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大腸がん予防を推進する参加型研究 (PROMPT)

2022年4月4日 更新者：Kaiser Permanente

この研究の全体的な目標は、複数の診療所を運営する連邦認定の保健センターで、ラテン系住民の結腸直腸がん検診率を上げるための戦略をテストすることです。 この介入研究では、2 つのフェーズで、ダイレクト メールの糞便検査プログラムに対する自動プロンプトとライブ プロンプトをテストします。

フェーズ I (01 ～ 02 年) では、研究者は、ブート キャンプ翻訳 (BCT) と呼ばれるコミュニティ ベースの参加型研究アプローチを使用して、介入コンポーネントを調整および定義します。 介入の最終的な設計は、BCT からの患者とプロバイダーのフィードバックによって定義されます。 次に、治験責任医師は、2 つのパイロット クリニックで 3 群の患者無作為比較有効性試験を実施し、1) 患者に警告してスクリーニングを完了するように促す自動プロンプト (つまり、自動電話、テキスト メッセージ)、2) ライブ プロンプト (つまり、 、ライブ電話）、および 3）自動プロンプトとライブ プロンプトの組み合わせアプローチ。

フェーズ II (03 年から 05 年) では、治験責任医師は、2 群の主な試験を使用して、提携医療センター内の追加の診療所に適用された介入の普及とテストを行います。

どちらのフェーズも、臨床医、研究者、政策立案者、および患者からなる諮問グループによって指導されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、次の目的を達成します。

目的 1: パーソナライズされたメッセージ (電話スクリプト、テキスト メッセージ、患者ポータル プロンプトなど) を作成し、ブート キャンプの翻訳を使用して介入を定義し、ラテン系住民の間で結腸がんのスクリーニングを増やします。

目的 2: 患者の無作為化対照試験を通じて、ラテン系 FQHC 患者の 3 アームの結腸直腸癌スクリーニング プログラムの到達範囲、有効性、およびサブグループ別の違い (たとえば、優先言語) を評価します。

通常のケアに加えて、アームは次のとおりです。

  • Automated Prompts - 結腸直腸癌のスクリーニングを予定している患者に FIT キットのプロンプトを (自動化された電話、テキスト メッセージ、および/または電子メールを使用して) 配信するための自動化されたデータ駆動型プログラム。
  • Automated Plus Live Prompts - 自動化されたデータ駆動型の戦略を使用して、FIT キットのプロンプトに加えて、言語的および文化的に調整されたライブのプロンプトを提供する、より強度の高いプログラム。

目的 3: 2 アームの無作為化アプローチを使用して、追加の診療所でのプログラムの普及をテストし、アウトリーチ資料、患者の意見を取り入れるための戦略、およびリソースを含む実装ガイドを作成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27580

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90040
        • AltaMed Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～75歳で大腸がん検診を受けていない人

除外基準:

  • 結腸直腸疾患（例えば、潰瘍性大腸炎または結腸切除術）、結腸直腸癌または結腸直腸疾患の個人歴、末期または生命を脅かす疾患、またはホスピスケアを受けているか熟練した看護施設に住んでいることが知られている人は除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：自動プロンプト
このアームに無作為に割り付けられた患者は、FIT キットに記入して返却するように自動プロンプトを受け取ります。
他の：自動プロンプト
この介入は、自動化された電話、テキスト メッセージ、および/または電子メールを使用して、結腸直腸がんのスクリーニングが予定されている患者に FIT キット プロンプトを配信する、自動化されたデータ駆動型プログラムです。 介入の具体的な構成要素は近日公開予定であり、患者と医療提供者からの意見を求めるブートキャンプ翻訳として知られるコミュニティベースの参加型研究アプローチを使用して決定されます。
ACTIVE_COMPARATOR：自動プラスライブプロンプト
このアームに無作為に割り付けられた患者は、自動化されたプロンプトに加えて、言語的および文化的に調整されたライブ プロンプトを受け取り、FIT キットに記入して返却します。
他の：自動プラスライブプロンプト
この介入は、自動化されたデータ主導のプロンプトに加えて、言語的および文化的に調整されたライブ プロンプトを使用して、結腸直腸がんのスクリーニングが予定されている患者に FIT キット メッセージを配信する、より強度の高いプログラムです。 介入の具体的な構成要素は近日公開予定であり、患者と医療提供者からの意見を求めるブートキャンプ翻訳として知られるコミュニティベースの参加型研究アプローチを使用して決定されます。
NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
この群に無作為に割り付けられた患者は、推奨される結腸直腸がんスクリーニング ガイドラインに従って、通常のケア スクリーニングの機会を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん検診率の向上
時間枠：最長4年（修業年限）
糞便検査完了
最長4年（修業年限）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

Oregon Health and Science University
AltaMed Health Services Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1U01MD010665-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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