Részvételi kutatás a vastagbélrák megelőzése érdekében (PROMPT)
A tanulmány átfogó célja olyan stratégiák tesztelése, amelyekkel növelhető a vastagbélrák-szűrések aránya a latin lakosság körében egy szövetségileg minősített egészségügyi központban, amely több klinikát működtet. Ez a beavatkozási tanulmány két fázisban teszteli az automatizált és élő üzeneteket egy közvetlen levélben működő székletvizsgáló programhoz.
Az I. fázisban (01–02. év) a vizsgálók személyre szabják és meghatározzák az intervenciós összetevőket a közösségi alapú részvételen alapuló kutatási megközelítés, az úgynevezett boot camp fordítás (BCT) segítségével. A beavatkozás végső tervét a betegek és a szolgáltató BCT-től kapott visszajelzései határozzák meg. A vizsgálók ezután három karból álló, betegeken randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot végeznek két kísérleti klinikán, hogy összehasonlítsák 1) az automatizált felszólításokat (azaz automatizált telefonhívásokat, szöveges üzeneteket), hogy figyelmeztessék és emlékeztessék a betegeket a szűrés befejezésére, 2) az élő utasításokat (pl. , élő telefonhívások), és 3) automatizált és élő üzenetek kombinációja.
A II. fázisban (03-05. év) a vizsgálók kétkarú főpróbával terjesztik és tesztelik az adaptált beavatkozás elterjedését a partner egészségügyi központon belüli további klinikákon.
Mindkét fázist klinikusokból, kutatókból, döntéshozókból és betegekből álló tanácsadó csoport fogja irányítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő célokat szolgálja:
1. cél: Személyre szabott üzenetek (például telefonszkriptek, szöveges üzenetek, betegportál-utasítások) kidolgozása, és beavatkozás meghatározása a kezdőtábor-fordítás segítségével a vastagbélrák-szűrés növelése érdekében a latin lakosság körében.
2. cél: Egy randomizált-kontrollos vizsgálaton keresztül értékelje fel a háromkaros vastagbélrák-szűrési program elérhetőségét, hatékonyságát és különbségeit alcsoportonként (pl. preferált nyelv) Latino FQHC-s betegek körében, 2 klinikán.
A szokásos ápolás mellett a karok a következők:
- Automated Prompts – egy automatizált adatvezérelt program, amely FIT készlet-üzeneteket küld (automatikus telefonhívások, szöveges üzenetek és/vagy e-mailek segítségével) a vastag- és végbélrák szűrésére váró betegek számára.
- Automated Plus Live Prompts – egy nagyobb intenzitású program, amely automatizált, adatvezérelt stratégiákat használ a FIT kit promptok, valamint nyelvileg és kulturálisan testreszabott élő üzenetek kézbesítésére.
3. cél: Tesztelje a program elterjedését további klinikákon egy kétkarú, randomizált megközelítéssel, és dolgozzon ki egy végrehajtási útmutatót, amely tartalmazza a tájékoztató anyagokat, a betegek hozzájárulásának beépítésére szolgáló stratégiákat és erőforrásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90040
- AltaMed Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 év közötti, vastag- és végbélrákszűrésen nem frissülő személyek
Kizárási kritériumok:
- Kizárhatóak azok a személyek, akik vastag- és végbélbetegségben (pl. colitis ulcerosa vagy colectomia), vastag- és végbélrákban vagy vastagbélbetegségben szenvednek, végstádiumú vagy életveszélyes betegségben szenvednek, vagy akikről ismert, hogy hospice ellátás alatt állnak, vagy szakképzett ápolóintézetben élnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatizált promptok
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott betegek automatikus felszólítást kapnak a FIT készlet kitöltésére és visszaküldésére.
|
Ez a beavatkozás egy automatizált adatvezérelt program, amely automatizált telefonhívásokat, szöveges üzeneteket és/vagy e-maileket használ, hogy FIT kit utasításokat kézbesítsen a vastag- és végbélrák szűrésére váró betegeknek.
A beavatkozás konkrét összetevői hamarosan megszületnek, és a közösségi alapú részvételen alapuló kutatási megközelítéssel, az úgynevezett boot camp-fordítással határozzák meg, amely a betegek és a szolgáltatók véleményét kéri.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatizált Plus Live Prompts
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek automatizált felszólításokat, valamint nyelvileg és kulturálisan testreszabott élő felszólításokat kapnak a FIT készlet kitöltésére és visszaküldésére.
|
Ez a beavatkozás egy nagyobb intenzitású program, amely automatizált adatvezérelt promptokat, valamint nyelvileg és kulturálisan testre szabott élő promptokat használ a FIT kit üzenetek eljuttatására a vastag- és végbélrákszűrésre váró betegek számára.
A beavatkozás konkrét összetevői hamarosan megszületnek, és a közösségi alapú részvételen alapuló kutatási megközelítéssel, az úgynevezett boot camp-fordítással határozzák meg, amely a betegek és a szolgáltatók véleményét kéri.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek szokásos gondozási szűrési lehetőségeket kapnak az ajánlott vastagbélrák-szűrési irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett vastagbélrák szűrési arány
Időkeret: Legfeljebb 4 év (tanulmányi idő)
|
A székletvizsgálat befejezése
|
Legfeljebb 4 év (tanulmányi idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davis MM, Schneider JL, Petrik AF, Miech EJ, Younger B, Escaron AL, Rivelli JS, Thompson JH, Nyongesa D, Coronado GD. Clinic Factors Associated With Mailed Fecal Immunochemical Test (FIT) Completion: The Difference-Making Role of Support Staff. Ann Fam Med. 2022 Mar-Apr;20(2):123-129. doi: 10.1370/afm.2772.
- Coronado GD, Nyongesa DB, Petrik AF, Thompson JH, Escaron AL, Younger B, Harbison S, Leo MC. Randomized Controlled Trial of Advance Notification Phone Calls vs Text Messages Prior to Mailed Fecal Test Outreach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2353-2360.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.053. Epub 2020 Jul 30.
- Coronado GD, Thompson JH, Petrik AF, Nyongesa DB, Leo MC, Castillo M, Younger B, Escaron A, Chen A. Patient-Refined Messaging for a Mailed Colorectal Cancer Screening Program: Findings from the PROMPT Study. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):318-328. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180275.
- Thompson JH, Davis MM, Leo MC, Schneider JL, Smith DH, Petrik AF, Castillo M, Younger B, Coronado GD. Participatory Research to Advance Colon Cancer Prevention (PROMPT): Study protocol for a pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:11-15. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U01MD010665-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .