A denozumab biztonságossága és hatékonysága glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban szenvedő gyermekeknél
2024. július 17. frissítette: Amgen
3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a denozumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban szenvedő gyermekeknél
A denosumabnak az ágyéki gerinc csontsűrűségére (BMD) kifejtett Z-pontszámának értékelése kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) 12 hónapos korban glükokortikoid (GC) által kiváltott csontritkulásban szenvedő, 5-17 éves gyermekeknél (GiOP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a denozumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban szenvedő gyermekeknél
Vizsgálati fázis: 3. Javallat: Glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás
Elsődleges cél: A denosumabnak az ágyéki gerinc csontsűrűségére (BMD) gyakorolt Z-pontszámának értékelése kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) 12 hónapos korban 5-17 éves gyermekeknél glükokortikoiddal (GC) -indukált csontritkulás (GiOP).
Másodlagos célkitűzés(ek): A denosumab hatásának értékelése GiOP-ban szenvedő 5-17 éves gyermekeknél a következők tekintetében:
- Az ágyéki gerinc BMD Z-pontszámának változása a DXA-val a kiindulási értékről 6, 18, 24 és 36 hónapra
- A proximális femur BMD Z-pontszámának változása a DXA-val a kiindulási értékről 6, 12, 18, 24 és 36 hónapra
- Röntgenfelvétellel igazolt hosszúcsont-töréseket, valamint új és súlyosbodó csigolyatöréseket az előkezeléstől a kezelés utániig a 12., 24. és 36. hónapban
- Azon résztvevők száma, akiknél javult a csigolyatörés az előkezeléstől az utókezelésig a 12., 24. és 36. hónapban (összességében azoknál az alanyoknál, akiknél klinikailag csökkent a törés, és azon alanyok között, akiknél a csonttörések száma emelkedett)
- Azok a résztvevők száma, akik előkezelésben, utókezelésben és megvonás utáni csigolya- és nem csigolyatörésben szenvedtek a 12., 24. és 36. hónapban
- Változás a gyermekkori egészségügyi kérdőívben – Szülői űrlap-50 (CHQ-PF-50) Fizikai összefoglaló pontszám 12, 24 és 36 hónapban
- Változás a CHQ-PF-50 pszichológiai összefoglaló pontszámában 12, 24 és 36 hónapban
- A gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ) rokkantsági index pontszámának változása 12, 24 és 36 hónapban
- Változás a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) skálájában 12, 24 és 36 hónapos korban
- A növekedési sebesség változása, amelyet az életkorral kiigazított Z-pontszámok kiszámításával határoztak meg a magasságra, súlyra és testtömeg-indexre (BMI) 24 és 36 hónapos korban
- A denosumab szérumkoncentrációja az 1. és a 10. napon, valamint a 6., 12. és 18. hónapban (további szérum denosumab farmakokinetikai [PK] mintákat kell gyűjteni a 30. napon és a 3. hónapban egy PK/csont turnover marker [BTM] alvizsgálatban 15 alany) Hipotézisek: A tanulmány hipotézise az, hogy az ágyéki gerinc BMD Z-pontszámának kiindulási értékéhez képesti változása 12 hónapos denosumab-kezelést követően GiOP-ban szenvedő 5-17 éves gyermekeknél nagyobb lesz, mint a placebónál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Center for Clinical and Basic Research Colombia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- AI duPont Hospital for Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 025
- Gandhi Medical College
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 022
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Christian Medical College
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
-
Milan, Olaszország, 20145
- Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
- SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
- LLC Medical Technologies
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 040001
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
-
Callao, Peru, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Angloamericana
-
Lima, Peru, Lima27
- Centro de Investigación Ricardo Palma
-
-
Lima
-
Brena, Lima, Peru, Lima 5
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Erzurum, Pulyka, 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49100
- CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajna, 61075
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
-
Kyiv, Ukrajna, 01025
- National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 5 és 17 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
- A GiOP klinikai diagnózisa a következőkben meghatározottak szerint (és összhangban van a Nemzetközi Klinikai Denzitometriás Társaság gyermek- és serdülőkorú osteoporosisának meghatározásával [Bishop és mtsai, 2014])
- Nem rosszindulatú állapot(ok) megerősített diagnózisa, amely szisztémás GC kezelést igényel (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus reumatológiai, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi és/vagy nefrológiai állapotokat)
- Azok az alanyok, akik csak a mellékvese-elégtelenség helyettesítő terápiájaként kapnak szisztémás GC-t, nem vehetnek részt a vizsgálatban - Bármilyen időtartamú szisztémás GC-vel (intravénás vagy orális) végzett kezelés a nem rosszindulatú alapállapot(ok) miatt a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
A központi képalkotó szállító által a szűréskor vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül elvégzett laterális gerincröntgenfelvételeken legalább 1, Genant Grade Grade vagy magasabb csigolyatörés bizonyítéka; VAGY csigolyakompressziós törés hiányában mind klinikailag jelentős töréstörténet (vagyis ≥ 2 hosszúcsonttörés 10 éves korig vagy ≥ 3 hosszúcsonttörés bármely életkorban 17 éves korig) és az ágyéki gerinc BMD Z jelenléte -pontszám ≤ -2,0, a központi képalkotó szállító értékelése szerint.
- Az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta, ha a vizsgálati alany jogilag túl fiatal ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és az alany a helyi szabályozások és/vagy iránymutatások alapján beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tevékenységet/eljárást megkezdett volna.
- Férfi vagy női alanyok, 5 és 17 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
- A GiOP klinikai diagnózisa a következőkben meghatározottak szerint (és összhangban van a Nemzetközi Klinikai Denzitometriás Társaság gyermek- és serdülőkorú osteoporosisának meghatározásával [Bishop és mtsai, 2014])
- Nem rosszindulatú állapot(ok) megerősített diagnózisa, amely szisztémás GC kezelést igényel (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus reumatológiai, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi és/vagy nefrológiai állapotokat)
- Azok az alanyok, akik csak a mellékvese-elégtelenség helyettesítő terápiájaként kapnak szisztémás GC-t, nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Bármilyen időtartamú szisztémás GC (intravénás vagy orális) kezelés a nem rosszindulatú alapállapot(ok) miatt a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- A prepubertás korú gyermekeknél a vizsgálat során jelentős mennyiségű GC-használatra kell számítani, a vizsgáló véleménye szerint
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- Jelenlegi pajzsmirigy-túlműködés (kivéve, ha stabil pajzsmirigy-ellenes terápiával jól kontrollált)
- Jelenlegi klinikai hypothyreosis (kivéve, ha stabil pajzsmirigypótló terápiával jól kontrollált)
- A hyperparathyreosis anamnézisében
- Jelenlegi hypoparathyreosis
- Duchenne-izomdystrophia tüneti szívelégtelenséggel
- Jelenlegi felszívódási zavar
- Aktív fertőzés vagy fertőzések anamnézisében
Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Jelenlegi pajzsmirigy-túlműködés (kivéve, ha stabil pajzsmirigy-ellenes terápiával jól kontrollált)
- Jelenlegi klinikai hypothyreosis (kivéve, ha stabil pajzsmirigypótló terápiával jól kontrollált)
- A hyperparathyreosis anamnézisében
- Jelenlegi hypoparathyreosis
- Az elsődleges vagy másodlagos csontritkulás bármely oka (kivéve a GC-használatot), vagy korábbi nem-GC gyógyszerekkel való érintkezés, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg töréséhez/töréseihez hozzájáruló fő tényező volt
- Jelenlegi mellékvese-elégtelenség, mint a GC terápia egyetlen indikációja
- Duchenne-izomdystrophia tüneti szívelégtelenséggel
- Jelenlegi felszívódási zavar (olyan gyermekeknél, akiknél a szérumalbumin a normálérték alsó határa [LLN], a felszívódást a vizsgálónak klinikailag ki kell zárnia az alkalmasság megerősítése érdekében)
- Kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítők ismert intoleranciája
- Aktív fertőzés vagy fertőzések anamnézisében, az alábbiak szerint:
- Minden olyan aktív fertőzés, amelyre szisztémás fertőzésellenes szereket alkalmaztak a szűrést megelőző 4 héten belül
- Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás fertőzés elleni szert igényel a szűrést megelőző 8 héten belül
- Ismétlődő vagy krónikus fertőzés vagy más aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Placebo
SC Q6M placebo
|
SC Q6M placebo
|
|
Kísérleti: Denozumab
1 mg/ttkg (maximum 60 mg) SC Q6M
|
1 mg/ttkg (maximum 60 mg) SC Q6M
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc BMD Z-pontszámában, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelve 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az ágyéki gerinc BMD-jét DXA-val határozták meg, és kovarianciaanalízissel (ANCOVA) elemezték, beleértve a kezelést (denozumab vs. placebo), a kiindulási életkort és a kiindulási BMD z-pontszámát.
A DXA eredményeket z-pontszámokká konvertáltuk, amelyek a referenciapopuláció átlagától való szórások számát jelzik, a 0 pedig az átlagot.
Az alapvonalhoz képest pozitív változások az ágyéki gerinc BMD javulását jelzik.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc BMD Z-pontszámában a DXA értékelése szerint 6, 18, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6, 18, 24 és 36 hónapos
|
Az ágyéki gerinc BMD-jét DXA-val határozták meg, és ismételt mérések elemzésével elemezték, a randomizációs csoport, a látogatás, a kiindulási életkor és a kiindulási BMD z-pontszám fix hatásként.
A kezelés vizitenkénti interakciós kifejezésként szerepelt.
A DXA eredményeket z-pontszámokká konvertáltuk, amelyek a referenciapopuláció átlagától való szórások számát jelzik, a 0 pedig az átlagot.
Az alapvonalhoz képest pozitív változások az ágyéki gerinc BMD javulását jelzik.
|
Kiindulási és 6, 18, 24 és 36 hónapos
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a proximális combcsont BMD Z-pontszámában a DXA értékelése szerint 6, 12, 18, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
|
A proximális combcsont (teljes csípő és combnyak) BMD-jét DXA-val határoztuk meg, és ismételt mérések elemzésével elemeztük, a randomizációs csoport, a látogatás, a kiindulási életkor és az alapvonal BMD z-pontszáma rögzített hatásokként.
A kezelés vizitenkénti interakciós kifejezésként szerepelt.
A DXA eredményeket z-pontszámokká konvertáltuk, amelyek a referenciapopuláció átlagától való szórások számát jelzik, a 0 pedig az átlagot.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a proximális femur BMD javulását jelzik.
|
Alapállapot és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
|
|
Röntgenfelvétellel megerősített hosszúcsonttörésben és/vagy csigolyatörésben szenvedő résztvevők száma 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: 12., 24. és 36. hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy hosszú csonttörése vagy csigolyatörése van, és azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek egynél több hosszú csonttörése vagy csigolyatörése van.
|
12., 24. és 36. hónap
|
|
Javuló csigolyatörésben szenvedők száma 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: 12., 24. és 36. hónap
|
Javuló csigolyatörésekkel rendelkező résztvevők száma.
Javuló törésnek minősül az a törés, amelynél a gyógyulás/javulás jelei mutatkoznak az alapvonalhoz képest röntgenvizsgálattal.
|
12., 24. és 36. hónap
|
|
Új és súlyosbodó csigolya- és nem csigolyatörésekkel rendelkező résztvevők száma 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: 12., 24. és 36. hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy csigolyatörése vagy nem csigolyatörése van, valamint azon résztvevők száma, akiknek egynél több csigolyatörése vagy nem csigolyatörése van.
|
12., 24. és 36. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekegészségügyi kérdőív – szülői űrlap-50 (CHQ-PF-50) fizikai összefoglaló pontszámában 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12., 24. és 36. hónap
|
A CHQ-PF-50 egy 50 tételből álló kérdőív, amelyet 5 és 18 év közötti gyermekek szülei vagy gondviselői töltenek ki.
A fizikai összefoglaló pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai egészséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 12., 24. és 36. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CHQ-PF-50 pszichológiai összefoglaló pontszámban 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
A CHQ-PF-50 egy 50 tételből álló kérdőív, amelyet 5 és 18 év közötti gyermekek szülei vagy gondviselői töltenek ki.
A pszichológiai összefoglaló pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb pszichológiai egészséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ) fogyatékossági index pontszámában 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
A CHAQ-t 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek fizikai működésének mérésére fejlesztették ki.
54 kérdésből áll, amelyek a gyermek azon képességére vonatkoznak, hogy a mindennapi életben különböző tevékenységeket végezzenek.
A feltett kérdéstől függően az egyes kérdéseket 0-tól 3-ig pontozzák a gyermek által tapasztalt nehézségi szint alapján, vagy 0-1-ig az alapján, hogy a gyermeknek szüksége volt-e más személy segítségére, vagy használt-e segédeszközt vagy egyéb eszközt.
Az összes CHAQ-kérdést pontozták, és 0-tól 3-ig terjedő teljes indexpontszámmá konvertálták, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála (WBFPRS) skálájában 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
A WBFPRS egy 3 és 18 év közötti gyermekek számára készült vízszintes fájdalomskála, amely 6 arcból áll, amelyek a mosolygó „nem fáj” arctól a 10-es pontszámú „legrosszabbul fáj” síró arcig terjednek.
|
Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési sebesség Z-pontszámában (magasság) 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
A növekedési sebességet a magasság, a súly és a testtömeg-index (BMI) életkorhoz igazított z-pontszámainak kiszámításával határoztuk meg.
A Z-pontszámok a referenciapopuláció átlagától való szórások számát jelentik, a 0 pedig az átlagot jelöli.
Az alapvonalhoz képest pozitív változások a növekedési sebesség növekedését jelzik.
|
Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési sebesség Z-pontszámában (súly) 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
A növekedési sebességet a magasság, a súly és a BMI életkorhoz igazított z-pontszámainak kiszámításával határoztuk meg.
A Z-pontszámok a referenciapopuláció átlagától való szórások számát jelentik, a 0 pedig az átlagot jelöli.
Az alapvonalhoz képest pozitív változások a növekedési sebesség növekedését jelzik.
|
Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési sebesség Z-pontszámában (BMI) 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
A növekedési sebességet a magasság, a súly és a BMI életkorhoz igazított z-pontszámainak kiszámításával határoztuk meg.
A Z-pontszámok a referenciapopuláció átlagától való szórások számát jelentik, a 0 pedig az átlagot jelöli.
Az alapvonalhoz képest pozitív változások a növekedési sebesség növekedését jelzik.
|
Alapállapot és 12., 24. és 36. hónap
|
|
A denosumab átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 30. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
|
1. nap, 10. nap, 30. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140444
- 2016-003083-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi linken érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc