Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en efficiëntie van Denosumab bij pediatrische patiënten met door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose

17 juli 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij pediatrische proefpersonen met door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose

Om het effect van denosumab op de botmineraaldichtheid (BMD) Z-score van de lumbale wervelkolom te evalueren, zoals beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) na 12 maanden bij kinderen van 5 tot 17 jaar met glucocorticoïde (GC)-geïnduceerde osteoporose (GiOP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij pediatrische proefpersonen met door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose

Studiefase: 3 Indicatie: door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose

Primair doel: evalueren van het effect van denosumab op de botmineraaldichtheid (BMD) Z-score van de lumbale wervelkolom zoals beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) na 12 maanden bij kinderen van 5 tot 17 jaar met glucocorticoïde (GC) -geïnduceerde osteoporose (GiOP).

Secundaire doelstelling(en): evalueren van het effect van denosumab bij kinderen van 5 tot 17 jaar met GiOP met betrekking tot:

  • Verandering in de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom zoals beoordeeld door DXA vanaf baseline tot 6, 18, 24 en 36 maanden
  • Verandering in proximale femur BMD Z-score zoals beoordeeld door DXA vanaf baseline tot 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
  • Aantal deelnemers met röntgenfoto bevestigde botbreuken en nieuwe en verergerende wervelfracturen van voorbehandeling tot nabehandeling na 12, 24 en 36 maanden
  • Aantal deelnemers met verbeterende wervelfracturen van voorbehandeling tot nabehandeling na 12, 24 en 36 maanden (totaal onder proefpersonen met klinische fractuurreductie en onder proefpersonen met klinische fractuurtoename)
  • Aantal deelnemers met wervel- en niet-wervelfracturen vóór de behandeling, na de behandeling en na de ontwenning na 12, 24 en 36 maanden
  • Change in Childhood Health Questionnaire - Parent Form-50 (CHQ-PF-50) Physical Summary Score na 12, 24 en 36 maanden
  • Verandering in CHQ-PF-50 psychologische samenvattingsscore na 12, 24 en 36 maanden
  • Verandering in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index Score na 12, 24 en 36 maanden
  • Verandering in Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) na 12, 24 en 36 maanden
  • Verandering in groeisnelheid, bepaald door berekening van voor leeftijd gecorrigeerde Z-scores voor lengte, gewicht en body mass index (BMI), na 24 en 36 maanden
  • Serumconcentratie van denosumab na 1 en 10 dagen, en 6, 12 en 18 maanden (aanvullende serum denosumab farmacokinetiek [PK]-monsters moeten worden verzameld op dag 30 en maand 3 in een PK/bone-turnover marker [BTM] substudie van maximaal 15 proefpersonen) Hypothesen: De hypothese van deze studie is dat de verandering ten opzichte van baseline in de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling met denosumab bij kinderen van 5 tot 17 jaar met GiOP groter zal zijn dan bij placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
        • Christian Medical College
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Italië, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Oekraïne, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Peru, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Peru, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Klinische diagnose van GiOP zoals gedefinieerd door het volgende (en in overeenstemming met de International Society for Clinical Densitometry-definitie van osteoporose bij kinderen en adolescenten [Bishop et al, 2014])
  • Een bevestigde diagnose van niet-kwaadaardige aandoening(en) die behandeling met systemische GC vereisen (inclusief, maar niet beperkt tot, chronische reumatologische, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire en/of nefrologische aandoeningen)
  • Proefpersonen die alleen systemische GC gebruiken als vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie komen niet in aanmerking voor het onderzoek - Behandeling met systemische GC (intraveneus of oraal) van welke duur dan ook voor de onderliggende niet-kwaadaardige aandoening(en) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening

  • Bewijs van ten minste 1 vertebrale compressiefractuur van Genant Graad 1 of hoger, zoals beoordeeld door de centrale beeldvormingsleverancier op röntgenfoto's van de laterale wervelkolom uitgevoerd bij screening of binnen 2 maanden voorafgaand aan screening; OF, bij afwezigheid van vertebrale compressiefracturen, aanwezigheid van zowel klinisch significante breukgeschiedenis (d.w.z. ≥ 2 pijpbeenbreuken op de leeftijd van 10 jaar of ≥ 3 pijpbeenbreuken op elke leeftijd tot 17 jaar) en lumbale wervelkolom BMD Z -score ≤ -2,0, zoals beoordeeld door de centrale beeldleverancier.

    • De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven wanneer de proefpersoon wettelijk te jong is om geïnformeerde toestemming te geven en de proefpersoon heeft toestemming gegeven op basis van lokale regelgeving en/of richtlijnen voordat enige studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart
    • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
    • Klinische diagnose van GiOP zoals gedefinieerd door het volgende (en in overeenstemming met de International Society for Clinical Densitometry-definitie van osteoporose bij kinderen en adolescenten [Bishop et al, 2014])
  • Een bevestigde diagnose van niet-kwaadaardige aandoening(en) die behandeling met systemische GC vereisen (inclusief, maar niet beperkt tot, chronische reumatologische, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire en/of nefrologische aandoeningen)
  • Proefpersonen die alleen systemische GC gebruiken als vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie komen niet in aanmerking voor het onderzoek
  • Behandeling met systemische GC (intraveneus of oraal) van elke duur voor de onderliggende niet-maligne aandoening(en) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Volgens de mening van de onderzoeker zou verwacht moeten worden dat prepuberale kinderen significant GC-gebruik nodig zullen hebben tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:

  • Huidige hyperthyreoïdie (tenzij goed onder controle met stabiele antithyroid-therapie)
  • Huidige klinische hypothyreoïdie (tenzij goed onder controle met stabiele schildkliervervangende therapie)
  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
  • Huidige hypoparathyreoïdie
  • Duchenne spierdystrofie met symptomatische hartafwijking
  • Huidige malabsorptie
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van infecties

  • Geschiedenis van maligniteit

    • Huidige hyperthyreoïdie (tenzij goed onder controle met stabiele antithyroid-therapie)
    • Huidige klinische hypothyreoïdie (tenzij goed onder controle met stabiele schildkliervervangende therapie)
    • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
    • Huidige hypoparathyreoïdie
    • Alle oorzaken van primaire of secundaire osteoporose (anders dan GC-gebruik), of eerdere blootstelling aan niet-GC-medicatie, die volgens de onderzoeker een belangrijke factor was die bijdroeg aan de breuk(en) van de patiënt
    • Huidige bijnierinsufficiëntie als enige indicatie voor GC-therapie
    • Duchenne spierdystrofie met symptomatische hartafwijking
    • Huidige malabsorptie (bij kinderen met serumalbumine-ondergrens van normaal [LLN], malabsorptie moet klinisch worden uitgesloten door de onderzoeker om geschiktheid te bevestigen)
    • Bekende intolerantie voor calcium- of vitamine D-supplementen
    • Actieve infectie of voorgeschiedenis van infecties, als volgt gedefinieerd:
  • Elke actieve infectie waarvoor systemische anti-infectiemiddelen werden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiemiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Terugkerende of chronische infectie of andere actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo
SC Q6M-placebo
Ander: Placebo
SC Q6M-placebo
Experimenteel: Denosumab
1 mg/kg lichaamsgewicht (tot maximaal 60 mg) SC Q6M
Geneesmiddel: Denosumab
1 mg/kg LG (tot een maximum van 60 mg) SC Q6M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom zoals beoordeeld door Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De BMD van de lumbale wervelkolom werd beoordeeld met DXA en geanalyseerd door analyse van covariantie (ANCOVA), inclusief behandeling (denosumab versus placebo), baseline-leeftijd en baseline-BMD z-score. DXA-resultaten werden omgezet in z-scores, die het aantal standaardafwijkingen van het gemiddelde van de referentiepopulatie aangeven, waarbij 0 het gemiddelde aangeeft. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering van de BMD van de lumbale wervelkolom.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom zoals beoordeeld door DXA na 6, 18, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 18, 24 en 36 maanden
De BMD van de lumbale wervelkolom werd beoordeeld met DXA en geanalyseerd door analyse van herhaalde metingen met randomisatiegroep, bezoek, baseline-leeftijd en baseline BMD z-score als vaste effecten. Behandeling per bezoek werd opgenomen als interactieterm. DXA-resultaten werden omgezet in z-scores, die het aantal standaardafwijkingen van het gemiddelde van de referentiepopulatie aangeven, waarbij 0 het gemiddelde aangeeft. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering van de BMD van de lumbale wervelkolom.
Basislijn en 6, 18, 24 en 36 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD Z-score van het proximale femur zoals beoordeeld door DXA na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
De BMD van het proximale femur (totale heup en femurhals) werd beoordeeld met DXA en geanalyseerd door analyse van herhaalde metingen met randomisatiegroep, bezoek, baseline-leeftijd en baseline BMD z-score als vaste effecten. Behandeling per bezoek werd opgenomen als interactieterm. DXA-resultaten werden omgezet in z-scores, die het aantal standaardafwijkingen van het gemiddelde van de referentiepopulatie aangeven, waarbij 0 het gemiddelde aangeeft. Positieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op een verbetering van de BMD van het proximale femur.
Basislijn en 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
Aantal deelnemers met op röntgenfoto’s bevestigde fracturen van lange botten en/of wervelfracturen na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Maand 12, 24 en 36
Aantal deelnemers met minimaal één lange botbreuk of wervelfractuur, en aantal deelnemers met meer dan één lange botbreuk of wervelfractuur.
Maand 12, 24 en 36
Aantal deelnemers met verbeterende wervelfracturen na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Maand 12, 24 en 36
Aantal deelnemers met verbeterende wervelfracturen. Een verbeterende fractuur wordt gedefinieerd als een fractuur die tekenen van genezing/herstel vertoont ten opzichte van de basislijn, zoals beoordeeld met behulp van röntgenfoto's.
Maand 12, 24 en 36
Aantal deelnemers met nieuwe en verslechterende wervel- en niet-wervelfracturen na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Maand 12, 24 en 36
Aantal deelnemers met minimaal één wervelfractuur of niet-wervelfractuur, en aantal deelnemers met meer dan één wervelfractuur of niet-wervelfractuur.
Maand 12, 24 en 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de gezondheid van kinderen - Ouderformulier-50 (CHQ-PF-50) Fysieke samenvattingsscore na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12, 24 en 36
De CHQ-PF-50 is een vragenlijst van 50 items die moet worden ingevuld door ouders of voogden van kinderen tussen de 5 en 18 jaar oud. De fysieke samenvattingsscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere lichamelijke gezondheid aangeven.
Basislijn en maand 12, 24 en 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CHQ-PF-50 psychologische samenvattingsscore na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12, 24 en 36
De CHQ-PF-50 is een vragenlijst van 50 items die moet worden ingevuld door ouders of voogden van kinderen tussen de 5 en 18 jaar oud. De psychologische samenvattingsscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere psychologische gezondheid.
Basislijn en maand 12, 24 en 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index Score na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12, 24 en 36
De CHAQ is ontwikkeld om het lichamelijk functioneren te meten bij kinderen van 6 maanden tot 18 jaar. Het bestaat uit 54 vragen die verband houden met het vermogen van het kind om verschillende activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Afhankelijk van de gestelde vraag krijgt elke vraag een score van 0 tot 3 op basis van de moeilijkheidsgraad die het kind ervaart, of van 0 tot 1 op basis van de vraag of het kind hulp van een andere persoon nodig had of een hulpmiddel of ander apparaat gebruikte. Alle CHAQ-vragen werden gescoord en omgezet naar een totale indexscore variërend van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
Basislijn en maand 12, 24 en 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnbeoordelingsschaal van Wong-Baker FACES (WBFPRS) na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12, 24 en 36
De WBFPRS is een horizontale pijnschaal voor kinderen van 3 tot 18 jaar die bestaat uit 6 gezichten die variëren van een lachend ‘geen pijn’-gezicht met een score van 0 tot een huilend ‘het meest pijn doende’ gezicht met een score van 10.
Basislijn en maand 12, 24 en 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in groeisnelheid Z-score (hoogte) na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12, 24 en 36
De groeisnelheid werd bepaald door het berekenen van voor leeftijd aangepaste z-scores voor lengte, gewicht en body mass index (BMI). Z-scores vertegenwoordigen het aantal standaardafwijkingen van het gemiddelde van de referentiepopulatie, waarbij 0 het gemiddelde aangeeft. Positieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op een hogere groeisnelheid.
Basislijn en maand 12, 24 en 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in groeisnelheid Z-score (gewicht) na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12, 24 en 36
De groeisnelheid werd bepaald door voor leeftijd aangepaste z-scores voor lengte, gewicht en BMI te berekenen. Z-scores vertegenwoordigen het aantal standaardafwijkingen van het gemiddelde van de referentiepopulatie, waarbij 0 het gemiddelde aangeeft. Positieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op een hogere groeisnelheid.
Basislijn en maand 12, 24 en 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in groeisnelheid Z-score (BMI) na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12, 24 en 36
De groeisnelheid werd bepaald door voor leeftijd aangepaste z-scores voor lengte, gewicht en BMI te berekenen. Z-scores vertegenwoordigen het aantal standaardafwijkingen van het gemiddelde van de referentiepopulatie, waarbij 0 het gemiddelde aangeeft. Positieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op een hogere groeisnelheid.
Basislijn en maand 12, 24 en 36
Gemiddelde serumconcentratie van denosumab
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10, Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Dag 1, Dag 10, Dag 30, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140444
  • 2016-003083-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren