LED zařízení pro neinvazivní lipolýzu
15. října 2020 aktualizováno: Venus Concept
Studie proveditelnosti zařízení LED s vlnovou délkou 950 nm pro neinvazivní lipolýzu boků
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení schopnosti studijního zařízení s diodami vyzařujícími světlo (LED) zvýšit teplotu na tkáně boku na podobnou úroveň ve srovnání se schváleným laserovým zařízením (SculpSure by Cynosure).
Bylo prokázáno, že laserové ošetření redukuje tuk v bocích tím, že zahřeje tukové buňky a způsobí jejich prasknutí.
Obsah buněk pak tělo přirozeně vyčistí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie proveditelnosti srovnávající teplotní profil tkáně 950 nm LED zařízení a 1060 nm diodového laseru pro neinvazivní lipolýzu boků.
Do studie bude zařazeno až 10 subjektů požadujících neinvazivní lipolýzu boků.
Každý subjekt dostane jedinou léčbu s každým zařízením na opačných bocích.
Teploty tkání v ošetřovaných oblastech budou zaznamenávány v různých hloubkách tkáně a porovnány.
Subjekty budou požádány, aby zhodnotily své nepohodlí a bolest při studijní léčbě pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Kromě toho bude bezpečnost (počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou) zařízení LED porovnána s referenčním zařízením v době léčby a o týden později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let nebo starší s typy pleti 1-VI.
- Mírný přebytek bilaterální tukové tkáně na bocích, vhodná oblast pro neinvazivní lipolýzu.
- Ženy ve fertilním věku (ženy, které neprodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo nejsou postmenopauzální) musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň tři měsíce před zařazením a v průběhu studie a negativní těhotenský test z moči na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, očekávané těhotenství, období po porodu nebo kojení (< 6 měsíců).
- Historie kožního onemocnění v oblasti, která má být léčena, za posledních 6 měsíců.
- Předchozí chirurgický zásah do ošetřované oblasti.
- Historie rakoviny kůže nebo prekancerózních lézí v ošetřovaných oblastech.
- Mít jakýkoli elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
- Imunosupresivní onemocnění v anamnéze, včetně AIDS a infekce HIV, nebo užívání imunosupresivních léků;
- Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je diabetes.
- Aktivní infekce v ošetřované oblasti.
- Dysplastické névy v anamnéze.
- Významná souběžná kožní onemocnění nebo jakákoli zánětlivá kožní onemocnění.
- Aktivní infekce herpes simplex (např. opary), otevřené tržné rány nebo odřeniny v ošetřované oblasti.
- Chronická nebo kožní virová, plísňová nebo bakteriální onemocnění.
- Užívání Accutane™ (Isotretinoin) během posledních šesti měsíců.
- Tvorba keloidních nebo hypertrofických jizev v ošetřované oblasti.
- Tetování v oblasti ošetření.
- Historie autoimunitních poruch.
- Erythema abigne, pokud je zjištěna léčba, měla by být přerušena.
- Historie poruchy fotosenzitivity, která může být zhoršena laserem nebo intenzivním světlem.
- Užívání léků, bylinných doplňků, parfémů nebo kosmetiky, které mohou ovlivnit citlivost na světlo.
- Historie špatného hojení ran v ošetřované oblasti.
- Spáleniny od slunce.
- Nelze nebo je nepravděpodobné, že se před (nejméně měsíc) a v průběhu hodnocení zdrží umělého opalování, včetně používání solárií.
- Předchozí ošetření kůže laserem nebo jinými zařízeními na stejné ošetřované oblasti během posledních šesti měsíců před zařazením do studie nebo v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Léčba lipolýzou
Pravý bok břicha bude ošetřen 950nm LED zařízením. Ošetřovaná oblast bude zpočátku zahřívána po dobu 4 minut při 41 W, poté bude pracovní cyklus 25 sekund zapnutý a 10 sekund vypnutý při 29 W po dobu 16 minut. Celková doba ošetření bude 24 minut. Levý bok břicha bude ošetřen 1050nm diodovým laserem. Ošetřovaná oblast bude zpočátku zahřívána po dobu 4 minut při 41 W, poté bude pracovní cyklus 25 sekund zapnutý a 10 sekund vypnutý při 29 W po dobu 16 minut. Celková doba ošetření bude 24 minut. |
Zařízení pro použití při estetických a kosmetických procedurách, které se skládá z konzoly a pásu aplikátoru, který dodává léčebnou LED diodu na kůži subjektu.
Laserové zařízení schválené FDA, u kterého bylo prokázáno, že redukuje tuk v bocích zahříváním tukových buněk a jejich prasknutím.
Obsah buněk pak tělo přirozeně vyčistí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání teplotního profilu LED zařízení ve srovnání s referenčním zařízením (diodový laser) při různých hloubkách tkání
Časové okno: V době léčby
|
Okamžitě (do 2 minut) po ošetření oblasti budou do středu každého otisku aplikátoru vloženy 3 sterilní termočlánkové jehly různých délek (9,5-14 mm).
Teplotní údaje z každé jehly termočlánku budou zaznamenány.
|
V době léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Doba léčby
|
Subjekty uváděly míru nepohodlí a bolesti po léčbě LED a laserovými aplikátory na 10 cm vodorovné čáře, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „vůbec žádná bolest“ (hodnota 0 cm) a „nejhorší“. představitelná bolest“ (hodnota 10 cm).
|
Doba léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CS0117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je studie proveditelnosti.
Ke sdílení IPD může dojít, pokud studie podporuje další vývoj zařízení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 950 nm LED zařízení
-
Neumedicines Inc.National Cancer Institute (NCI)NeznámýMycosis Fungoides | Sézaryho syndrom | Kožní T buněčný lymfom (CTCL)Spojené státy