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Auswirkung des SLT-Standorts auf die Behandlungsergebnisse (SLOS)

22. Mai 2017 aktualisiert von: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Auswirkung der 180-Grad-selektiven Laser-Trabekuloplastik auf die Behandlungsergebnisse

Die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) ist eine Glaukombehandlung, die nachweislich den Augeninnendruck wirksam senkt, indem sie den Kammerwasserabfluss durch die Rekrutierung von Makrophagen erhöht. Es gibt Hinweise auf eine verstärkte Drainage in den Nasenquadranten des Auges. Ziel dieser Studie ist es zu vergleichen, ob es einen Unterschied in der Senkung des Augendrucks gibt, wenn die SLT nasal und temporal durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob es einen Unterschied zwischen nasaler und temporal selektiver Laser-Trabekuloplastik (SLT) bei den Behandlungsergebnissen gibt. Es ist bekannt, dass es in den Nasenquadranten des Auges zu vermehrten Kammerwassersammlern und Venen und damit zu einem vermehrten Kammerwasserabfluss kommt. Wenn SLT durch den hypothetischen biologischen Mechanismus funktioniert, bei dem Makrophagen das wässrige Drainagesystem umbauen, um den Abfluss zu erhöhen, kann die Durchführung von SLT in einem Bereich mit konzentrierten wässrigen Venen den Abfluss stärker erhöhen. Infolgedessen nehmen wir an, dass die nasale 180-Grad-SLT im Vergleich zum temporalen Gegenstück bessere Ergebnisse erzielen kann. Die Ergebnisse dieser Studie können helfen, Entscheidungen bei der Durchführung von 180-Grad-SLT zu treffen und einen Einblick in den Wirkungsmechanismus von SLT zu geben. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Behandlungswirksamkeit zwischen nasalem und temporalem 180-Grad-SLT gibt, indem die Unterschiede beim Ausgangs- und postoperativen Augeninnendruck gemessen werden. Wir gehen davon aus, dass die nasale SLT aufgrund der erhöhten Anzahl von Kammerwasservenen im Vergleich zur temporalen SLT bessere Ergebnisse erzielen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Healthcare Hamilton - King Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Glaukompraxis des St. Joseph's Healthcare Hamilton rekrutiert. Eine grundlegende klinische Augenuntersuchung wird durchgeführt, um den Teilnehmer gemäß den nachstehenden Kriterien in die Studie aufzunehmen oder davon auszuschließen. Die Basisuntersuchung umfasst einen umfassenden Fragebogen zur früheren Augengeschichte des Teilnehmers, relevanten systemischen Erkrankungen, Glaukom-Risikofaktoren und chirurgischen Vorgeschichten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Offenwinkelglaukom, Augenhochdruck, Pigmentdispersionssyndrom und Pseudoexfoliationssyndrom
  • Der Teilnehmer muss über 18 Jahre alt sein
  • IOP > 16 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von einem Monat
  • Zwei sehende Augen mit einer Sehschärfe von 20/200 oder besser
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines sekundären OAG (außer Pigment- und Pseudoexfoliationsglaukom) oder Engwinkelglaukom
  • Frühere Inzisionsglaukomoperation
  • Inzisionschirurgie des Glaukoms, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff geplant ist
  • Hornhauterkrankung, die die Sicht auf die vordere Augenkammer beeinträchtigt
  • Behandlung oder geplante Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden
  • Frühere Behandlung mit selektiver Lasertrabekuloplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nasen-SLT
Bei dieser Kohorte wird eine 180-Grad-SLT an den Nasenquadranten des Trabekelwerks durchgeführt.
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Laserbehandlung bei Glaukom.
Temporäre SLT
Bei dieser Kohorte wird eine 180-Grad-SLT an den temporalen Quadranten des Trabekelwerks durchgeführt.
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Laserbehandlung bei Glaukom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Follow-up-Besuch (kontinuierliche Variable). Die prozentuale Abnahme des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert wird ebenfalls berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000000000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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