Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность деносумаба у детей с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом

17 июля 2024 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности деносумаба у детей с остеопорозом, индуцированным глюкокортикоидами

Оценить влияние деносумаба на Z-показатель минеральной плотности костей (МПКТ) поясничного отдела позвоночника по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 12 месяцев у детей в возрасте от 5 до 17 лет с остеопорозом, индуцированным глюкокортикоидами (ГК). (ГиОП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности деносумаба у детей с остеопорозом, индуцированным глюкокортикоидами

Фаза исследования: 3. Показания: глюкокортикоид-индуцированный остеопороз.

Основная цель: оценить влияние деносумаба на Z-показатель минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 12 месяцев у детей в возрасте от 5 до 17 лет, принимающих глюкокортикоид (ГК). индуцированный остеопороз (GiOP).

Вторичная(ые) цель(и): оценить эффект деносумаба у детей в возрасте от 5 до 17 лет с GiOP в отношении:

  • Изменение BMD поясничного отдела позвоночника Z-score по оценке DXA от исходного уровня до 6, 18, 24 и 36 месяцев
  • Изменение Z-показателя МПК проксимального отдела бедренной кости по оценке DXA от исходного уровня до 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
  • Количество участников с рентгенологически подтвержденными переломами длинных костей и новыми и прогрессирующими переломами позвонков от предварительного лечения до после лечения через 12, 24 и 36 месяцев.
  • Количество участников с улучшением переломов позвонков от предварительного лечения до последующего лечения через 12, 24 и 36 месяцев (в целом, среди субъектов с клиническим уменьшением переломов и среди субъектов с клиническим увеличением переломов)
  • Количество участников с позвоночными и невертебральными переломами до лечения, после лечения и после отмены через 12, 24 и 36 месяцев
  • Изменения в Анкете о здоровье детей — форма для родителей-50 (CHQ-PF-50) Сводная оценка физического состояния в 12, 24 и 36 месяцев
  • Изменение общей психологической оценки CHQ-PF-50 через 12, 24 и 36 месяцев
  • Изменение индекса инвалидности в вопроснике оценки здоровья детей (CHAQ) через 12, 24 и 36 месяцев
  • Изменение шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFPRS) через 12, 24 и 36 месяцев
  • Изменение скорости роста, определяемое путем расчета скорректированных по возрасту Z-показателей роста, веса и индекса массы тела (ИМТ) через 24 и 36 месяцев.
  • Концентрация деносумаба в сыворотке через 1 и 10 дней, а также через 6, 12 и 18 месяцев (дополнительные образцы фармакокинетики деносумаба в сыворотке [ФК] должны быть собраны на 30 день и 3 месяц в субисследовании фармакокинетики/маркера обмена костной ткани [BTM] до 15 субъектов) Гипотезы: Гипотеза этого исследования заключается в том, что изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК поясничного отдела позвоночника после 12 месяцев лечения деносумабом у детей в возрасте от 5 до 17 лет с GiOP будет больше, чем у плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
        • Christian Medical College
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Италия, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Перу, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Перу, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Перу, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Перу, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Турция, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Украина, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Украина, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Клинический диагноз GiOP определяется следующим образом (и соответствует определению остеопороза у детей и подростков Международного общества клинической денситометрии [Bishop et al, 2014]):
  • Подтвержденный диагноз доброкачественного состояния, требующего лечения системными ГК (включая, помимо прочего, хронические ревматологические, желудочно-кишечные, неврологические, респираторные и/или нефрологические состояния)
  • Субъекты, получающие системные ГК только в качестве заместительной терапии надпочечниковой недостаточности, не имеют права на участие в исследовании - Лечение системными ГК (внутривенными или пероральными) любой продолжительности по поводу основного незлокачественного состояния (состояний) в течение 12 месяцев до скрининга

  • Доказательства как минимум 1 компрессионного перелома позвонков 1 степени или выше по шкале Genant, по оценке поставщика центральных изображений на рентгенограммах боковых отделов позвоночника, выполненных во время скрининга или в течение 2 месяцев до скрининга; ИЛИ, при отсутствии компрессионных переломов позвонков, наличие как клинически значимых переломов в анамнезе (т. е. ≥ 2 переломов длинных костей в возрасте до 10 лет или ≥ 3 переломов длинных костей в любом возрасте до 17 лет), так и МПК поясничного отдела позвоночника Z -оценка ≤ -2,0 по оценке поставщика центральной визуализации.

    • Законный представитель субъекта предоставил информированное согласие, когда субъект юридически слишком молод, чтобы дать информированное согласие, и субъект предоставил согласие на основании местных правил и / или руководств до начала каких-либо действий / процедур, связанных с исследованием.
    • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 лет включительно на момент получения информированного согласия.
    • Клинический диагноз GiOP определяется следующим образом (и соответствует определению остеопороза у детей и подростков Международного общества клинической денситометрии [Bishop et al, 2014]):
  • Подтвержденный диагноз доброкачественного состояния, требующего лечения системными ГК (включая, помимо прочего, хронические ревматологические, желудочно-кишечные, неврологические, респираторные и/или нефрологические состояния)
  • Субъекты, получающие системные ГК только в качестве заместительной терапии надпочечниковой недостаточности, не имеют права на участие в исследовании.
  • Лечение системными ГК (внутривенными или пероральными) любой продолжительности по поводу основного незлокачественного состояния (состояний) в течение 12 месяцев до скрининга
  • По мнению исследователя, детям препубертатного возраста следует ожидать значительного использования ГК во время исследования.

Критерии исключения будут включать следующее:

  • Текущий гипертиреоз (если он не контролируется стабильной антитиреоидной терапией)
  • Текущий клинический гипотиреоз (если он не контролируется стабильной заместительной терапией щитовидной железы)
  • История гиперпаратиреоза
  • Текущий гипопаратиреоз
  • Мышечная дистрофия Дюшенна с симптоматической аномалией сердца
  • Текущая мальабсорбция
  • Активная инфекция или история инфекций

  • История злокачественности

    • Текущий гипертиреоз (если он не контролируется стабильной антитиреоидной терапией)
    • Текущий клинический гипотиреоз (если он не контролируется стабильной заместительной терапией щитовидной железы)
    • История гиперпаратиреоза
    • Текущий гипопаратиреоз
    • Любые причины первичного или вторичного остеопороза (кроме приема ГК) или предшествующее воздействие препаратов, не являющихся ГК, которые, по мнению исследователя, были основным фактором, способствовавшим перелому (переломам) пациента.
    • Текущая надпочечниковая недостаточность как единственное показание к терапии ГК
    • Мышечная дистрофия Дюшенна с симптоматической аномалией сердца
    • Текущая мальабсорбция (у детей с сывороточным альбумином - нижняя граница нормы [LLN], мальабсорбция должна быть клинически исключена исследователем для подтверждения приемлемости)
    • Известная непереносимость добавок кальция или витамина D
    • Активная инфекция или история инфекций, определяемая следующим образом:
  • Любая активная инфекция, при которой применялись системные противоинфекционные препараты в течение 4 недель до скрининга.
  • Серьезная инфекция, определяемая как требующая госпитализации или внутривенного введения антибактериальных препаратов в течение 8 недель до скрининга.
  • Рецидивирующая или хроническая инфекция или другая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо
СК Q6M плацебо
Другой: Плацебо
СК Q6M плацебо
Экспериментальный: Деносумаб
1 мг/кг МТ (максимум до 60 мг) подкожно Q6M
Лекарство: Деносумаб
1 мг/кг МТ (максимум 60 мг) подкожно Q6M

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК поясничного отдела позвоночника по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
МПК поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью DXA и анализировали с помощью ковариационного анализа (ANCOVA), включая лечение (деносумаб против плацебо), исходный возраст и исходный z-показатель МПК. Результаты DXA были преобразованы в z-показатели, указывающие количество стандартных отклонений от среднего значения для контрольной популяции, где 0 означает среднее значение. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение МПК поясничного отдела позвоночника.
Базовый уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК поясничного отдела позвоночника по оценке DXA через 6, 18, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 18, 24 и 36 месяцев
МПК поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью DXA и анализировали с помощью анализа повторных измерений с использованием группы рандомизации, посещения, исходного возраста и исходного z-показателя МПК в качестве фиксированных эффектов. Лечение посредством посещения было включено в качестве условия взаимодействия. Результаты DXA были преобразованы в z-показатели, указывающие количество стандартных отклонений от среднего значения для контрольной популяции, где 0 означает среднее значение. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение МПК поясничного отдела позвоночника.
Исходный уровень и через 6, 18, 24 и 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя МПК проксимального отдела бедренной кости по оценке DXA через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
МПК проксимального отдела бедренной кости (всего бедра и шейки бедра) оценивали с помощью DXA и анализировали с помощью анализа повторных измерений с использованием группы рандомизации, посещения, исходного возраста и исходного z-показателя МПК в качестве фиксированных эффектов. Лечение посредством посещения было включено в качестве условия взаимодействия. Результаты DXA были преобразованы в z-показатели, указывающие количество стандартных отклонений от среднего значения для контрольной популяции, где 0 означает среднее значение. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение МПК проксимального отдела бедренной кости.
Исходный уровень и через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Количество участников с рентгенологически подтвержденными переломами длинных костей и/или переломами позвонков через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцы
Число участников, у которых имеется хотя бы один перелом длинных костей или перелом позвонка, а также количество участников, у которых имеется более одного перелома длинных трубчатых костей или перелом позвонков.
12, 24 и 36 месяцы
Количество участников с улучшением переломов позвонков через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцы
Количество участников с улучшением переломов позвонков. Улучшение перелома определяется как перелом, демонстрирующий признаки заживления/восстановления по сравнению с исходным состоянием по данным рентгенографии.
12, 24 и 36 месяцы
Количество участников с новыми и ухудшающимися переломами позвонков и непозвоночных костей через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцы
Количество участников, у которых есть хотя бы один перелом позвонка или непозвоночный перелом, а также количество участников, у которых более одного перелома позвонка или непозвоночного перелома.
12, 24 и 36 месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете для родителей по форме 50 о здоровье детей (CHQ-PF-50) Сводный физический балл в 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
CHQ-PF-50 представляет собой анкету из 50 пунктов, которую должны заполнить родители или опекуны детей в возрасте от 5 до 18 лет. Общий физический балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Изменение сводного психологического показателя CHQ-PF-50 по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
CHQ-PF-50 представляет собой анкету из 50 пунктов, которую должны заполнить родители или опекуны детей в возрасте от 5 до 18 лет. Суммарный психологический балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее психологическое здоровье.
Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику для оценки здоровья детей (CHAQ) в 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
CHAQ был разработан для измерения физического функционирования детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Он состоит из 54 вопросов, связанных со способностью ребенка выполнять различные виды повседневной деятельности. В зависимости от задаваемого вопроса каждый вопрос оценивается либо от 0 до 3 в зависимости от уровня сложности, с которым сталкивается ребенок, либо от 0 до 1 в зависимости от того, требовалась ли ребенку помощь другого человека или использовалось ли вспомогательное средство или другое устройство. Все вопросы CHAQ были оценены и преобразованы в общий индексный балл в диапазоне от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки боли Wong-Baker FACES (WBFPRS) через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
WBFPRS — это горизонтальная шкала боли для детей от 3 до 18 лет, которая состоит из 6 лиц, которые варьируются от улыбающегося лица «нет боли» с оценкой 0 до плачущего лица «больнее всего» с оценкой 10 баллов.
Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Изменение Z-показателя скорости роста (роста) по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Скорость роста определяли путем расчета z-показателей с поправкой на возраст для роста, веса и индекса массы тела (ИМТ). Z-показатели представляют собой количество стандартных отклонений от среднего значения для контрольной совокупности, где 0 обозначает среднее значение. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем означают увеличение скорости роста.
Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Изменение Z-показателя скорости роста (веса) по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Скорость роста определяли путем расчета z-показателей с поправкой на возраст для роста, веса и ИМТ. Z-показатели представляют собой количество стандартных отклонений от среднего значения для контрольной совокупности, где 0 обозначает среднее значение. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем означают увеличение скорости роста.
Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Изменение Z-показателя скорости роста (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Скорость роста определяли путем расчета z-показателей с поправкой на возраст для роста, веса и ИМТ. Z-показатели представляют собой количество стандартных отклонений от среднего значения для контрольной совокупности, где 0 обозначает среднее значение. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем означают увеличение скорости роста.
Исходный уровень и 12, 24 и 36 месяцы
Средняя концентрация деносумаба в сыворотке
Временное ограничение: День 1, день 10, день 30, месяц 3, месяц 6, месяц 12 и месяц 18.
День 1, день 10, день 30, месяц 3, месяц 6, месяц 12 и месяц 18.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140444
  • 2016-003083-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться