Bezpečnost a účinnost denosumabu u pediatrických pacientů s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidy
17. července 2024 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denosumabu u pediatrických pacientů s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidy
Vyhodnotit účinek denosumabu na kostní minerální denzitu (BMD) bederní páteře Z-skóre, jak bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) po 12 měsících u dětí ve věku 5 až 17 let s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidy (GC) (GiOP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denosumabu u pediatrických pacientů s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidy
Fáze studie: 3 Indikace: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidy
Primární cíl: Zhodnotit účinek denosumabu na kostní minerální denzitu (BMD) Z-skóre bederní páteře, jak bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) po 12 měsících u dětí ve věku 5 až 17 let s glukokortikoidem (GC) -indukovaná osteoporóza (GiOP).
Sekundární cíl(e): Zhodnotit účinek denosumabu u dětí ve věku 5 až 17 let s GiOP s ohledem na:
- Změna BMD Z-skóre bederní páteře podle DXA od výchozí hodnoty do 6, 18, 24 a 36 měsíců
- Změna BMD Z-skóre proximálního femuru podle DXA od výchozí hodnoty do 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
- Počet účastníků s RTG potvrzenými zlomeninami dlouhých kostí a novými a zhoršujícími se zlomeninami obratlů od předléčby do po léčbě ve 12, 24 a 36 měsících
- Počet účastníků se zlepšujícími se zlomeninami obratlů od doby před léčbou po léčbu po 12, 24 a 36 měsících (celkově mezi subjekty s klinickou redukcí zlomenin a mezi subjekty s klinickým nárůstem počtu zlomenin)
- Počet účastníků s zlomeninami obratlů a nevertebrálních zlomenin před léčbou, po léčbě a po vysazení ve 12, 24 a 36 měsících
- Změna ve zdravotním dotazníku pro děti – Parent Form-50 (CHQ-PF-50) Fyzické souhrnné skóre ve 12., 24. a 36. měsíci
- Změna v souhrnném psychologickém skóre CHQ-PF-50 po 12, 24 a 36 měsících
- Změna v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte (CHAQ) skóre indexu postižení ve 12, 24 a 36 měsících
- Změna Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje (WBFPRS) ve 12, 24 a 36 měsících
- Změna rychlosti růstu určená výpočtem věkově upravených Z-skóre pro výšku, váhu a index tělesné hmotnosti (BMI) ve 24. a 36. měsíci
- Koncentrace denosumabu v séru po 1 a 10 dnech a 6, 12 a 18 měsících (další vzorky farmakokinetiky denosumabu [PK] se odebírají 30. a 3. měsíc v podstudii PK/marker kostního obratu [BTM] do max. 15 subjektů) Hypotézy: Hypotézou této studie je, že změna BMD Z-skóre bederní páteře oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby denosumabem u dětí ve věku 5 až 17 let s GiOP bude větší než u placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 025
- Gandhi Medical College
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 022
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
-
Milan, Itálie, 20145
- Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Center for Clinical and Basic Research Colombia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbie, 681004
- Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 040001
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
-
Callao, Peru, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Angloamericana
-
Lima, Peru, Lima27
- Centro de Investigación Ricardo Palma
-
-
Lima
-
Brena, Lima, Peru, Lima 5
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
- SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
- LLC Medical Technologies
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- AI duPont Hospital for Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49100
- CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61075
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
-
Kyiv, Ukrajina, 01025
- National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty, věk 5 až 17 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Klinická diagnóza GiOP, jak je definována níže (a v souladu s definicí osteoporózy u dětí a dospívajících Mezinárodní společností pro klinickou denzitometrii [Bishop et al, 2014])
- Potvrzená diagnóza nemaligních stavů vyžadujících léčbu systémovým GC (včetně, ale bez omezení na, chronických revmatologických, gastrointestinálních, neurologických, respiračních a/nebo nefrologických stavů)
- Subjekty, které jsou na systémové GC pouze jako substituční terapii adrenální insuficience, nejsou způsobilé pro studii - Léčba systémovou GC (intravenózní nebo perorální) jakékoli doby trvání základního nemaligního stavu (stavů) během 12 měsíců před screeningem
Důkaz alespoň 1 kompresivní zlomeniny obratle Genantova stupně 1 nebo vyššího, jak bylo hodnoceno dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení na rentgenových snímcích laterální páteře provedených při screeningu nebo během 2 měsíců před screeningem; NEBO, při absenci kompresních zlomenin obratlů, přítomnost klinicky významných zlomenin v anamnéze (tj. ≥ 2 zlomeniny dlouhých kostí do věku 10 let nebo ≥ 3 zlomeniny dlouhých kostí v jakémkoli věku do 17 let) a BMD Z bederní páteře -skóre ≤ -2,0 podle hodnocení centrálního dodavatele zobrazovacích zařízení.
- Legálně přijatelný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas, když je subjekt právně příliš mladý na to, aby poskytl informovaný souhlas, a subjekt poskytl souhlas na základě místních předpisů a/nebo pokynů před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
- Mužské nebo ženské subjekty, věk 5 až 17 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Klinická diagnóza GiOP, jak je definována níže (a v souladu s definicí osteoporózy u dětí a dospívajících Mezinárodní společností pro klinickou denzitometrii [Bishop et al, 2014])
- Potvrzená diagnóza nemaligních stavů vyžadujících léčbu systémovým GC (včetně, ale bez omezení na, chronických revmatologických, gastrointestinálních, neurologických, respiračních a/nebo nefrologických stavů)
- Subjekty, které jsou na systémové GC pouze jako substituční terapii adrenální insuficience, nejsou způsobilé pro studii
- Léčba systémovým GC (intravenózním nebo perorálním) jakéhokoli trvání pro základní nemaligní stav(y) během 12 měsíců před screeningem
- Podle názoru zkoušejícího by se u prepubertálních dětí mělo očekávat, že budou během studie vyžadovat významné použití GC
Kritéria vyloučení budou zahrnovat následující:
- Současná hypertyreóza (pokud není dobře kontrolována stabilní antityreózou)
- Současná klinická hypotyreóza (pokud není dobře kontrolována stabilní substituční léčbou štítné žlázy)
- Hyperparatyreóza v anamnéze
- Současná hypoparatyreóza
- Duchennova svalová dystrofie se symptomatickou srdeční abnormalitou
- Současná malabsorpce
- Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze
Historie malignity
- Současná hypertyreóza (pokud není dobře kontrolována stabilní antityreózou)
- Současná klinická hypotyreóza (pokud není dobře kontrolována stabilní substituční léčbou štítné žlázy)
- Hyperparatyreóza v anamnéze
- Současná hypoparatyreóza
- Jakékoli příčiny primární nebo sekundární osteoporózy (jiné než použití GC) nebo předchozí expozice lékům bez GC, které zkoušející považuje za hlavní faktor přispívající ke zlomenině (zlomeninám) pacienta.
- Současná adrenální insuficience jako jediná indikace pro terapii GC
- Duchennova svalová dystrofie se symptomatickou srdeční abnormalitou
- Současná malabsorpce (u dětí se sérovým albuminem – dolní hranice normy [LLN] by měla být malabsorpce klinicky vyloučena zkoušejícím, aby se potvrdila způsobilost)
- Známá nesnášenlivost doplňků vápníku nebo vitamínu D
- Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze, definované takto:
- Jakákoli aktivní infekce, pro kterou byla použita systémová antiinfekční činidla během 4 týdnů před screeningem
- Závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní podání antiinfektiv během 8 týdnů před screeningem
- Rekurentní nebo chronická infekce nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Placebo
SC Q6M placebo
|
SC Q6M placebo
|
|
Experimentální: Denosumab
1 mg/kg tělesné hmotnosti (až do maxima 60 mg) SC Q6M
|
1 mg/kg tělesné hmotnosti (až do maxima 60 mg) SC Q6M
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMD Z-skóre bederní páteře od výchozí hodnoty, jak bylo posouzeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
BMD bederní páteře byla hodnocena pomocí DXA a analyzována analýzou kovariance (ANCOVA) včetně léčby (denosumab vs. placebo), výchozího věku a výchozího z-skóre BMD.
Výsledky DXA byly převedeny na z-skóre udávající počet standardních odchylek od průměru referenční populace, přičemž 0 značí průměr.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení BMD bederní páteře.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMD Z-skóre bederní páteře od výchozí hodnoty podle DXA po 6, 18, 24 a 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6, 18, 24 a 36 měsíců
|
BMD bederní páteře byla hodnocena pomocí DXA a analyzována analýzou opakovaných měření s randomizovanou skupinou, návštěvou, základním věkem a výchozím z-skóre BMD jako fixními účinky.
Jako termín interakce byla zahrnuta léčba podle návštěvy.
Výsledky DXA byly převedeny na z-skóre udávající počet standardních odchylek od průměru referenční populace, přičemž 0 značí průměr.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení BMD bederní páteře.
|
Výchozí stav a 6, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
Změna BMD Z-skóre proximálního femuru oproti výchozí hodnotě podle DXA po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
BMD proximálního femuru (celková kyčle a krček stehenní kosti) byla hodnocena pomocí DXA a analyzována analýzou opakovaných měření s randomizovanou skupinou, návštěvou, základním věkem a výchozím z-skóre BMD jako fixními účinky.
Jako termín interakce byla zahrnuta léčba podle návštěvy.
Výsledky DXA byly převedeny na z-skóre udávající počet standardních odchylek od průměru referenční populace, přičemž 0 značí průměr.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení BMD proximálního femuru.
|
Výchozí stav a 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s rentgenově potvrzenými zlomeninami dlouhých kostí a/nebo zlomeninami obratlů ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 12., 24. a 36. měsíc
|
Počet účastníků, kteří mají alespoň jednu zlomeninu dlouhé kosti nebo zlomeniny obratle, a počet účastníků, kteří mají více než jednu zlomeninu dlouhé kosti nebo zlomeninu obratle.
|
12., 24. a 36. měsíc
|
|
Počet účastníků se zlepšujícími se zlomeninami obratlů ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 12., 24. a 36. měsíc
|
Počet účastníků se zlepšujícími se zlomeninami obratlů.
Zlepšující se zlomenina je definována jako zlomenina vykazující známky hojení/opravy oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno rentgenem.
|
12., 24. a 36. měsíc
|
|
Počet účastníků s novými a zhoršujícími se vertebrálními a nevertebrálními zlomeninami ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 12., 24. a 36. měsíc
|
Počet účastníků, kteří mají alespoň jednu zlomeninu obratle nebo nevertebrální zlomeninu, a počet účastníků, kteří mají více než jednu zlomeninu obratle nebo nevertebrální zlomeninu.
|
12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví dítěte – formulář pro rodiče-50 (CHQ-PF-50) fyzické souhrnné skóre ve 12., 24. a 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12, 24 a 36
|
CHQ-PF-50 je dotazník o 50 položkách, který vyplní rodiče nebo opatrovníci dětí ve věku od 5 do 18 let.
Fyzické souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzické zdraví.
|
Výchozí stav a měsíc 12, 24 a 36
|
|
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném psychologickém skóre CHQ-PF-50 po 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
CHQ-PF-50 je dotazník o 50 položkách, který vyplní rodiče nebo opatrovníci dětí ve věku od 5 do 18 let.
Psychologické souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší psychické zdraví.
|
Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte (CHAQ) skóre indexu postižení ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
CHAQ byl vyvinut k měření fyzického fungování u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let.
Skládá se z 54 otázek týkajících se schopnosti dítěte vykonávat různé činnosti každodenního života.
V závislosti na položené otázce je každá otázka hodnocena buď 0 až 3 na základě úrovně obtížnosti dítěte, nebo 0-1 podle toho, zda dítě vyžadovalo pomoc jiné osoby nebo použilo pomůcku či jiné zařízení.
Všechny otázky CHAQ byly hodnoceny a převedeny na celkové indexové skóre v rozmezí 0-3, kde vyšší skóre značí větší postižení.
|
Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Wong-Bakerově stupnici bolesti FACES (WBFPRS) po 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
WBFPRS je horizontální stupnice bolesti pro děti ve věku 3–18 let, která se skládá ze 6 tváří, které se pohybují od usmívajícího se obličeje „bez zranění“ se skóre 0 až po plačící obličej „bolí nejhůře“ se skóre 10.
|
Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna od základní linie v Z-skóre rychlosti růstu (výška) po 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
Rychlost růstu byla stanovena výpočtem věkově upravených z-skóre pro výšku, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI).
Z-skóre představují počet standardních odchylek od průměru referenční populace, přičemž 0 označuje průměr.
Pozitivní změny oproti základní linii znamenají zvýšenou rychlost růstu.
|
Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna od základní linie v Z-skóre rychlosti růstu (hmotnost) po 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
Rychlost růstu byla stanovena výpočtem věkově upravených z-skóre pro výšku, váhu a BMI.
Z-skóre představují počet standardních odchylek od průměru referenční populace, přičemž 0 označuje průměr.
Pozitivní změny oproti základní linii znamenají zvýšenou rychlost růstu.
|
Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Změna Z-skóre rychlosti růstu (BMI) od výchozí hodnoty po 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
Rychlost růstu byla stanovena výpočtem věkově upravených z-skóre pro výšku, váhu a BMI.
Z-skóre představují počet standardních odchylek od průměru referenční populace, přičemž 0 označuje průměr.
Pozitivní změny oproti základní linii znamenají zvýšenou rychlost růstu.
|
Výchozí stav a 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Průměrná sérová koncentrace denosumabu
Časové okno: Den 1, den 10, den 30, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
Den 1, den 10, den 30, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140444
- 2016-003083-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .