Vliv umístění SLT na výsledky léčby (SLOS)
22. května 2017 aktualizováno: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vliv umístění 180stupňové selektivní laserové trabekuloplastiky na výsledky léčby
Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je léčba glaukomu, u které bylo prokázáno, že účinně snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku vody prostřednictvím získávání makrofágů.
Existují důkazy o zvýšené drenáži v nosních kvadrantech oka.
Tato studie si klade za cíl porovnat, zda existuje rozdíl ve snížení očního tlaku při provádění SLT nazálně a temporálně.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda existuje rozdíl mezi 180stupňovou nazální a temporální selektivní laserovou trabekuloplastikou (SLT) ve výsledcích léčby.
Je známo, že v nosních kvadrantech oka jsou zvýšené kolektory a žíly a tím i drenáž vody.
Pokud SLT funguje na základě předpokládaného biologického mechanismu, ve kterém makrofágy remodelují vodný drenážní systém, aby zvýšily odtok, provedení SLT v oblasti koncentrované vodnatými žilami může zvýšit odtok ještě více.
V důsledku toho předpokládáme, že nosní 180° SLT může mít lepší výsledky ve srovnání s dočasným protějškem.
Výsledky této studie mohou pomoci při rozhodování při provádění 180° SLT a poskytnout náhled na mechanismus působení SLT.
Primárním cílem této studie je určit, zda existuje rozdíl v účinnosti léčby mezi nazální a časovou 180° SLT měřením rozdílů ve výchozím a pooperačním nitroočním tlaku.
Předpokládáme, že nosní SLT bude mít lepší výsledky ve srovnání s dočasným SLT kvůli zvýšenému počtu vodných žil.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- St Joseph's Healthcare Hamilton - King Campus
-
Kontakt:
- Sharan Bains, MD
- Telefonní číslo: 38504 905-522-1155
- E-mail: bainss@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z glaukomové praxe v St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Pro zahrnutí nebo vyloučení účastníka ze studie bude dokončeno základní klinické oční vyšetření podle níže uvedených kritérií.
Základní vyšetření bude zahrnovat komplexní dotazník o minulé oční anamnéze, relevantních systémových onemocněních, rizikových faktorech glaukomu a chirurgické anamnéze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem, oční hypertenze, syndromu pigmentové disperze a syndromu pseudoexfoliace
- Účastník musí být starší 18 let
- IOP > 16 mmHg alespoň ve dvou po sobě jdoucích příležitostech oddělených jedním měsícem
- Dvě vidoucí oči se zrakovou ostrostí 20/200 nebo lepší
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika sekundárního OAG (kromě pigmentového a pseudoexfoliačního glaukomu) nebo glaukomu s úzkým úhlem
- Předchozí operace incizního glaukomu
- Incizní operace glaukomu plánovaná do 1 roku od zákroku
- Onemocnění rohovky ovlivňující vizualizaci přední komory oka
- Léčba nebo plán léčby topickými nebo systémovými steroidy
- Předchozí léčba selektivní laserovou trabekuloplastikou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nosní SLT
Tato kohorta bude mít 180° SLT dokončenou na nosních kvadrantech trabekulární síťoviny.
|
Laserová léčba glaukomu.
|
|
Temporální SLT
Tato kohorta bude mít 180° SLT dokončenou na časových kvadrantech trabekulární síťoviny.
|
Laserová léčba glaukomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výstupem v této studii je změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty do jednoroční následné návštěvy (kontinuální proměnná).
Procentuální pokles NOT od výchozí hodnoty bude také vypočten a porovnán mezi oběma skupinami.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000000000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .