Participativní výzkum k pokročilé prevenci rakoviny tlustého střeva (PROMPT)
Celkovým cílem této studie je otestovat strategie ke zvýšení míry screeningu kolorektálního karcinomu u latinskoamerické populace ve federálně kvalifikovaném zdravotním středisku, které provozuje několik klinik. Tato intervenční studie bude testovat automatizované a živé výzvy k přímému e-mailovému programu testování stolice ve dvou fázích.
Ve fázi I (roky 01 - 02) vyšetřovatelé přizpůsobí a definují intervenční složky pomocí komunitního participativního výzkumného přístupu zvaného překlad v bootcampu (BCT). Konečný návrh intervence bude definován zpětnou vazbou pacienta a poskytovatele z BCT. Vyšetřovatelé poté provedou tříramennou srovnávací studii účinnosti na dvou pilotních klinikách, aby porovnali 1) automatické výzvy (tj. automatické telefonní hovory, textové zprávy) k upozornění a připomenutí pacientů, aby dokončili screening, 2) živé výzvy (tj. , živé telefonní hovory) a 3) kombinovaný přístup automatických a živých výzev.
Ve fázi II (roky 03 - 05) vyšetřovatelé rozšíří a otestují rozšíření přizpůsobené intervence na další kliniky v rámci partnerského zdravotního střediska pomocí dvouramenného hlavního pokusu.
Obě fáze budou řízeny poradní skupinou lékařů, výzkumníků, politiků a pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium bude splňovat následující cíle:
Cíl 1: Vyvinout personalizované zprávy (např. telefonní skripty, textové zprávy, výzvy na portále pro pacienty) a definovat intervenci pomocí překladu bootcampu ke zvýšení screeningu rakoviny tlustého střeva u latinskoamerické populace.
Cíl 2: Zhodnotit dosah, účinnost a rozdíly podle podskupiny (např. preferovaného jazyka) tříramenného programu screeningu kolorektálního karcinomu mezi latinskoamerickými pacienty FQHC na 2 klinikách prostřednictvím randomizované kontrolované studie s pacienty.
Kromě obvyklé péče jsou ramena:
- Automated Prompts – automatizovaný program řízený daty pro doručování výzev k soupravě FIT (pomocí automatických telefonních hovorů, textových zpráv a/nebo e-mailů) pacientům kvůli screeningu kolorektálního karcinomu.
- Automated Plus Live Prompts – program s vyšší intenzitou využívající automatizované strategie založené na datech pro doručování výzev FIT sady plus lingvisticky a kulturně přizpůsobené živé výzvy.
Cíl 3: Otestovat rozšíření programu na další kliniky pomocí dvouramenného randomizovaného přístupu a vyvinout implementační příručku, která zahrnuje materiály pro terénní pomoc, strategie pro začlenění vstupů pacientů a zdroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90040
- AltaMed Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 50–75 let, které nemají aktuální screening kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Osoby trpící kolorektálním onemocněním (např. ulcerózní kolitida nebo kolektomie), osobní anamnézou kolorektálního karcinomu nebo kolorektálního onemocnění, konečným stádiem nebo život ohrožujícím onemocněním nebo osoby, o kterých je známo, že jsou v hospicové péči nebo žijí v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení, mohou být vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatické výzvy
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene obdrží automatické výzvy k dokončení a vrácení FIT sady.
|
Tato intervence je automatizovaný program řízený daty, který využívá automatizované telefonní hovory, textové zprávy a/nebo e-maily k doručování výzev k soupravě FIT pacientům kvůli screeningu kolorektálního karcinomu.
Konkrétní složky intervence se chystají a budou určeny pomocí komunitního participativního výzkumného přístupu známého jako překlad bootcampu, který hledá informace od pacientů a poskytovatelů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatické výzvy Plus Live
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene obdrží automatické výzvy plus lingvisticky a kulturně přizpůsobené živé výzvy k dokončení a vrácení FIT sady.
|
Tato intervence je program s vyšší intenzitou, který využívá automatizované výzvy řízené daty plus lingvisticky a kulturně přizpůsobené živé výzvy k doručování zpráv FIT soupravy pacientům kvůli screeningu kolorektálního karcinomu.
Konkrétní složky intervence se chystají a budou určeny pomocí komunitního participativního výzkumného přístupu známého jako překlad bootcampu, který hledá informace od pacientů a poskytovatelů.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou obvyklé možnosti screeningu péče podle doporučených pokynů pro screening kolorektálního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená míra screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Až 4 roky (doba studia)
|
Dokončení fekálního testování
|
Až 4 roky (doba studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davis MM, Schneider JL, Petrik AF, Miech EJ, Younger B, Escaron AL, Rivelli JS, Thompson JH, Nyongesa D, Coronado GD. Clinic Factors Associated With Mailed Fecal Immunochemical Test (FIT) Completion: The Difference-Making Role of Support Staff. Ann Fam Med. 2022 Mar-Apr;20(2):123-129. doi: 10.1370/afm.2772.
- Coronado GD, Nyongesa DB, Petrik AF, Thompson JH, Escaron AL, Younger B, Harbison S, Leo MC. Randomized Controlled Trial of Advance Notification Phone Calls vs Text Messages Prior to Mailed Fecal Test Outreach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2353-2360.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.053. Epub 2020 Jul 30.
- Coronado GD, Thompson JH, Petrik AF, Nyongesa DB, Leo MC, Castillo M, Younger B, Escaron A, Chen A. Patient-Refined Messaging for a Mailed Colorectal Cancer Screening Program: Findings from the PROMPT Study. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):318-328. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180275.
- Thompson JH, Davis MM, Leo MC, Schneider JL, Smith DH, Petrik AF, Castillo M, Younger B, Coronado GD. Participatory Research to Advance Colon Cancer Prevention (PROMPT): Study protocol for a pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:11-15. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01MD010665-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .