Seguridad y eficacia de denosumab en sujetos pediátricos con osteoporosis inducida por glucocorticoides
17 de julio de 2024 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de denosumab en sujetos pediátricos con osteoporosis inducida por glucocorticoides
Evaluar el efecto de denosumab en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 12 meses en niños de 5 a 17 años de edad con osteoporosis inducida por glucocorticoides (GC). (GiOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de denosumab en sujetos pediátricos con osteoporosis inducida por glucocorticoides
Fase de estudio: 3 Indicación: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Objetivo principal: Evaluar el efecto de denosumab en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 12 meses en niños de 5 a 17 años de edad con glucocorticoides (GC) -osteoporosis inducida (GiOP).
Objetivo(s) secundario(s): Evaluar el efecto de denosumab en niños de 5 a 17 años con GiOP con respecto a:
- Cambio en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar evaluada por DXA desde el inicio hasta los 6, 18, 24 y 36 meses
- Cambio en la puntuación Z de la DMO del fémur proximal evaluado por DXA desde el inicio hasta los 6, 12, 18, 24 y 36 meses
- Número de participantes con fracturas de huesos largos confirmadas por rayos X y fracturas vertebrales nuevas y que empeoran desde el pretratamiento hasta el postratamiento a los 12, 24 y 36 meses
- Número de participantes con fracturas vertebrales que mejoraron desde el pretratamiento hasta el postratamiento a los 12, 24 y 36 meses (en general, entre sujetos con reducción clínica de fracturas y entre sujetos con aumento clínico de fracturas)
- Número de participantes con fracturas vertebrales y no vertebrales antes del tratamiento, después del tratamiento y después de la retirada a los 12, 24 y 36 meses
- Cuestionario de Cambio en la Salud Infantil - Formulario para Padres-50 (CHQ-PF-50) Puntaje Resumen Físico a los 12, 24 y 36 meses
- Cambio en la puntuación del resumen psicológico de CHQ-PF-50 a los 12, 24 y 36 meses
- Cambio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) a los 12, 24 y 36 meses
- Cambio en la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPRS) a los 12, 24 y 36 meses
- Cambio en la velocidad de crecimiento, determinado mediante el cálculo de las puntuaciones Z ajustadas por edad para la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC), a los 24 y 36 meses
- Concentración sérica de denosumab a los días 1 y 10, y a los 6, 12 y 18 meses (se recolectarán muestras adicionales de farmacocinética [PK] de denosumab sérico el día 30 y el mes 3 en un subestudio PK/marcador de recambio óseo [BTM] de hasta 15 sujetos) Hipótesis: La hipótesis de este estudio es que el cambio desde el inicio en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar después de 12 meses de tratamiento con denosumab en niños de 5 a 17 años de edad con GiOP será mayor que el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
- Perth Childrens Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Center for Clinical and Basic Research Colombia
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- AI duPont Hospital for Children
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- LLC Medical Technologies
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 025
- Gandhi Medical College
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110 022
- Sir Ganga Ram Hospital
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Christian Medical College
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
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Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Ciudad de Mexico, México, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
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Ankara, Pavo, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Erzurum, Pavo, 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Arequipa, Perú, 040001
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
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Callao, Perú, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, Perú, Lima 27
- Clinica Angloamericana
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Lima, Perú, Lima27
- Centro de Investigación Ricardo Palma
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Lima
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Brena, Lima, Perú, Lima 5
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Dnipro, Ucrania, 49100
- CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrania, 61075
- Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
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Kyiv, Ucrania, 01025
- National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 5 a 17 años inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de GiOP como se define a continuación (y de acuerdo con la definición de osteoporosis en niños y adolescentes de la Sociedad Internacional de Densitometría Clínica [Bishop et al, 2014])
- Un diagnóstico confirmado de condiciones no malignas que requieren tratamiento con GC sistémico (incluidas, entre otras, condiciones crónicas reumatológicas, gastrointestinales, neurológicas, respiratorias y/o nefrológicas)
- Los sujetos que reciben GC sistémicos solo como terapia de reemplazo para la insuficiencia suprarrenal no son elegibles para el estudio - Tratamiento con GC sistémico (intravenoso u oral) de cualquier duración para la(s) condición(es) no maligna(s) subyacente(s) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
Evidencia de al menos 1 fractura por compresión vertebral de grado 1 de Genant o superior, según lo evaluado por el proveedor central de imágenes en las radiografías de la columna lateral realizadas en la selección o dentro de los 2 meses anteriores a la selección; O, en ausencia de fracturas vertebrales por compresión, presencia de antecedentes de fractura clínicamente significativos (es decir, ≥ 2 fracturas de huesos largos a la edad de 10 años o ≥ 3 fracturas de huesos largos a cualquier edad hasta los 17 años) y DMO de columna lumbar Z -puntuación ≤ -2,0, según la evaluación del proveedor central de imágenes.
- El representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para dar su consentimiento informado y el sujeto ha dado su consentimiento basado en las normas y/o directrices locales antes de que se inicie cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos, de 5 a 17 años inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de GiOP como se define a continuación (y de acuerdo con la definición de osteoporosis en niños y adolescentes de la Sociedad Internacional de Densitometría Clínica [Bishop et al, 2014])
- Un diagnóstico confirmado de condiciones no malignas que requieren tratamiento con GC sistémico (incluidas, entre otras, condiciones crónicas reumatológicas, gastrointestinales, neurológicas, respiratorias y/o nefrológicas)
- Los sujetos que reciben GC sistémico solo como terapia de reemplazo para la insuficiencia suprarrenal no son elegibles para el estudio
- Tratamiento con GC sistémico (intravenoso u oral) de cualquier duración para la(s) condición(es) subyacente(s) no maligna(s) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Se debe esperar que los niños prepúberes requieran un uso significativo de GC durante el estudio, según la opinión del investigador
Los criterios de exclusión incluirán lo siguiente:
- Hipertiroidismo actual (a menos que esté bien controlado con terapia antitiroidea estable)
- Hipotiroidismo clínico actual (a menos que esté bien controlado con terapia de reemplazo tiroideo estable)
- Historia de hiperparatiroidismo
- Hipoparatiroidismo actual
- Distrofia muscular de Duchenne con anomalía cardíaca sintomática
- Malabsorción actual
- Infección activa o antecedentes de infecciones
Historia de malignidad
- Hipertiroidismo actual (a menos que esté bien controlado con terapia antitiroidea estable)
- Hipotiroidismo clínico actual (a menos que esté bien controlado con terapia de reemplazo tiroideo estable)
- Historia de hiperparatiroidismo
- Hipoparatiroidismo actual
- Cualquier causa de osteoporosis primaria o secundaria (aparte del uso de GC), o exposición previa a medicamentos que no sean GC, que el investigador considere que han sido un factor importante que contribuyó a la(s) fractura(s) del paciente
- Insuficiencia suprarrenal actual como única indicación de tratamiento con GC
- Distrofia muscular de Duchenne con anomalía cardíaca sintomática
- Malabsorción actual (en niños con albúmina sérica -límite inferior de lo normal [LLN], el investigador debe descartar clínicamente la malabsorción para confirmar la elegibilidad)
- Intolerancia conocida a los suplementos de calcio o vitamina D
- Infección activa o antecedentes de infecciones, definidas de la siguiente manera:
- Cualquier infección activa para la que se usaron antiinfecciosos sistémicos en las 4 semanas anteriores a la selección
- Infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos en las 8 semanas anteriores a la selección
- Infección recurrente o crónica u otra infección activa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo
SC Q6M placebo
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SC Q6M placebo
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Experimental: Denosumab
1 mg/kg PC (hasta un máximo de 60 mg) SC Q6M
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1 mg/kg PC (hasta un máximo de 60 mg) SC Q6M
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar según lo evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La DMO de la columna lumbar se evaluó mediante DXA y se analizó mediante análisis de covarianza (ANCOVA), incluido el tratamiento (denosumab frente a placebo), la edad inicial y la puntuación z de la DMO inicial.
Los resultados de DXA se convirtieron en puntuaciones z, que indican el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia, donde 0 indica la media.
Los cambios positivos desde el inicio significan una mejora en la DMO de la columna lumbar.
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar según lo evaluado por DXA a los 6, 18, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 18, 24 y 36 meses
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La DMO de la columna lumbar se evaluó mediante DXA y se analizó mediante análisis de medidas repetidas con grupo de aleatorización, visita, edad inicial y puntuación z de DMO inicial como efectos fijos.
Se incluyó tratamiento por visita como término de interacción.
Los resultados de DXA se convirtieron en puntuaciones z, que indican el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia, donde 0 indica la media.
Los cambios positivos desde el inicio significan una mejora en la DMO de la columna lumbar.
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Línea de base y 6, 18, 24 y 36 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación Z de la DMO del fémur proximal según lo evaluado por DXA a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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La DMO del fémur proximal (cadera total y cuello femoral) se evaluó mediante DXA y se analizó mediante análisis de medidas repetidas con grupo de aleatorización, visita, edad inicial y puntuación z de la DMO inicial como efectos fijos.
Se incluyó tratamiento por visita como término de interacción.
Los resultados de DXA se convirtieron en puntuaciones z, que indican el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia, donde 0 indica la media.
Los cambios positivos desde el inicio significan una mejora en la DMO del fémur proximal.
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Línea de base y 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Número de participantes con fracturas de huesos largos y/o fracturas vertebrales confirmadas por rayos X a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Mes 12, 24 y 36
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Número de participantes que tienen al menos una fractura de huesos largos o fractura vertebral, y número de participantes que tienen más de una fractura de huesos largos o fractura vertebral.
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Mes 12, 24 y 36
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Número de participantes con fracturas vertebrales que mejoran a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Mes 12, 24 y 36
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Número de participantes con fracturas vertebrales que mejoran.
Una fractura que mejora se define como aquella que muestra signos de curación/reparación desde el inicio según la evaluación mediante rayos X.
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Mes 12, 24 y 36
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Número de participantes con fracturas vertebrales y no vertebrales nuevas y que empeoran a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Mes 12, 24 y 36
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Número de participantes que tienen al menos una fractura vertebral o fractura no vertebral, y número de participantes que tienen más de una fractura vertebral o fractura no vertebral.
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Mes 12, 24 y 36
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de salud infantil-formulario para padres-50 (CHQ-PF-50) Puntuación de resumen físico a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24 y 36
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El CHQ-PF-50 es un cuestionario de 50 ítems a completar por los padres o tutores de niños entre 5 y 18 años.
La puntuación del resumen físico varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
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Línea de base y meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen psicológico del CHQ-PF-50 a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24 y 36
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El CHQ-PF-50 es un cuestionario de 50 ítems a completar por los padres o tutores de niños entre 5 y 18 años.
La puntuación del resumen psicológico oscila entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud psicológica.
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Línea de base y meses 12, 24 y 36
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24 y 36
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El CHAQ fue desarrollado para medir el funcionamiento físico en niños de 6 meses a 18 años de edad.
Consta de 54 preguntas relacionadas con la capacidad del niño para realizar diversas actividades de la vida diaria.
Dependiendo de la pregunta formulada, cada pregunta se califica de 0 a 3 según el nivel de dificultad experimentado por el niño o de 0 a 1 según si el niño requirió ayuda de otra persona o utilizó una ayuda u otro dispositivo.
Todas las preguntas del CHAQ fueron calificadas y convertidas a una puntuación de índice total que oscila entre 0 y 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base y meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker (WBFPRS) a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24 y 36
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La WBFPRS es una escala de dolor horizontal para niños de 3 a 18 años que consta de 6 caras que van desde una cara sonriente que dice "no duele" con una puntuación de 0 hasta una cara que llora y que "duele más" con una puntuación de 10.
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Línea de base y meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación Z de la velocidad de crecimiento (altura) a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24 y 36
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La velocidad de crecimiento se determinó calculando puntuaciones z ajustadas por edad para altura, peso e índice de masa corporal (IMC).
Las puntuaciones Z representan el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia, donde 0 indica la media.
Los cambios positivos desde el inicio significan una mayor velocidad de crecimiento.
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Línea de base y meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación Z de la velocidad de crecimiento (peso) a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24 y 36
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La velocidad de crecimiento se determinó calculando puntuaciones z ajustadas por edad para altura, peso e IMC.
Las puntuaciones Z representan el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia, donde 0 indica la media.
Los cambios positivos desde el inicio significan una mayor velocidad de crecimiento.
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Línea de base y meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación Z de la velocidad de crecimiento (IMC) a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24 y 36
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La velocidad de crecimiento se determinó calculando puntuaciones z ajustadas por edad para altura, peso e IMC.
Las puntuaciones Z representan el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia, donde 0 indica la media.
Los cambios positivos desde el inicio significan una mayor velocidad de crecimiento.
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Línea de base y meses 12, 24 y 36
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Concentración sérica media de denosumab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 10, Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Día 1, Día 10, Día 30, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140444
- 2016-003083-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .