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Partizipative Forschung zur Förderung der Darmkrebsprävention (PROMPT)

4. April 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Strategien zu testen, um die Raten der Darmkrebsvorsorge unter der Latino-Bevölkerung in einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum zu erhöhen, das mehrere Kliniken betreibt. Diese Interventionsstudie wird in zwei Phasen automatisierte und Live-Eingabeaufforderungen für ein Direktversand-Fäkalientestprogramm testen.

In Phase I (Jahre 01 - 02) werden die Ermittler Interventionskomponenten unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes namens Boot Camp Translation (BCT) maßschneidern und definieren. Das endgültige Design der Intervention wird durch das Feedback von Patienten und Anbietern von BCT definiert. Die Prüfärzte werden dann eine dreiarmige Patienten-randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie in zwei Pilotkliniken durchführen, um 1) automatisierte Eingabeaufforderungen (d. h. automatische Telefonanrufe, Textnachrichten) zur Benachrichtigung und Erinnerung der Patienten an den Abschluss des Screenings, 2) Live-Eingabeaufforderungen (d. h. , Live-Telefonanrufe) und 3) ein kombinierter Ansatz aus automatisierten plus Live-Ansagen.

In Phase II (Jahre 03 - 05) werden die Prüfärzte die angepasste Intervention in einer zweiarmigen Hauptstudie auf weitere Kliniken innerhalb des Partner-Gesundheitszentrums ausweiten und testen.

Beide Phasen werden von einer Beratungsgruppe aus Klinikern, Forschern, politischen Entscheidungsträgern und Patienten geleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll folgende Ziele erfüllen:

Ziel 1: Entwickeln Sie personalisierte Nachrichten (z. B. Telefonskripte, Textnachrichten, Eingabeaufforderungen für Patientenportale) und definieren Sie eine Intervention mithilfe der Bootcamp-Übersetzung, um die Darmkrebsvorsorge bei Latino-Populationen zu verbessern.

Ziel 2: Bewertung der Reichweite, Wirksamkeit und Unterschiede nach Untergruppe (z. B. bevorzugte Sprache) eines dreiarmigen Darmkrebs-Screening-Programms bei Latino-FQHC-Patienten in 2 Kliniken durch eine randomisierte kontrollierte Patientenstudie.

Zusätzlich zur üblichen Pflege sind die Arme:

  • Automatisierte Eingabeaufforderungen – ein automatisiertes datengesteuertes Programm zur Bereitstellung von FIT-Kit-Eingabeaufforderungen (unter Verwendung automatisierter Telefonanrufe, Textnachrichten und/oder E-Mails) an Patienten, die zur Darmkrebsvorsorgeuntersuchung anstehen.
  • Automated Plus Live Prompts – ein Programm mit höherer Intensität, das automatisierte, datengesteuerte Strategien zur Bereitstellung von FIT-Kit-Prompts sowie sprachlich und kulturell zugeschnittene Live-Prompts verwendet.

Ziel 3: Testen Sie die Verbreitung des Programms in weiteren Kliniken mit einem zweiarmigen, randomisierten Ansatz und entwickeln Sie einen Implementierungsleitfaden, der Materialien zur Kontaktaufnahme, Strategien zur Einbeziehung von Patientenbeiträgen und Ressourcen enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27580

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90040
        • AltaMed Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 50-75 Jahren und nicht auf dem neuesten Stand der Darmkrebsvorsorge

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kolorektalen Erkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa oder Kolektomie), persönlicher Vorgeschichte von Darmkrebs oder kolorektalen Erkrankungen, Erkrankungen im Endstadium oder lebensbedrohlichen Erkrankungen oder Personen, die bekanntermaßen in Hospizpflege sind oder in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung leben, können ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisierte Eingabeaufforderungen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten automatische Aufforderungen, das FIT-Kit auszufüllen und zurückzusenden.
Sonstiges: Automatisierte Eingabeaufforderungen
Diese Intervention ist ein automatisiertes, datengesteuertes Programm, das automatisierte Telefonanrufe, Textnachrichten und/oder E-Mails verwendet, um Patienten, die zur Darmkrebsvorsorge fällig sind, Aufforderungen zum FIT-Kit zu übermitteln. Die spezifischen Komponenten der Intervention stehen kurz bevor und werden mithilfe eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes, bekannt als Bootcamp-Übersetzung, bestimmt, der Beiträge von Patienten und Anbietern einholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisierte Plus-Live-Eingabeaufforderungen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten automatisierte Aufforderungen sowie sprachlich und kulturell maßgeschneiderte Live-Aufforderungen zum Ausfüllen und Zurücksenden des FIT-Kits.
Sonstiges: Automatisierte Plus-Live-Eingabeaufforderungen
Diese Intervention ist ein Programm mit höherer Intensität, das automatisierte datengesteuerte Eingabeaufforderungen sowie sprachlich und kulturell maßgeschneiderte Live-Eingabeaufforderungen verwendet, um FIT-Kit-Nachrichten an Patienten zu übermitteln, die für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung anstehen. Die spezifischen Komponenten der Intervention stehen kurz bevor und werden mithilfe eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes, bekannt als Bootcamp-Übersetzung, bestimmt, der Beiträge von Patienten und Anbietern einholt.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten gemäß den empfohlenen Richtlinien zur Darmkrebsvorsorge Screening-Möglichkeiten für die übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhere Früherkennungsraten für Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre (Studienzeit)
Abschluss des Stuhltests
Bis zu 4 Jahre (Studienzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
AltaMed Health Services Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01MD010665-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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