Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Denosumab hos pædiatriske forsøgspersoner med glukokortikoid-induceret osteoporose

17. juli 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Denosumab hos pædiatriske forsøgspersoner med glukokortikoid-induceret osteoporose

For at evaluere effekten af ​​denosumab på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) Z-score vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) efter 12 måneder hos børn i alderen 5 til 17 år med glukokortikoid (GC)-induceret osteoporose (GiOP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Denosumab hos pædiatriske forsøgspersoner med glukokortikoid-induceret osteoporose

Studiefase: 3 Indikation: Glukokortikoid-induceret osteoporose

Primært mål: At evaluere effekten af ​​denosumab på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) Z-score vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) efter 12 måneder hos børn i alderen 5 til 17 år med glukokortikoid (GC) -induceret osteoporose (GiOP).

Sekundære mål: At evaluere effekten af ​​denosumab hos børn i alderen 5 til 17 år med GiOP med hensyn til:

  • Ændring i lændehvirvelsøjlens BMD Z-score vurderet af DXA fra baseline til 6, 18, 24 og 36 måneder
  • Ændring i proksimal femur BMD Z-score vurderet af DXA fra baseline til 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
  • Antal deltagere med røntgenbekræftede knoglebrud og nye og forværrede hvirvelbrud fra for- til efterbehandling ved 12, 24 og 36 måneder
  • Antal deltagere med forbedrede vertebrale frakturer fra forbehandling til efterbehandling efter 12, 24 og 36 måneder (samlet set blandt forsøgspersoner med klinisk frakturreduktion og blandt forsøgspersoner med øget klinisk fraktur)
  • Antal deltagere med forbehandling, efterbehandling og post-abstinens vertebrale og nonvertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i børnesundhedsspørgeskema - forældreformular-50 (CHQ-PF-50) Fysisk sammenfatningsscore ved 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i CHQ-PF-50 psykologisk sammenfatningsscore efter 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeksscore ved 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) ved 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i væksthastighed, bestemt ved at beregne aldersjusterede Z-scores for højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI), ved 24 og 36 måneder
  • Serumkoncentration af denosumab efter 1 og 10 dage og 6, 12 og 18 måneder (yderligere serumdenosumab farmakokinetik [PK] prøver, der skal indsamles på dag 30 og måned 3 i en PK/knogleomsætningsmarkør [BTM] underundersøgelse på op til 15 forsøgspersoner) Hypoteser: Hypotesen for denne undersøgelse er, at ændringen fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD Z-score efter 12 måneders denosumab-behandling hos børn i alderen 5 til 17 år med GiOP vil være større end placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Peru, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Peru, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Ukraine, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Klinisk diagnose af GiOP som defineret af følgende (og i overensstemmelse med International Society for Clinical Densitometris definition af osteoporose hos børn og unge [Bishop et al, 2014])
  • En bekræftet diagnose af ikke-maligne tilstande, der kræver behandling med systemisk GC (herunder, men ikke begrænset til, kroniske reumatologiske, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske og/eller nefrologiske tilstande)
  • Forsøgspersoner, der kun er på systemisk GC som erstatningsterapi for binyrebarkinsufficiens, er ikke kvalificerede til undersøgelsen - Behandling med systemisk GC (intravenøs eller oral) af nogen varighed for den eller de underliggende ikke-maligne tilstande inden for de 12 måneder før screening

  • Bevis på mindst 1 vertebral kompressionsfraktur af Genant Grad 1 eller højere, vurderet af den centrale billeddannende leverandør på lateral rygsøjlen røntgenbilleder udført ved screening eller inden for 2 måneder før screening; ELLER, i fravær af vertebrale kompressionsfrakturer, tilstedeværelse af både klinisk signifikant frakturhistorie (dvs. ≥ 2 lange knoglebrud ved alderen 10 år eller ≥ 3 lange knoglebrud i enhver alder op til 17 år) og lændehvirvelsøjlen BMD Z -score ≤ -2,0, som vurderet af den centrale billedbehandlingsleverandør.

    • Forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke, når forsøgspersonen juridisk set er for ung til at give informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet samtykke baseret på lokale regler og/eller retningslinjer, før undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer igangsættes
    • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
    • Klinisk diagnose af GiOP som defineret af følgende (og i overensstemmelse med International Society for Clinical Densitometris definition af osteoporose hos børn og unge [Bishop et al, 2014])
  • En bekræftet diagnose af ikke-maligne tilstande, der kræver behandling med systemisk GC (herunder, men ikke begrænset til, kroniske reumatologiske, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske og/eller nefrologiske tilstande)
  • Forsøgspersoner, der kun er på systemisk GC som erstatningsterapi for binyrebarkinsufficiens, er ikke kvalificerede til undersøgelsen
  • Behandling med systemisk GC (intravenøs eller oral) af enhver varighed for de(n) underliggende ikke-maligne tilstand(er) inden for de 12 måneder før screening
  • Præpubertale børn bør forventes at kræve betydelig GC-brug under undersøgelsen, ifølge investigators udtalelse

Eksklusionskriterier vil omfatte følgende:

  • Aktuel hyperthyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil antithyroidbehandling)
  • Aktuel klinisk hypothyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil thyreoideasubstitutionsterapi)
  • Historie om hyperparathyroidisme
  • Aktuel hypoparathyroidisme
  • Duchenne muskeldystrofi med symptomatisk hjerteabnormitet
  • Aktuel malabsorption
  • Aktiv infektion eller historie med infektioner

  • Historie om malignitet

    • Aktuel hyperthyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil antithyroidbehandling)
    • Aktuel klinisk hypothyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil thyreoideasubstitutionsterapi)
    • Historie om hyperparathyroidisme
    • Aktuel hypoparathyroidisme
    • Enhver årsag til primær eller sekundær osteoporose (bortset fra GC-brug) eller tidligere eksponering for ikke-GC-medicin, som efterforskeren anser for at have været en væsentlig faktor, der har bidraget til patientens fraktur(er)
    • Aktuel binyrebarkinsufficiens som eneste indikation for GC-behandling
    • Duchenne muskeldystrofi med symptomatisk hjerteabnormitet
    • Aktuel malabsorption (hos børn med serumalbumin - nedre grænse for normal [LLN], malabsorption bør klinisk udelukkes af investigator for at bekræfte egnethed)
    • Kendt intolerance over for calcium- eller D-vitamintilskud
    • Aktiv infektion eller historie med infektioner, defineret som følger:
  • Enhver aktiv infektion, for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før screening
  • Alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler inden for 8 uger før screening
  • Tilbagevendende eller kronisk infektion eller anden aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo
SC Q6M placebo
Andet: Placebo
SC Q6M placebo
Eksperimentel: Denosumab
1 mg/kg lgv (op til et maksimum på 60 mg) SC Q6M
Medicin: Denosumab
1mg/kg lgv (op til et maksimum på 60 mg) SC Q6M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD Z-score som vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lændehvirvelsøjlens BMD blev vurderet ved DXA og analyseret ved analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive behandling (denosumab vs placebo), baseline alder og baseline BMD z-score. DXA-resultater blev konverteret til z-score, der angiver antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder forbedring af lændehvirvelsøjlens BMD.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD Z-score som vurderet af DXA ved 6, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 6, 18, 24 og 36 måneder
Lumbalhvirvelsøjlens BMD blev vurderet ved DXA og analyseret ved gentagne målinger med randomiseringsgruppe, besøg, baseline alder og baseline BMD z-score som faste effekter. Behandling-for-besøg indgik som et interaktionsudtryk. DXA-resultater blev konverteret til z-score, der angiver antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder forbedring af lændehvirvelsøjlens BMD.
Baseline og 6, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline i proksimal femur BMD Z-score som vurderet af DXA ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Proksimal femur (total hofte og lårbenshals) BMD blev vurderet ved DXA og analyseret ved gentagne målinger med randomiseringsgruppe, besøg, baseline alder og baseline BMD z-score som faste effekter. Behandling-for-besøg indgik som et interaktionsudtryk. DXA-resultater blev konverteret til z-score, der angiver antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af proksimal femur BMD.
Baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med røntgenbekræftede lange knoglebrud og/eller hvirvelbrud ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere, der har mindst ét ​​langt knoglebrud eller hvirvelbrud, og antal deltagere, der har mere end ét langt knoglebrud eller hvirvelbrud.
Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere med forbedrede vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere med forbedrede vertebrale frakturer. En forbedring af fraktur er defineret som en, der viser tegn på heling/reparation fra baseline vurderet ved røntgen.
Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere med nye og forværrede vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere, der har mindst én hvirvelfraktur eller ikke-vertebral fraktur, og antal deltagere, der har mere end én vertebral fraktur eller ikke-vertebral fraktur.
Måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i børnesundhedsspørgeskema-Forældreformular-50 (CHQ-PF-50) Fysisk sammenfatningsscore ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
CHQ-PF-50 er et spørgeskema med 50 punkter, der skal udfyldes af forældre eller værger til børn mellem 5 og 18 år. Den fysiske summariske score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i CHQ-PF-50 psykologisk oversigtsscore ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
CHQ-PF-50 er et spørgeskema med 50 punkter, der skal udfyldes af forældre eller værger til børn mellem 5 og 18 år. Den psykologiske summariske score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre psykologisk sundhed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeksscore ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
CHAQ er udviklet til at måle den fysiske funktion hos børn i alderen 6 måneder til 18 år. Den består af 54 spørgsmål relateret til barnets evne til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen. Afhængigt af det stillede spørgsmål, scores hvert spørgsmål enten fra 0 til 3 baseret på den sværhedsgrad, barnet oplever, eller 0-1 baseret på, om barnet havde brug for hjælp fra en anden person eller brugte et hjælpemiddel eller andet udstyr. Alle CHAQ-spørgsmål blev scoret og konverteret til en samlet indeksscore fra 0-3, hvor højere score indikerer større handicap.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
WBFPRS er en horisontal smerteskala for børn 3-18 år, som består af 6 ansigter, der spænder fra et smilende "ingen ondt" ansigt med en score på 0 til et grædende "gør værst ondt" ansigt med en score på 10.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i væksthastighed Z-score (højde) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
Væksthastigheden blev bestemt ved at beregne aldersjusterede z-scores for højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI). Z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder øget væksthastighed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i væksthastighed Z-score (vægt) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
Væksthastigheden blev bestemt ved at beregne aldersjusterede z-scores for højde, vægt og BMI. Z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder øget væksthastighed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i Growth Velocity Z-score (BMI) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
Væksthastigheden blev bestemt ved at beregne aldersjusterede z-scores for højde, vægt og BMI. Z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder øget væksthastighed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Gennemsnitlig serumkoncentration af Denosumab
Tidsramme: Dag 1, Dag 10, Dag 30, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18
Dag 1, Dag 10, Dag 30, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140444
  • 2016-003083-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner