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Innocuité et efficacité du denosumab chez les sujets pédiatriques atteints d'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes

17 juillet 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du denosumab chez les sujets pédiatriques atteints d'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes

Évaluer l'effet du dénosumab sur le score Z de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire tel qu'évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à 12 mois chez les enfants de 5 à 17 ans atteints d'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes (GC) (GiOP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du denosumab chez des sujets pédiatriques atteints d'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes

Phase d'étude : 3 Indication : Ostéoporose induite par les glucocorticoïdes

Objectif principal : Évaluer l'effet du dénosumab sur le score Z de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire, tel qu'évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) à 12 mois chez les enfants de 5 à 17 ans atteints de glucocorticoïde (GC) ostéoporose induite (GiOP).

Objectif(s) secondaire(s) : Évaluer l'effet du dénosumab chez les enfants de 5 à 17 ans atteints de GiOP en ce qui concerne :

  • Changement du score Z de la DMO de la colonne lombaire tel qu'évalué par DXA de la ligne de base à 6, 18, 24 et 36 mois
  • Changement du score Z de la DMO du fémur proximal tel qu'évalué par DXA entre le départ et 6, 12, 18, 24 et 36 mois
  • Nombre de participants avec des fractures des os longs confirmées par radiographie et des fractures vertébrales nouvelles et s'aggravant du pré-traitement au post-traitement à 12, 24 et 36 mois
  • Nombre de participants présentant une amélioration des fractures vertébrales du pré-traitement au post-traitement à 12, 24 et 36 mois (dans l'ensemble, parmi les sujets présentant une réduction clinique des fractures et parmi les sujets présentant une augmentation clinique des fractures)
  • Nombre de participants ayant subi des fractures vertébrales et non vertébrales avant le traitement, après le traitement et après le retrait à 12, 24 et 36 mois
  • Changement du questionnaire sur la santé de l'enfant - Formulaire parental-50 (CHQ-PF-50) Score récapitulatif physique à 12, 24 et 36 mois
  • Changement du score du résumé psychologique CHQ-PF-50 à 12, 24 et 36 mois
  • Changement du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) à 12, 24 et 36 mois
  • Modification de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces (WBFPRS) à 12, 24 et 36 mois
  • Changement de vitesse de croissance, déterminé en calculant les scores Z ajustés selon l'âge pour la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC), à 24 et 36 mois
  • Concentration sérique de denosumab à 1 et 10 jours, et à 6, 12 et 18 mois (échantillons pharmacocinétiques sériques supplémentaires de denosumab [PK] à prélever au jour 30 et au mois 3 dans une sous-étude PK/marqueur de renouvellement osseux [BTM] jusqu'à 15 sujets) Hypothèses : L'hypothèse de cette étude est que la variation par rapport à l'inclusion du score Z de la DMO lombaire après 12 mois de traitement par dénosumab chez les enfants de 5 à 17 ans avec GiOP sera supérieure à celle du placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Christian Medical College
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Italie, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Pérou, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Pérou, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Pérou, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Ukraine, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 5 à 17 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Diagnostic clinique de GiOP tel que défini par ce qui suit (et conforme à la définition de l'ostéoporose chez les enfants et les adolescents de la Société internationale de densitométrie clinique [Bishop et al, 2014])
  • Un diagnostic confirmé d'affection(s) non maligne(s) nécessitant un traitement par GC systémique (y compris, mais sans s'y limiter, les affections chroniques rhumatologiques, gastro-intestinales, neurologiques, respiratoires et/ou néphrologiques)
  • Les sujets qui sont sous GC systémique uniquement comme thérapie de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne ne sont pas éligibles pour l'étude - Traitement avec GC systémique (intraveineux ou oral) de toute durée pour la ou les affections non malignes sous-jacentes dans les 12 mois précédant le dépistage

  • Preuve d'au moins 1 fracture vertébrale par compression de Genant Grade 1 ou supérieur, telle qu'évaluée par le fournisseur central d'imagerie sur les radiographies latérales de la colonne vertébrale effectuées lors du dépistage ou dans les 2 mois précédant le dépistage ; OU, en l'absence de fractures vertébrales par tassement, présence à la fois d'antécédents de fracture cliniquement significatifs (c.-à-d. ≥ 2 fractures des os longs à l'âge de 10 ans ou ≥ 3 fractures des os longs à tout âge jusqu'à 17 ans) et de la DMO de la colonne lombaire Z -score ≤ -2,0, tel qu'évalué par le fournisseur central d'imagerie.

    • Le représentant légalement acceptable du sujet a fourni un consentement éclairé lorsque le sujet est légalement trop jeune pour fournir un consentement éclairé et que le sujet a donné son consentement sur la base des réglementations et/ou directives locales avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude
    • Sujets masculins ou féminins, âgés de 5 à 17 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
    • Diagnostic clinique de GiOP tel que défini par ce qui suit (et conforme à la définition de l'ostéoporose chez les enfants et les adolescents de la Société internationale de densitométrie clinique [Bishop et al, 2014])
  • Un diagnostic confirmé d'affection(s) non maligne(s) nécessitant un traitement par GC systémique (y compris, mais sans s'y limiter, les affections chroniques rhumatologiques, gastro-intestinales, neurologiques, respiratoires et/ou néphrologiques)
  • Les sujets qui sont sous GC systémique uniquement comme thérapie de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne ne sont pas éligibles pour l'étude
  • Traitement par GC systémique (intraveineux ou oral) de toute durée pour la ou les affections non malignes sous-jacentes dans les 12 mois précédant le dépistage
  • On devrait s'attendre à ce que les enfants prépubères aient besoin d'une utilisation importante de GC pendant l'étude, selon l'opinion de l'investigateur

Les critères d'exclusion comprendront les éléments suivants :

  • Hyperthyroïdie actuelle (sauf si elle est bien contrôlée par un traitement antithyroïdien stable)
  • Hypothyroïdie clinique actuelle (sauf si elle est bien contrôlée par une thérapie de remplacement de la thyroïde stable)
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie
  • Hypoparathyroïdie actuelle
  • Dystrophie musculaire de Duchenne avec anomalie cardiaque symptomatique
  • Malabsorption actuelle
  • Infection active ou antécédents d'infections

  • Antécédents de malignité

    • Hyperthyroïdie actuelle (sauf si elle est bien contrôlée par un traitement antithyroïdien stable)
    • Hypothyroïdie clinique actuelle (sauf si elle est bien contrôlée par une thérapie de remplacement de la thyroïde stable)
    • Antécédents d'hyperparathyroïdie
    • Hypoparathyroïdie actuelle
    • Toute cause d'ostéoporose primaire ou secondaire (autre que l'utilisation de GC) ou une exposition antérieure à des médicaments non GC, que l'investigateur considère comme ayant été un facteur majeur contribuant à la ou aux fractures du patient
    • Insuffisance surrénalienne actuelle comme seule indication du traitement par GC
    • Dystrophie musculaire de Duchenne avec anomalie cardiaque symptomatique
    • Malabsorption actuelle (chez les enfants atteints d'albumine sérique - limite inférieure de la normale [LLN], la malabsorption doit être cliniquement exclue par l'investigateur pour confirmer l'éligibilité)
    • Intolérance connue aux suppléments de calcium ou de vitamine D
    • Infection active ou antécédents d'infections, définis comme suit :
  • Toute infection active pour laquelle des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux intraveineux dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Infection récurrente ou chronique ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo
SC Q6M placebo
Autre: Placebo
SC Q6M placebo
Expérimental: Dénosumab
1 mg/kg PC (jusqu'à un maximum de 60 mg) SC Q6M
Médicament: Dénosumab
1 mg/kg PC (jusqu'à un maximum de 60 mg) SC Q6M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Z de DMO de la colonne lombaire tel qu'évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
La DMO de la colonne lombaire a été évaluée par DXA et analysée par analyse de covariance (ANCOVA) incluant le traitement (dénosumab vs placebo), l'âge de base et le score z de DMO de base. Les résultats DXA ont été convertis en scores z, indiquant le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence, 0 indiquant la moyenne. Des changements positifs par rapport à la ligne de base signifient une amélioration de la DMO de la colonne lombaire.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score Z de DMO de la colonne lombaire tel qu'évalué par DXA à 6, 18, 24 et 36 mois
Délai: Base de référence et 6, 18, 24 et 36 mois
La DMO de la colonne lombaire a été évaluée par DXA et analysée par analyse de mesures répétées avec le groupe de randomisation, la visite, l'âge de base et le score z de DMO de base comme effets fixes. Le traitement par visite a été inclus comme terme d'interaction. Les résultats DXA ont été convertis en scores z, indiquant le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence, 0 indiquant la moyenne. Des changements positifs par rapport à la ligne de base signifient une amélioration de la DMO de la colonne lombaire.
Base de référence et 6, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score Z de la DMO du fémur proximal tel qu'évalué par DXA à 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Délai: Base de référence et 6, 12, 18, 24 et 36 mois
La DMO du fémur proximal (hanche totale et col fémoral) a été évaluée par DXA et analysée par analyse de mesures répétées avec le groupe de randomisation, la visite, l'âge de base et le score z de DMO de base comme effets fixes. Le traitement par visite a été inclus comme terme d'interaction. Les résultats DXA ont été convertis en scores z, indiquant le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence, 0 indiquant la moyenne. Des changements positifs par rapport à la valeur initiale signifient une amélioration de la DMO du fémur proximal.
Base de référence et 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Nombre de participants présentant des fractures des os longs et/ou des fractures vertébrales confirmées par radiographie à 12, 24 et 36 mois
Délai: Mois 12, 24 et 36
Nombre de participants qui ont au moins une fracture des os longs ou une fracture vertébrale, et nombre de participants qui ont plus d'une fracture des os longs ou fracture vertébrale.
Mois 12, 24 et 36
Nombre de participants présentant une amélioration des fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois
Délai: Mois 12, 24 et 36
Nombre de participants présentant des fractures vertébrales en amélioration. Une fracture qui s'améliore est définie comme une fracture montrant des signes de guérison/réparation par rapport au départ, évalués par radiographie.
Mois 12, 24 et 36
Nombre de participants présentant des fractures vertébrales et non vertébrales nouvelles ou aggravées à 12, 24 et 36 mois
Délai: Mois 12, 24 et 36
Nombre de participants ayant au moins une fracture vertébrale ou fracture non vertébrale, et nombre de participants ayant plus d'une fracture vertébrale ou fracture non vertébrale.
Mois 12, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base du score physique récapitulatif du questionnaire sur la santé de l'enfant - Formulaire parental-50 (CHQ-PF-50) à 12, 24 et 36 mois
Délai: Référence et mois 12, 24 et 36
Le CHQ-PF-50 est un questionnaire de 50 points à remplir par les parents ou tuteurs d'enfants âgés de 5 à 18 ans. Le score physique récapitulatif varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique.
Référence et mois 12, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif psychologique CHQ-PF-50 à 12, 24 et 36 mois
Délai: Référence et mois 12, 24 et 36
Le CHQ-PF-50 est un questionnaire de 50 points à remplir par les parents ou tuteurs d'enfants âgés de 5 à 18 ans. Le score récapitulatif psychologique varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé psychologique.
Référence et mois 12, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfance (CHAQ) à 12, 24 et 36 mois
Délai: Référence et mois 12, 24 et 36
Le CHAQ a été développé pour mesurer le fonctionnement physique des enfants âgés de 6 mois à 18 ans. Il comprend 54 questions liées à la capacité de l'enfant à accomplir diverses activités de la vie quotidienne. Selon la question posée, chaque question est notée soit de 0 à 3 selon le niveau de difficulté rencontré par l'enfant, soit de 0 à 1 selon que l'enfant a eu besoin de l'aide d'une autre personne ou a utilisé une aide ou un autre appareil. Toutes les questions CHAQ ont été notées et converties en un indice total allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Référence et mois 12, 24 et 36
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBFPRS) à 12, 24 et 36 mois
Délai: Référence et mois 12, 24 et 36
Le WBFPRS est une échelle horizontale de douleur pour les enfants de 3 à 18 ans qui se compose de 6 visages allant d'un visage souriant « sans blessure » ​​avec un score de 0 à un visage qui pleure « fait le plus mal » avec un score de 10.
Référence et mois 12, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base du score Z de vitesse de croissance (taille) à 12, 24 et 36 mois
Délai: Référence et mois 12, 24 et 36
La vitesse de croissance a été déterminée en calculant des scores z ajustés selon l'âge pour la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC). Les scores Z représentent le nombre d’écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence, 0 désignant la moyenne. Des changements positifs par rapport à la ligne de base signifient une vitesse de croissance accrue.
Référence et mois 12, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base du score Z de vitesse de croissance (poids) à 12, 24 et 36 mois
Délai: Référence et mois 12, 24 et 36
La vitesse de croissance a été déterminée en calculant les scores z ajustés selon l'âge pour la taille, le poids et l'IMC. Les scores Z représentent le nombre d’écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence, 0 désignant la moyenne. Des changements positifs par rapport à la ligne de base signifient une vitesse de croissance accrue.
Référence et mois 12, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base du score Z de vitesse de croissance (IMC) à 12, 24 et 36 mois
Délai: Référence et mois 12, 24 et 36
La vitesse de croissance a été déterminée en calculant les scores z ajustés selon l'âge pour la taille, le poids et l'IMC. Les scores Z représentent le nombre d’écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence, 0 désignant la moyenne. Des changements positifs par rapport à la ligne de base signifient une vitesse de croissance accrue.
Référence et mois 12, 24 et 36
Concentration sérique moyenne de dénosumab
Délai: Jour 1, jour 10, jour 30, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 18
Jour 1, jour 10, jour 30, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140444
  • 2016-003083-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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