Deltakende forskning for å fremme forebygging av tykktarmskreft (PROMPT)
Det overordnede målet med denne studien er å teste strategier for å øke frekvensen av screening av tykktarmskreft blant Latino-befolkningen i et føderalt kvalifisert helsesenter som driver flere klinikker. Denne intervensjonsstudien vil teste automatiserte og direktemeldinger til et avføringstestprogram for direkte-post i to faser.
I fase I (år 01 - 02) vil etterforskerne skreddersy og definere intervensjonskomponenter ved å bruke en fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming kalt boot camp translation (BCT). Den endelige utformingen av intervensjonen vil bli definert av tilbakemelding fra pasient og leverandør fra BCT. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en tre-arms pasient-randomisert komparativ effektivitetsstudie i to pilotklinikker for å sammenligne 1) automatiserte meldinger (dvs. automatiserte telefonsamtaler, tekstmeldinger) for å varsle og minne pasienter om å fullføre screening, 2) direkte meldinger (dvs. , direkte telefonsamtaler), og 3) en kombinasjonstilnærming av automatiserte pluss direkte meldinger.
I fase II (år 03 - 05) vil etterforskerne spre og teste spredningen av den tilpassede intervensjonen til flere klinikker innenfor det samarbeidende helsesenteret ved hjelp av en to-arms hovedstudie.
Begge fasene vil bli veiledet av en rådgivende gruppe av klinikere, forskere, beslutningstakere og pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil oppfylle følgende mål:
Mål 1: Utvikle personlige meldinger (f.eks. telefonskript, tekstmeldinger, forespørsler fra pasientportalen) og definere en intervensjon ved å bruke boot camp-oversettelse for å øke tykktarmskreftscreeningen blant Latino-populasjoner.
Mål 2: Vurder rekkevidden, effektiviteten og forskjellene etter undergruppe (f.eks. foretrukket språk) av et tre-arms screeningprogram for kolorektal kreft blant Latino FQHC-pasienter, i 2 klinikker, gjennom en randomisert-kontrollert pasientstudie.
I tillegg til vanlig pleie er armene:
- Automatiserte forespørsler - et automatisert datadrevet program for å levere forespørsler om FIT-sett (ved hjelp av automatiserte telefonsamtaler, tekstmeldinger og/eller e-poster) til pasienter som skal screenes for tykktarmskreft.
- Automated Plus Live Prompts – et program med høyere intensitet som bruker automatiserte, datadrevne strategier for å levere FIT-sett-forespørsler pluss språklig og kulturelt skreddersydde direktemeldinger.
Mål 3: Test spredningen av programmet på tvers av flere klinikker ved å bruke en to-arms randomisert tilnærming og utvikle en implementeringsveiledning som inkluderer oppsøkende materiale, strategier for å inkludere pasientinnspill og ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90040
- AltaMed Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 50-75 år og ikke oppdatert med kolorektal kreftscreening
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tykktarmssykdom (f.eks. ulcerøs kolitt eller kolektomi), personlig historie med tykktarmskreft eller tykktarmssykdom, sluttstadium eller livstruende sykdommer, eller de som er kjent for å være under hospice eller bor på et erfarent sykehjem, kan ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatiserte forespørsler
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta automatiske meldinger om å fullføre og returnere FIT-settet.
|
Denne intervensjonen er et automatisert datadrevet program som bruker automatiserte telefonsamtaler, tekstmeldinger og/eller e-poster, for å levere meldinger om FIT-sett til pasienter som skal screenes for tykktarmskreft.
De spesifikke komponentene i intervensjonen er forestående og vil bli bestemt ved hjelp av en fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming kjent som boot camp-oversettelse som søker innspill fra pasienter og leverandører.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automated Plus Live Prompts
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta automatiske meldinger pluss språklig og kulturelt skreddersydde direkte meldinger om å fullføre og returnere FIT-settet.
|
Denne intervensjonen er et program med høyere intensitet, som bruker automatiserte datadrevne meldinger pluss språklig og kulturelt skreddersydde direkte meldinger, for å levere FIT-settmeldinger til pasienter som skal screenes for tykktarmskreft.
De spesifikke komponentene i intervensjonen er forestående og vil bli bestemt ved hjelp av en fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming kjent som boot camp-oversettelse som søker innspill fra pasienter og leverandører.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta vanlige screeningsmuligheter i henhold til anbefalte retningslinjer for screening av kolorektal kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt screeningfrekvens for tykktarmskreft
Tidsramme: Inntil 4 år (studietid)
|
Fullføring av fekal testing
|
Inntil 4 år (studietid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davis MM, Schneider JL, Petrik AF, Miech EJ, Younger B, Escaron AL, Rivelli JS, Thompson JH, Nyongesa D, Coronado GD. Clinic Factors Associated With Mailed Fecal Immunochemical Test (FIT) Completion: The Difference-Making Role of Support Staff. Ann Fam Med. 2022 Mar-Apr;20(2):123-129. doi: 10.1370/afm.2772.
- Coronado GD, Nyongesa DB, Petrik AF, Thompson JH, Escaron AL, Younger B, Harbison S, Leo MC. Randomized Controlled Trial of Advance Notification Phone Calls vs Text Messages Prior to Mailed Fecal Test Outreach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2353-2360.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.053. Epub 2020 Jul 30.
- Coronado GD, Thompson JH, Petrik AF, Nyongesa DB, Leo MC, Castillo M, Younger B, Escaron A, Chen A. Patient-Refined Messaging for a Mailed Colorectal Cancer Screening Program: Findings from the PROMPT Study. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):318-328. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180275.
- Thompson JH, Davis MM, Leo MC, Schneider JL, Smith DH, Petrik AF, Castillo M, Younger B, Coronado GD. Participatory Research to Advance Colon Cancer Prevention (PROMPT): Study protocol for a pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:11-15. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01MD010665-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .