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Investigación participativa para avanzar en la prevención del cáncer de colon (PROMPT)

4 de abril de 2022 actualizado por: Kaiser Permanente

El objetivo general de este estudio es probar estrategias para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal entre la población latina en un centro de salud calificado por el gobierno federal que opera varias clínicas. Este estudio de intervención probará indicaciones automáticas y en vivo para un programa de pruebas fecales por correo directo en dos fases.

En la Fase I (años 01 y 02), los investigadores adaptarán y definirán los componentes de la intervención utilizando un enfoque de investigación participativa basado en la comunidad llamado traducción de campo de entrenamiento (BCT). El diseño final de la intervención será definido por los comentarios del paciente y del proveedor de BCT. Luego, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de efectividad comparativa de tres brazos con pacientes aleatorizados en dos clínicas piloto para comparar 1) avisos automáticos (es decir, llamadas telefónicas automáticas, mensajes de texto) para alertar y recordar a los pacientes que completen la evaluación, 2) avisos en vivo (es decir, , llamadas telefónicas en vivo), y 3) un enfoque combinado de avisos automáticos y en vivo.

En la Fase II (años 03 a 05), los investigadores difundirán y probarán la difusión de la intervención adaptada a clínicas adicionales dentro del centro de salud asociado mediante un ensayo principal de dos brazos.

Ambas fases serán guiadas por un grupo asesor de médicos, investigadores, legisladores y pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio cumplirá los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Desarrollar mensajes personalizados (p. ej., guiones telefónicos, mensajes de texto, avisos del portal para pacientes) y definir una intervención utilizando la traducción del campo de entrenamiento para aumentar las pruebas de detección de cáncer de colon entre las poblaciones latinas.

Objetivo 2: Evaluar el alcance, la eficacia y las diferencias por subgrupo (p. ej., idioma preferido) de un programa de detección de cáncer colorrectal de tres brazos entre pacientes latinos de FQHC, en 2 clínicas, a través de un ensayo controlado aleatorio de pacientes.

Además del cuidado habitual, los brazos son:

  • Avisos automatizados: un programa automatizado basado en datos para enviar avisos del kit FIT (mediante llamadas telefónicas, mensajes de texto y/o correos electrónicos automatizados) a los pacientes que deben someterse a un examen de detección de cáncer colorrectal.
  • Automated Plus Live Prompts: un programa de mayor intensidad que utiliza estrategias automatizadas basadas en datos para entregar indicaciones del kit FIT más indicaciones en vivo adaptadas lingüística y culturalmente.

Objetivo 3: probar la difusión del programa en clínicas adicionales utilizando un enfoque aleatorio de dos brazos y desarrollar una guía de implementación que incluya materiales de divulgación, estrategias para incorporar los aportes de los pacientes y recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27580

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90040
        • AltaMed Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 50 a 75 años que no estén al día con el tamizaje de cáncer colorrectal

Criterio de exclusión:

  • Las personas que tienen una enfermedad colorrectal (p. ej., colitis ulcerosa o colectomía), antecedentes personales de cáncer colorrectal o enfermedad colorrectal, enfermedades en etapa terminal o que amenazan la vida o aquellas que se sabe que están bajo cuidado de hospicio o que viven en un centro de enfermería especializada pueden ser excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Avisos automatizados
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán indicaciones automáticas para completar y devolver el kit FIT.
Otro: Avisos automatizados
Esta intervención es un programa automatizado basado en datos, que utiliza llamadas telefónicas, mensajes de texto y/o correos electrónicos automatizados para enviar avisos del kit FIT a los pacientes que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal. Los componentes específicos de la intervención se publicarán próximamente y se determinarán utilizando un enfoque de investigación participativo basado en la comunidad conocido como traducción de campo de entrenamiento que busca aportes de pacientes y proveedores.
COMPARADOR_ACTIVO: Avisos en vivo automatizados Plus
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán indicaciones automáticas además de indicaciones en vivo adaptadas lingüística y culturalmente para completar y devolver el kit FIT.
Otro: Avisos en vivo automatizados Plus
Esta intervención es un programa de mayor intensidad, que utiliza indicaciones automatizadas basadas en datos más indicaciones en vivo adaptadas lingüística y culturalmente, para enviar mensajes del kit FIT a los pacientes que deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal. Los componentes específicos de la intervención se publicarán próximamente y se determinarán utilizando un enfoque de investigación participativo basado en la comunidad conocido como traducción de campo de entrenamiento que busca aportes de pacientes y proveedores.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán oportunidades de detección de atención habitual según las pautas de detección de cáncer colorrectal recomendadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de las tasas de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 4 años (período de estudio)
Finalización de la prueba fecal
Hasta 4 años (período de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Oregon Health and Science University
AltaMed Health Services Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01MD010665-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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