Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność denosumabu u dzieci i młodzieży z osteoporozą wywołaną glikokortykosteroidami

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność denosumabu u dzieci i młodzieży z osteoporozą wywołaną przez glikokortykosteroidy

Ocena wpływu denosumabu na gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) Z-score ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 12 miesiącach u dzieci w wieku od 5 do 17 lat z osteoporozą wywołaną glikokortykosteroidami (GC) (GiOP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność denosumabu u dzieci i młodzieży z osteoporozą wywołaną przez glikokortykosteroidy

Faza badania: 3 Wskazania: Osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami

Główny cel: Ocena wpływu denosumabu na gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) Z-score ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 12 miesiącach u dzieci w wieku od 5 do 17 lat z glikokortykosteroidem (GC) osteoporoza indukowana (GiOP).

Cel(e) drugorzędny(e): Ocena wpływu denosumabu u dzieci w wieku od 5 do 17 lat z GiOP w odniesieniu do:

  • Zmiana wskaźnika Z-score BMD kręgosłupa lędźwiowego ocenianego za pomocą DXA od wartości początkowej do 6, 18, 24 i 36 miesięcy
  • Zmiana wskaźnika Z-score BMD bliższej części kości udowej oceniana za pomocą DXA od wartości początkowej do 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
  • Liczba uczestników z potwierdzonymi na zdjęciu rentgenowskim złamaniami kości długich oraz nowymi i pogarszającymi się złamaniami kręgów od okresu przed leczeniem do leczenia po 12, 24 i 36 miesiącach
  • Liczba uczestników z poprawą złamań kręgów od okresu przed leczeniem do leczenia po 12, 24 i 36 miesiącach (ogółem, wśród pacjentów z kliniczną redukcją złamań i wśród pacjentów z klinicznym wzrostem złamań)
  • Liczba uczestników ze złamaniami kręgów i pozakręgów przed leczeniem, po leczeniu i po odstawieniu w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
  • Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Dzieci – Formularz dla Rodzica-50 (CHQ-PF-50) Podsumowanie Fizycznego Wyniku w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
  • Zmiana w ogólnym wyniku psychologicznym CHQ-PF-50 po 12, 24 i 36 miesiącach
  • Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
  • Zmiana w skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBFPRS) po 12, 24 i 36 miesiącach
  • Zmiana tempa wzrostu, określona przez obliczenie skorygowanych o wiek Z-score dla wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) w wieku 24 i 36 miesięcy
  • Stężenie denosumabu w surowicy po 1 i 10 dniach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach (dodatkowe próbki farmakokinetyki [PK] denosumabu w surowicy do pobrania w 30. 15 osób) Hipotezy: Hipotezą tego badania jest to, że zmiana BMD Z-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia denosumabem u dzieci w wieku od 5 do 17 lat z GiOP będzie większa niż w przypadku placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Christian Medical College
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Peru, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Peru, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Ukraina, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Włochy, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 17 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Rozpoznanie kliniczne GiOP zgodnie z następującą definicją (i zgodną z definicją osteoporozy u dzieci i młodzieży Międzynarodowego Towarzystwa Densytometrii Klinicznej [Bishop i in., 2014])
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby nienowotworowej wymagającej leczenia GKS ogólnoustrojowym (w tym między innymi przewlekłe choroby reumatologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, oddechowe i/lub nefrologiczne)
  • Do badania nie kwalifikują się osoby, które przyjmują ogólnoustrojową GKS wyłącznie jako terapię zastępczą z powodu niewydolności kory nadnerczy.

  • Dowody na co najmniej 1 kompresyjne złamanie kręgów Genant stopnia 1 lub wyższego, ocenione przez dostawcę centralnego obrazowania na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa bocznego wykonanym podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym; LUB, przy braku złamań kompresyjnych kręgów, obecność zarówno klinicznie istotnych złamań w wywiadzie (tj. ≥ 2 złamania kości długich do wieku 10 lat lub ≥ 3 złamania kości długich w każdym wieku do 17 lat) oraz BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa Z -score ≤ -2,0 według oceny dostawcy centralnego obrazowania.

    • Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę, gdy uczestnik jest prawnie zbyt młody, aby wyrazić świadomą zgodę, a uczestnik wyraził zgodę na podstawie lokalnych przepisów i/lub wytycznych przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 17 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
    • Rozpoznanie kliniczne GiOP zgodnie z następującą definicją (i zgodną z definicją osteoporozy u dzieci i młodzieży Międzynarodowego Towarzystwa Densytometrii Klinicznej [Bishop i in., 2014])
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby nienowotworowej wymagającej leczenia GKS ogólnoustrojowym (w tym między innymi przewlekłe choroby reumatologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, oddechowe i/lub nefrologiczne)
  • Do badania nie kwalifikują się osoby, które otrzymują układowe glikokortykosteroidy wyłącznie w ramach terapii zastępczej z powodu niewydolności kory nadnerczy
  • Leczenie ogólnoustrojowym GKS (dożylnym lub doustnym) o dowolnym czasie trwania w stosunku do podstawowej choroby nienowotworowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zgodnie z opinią badacza należy spodziewać się, że dzieci przed okresem dojrzewania będą wymagały znacznego stosowania GKS podczas badania

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  • Obecna nadczynność tarczycy (chyba, że ​​jest dobrze kontrolowana stabilną terapią przeciwtarczycową)
  • Obecna kliniczna niedoczynność tarczycy (chyba że jest dobrze kontrolowana stabilną terapią zastępczą tarczycy)
  • Historia nadczynności przytarczyc
  • Obecna niedoczynność przytarczyc
  • Dystrofia mięśniowa Duchenne'a z objawową wadą serca
  • Obecne złe wchłanianie
  • Aktywna infekcja lub historia infekcji

  • Historia nowotworów złośliwych

    • Obecna nadczynność tarczycy (chyba, że ​​jest dobrze kontrolowana stabilną terapią przeciwtarczycową)
    • Obecna kliniczna niedoczynność tarczycy (chyba że jest dobrze kontrolowana stabilną terapią zastępczą tarczycy)
    • Historia nadczynności przytarczyc
    • Obecna niedoczynność przytarczyc
    • Jakiekolwiek przyczyny pierwotnej lub wtórnej osteoporozy (inne niż stosowanie GKS) lub wcześniejsze narażenie na leki inne niż GC, które zdaniem badacza były głównym czynnikiem przyczyniającym się do złamania (złamań) pacjenta
    • Obecna niedoczynność kory nadnerczy jako jedyne wskazanie do terapii GKS
    • Dystrofia mięśniowa Duchenne'a z objawową wadą serca
    • Obecne złe wchłanianie (u dzieci z albuminą surowicy - dolna granica normy [DGN], złe wchłanianie powinno zostać klinicznie wykluczone przez badacza w celu potwierdzenia kwalifikowalności)
    • Znana nietolerancja suplementów wapnia lub witaminy D
    • Aktywna infekcja lub historia infekcji, zdefiniowana w następujący sposób:
  • Jakakolwiek aktywna infekcja, w przypadku której zastosowano systemowe leki przeciwinfekcyjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Poważna infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwzakaźnych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nawracająca lub przewlekła infekcja lub inna aktywna infekcja, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo
SC Q6M placebo
Inny: Placebo
SC Q6M placebo
Eksperymentalny: Denosumab
1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 60 mg) s.c. co 6 miesięcy
Lek: Denosumab
1 mg/kg mc (maksymalnie 60 mg) s.c. co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego Z-score oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
BMD kręgosłupa lędźwiowego oceniano za pomocą DXA i analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), obejmującej leczenie (denozumab vs placebo), wyjściowy wiek i wyjściowy wskaźnik z-score BMD. Wyniki DXA przeliczono na wyniki z, wskazujące liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej, gdzie 0 oznacza średnią. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają poprawę BMD kręgosłupa lędźwiowego.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika Z-score BMD kręgosłupa lędźwiowego ocenianego przez DXA po 6, 18, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 18, 24 i 36 miesięcy
BMD kręgosłupa lędźwiowego oceniano za pomocą DXA i analizowano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów z grupą randomizacyjną, wizytą, wyjściowym wiekiem i wyjściowym wskaźnikiem BMD z-score jako efektami stałymi. Jako termin interakcji uwzględniono leczenie przez wizytę. Wyniki DXA przeliczono na wyniki z, wskazujące liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej, gdzie 0 oznacza średnią. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają poprawę BMD kręgosłupa lędźwiowego.
Wartość wyjściowa oraz 6, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika Z-score BMD bliższej kości udowej ocenianego przez DXA po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
BMD bliższej kości udowej (całkowite biodro i szyjka kości udowej) oceniano za pomocą DXA i analizowano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów z grupą randomizacyjną, wizytą, początkowym wiekiem i wyjściowym wskaźnikiem z-score BMD jako stałymi efektami. Jako termin interakcji uwzględniono leczenie przez wizytę. Wyniki DXA przeliczono na wyniki z, wskazujące liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej, gdzie 0 oznacza średnią. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają poprawę BMD bliższej części kości udowej.
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Liczba uczestników ze złamaniami kości długich i/lub kręgów potwierdzonymi w badaniu rentgenowskim po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
Liczba uczestników, którzy mieli co najmniej jedno złamanie kości długich lub złamanie kręgu, oraz liczba uczestników, którzy mieli więcej niż jedno złamanie kości długich lub złamanie kręgu.
Miesiąc 12, 24 i 36
Liczba uczestników, u których doszło do poprawy złamań kręgów po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
Liczba uczestników, u których doszło do poprawy w zakresie złamań kręgów. Poprawiające się złamanie definiuje się jako wykazujące oznaki gojenia/naprawy w stosunku do stanu wyjściowego, oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
Miesiąc 12, 24 i 36
Liczba uczestników z nowymi i pogarszającymi się złamaniami kręgów i pozakręgów po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
Liczba uczestników, którzy mieli co najmniej jedno złamanie kręgu lub złamanie pozakręgowe oraz liczba uczestników, którzy mieli więcej niż jedno złamanie kręgu lub złamanie pozakręgowe.
Miesiąc 12, 24 i 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zdrowia dziecka – formularzu dla rodziców – 50 (CHQ-PF-50) Podsumowanie wyniku fizycznego po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
CHQ-PF-50 to kwestionariusz składający się z 50 pozycji, który wypełniają rodzice lub opiekunowie dzieci w wieku od 5 do 18 lat. Wynik podsumowujący stan fizyczny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowującym wyniku psychologicznym CHQ-PF-50 po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
CHQ-PF-50 to kwestionariusz składający się z 50 pozycji, który wypełniają rodzice lub opiekunowie dzieci w wieku od 5 do 18 lat. Sumaryczny wynik psychologiczny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Wynik wskaźnika niepełnosprawności po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Skala CHAQ została opracowana w celu pomiaru funkcjonowania fizycznego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Składa się z 54 pytań związanych ze zdolnością dziecka do wykonywania różnych czynności życia codziennego. W zależności od zadanego pytania, każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 w zależności od poziomu trudności doświadczanego przez dziecko lub od 0 do 1 w zależności od tego, czy dziecko wymagało pomocy innej osoby lub korzystało z pomocy lub innego urządzenia. Wszystkie pytania CHAQ zostały ocenione i przeliczone na całkowity wynik indeksu w zakresie 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny bólu Wong-Baker FACES (WBFPRS) po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
WBFPRS to pozioma skala bólu dla dzieci w wieku 3-18 lat, która składa się z 6 twarzy, od uśmiechniętej twarzy „nie boli” z wynikiem 0 do płaczącej twarzy „najbardziej boli” z wynikiem 10.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie szybkości wzrostu Z-score (wzrost) po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Szybkość wzrostu określono poprzez obliczenie dostosowanych do wieku wskaźników Z dla wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI). Wyniki Z reprezentują liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej, gdzie 0 oznacza średnią. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają zwiększoną prędkość wzrostu.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie szybkości wzrostu (waga) po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Szybkość wzrostu określono poprzez obliczenie dostosowanych do wieku wskaźników Z dla wzrostu, masy ciała i BMI. Wyniki Z reprezentują liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej, gdzie 0 oznacza średnią. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają zwiększoną prędkość wzrostu.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Zmiana wartości początkowej wskaźnika Z-score (BMI) w zakresie szybkości wzrostu po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Szybkość wzrostu określono poprzez obliczenie dostosowanych do wieku wskaźników Z dla wzrostu, masy ciała i BMI. Wyniki Z reprezentują liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej, gdzie 0 oznacza średnią. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają zwiększoną prędkość wzrostu.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Średnie stężenie denosumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 10, Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Dzień 1, Dzień 10, Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140444
  • 2016-003083-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj