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Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab bei pädiatrischen Patienten mit Glucocorticoid-induzierter Osteoporose

17. Juli 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab bei pädiatrischen Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose

Bewertung der Wirkung von Denosumab auf den Z-Score der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) im Alter von 12 Monaten bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Glucocorticoid (GC)-induzierter Osteoporose (GiOP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab bei pädiatrischen Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose

Studienphase: 3 Indikation: Glucocorticoid-induzierte Osteoporose

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von Denosumab auf den Z-Score der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) im Alter von 12 Monaten bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Glucocorticoid (GC) bestimmt -induzierte Osteoporose (GiOP).

Sekundäre Zielsetzung(en): Bewertung der Wirkung von Denosumab bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit GiOP in Bezug auf:

  • Veränderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule, wie durch DXA von der Grundlinie bis zu 6, 18, 24 und 36 Monaten bewertet
  • Veränderung des BMD-Z-Scores des proximalen Femurs, wie durch DXA von der Baseline bis zu 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten bewertet
  • Anzahl der Teilnehmer mit röntgenbestätigten Röhrenknochenfrakturen und neuen und sich verschlechternden Wirbelfrakturen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung nach 12, 24 und 36 Monaten
  • Anzahl der Teilnehmer mit sich verbessernden Wirbelfrakturen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung nach 12, 24 und 36 Monaten (insgesamt, unter den Probanden mit klinischer Frakturreduktion und unter den Probanden mit klinischer Frakturzunahme)
  • Anzahl der Teilnehmer mit vertebralen und nichtvertebralen Frakturen vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach dem Entzug nach 12, 24 und 36 Monaten
  • Fragebogen zur Veränderung der Gesundheit von Kindern – Elternformular-50 (CHQ-PF-50) Physischer zusammenfassender Score nach 12, 24 und 36 Monaten
  • Veränderung des CHQ-PF-50 Psychological Summary Score nach 12, 24 und 36 Monaten
  • Änderung des Disability Index Score im Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) nach 12, 24 und 36 Monaten
  • Veränderung der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) nach 12, 24 und 36 Monaten
  • Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit, bestimmt durch Berechnung altersangepasster Z-Scores für Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) nach 24 und 36 Monaten
  • Serumkonzentration von Denosumab nach 1 und 10 Tagen und 6, 12 und 18 Monaten (zusätzliche Denosumab-Pharmakokinetik [PK]-Serumproben, die an Tag 30 und Monat 3 in einer PK/Knochenumsatzmarker [BTM]-Substudie von bis zu 15 Probanden) Hypothesen: Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Veränderung des BMD Z-Scores der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Denosumab-Behandlung bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit GiOP größer sein wird als bei Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Peru, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Peru, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Ukraine, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Klinische Diagnose von GiOP wie folgt definiert (und im Einklang mit der Definition der International Society for Clinical Densitometry von Osteoporose bei Kindern und Jugendlichen [Bishop et al, 2014])
  • Eine bestätigte Diagnose von nicht bösartigen Erkrankungen, die eine Behandlung mit systemischem GC erfordern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische rheumatologische, gastrointestinale, neurologische, respiratorische und/oder nephrologische Erkrankungen)
  • Patienten, die systemische GC nur als Ersatztherapie für Nebenniereninsuffizienz erhalten, sind nicht für die Studie geeignet - Behandlung mit systemischer GC (intravenös oder oral) beliebiger Dauer für die zugrunde liegende(n) nicht-maligne(n) Erkrankung(en) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening

  • Nachweis von mindestens 1 vertebralen Kompressionsfraktur von Genant-Grad 1 oder höher, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter auf seitlichen Wirbelsäulen-Röntgenaufnahmen beurteilt, die beim Screening oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurden; ODER, in Abwesenheit von vertebralen Kompressionsfrakturen, Vorhandensein sowohl einer klinisch signifikanten Frakturanamnese (d. h. ≥ 2 Frakturen langer Knochen im Alter von 10 Jahren oder ≥ 3 Frakturen langer Knochen in jedem Alter bis zu 17 Jahren) und BMD Z der Lendenwirbelsäule -score ≤ -2,0, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter bewertet.

    • Der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wenn der Proband rechtlich zu jung ist, um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und der Proband seine Zustimmung auf der Grundlage lokaler Vorschriften und/oder Richtlinien erteilt hat, bevor studienspezifische Aktivitäten/Verfahren eingeleitet werden
    • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
    • Klinische Diagnose von GiOP wie folgt definiert (und im Einklang mit der Definition der International Society for Clinical Densitometry von Osteoporose bei Kindern und Jugendlichen [Bishop et al, 2014])
  • Eine bestätigte Diagnose von nicht bösartigen Erkrankungen, die eine Behandlung mit systemischem GC erfordern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische rheumatologische, gastrointestinale, neurologische, respiratorische und/oder nephrologische Erkrankungen)
  • Patienten, die systemische GC nur als Ersatztherapie für Nebenniereninsuffizienz erhalten, sind für die Studie nicht geeignet
  • Behandlung mit systemischem GC (intravenös oder oral) beliebiger Dauer für die zugrunde liegende(n) nicht-maligne(n) Erkrankung(en) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • Gemäß der Meinung des Prüfarztes sollte davon ausgegangen werden, dass präpubertäre Kinder während der Studie einen erheblichen GC-Einsatz benötigen

Ausschlusskriterien umfassen Folgendes:

  • Aktuelle Hyperthyreose (sofern nicht unter stabiler Antithyreoidtherapie gut kontrolliert)
  • Aktuelle klinische Hypothyreose (sofern nicht durch eine stabile Schilddrüsenersatztherapie gut kontrolliert)
  • Geschichte des Hyperparathyreoidismus
  • Aktueller Hypoparathyreoidismus
  • Duchenne-Muskeldystrophie mit symptomatischer Herzanomalie
  • Aktuelle Malabsorption
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen

  • Geschichte der Malignität

    • Aktuelle Hyperthyreose (sofern nicht unter stabiler Antithyreoidtherapie gut kontrolliert)
    • Aktuelle klinische Hypothyreose (sofern nicht durch eine stabile Schilddrüsenersatztherapie gut kontrolliert)
    • Geschichte des Hyperparathyreoidismus
    • Aktueller Hypoparathyreoidismus
    • Jegliche Ursachen für primäre oder sekundäre Osteoporose (außer GC-Einnahme) oder frühere Exposition gegenüber Nicht-GC-Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein wesentlicher Faktor für die Fraktur(en) des Patienten waren
    • Bestehende Nebenniereninsuffizienz als alleinige Indikation zur GC-Therapie
    • Duchenne-Muskeldystrophie mit symptomatischer Herzanomalie
    • Aktuelle Malabsorption (bei Kindern mit Serumalbumin -lower limit of normal [LLN] sollte eine Malabsorption vom Prüfarzt klinisch ausgeschlossen werden, um die Eignung zu bestätigen)
    • Bekannte Intoleranz gegenüber Calcium- oder Vitamin-D-Präparaten
    • Aktive Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen, definiert wie folgt:
  • Jede aktive Infektion, für die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening systemische Antiinfektiva verwendet wurden
  • Schwere Infektion, definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Wiederkehrende oder chronische Infektion oder andere aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
SC Q6M-Placebo
Sonstiges: Placebo
SC Q6M-Placebo
Experimental: Denosumab
1 mg/kg KG (bis maximal 60 mg) SC Q6M
Arzneimittel: Denosumab
1 mg/kg KG (bis maximal 60 mg) SC Q6M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die BMD der Lendenwirbelsäule wurde durch DXA bewertet und durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert, einschließlich Behandlung (Denosumab vs. Placebo), Ausgangsalter und BMD-Z-Score zu Studienbeginn. Die DXA-Ergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt, die die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation angeben, wobei 0 den Mittelwert angibt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten eine Verbesserung der BMD der Lendenwirbelsäule.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DXA nach 6, 18, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 18, 24 und 36 Monate
Die BMD der Lendenwirbelsäule wurde durch DXA bewertet und durch Analyse wiederholter Messungen mit Randomisierungsgruppe, Besuch, Ausgangsalter und BMD-Z-Score zu Studienbeginn als feste Effekte analysiert. Als Interaktionsbegriff wurde „Treatment-by-visit“ einbezogen. Die DXA-Ergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt, die die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation angeben, wobei 0 den Mittelwert angibt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten eine Verbesserung der BMD der Lendenwirbelsäule.
Ausgangswert und 6, 18, 24 und 36 Monate
Änderung des BMD-Z-Scores des proximalen Femurs gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DXA nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Die BMD des proximalen Femurs (Gesamthüfte und Schenkelhals) wurde durch DXA beurteilt und durch Analyse wiederholter Messungen mit Randomisierungsgruppe, Besuch, Ausgangsalter und BMD-Z-Score zu Studienbeginn als feste Effekte analysiert. Als Interaktionsbegriff wurde „Treatment-by-visit“ einbezogen. Die DXA-Ergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt, die die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation angeben, wobei 0 den Mittelwert angibt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten eine Verbesserung der BMD des proximalen Femurs.
Ausgangswert und 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit röntgenologisch bestätigten Röhrenknochenfrakturen und/oder Wirbelfrakturen nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Röhrenknochenfraktur oder Wirbelfraktur haben, und Anzahl der Teilnehmer, die mehr als eine Röhrenknochenfraktur oder Wirbelfraktur haben.
Monat 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Wirbelfrakturen nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit sich verbessernden Wirbelfrakturen. Eine sich verbessernde Fraktur ist definiert als eine Fraktur, die im Vergleich zum Ausgangswert Anzeichen einer Heilung/Reparatur aufweist, wie durch Röntgenaufnahmen beurteilt.
Monat 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit neuen und sich verschlimmernden Wirbel- und Nichtwirbelfrakturen nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Wirbelfraktur oder nicht-vertebrale Fraktur haben, und Anzahl der Teilnehmer, die mehr als eine Wirbelfraktur oder nicht-vertebrale Fraktur haben.
Monat 12, 24 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Kindergesundheit – Elternformular 50 (CHQ-PF-50) Physischer Gesamtscore nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Der CHQ-PF-50 ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern oder Erziehungsberechtigten von Kindern zwischen 5 und 18 Jahren auszufüllen ist. Der körperliche Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Änderung des psychologischen Gesamtscores CHQ-PF-50 gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Der CHQ-PF-50 ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern oder Erziehungsberechtigten von Kindern zwischen 5 und 18 Jahren auszufüllen ist. Der psychologische Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Index Score des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Der CHAQ wurde entwickelt, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren zu messen. Es besteht aus 54 Fragen, die sich auf die Fähigkeit des Kindes beziehen, verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Abhängig von der gestellten Frage wird jede Frage entweder mit 0 bis 3 bewertet, basierend auf dem Schwierigkeitsgrad, den das Kind erlebt hat, oder mit 0 bis 1, basierend darauf, ob das Kind Hilfe von einer anderen Person benötigte oder ein Hilfsmittel oder ein anderes Gerät benutzte. Alle CHAQ-Fragen wurden bewertet und in einen Gesamtindexwert zwischen 0 und 3 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Änderung der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Die WBFPRS ist eine horizontale Schmerzskala für Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren, die aus 6 Gesichtern besteht, die von einem lächelnden „kein Schmerz“-Gesicht mit einem Wert von 0 bis zu einem weinenden „Es tut am schlimmsten weh“-Gesicht mit einem Wert von 10 reichen.
Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Änderung des Z-Scores (Höhe) der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde durch Berechnung altersbereinigter Z-Scores für Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) bestimmt. Z-Scores stellen die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation dar, wobei 0 den Mittelwert angibt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten eine erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit.
Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Änderung des Z-Scores (Gewicht) der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde durch Berechnung altersbereinigter Z-Scores für Größe, Gewicht und BMI bestimmt. Z-Scores stellen die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation dar, wobei 0 den Mittelwert angibt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten eine erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit.
Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Änderung des Wachstumsgeschwindigkeit-Z-Scores (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde durch Berechnung altersbereinigter Z-Scores für Größe, Gewicht und BMI bestimmt. Z-Scores stellen die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation dar, wobei 0 den Mittelwert angibt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten eine erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit.
Ausgangswert und Monat 12, 24 und 36
Mittlere Serumkonzentration von Denosumab
Zeitfenster: Tag 1, Tag 10, Tag 30, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Tag 1, Tag 10, Tag 30, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140444
  • 2016-003083-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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