50% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 50% 以上の改善と定義されました: 患者の痛みの評価VAS を使用 (0 ～ 100 mm、0= 痛みなし、100= 最悪の痛み)、患者による疾患活動性の総合評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0= 優れており、100= 不良)、医師による疾患の総合評価活動性 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎)、HAQ-DI によって測定される患者の身体機能の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義; 範囲: 0 ～ 3) 、0 = 困難がないことを示し、3 = その領域でタスクを実行できないことを示します)、および CRP。
4、8、12、16、20、24週目
24週目までの長期にわたる訪問によりACR 70反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
ACR 70 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 70% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 70% 以上の改善と定義されました: 患者の痛みの評価VAS (0 ～ 100 ミリメートル [mm]、0= 痛みなし、100= 考えられる最悪の痛み)、患者による疾患活動性の総合評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0= 非常に優れ、100= 不良)、医師の全体的な評価を使用疾患活動性の評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎)、HAQ-DI によって測定される患者の身体機能の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義されます。範囲: 0 ～ 3、0= 困難がないことを示す、3= その領域でタスクを実行できないことを示す)、および CRP。
4、8、12、16、20、24週目
ACR コンポーネント - 24 週目までの腫れ関節数と圧痛関節数
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
腫れた関節数（66 関節）と圧痛のある関節数（68 関節）を含む ACR コンポーネントを測定しました。
4、8、12、16、20、24週目
ACR コンポーネント - 患者による疼痛の評価、患者による疾患活動性の全体的な評価、24 週目までの医師による疾患活動性の全体的な評価
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
ACR コンポーネントには、視覚的アナログスケールを使用した患者の痛みの評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、疾患活動性の患者の総合評価 (PtGA) (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、 0 = 優れ、100 = 不良）、医師による疾患活動性の総合評価（PGA）（VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎）。
4、8、12、16、20、24週目
ACR コンポーネント - 24 週目までの C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
CRPを含むACR成分を測定した。
4、8、12、16、20、24週目
ACR コンポーネント - 4、8、12、16、20、24 週目の HAQ-DI スケールスコアによって評価される患者の身体機能の評価
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
患者の身体機能の評価は、健康評価アンケートの障害指数 (HAQ-DI) によって測定されました。 HAQ-DI スコアは参加者の機能状態を評価します。 これは、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) におけるタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問ツールです。 各機能領域の応答は、0 = 困難がないことを示すから 3 = その領域のタスクを実行できないことを示すまでスコア付けされました。 合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲で計算されたカテゴリ スコアの平均です。ここで、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。 スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、身体機能の改善を示します。
4、8、12、16、20、24週目
4、8、12、16、20、24週目のACR成分のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
ACR コンポーネントには、腫れた関節数 (66 関節)、圧痛のある関節数 (68 関節)、視覚的アナログ スケール (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み) を使用した患者の痛みの評価、患者の全体的な評価が含まれます。疾患活動性（関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良）、医師による疾患活動性の総合評価（VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎）、患者の健康評価アンケートの障害指数によって測定される身体機能の評価 (HAQ-DI; 8 つの機能分野を評価する 20 の質問からなる手段; 範囲: 0 ～ 3、0= 困難なし、3= その分野のタスクを実行できない) 、CRP。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
4、8、12、16、20、24週目のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
HAQ-DI スコアは参加者の機能状態を評価します。 これは、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) におけるタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問ツールです。 各機能領域の応答は、0 = 困難がないことを示すから 3 = その領域のタスクを実行できないことを示すまでスコア付けされました。 合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲で計算されたカテゴリ スコアの平均です。ここで、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。 スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、身体機能の改善を示します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
ベースラインでHAQ-DIスコアが0.35以上の参加者のうち、24週目までの訪問による長期にわたるHAQ-DIスコアの臨床的に意味のある改善（ベースラインから0.35以上の改善）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
HAQ-DI スコアは参加者の機能状態を評価します。 これは、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) におけるタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問ツールです。 各機能領域の応答は、0 = 困難がないことを示すから 3 = その領域のタスクを実行できないことを示すまでスコア付けされました。 合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲で計算されたカテゴリ スコアの平均です。0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。 スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は身体機能の改善を示し、HAQ-DI スコアのベースラインからの 0.35 の減少は意味のある改善を示します。
4、8、12、16、20、24週目
24週目までの訪問別のDAS28（CRP）反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
CRP に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れ関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性の全体的な評価を組み合わせた指標です。 28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 DAS28 (CRP) 反応基準は次のように定義されました: 良好な反応: 来院時 3.2 以下 (<=) および > 1.2 改善。中等度の反応：来院時＞3.2かつ＞1.2改善、または来院時＜＝5.1かつ＞0.6～1.2改善。反応なし: <=0.6 改善、または来院時 >5.1 かつ <=1.2 改善。 値は 0=最高から 10=最低です。 DAS28 (CRP) 反応者は、特定の来院時に良好または中等度の DAS28 反応を達成すると定義されました。
4、8、12、16、20、24週目
24週目までの長期にわたる来院によりDAS28（CRP）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
CRP に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れ関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性の全体的な評価を組み合わせた指標です。 28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 値は 0=最高から 10=最低です。 DAS 28 (CRP) 寛解は、分析来院時の DAS 28 (CRP) 値 <2.6 として定義されました。
4、8、12、16、20、24週目
4、8、12、16、20、24週目のDAS28（CRP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
CRP に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れ関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性の全体的な評価を組み合わせた指標です。 28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 値は 0=最高から 10=最低です。 ベースラインからの負の変化は、関節炎の改善を示します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
24週目までの経時的な訪問により、修正乾癬性関節炎反応基準（PsARC）に基づいて反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
修正された PsARC 反応は、4 つの基準のうち少なくとも 2 つにおける改善として定義されました: 腫れた関節数の >=30% 減少、圧痛のある関節数の >=30% 減少、患者の疾患活動性の総合評価の >=20% 改善 (関節炎）、VAS を使用した場合（0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良）、VAS を使用した医師による疾患活動性の総合評価が 20% 以上改善されました（VAS: 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に優れています）活動性関節炎）、および 2 つの関節基準のうち少なくとも 1 つを満たし、他の基準が悪化していないこと。
4、8、12、16、20、24週目
ベースラインで付着部炎を患っていた参加者のうち、4、8、16、24週目に付着部炎の解消を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、16、24週目
付着部炎は、PsA 患者の付着部炎を評価するために開発されたツールである LEI を使用して評価され、以下の付着部に局所的な圧力を加えることによって痛みの有無 (スコア 1) を評価します: 左右の上腕骨外側上顆、左右大腿骨内側顆、左右アキレス腱挿入部。 付着部炎指数スコアは、0 (圧痛のある部位 0) から 6 (考えられる最悪のスコア、圧痛のある部位 6 つ) までの 6 つの評価部位の合計スコアです。 ベースライン来院後の LEI スコア 0 は、ベースライン LEI > 0 の場合に付着部炎が解消したことを示します。
4、8、16、24週目
ベースライン時に付着部炎を患っていた参加者における4、8、16、24週目の付着部炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
付着部炎は、PsA 患者の付着部炎を評価するために開発されたツールである LEI を使用して評価され、以下の付着部に局所的な圧力を加えることによって痛みの有無 (スコア 1) を評価します: 左右の上腕骨外側上顆、左右大腿骨内側顆、左右アキレス腱挿入部。 付着部炎指数スコアは、0 (圧痛のある部位 0) から 6 (考えられる最悪のスコア、圧痛のある部位 6 つ) までの 6 つの評価部位の合計スコアです。 ベースラインからの負の変化は、付着部炎の改善を示します。
ベースライン、4、8、16、24週目
ベースラインで指炎を患っていた参加者のうち、24週目までの長期にわたる来院により指炎が解消した参加者の割合
時間枠：4、8、16、24週目
指炎の存在と重症度は、指ごとに 0 から 3 (0-指炎なし、1-軽度の指炎、2-中等度の指炎、3-重度の指炎) のスコアリング システムを使用して、両手と足で評価されました。 結果を合計して、0 ～ 60 の範囲の最終スコアを生成しました。スコアが高いほど、より重篤な指炎を示します。 指炎の解決は、ベースライン指炎スコアが 0 を超える指炎スコア 0 として定義されました。
4、8、16、24週目
ベースライン時に指炎を患っていた参加者における4、8、16、24週目の指炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
指炎の存在と重症度は、指ごとに 0 から 3 (0-指炎なし、1-軽度の指炎、2-中等度の指炎、3-重度の指炎) のスコアリング システムを使用して、両手と足で評価されました。 結果が合計されて、0 ～ 60 の範囲の最終スコアが生成されました。 スコアが高いほど、より重篤な指炎を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は指炎の改善を示します。
ベースライン、4、8、16、24週目
8、16、24週目の乾癬性関節炎疾患活動性（PASDAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
PASDAS (スコア範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します) は、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的評価 (関節炎および乾癬、VAS [0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100)] を組み合わせた全体的な疾患活動性の総合スコアです。 = 悪い）、医師による疾患活動性の総合評価（VAS を使用 [0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎]）、腫れた関節数（0 ～ 66 関節）、圧痛のある関節数（0 ～ 68関節）、CRP（mg/L）、LEI に基づく付着部炎（0 ～ 6）、圧痛性指炎数（0 ～ 3 の各桁をスコアリングして 0 ～ 1 に再コード化、スコア > 0 は 1 と等しい）、および PCS SF-36健康調査のスコア。 疾患活動性のカットオフは 3.2 (低) ～ 5.4 (高) でした。 ベースラインからの負の変化は、全体的な疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、8、16、24週目
16週目および24週目における乾癬および乾癬性関節炎複合（GRACE）スコアの研究および評価グループのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
GRACE 指数は、TJC (0 ～ 68) および SJC (0 ～ 66)、HAQ-DI (0 ～ 3)、患者の疾患の総合評価から導出される、欲望関数の算術平均 (AMDF) から変換された複合 PsA 疾患活動性スコアです。関節炎および乾癬に対する活性 (0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良)、皮膚疾患の活性に関する患者の評価 (0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良)、関節炎に対する疾患の活性に関する患者の全体的な評価 ( 0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良）、PASI (0 ～ 72)、および PsA 生活の質指数 (PsAQOL=25.355 として導出) + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS])、 ここで、HAQ-DI: HAQ-DI スコア (0 ～ 3、0=最低の難易度、3= 最高の難易度)、SF-PCS (スコアの範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が向上)、SF-MCS (スコア)範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が向上します)。 合計スコアは 0 ～ 10 で、スコアが低いほど応答が良好です。 スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。 ベースラインからの負の変化は、PsA 疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
4、8、12、16、20、24週目の乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
DAPSA は乾癬性関節炎 (PsA) の関節領域を評価し、以下の要素の合計から導出されました: 圧痛関節数 (0 ～ 68)、腫れ関節数 (0 ～ 66)、CRP レベル (mg/dL、値 < 未満)定量化限界 [LLOQ] は、数値計算の LLOQ 値の半分に等しいと見なされます)、患者の痛みの評価 (0 ～ 10 センチメートル [cm] VAS、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)、および患者の全体的な痛み関節炎に対する疾患活動性の評価 (VAS 0 ～ 10 cm、0 = 優れており、10 = 不良)。 スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。 ベースラインからの負の変化は、PsA 疾患活動性の改善を示します。 評価には上限または下限のあるスコア範囲はありません。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
16週目と24週目に最小疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
分析訪問時に次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つが満たされた場合、MDA が達成されたとみなされました。腫れた関節数 <=1;乾癬の活動性および重症度指数 <=1;患者の痛みの評価 VAS スコアが 15 以下。患者の疾患活動性の総合評価 VAS (関節炎および乾癬) スコアが 20 以下。 HAQ-DI <=0.5;圧痛付着点 <=1。
16週目と24週目
脊椎炎および末梢関節炎を患い、ベースラインでBASDAIスコアが0を超える参加者のうち、24週目までにBASDAIスコアがベースラインから20%以上、50%以上、70%以上、90%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状 (疲労、脊椎痛、関節痛、付着部炎、質的朝のこわばり、および定量的朝のこわばり) に関する 6 つの質問で構成される自己評価ツールです。 最初の 5 項目は、10 センチメートル (cm) の VAS で、0= なしから 10= 非常に重度までの範囲で採点されました。 定量的な朝のこわばりを、10cm VAS で 0=0 時間から 10=2 時間以上の範囲で記録しました。 朝のこわばりの定性的および定量的な 2 つのスコアを平均し、合計 BASDAI スコアは、0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の各症状の 5 つのスコアの平均でした。 スコアが高いほど疾患の重症度が高く、ベースラインからの 50% の改善は臨床的に意味があると考えられます。 PsA の一次関節炎症状として末梢関節炎を伴う脊椎炎を患い、BASDAI を完了した参加者のみが、過去 1 週間の症状の程度を示しています。
8週目、16週目、24週目
ベースライン時に脊椎炎および末梢関節炎を患っていた参加者における8週目、16週目、および24週目のBASDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状 (疲労、脊椎痛、関節痛、付着部炎、質的朝のこわばり、および定量的朝のこわばり) に関する 6 つの質問で構成される自己評価ツールです。 最初の 5 項目は、10 センチメートル (cm) の VAS で、0= なしから 10= 非常に重度までの範囲で採点されました。 定量的な朝のこわばりを、10cm VAS で 0=0 時間から 10=2 時間以上の範囲で記録しました。 朝のこわばりの定性的および定量的な 2 つのスコアを平均し、合計 BASDAI スコアは、0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の各症状の 5 つのスコアの平均でした。 スコアが高いほど疾患の重症度が高く、ベースラインからの 50% の改善は臨床的に意味があると考えられます。 PsA の一次関節炎症状として末梢関節炎を伴う脊椎炎を患い、BASDAI を完了した参加者のみが、過去 1 週間の症状の程度を示しています。
ベースライン、8、16、24週目
24週目までの訪問別の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）に基づく、疾患活動性が低いまたは非常に低い参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目
PASDAS (スコア範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します) は、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的評価 (関節炎および乾癬、VAS [0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100)] を組み合わせた全体的な疾患活動性の総合スコアです。 = 悪い）、医師による疾患活動性の総合評価（VAS を使用 [0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎]）、腫れた関節数（0 ～ 66 関節）、圧痛のある関節数（0 ～ 68関節）、CRP（mg/L）、LEI に基づく付着部炎（0 ～ 6）、圧痛性指炎数（0 ～ 3 の各桁をスコアリングして 0 ～ 1 に再コード化、スコア > 0 は 1 と等しい）、および PCS SF-36健康調査のスコア。 疾患活動性のカットオフは 3.2 (低) ～ 5.4 (高) でした。
8週目、16週目、24週目
乾癬および乾癬性関節炎の複合研究および評価グループ（GRACE）スコア指数に基づく、24週目までの経時的な訪問別の疾患活動性が低い参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
GRACE 指数は、TJC (0 ～ 68) および SJC (0 ～ 66)、HAQ-DI (0 ～ 3)、患者の全体的な評価から導出された、欲望関数の算術平均 (AMDF) から変換された複合 PsA 疾患活動性スコアです。関節炎および乾癬に対する疾患活動性の評価 (0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良)、皮膚疾患活動性の患者の評価 (0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良)、患者の疾患活動性の全体的な評価関節炎 (0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良)、PASI (0 ～ 72)、および PsA 生活の質指数 (PsAQOL = 25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF- として導出) PCS] - [0.244*SF-MCS])、HAQ-DI: HAQ-DI スコア (0 ～ 3、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度)、SF-PCS (スコアの範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど= 生活の質の向上) および SF-MCS (スコアの範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が向上)。 合計スコアは 0 ～ 10 で、スコアが低いほど応答が良好であることを示します。 スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。
16週目と24週目
乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）に基づく、24週目までの長期訪問別の疾患活動性が低いまたは寛解した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
DAPSA は PsA の関節領域を評価し、以下の要素の合計から導出されました: 圧痛関節数 (0 ～ 68)、腫れ関節数 (0 ～ 66)、CRP レベル (mg/dL)、患者の痛みの評価 (0 -10 cm VAS、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）、および関節炎に関する疾患活動性の患者の総合評価（0 ～ 10 cm VAS、0 = 優れており、10 = 悪い）。 スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。 評価には上限または下限のあるスコア範囲はありません。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
24 週目までの経時的な訪問別の非常に低い疾患活動性 (VLDA) を示した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
PsA の 5 つのドメイン (関節症状、皮膚乾癬、患者の痛みと疾患活動性、身体機能、および付着部炎) を含む疾患活動性の満足のいく状態を定義する測定値。 参加者が 7 つの基準 (圧痛関節数 <=1、腫れ関節数 <=1、PASI <=1、患者の疼痛 VAS スコア <=15、患者の全身疾患) をすべて満たした場合、来院時に VLDA を達成したとみなされました。その訪問時の活動性VAS[関節炎および乾癬]スコア<=20;健康評価アンケート(HAQ)スコア<=0.5;圧痛付着部ポイント<=1)。
16週目と24週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者のうち、16週目および24週目にPASI 75反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。 PASIでは身体を頭部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けます。 各領域は関与領域の割合について個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、鱗屑についてはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されました。重大度はなしから最大までです。 PASI 数値スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 PASI 75 反応: PASI スコアがベースラインから 75% 以上改善。
16週目と24週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者のうち、16週目および24週目にPASI 90反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。 PASIでは身体を頭部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けます。 各領域は関与領域の割合について個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、鱗屑についてはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されました。重大度はなしから最大までです。 PASI 数値スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 PASI 90 反応: PASI スコアがベースラインから 90% 以上改善。
16週目と24週目
BSA乾癬への関与が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者のうち、24週目までの長期にわたる訪問によりPASI 100反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。 PASIでは身体を頭部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けます。 各領域は関与領域の割合について個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、鱗屑についてはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されました。重大度はなしから最大までです。 PASI 数値スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 PASI 100 応答: PASI スコアがベースラインから 100% 改善。
16週目と24週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上（軽度）の参加者のうち、16週目と24週目にPASI 75とACR 20の両方の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
PASIでは、各領域（頭、体幹、上肢、下肢）が関与する領域の割合で評価され、0（関与なし）から6（90～100％関与）までの数値スコアと、紅斑、硬結、および鱗屑に変換されました。 、それぞれは 0 ～ 4 のスケールで評価され、重大度はなしから最大まであります。 PASI は 0 ～ 72 の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、病気がより重篤になります。 PASI 75: PASI スコアがベースラインから 75% 以上改善。 ACR 20: 腫れ関節数 (SJC) (66 関節) + 圧痛関節数 (TJC) (68 関節) が 20% 以上改善、および 5 つのうち 3 つが 20% 以上改善: 患者の痛みの評価 (VAS; 0- 100mm、0=痛みなし～100=最悪の痛み）、疾患活動性のPtGA（VAS; 0～100mm、0=非常に良い～100=不良）、疾患活動性のPGA（VAS;0～100mm、0=関節炎なし～100=極度に活動性の関節炎）、身体機能の患者の評価（HAQ-DI -20問の質問手段、範囲-0=困難なし～3=課題遂行不能）およびCRP。
16週目と24週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上（軽度）の参加者のうち、24週目までの長期にわたる訪問によりPASI 75と修飾されたPsARC反応の両方を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
PASI では、各領域 (頭、胴体、上肢、下肢) が関与領域の % について個別に評価され、0 (関与なし) から 6 (90 ～ 100% の関与) までの範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結については、およびスケーリング。それぞれは 0 ～ 4 のスケールで評価され、重大度はなしから最大まであります。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、病気がより重篤になります。 PASI 75 反応: PASI スコアがベースラインから 75% 以上改善。 修飾されたPsARC応答：4つの基準のうち少なくとも2つの改善：SJCおよびTJCの30％以上の減少、VASにおける疾患活動性（関節炎）のPtGAの20％以上の改善（0～100mm、0=優れ、100=）不良）、VAS の疾患活動性の PGA が 20% 以上改善（VAS: 0 ～ 100 mm、0= 関節炎なし、100= 極度に活動性の関節炎）、および 2 つの関節基準のうち少なくとも 1 つを満たし、他の基準が悪化していない。
16週目と24週目
BSA乾癬の罹患率が3%以上で、ベースライン時のIGAスコアが2以上（軽度）の参加者のうち、16週目および24週目のIGAスコアが0（クリア）だった参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
IGA は患者の乾癬に対する治験責任医師の評価を文書化しており、病変は硬結、紅斑、鱗屑について 0 (証拠なし)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中等度)、および4（重度）。 乾癬の IGA スコアは、硬結、紅斑、鱗屑スコアの平均に基づいていました。 参加者の乾癬は、治癒（0）、軽度（1）、軽度（2）、中等度（3）、または重度（4）として評価されました。 特定の時点で IGA スコア 0 (クリア) を達成し、それまで TF 基準を満たさなかった参加者は、その時点で応答者とみなされます。 以前に 1 つ以上の TF 基準を満たした参加者、またはその時点でデータが欠落していた参加者は、非応答者とみなされます。
16週目と24週目
8、16、24週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）身体成分概要（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには 8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 (より高い) の身体要素概要 (PCS) が得られました。スコア - 生活の質の向上）と、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100（スコアが高いほど生活の質の向上）のメンタル コンポーネント サマリー（MCS）。 PCS スコアは、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
ベースライン、8、16、24週目
8週目、16週目、24週目における36項目の簡易健康調査（SF-36）メンタルコンポーネントサマリー（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには 8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 (より高い) の身体要素概要 (PCS) が得られました。スコア - 生活の質の向上）と、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100（スコアが高いほど生活の質の向上）のメンタル コンポーネント サマリー（MCS）。 MCS スコアは、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
ベースライン、8、16、24週目
8、16、24週目のSF-36スケールの基準ベーススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには、身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康の 8 つの下位尺度が含まれていました。 SF-36 の各サブスケールのスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど生活の質が高いことを示す) は、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
ベースライン、8、16、24週目
24週目までの訪問別のSF-36 MCSスコアでベースラインから5ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには 8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 (より高い) の身体要素概要 (PCS) が得られました。スコア - 生活の質の向上）と、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100（スコアが高いほど生活の質の向上）のメンタル コンポーネント サマリー（MCS）。 MCS スコアは、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 スコアが高いほど転帰が良好であることを示し、5 ポイントの増加は臨床的に意味があると考えられます。
8週目、16週目、24週目
24週目までにSF-36 PCSスコアでベースラインから5ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには 8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 (より高い) の身体要素概要 (PCS) が得られました。スコア - 生活の質の向上）と、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100（スコアが高いほど生活の質の向上）のメンタル コンポーネント サマリー（MCS）。 PCS スコアは、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 スコアが高いほど転帰が良好であることを示し、5 ポイントの増加は臨床的に意味があると考えられます。
8週目、16週目、24週目
8、16、24週目にFACIT疲労スコアでベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目
FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労、脱力感、疲労による通常の活動の困難さを評価するアンケートです。 サブスケールは疲労を測定するための 13 項目の機器で構成されています。 13 項目のそれぞれには、5 つの回答カテゴリのセットがあります: まったく思わない (=0)、少しだけある (=1)、ややそう思う (=2)、かなりそう思う (=3)、そしてとてもそう思う (=4)。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの合計は、13 項目スコア (予約スコア [4 - スコア]) の合計として計算され、範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 項目は、より高いスコアがより良好な機能またはより少ない疲労を表す尺度を提供するために、適切な場合には逆スコア化された。
8週目、16週目、24週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインからの変化 - 8 週目、16 週目、および 24 週目のスコア 29
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
PROMIS-29 には、7 つの PROMIS ドメイン (不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、睡眠障害、満足度 - 社会的役割と活動) のそれぞれに 4 つの項目が含まれています。 PROMIS-29 には、追加の疼痛強度 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) も含まれています。 各ドメインの生のスコアは、米国の一般集団の平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコア (T スコア) に変換されます。
ベースライン、8、16、24週目
24週目のACR 20反応による24週目のFACIT疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労、脱力感、疲労による通常の活動の困難さを評価するアンケートです。 サブスケールは疲労を測定するための 13 項目の機器で構成されています。 13 項目のそれぞれには、5 つの回答カテゴリのセットがあります: まったく思わない (=0)、少しだけある (=1)、ややそう思う (=2)、かなりそう思う (=3)、そしてとてもそう思う (=4)。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの合計は、13 項目スコア (予約スコア [4 - スコア]) の合計として計算され、範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は疲労の改善を示します。 項目は、より高いスコアがより良好な機能またはより少ない疲労を表す尺度を提供するために、適切な場合には逆スコア化された。
ベースラインと 24 週目
24週目のACR 20反応により、24週目のFACIT疲労スコアがベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労、脱力感、疲労による通常の活動の困難さを評価するアンケートです。 サブスケールは疲労を測定するための 13 項目の機器で構成されています。 13 項目のそれぞれには、5 つの回答カテゴリのセットがあります: まったく思わない (=0)、少しだけある (=1)、ややそう思う (=2)、かなりそう思う (=3)、そしてとてもそう思う (=4)。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの合計は、13 項目スコア (予約スコア [4 - スコア]) の合計として計算され、範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 項目は、より高いスコアがより良好な機能またはより少ない疲労を表す尺度を提供するために、適切な場合には逆スコア化された。
第24週
8、16、24週目にPROMIS-29ドメインスコアでベースラインから3ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目
PROMIS-29 には、7 つの PROMIS ドメイン (不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、睡眠障害、満足度 - 社会的役割と活動) のそれぞれに 4 つの項目が含まれています。 PROMIS-29 には、追加の疼痛強度 0 ～ 10 NRS も含まれています。 各ドメインの生のスコアは、米国の一般集団の平均 50、SD 10 の標準化スコア (T スコア) に変換されます。
8週目、16週目、24週目
8、16、24週目にPROMIS-29ドメインスコアでベースラインから5ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目
PROMIS-29 には、7 つの PROMIS ドメイン (不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、睡眠障害、満足度 - 社会的役割と活動) のそれぞれに 4 つの項目が含まれています。 PROMIS-29 には、追加の疼痛強度 0 ～ 10 NRS も含まれています。 各ドメインの生のスコアは、米国の一般集団の平均 50、SD 10 の標準化スコア (T スコア) に変換されます。
8週目、16週目、24週目
24、28、36、44、52週目のACR成分のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
ACR コンポーネントには、腫れた関節数 (66 関節)、圧痛のある関節数 (68 関節)、視覚的アナログ スケール (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み) を使用した患者の痛みの評価、患者の全体的な評価が含まれます。疾患活動性（関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良）、医師による疾患活動性の総合評価（VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎）、患者の健康評価アンケートの障害指数によって測定される身体機能の評価 (HAQ-DI; 8 つの機能分野を評価する 20 の質問からなる手段; 範囲: 0 ～ 3、0= 困難なし、3= その分野のタスクを実行できない) 、CRP。
ベースライン、24、28、36、44、52週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者のうち、24週目および52週目にPASI 75と修飾されたPsARC反応の両方を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
PASIでは、各領域（頭、胴体、上肢、下肢）を関与領域の%について個別に評価し、0（関与なし）から6（90～100％関与）までの範囲の数値スコアに変換し、紅斑、硬結については0（関与なし）から6（90～100％関与）までの範囲の数値スコアに変換しました。 、およびスケーリングは、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 ～ 72 の数値スコア範囲を生成します。 スコアが高いほど、病気がより重篤になります。 PASI75 反応: PASI スコアがベースラインから 75% 以上改善。 修飾されたPsARC応答：4つの基準のうち少なくとも2つの改善：SJCおよびTJCの30％以上の減少、VASにおける疾患活動性（関節炎）のPtGAの20％以上の改善（0～100mm、0=優れ、100=）不良）、VAS の疾患活動性の PGA が 20% 以上改善（VAS: 0 ～ 100 mm、0= 関節炎なし、100= 極度に活動性の関節炎）、および 2 つの関節基準のうち少なくとも 1 つを満たし、他の基準が悪化していない。
24週目と52週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者のうち、24週目と52週目にPASI 75とACR 20の両方の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
PASIでは、各領域（頭、体幹、上肢、下肢）が関与する領域の割合で評価され、0（関与なし）から6（90～100％関与）までの数値スコアと、紅斑、硬結、および鱗屑に変換されました。 、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は 0 ～ 72 の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、病気がより重篤になります。 PASI 75: PASI スコアがベースラインから 75% 以上改善。 ACR 20: SJC (66 関節)+TJC (68 関節) で 20% 以上の改善、および 5 つのうち 3 つで 20% 以上の改善: 患者の痛みの評価 (VAS; 0-100 mm、0=痛みなし～100=)考えられる最悪の痛み）、疾患活動性の PtGA (VAS; 0 ～ 100 mm、0=非常に優れているから 100= 悪い)、疾患活動性の PGA (VAS; 0 ～ 100 mm、0= 関節炎なし ～ 100= 非常に活動性の関節炎)、患者の身体機能の評価（HAQ-DI - 20 問の質問手段、範囲 - 0 = 困難なし ～ 3 = 作業不能）および CRP。
24週目と52週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者における24週目および52週目のPASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。 PASIでは身体を頭部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けます。 各領域は関与領域の割合について個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、鱗屑についてはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されました。重大度は「なし」から最大までです。 PASI 数値スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 ベースラインからの負の変化は、乾癬の改善を示します。
ベースライン、24 週目と 52 週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者のうち、24週目および52週目にPASI 75反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。 PASIでは身体を頭部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けます。 各領域は関与領域の割合について個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、鱗屑についてはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されました。重大度は「なし」から最大までです。 PASI 数値スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 PASI 75 反応: PASI スコアがベースラインから 75% 以上改善。
24週目と52週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者のうち、24週目および52週目にPASI 90反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。 PASIでは身体を頭部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けます。 各領域は関与領域の割合について個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、鱗屑についてはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されました。重大度は「なし」から最大までです。 PASI 数値スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 PASI 90 反応: PASI スコアがベースラインから 90% 以上改善。
24週目と52週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者のうち、24週目および52週目にPASI 100反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。 PASIでは身体を頭部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けます。 各領域は関与領域の割合について個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、鱗屑についてはそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されました。重大度は「なし」から最大までです。 PASI 数値スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 PASI 100 反応: PASI スコアがベースラインから 100% 改善。
24週目と52週目
24、36、52週目にSF-36 PCSスコアでベースラインから5ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24、36、52週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには 8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 (より高い) の身体要素概要 (PCS) が得られました。スコア - 生活の質の向上）と、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100（スコアが高いほど生活の質の向上）のメンタル コンポーネント サマリー（MCS）。 PCS スコアは、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 スコアが高いほど転帰が良好であることを示し、5 ポイントの増加は臨床的に意味があると考えられます。
24、36、52週目
24、36、52週目にSF-36 MCSスコアでベースラインから5ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24、36、52週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには 8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 (より高い) の身体要素概要 (PCS) が得られました。スコア - 生活の質の向上）と、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100（スコアが高いほど生活の質の向上）のメンタル コンポーネント サマリー（MCS）。 MCS スコアは、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 スコアが高いほど転帰が良好であることを示し、5 ポイントの増加は臨床的に意味があると考えられます。
24、36、52週目
24週目および52週目の乾癬性関節炎疾患活動性（PASDAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
PASDAS (スコア範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します) は、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的評価 (関節炎および乾癬、VAS [0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100)] を組み合わせた全体的な疾患活動性の総合スコアです。 = 悪い）、医師による疾患活動性の総合評価（VAS を使用 [0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎]）、腫れた関節数（0 ～ 66 関節）、圧痛のある関節数（0 ～ 68関節）、CRP（mg/L）、LEI に基づく付着部炎（0 ～ 6）、圧痛性指炎数（0 ～ 3 の各桁をスコアリングして 0 ～ 1 に再コード化、スコア > 0 は 1 と等しい）、および PCS SF-36健康調査のスコア。 疾患活動性のカットオフは 3.2 (低) ～ 5.4 (高) でした。 ベースラインからの負の変化は、全体的な疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、24 週目と 52 週目
PsAの原発性関節炎症状として脊椎炎および末梢関節炎を患っている参加者において、24週目および52週目のBASDAIスコアでベースラインから20%以上、50%以上、70%以上、90%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状 (疲労、脊椎痛、関節痛、付着部炎、質的朝のこわばり、および定量的朝のこわばり) に関する 6 つの質問で構成される自己評価ツールです。 最初の 5 項目は、10 センチメートル (cm) の VAS で、0= なしから 10= 非常に重度までの範囲で採点されました。 定量的な朝のこわばりを、10cm VAS で 0=0 時間から 10=2 時間以上の範囲で記録しました。 朝のこわばりの定性的および定量的な 2 つのスコアを平均し、合計 BASDAI スコアは、0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の各症状の 5 つのスコアの平均でした。 スコアが高いほど疾患の重症度が高く、ベースラインからの 50% の改善は臨床的に意味があると考えられます。 PsA の一次関節炎症状として末梢関節炎を伴う脊椎炎を患い、BASDAI を完了した参加者のみが、過去 1 週間の症状の程度を示しています。
24週目と52週目
ベースラインで付着部炎を患っていた参加者のうち、24、36、44、52週目に付着部炎が解消した参加者の割合
時間枠：24、36、44、52週目
付着部炎は、PsA 患者の付着部炎を評価するために開発されたツールである LEI を使用して評価され、以下の付着部に局所的な圧力を加えることによって痛みの有無 (スコア 1) を評価します: 左右の上腕骨外側上顆、左右大腿骨内側顆、左右アキレス腱挿入部。 付着部炎指数スコアは、0 (圧痛のある部位 0) から 6 (考えられる最悪のスコア、圧痛のある部位 6 つ) までの 6 つの評価部位の合計スコアです。 ベースライン来院後の LEI スコア 0 は、ベースライン LEI > 0 の場合に付着部炎が解消したことを示します。
24、36、44、52週目
ベースラインで指炎を患っていた参加者のうち、24、36、44、および52週目に指炎が解消した参加者の割合
時間枠：24、36、44、52週目
指炎の存在と重症度は、指ごとに 0 から 3 (0-指炎なし、1-軽度の指炎、2-中等度の指炎、3-重度の指炎) のスコアリング システムを使用して、両手と足で評価されました。 結果を合計して、0 ～ 60 の範囲の最終スコアを生成しました。スコアが高いほど、より重篤な指炎を示します。 指炎の解決は、ベースライン指炎スコアが 0 を超える指炎スコア 0 として定義されました。
24、36、44、52週目
ベースライン時に付着部炎を患っていた参加者における24、36、44および52週目の付着部炎スコア(SPARCCに基づく)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、36、44、52週目
付着部炎は、カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) を使用して評価されました。 SPARCC は、一般的な脊椎関節炎における付着部炎の尺度を開発しました。これは、棘上筋挿入部 (左右)、上腕骨内上顆 (左右)、上腕骨外上顆 (左右) の付着部に局所的な圧力を加えて痛みの有無を評価します。右）、大転子（左および右）、大腿四頭筋から膝蓋骨（左および右）、膝蓋骨から脛骨（左および右）、アキレス腱付着部（左および右）、足底筋膜（左および右）。 検査上の圧痛は、16 部位のそれぞれについて存在 (1) または非存在 (0) として記録され、全体のスコア範囲は 0 ～ 16 でした。 スコアが高いほど、より重篤な付着部炎を示します。 ベースラインからの負の変化は、付着部炎の改善を示します。
ベースライン、24、36、44、52週目
ベースライン時に付着部炎を患っていた参加者における24、36、44および52週目の付着部炎スコア(LEIに基づく)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、36、44、52週目
付着部炎は、PsA 患者の付着部炎を評価するために開発されたツールである LEI を使用して評価され、以下の付着部に局所的な圧力を加えることによって痛みの有無 (スコア 1) を評価します: 左右の上腕骨外側上顆、左右大腿骨内側顆、左右アキレス腱挿入部。 付着部炎指数スコアは、0 (圧痛のある部位 0) から 6 (考えられる最悪のスコア、圧痛のある部位 6 つ) までの 6 つの評価部位の合計スコアです。 ベースラインからの負の変化は、付着部炎の改善を示します。
ベースライン、24、36、44、52週目
ベースライン時に指炎を患っていた参加者における24、36、44および52週目の指炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、36、44、52週目
指炎の存在と重症度は、指ごとに 0 から 3 (0-指炎なし、1-軽度の指炎、2-中等度の指炎、3-重度の指炎) のスコアリング システムを使用して、両手と足で評価されました。 結果が合計されて、0 ～ 60 の範囲の最終スコアが生成されました。 スコアが高いほど、より重篤な指炎を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は指炎の改善を示します。
ベースライン、24、36、44、52週目
BSA乾癬罹患率が3%以上でベースライン時のIGAスコアが2以上の参加者のうち、24週目および52週目のIGAスコアが0（クリア）または1（クリア）の参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
乾癬 IGA 反応は、IGA スコアが 0 (消失) または 1 (最小)、および IGA 乾癬スコアのベースラインから 2 段階以上減少したものとして定義されました。 IGA は患者の乾癬に対する治験責任医師の評価を文書化しており、病変は硬結、紅斑、鱗屑について 0 (証拠なし)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中等度)、および4（重度）。 乾癬の IGA スコアは、硬結、紅斑、鱗屑スコアの平均に基づいていました。 参加者の乾癬は、治癒（0）、軽度（1）、軽度（2）、中等度（3）、または重度（4）として評価されました。
24週目と52週目
24、36、および 52 週目の SF-36 物理コンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、36、52週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには 8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 (より高い) の身体要素概要 (PCS) が得られました。スコア - 生活の質の向上）と、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100（スコアが高いほど生活の質の向上）のメンタル コンポーネント サマリー（MCS）。 PCS スコアは、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
ベースライン、24、36、52週目
24、36、52週目のSF-36メンタルコンポーネントサマリー（MCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、36、52週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには 8 つの下位尺度 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 (より高い) の身体要素概要 (PCS) が得られました。スコア - 生活の質の向上）と、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100（スコアが高いほど生活の質の向上）のメンタル コンポーネント サマリー（MCS）。 MCS スコアは、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
ベースライン、24、36、52週目
24、36、52週目のSF-36スケールの基準ベーススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、36、52週目
SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 これには、身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康の 8 つの下位尺度が含まれていました。 SF-36 の各サブスケールのスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど生活の質が高いことを示す) は、米国の一般的な人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
ベースライン、24、36、52週目
慢性疾患治療機能評価（FACIT）のベースラインからの変化 - 24、36、52週目の疲労スコア
時間枠：ベースライン、24、36、52週目
FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労、脱力感、疲労による通常の活動の困難さを評価するアンケートです。 サブスケールは疲労を測定するための 13 項目の機器で構成されています。 13 項目のそれぞれには、5 つの回答カテゴリのセットがあります: まったく思わない (=0)、少しだけある (=1)、ややそう思う (=2)、かなりそう思う (=3)、そしてとてもそう思う (=4)。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの合計は、13 項目スコア (予約スコア [4 - スコア]) の合計として計算され、範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は疲労の改善を示します。 項目は、より高いスコアがより良好な機能またはより少ない疲労を表す尺度を提供するために、適切な場合には逆スコア化された。
ベースライン、24、36、52週目
24、36、52週目にFACIT疲労スコアでベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24、36、52週目
FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労、脱力感、疲労による通常の活動の困難さを評価するアンケートです。 サブスケールは疲労を測定するための 13 項目の機器で構成されています。 13 項目のそれぞれには、5 つの回答カテゴリのセットがあります: まったく思わない (=0)、少しだけある (=1)、ややそう思う (=2)、かなりそう思う (=3)、そしてとてもそう思う (=4)。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの合計は、13 項目スコア (予約スコア [4 - スコア]) の合計として計算され、範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は疲労の改善を示します。 項目は、より高いスコアがより良好な機能またはより少ない疲労を表す尺度を提供するために、適切な場合には逆スコア化された。
24、36、52週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインからの変化 - 24、36、および 52 週目のスコア 29
時間枠：ベースライン、24、36、52週目
PROMIS-29 には、7 つの PROMIS ドメイン (不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、睡眠障害、満足度 - 社会的役割と活動) のそれぞれに 4 つの項目が含まれています。 PROMIS-29 には、追加の疼痛強度 0 ～ 10 NRS も含まれています。 各ドメインの生のスコアは、米国の一般集団の平均 50、SD 10 の標準化スコア (T スコア) に変換されます。
ベースライン、24、36、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (実際)

2019年3月14日

研究の完了 (実際)

2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108218
  • 2016-001163-37 (EudraCT番号)
  • CNTO1959PSA3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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