Pesquisa participativa para promover a prevenção do câncer de cólon (PROMPT)
O objetivo geral deste estudo é testar estratégias para aumentar as taxas de rastreamento de câncer colorretal entre a população latina em um centro de saúde qualificado pelo governo federal que opera várias clínicas. Este estudo de intervenção testará prompts automatizados e ao vivo para um programa de teste fecal de mala direta em duas fases.
Na Fase I (Anos 01 - 02), os investigadores adaptarão e definirão os componentes da intervenção usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade chamada tradução do campo de treinamento (BCT). O design final da intervenção será definido pelo feedback do paciente e do provedor do BCT. Os investigadores conduzirão um estudo de eficácia comparativa randomizado de três braços em duas clínicas piloto para comparar 1) prompts automatizados (ou seja, chamadas telefônicas automáticas, mensagens de texto) para alertar e lembrar os pacientes de concluir a triagem, 2) prompts ao vivo (ou seja, , chamadas telefônicas ao vivo) e 3) uma abordagem combinada de prompts automatizados e ao vivo.
Na Fase II (Anos 03 - 05), os investigadores irão espalhar e testar a disseminação da intervenção adaptada para clínicas adicionais dentro do centro de saúde parceiro usando um estudo principal de dois braços.
Ambas as fases serão guiadas por um grupo consultivo de médicos, pesquisadores, formuladores de políticas e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo cumprirá os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Desenvolver mensagens personalizadas (por exemplo, scripts de telefone, mensagens de texto, prompts do portal do paciente) e definir uma intervenção usando a tradução do treinamento para aumentar a triagem do câncer de cólon entre as populações latinas.
Objetivo 2: Avaliar o alcance, a eficácia e as diferenças por subgrupo (por exemplo, idioma preferido) de um programa de triagem de câncer colorretal de três braços entre pacientes latinos FQHC, em 2 clínicas, por meio de um estudo controlado randomizado de pacientes.
Além dos Cuidados Habituais, os braços são:
- Prompts automatizados - um programa automatizado orientado a dados para fornecer prompts de kit FIT (usando chamadas telefônicas automáticas, mensagens de texto e/ou e-mails) para pacientes que devem fazer triagem de câncer colorretal.
- Automated Plus Live Prompts - um programa de maior intensidade que usa estratégias automatizadas e baseadas em dados para fornecer prompts de kit FIT, além de prompts ao vivo adaptados lingüística e culturalmente.
Objetivo 3: Testar a disseminação do programa em clínicas adicionais usando uma abordagem randomizada de dois braços e desenvolver um guia de implementação que inclua materiais de divulgação, estratégias para incorporar informações do paciente e recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90040
- AltaMed Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade entre 50 e 75 anos e sem rastreamento de câncer colorretal em dia
Critério de exclusão:
- Podem ser excluídas pessoas com doença colorretal (por exemplo, colite ulcerativa ou colectomia), história pessoal de câncer colorretal ou doença colorretal, doenças em estágio terminal ou com risco de vida ou aquelas que se sabe estarem sob cuidados paliativos ou vivendo em uma instalação de enfermagem qualificada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prompts automatizados
Os pacientes randomizados para este braço receberão instruções automáticas para preencher e devolver o kit FIT.
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Esta intervenção é um programa automatizado baseado em dados, usando chamadas telefônicas automatizadas, mensagens de texto e/ou e-mails, para fornecer instruções do kit FIT a pacientes com triagem de câncer colorretal.
Os componentes específicos da intervenção estão por vir e serão determinados usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade, conhecida como tradução de campo de treinamento, que busca informações de pacientes e provedores.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Prompts ao vivo automatizados Plus
Os pacientes randomizados para este braço receberão instruções automatizadas, além de instruções ao vivo adaptadas lingüística e culturalmente para preencher e devolver o kit FIT.
|
Esta intervenção é um programa de maior intensidade, usando prompts automatizados baseados em dados, além de prompts ao vivo adaptados lingüística e culturalmente, para entregar mensagens do kit FIT a pacientes com triagem de câncer colorretal.
Os componentes específicos da intervenção estão por vir e serão determinados usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade, conhecida como tradução de campo de treinamento, que busca informações de pacientes e provedores.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para este braço receberão oportunidades de triagem de cuidados usuais de acordo com as diretrizes de triagem de câncer colorretal recomendadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento das taxas de rastreamento do câncer colorretal
Prazo: Até 4 anos (período de estudo)
|
Conclusão do teste fecal
|
Até 4 anos (período de estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis MM, Schneider JL, Petrik AF, Miech EJ, Younger B, Escaron AL, Rivelli JS, Thompson JH, Nyongesa D, Coronado GD. Clinic Factors Associated With Mailed Fecal Immunochemical Test (FIT) Completion: The Difference-Making Role of Support Staff. Ann Fam Med. 2022 Mar-Apr;20(2):123-129. doi: 10.1370/afm.2772.
- Coronado GD, Nyongesa DB, Petrik AF, Thompson JH, Escaron AL, Younger B, Harbison S, Leo MC. Randomized Controlled Trial of Advance Notification Phone Calls vs Text Messages Prior to Mailed Fecal Test Outreach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2353-2360.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.053. Epub 2020 Jul 30.
- Coronado GD, Thompson JH, Petrik AF, Nyongesa DB, Leo MC, Castillo M, Younger B, Escaron A, Chen A. Patient-Refined Messaging for a Mailed Colorectal Cancer Screening Program: Findings from the PROMPT Study. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):318-328. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180275.
- Thompson JH, Davis MM, Leo MC, Schneider JL, Smith DH, Petrik AF, Castillo M, Younger B, Coronado GD. Participatory Research to Advance Colon Cancer Prevention (PROMPT): Study protocol for a pragmatic trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:11-15. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01MD010665-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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