- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03164941
Efecto de la ubicación del SLT en los resultados del tratamiento (SLOS)
22 de mayo de 2017 actualizado por: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Efecto de la ubicación de la trabeculoplastia láser selectiva de 180 grados en los resultados del tratamiento
La trabeculoplastia láser selectiva (SLT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento para el glaucoma que ha demostrado reducir efectivamente la presión intraocular al aumentar el flujo acuoso a través del reclutamiento de macrófagos.
Hay evidencia de aumento del drenaje en los cuadrantes nasales del ojo.
Este estudio tiene como objetivo comparar si existe una diferencia en la reducción de la presión ocular cuando la SLT se realiza por vía nasal y temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si existe una diferencia entre la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) nasal y temporal de 180 grados en los resultados del tratamiento.
Se sabe que hay un aumento de los colectores acuosos y las venas y, por lo tanto, el drenaje acuoso en los cuadrantes nasales del ojo.
Si SLT funciona por el mecanismo biológico hipotético en el que los macrófagos remodelan el sistema de drenaje acuoso para aumentar el flujo de salida, realizar SLT en un área concentrada con venas acuosas puede aumentar más el flujo de salida.
Como resultado, planteamos la hipótesis de que la SLT nasal de 180 grados puede tener mejores resultados en comparación con la contraparte temporal.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a informar las decisiones al realizar SLT de 180 grados y proporcionar información sobre el mecanismo de acción de SLT.
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en la eficacia del tratamiento entre SLT nasal y temporal de 180 grados midiendo las diferencias en las presiones intraoculares basales y posoperatorias.
Presumimos que la SLT nasal tendrá resultados superiores en comparación con la SLT temporal debido al aumento del número de venas acuosas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St Joseph's Healthcare Hamilton - King Campus
-
Contacto:
- Sharan Bains, MD
- Número de teléfono: 38504 905-522-1155
- Correo electrónico: bainss@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de la práctica de glaucoma en St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Se completará un examen clínico de la vista de referencia para incluir o excluir al participante del estudio de acuerdo con los criterios a continuación.
El examen inicial incluirá un cuestionario completo sobre el historial ocular anterior del participante, enfermedades sistémicas relevantes, factores de riesgo de glaucoma e historial quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto, hipertensión ocular, síndrome de dispersión pigmentaria y síndrome de pseudoexfoliación
- El participante debe ser mayor de 18 años.
- PIO > 16 mmHg en al menos dos ocasiones consecutivas separadas por un mes
- Dos ojos videntes con agudeza visual de 20/200 o mejor
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de OAG secundario (aparte del glaucoma pigmentario y de pseudoexfoliación) o glaucoma de ángulo estrecho
- Cirugía previa de glaucoma incisional
- Cirugía de glaucoma incisional programada dentro de 1 año de la intervención
- Enfermedad de la córnea que afecta la visualización de la cámara anterior del ojo
- Tratamiento o plan de tratamiento con esteroides tópicos o sistémicos
- Tratamiento previo de trabeculoplastia láser selectiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SLT nasal
Esta cohorte tendrá un SLT de 180 grados completado en los cuadrantes nasales de la malla trabecular.
|
Tratamiento láser para el glaucoma.
|
TR temporal
Esta cohorte tendrá un SLT de 180 grados completado en los cuadrantes temporales de la malla trabecular.
|
Tratamiento láser para el glaucoma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado primario en este estudio es el cambio en la presión intraocular desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 1 año (variable continua).
También se calculará el porcentaje de disminución de la PIO desde el inicio y se comparará entre los dos grupos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000000000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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