Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Denosumab hos pediatriska patienter med glukokortikoidinducerad osteoporos

17 juli 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Denosumab hos pediatriska patienter med glukokortikoidinducerad osteoporos

För att utvärdera effekten av denosumab på ländryggens benmineraldensitet (BMD) Z-poäng utvärderad med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid 12 månader hos barn 5 till 17 år med glukokortikoid (GC)-inducerad osteoporos (GiOP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Denosumab hos pediatriska patienter med glukokortikoidinducerad osteoporos

Studiefas: 3 Indikation: Glukokortikoid-inducerad osteoporos

Primärt mål: Att utvärdera effekten av denosumab på ländryggens benmineraldensitet (BMD) Z-poäng bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid 12 månader hos barn 5 till 17 år med glukokortikoid (GC) -inducerad osteoporos (GiOP).

Sekundära mål: Att utvärdera effekten av denosumab hos barn 5 till 17 år med GiOP med avseende på:

  • Förändring i ländryggens BMD Z-poäng bedömd av DXA från baslinjen till 6, 18, 24 och 36 månader
  • Förändring i proximal lårbens BMD Z-poäng enligt DXA från baslinjen till 6, 12, 18, 24 och 36 månader
  • Antal deltagare med röntgenbekräftade långbensfrakturer och nya och förvärrade kotfrakturer från förbehandling till efterbehandling vid 12, 24 och 36 månader
  • Antal deltagare med förbättrade kotfrakturer från förbehandling till efterbehandling vid 12, 24 och 36 månader (totalt bland försökspersoner med klinisk frakturreduktion och bland patienter med ökad klinisk fraktur)
  • Antal deltagare med förbehandling, efterbehandling och efter utsättning av kotfrakturer och icke-vertebrala frakturer vid 12, 24 och 36 månader
  • Change in Childhood Health Questionnaire - Parent Form-50 (CHQ-PF-50) Fysisk sammanfattningsresultat vid 12, 24 och 36 månader
  • Förändring i CHQ-PF-50 psykologisk sammanfattningsresultat vid 12, 24 och 36 månader
  • Förändring i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index Poäng vid 12, 24 och 36 månader
  • Förändring i Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) vid 12, 24 och 36 månader
  • Förändring i tillväxthastighet, bestäms genom att beräkna åldersjusterade Z-poäng för längd, vikt och kroppsmassaindex (BMI), vid 24 och 36 månader
  • Serumkoncentration av denosumab efter 1 och 10 dagar och 6, 12 och 18 månader (ytterligare denosumabs farmakokinetiska [PK]-prover som ska samlas in dag 30 och månad 3 i en PK/benomsättningsmarkör [BTM]-substudie på upp till 15 försökspersoner) Hypoteser: Hypotesen för denna studie är att förändringen från baslinjen i ländryggens BMD Z-poäng efter 12 månaders denosumabbehandling hos barn 5 till 17 år med GiOP kommer att vara större än placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Peru, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Peru, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Ukraina, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 5 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Klinisk diagnos av GiOP enligt definitionen av följande (och överensstämmer med International Society for Clinical Densitometris definition av osteoporos hos barn och ungdomar [Bishop et al, 2014])
  • En bekräftad diagnos av icke-maligna tillstånd som kräver behandling med systemisk GC (inklusive, men inte begränsat till, kroniska reumatologiska, gastrointestinala, neurologiska, respiratoriska och/eller nefrologiska tillstånd)
  • Försökspersoner som endast går på systemisk GC som ersättningsterapi för binjurebarksvikt är inte kvalificerade för studien - Behandling med systemisk GC (intravenös eller oral) av någon varaktighet för de underliggande icke-maligna tillstånden inom de 12 månaderna före screening

  • Bevis på minst 1 vertebral kompressionsfraktur av Genant Grad 1 eller högre, bedömd av den centrala bildbehandlingsleverantören på laterala ryggradsröntgenstrålar utförda vid screening eller inom 2 månader före screening; ELLER, i frånvaro av vertebrala kompressionsfrakturer, förekomst av både kliniskt signifikant frakturhistoria (dvs ≥ 2 långbensfrakturer vid 10 års ålder eller ≥ 3 långbensfrakturer i alla åldrar upp till 17 år) och ländryggens BMD Z -poäng ≤ -2,0, bedömd av den centrala bildåtergivningsleverantören.

    • Försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke när försökspersonen är juridiskt för ung för att ge informerat samtycke och försökspersonen har lämnat samtycke baserat på lokala föreskrifter och/eller riktlinjer innan några studiespecifika aktiviteter/förfaranden inleds
    • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 5 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
    • Klinisk diagnos av GiOP enligt definitionen av följande (och överensstämmer med International Society for Clinical Densitometris definition av osteoporos hos barn och ungdomar [Bishop et al, 2014])
  • En bekräftad diagnos av icke-maligna tillstånd som kräver behandling med systemisk GC (inklusive, men inte begränsat till, kroniska reumatologiska, gastrointestinala, neurologiska, respiratoriska och/eller nefrologiska tillstånd)
  • Försökspersoner som är på systemisk GC endast som ersättningsterapi för binjurebarksvikt är inte berättigade till studien
  • Behandling med systemisk GC (intravenös eller oral) av valfri varaktighet för de underliggande icke-maligna tillstånden inom 12 månader före screening
  • Prepubertala barn bör förväntas kräva betydande GC-användning under studien, enligt utredarens åsikt

Uteslutningskriterier inkluderar följande:

  • Aktuell hypertyreos (såvida den inte kontrolleras väl med stabil antityreoideaterapi)
  • Aktuell klinisk hypotyreos (såvida den inte kontrolleras väl med stabil sköldkörtelersättningsterapi)
  • Historia av hyperparatyreos
  • Aktuell hypoparatyreos
  • Duchennes muskeldystrofi med symtomatisk hjärtavvikelse
  • Aktuell malabsorption
  • Aktiv infektion eller historia av infektioner

  • Historia om malignitet

    • Aktuell hypertyreos (såvida den inte kontrolleras väl med stabil antityreoideaterapi)
    • Aktuell klinisk hypotyreos (såvida den inte kontrolleras väl med stabil sköldkörtelersättningsterapi)
    • Historia av hyperparatyreos
    • Aktuell hypoparatyreos
    • Alla orsaker till primär eller sekundär osteoporos (andra än GC-användning) eller tidigare exponering för icke-GC-läkemedel, som utredaren anser ha varit en viktig faktor som bidragit till patientens fraktur(er)
    • Aktuell binjurebarksvikt som enda indikation för GC-behandling
    • Duchennes muskeldystrofi med symtomatisk hjärtavvikelse
    • Aktuell malabsorption (hos barn med serumalbumin - undre gräns för normal [LLN], malabsorption bör kliniskt uteslutas av utredaren för att bekräfta lämplighet)
    • Känd intolerans mot kalcium- eller D-vitamintillskott
    • Aktiv infektion eller historia av infektioner, definierad enligt följande:
  • Alla aktiva infektioner för vilka systemiska anti-infektionsmedel användes inom 4 veckor före screening
  • Allvarlig infektion, definierad som att kräva sjukhusvistelse eller intravenösa anti-infektionsmedel inom 8 veckor före screening
  • Återkommande eller kronisk infektion eller annan aktiv infektion som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo
SC Q6M placebo
Övrig: Placebo
SC Q6M placebo
Experimentell: Denosumab
1 mg/kg kroppsvikt (upp till max 60 mg) SC Q6M
Läkemedel: Denosumab
1 mg/kg kroppsvikt (upp till max 60 mg) SC Q6M

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ländryggens BMD Z-poäng bedömd med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Ländryggs-BMD bedömdes med DXA och analyserades genom analys av kovarians (ANCOVA) inklusive behandling (denosumab vs placebo), baslinjeålder och baseline-BMD z-poäng. DXA-resultat omvandlades till z-poäng, vilket indikerar antalet standardavvikelser från referenspopulationens medelvärde, där 0 anger medelvärdet. Positiva förändringar från baslinjen tyder på förbättring av ländryggens BMD.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ländryggens BMD Z-poäng enligt DXA vid 6, 18, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och 6, 18, 24 och 36 månader
BMD i ländryggen bedömdes med DXA och analyserades genom analys med upprepade mätningar med randomiseringsgrupp, besök, baslinjeålder och baseline BMD z-poäng som fasta effekter. Behandling-för-besök ingick som en interaktionsterm. DXA-resultat omvandlades till z-poäng, vilket indikerar antalet standardavvikelser från referenspopulationens medelvärde, där 0 anger medelvärdet. Positiva förändringar från baslinjen tyder på förbättring av ländryggens BMD.
Baslinje och 6, 18, 24 och 36 månader
Förändring från baslinjen i proximal femur BMD Z-poäng enligt DXA vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Proximal femur (total höft- och lårbenshals) BMD utvärderades med DXA och analyserades genom upprepad mätanalys med randomiseringsgrupp, besök, baslinjeålder och baseline BMD z-poäng som fasta effekter. Behandling-för-besök ingick som en interaktionsterm. DXA-resultat omvandlades till z-poäng, vilket indikerar antalet standardavvikelser från referenspopulationens medelvärde, där 0 anger medelvärdet. Positiva förändringar från baslinjen tyder på förbättring av proximal lårbens BMD.
Baslinje och 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Antal deltagare med röntgenbekräftade långbensfrakturer och/eller kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Antal deltagare som har minst en lång benfraktur eller kotfraktur, och antal deltagare som har mer än en lång benfraktur eller kotfraktur.
Månad 12, 24 och 36
Antal deltagare med förbättrade kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Antal deltagare med förbättrande kotfrakturer. En förbättrad fraktur definieras som en fraktur som visar tecken på läkning/reparation från baslinjen, bedömd med röntgen.
Månad 12, 24 och 36
Antal deltagare med nya och förvärrade kotfrakturer och icke-kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Antal deltagare som har minst en kotfraktur eller icke-vertebral fraktur, och antal deltagare som har mer än en kotfraktur eller icke-vertebral fraktur.
Månad 12, 24 och 36
Förändring från baslinjen i frågeformulär för barnhälsa - Föräldraformulär-50 (CHQ-PF-50) Fysisk sammanfattningsresultat vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12, 24 och 36
CHQ-PF-50 är ett frågeformulär med 50 artiklar som ska fyllas i av föräldrar eller vårdnadshavare till barn mellan 5 och 18 år. Den fysiska sammanfattningen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre fysisk hälsa.
Baslinje och månad 12, 24 och 36
Förändring från baslinjen i CHQ-PF-50 psykologisk sammanfattningsresultat vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12, 24 och 36
CHQ-PF-50 är ett frågeformulär med 50 artiklar som ska fyllas i av föräldrar eller vårdnadshavare till barn mellan 5 och 18 år. Den psykologiska sammanfattningen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre psykologisk hälsa.
Baslinje och månad 12, 24 och 36
Förändring från baslinjen i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index Poäng vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12, 24 och 36
CHAQ utvecklades för att mäta den fysiska funktionen hos barn 6 månader till 18 år. Den består av 54 frågor relaterade till barnets förmåga att utföra olika aktiviteter i det dagliga livet. Beroende på vilken fråga som ställs får varje fråga betyget antingen 0 till 3 baserat på svårighetsgraden för barnet eller 0-1 baserat på om barnet behövde hjälp från en annan person eller använde ett hjälpmedel eller annan anordning. Alla CHAQ-frågor poängsattes och omvandlades till ett totalt indexpoäng från 0-3, där högre poäng indikerar större funktionshinder.
Baslinje och månad 12, 24 och 36
Ändring från baslinjen i Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12, 24 och 36
WBFPRS är en horisontell smärtskala för barn 3-18 år som består av 6 ansikten som sträcker sig från ett leende "ingen skada" ansikte med poängen 0 till ett gråtande "gör värst ont" ansikte med poängen 10.
Baslinje och månad 12, 24 och 36
Ändring från baslinjen i Growth Velocity Z-poäng (höjd) vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12, 24 och 36
Tillväxthastigheten bestämdes genom att beräkna åldersjusterade z-poäng för längd, vikt och body mass index (BMI). Z-poäng representerar antalet standardavvikelser från referenspopulationens medelvärde, där 0 anger medelvärdet. Positiva förändringar från baslinjen betyder ökad tillväxthastighet.
Baslinje och månad 12, 24 och 36
Ändring från baslinjen i Growth Velocity Z-poäng (vikt) vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12, 24 och 36
Tillväxthastigheten bestämdes genom att beräkna åldersjusterade z-poäng för längd, vikt och BMI. Z-poäng representerar antalet standardavvikelser från referenspopulationens medelvärde, där 0 anger medelvärdet. Positiva förändringar från baslinjen betyder ökad tillväxthastighet.
Baslinje och månad 12, 24 och 36
Ändring från baslinjen i Growth Velocity Z-score (BMI) vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12, 24 och 36
Tillväxthastigheten bestämdes genom att beräkna åldersjusterade z-poäng för längd, vikt och BMI. Z-poäng representerar antalet standardavvikelser från referenspopulationens medelvärde, där 0 anger medelvärdet. Positiva förändringar från baslinjen betyder ökad tillväxthastighet.
Baslinje och månad 12, 24 och 36
Genomsnittlig serumkoncentration av Denosumab
Tidsram: Dag 1, Dag 10, Dag 30, Månad 3, Månad 6, Månad 12 och Månad 18
Dag 1, Dag 10, Dag 30, Månad 3, Månad 6, Månad 12 och Månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140444
  • 2016-003083-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera