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Ricerca partecipativa per promuovere la prevenzione del cancro al colon (PROMPT)

4 aprile 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

L'obiettivo generale di questo studio è testare strategie per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto tra la popolazione latina in un centro sanitario qualificato a livello federale che gestisce più cliniche. Questo studio di intervento testerà i prompt automatici e in tempo reale a un programma di test fecale per posta diretta in due fasi.

Nella Fase I (Anni 01 - 02), i ricercatori personalizzeranno e definiranno i componenti dell'intervento utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità chiamato Boot Camp Translation (BCT). Il progetto finale dell'intervento sarà definito dal feedback del paziente e dell'operatore da BCT. Gli investigatori condurranno quindi uno studio di efficacia comparativa randomizzato su paziente a tre bracci in due cliniche pilota per confrontare 1) prompt automatici (ad es. , telefonate dal vivo) e 3) un approccio combinato di prompt automatizzati e dal vivo.

Nella Fase II (Anni 03-05), i ricercatori diffonderanno e testeranno la diffusione dell'intervento adattato ad ulteriori cliniche all'interno del centro sanitario partner utilizzando uno studio principale a due bracci.

Entrambe le fasi saranno guidate da un gruppo consultivo di medici, ricercatori, responsabili politici e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio perseguirà le seguenti finalità:

Obiettivo 1: sviluppare messaggi personalizzati (ad es. copioni telefonici, messaggi di testo, suggerimenti del portale dei pazienti) e definire un intervento utilizzando la traduzione del campo di addestramento per aumentare lo screening del cancro al colon tra le popolazioni latine.

Obiettivo 2: valutare la portata, l'efficacia e le differenze per sottogruppo (ad esempio, lingua preferita) di un programma di screening del cancro del colon-retto a tre bracci tra i pazienti Latino FQHC, in 2 cliniche, attraverso uno studio controllato randomizzato del paziente.

Oltre alle Usual Care, le braccia sono:

  • Prompt automatizzati: un programma automatizzato basato sui dati per la consegna di prompt del kit FIT (utilizzando telefonate automatiche, messaggi di testo e/o e-mail) ai pazienti che devono essere sottoposti a screening per il cancro del colon-retto.
  • Automated Plus Live Prompts: un programma ad alta intensità che utilizza strategie automatizzate e basate sui dati per la fornitura di prompt del kit FIT oltre a prompt dal vivo personalizzati dal punto di vista linguistico e culturale.

Obiettivo 3: testare la diffusione del programma in altre cliniche utilizzando un approccio randomizzato a due bracci e sviluppare una guida all'implementazione che includa materiali di sensibilizzazione, strategie per incorporare il contributo del paziente e risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90040
        • AltaMed Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 50 e 75 anni e non in regola con lo screening del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Possono essere escluse le persone con malattia del colon-retto (ad es. colite ulcerosa o colectomia), anamnesi personale di cancro del colon-retto o malattia del colon-retto, malattie allo stadio terminale o potenzialmente letali o persone note per essere sottoposte a cure ospedaliere o che vivono in una struttura infermieristica qualificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prompt automatizzati
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno istruzioni automatiche per completare e restituire il kit FIT.
Altro: Prompt automatizzati
Questo intervento è un programma automatizzato basato sui dati, che utilizza telefonate automatiche, messaggi di testo e/o e-mail, per fornire richieste di kit FIT ai pazienti che devono sottoporsi a screening del cancro del colon-retto. Le componenti specifiche dell'intervento sono imminenti e saranno determinate utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità noto come traduzione del campo di addestramento che cerca input da pazienti e fornitori.
ACTIVE_COMPARATORE: Prompt automatizzati Plus Live
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno istruzioni automatiche oltre a istruzioni dal vivo adattate linguisticamente e culturalmente per completare e restituire il kit FIT.
Altro: Prompt automatizzati Plus Live
Questo intervento è un programma ad alta intensità, che utilizza prompt automatizzati guidati dai dati più prompt dal vivo adattati linguisticamente e culturalmente, per la consegna di messaggi del kit FIT ai pazienti che devono essere sottoposti a screening del cancro del colon-retto. Le componenti specifiche dell'intervento sono imminenti e saranno determinate utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità noto come traduzione del campo di addestramento che cerca input da pazienti e fornitori.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno le consuete opportunità di screening delle cure secondo le linee guida raccomandate per lo screening del cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei tassi di screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 4 anni (periodo di studio)
Completamento del test fecale
Fino a 4 anni (periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Oregon Health and Science University
AltaMed Health Services Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01MD010665-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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