글루코코르티코이드 유발성 골다공증이 있는 소아 환자에서 데노수맙의 안전성 및 유효성
2024년 7월 17일 업데이트: Amgen
글루코코르티코이드 유발 골다공증이 있는 소아 환자에서 데노수맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
글루코코르티코이드(GC) 유발 골다공증이 있는 5~17세 소아의 12개월 시점에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 평가한 요추 골밀도(BMD) Z-점수에 대한 데노수맙의 효과를 평가하기 위해 (GiOP).
연구 개요
상세 설명
제목: 글루코코르티코이드 유발 골다공증이 있는 소아 환자에서 데노수맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 단계: 3 적응증: 글루코코르티코이드 유발 골다공증
1차 목표: 글루코코르티코이드(GC)가 있는 5~17세 어린이의 12개월에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 요추 골밀도(BMD) Z-점수에 대한 데노수맙의 효과를 평가하기 위함 - 유도 골다공증(GiOP).
2차 목적(들): 다음에 대해 GiOP를 사용하는 5세 내지 17세 아동의 데노수맙의 효과를 평가하기 위함:
- 기준선에서 6, 18, 24 및 36개월까지 DXA에 의해 평가된 요추 BMD Z-점수의 변화
- 기준선에서 6, 12, 18, 24 및 36개월까지 DXA로 평가한 근위 대퇴골 BMD Z-점수의 변화
- 12, 24, 36개월에 치료 전부터 치료 후까지 X-레이로 확인된 장골 골절 및 새롭고 악화되는 척추 골절이 있는 참가자 수
- 12, 24, 36개월 시점에서 치료 전과 치료 후 척추 골절이 호전된 참여자 수(전체, 임상 골절 감소 대상자 중, 임상 골절 증가 대상자 중)
- 12, 24, 36개월에 치료 전, 치료 후, 철회 후 척추 및 비척추 골절이 있는 참가자 수
- 아동 건강 설문지의 변화 - 부모 양식-50(CHQ-PF-50) 12, 24, 36개월의 신체 요약 점수
- 12, 24, 36개월에 CHQ-PF-50 심리적 요약 점수의 변화
- 12개월, 24개월 및 36개월의 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 장애 지수 점수의 변화
- 12, 24, 36개월에 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPRS)의 변화
- 24개월 및 36개월에 신장, 체중 및 체질량 지수(BMI)에 대한 연령 조정 Z-점수를 계산하여 결정된 성장 속도의 변화
- 1일, 10일, 6, 12, 18개월에 데노수맙의 혈청 농도(추가 혈청 데노수맙 약동학[PK] 샘플은 최대 15명의 피험자) 가설: 이 연구의 가설은 GiOP로 5세에서 17세 사이의 소아에서 denosumab 치료 12개월 후 요추 BMD Z-점수의 베이스라인으로부터의 변화가 위약보다 클 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
- LLC Medical Technologies
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- AI duPont Hospital for Children
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Sofia, 불가리아, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Dnipro, 우크라이나, 49100
- CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61075
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
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Kyiv, 우크라이나, 01025
- National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
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Milan, 이탈리아, 20145
- Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 025
- Gandhi Medical College
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 022
- Sir Ganga Ram Hospital
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- Christian Medical College
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Erzurum, 칠면조, 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Center for Clinical and Basic Research Colombia
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
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Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 681004
- Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
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Arequipa, 페루, 040001
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
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Callao, 페루, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, 페루, Lima 27
- Clinica Angloamericana
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Lima, 페루, Lima27
- Centro de Investigación Ricardo Palma
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Lima
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Brena, Lima, 페루, Lima 5
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6909
- Perth Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 5세에서 17세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- 다음에 의해 정의된 바와 같은 GiOP의 임상 진단(및 소아 및 청소년의 골다공증에 대한 국제임상밀도측정학회의 정의와 일치함[Bishop et al, 2014])
- 전신 GC 치료가 필요한 비악성 상태(만성 류마티스, 위장, 신경, 호흡기 및/또는 신장 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 확인된 진단
- 부신 기능 부전에 대한 대체 요법으로만 전신 GC를 받고 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다. - 스크리닝 전 12개월 이내에 기본 비악성 상태(들)에 대한 모든 기간의 전신 GC(정맥 또는 경구) 치료
스크리닝 시 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 수행된 측면 척추 X-레이에 대해 중앙 영상 공급업체가 평가한 Genant Grade 1 이상의 척추 압박 골절이 1개 이상 있다는 증거; 또는 척추 압박 골절이 없는 경우, 임상적으로 유의한 골절 병력(즉, 10세까지 2개 이상의 장골 골절 또는 17세까지 모든 연령에서 3개 이상의 장골 골절) 및 요추 BMD Z 모두 존재 -점수 ≤ -2.0, 중앙 이미징 공급업체가 평가함.
- 피험자가 사전 동의를 제공하기에 법적으로 너무 어리고 피험자가 연구 특정 활동/절차가 시작되기 전에 현지 규정 및/또는 지침에 따라 동의를 제공한 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 사전 동의를 제공했습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 5세에서 17세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- 다음에 의해 정의된 바와 같은 GiOP의 임상 진단(및 소아 및 청소년의 골다공증에 대한 국제임상밀도측정학회의 정의와 일치함[Bishop et al, 2014])
- 전신 GC 치료가 필요한 비악성 상태(만성 류마티스, 위장, 신경, 호흡기 및/또는 신장 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 확인된 진단
- 부신 기능 부전에 대한 대체 요법으로만 전신 GC를 받고 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 잠재적인 비악성 상태(들)에 대한 모든 기간의 전신 GC(정맥내 또는 경구) 치료
- 연구자의 의견에 따라 사춘기 전 아동은 연구 중에 상당한 GC 사용이 필요할 것으로 예상되어야 합니다.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 현재 갑상선기능항진증(안정적인 항갑상선 요법으로 잘 조절되지 않는 한)
- 현재의 임상적 갑상선 기능 저하증(안정적인 갑상선 대체 요법으로 잘 조절되지 않는 한)
- 부갑상선기능항진증의 병력
- 현재 부갑상선기능저하증
- 증상이 있는 심장 이상을 동반한 뒤시엔느 근이영양증
- 현재 흡수 장애
- 활성 감염 또는 감염 병력
악성의 역사
- 현재 갑상선기능항진증(안정적인 항갑상선 요법으로 잘 조절되지 않는 한)
- 현재의 임상적 갑상선 기능 저하증(안정적인 갑상선 대체 요법으로 잘 조절되지 않는 한)
- 부갑상선기능항진증의 병력
- 현재 부갑상선기능저하증
- 1차 또는 2차 골다공증의 모든 원인(GC 사용 제외), 또는 연구자가 환자의 골절에 기여하는 주요 요인이라고 생각하는 비 GC 약물에 대한 이전 노출
- GC 요법의 유일한 적응증으로서의 현재 부신 기능 부전
- 증상이 있는 심장 이상을 동반한 뒤시엔느 근이영양증
- 현재 흡수 장애(혈청 알부민 - 정상 하한[LLN]이 있는 소아에서 흡수 장애는 적격성을 확인하기 위해 조사자가 임상적으로 배제해야 함)
- 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대한 알려진 불내성
- 다음과 같이 정의되는 활동성 감염 또는 감염 이력:
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 항감염제가 사용된 활성 감염
- 스크리닝 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 중증 감염
- 재발성 또는 만성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약
SC Q6M 위약
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SC Q6M 위약
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실험적: 데노수맙
1 mg/kg BW(최대 60 mg) SC Q6M
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1mg/kg BW(최대 60mg) SC Q6M
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 평가한 요추 BMD Z 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
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요추 골밀도는 DXA로 평가하고 치료(데노수맙 대 위약), 기준 연령 및 기준 BMD z-점수를 포함한 공분산 분석(ANCOVA)으로 분석했습니다.
DXA 결과는 참조 모집단 평균과의 표준 편차 수를 나타내는 z-점수로 변환되었으며 0은 평균을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 요추 골밀도 개선을 의미합니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월, 18개월, 24개월, 36개월에 DXA에서 평가한 요추 BMD Z 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6, 18, 24, 36개월
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요추 골밀도는 DXA로 평가하고 무작위 그룹, 방문, 기본 연령 및 기본 BMD z-점수를 고정 효과로 사용하여 반복 측정 분석으로 분석했습니다.
방문에 의한 치료가 상호작용 용어로 포함되었습니다.
DXA 결과는 참조 모집단 평균과의 표준 편차 수를 나타내는 z-점수로 변환되었으며 0은 평균을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 요추 골밀도 개선을 의미합니다.
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기준선 및 6, 18, 24, 36개월
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월에 DXA에서 평가한 근위 대퇴골 BMD Z 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18, 24, 36개월
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근위 대퇴골(전체 고관절 및 대퇴골 경부) BMD는 DXA에 의해 평가되었으며 무작위 그룹, 방문, 기준 연령 및 기준 BMD z-점수를 고정 효과로 사용하여 반복 측정 분석으로 분석되었습니다.
방문에 의한 치료가 상호작용 용어로 포함되었습니다.
DXA 결과는 참조 모집단 평균과의 표준 편차 수를 나타내는 z-점수로 변환되었으며 0은 평균을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 근위 대퇴골 골밀도 개선을 의미합니다.
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기준선 및 6, 12, 18, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 엑스레이로 확인된 장뼈 골절 및/또는 척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 12, 24, 36개월
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장골 골절이나 척추 골절을 1회 이상 경험한 참가자 수, 장뼈 골절이나 척추 골절을 1회 이상 경험한 참가자 수.
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12, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 척추 골절이 개선된 참가자 수
기간: 12, 24, 36개월
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척추 골절이 호전된 참가자 수.
개선되는 골절은 X-레이로 평가한 기준선에서 치유/회복 징후를 보이는 것으로 정의됩니다.
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12, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 새로 발생하거나 악화되는 척추 및 비척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 12, 24, 36개월
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척추 골절 또는 비척추 골절이 1회 이상 발생한 참가자 수, 척추 골절 또는 비척추 골절이 1회 이상 발생한 참가자 수.
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12, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월의 아동 건강 설문지-부모 양식-50(CHQ-PF-50) 신체 요약 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 36개월
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CHQ-PF-50은 50개 항목으로 구성된 설문지로서 5~18세 어린이의 부모 또는 보호자가 작성해야 합니다.
신체 요약 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선 및 12, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월의 CHQ-PF-50 심리 요약 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 12, 24, 36개월
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CHQ-PF-50은 50개 항목으로 구성된 설문지로서 5~18세 어린이의 부모 또는 보호자가 작성해야 합니다.
심리적 요약 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 심리적 건강이 양호한 것을 의미합니다.
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기준선과 12, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월의 아동 건강 평가 설문지(CHAQ) 장애 지수 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 12, 24, 36개월
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CHAQ는 6개월부터 18세까지의 어린이의 신체 기능을 측정하기 위해 개발되었습니다.
일상생활의 다양한 활동을 수행하는 아이의 능력과 관련된 54개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문에 따라 각 질문은 아동이 경험한 어려움 수준에 따라 0~3점, 아동이 다른 사람의 도움이 필요했는지 또는 보조 도구나 기타 장치를 사용했는지 여부에 따라 0~1점으로 채점됩니다.
모든 CHAQ 질문은 점수가 매겨져 0~3 범위의 총 지수 점수로 변환되었으며, 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
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기준선과 12, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(WBFPRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 12, 24, 36개월
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WBFPRS는 3~18세 어린이를 대상으로 하는 수평 통증 척도로, 웃는 얼굴(상처 없음)(0점)부터 우는 얼굴(10점)의 6개 얼굴로 구성됩니다.
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기준선과 12, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월의 성장 속도 Z-점수(신장) 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 12, 24, 36개월
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성장 속도는 키, 몸무게, 체질량 지수(BMI)에 대한 연령 조정 z-점수를 계산하여 결정되었습니다.
Z-점수는 기준 모집단 평균과의 표준 편차 수를 나타내며, 0은 평균을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증가된 성장 속도를 의미합니다.
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기준선과 12, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월의 성장 속도 Z-점수(체중) 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 12, 24, 36개월
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성장 속도는 키, 몸무게, BMI에 대한 연령 조정 z-점수를 계산하여 결정되었습니다.
Z-점수는 기준 모집단 평균과의 표준 편차 수를 나타내며, 0은 평균을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증가된 성장 속도를 의미합니다.
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기준선과 12, 24, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월의 성장 속도 Z-점수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 12, 24, 36개월
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성장 속도는 키, 몸무게, BMI에 대한 연령 조정 z-점수를 계산하여 결정되었습니다.
Z-점수는 기준 모집단 평균과의 표준 편차 수를 나타내며, 0은 평균을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증가된 성장 속도를 의미합니다.
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기준선과 12, 24, 36개월
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데노수맙의 평균 혈청 농도
기간: 1일차, 10일차, 30일차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차
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1일차, 10일차, 30일차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20140444
- 2016-003083-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한