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대장암 예방을 위한 참여형 연구 (PROMPT)

2022년 4월 4일 업데이트: Kaiser Permanente

이 연구의 전반적인 목표는 여러 클리닉을 운영하는 연방 자격을 갖춘 의료 센터에서 라틴계 인구의 대장암 검진 비율을 높이는 전략을 테스트하는 것입니다. 이 중재 연구는 2단계에 걸쳐 다이렉트 메일 배설물 검사 프로그램에 대한 자동 및 실시간 프롬프트를 테스트합니다.

1단계(01 - 02년)에서 조사관은 부트 캠프 번역(BCT)이라고 하는 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하여 개입 구성 요소를 조정하고 정의합니다. 개입의 궁극적인 설계는 BCT의 환자 및 제공자 피드백에 의해 정의됩니다. 그런 다음 조사관은 2개의 파일럿 클리닉에서 3군 환자 무작위 비교 효과 시험을 수행하여 1) 환자에게 스크리닝을 완료하도록 경고하고 상기시키는 자동 프롬프트(즉, 자동 전화 통화, 문자 메시지), 2) 실시간 프롬프트(즉, , 실시간 전화 통화) 및 3) 자동화 및 실시간 프롬프트의 조합 접근 방식입니다.

2단계(03 - 05년)에서 조사관은 두 팔 주요 시험을 사용하여 협력 보건 센터 내의 추가 클리닉에 적응된 개입의 확산을 확산하고 테스트할 것입니다.

두 단계 모두 임상의, 연구원, 정책 입안자 및 환자로 구성된 자문 그룹이 안내합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같은 목적을 달성할 것입니다.

목표 1: 맞춤형 메시지(예: 전화 스크립트, 문자 메시지, 환자 포털 프롬프트)를 개발하고 신병 훈련소 번역을 사용하여 중재를 정의하여 라틴계 인구 사이에서 결장암 검진을 늘리십시오.

목표 2: 환자 무작위 통제 시험을 통해 2개의 클리닉에서 라틴계 FQHC 환자 중 3군 대장암 선별 프로그램의 하위 그룹(예: 선호하는 언어)별 범위, 효과 및 차이를 평가합니다.

Usual Care 외에도 팔은 다음과 같습니다.

  • 자동화된 프롬프트 - 결장직장암 검진이 필요한 환자에게 FIT 키트 프롬프트(자동 전화, 문자 메시지 및/또는 이메일 사용)를 전달하기 위한 자동화된 데이터 기반 프로그램입니다.
  • Automated Plus Live Prompts - FIT 키트 프롬프트와 언어 및 문화적으로 맞춤화된 라이브 프롬프트를 제공하기 위해 자동화된 데이터 기반 전략을 사용하는 고강도 프로그램입니다.

목표 3: 두 팔 무작위 접근 방식을 사용하여 추가 클리닉에서 프로그램의 확산을 테스트하고 지원 자료, 환자 입력을 통합하기 위한 전략 및 리소스를 포함하는 구현 가이드를 개발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27580

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90040
        • AltaMed Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암 검진을 받지 않은 50~75세의 사람

제외 기준:

  • 대장질환(예: 궤양성 대장염 또는 대장절제술), 대장암 또는 대장질환 병력, 말기 또는 생명을 위협하는 질병이 있거나 호스피스 치료를 받고 있거나 전문 간호 시설에 거주하는 것으로 알려진 사람은 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 자동화된 프롬프트
이 팔에 무작위 배정된 환자는 FIT 키트를 완료하고 반환하라는 자동 프롬프트를 받게 됩니다.
다른: 자동화된 프롬프트
이 개입은 자동화된 데이터 기반 프로그램으로, 결장직장암 검사로 인해 환자에게 FIT 키트 프롬프트를 전달하기 위해 자동 전화 통화, 문자 메시지 및/또는 이메일을 사용합니다. 중재의 특정 구성 요소는 곧 제공될 예정이며 환자와 공급자의 의견을 구하는 부트 캠프 번역으로 알려진 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하여 결정될 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 자동화된 플러스 라이브 프롬프트
이 부문에 무작위 배정된 환자는 FIT 키트를 완성하고 반환하기 위해 자동화된 프롬프트와 언어 및 문화적으로 맞춤화된 실시간 프롬프트를 받게 됩니다.
다른: 자동화된 플러스 라이브 프롬프트
이 중재는 자동화된 데이터 기반 프롬프트와 언어 및 문화적으로 맞춤화된 실시간 프롬프트를 사용하여 결장직장암 검사로 인해 환자에게 FIT 키트 메시지를 전달하는 고강도 프로그램입니다. 중재의 특정 구성 요소는 곧 제공될 예정이며 환자와 공급자의 의견을 구하는 부트 캠프 번역으로 알려진 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하여 결정될 것입니다.
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 부문에 무작위 배정된 환자는 권장되는 대장암 검진 지침에 따라 일반적인 치료 검진 기회를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 검진율 증가
기간: 최대 4년(수업기간)
대변 ​​검사 완료
최대 4년(수업기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Oregon Health and Science University
AltaMed Health Services Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1U01MD010665-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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