LED-enhed til ikke-invasiv lipolyse
15. oktober 2020 opdateret af: Venus Concept
Gennemførlighedsundersøgelse af en 950 nm bølgelængde LED-enhed til ikke-invasiv lipolyse af flankerne
Denne undersøgelse udføres for at evaluere evnen af en lysdiode (LED) undersøgelsesanordnings evne til at hæve temperaturen på flankevæv til et tilsvarende niveau sammenlignet med en godkendt laseranordning (SculpSure by Cynosure).
Laserbehandlinger har vist sig at reducere fedt i flankerne ved at opvarme fedtcellerne og få dem til at briste.
Cellernes indhold renses derefter naturligt af kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner vævstemperaturprofilen for en 950 nm LED-enhed og en 1060 nm diodelaser til ikke-invasiv lipolyse af flankerne.
Undersøgelsen vil inkludere op til 10 forsøgspersoner, der anmoder om non-invasiv lipolyse af flankerne.
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt behandling med hver enhed på modsatte flanker.
Vævstemperaturer i de behandlede områder vil blive registreret i forskellige vævsdybder og sammenlignet.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres ubehag og smerte ved undersøgelsesbehandlingen ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Derudover vil sikkerheden (antal behandlingsrelaterede bivirkninger) af LED-enheden blive sammenlignet med referenceenheden på behandlingstidspunktet og en uge senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen, mand eller kvinde, ≥ 18 år eller ældre med hudtype 1-VI.
- Med moderat overskydende bilateralt fedtvæv i flankerne, egnet område til ikke-invasiv lipolyse.
- Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ikke er postmenopausale) skal bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst tre måneder før tilmelding og under hele studiet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, forventning om graviditet, postpartum eller ammende (<6 måneder).
- Anamnese med hudsygdom i det område, der skal behandles i løbet af de sidste 6 måneder.
- Tidligere kirurgisk indgreb på behandlingsområdet.
- Anamnese med hudkræft eller præ-cancerøse læsioner ved behandlingsområderne.
- At have et elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
- Anamnese med immunsuppressive sygdomme, herunder AIDS og HIV-infektion, eller brug af immunsuppressive medicin;
- Ukontrollerede systemiske sygdomme som diabetes.
- Aktive infektioner i behandlingsområdet.
- Historie om dysplastisk nevi.
- Betydelige samtidige hudlidelser eller inflammatoriske hudlidelser.
- Aktive herpes simplex-infektioner (f. forkølelsessår), åbne flænger eller hudafskrabninger i behandlingsområdet.
- Kroniske eller kutane virus-, svampe- eller bakteriesygdomme.
- Brug af Accutane™ (Isotretinoin) inden for de seneste seks måneder.
- Keloid eller hypertrofisk ardannelse i behandlingsområdet.
- Tatoveringer i behandlingsområdet.
- Historie om autoimmune lidelser.
- Erythema abigne, når identificerede behandlinger bør seponeres.
- Anamnese med lysfølsomhedsforstyrrelse, der kan forværres af laser eller intenst lys.
- Brug af medicin, naturlægemidler, parfume eller kosmetik, der kan påvirke lysfølsomheden.
- Anamnese med dårlig sårheling i behandlingsområdet.
- Solskoldninger.
- Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra kunstig garvning, herunder brug af solariekabiner, før (mindst en måned) og i løbet af evalueringen.
- Forudgående hudbehandling med laser eller andre apparater på samme behandlingsområde inden for de sidste seks måneder forud for studieoptagelse eller i løbet af studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Lipolyse behandling
Den højre flanke af maven vil blive behandlet med 950nm LED-enheden. Behandlingsområdet vil initialt blive opvarmet i 4 minutter ved 41W efterfulgt af en driftscyklus på 25 sek. tændt og 10 sek. slukketid ved 29W i 16 minutter. Samlet behandlingstid vil være 24 minutter. Den venstre flanke af maven vil blive behandlet med 1050nm diode laserenheden. Behandlingsområdet vil initialt blive opvarmet i 4 minutter ved 41W efterfulgt af en driftscyklus på 25 sek. tændt og 10 sek. slukketid ved 29W i 16 minutter. Samlet behandlingstid vil være 24 minutter. |
Enhed til brug i æstetiske og kosmetiske procedurer, som består af en konsol og et applikatorbælte, der leverer behandlings-LED'en til emnets hud.
FDA godkendt laserenhed, der har vist sig at reducere fedt i flankerne ved at opvarme fedtcellerne og få dem til at briste.
Cellernes indhold renses derefter naturligt af kroppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturprofilsammenligning af LED-enheden sammenlignet med referenceenheden (diodelaser) ved forskellige vævsdybder
Tidsramme: På behandlingstidspunktet
|
Umiddelbart (inden for 2 minutter) efter behandling af området vil 3 sterile termoelementnåle af forskellig længde (9,5-14 mm) blive indsat i midten af hvert applikatorfodaftryk.
Temperaturaflæsninger fra hver termoelementnål vil blive registreret.
|
På behandlingstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Tidspunkt for behandling
|
Forsøgspersoner rapporterede niveau af ubehag og smerte efter behandling med LED- og laserapplikatorer på en 10 cm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne 'ingen smerte overhovedet' (værdi på 0 cm) og 'værst' tænkelige smerter« (værdi af 10 cm).
|
Tidspunkt for behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS0117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en forundersøgelse.
Deling af IPD kan forekomme, hvis undersøgelsen understøtter videreudvikling af enheden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 950 nm LED-enhed
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Vitale SG M.D.RekrutteringCandidiasis, VulvovaginalBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
L'OrealAfsluttetHudældning | Strålingstolerance | RhytiderForenede Stater