Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla, joilla on glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus denosumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi

Arvioida denosumabin vaikutus lannerangan luun mineraalitiheyteen (BMD) Z-pisteeseen, joka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 12 kuukauden iässä 5–17-vuotiailla lapsilla, joilla on glukokortikoidin (GC) aiheuttama osteoporoosi (GiOP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus denosumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi

Tutkimusvaihe: 3 Käyttöaihe: Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi

Ensisijainen tavoite: Arvioida denosumabin vaikutus lannerangan luun mineraalitiheyteen (BMD) Z-pisteeseen, joka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 12 kuukauden iässä 5–17-vuotiailla lapsilla, joilla on glukokortikoidi (GC) -indusoitu osteoporoosi (GiOP).

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida denosumabin vaikutusta 5–17-vuotiailla lapsilla, joilla on GiOP:

  • Muutos lannerangan BMD Z-pisteessä DXA:lla arvioituna lähtötasosta 6, 18, 24 ja 36 kuukauteen
  • Muutos proksimaalisessa reisiluun BMD:n Z-pisteessä DXA:lla arvioituna lähtötasosta 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauteen
  • Röntgenissä vahvistettujen pitkän luun murtumien ja uusien ja pahenevien nikamamurtumien määrä ennen hoitoa hoidon jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
  • Niiden osallistujien määrä, joiden nikamamurtumat paranivat esihoidosta hoidon jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla (yleensä potilaiden joukossa, joiden kliininen murtuma on vähentynyt, ja potilaiden joukossa, joiden kliininen murtuma lisääntyi)
  • Niiden osallistujien määrä, joilla oli esihoitoa, jälkihoitoa ja vetäytymisen jälkeisiä nikamamurtumia ja ei-nikamamurtumia 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
  • Muutos lapsuuden terveyskyselyssä - Vanhemman lomake-50 (CHQ-PF-50) fyysinen yhteenvetopiste 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
  • CHQ-PF-50:n psykologisen yhteenvetopisteen muutos 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
  • Muutos Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ) vammaisuusindeksipisteissä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
  • Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) -muutos 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
  • Muutos kasvunopeudessa, määritetty laskemalla iän mukaan mukautetut Z-pisteet pituudelle, painolle ja painoindeksille (BMI) 24 ja 36 kuukauden kohdalla
  • Seerumin denosumabin pitoisuus 1 ja 10 päivänä sekä 6, 12 ja 18 kuukautena (lisää seerumin denosumabin farmakokinetiikka [PK] näytteet kerätään päivänä 30 ja kuukaudessa 3 PK/luun vaihtuvuusmarkkeri [BTM] -alatutkimuksessa, joka on enintään 15 koehenkilöä) Hypoteesit: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että lannerangan BMD:n Z-pisteen muutos lähtötasosta 12 kuukauden denosumabihoidon jälkeen 5–17-vuotiailla GiOP-potilailla on suurempi kuin lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Christian Medical College
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Peru, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Peru, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Turkki, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Ukraina, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 5–17-vuotiaat, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • GiOP:n kliininen diagnoosi seuraavan määritelmän mukaisesti (ja on yhdenmukainen International Society for Clinical Densitometry -järjestön lasten ja nuorten osteoporoosin määritelmän kanssa [Bishop et al, 2014])
  • Vahvistettu diagnoosi ei-pahanlaatuisesta sairaudesta, joka vaatii hoitoa systeemisellä GC:llä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooniset reumatologiset, maha-suolikanavan, neurologiset, hengitystie- ja/tai nefrologiset sairaudet)
  • Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä GC:tä vain lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitona, eivät ole kelvollisia tutkimukseen - Hoito systeemisellä GC:llä (laskimonsisäisellä tai suun kautta) minkä tahansa keston ajan ei-pahanlaatuisten perussairauksien varalta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa

  • Todisteet vähintään yhdestä Genant Grade 1:n tai sitä korkeammasta nikamamurtumasta, jonka keskuskuvaustoimittaja on arvioinut selkärangan lateraalisissa röntgensäteissä seulonnassa tai 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa; TAI, jos nikamien puristusmurtumia ei ole, sekä kliinisesti merkittäviä murtumahistoriaa (eli ≥ 2 pitkän luun murtumaa 10 vuoden iässä tai ≥ 3 pitkän luun murtumaa missä tahansa iässä enintään 17 vuotta) ja lannerangan BMD Z -pisteet ≤ -2,0, keskuskuvaustoimittajan arvioimana.

    • Tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen, kun tutkittava on juridisesti liian nuori antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja tutkittava on antanut suostumuksensa paikallisten määräysten ja/tai ohjeiden perusteella ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
    • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 5–17-vuotiaat, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
    • GiOP:n kliininen diagnoosi seuraavan määritelmän mukaisesti (ja on yhdenmukainen International Society for Clinical Densitometry -järjestön lasten ja nuorten osteoporoosin määritelmän kanssa [Bishop et al, 2014])
  • Vahvistettu diagnoosi ei-pahanlaatuisesta sairaudesta, joka vaatii hoitoa systeemisellä GC:llä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooniset reumatologiset, maha-suolikanavan, neurologiset, hengitystie- ja/tai nefrologiset sairaudet)
  • Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä GC:tä vain lisämunuaisen vajaatoiminnan korvaushoitona, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
  • Hoito systeemisellä GC:llä (laskimonsisäisellä tai suun kautta) minkä tahansa keston ajan ei-pahanlaatuisten perussairauksien varalta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Esimurrosikäisten lasten tulisi edellyttää merkittävää GC-käyttöä tutkimuksen aikana, tutkijan lausunnon mukaan

Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:

  • Nykyinen kilpirauhasen liikatoiminta (ellei se ole hyvin hallinnassa vakaalla antityreoosihoidolla)
  • Nykyinen kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (ellei se ole hyvin hallinnassa vakaalla kilpirauhasen korvaushoidolla)
  • Hyperparatyreoosi historia
  • Nykyinen hypoparatyreoosi
  • Duchennen lihasdystrofia ja oireinen sydämen poikkeavuus
  • Nykyinen imeytymishäiriö
  • Aktiivinen infektio tai infektiohistoria

  • Pahanlaatuisuuden historia

    • Nykyinen kilpirauhasen liikatoiminta (ellei se ole hyvin hallinnassa vakaalla antityreoosihoidolla)
    • Nykyinen kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (ellei se ole hyvin hallinnassa vakaalla kilpirauhasen korvaushoidolla)
    • Hyperparatyreoosi historia
    • Nykyinen hypoparatyreoosi
    • Kaikki primaarisen tai sekundaarisen osteoporoosin syyt (muu kuin GC-käyttö) tai aikaisempi altistuminen muille kuin GC-lääkkeille, joiden tutkija katsoo olleen merkittävä tekijä, joka myötävaikutti potilaan murtumiin
    • Nykyinen lisämunuaisten vajaatoiminta GC-hoidon ainoana indikaationa
    • Duchennen lihasdystrofia ja oireinen sydämen poikkeavuus
    • Nykyinen imeytymishäiriö (lapsilla, joilla on seerumin albumiinin normaalin alaraja [LLN], tutkijan tulee kliinisesti sulkea pois imeytymishäiriö kelpoisuuden varmistamiseksi)
    • Tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille
    • Aktiivinen infektio tai infektiohistoria, joka määritellään seuraavasti:
  • Kaikki aktiiviset infektiot, joihin on käytetty systeemisiä infektiolääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Vakava infektio, joka edellyttää sairaalahoitoa tai suonensisäisiä infektiolääkkeitä 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Toistuva tai krooninen infektio tai muu aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Plasebo
SC Q6M lumelääke
Muut: Plasebo
SC Q6M lumelääke
Kokeellinen: Denosumabi
1 mg/kg BW (enintään 60 mg) SC Q6M
Lääke: Denosumabi
1 mg/kg BW (enintään 60 mg) SC Q6M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lannerangan BMD:n Z-pisteessä, arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Lannerangan BMD määritettiin DXA:lla ja analysoitiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA), mukaan lukien hoito (denosumabi vs. lumelääke), lähtötilanne ja BMD:n z-pisteet. DXA-tulokset muunnettiin z-pisteiksi, jotka osoittavat standardipoikkeamien lukumäärää vertailupopulaation keskiarvosta, ja 0 tarkoittaa keskiarvoa. Positiiviset muutokset lähtötasosta merkitsevät lannerangan BMD:n paranemista.
Perustaso ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lannerangan BMD:n Z-pisteissä DXA:n arvioimana 6, 18, 24 ja 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lannerangan BMD määritettiin DXA:lla ja analysoitiin toistuvien mittausten analyysillä satunnaistusryhmä, käynti, lähtötilanne ja BMD:n z-pisteet kiinteinä vaikutuksina. Hoito käynti kerrallaan sisällytettiin vuorovaikutustermiksi. DXA-tulokset muunnettiin z-pisteiksi, jotka osoittavat standardipoikkeamien lukumäärää vertailupopulaation keskiarvosta, ja 0 tarkoittaa keskiarvoa. Positiiviset muutokset lähtötasosta merkitsevät lannerangan BMD:n paranemista.
Lähtötilanne ja 6, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta proksimaalisen reisiluun BMD:n Z-pisteessä DXA:n arvioimana 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Proksimaalisen reisiluun (koko lonkan ja reisiluun kaulan) BMD määritettiin DXA:lla ja analysoitiin toistuvien mittausten analyysillä satunnaistusryhmällä, käynnillä, lähtötilanteen iällä ja BMD:n z-pistemäärällä kiinteinä vaikutuksina. Hoito käynti kerrallaan sisällytettiin vuorovaikutustermiksi. DXA-tulokset muunnettiin z-pisteiksi, jotka osoittavat standardipoikkeamien lukumäärää vertailupopulaation keskiarvosta, ja 0 tarkoittaa keskiarvoa. Positiiviset muutokset lähtötasosta merkitsevät proksimaalisen reisiluun BMD:n paranemista.
Lähtötilanne ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on röntgenvarmistettu pitkän luun murtumia ja/tai nikamamurtumia 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24 ja 36
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi pitkän luun murtuma tai nikamamurtuma, ja niiden osallistujien määrä, joilla on useampi kuin yksi pitkän luun murtuma tai nikamamurtuma.
Kuukausi 12, 24 ja 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantuneita nikamamurtumia 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24 ja 36
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantuneita nikamamurtumia. Paraneva murtuma määritellään murtumaksi, jossa on merkkejä paranemisesta/korjautumisesta lähtötasosta röntgenkuvauksella arvioituna.
Kuukausi 12, 24 ja 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia ja pahenevia nikamamurtumia ja ei-nikamamurtumia 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24 ja 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi nikamamurtuma tai ei-nikamamurtuma, ja niiden osallistujien määrä, joilla on useampi kuin yksi nikamamurtuma tai ei-nikamamurtuma.
Kuukausi 12, 24 ja 36
Muutos lähtötasosta lasten terveyskyselyn vanhemman lomake-50 (CHQ-PF-50) fyysisen yhteenvedon pistemäärässä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
CHQ-PF-50 on 50 kohdan kyselylomake, jonka täyttävät 5–18-vuotiaiden lasten vanhemmat tai huoltajat. Fyysinen yhteenvetopistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Muutos lähtötasosta CHQ-PF-50:n psykologisessa yhteenvetopisteessä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
CHQ-PF-50 on 50 kohdan kyselylomake, jonka täyttävät 5–18-vuotiaiden lasten vanhemmat tai huoltajat. Psykologinen yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä terveyttä.
Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Muutos perustasosta Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ) vammaisuusindeksin pisteissä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
CHAQ kehitettiin mittaamaan fyysistä toimintaa 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisillä lapsilla. Se koostuu 54 kysymyksestä, jotka liittyvät lapsen kykyyn suorittaa erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja. Kysymyksestä riippuen jokainen kysymys pisteytetään joko 0-3 lapsen kokeman vaikeustason perusteella tai 0-1 sen mukaan, tarvitsiko lapsi apua toiselta henkilöltä tai käyttikö hän apuvälinettä tai muuta laitetta. Kaikki CHAQ-kysymykset pisteytettiin ja muunnettiin kokonaisindeksipisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Muutos lähtötasosta Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikossa (WBFPRS) 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
WBFPRS on vaakasuora kipuasteikko 3–18-vuotiaille lapsille, joka koostuu 6 kasvoista, jotka vaihtelevat hymyilevistä "ei loukkaantuneista" kasvoista, joiden pistemäärä on 0, itkeviin "satui pahiten" kasvoihin, joiden pistemäärä on 10.
Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Muutos lähtötasosta kasvunopeuden Z-pisteissä (korkeus) 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Kasvunopeus määritettiin laskemalla iän mukaan mukautetut z-pisteet pituudelle, painolle ja painoindeksille (BMI). Z-pisteet edustavat standardipoikkeamien lukumäärää vertailujoukon keskiarvosta, ja 0 tarkoittaa keskiarvoa. Positiiviset muutokset perustasosta merkitsevät lisääntynyttä kasvunopeutta.
Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Muutos lähtötasosta kasvunopeuden Z-pisteissä (paino) 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Kasvunopeus määritettiin laskemalla iän mukaan mukautetut z-pisteet pituudelle, painolle ja BMI:lle. Z-pisteet edustavat standardipoikkeamien lukumäärää vertailujoukon keskiarvosta, ja 0 tarkoittaa keskiarvoa. Positiiviset muutokset perustasosta merkitsevät lisääntynyttä kasvunopeutta.
Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Muutos perustasosta kasvunopeuden Z-pisteessä (BMI) 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Kasvunopeus määritettiin laskemalla iän mukaan mukautetut z-pisteet pituudelle, painolle ja BMI:lle. Z-pisteet edustavat standardipoikkeamien lukumäärää vertailujoukon keskiarvosta, ja 0 tarkoittaa keskiarvoa. Positiiviset muutokset perustasosta merkitsevät lisääntynyttä kasvunopeutta.
Lähtötilanne ja kuukausi 12, 24 ja 36
Denosumabin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Päivä 1, päivä 10, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140444
  • 2016-003083-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa